[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '탈베이'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국얀센의 다발골수종치료제 탈베이(탈쿠에타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원을 비롯해 부산대병원, 중앙대병원 등 의료기관에서 처방이 가능하다.탈베이는 지난해 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 승인됐다.다발골수종은 최근 10년 새 발생 환자수가 60% 이상 증가한 암종으로 많은 환자가 재발을 경험한다. 한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률(ORR)은 30% 이하로, 기대 여명이 짧고 예후가 좋지 않았다. 따라서 새로운 작용을 하는 약물 치료 옵션이 필요한 상황이었다.탈베이는 국내에 허가를 받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체 약물이다. 기존에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체 사용 환자에게 투여할 수 있다.탈베이는 글로벌 임상 'MonumenTAL-1 연구'를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 탈베이 0.4 mg/kg을 매주 투여 받은 경우, 치료제의 전체반응률(ORR)은 74.1%, 엄격한 완전 관해(sCR)는 24%로 분석됐다. 완전 관해(CR) 반응과 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자 비율도 각각 10%, 26%로 나타났다.한편 이중항체 치료제는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제로, 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다.현재 국내에서 허가된 이중특이항체 치료제는 탈베이를 비롯해 화이자의 '엘렉스피오(엘라나타맙)'와 얀센의 '텍베일리(테클리스타맙)' 등이 있는데, 아직까지 비급여 상태에 머무르고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오 최대주주 김훈택 대표가 2대주주 '한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사'(한국투자파트너스)가 보유한 90만주를 매수할 계획이라고 20일 밝혔다.티움바이오는 김 대표가 신약 연구개발 성과와 비전, 성장에 대한 확신을 바탕으로 이같이 결정했다고 설명했다.한국투자파트너스는 현재 티움바이오 주식 239만6650주(8.16%)를 보유했다. 김 대표가 90만주를 인수하고 나머지 149만6650주는 신규 재무적투자자(FI)들이 나눠 인수한다.2대주주인 한국투자파트너스의 보유주식 전부가 거래되면 티움바이오의 오버행(잠재적 대량 매도 물량) 우려가 해소될 것으로 기대된다.김훈택 대표는 "한국투자파트너스의 보유 주식 전량을 신규 투자자들과 함께 인수할 예정이다. 올해 티움바이오의 임상 단계 파이프라인의 주요 연구 결과 발표가 예정된 만큼 구체적인 성과를 통해 주주 가치를 극대화하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.티움바이오 파이프라인.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 ‘웰스바이오(대표 이민전)가 법과학 진단 분야의 연구개발에 나선다.웰스바이오는 지난 17일 성균관대학교 과학수사학과와 '법과학 분야의 연구개발 협력 및 취업지원을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 20일 밝혔다.이날 협약식에는 웰스바이오 이민전 대표이사, 성균관대학교 과학수사학과 임시근 교수와 오문주 교수 등이 참석했다.이번 협약에 따라 산학의 각 기관은 ▲법과학 분야의 공동 연구개발 수행 ▲법과학 분야의 개발 제품 기술 이전 ▲인턴십 활성화 및 인재 추천 등의 협력을 추진해 나갈 계획이다.웰스바이오 이민전 대표는 "이번 협약으로 법과학 진단 분야의 트렌드를 면밀히 분석하고 주요 핵심기술의 공동 연구개발을 위해 성균관대학교 과학수사학과와 적극 협력할 계획이며, 궁극적으로 포렌식 수사 등에 널리 활용될 수 있는 제품 상용화 성공 및 사업 저변 확대를 이룰 것"이라고 밝혔다.성균관대학교 과학수사학과 임시근 교수는 "향후 양 기관의 역량을 기반으로 법과학 분야의 연구 성과 확보 및 개발 지속화를 통해 높은 경쟁력을 유지하는 것은 물론 성균관대학교 과학수사학과의 우수한 학생들이 웰스바이오 인턴십을 거쳐 사회적 인재로 거듭나 취업에 성공할 수 있기를 희망한다"고 답했다.한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 개발 및 생산 전문 기업이다.웰스바이오는 바이오센서 현장진단장비인 ‘careSTART™S1 Analyzer’의 자체 개발에 성공해 2019년 출시, G6PD(6인산포도당 탈수소효소), T-Bil(총 빌리루빈), Hb(헤모글로빈) 등의 체외진단제품 군을 보유하고 있다.

