제일약품(대표 성석제)은 개발 중인 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'이 보건복지부 첨단의료기술개발 (신약개발지원) 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. JP-2266은 이번에 신규지원과제로 선정됨에 따라 2년간 비임상 GLP 독성시험을 완료하고 국내 임상 1상 및 해외 임상 승인을 목표로 개발될 예정이다. 저분자 화합물인 JP-2266은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 치료제로 개발하고 있다. 인슐린을 대체하거나 인슐린과 병용으로 사용하여 인슐린 사용량을 대폭 낮출 수 있는 새로운 기전의 차세대 치료제로서 JP-2266에 대한 메디컬 언맷 니즈(medical unmet needs)가 매우 높다고 회사 측은 설명했다. 지온 마켓 리서치(Zion Market Research™) 보고서에 의하면 인슐린의 2015년 전 세계 매출은 270억불의 거대시장이 형성되고 있으며, 2021년 436억불 이상의 매출이 전망되고 있다. 인슐린은 제1형 당뇨병의 유일한 치료 약물이며 제1형 당뇨병을 치료할 수 있는 비 인슐린 약물은 전무한 상태다. JP-2266은 제1형 당뇨병을 치료하는 세계 최초의 비 인슐린 약물로의 개발을 목표로 하고 있다. 경구로 투약할 수 있는 제1형 당뇨병 치료제가 개발된다면 270억불의 인슐린 거대시장의 최소한 20% 이상의 마켓쉐어를 확보할 수 있는 블록버스터 신약이 될 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다. 연구책임자인 김정민 제일약품 연구소장은 "이번 과제 선정은 'JP-2266'이 차세대 경구용 제1형 당뇨병 치료제로서의 탁월한 전임상 효능을 입증한 계기"라고 강조하며, "'JP-2266'은 하루 1회 경구 투약으로 인슐린을 대체 또는 병용할 수 있는 충분한 효력을 동물모델에서 보유했으므로 당뇨 환자의 인슐린 주사 투약의 불편함과 저혈당의 위험을 낮출 수 있도록 성공적인 전임상·임상 개발에 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

동아에스티는 오는 10월 1일 B형 간염치료제 '비리얼 정(Virreal Tab.)'을 출시한다고 25일 밝혔다. 비리얼 정은 B형 간염치료제 비리어드 정의 주성분인 테노포비르 디소프로실 푸마르산염에서 푸마르산염을 오로테이트산염으로 변경한 제품으로, 식품의약품안전처로부터 올해 8월 국내 허가를 획득했다. 각종 연구결과에서 만성질환 및 B형 간염치료의 주요 실패원인 중 한가지는 환자의 낮은 복약순응도였으며, 가장 큰 이유는 환자가 약물의 복용시기를 잊어버리기 때문인 것으로 나타났다. 이에 따라 동아에스티는 비리얼 정의 출시에 앞서 B형 간염환자의 복약순응도 개선을 위해 종합병원 및 병·의원의 의료진 714명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 이 결과를 토대로 30정 단위로 판매되는 비리얼 정의 제품용기에 요일약통 및 QR코드 등을 적용해 출시한다. 요일약통은 환자가 비리얼 정을 복용하기 위해 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경되도록 고안됐다. 환자들은 요일 변경유무를 통해 스스로 제품 복용여부를 확인할 수 있다. 또한 QR코드는 스마트폰으로 스캔하면 복용시간을 알려주는 알람 앱(Application)이 자동으로 설치되는데, 환자들은 알람을 통해 매일 일정한 시간에 비리얼 정을 복용할 수 있다. 알람 앱은 구글플레이(안드로이드용)와 앱스토어(ios용)에서 '삐약삐약'을 검색 해 설치도 가능하다. 이외에도 동아에스티는 복약순응도를 높이기 위해 비리얼 정의 약값을 비리어드 정 대비 저렴하게 공급할 계획이며, 제형 크기 축소도 추진하고 있다. 회사 관계자는 "동아에스티는 소비자중심경영(CCM) 인증을 획득할 정도로, 소비자를 최우선으로 생각하며 소비자 만족을 위해 노력해 왔다"며 "요일약통, QR코드 등 치료효과에 중요한 영향을 미치는 복약순응도를 높이기 위해 많은 노력을 기울인 만큼, 비리얼 정이 B형 간염환자들에게 높은 치료혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 동아에스티는 비리얼 정에 대한 환자와 의료진의 신뢰도 향상을 위해, 지난 6월부터 전국 24개 기관에서 초치료 환자를 대상으로 비리어드 정 대비 비열등성을 입증하는 임상3상 시험을 진행하고 있다고 덧붙였다.

