씨엔알리서치가 중국 현지에 CRO 법인을 세웠다. 20년 임상 노하우와 인프라를 활용해 중국 내 현지화 임상 및 인허가 서비스를 제공할 계획이다. 씨엔알리서치(대표 박관수)는 22일 북경러웨이생물기술유한공사(Beijing Lewei Bio&Tech 이하 러웨이)와 한중합작 임상 CRO 'C&R-LEWEI JV'를 설립했다고 밝혔다. 합자법인은 씨엔알리서치와 러웨이가 공동 출자했으며 지난 18일 중국 내 법인 등록을 마치고 21일 오전 한·중 귀빈 약 100명과 함께 북경 씨왠호텔에서 개소식을 가졌다. C&R-LEWEI JV의 이사장은 씨엔알리서치 윤문태 회장이 맡고, 총경리(CEO)는 러웨이 설천(薛泉) 대표가 맡는다. 윤문태 이사장은 "해외 시장 진출을 위한 20년 비전의 첫 걸음으로 이 자리에 섰다"며 "중국 내 강한 네트워크와 인허가 분야에 탁월한 전문성과 경험을 보유한 러웨이와 글로벌 CRO 기업으로 거듭날 계획이다"고 포부를 전했다. 설천 총경리는 "C&R-LEWEI JV의 설립으로 고객의 니즈에 민감히 반응해 중국 내 최고의 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 러웨이는 2005년 설립된 인허가 전문 서비스를 핵심으로 하는 CRO 기관이다. 중국 내 R&D 역량이 강한 현지 제약 바이오 기업과 네트워크를 형성하고 있다. 인허가 분야에 전문성과 경험을 보유하고 있다는 평가다. 한편 씨엔알리서치는 올해 7월부터 중국 시장 진입을 희망하는 제약 바이오, 의료기기 기업 등을 대상으로 등록 관련 컨설팅 지원 프로그램을 운영 중이다고 밝혔다.

오는 12월25일부터 주사제에 대한 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 시행되면서 제약사들이 그전에 주사제 신규품목 허가를 획득하려는 현상이 벌어지고 있다. 자료제출, 현장실사 등 관리 부담을 느낀 제약사들이 제도 시행 전 몰아서 허가신청을 하고 있는 것이다. 22일 업계에 따르면 최근 주사제 신규품목을 미리 허가받는 제약사들이 늘고 있다. 특히 주사제 생산라인을 갖고, 위수탁을 활발히 하고 있는 제약사 중심으로 이런 움직임들이 포착되고 있다. 주사제 DMF가 시행되면 신고대상 원료의약품 사용업체는 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 제반에 대한 상세자료를 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 이를 토대로 현장실사 등을 거쳐 사용할 수 있는 원료의약품을 공고한다. 완제의약품 제조업체 입장에서는 자료제출 및 실사 준비에 부담을 느낄 수 밖에 없다. 특히 수입 원료의약품을 사용하는 제약사들은 해외업체와 소통문제도 발생할 수 있다. 지난 2002년 국내 도입된 DMF 제도는 불량 원료를 사전에 차단해 의약품 품질 향상을 도모하기 위해 운영되고 있다. 그동안 다소비 성분 위주로 진행하다 올해부터는 주사제 전 성분과 19개 한약(생약) 제제도 관리대상에 포함된다. 최근 다수의 주사제를 허가받은 업체 관계자는 "주사제 DMF 시행 전 미리 허가신청을 진행했다"며 "위수탁 계약을 맺고 있어 제품생산의 차질을 빚을까 계획했던 주사제 제품을 미리 허가받고 있다"고 말했다. 허가품목은 9월 들어 급증하고 있다. 제도 시행 전 품목허가(신고)를 받은 완제의약품의 주성분은 DMF 대상이 아니어서 앞으로 주사제 품목허가는 더욱 늘어날 전망이다.