유한양행은 20일 대방동 본사에서 정기 주주총회를 개최하고 주주가치 제고에 주력하겠다고 밝혔다. [데일리팜=손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 20일 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 연수실에서 제102기 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 주주총회에서 유한양행은 지난해 매출액 별도 기준 2조84억원(101기 1조 8,091억원), 영업이익 701억원(101기 572억원), 당기순이익 967억원(101기 935억원)을 보고했다.조욱제 대표이사 사장은 인사말을 통해 “주주들의 뜨거운 성원과 모든 임직원들의 헌신적인 노력으로 비소세포폐암 치료제 렉라자가 지난해 8월 국산 항암제 최초, 병용요법 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 또 국내 제약업계 최초로 순매출액 2조원 이상을 달성하는 성과를 이룰 수 있었다”라고 전했다.이어 “찬란한 유한 100년사 창조와 ‘Great & Global’이라는 비전을 달성하기 위해 회사는 수립한 목표를 반드시 초과 달성하고, 회사의 가치를 높이는 동시에 주주들의 가치 제고를 위해 총력 경주하겠다”고 다짐했다.유한양행은 의안심사에서 보통주 1주당 배당금 500원, 우선주 510원의 현금배당(총 375억원)을 실시하기로 했다. 또 이익배당 관련 정관 일부 변경에서는 매결산기말 주주에게 배당금을 지급하던 것을, 이사회 결의로 배당 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 2주 전에 이를 공고해야 하는 것으로 변경했다. 해당 정관 일부 변경은 올해 3월 20일부터 시행한다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데지주가 청산 절차를 밟고 있는 헬스케어 자회사에 대해 약 800억원의 손상차손을 인식했다. 반면 바이오의약품 위탁개발생산(CMDO) 자회사에는 유상증자와 채무보증 등을 통해 전폭적으로 지원하고 있다.20일 금융감독원에 따르면 롯데지주는 지난해 롯데헬스케어에 대해 804억300만원의 손상차손을 인식했다.손상차손은 기업이 보유한 자산이 시장 변화나 사업 부진 등으로 인해 가치가 하락할 경우 인식하는 회계적 손실을 말한다. 주기적으로 자산에 대해 손상 검사를 수행한 후 해당 자산이 더 이상 장부가액만큼의 가치를 회수할 수 없다고 판단할 때 반영한다. 회계적으로 손상차손이 발생하면 장부가액이 감소하고 비용이 늘어난다.롯데헬스케어는 롯데그룹이 3년 전 설립한 헬스케어 자회사다. 롯데지주는 지주는 지난 2022년 4월 700억원을 출자해 100% 자회사 형태로 롯데헬스케어를 설립했다. 롯데지주는 이듬해 유상증자를 통해 롯데헬스케어에 500억원을 추가 출자했다.롯데헬스케어는 2023년 개인맞춤형 건강관리 플랫폼 '캐즐'을 출시하면서 본격적으로 헬스케어 사업에 뛰어들었다. 다만 기대에 못 미치는 성과를 내면서 출시 1년 3개월 만에 서비스 종료를 결정했다. 이후 롯데지주는 지난해 12월 롯데헬스케어 법인 청산을 결의했다.사업 철수 결정에 따라 롯데지주는 롯데헬스케어의 자산 가치를 재평가, 손상차손을 반영한 것이다. 롯데헬스케어의 장부가는 1000억원에서 196억원으로 조정됐다. 장부가가 기존 가치의 5분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다.(자료: 금융감독원) 롯데그룹이 바이오의약품 CMDO 자회사 롯데바이오로직스에는 전폭적인 지원을 보내고 있는 것과는 상반된 분위기다.롯데바이오로직스는 롯데헬스케어와 비슷한 시기 출범했다. 롯데지주는 2022년 5월 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립했다. 지난해 12월 말 기준 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유했다.이어 롯데그룹은 3차례 유상증자를 통해 롯데바이오로직스에 총 5732억원을 지원했다. 롯데바이오로직스는 지난 6월 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 1501억원 규모 유상증자를 결정했다. 국내 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위해 주주로부터 투자받는 내용이다.롯데바이오로직스는 앞서 2022년 12월 롯데지주와 일본 롯데홀딩스를 대상으로 2106억원 규모 유상증자도 진행했다. 2023년 3월에도 주주배정 유상증자를 통해 롯데지주와 일본 롯데홀딩스로부터 2125억을 조달했다.그룹으로부터 연이어 자금 수혈을 받으면서 롯데바이오로직스의 장부가는 2669억원에서 4689억원으로 증가했다. 이는 작년 말 기준 롯데지주 타법인 출자 법인 42건 중 장부가액 규모가 5번째로 크다.