한국바이오의약품협회가 강석희 CJ헬스케어 사장을 신임 이사장으로 선출하며 제3기 집행부 구성을 완료했다. 바이오의약품협회는 지난 22일 서울시 서초구 엘타워에서 임시 총회를 개최하고 강석희 CJ헬스케어 사장을 제3대 이사장으로 선출했다고 밝혔다. 아울러 장정호 세원셀론텍 회장을 비상근 부회장으로 재선임하며 한국바이오의약품협회 제3기 집행부 구성을 완료했다. 강석희 이사장은 2030년쯤 바이오경제시대가 도래할 것이라는 OECD전망을 인용하며 바이오가 전 세계적인 대세 산업이라고 취임 인사를 전했다. 강 이사장은 "새 정부도 바이오산업에 관심과 큰 기대를 하고 있는 만큼 3기 집행부가 정부와 국회의 혁신적인 지원을 끌어내고 정책 제언과 제도개선에 앞장서겠다"고 강조하며 "회원사의 애로사항을 리얼타임으로 개선할 것"이라고 약속했다. 3기 집행부에는 이영욱 차바이오텍 대표이사, 표주영 휴젤 대표이사. 안재용 SK케미칼 VAX 부문장, 지아 리우 드림CIS 대표이사가 신임 이사로 선출됐다. 최수영 김앤장 고문과 백영옥 유바이로직스 대표가 감사를 맡게 됐다.

스마트폰으로 임상시험 지원과 모집을 원스톱으로 연결할 수 있는 플랫폼이 국내에서 처음으로 출시됐다. 디지털 헬스케어 전문기업 HBA 한국스마트임상센터(대표 이병일)는 임상시험 지원자와 연구자 매칭 스마트 헬스케어 플랫폼 서비스인 ‘올리브C’ 서비스를 국내 처음으로 시작한다고 25일 밝혔다. ‘올리브C'는 임상시험 지원과 모집을 원스톱 디지털로 구현한 어플로 안드로이드 및 iOS(아이폰) 어플리케이션 다운로드를 통해 이용할 수 있다. ‘올리브C’는 환자 모두에게 이로운 희망의 씨앗이 되길 바라며 ‘모두(All)를 살리는(Live) 임상(Clinical Trial)을 꿈꾼다’는 모토를 담았다. 회사 측에 따르면 ‘올리브C'는 스마트폰 매칭 플랫폼 구현으로 신약정보가 절박한 환자군(암, 희귀질환 등)부터 병원밖에 있는 건강군 모집까지, 임상시험 대상자가 쉽고 간편하게 국내 모든 임상시험 모집공고 정보를 찾아 직접 임상시험에 지원할 수 있도록 만들었다. 임상시험 자원자(환자/건강인)의 관심 질환(암, 당뇨병, 고혈압, 관절염, 백혈병 등)을 설정하면 맞춤 임상시험 추천하도록 구축됐다. 사전에 본인의 건강정보를 디지털로 체크하고, 전국의 임상시험센터에 모바일로 바로 지원까지 가능하도록 연결한 원스톱 시스템이 특징이라는 설명이다. 이 플랫폼은 인근 지역별 임상시험 실시기관(GPS)을 설정해 맞춤 임상시험 추천 시스템을 구축하여 폭넓게 지원자를 받을 수 있고, 아직 등록되지 않은 질환과 관련해 ‘희망 임상시험’을 사전에 신청하면 추후 자동으로 알려주는 서비스도 마련했다. ‘올리브C’는 현재 제약사 임상시험을 중심으로 식약처 및 각 임상시험센터 임상윤리위원회(IRB)에서 승인한 정보를 모아서 제공하고 있다. 임상시험 정보를 한 번에 쉽게 볼 수 있어 신약개발 임상시험 정보에 목마른 ‘환자의 알권리’를 우선 충족시켜 주고 있다. 향후 생동성 시험을 비롯해 의료기기 분야까지 모든 임상시험 정보를 제공할 계획이다. 