한미약품이 고혈압·고지혈 복합제 아모잘탄큐를 출시하며 아모잘탄 패밀리 브랜드를 완성했다. 아모잘탄 패밀리 시장 공략을 위한 본격적인 마케팅 활동에 돌입할 계획이다. 한미약품(대표 우종수& 8729;권세창)은 11일 아모잘탄큐를 이달 본격 출시하며 아모잘탄 패밀리 제품 3종의 성공적인 시장 출시를 완성했다고 밝혔다. 아모잘탄큐는 ARB계열 고혈압제 성분 로잘탄과 CCB 계열 고혈압제 성분 암로디핀에 고지혈제 성분인 로수바스타틴을 합친 3제 복합제다. 국내 23개 기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반하는 환자 145명을 대상으로 아모잘탄큐 투여군과 ARB/스타틴 투여군, CCB/ARB 투여군으로 나누어 8주간 비교한 임상 3상에서 제품 효과와 내약성을 입증했다. 임상 결과 아모잘탄큐 투여군은 ARB/스타틴 투여군 대비 8주 후 좌위수축기 혈압(sitSBP) 변화량이 평균 12mmHg으로 나타나 강압 효과를 입증했다는 한미약품 설명이다. CCB/ARB 투여군과 비교시에도 8주 후 LDL 콜레스테롤이 기저치 대비 48% 감소했다. 이상반응(ADR: Adverse Drug Reaction, 약물 투여 후 발생한 이상반응 중 약물과의 연관성을 배제할 수 없는 이상반응)의 경우 아모잘탄큐 투여군에서 1건도 보고되지 않았다. 지난 6월 ESH(유럽고혈압학회)에서 발표된 바 있다. 한미약품은 이번 아모잘탄큐 출시를 맞아 아모잘탄과 아모잘탄플러스로 이어지는 3종의 아모잘탄 패밀리 브랜드에 대한 본격적인 마케팅 활동에 돌입할 방침이다. 특히 한미약품은 "아모잘탄큐와 아모잘탄플러스는 세 가지 성분을 합친 복합제이지만, 기존 아모잘탄과 약제 크기가 큰 차이가 없다"며 시장 공략점으로 삼을 것을 시사했다. 2014년 8월 아모잘탄의 정제 크기를 약 20% 가량 축소시킨 한미약품은 3제 복합제의 정제 크기가 아모잘탄과 비슷한 것은 큰 의미가 있다고 설명했다. 제제연구센터 김용일 이사는 "한미약품의 다양한 제제기술이 집약된 3제 복합제로 크기가 2제 복합제와 거의 동일해 환자 복약 순응도 향상에 도움이 될 것"이라고 말했다. 마케팅사업부 박명희 상무는 "아모잘탄큐는 1알로 편리하게 고혈압과 LDL 콜레스테롤 조절이 가능한 세계 최초의 고혈압·고지혈 3제 복합제다. 목표혈압 도달을 위해 2제 이상의 고혈압제가 필요하다는 측면에서 기존 복합제들과 차별화 된 장점을 제공할 수 있다"고 설명했다. 이번에 출시되는 아모잘탄큐는 5/50/5mg(962원), 5/50/10mg(1,228원), 5/50/20mg(1,302원), 5/100/5mg(1,089원), 5/100/10mg(1,355원), 5/100/20mg(1,429원)의 여섯 가지 용량으로 출시됐다. 한미약품은 CCB/ARB복합제와 스타틴 단일제를 각각 병용 투여하는 것보다 경제적이다고 밝혔다.

제일약품이 개발 중인 P-CAB기전의 차세대 위식도 역류질환 치료제가 1상에 진입했다. 제일약품(대표 성석제)은 지난달 28일 식약처로부터 위식도 역류질환 치료제 JP-1366의 국내 임상 1상 승인을 받았다고 11일 밝혔다. JP-1366은 복지부 과제로 선정되어 연구개발 수행 중이다. 이번 승인을 바탕으로 올해 하반기부터 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동력·약력학적 특성 등의 확인을 위한 임상 1상 시험에 착수할 계획이다. 임상은 서울대병원에서 진행되며 건강한 성인 남성 96명을 대상으로 한다. JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 차세대 위식도 역류질환 치료제다. 현재 위산분비억제제 치료제 시장을 선도하고 있는 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)대비 보다 신속한 효능과 우수한 지속성을 보여주고 있다. 제일약품 중앙연구소 김정민 소장은 "임상시험을 통해 앞선 비임상시험에서 보여준 안전성과 효능을 극대화하겠다"고 설명했다.