롯데그룹은 유상증자를 통해 자금을 투입한 데 이어 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다.(자료: 금융감독원) 그룹 차원에서 힘을 실어주면서 롯데바이오로직스의 성장도 더욱 가속화할 것이라는 기대가 나온다. 롯데바이오로직스는 외부 인사 영입, 국내외 업체와 업무협약(MOU) 체결 등을 통해 글로벌 CDMO 시장에서 영향력을 넓히는 모습이다. 삼성바이오로직스 출신 제임스 박 전 지씨셀 대표이사를 신임 대표이사 사장으로 선임했다. 또 미국 아시모브, 미국 NJ바이오, 머크 프로세스 솔루션, 카나프테라퓨틱스 등과 협업을 맺고 있다.다만 협업이 아닌 실제 CDMO 수주를 따내는 건 핵심 과제로 꼽힌다. 롯데바이오로직스는 출범 당시 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 공장을 인수하면서 넘겨 받은 수주 물량 외 신규로 체결한 CDMO 계약은 없는 상태다. 작년 롯데바이오로직스는 매출 2344억원, 순손실 897억원을 기록했다. 전년보다 매출은 2.6% 늘었고 순이익은 적자전환했다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법이 무진행생존기간(PFS)에 이어 전체생존기간(OS)에서도 타그리소보다 개선된 효과를 보인 것으로 나타났다.20일 관련 업계에 따르면 유럽폐암학회는 금일 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 개최되는 ‘European Lung Cancer Congress 2025(ELCC 2025)’에 대한 초록을 공개했다.ELCC 2025에서 가장 주목되는 연구 결과 중 하나는 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성 결과를 평가한 임상3상 ‘MARIPOSA’다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상을 진행하고 있다.그간 렉라자+리브리반트는 1차 평가변수인 PFS 유효성을 입증했지만, 2차 평가변수인 OS에서는 타그리소 대비 유리한 경향성만 확인된 바 있다. 이번 학회에서는 렉라자+리브리반트의 최종 OS 데이터가 공개됐다.PFS는 새로운 치료제가 암의 진행을 얼마나 늦출 수 있는 지 확인하는 기간이라면, OS는 생존기간을 얼마나 연장할 수 있는 집계하는 데이터다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트임상은 이전에 치료 경험이 없는 엑손19, L858R 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 렉라자 단독요법은 리브리반트의 기여도(contribution component)를 평가하기 위해 포함됐다환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명), 렉라자군(216명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다.또 36개월 추적 관찰 시점에서 생존율은 렉라자+리브리반트군 60%, 타그리소군은 51%로 확인됐다.연구진은 “렉라자+리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 타그리소 대비 사망 위험을 유의하게 낮춘 첫 번째 치료법으로, 이번 임상을 통해 새로운 표준치료요법으로 자리잡을 가능성을 보여줬다. 이번 연구 결과는 해당 병용요법이 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 생존율 개선 효과를 제공할 수 있음을 시사한다”라고 평가했다.MARIPOSA 임상 연구의 자세한 결과는 26일 제임스 양(James Chih-Hsin Yang) 국립대만대학병원 종양내과 교수가 구두로 발표할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅의 관계사 시지바이오가 의료기기 부문에서 사업 영역을 적극 확장하고 있다. 2023년 말 인수한 시지메드텍을 통해 최근 또 다른 의료기기 업체를 인수·합병하고, 대규모로 신공장 건설에 나섰다.제약업계에선 바이오 재생의료 기업인 시지바이오가 의료기기 부문을 새 성장 동력으로 육성하고 있다는 분석이 나온다. 의료기기 부문이 본격 가세할 경우 회사의 매출 규모는 2000억원 이상으로 더욱 확대될 것으로 전망된다.시지바이오의 자회사 시지메드텍은 19일 경기도 의정부에 2,299㎡(약 700평) 규모의 신공장 건설을 추진한다고 밝혔다.시지메드텍은 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업이다. 전신은 이노시스다. 시지바이오는 지난 2023년 12월 이노시스를 325억원에 인수한 바 있다. 당시 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스가 보유한 지분 5.79%를 취득했다. 이어 이노시스가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하며 11.17％에 달하는 지분을 추가 확보했다. 