종근당의 체질개선이 눈길을 끌고 있다. 영업 마케팅 부문에 강점을 보였던 종근당이 최근 5년간 R%D 집중 투자를 통해 연구개발 전문 기업으로 변신에 성공했기 때문이다. 22일 관련업계와 증권가에 따르면 종근당은 2012년 일괄약가인하를 기점으로 본격적인 R&D 투자를 진행한다. 우선 R&D 연구인력의 경우 2012년 310명이었지만 지난해 416명으로 100여명을 증원하며 약 35% 늘어났다. 2010년(236명)과 비교하면 약 60% R&D 연구인력이 급증한 셈이다. R&D 투자 비용도 큰 폭으로 확대하고 있다. 종근당은 지난해 R&D 투자금액 1000억원을 돌파한 1022억원을 투입했다.. 이는 2012년 505억원 대비 약 두 배 가량 증가한 수치다. 2010년 R&D 규모가 400억원이 되지 않았던 종근당이 최근 5년새 R&D 전문기업으로 도약했다는 분석이다. 이같은 투자와 비례해 R&D 파이프라인도 늘어났다. 2010년 파이프라인 숫자가 17개에 불과했던 종근당은 2012년 44개로 껑충 뛰었고, 지난해는 77개로 5년전 대비 2배가량 증가했다. 종근당의 연구개발 투자는 혁신신약 개발에 초점이 모아지고 있다. 신약 CKD-506(류마티스관절염)은 유럽 임상 1상이 올해 말 종료될 예정이다. CKD-506은 경구용 치료제로 복용이 편리하다는 강점을 지닌다. CKD-504(헌팅턴)는 연내 미국 임상 1상 진입이 유력하며, 내년 하반기 1상 종료가 예상된다. 희귀질환치료제인 CKD-504는 승인 절차가 빠르고 임상 비용이 적게 들어간다는 장점을 갖고 있다. 또 약가의 규제를 받지 않는 고가 의약품으로 빅파마들이 희귀질환치료제 도입을 선호하고 있어 기술수출에 대한 기대감이 높아지고 있다. 종근당의 역점 프로젝트인 CKD-519도 내년 상반기 호주 2a상이 마무리될 것으로 전망된다. 국내시장을 겨냥한 것이 아니라 글로벌 시장을 타깃으로 삼았다는 점에서 임상 1상이나 2a상 종료 후 기술 수출 가능성이 높다는 것이 업계의 관측이다. 하이투자증권은 최근 발간한 보고서를 통해 종근당이 고점 대비 주가가 많이 하락했지만, 내년을 전망해보면 기대 신약들의 임상 결과 도출이 예정되어 있어 R&D 모멘텀을 기대 해볼만하다고 평가했다.

다원메닥스(대표 서민호)는 22일 '중성자 포획치료 : 상상에서 현실이 된 암 치료의 새로운 역사(저자 서효정)'를 출간했다고 밝혔다. 중성자 포획치료는 붕소, 가돌리늄 등 중성자를 잘 흡수하는 약물을 암세포 부위에 주입한 뒤 중성자를 쪼여 원소와 중성자간 핵반응에서 나오는 강력한 에너지로 암세포를 죽이는 방사선 치료의 일종이다. 다원메닥스는 "A-BNCT(붕소중성자포획)치료를 필요로 하는 환자와 가족, 여러 분야 연구자·의사의 연구에 도움을 주기 위해 출간하게 됐다"고 밝혔다. 책에서는 중성자 포획치료의 개념부터 현재와 미래, 임상 결과 등 중성자 치료에 관한 내용을 망라하고 있다. 저자인 서효정 의학박사는 핵의학과 전문의로 다원메닥스 연구개발실에서 근무 중이다. 서울대 의학과 학·석사를 졸업하고 동대 분자의학 및 바이오제약학과를 나왔다. 세브란스병원, 서울대병원, 고대구로병원 핵의학과 등에서 근무했다. 한편 다원메닥스는 A-BNCT 시스템을 개발해 의료장비를 제조·판매하는 회사이다. 포항가속기연구소와 고려대, 다원시스와 협력해 가속기 설계부터 제작까지 완료했다. 한국원자력연구소와 한국기초과학지원연구원과도 협력했으며 임상을 위해 가천대 및 길병원과 준비 중이다. 오는 11월 송도 경제자유구역 내 다원메닥스 A-BNCT 임상시험 및 치료센터 완공이 예정돼 있다. 2018년부터 세포 및 동물실험을 거쳐 2019년에는 임상에 들어갈 방침이다. 뇌종양, 두경부암, 피부암 등이 우선 목표며 폐암, 간암, 전립선암, 유방암 등 적용 부위를 늘려갈 예정이라고 다원메닥스는 전했다.