임상시험 연구자 전용 서비스도 함께 마련했다. 참여 프로세스를 디지털로 단축해 빠른 임상시험지원자 확보를 돕고, 예비 지원자에게 편의정보를 쉽게 알릴 수 있다는 설명이다. 한국스마트임상센터는 ‘올리브C' 서비스를 2년여의 개발기간과, 글로벌 규약 및 법률 검토를 마치고 3개월간의 전문가 베타테스트를 거쳐 상용화 했다. 의료서비스와 IT서비스를처음부터 상생적인 모델로 기획해 자발적인 개인의 건강 데이터(PGHD)를 통한 디지털 임상시험 경쟁력 강화로 향후 해외 진출까지 고려했다. 관련해 3종의 특허도 출원했다. 회사측은 이 플랫폼이 국내 대학병원을 중심으로 한 15개 핵심 임상센터를 포함, 약 300여 임상센터에서 연 30여 만 명이 참여하는 임상시험지원자 확보에 기여할 것으로 기대하고 있다. HBA 한국스마트임상센터 대표 이병일 대표는 “서울은 임상시험 등록건수에서 휴스턴, 샌안토니오를 앞질러 세계 1위의 국제적인 임상시험 인프라를 갖춘 도시”라며 “세계 최고수준의 한국의 스마트폰 인프라를 바탕으로 환자의 조기 확보가 중요한 신약개발 제약사와, 임상시험수탁기관(CRO) 및 임상시험센터 연구자, 그리고 환자 모두에게 이로운 서비스로 기여하길 기대한다”고 말했다.

국내에서 연간 50억원의 매출을 기록하고 있는 항우울 성분 미르타자핀(브랜드명: 레메론, 수입:한국MSD) 제제에 국산 제네릭이 몰려들고 있다. 국내 정신신경계(CNS) 약물 강자들이 올들어 신규허가를 획득하고 있는 것이다. 레메론은 선택적 세로토닌 재흡수 억제 계열(SSRI) 약물인 렉사프로, 심발타보다 매출이 적어 특허만료 이후에도 제네릭 진입이 뜸한 약물이었다. 하지만 올해부터 우울증이 동반된 치매 등 일부 신경질환자에 60일 이상 장기 투약이 가능해지면서 제네릭사들의 재조명을 받고 있다. 24일 업계에 따르면 올들어 영진약품, 명인제약, 명문제약, 환인제약이 미르타자핀 제제 신제품을 허가받았다. 지난 2014년 동일성분 제품을 허가받은 명인제약을 제외하고 나머지 제약사들은 처음으로 미르타자핀 제품을 탑재하게 됐다. 현재 이 시장에는 오리지널업체인 한국MSD(레메론(정제), 레메론솔탭(구강붕해정)) 외에도 한국산도스, 한국노바티스, 한독테바 등 외국계 자본 제약사들도 진입해 있다. 토종 제약사로는 현대약품 '멀타핀정'이 지난 2012년 허가받았고, 2014년 명인제약이 '밀타정'으로 시장진입에 성공했다. 국내 제약사들은 자진인하한 가격을 무기로 오리지널업체와 경쟁하고 있다. 또한 오리지널업체에는 없는 '7.5밀리그램' 용량 제품으로 차별화를 나서고 있다. 7.5밀리그램 제품을 보유한 제약사는 환인제약, 명인제약, 영진약품, 현대약품 등 4개사다. 하지만 이 시장은 제네릭사들이 크게 눈여겨보진 않았다. 레메론은 지난 2004년 첫 출시된 이후 국내 항우울제 시장에서 오랜 처방경험을 얻었지만, SSRI 계열 룬드벡의 '렉사프로', 릴리의 '심발타' 등에 비해서는 매출이 낮았다. 