알테오젠의 차세대 항체-약물접합(ADC) 치료제 임상1상이 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정됐다. 알테오젠(대표 박순재)은 11일 범부처신약개발사업단(단장 묵현상)으로부터 차세대 항체-약물접합 (ADC) 치료제 (ALT-P7)의 임상 1상을 위한 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 밝혔다. 현재 알테오젠은 항체-약물접합 (ADC) 플랫폼 기술인 NexMabTM를 자체 개발해 유방암을 타깃으로 하는 ADC 치료제를 개발 중이다. 이는 국내 최초의 차세대 유방암 ADC 치료제 1상으로 기대를 모으고 있다. 알테오젠은 "강력한 효능의 항암약물이 암세포에만 작용하도록 해 부작용이 적고 항암 효과가 좋다"며 "차세대 항암치료제로 각광받고 있다"고 설명했다. 이번 지원과제 선정으로 26개월간 범부처신약개발사업단으로부터 연구비 지원금 등 약 36억원을 지원받는다. 차세대 유방암 ADC(ALT-P7) 치료제 시장은 2023년이면 약 4조원을 형성할 것으로 추정된다. 기존의 유방암 ADC 시장 뿐만 아니라 약 7조원 시장인 블록버스터 항체의약품인 허셉틴 시장을 대체할 수 있어 블록버스터 의약품으로 자리잡을 것이란 알테오젠의 기대다. 알테오젠 정경훈 연구소장은 "ADC 치료제는 국내 최초의 임상 1상에 어려움이 있었으나 자체 개발 기술로 목표 달성에는 문제가 없다"며 목표 달성 이후 글로벌 기술 이전이 어렵지 않을 것으로 보며 해외 라이센싱에 대한 자신감을 나타냈다. 1상 결과를 바탕으로 마땅한 표적 치료제가 없는 위암의 치료제로도 개발을 추진할 계획이다.

대웅제약(대표 이종욱)은 노바티스와 한국산도스로부터 산도스의 골다공증 치료제 '졸레드론산 주 5mg/100ml'의 국내 판권 및 허가권을 인수했다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 한국산도스와의 유통/판매 계약(Distribution and Promotion Agreement)에 따라 2014년부터 '산도스졸레드론산 주 5mg/100ml'를 국내 독점 판매해오고 있다. 이 약물은 대표적 골다공증 치료 제제인 비스포스포네이트(이하 BP) 계열의 골다공증 치료 주사제로 1년에 1회 투약한다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절예방 등 BP 제제 중 가장 많은 적응증을 가지고 있다. 회사 관계자는 "이번 판권인수를 통해 대웅제약은 제품라인업 강화와 함께 안정적인 매출 수익원을 추가할 수 있게 됐다"며 "향후에는 연매출 200억원 대의 제품으로 성장시켜 나갈 것"이라고 말했다. 골다공증 치료제인 BP 계열 전체 시장 규모는 2016년 기준 약 1200억원 수준이며 지난해 '산도스졸레드론산 주'의 매출은 81억원(IMS 기준)이었다.