이를 통해 이노시스 지분을 34.6%까지 확대했다. 작년 11월엔 시지메드텍으로 사명을 변경했다.시지메드텍 인수를 기점으로 의료기기 부문에서 본격적으로 사업을 확장했다. 작년 2월엔 정주미 시지메드텍 대표이사를 선임했다. 정주미 대표는 존슨앤드존슨 아시아·태평양지역 마케팅 전략 담당 메니저와 한국애보트 마케팅 총괄 등을 역임한 의료기기 마케팅 전문가로 평가받는다.작년 8월엔 40억원을 투입해 치과 임플란트기업 지디에스 지분 100%를 인수했다. 이어 이달 14일엔 지디에스를 흡수합병했다. 회사는 연구개발(R&D)·생산 역량을 통합해 사업 운영의 효율성을 극대화하기 위한 결정이라고 설명했다.동시에 의료기기 이외의 사업은 정리했다. 작년 상반기 항공우주 기업 ‘이노플래닛’과 전기차 충전기 개발기업 ‘아이차져’를 잇달아 청산했다.시지메드텍은 이번 신공장 건설을 통해 의료기기 사업에 더욱 집중한다는 방침이다. 회사는 신공장을 통해 기존 대비 두 배 이상의 생산 설비 확충과 생산 시스템을 정비를 통해 정형외과 금속 임플란트 제품의 연간 생산량을 기존 20만개에서 60만개 이상으로 확대하는 등 약 300% 확대할 것으로 기대하고 있다.업계에선 신공장 가동이 본격화하는 내년 이후 시지메드텍을 중심으로 한 정형외과·치과 의료기기 부문의 매출이 모회사인 시지바이오에 더욱 긍정적으로 기여할 것이란 전망이 나온다.시지바이오 감사보고서에 따르면 이 회사의 2023년 매출은 1567억원이다. 2023년 12월 인수한 시지메드텍의 매출은 본격 반영되지 않았다.지난해엔 시지메드텍의 매출이 100% 반영됐을 것으로 추정된다. 시지메드텍의 작년 매출은 346억원으로, 이를 추가할 경우 모회사인 시지바이오의 전체 매출은 2000억원 내외일 것이란 계산이 나온다.여기에 시지메드텍 신공장이 본격 가동되는 내년 이후로는 의료기기 부문의 매출 기여도가 더욱 높아질 것으로 전망된다. 시지바이오는 최근 5년 새 매우 빠르게 매출을 확대한 바 있다. 2019년 620억원이던 시지바이오의 매출은 2022년 1297억원으로 3년 새 2배 넘게 확대됐다.시지바이오는 대웅그룹의 특수관계자로 분류된 기업이다. 최대주주는 블루넷으로 작년 말 기준 55.9% 지분을 보유 중이다. 블루넷은 대웅의 오너 일가의 가족회사로 알려졌다. 블루넷은 대웅의 지분 0.26%를 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 성장기 어린이를 위한 건강기능식품 ‘키즈 튼튼 칼마디 츄어블’을 출시했다고 20일 밝혔다.키즈 튼튼 칼마디 츄어블은 식약처에서 기능성을 인정받은 건강기능식품으로, 어린이의 뼈 형성과 에너지 이용, 정상적인 면역 기능 등을 돕는 칼슘, 마그네슘, 비타민D, 아연, 망간 등 11중 복합 기능성을 갖춘 것이 특징이다.칼마디 츄어블은 칼슘의 흡수율을 고려한 황금 비율로 칼슘:마그네슘이 2:1로 설계됐으며, 성장기 필수 영양소를 균형 있게 제공한다. 또한, 아이들의 건강을 최우선으로 고려하여 미국산, 아일랜드산 프리미엄 원료를 사용했다.특히, 어린이들의 영양제 섭취 거부감을 해소하기 위해 딸기우유맛 츄어블 타입으로 개발해 아이들이 스스로 찾아 먹을 수 있도록 만들었다. 정제 형태가 아닌 츄어블 타입이라 간편하게 씹어 먹을 수 있어 부모님과 아이 모두 간편하게 챙겨 먹을 수 있는 제품이다.안국약품은 이번 신제품을 통해 생애주기별 맞춤형 건강기능식품 제품을 확대해 나갈 계획이다. 보다 자세한 제품 정보는 안국약품 브랜드 스토어를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 프랑스 툴루즈(Toulouse, France)에서 개최된 ‘2025년 국제근감소증학회(15th International Conference on Frailty and Sarcopenia Research 2025)’에 참석해 EN001의 근감소증 비임상 연구 결과를 구두 발표했다고 20일 밝혔다.이엔셀은 이번 학회에서 20개월령 이상의 자연노화마우스 모델에 EN001을 정맥 투여했을 때 근육재생과 노화 억제 및 근력강화 등의 효능이 관찰되었다고 발표했다.특히 EN001을 단회보다 반복 투여했을 때 근육의 양과 근력 개선 효과가 치료 효능이 증대됐음을 확인했다.이엔셀은 비임상 연구 결과를 바탕으로 아직 치료제가 없는 근감소증 질환에서 EN001이 잠재적 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있으며 First-in-class 제품을 목표로 연구 개발하고 있다. EN001은 지난해 6월 한국 식약처로부터 근감소증 대상 임상 1/2상을 승인받았다.이엔셀은 학회가 주최하는 바이오텍 쇼케이스 세션(Biotech Showcase Sessions)에도 참석해 EN001의 라이선스 아웃과 공동연구 등을 제안했다.이엔셀 관계자는 “이번 학회를 통해 EN001의 성공적인 비임상 결과를 발표하게 됐다. 앞으로도 전 세계 주요 컨퍼런스와 학회 등에 적극적으로 참석해 회사의 우수한 기술력을 알려 중장기 성장을 위한 디딤돌이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.