이미 제네릭약물로 SSRI 계열 항우울제를 보유한 국내 제약사들이 매출이 크지 않은 미르타자핀 제제를 추가하는 것은 비효율적이라는 내부 판단이 있었다. 하지만 상황이 달라졌다. 정부가 올해 1월부터 뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨 병 등 신경질환자가 우울증이 동반될 때 SSRI 계열 항우울제를 정신건강의학과 이외 타과에서도 60일 이상 장기 투여하도록 급여기준을 확대했기 때문이다. 급여확대 품목에는 미르타자핀 제제도 포함돼 있다. 그동안 제네릭을 개발하지 않았던 제약사들도 급여 확대 소식에 뒤늦게 시장에 진입한 것이다. 물론 다른 SSRI 성분의 신제품도 잇따라 선을 보이고 있다. 이번에 새롭게 시장에 진입한 제약사들은 CNS 시장에서 막강한 영업역량을 보유하고 있어 기존 제약사들을 긴장케하고 있다. 이에 오리지널 미르타자핀을 수입하고 있는 한국MSD는 국내 판매사를 새롭게 선정했다. 지난 12일 한국MSD는 레메론과 레메론솔탭의 국내 판매사로 동화약품을 선정하고 계약을 체결했다. 동화약품은 5년간 국내 종합병원 및 의원 채널에 대한 독점공급 및 판매를 담당하게 된다. 새롭게 진입한 CNS 전문 국내 제약사들과 오리지널을 확보한 동화약품 간의 미르타자핀 시장 재패전은 국내 의약품업계의 관심을 불러오고 있다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 보툴리눔 생산 시설을 갖춘 국내 중견업체와 M&A를 구상 중인 것으로 관측된다. 복수의 업계 관계자에 따르면 파마리서치는 바이오의약품 생산 설비 시설을 갖춘 B사와 P사 등을 물망에 놓고, 인수합병을 타진 중인 것으로 보여진다. B사의 연간 보툴리눔 생산 능력은 100~200만 바이알 정도로 추정되며, P사는 현재 보툴리눔 공장 전용 부지를 확보하고, 설비 구축 단계인 것으로 파악된다. 파마리서치의 M&A 움직임은 'PDRN을 비롯한 재생의학과 코슈메티컬(검증된 효능의 의약성분을 화장품과 접목한 제품)분야 라인업 강화를 통한 수출 확대'라는 정상수 대표의 경영전략과도 괘를 같이하고 있는 것으로 분석된다. 파마리서치 코슈메티컬 주요 타깃 지역은 중국과 미국으로 개발과 제품 론칭이 이뤄지고 있다. 최근 c-PDRN 성분의 병원전용 화장품 디셀350 중국 수출 호조와 미국 UCI대학과 PDRN 기반 첨단재생의료기술 국제산학협약 등이 이를 뒷받침하고 있다. 파마리서치 관계자는 "재생의료기술과 화장품을 통한 글로벌 진출이라는 방향성에 보톡스 사업이 포함된 것은 맞다. 하지만 현재 단계에서 M&A 시점과 인수금액 조율 등의 정보를 공개하고 사실여부를 확인해 주는 것은 어렵다. 아울러 신사업 진출은 M&A로 한정짓지 않고, 다양한 유통기법 등을 고려해 사업타당성을 검증하고 있다"며 조심스러운 반응을 보였다. 한편 국내 보툴리눔 리딩기업은 대웅제약(나보타), 메디톡스(메디톡신·코어톡스·이노톡스), 휴젤(보툴렉스), 휴온스(휴톡스) 등이며, 최근 한국비엠아이도 제주도 공장 증축 공사를 통해 생산라인을 구축 중이다.