휴메딕스(대표 정구완) 항산화 효과를 가진 이데베논을 함유한 주름개선과 미백 기능 화장품 엘라비에(elraΛie) 스킨케어 6종을 출시한다고 11일 밝혔다. 엘라비에스킨케어 6종은 기초제품 5종과 폼클렌징으로 구성된다. 그중 기초제품 5종(스킨, 에센스, 플루이드, 아이크림, 크림)은 건조해지는 가을, 겨울철 피부관리에 필요한 이데베논, 히알루론산, 브라이트닝3-콤플렉스, 휴링클3-콤플렉스 등 4가지 성분을 담았다. 휴메딕스는 "식약처 고시원료인 주름개선 기능성 성분 아데노신과 미백 기능성 성분 나이아신아마이드를 적용한 주름개선 및 미백의 2중 기능성 화장품이다"고 설명했다. 휴메딕스는 이데베논이 차세대 항산화 성분으로 알려져 있으며, 미국피부학회에서 비타민C, 코엔자임Q10보다 우수한 항산화 효과로 노화 완화에 도움을 줄 수 있는것으로 알려져 있다고 밝혔다. 아울러 휴메딕스 히알루론산은 미국, 유럽, 일본의 품질규격을 모두 통과한 고순도 제품으로, 피부에 수분을 공급하고 수분 보호막을 생성해 건조한 계절에 예민해진 피부를 진정시켜 준다고 덧붙였다. 여기에 자체 개발 성분 브라이트닝3-컴플렉스와 휴링클3-컴플렉스를 추가해 효능을 극대화했다고 한다. 휴메딕스 관계자는 "여성들의 복합적인 피부 고민인 건조함, 기미& 8729;잡티, 칙칙함, 모공, 주름 등에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 엘라비에스킨케어 6종은 10월 말부터 온라인 쇼핑몰을 통해 구매 가능하며, 향후 수출도 계획 준비 중이다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 의료기기 '리쥬란®(Rejuran®)'이 싱가포르의 보건당국인 'Health Sciences Authority(HSA)'로부터 지난 9월 말 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 연어의 생식세포에서 추출한 생체적합물질 'PN(폴리뉴클레오티드)'을 주 성분으로 하는 의료기기 '리쥬란®'은 노화되고 손상된 피부 속에 주입해 물리적인 지지체 역할을 수행한다. 현재 국내 시장에는 얼굴(안면부) 전체 시술이 가능한 '리쥬란®'을 비롯해, 점도를 낮춰 얇은 피부 시술에 최적화 된 '리쥬란® 아이(Rejuran® i)', 그리고 높은 점도로 주름 개선 등에 효과적인 '리쥬란 에스(Rejuran® s)'로 총 3종이 출시돼 있다. 이번에 싱가포르 보건당국으로부터 허가를 받은 제품은 얼굴 전체 시술용 '리쥬란®'이다. 회사 관계자는 "올해 초 유럽 CE 인증 획득 이후, 싱가포르 허가를 예상보다 빠르게 받았다. 이로써 PN 성분 의료기기에 대한 유효성 및 안전성을 다시 한 번 인정받는 계기가 됐다"며 "싱가포르 시장은 동남아를 비롯한 아시아 시장 진출 확대를 위한 중요한 관문으로, 향후 관련 수출시장이 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 전했다. 한편, 파마리서치프로덕트는 조직재생 활성물질 PDRN® 성분 의약품과 PN 성분 의료기기 뿐만 아니라, 최근 방송인 박지윤을 모델로 선정, c-PDRN® 성분 코스메틱 제품을 광고하는 등 다양한 품목을 국내외에 선보이고 있다.

삼성바이오에피스 류마티스관절염과 크론병 치료에 사용되는 두 항체 바이오의약품의 국내 독점 판권을 유한양행이 가져왔다. 유한양행(대표 이정희)은 11일 삼성바이오에피스(대표 고한승)와 SB2와 SB4의 국내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 유한양행은 두 제품에 대한 국내 유통과 마케팅을 담당하게 된다. 유한양행은 이번 계약을 통해 "연간 1500억원 규모의 국내 TNF-알파 저해 항체의약품 시장에 진출하게 됐다"고 밝혔다. SB2는 레미케이드(성분명 인플립시맙) 바이오시밀러이며, SB4는 엔브렐(성분명:에타너셉트) 바이오시밀러(SB4)이다. 모두 삼성바이오에피스가 해외 및 국내 임상을 통해 개발한 항체 바이오의약품으로 TNF-알파를 저해해 류마티스관절염과 크론병 치료 등에 사용된다. 양사는 유한양행의 소화기 및 류마티스 내과 분야의 오랜 영업 마케팅 경험과 삼성의 바이오의약품 파이프라인이 관련 시장에서 기대효과를 낼 것으로 기대하고 있다.