박스터코리아가 지난 16~17일 양일간 부산에서 '2017 마취의학 전문가 포럼'을 개최했다고 22일 밝혔다. 올해로 4회차를 맞는 이번 포럼에는 '환자의 생명을 구하고 지키는 마취’라는 주제로 진행됐으며, 국내 마취통증의학과 의료진 60여 명이 참석했다. 박스터는 신장질환 관련 필수적인 제품과 병원용 의료제품을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로, 가정 내 투석, 급성 및 병원 투석, 멸균 기초수액, 인퓨전 시스템과 장치, 비경구용 영양 솔루션, 수술 제품, 마취제 등을 포함해 다양한 포트폴리오를 보유하고 있다. 전신마취의 기초 원리부터, 환자 증례, 최신 마취 치료 지견 등에 대한 논의가 이뤄질 수 있도록 기획된 올해 포럼에선 연세의대 심연희 교수(강남세브란스병원)와 고려의대 김재환 교수(고대안산병원), 충남의대 김윤희 교수(충남대병원), 울산의대 양홍석 교수(서울아산병원) 외에 일본에서 마사유키 미야베 교수(미에대학병원)가 연자로 참석해 주제 발표를 맡았다. 특히 고령화로 노인 수술 환자가 증가하는 추세에 따라, 노인 환자 수술사례에 접목할 수 있는 마취기법 및 마취제의 사용에 대한 발표와 논의가 집중적으로 진행됐다. 이날 미야베 교수는 마취 후 회복의 중요성에 대해 강조하면서 '슈프레인(데스플루레인)' 성분의 흡입마취제와 타 흡입마취제의 수술 후 마취 회복 비교 연구결과를 공유했다. 미야베 교수에 따르면, 비교적 간단한 부인과 시술을 받는 환자 대상의 연구에서 수술 다음날 일상생활이 가능한 환자수가 데스플루레인의 경우 31명 중 28명, 세보플루레인은 29명 중 15명으로 유의하게 차이가 난다. 발표 중 "슈프레인이 낮은 용해도와 대사율을 가지고 있으므로 수술 시 환자의 회복 속도를 높일 수 있고, 수술실 효용을 높이는 데 기여한다”고 설명해 의료진들의 주목을 받았다는 후문이다. 한편, 박스터는 흡입마취제 시장에서 40년 이상의 역사를 지녔으며, 슈프레인 외에도 세보플루란과 에어레인(isoflurane) 등 3가지 흡입마취제를 모두 보유하고있다. 슈프레인은 현재 한국에서 전신마취 시에 가장 많이 사용되는 흡입마취제로서, 판매는 일성신약에서 담당한다.

종근당 글리아티린이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 대조약으로 재지정될 전망이다. 대웅제약의 이의제기로 대조약 지위에서 내려온지 7개월만이다. 식약처는 지난 21일 종근당글리아티린을 생동대조약으로 지정하는 '대조약 선정 및 변경 공고 의견조회'를 오는 10월 13일 실시할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 종근당글리아티린이 '원 개발사의 품목'으로 인정된다며 대조약 지정 배경을 설명했다. 제네릭약물의 생물학적동등성시험에서 동등성을 평가하기 위해 사용되는 대조약은 원개발사의 품목, 청구수량이 가장 큰 품목, 국내 최초 허가 품목 순으로 지정한다. 식약처는 지난해 5월 '종근당 글리아티린'을 대조약으로 선정한 바 있다. 하지만 대웅제약은 식약처 선정절차가 부적절하고, 종근당글리아티린의 대조약 요건을 갖추지 못했다며 중앙행정심판위원회에 행정심판을 제기해 승소했다. 이에 올초 대조약이 종근당 글리아티린에서 대웅제약 글리아티린으로 바뀌었는데, 식약처는 다시 규정 개정 작업을 통해 종근당 글리아티린을 대조약으로 재지정한 것이다. 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 제품으로, 작년초 국내 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어갔다. 이후 대조약 선정을 놓고 잡음이 끊이질 않고 있다. 대웅제약은 식약처가 종근당 글리아티린을 대조약으로 재지정한 데 대해 "제네릭 의약품인 '알포코'에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 '종근당글리아타린'이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지, 본질에 어긋난 특정제약사를 위한 특혜 행정"이라고 비판했다. 회사 측은 "종근당은 이탈파마코와 계약에 따라 적법하게 기술이전을 받고, 글리아티린에 대한 신규품목 허가절차를 밟아야 했다"면서 "그러나 종근당은 10년 넘게 생산기술을 안정화시킨 대웅제약으로부터 오리지널 제조방법 기술이전 없이 기존 제네릭 제품인 '알포코'에서 원료만 변경해 제품을 출시했다"고 지적했다. 더불어 "대조약은 제네릭 허가에 기본이 되는 의약품으로, 대조약을 다시 선정할 때는 기존 대조약과 유사성을 봐야 한다"면서 "대웅글리아티린과 종근당글리아티린은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다"고 지적하며 식약처에 대조약 선정기준 재개정을 요청했다.