백제약품 부산지점이 영남통합물류센터를 기반으로 데일리몰에 입점하며 영남지역에서 약국 영업력이 확대될 전망이다. 낱알반품 등 마케팅으로 약국가를 공략하는 점도 눈에 띈다. 23일 관련업계에 따르면 최근 데일리몰에 백제약품 부산지점이 오픈했다. 더샵, HMP팜에 이어서다. 데일리몰과 백제약품은 입점을 기념해 이벤트를 진행하고 있는데 당일 배송, 향정 및 생물의약품 주문, 낱알 반품 혜택을 제공한다고 알려 약국가의 눈길을 사로잡고 있다. 최근 온라인몰간 경쟁이 치열해지는 상황에서 낱알 반품을 약국이 선호한다는 점을 고려해 적극적인 마케팅 정책을 택한 것으로 보인다. 백제약품 부산지점은 데일리몰에서 부산과 경남 양산, 울산 지역을 대상으로 판매한다. 따라서 해당 지역 거래가 증가할 것으로 전망된다. 백제약품 관계자는 "온라인몰을 통할 경우 타 도매업체가 얼마에 약품을 판매하고 있는지 상호 비교가 가능하다"며 온라인몰 이용 시 약국의 장점을 설명했다. 백제약품은 지난 6월 경남 김해에 완공한 영남통합물류센터를 통해 영남권 영업에 시동을 걸고 있다. 이 센터는 지상 5층으로, 국제규격 축구장보다도 70%가 넒은 영남지역 최대 규모다. 백제약품은 전국 거점 중 대구·창원·마산·부산 등 영남권을 이곳에서 책임진다. 광역 도시인 대구와 부산, 울산은 물론 창원까지 1시간 이내 배송이 가능한 지점에 있다. 영남종합물류센터는 2만개에 달하는 품목을 취급함에도 지리적 이점과 첨단 자동화 물류시스템을 통해 빠른 유통이 가능해 영업력 확대의 동력이 되고 있다는 분석이다.

항응고제 '프라닥사' 특허를 회피해 내년 후발약물 출시가 예상되는 제약업체가 계속 늘고 있다. 지난 19일 종근당 등 7개사가 염/제제특허 회피에 성공한 데 이어 20일 한미약품 등 8개사도 같은 심판에서 똑같은 결과를 얻어낸 것이다. 22일 업계에 따르면 진양제약, 인트로바이오파마, 휴온스, 아주약품, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 한미약품, 영진약품 등 8개사가 청구한 프라닥사 염/제제(2023년 3월 3일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 특허심판원은 일부성립, 일부각하 심결을 내렸다. 일부각하 심결은 염특허의 경우 이미 무효화가 됐기 때문에 내렸다는 후문. 따라서 해당 특허를 완전히 회피했다는 게 업계의 이야기다. 이들 8개사는 염을 바꾼 제품으로 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다. 이들 가운데 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스, 한미약품, 영진약품, 이니스트바이오 등 6개사는 지난 12일 프라닥사의 물질특허(2021년 7월 17일 만료예정)에 연장 적용된 3년 5개월의 존속기간도 피하는 데 성공했다. 특허목록에 등록된 물질특허와 염/제제 특허를 회피한 제약사들은 내년 2월 이후 제품출시가 가능해졌다. 현재 해당 제약사들은 염변경 약물을 도출해 상업화 개발에 착수한 상황이다. 심방세동 예방 치료제로 오랫동안 써온 와파린을 대체해 NOAC(New Oral Anticoagulant)으로 불리는 프라닥사는 국내에서 약 200억원의 매출을 기록하고 있다. 규모도 큰 데다 의원시장의 성장 기대감도 높아 내년 후발약물들이 격전지가 될 것으로 보인다. 더구나 한미약품과 종근당 등 영업 1인자들이 참여해 열기는 더욱 뜨거울 것으로 전망된다. 다만 내년 발매확정은 제품개발 시기가 변수로 작용할 것으로 관측된다.