중소 제약사들이 경쟁에서 살아남기 위해 자신들만의 특화시장을 개척하고 있다. 똑같은 제네릭약물로는 영업력이 강한 대형 제약사와는 상대가 되지 않기 때문이다. 따라서 대형 제약사들이 넘보지 않거나 강점인 사업영역에서 시너지효과를 얻을 수 있는 약물로 승부를 걸고 있다. 10일 업계에 따르면 에리슨제약은 프랑스계 제약사 세르비에의 심부전치료제 '프로코라란(성분명:이바브라딘염산염)' 결정형특허에 대해 지난달 29일자로 소극적 권리범위확인을 청구했다. 프로코라란 특허를 회피하려는 시도는 에리슨제약이 처음. 프로코라란은 심박수 조절로 협심증을 치료하는 신약으로, 지난 2012년 비급여 출시됐다 2014년부터 보험이 적용되고 있다. 하지만 백억원대 블록버스터 품목은 아니다. 급여적용 이후 꾸준히 처방액이 늘고 있으나 작년에는 13억원(출처:유비스트)의 실적을 기록했다. 이 약이 지난 2015년 재심사가 만료됐음에도 여지껏 제네릭 개발 실적이 없는 것은 작은 시장규모도 영향을 끼쳤다는 분석이다. 하지만 에리슨제약에게는 유용한 아이템임에 틀림없다. 2011년 설립된 에리슨제약은 심혈관계 질환 특화 제약사를 표방하고 있다. 제품 파이프라인과 연구개발 과제도 심혈관계 질환에 집중돼 있다. 이 회사의 대표품목은 협심증치료제 몰시톤(몰시도민), 고혈압치료제 네비스톨(네비보롤염산염), 니페론씨알(니페디핀) 등 대부분이 심혈관계 질환 약물이다. 또한 네비보롤-로수바스타틴 고혈압·고지혈 복합제를 개발하는 등 심장질환이라는 특화된 영역에서 자신만의 커리어를 구축하고 있다. 그런 의미에서 프로코라란의 첫번째 후발약물은 제품간 시너지효과가 기대된다. 최근 골관절염치료제 '레일라'의 퍼스트제네릭 생산업체로 알려진 마더스제약도 '천연물약물'이라는 자신만의 특화영역을 구축해가고 있다. 마더스제약도 2011년 설립된 아직은 인지도가 높지 않은 중소제약사다. 이 회사는 천연물신약 스티렌 제네릭 전문 수탁사로 이름을 알린데 이어 큐레틴, 레일라까지 천연물 성분 약물 제네릭 개발에 매진하고 있다. 에리슨제약처럼 큐레틴, 레일라 특허 소송도 진행했다. 마더스제약은 위수탁과 자기제품 판매를 병행해 천연물의약품 전문 제조사의 진가를 알리는 중이다. 마더스제약이 특허무효 소송을 진행중인 레일라의 한국피엠지제약도 정형외과 약물에 특화된 제약사다. 이 회사는 200억원대 블록버스터 레일라와 다른 관절염치료제 등을 보유하고 있다. 레일라가 회사매출의 많은 부분을 차지하고 있는 가운데, 최근 제네릭사의 도전에 응수하기 위해 새로운 정형외과 약물들을 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 이밖에도 필름형 제제 전문기업 '씨엘팜', 패취제 전문 제약 '아이큐어', 마취통증의약품 전문 '비씨월드제약' 등 작지만 강한 제약사들이 자기만의 영역을 다지는 중이다. 이 회사들 가운데 비씨월드제약이 매출액(2016년 기준) 510억원으로 가장 높고, 한국피엠지제약이 같은해 326억원을 보이고 있다. 나머지 회사들은 외부감사 대상이 아닌 연매출 300억원대 이하지만, 자신만의 특화시장을 개척하며 높은 성장세를 보이고 있다는 점에서 제약업계의 주목을 받고 있다.