CSO로 시작한 기업이 5년만에 매출 200억원을 돌파하고 GMP 준공을 앞두고 있어 주목된다. 특히 국내 제약업계에 CSO전문 기업의 제조업 진출 첫 사례로 기록될 것으로 보여 향후 행보에 관심이 모아진다. 21일 관련업계에 따르면 CSO전문 기업이었던 더유(THE U, 대표 김민구)가 100억원대 투자를 통해 연고제 등 전용 공장 준공을 앞두고 있는 것으로 밝혀졌다. 더유가 추진중인 GMP가 완공되면 CSO 출신 기업의 첫번째 제조업 진출이 될 것이라는 것이 업계의 관측이다. 더유는 2013년 CSO기업으로 출발했다. 이 기업은 이후 피부, 비뇨기과 등 특화분야 영업을 통해 2014년 매출액 60억(직원수 25명)원을 올렸고, 이때부터 전문제약사로 변신하기 위한 준비를 시작했다. 제조시설이 없었던 더유는 2015년 부터 허가를 위탁해 25품목의 자체 품목을 탄생시켰고, 전국 지점망 확대를 통해 매출액 120억원대를 올리며 비약적인 성장을 거듭했다. 지난해는 품목수를 45품목으로 늘렸고, 올해는 60여 품목에 직원수 80여 명, 260억원대 매출이 예상되는 등 지속적인 성장을 해왔다. 여기에 응급피임약을 발매하는 등 산부인과 분야로 영업을 확대시켰다. 더유의 행보는 여기서 그치지 않고 내년 상반기 GMP 공장 완공을 앞두고 있다. 회사측은 내년 매출 400억원대를 목표로 하고 있다. 결국 CSO출발한 기업이 종합제약사로 탈바꿈했다는 점에서 업계의 관심이 높아지고 있는 상황이다. 이 회사 김민구 대표(39)는 JW신약 영업사원 출신으로 CSO로 첫 출발을 했지만 회사 설립 초창기부터 종합 제약사 설립을 목표로 준비를 계속해왔다고 설명했다. 김 대표는 "더유라는 기업은 GMP시설이 없지만 유통과 영업 마케팅을 기반으로 한 토털 기업으로 인식하면 된다"며 "내년 GMP가 완공되면 종합제약사로 본격적인 제약사업을 진행하게 될 것"이라고 말했다. 그는 "최근 경험이 풍부한 공장장을 신규 영입하는 등 GMP 부문에 지속적인 투자를 할 계획"이라며 "단 한 품목도 외부에 맡기지 않고 100% 직영영업을 고수하고 있다"고 덧붙였다. 김 대표는 더유가 제조업 진출을 하게 된 배경에는 CSO 영업에 대한 한계가 있었기 때문이라고 강조한다. 그는 "돈만 생각했다면 마진이 보장되고 거래처가 확실한 CSO영업을 고수했겠지만 향후 10년을 내다보면 늘 똑같은 자리에 있을 것이라는 생각을 했다”며 "틈새시장 전략을 적절히 활용해 사업영역을 넓혀나가고 있다"고 말했다.