소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제를 개발 중인 미국계 생명공학기업 ' 버사티스(Versartis)'의 핵심연구가 실패로 돌아갔다. 한독과 지속형 성장호르몬( GX-H9)을 개발하고 있는 제넥신이 지난주 국제소아내분비학회(IMPE 2017)에서 성공적인 2상임상 결과를 선보인 것과 대조되는 결과다. 경쟁사의 실패 소식 덕분일까. 로이터 등 다수 외신들을 통해 관련 소식이 보도됨에 따라, 국내에서 제넥신 주가는 22일 내내 강세를 보였다. 반면 버사티스 주가는 21일 저녁 21.60달러로 장마감한 뒤에도 장외거래에서 3.50달러나(83.80%) 하락한 것으로 확인된다. 버사티스, VELOCITY 3상임상서 일차종료점 도달 못해 버사티스는 21일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 장기지속형 재조합인간성장호르몬 ‘소마바라탄(somavaratan)' 관련 VELOCITY 3상임상 결과를 공개했다. ITT 분석 결과 소마바라탄을 월 2회 투여받았던 성장호르몬결핍증 소아 환자는 12개월 뒤 9.44cm 성장하는 데 그쳤다. 같은 기간 화이자의 지노트로핀을 매일 투여받은 환자(대조군)는 10.70cm 성장했다. 95% 신뢰구간의 하한선 역시 -2.3cm/년으로, 사전정의된 구간(-2.0cm/년)을 벗어나 비열등성을 입증하지 못했다는 보고다. PP 분석의 경우 소마바라탄 투여군의 12개월 후 키 성장률이 9.71cm, 대조군이 10.63cm였다. 연구기간 중 치료를 중단한 환자비율은 소마바라탄 투여군이 대조군보다 낮았고 내약성 역시 뛰어났던 것으로 확인된다. 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 제이 셰퍼드(Jay Shepard) 버사티스 최고경영자(CEO)는 “소마바라탄이 기대했던 만큼의 성장속도를 보였지만 대조군 대비 비열등성을 입증하진 못했다"며, "이번 VELOCITY 연구 결과를 지속 검토한 뒤 연내 수정계획을 발표하겠다"고 밝혔다. 참고로 버사티스는 성장호르몬결핍증을 앓고 있는 소아 환자 외에도 성인 환자들 대상의 2상임상을 진행하고 있다. '제넥신' 등 지속형 성장호르몬 개발사들 수혜 예상 버사티스에겐 가슴 아픈 일이지만, 지속형 성장호르몬을 개발하고 있는 경쟁사들은 일부 수혜를 입었다. 나스닥 동향을 살펴보면 버사티스 주가가 장외에서 80% 이상 급락하는 동안, 경쟁사인 아센디스 파마(Ascendis Pharma)의 주가는 장외에서 40% 이상 급등한 양상을 보인다. 지속형 성장호르몬 개발에는 버사티스 외에도 화이자/옵코(MOD-4023), 아센디스(ACP-001), 노보노디스크(NN8640) 등의 다국적 제약사들이 참여하고 있다. 한독과 제넥신(GX-H9), 한미약품(HM10560A), 알테오젠(hGH-NexP), 안국약품(AG-B1512) 등 국내사들의 연구개발이 활발하다는 것도 반가운 일이다. 특히 제넥신은 이번 임상실패의 가장 큰 수혜자로 거론될만하다. 제넥신은 주 1회 또는 월 2회 투여가 가능하도록 편의성을 높인 GX-H9으로 지난주 IMPE 2017 대회에서 만족스러운 2상 중간분석 결과를 선보였다. 당시 공개된 자료에 따르면, GX-H9을 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg 투여받은 환자들은 약 12.3 cm/year의 성장속도를 나타냈다. 총 5억 7000만불을 받고 화이자와 기술이전 계약을 체결한 옵코사의 성장호르몬 임상 결과와 유사한 수준이라는 게 회사 측 설명이다. 그에 비해 대조군(지노트로핀)의 연간 키성장 속도는 약 10.8cm/year 수준에 머물렀다. 월 2회 투여하는 제형 가운데에는 제넥신이 선두로서 입지를 굳히게 된 셈이다. 그 외에는 한미약품이 주 1회 제형을 개발 중인 것으로 알려졌으며, 바이오벤처 기업 알테오젠이 주 1회 또는 2주 1회 제형을 개발해 기술수출하겠다는 포부를 키우고 있다. 올해 초 세계내분비학회(ENDO 2017)에서 전임상 결과를 선보였던 안국약품도 내년 미국식품의약국(FDA)에 임상시험 신청서를 제출하겠다고 밝힌 바 있어, 기대감을 높인다.