보건복지부가 추진하고 있는 '경제적 이익 지출보고서' 가이드라인이 노바티스 공판에서 중요한 화두로 떠올랐다. 21일 오후 서울서부지방법원 308호 법정에서 열린 노바티스의 리베이트 관련 공판에선 '제약사가 의료인에게 제공한 경제적 이익의 합법성 여부'를 두고 치열한 공방이 벌어졌다. 발단은 "좌담회 진행 사실을 알고 있었는지, 몰랐는지를 가리는 데만 치중하는 것 아니냐"는 재판부(형사5단독, 홍득관)의 발언에서 비롯됐다. 검찰이 25억9000만원 상당의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 한국노바티스와 전현직 임원, 의약전문지, 의료진 등 34명을 불구속 기소한지 1년 여가 지났지만 아직까지 뚜렷한 진전은 없는 상황이다. 4월부터 노바티스 전현직 임원들이 증인으로 세워졌음에도, 대개 심혈관사업부나 항암제사업부, 희귀질환사업부 등 개별 부서장의 책임을 가리는 수준에 그쳤다. 이에 담당검사는 "피고인들이 (좌담회 진행사실조차) 몰랐다고 주장하니 그 부분에 집중할 수 밖에 없는 것"이라며, "조사과정에서 확보된 각종 사업계획서나 보고자료, 피엠들의 진술을 종합해볼 때 피고인들의 승인 없이는 행사가 이뤄질 수 없다고 판단된다"고 말했다. 검찰 측이 문학선 대표와 함께 기소된 전현직 임원 6명의 공모사실을 입증하는 데 계속해서 힘을 쏟을 것으로 예상 가능한 대목이다. '약사법 47조' 예외조항이 첫 번째 희망? 좌담회 진행 사실을 알았는지 몰랐는지 여부를 차치할 경우, 노바티스의 유죄성을 가릴 수 있는 핵심사항은 "판매촉진을 위한 경제적 이익 제공이 적법하냐'는 문제다. 이를 판단할 첫 번째 근거는 '약사법 47조'의 법리적 해석에서 찾아볼 수 있다. 현행 약사법 47조에 따르면, 약사법 의약품공급자는 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하거나 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익 등을 취득하게 해서는 안된다. 다만, '견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니하다'고 예외를 두고 있다. 노바티스 전직임원의 변호를 맡고 있는 A씨는 "노바티스가 의료인에게 제공한 경제적 이익이 무엇인지를 따져봐야 한다. 현행법은 아무런 대가없이 이익을 제공하는 행위를 문제삼고 있다"며, "좌담회 참석 또는 편집위원으로서 정당한 용역의 대가로 지급된 부분이기에 이번 사안과는 다르다"고 주장했다. 재판부 역시 "약사법에서 명시한 예외항목과 맞아떨어지진 않지만 예시조항의 개념으로 해석한다면 전문지를 통한 좌담회가 합법적인 행위로 용인될 가능성도 있어보인다"고 가능성을 열어놨다. '지출보고서'에 제외된 강연자문료 등도 화두 다음으론 '지출보고서 가이드라인'이 중요한 근거로 떠올랐다. A씨는 최근 언론 보도를 예로 들며, "보건복지부가 공개한 '지출보고서 작성 가이드라인'에서도 의사들의 강연료와 자문료, 원고료에 대해서는 별도로 명시하지 않았다. 제약회사들이 의약품 판매 촉진을 목적으로 의사들에게 제공하는 경제적 이익과는 별개의 개념인 만큼 지출보고서 항목에 포함시킬 필요가 없다는 취지"라고 말했다. "의사들에게 지급되는 강연료와 자문료, 원고료는 정당한 용역 대가인 만큼 지출보고서 작성 대상에 포함되지 않는다"는 윤병철 약무정책과장의 인터뷰 발언도 예로 들었다. 그러나 검찰 측 입장은 달랐다. 담당 검사는 '의약품 거래에 관한 공정경쟁규약' 3조 12항을 들어, 리베이트성 경제적 이익 수수에 해당한다는 입장을 분명히 했다. 기본적으로 '판매촉진' 목적이란 대전제가 깔려있기 때문에 법적 제제가 필요하다는 의견이다. 기사를 접한 후 "복지부 약무정책과와 통화했다"며, "이번 사안의 적법성을 판단할 만한 근거가 아니다"라고도 선을 그었다. 공정경쟁규약 3조 12항에는 '방법의 여하를 막론하고 사업자가 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 제공하는 물품, 금전, 기타 경제상의 이익으로서 다음 각호의 1을 포함하나 이에 한정하지 아니한다'고 명시돼 있다. 구체적으로는 ①물품 및 기계, 기구, 토지, 건물, 기타 공작물(사용권을 포함한다) ②금전, 예금증서, 상품권, 기타 유가증권 및 각종 명목의 지불이행 각서 ③향응(음식물, 영화& 8228;연극 등 각종 공연 및 스포츠& 8228;여행& 8228;골프& 8228;스키 등 각종 행사에 대한 초대 또는 우대를 포함한다) ④교통, 숙박, 학회등록 등의 편의 ⑤근로 및 기타 서비스 ⑥할인, 할증, 판매장려금 등 (다만, 「의료법 시행규칙」, 「약사법 시행규칙」에서 제공이 허용되는 경제적 이익등에 해당하는 “대금결제조건에 따른 비용할인”, “신용카드 또는 직불카드 사용에 따른 적립점수”는 제외한다)이 포함된다. 재판부가 이 같은 규약을 어떻게 해석할지에 관해서는 좀더 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다. 노바티스 전직임원 K씨, 5번째 증인으로 출석 한편, 이날 공판에는 2007년 2월부터 2015년 5월까지 노바티스에 근무했던 항암제사업부 전직임원 K씨가 증인으로 출석했다. K씨는 노바티스에 재직한 8년 여 기간동안 글리벡, 타시그나 브랜드 매니저를 시작으로 싱가포르 노바티스 아시아 리전과 한국노바티스 등에서 항암제사업부 매니저와 부서장 등을 역임해 온 인물이다. 검찰조사 당시 의학전문지 및 엘스비어를 통한 자문행사에 참석한 적 있다고 진술한 것으로 알려진 K씨는 이날 공판에서 "노바티스 피엠들이 간혹 참석자 선정에 도움을 주긴 했으나 행사 주최는 언론사였다. 키닥터 명단과 저널 편집위원이 일치하는 것도 희귀질환 분야 권위자가 몇 분 안되기 때문일 뿐 회사에서 의도한 건 아니다"라는 입장을 고수했다.

바이오의약품 개발에 처음으로 도전 중인 안국약품이 중견제약사로서 개발 전략을 공개했다. 안국약품 장기호 바이오 사업부장은 "바이오를 시작할 때 우리에게 맞는 게 무엇인지 많은 고민을 했으며 너무 어려운 신약은 빼고, 바이오베터 등 리스크가 낮은 프로젝트를 우선 검토했다"며 비즈니스 관점에서 접근했다고 말했다. 21일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 개최된 제1회 바이오오픈플라자에서 장기호 사업부장은 '성공적인 오픈이노베이션 사례2' 섹션의 연자로 나섰다. 발표에 따르면 안국약품은 바이오의약품 개발에 나서면서 약리 기전이 어려운 신약 대신 바이오베터 등 리스크가 낮은 프로젝트를 선택했다. 철저히 비즈니스적인 자세로 나서 중견제약사로서 위험은 분담하고 성공 가능성을 높이기 위한 방안이다. 그는 "기존에는 R&DB였지만 최근에는 R&BD가 늘고 있다. 이제는 B(비즈니스)를 앞으로 끌고 와야 한다"고 설명했다. 안국은 글로벌 시장에서 성장호르몬제의 미충족욕구는 여전히 지속기간으로 남아있기에 약효가 2주에서 4주만 된다면 글로벌 경쟁력을 가질 수 있다고 판단했다. 확실한 개발 포인트를 먼저 정한 것이다. 그는 "타깃을 정할 때 글로벌 진입 실패 시 이머징 마켓으로 들어가는 걸 쉽게 생각할 수 있다. 그러나 글로벌 마켓에서만 가능한 것이 있다"며 정확한 타깃 선정의 중요성을 강조했다. 이어 "언제 어느 시장으로 갈 것인지 여부는 사업적 측면에서 명확히 고민하고 디테일하게 전략을 수립해야 한다"고 조언했다. 안국은 바이오베터 개발사로서 글로벌 시장을 타깃으로 정하고 CRO와 CMO를 이용하는 전략을 취하고 있다. 현재 개발 중인 성장호르몬제를 활용해 약효를 늘린 롱액팅(지속형)제제 성공시 플랫폼 기반으로 파이프라인을 늘려갈 계획이다. 차기 바이오베터도 약효를 늘린 호중구감소증이다. 이를 바탕으로 바이오신약까지 개발한다는 중장기 목표도 세운 상태다. 전임상부터 임상까지 단계별 전략도 먼저 구체화 했다. 바이오의약품 생산 시설이 없었기에 전임상을 위한 시료 생산을 경기바이오센터와 대전바이오벤처타운을 통해 완료했으며 신속한 1상 임상을 위해 비용이 비싸고 규제가 까다로운 유럽과 미국대신 호주를 택했다. 호주는 임상 환자 수가 비교적 적으며 비용도 낮으며 무엇보다 덜 엄격한 규제로 빠른 임상 진입이 가능하다는 장점이 있기 때문이다. 장 이사는 "결론적으로 비임상, 임상, 생산 등은 통합적으로 해야 한다. 비용과 효율을 줄이고 개발에 빨리 들어갈 수록 특허가 남게 된다. 이는 라이센싱 기회가 늘어난다는 의미"라고 말했다. 안국은 성장호르몬제와 호중구감소증 바이오베터 개발 이후 바이오 신약에 도전할 방침이다. 성장호르몬제의 예상 개발 완료 기간은 약 8년 정도로 이에 앞서 2020년 글로벌제약사 기술이전이 목표다.