제네릭약물 개발시점이 훨씬 앞당겨지고 있다. 허가-특허 연계제도 도입 이후 특허회피가 제네릭 발매에 중요한 조건이 되면서 오리지널약물 특허등록 직후 제네릭 개발이 모색되는 형국이다. 작년 9월 출시한 기능성 소화불량치료제 모사프리드 성분의 최초 서방제제 '가스티인CR(한국유나이티드제약)'은 시장에 나온지 채 1년이 안 됐지만, 제네릭 개발 정황이 포착됐다. 지난 4일 동구바이오제약 등 22개사는 가스티인CR 특허에 대해 소극적 권리범위확임 심판을 청구했다. 가스티인CR 특허는 지난해 10월 식약처 그린리스트에 등재됐다. 동구바이오제약 등 22개사는 우선 특허회피를 실현하고, 제네릭 개발에 나설 것으로 알려졌다. 동국바이오제약 주도로 내년쯤 생물학적동등성(생동) 시험에 착수한다는 것. 동국바이오제약은 이같은 계획을 정하고, 제네릭 업체를 모집해 이번 심판을 공동 제기한 것으로 나타났다. 하지만 가스티인CR은 용법을 개선한 개량신약으로 인정받아 2020년까지 신약 재심사가 설정, 이 기간동안 제네릭약물은 허가신청을 할 수 없다. 생동에 성공한다해도 지금으로부터 3년후에나 제네릭 허가를 신청할 수 있는 것이다. 그럼에도 후발주자들이 제네릭 개발을 모색하는 것은 '우선판매품목허가(우판권)'를 획득하기 위한 전략으로 풀이된다. 선 특허회피, 후 제네릭 개발로 9개월 제네릭 시장독점권을 의미하는 우판권 조건을 충족하기 위함이다. 이같은 우판권 경쟁은 제네릭 개발시기를 크게 앞당겼다. 예전에는 오리지널약물의 PMS만료에 맞춰 제네릭 개발이 됐다면, 이제는 특허등록 시점부터 후발주자들이 생겨나고 있다. 공동개발을 위한 자금 모집 트렌드도 변했다. 공동 또는 위탁으로 생동을 하고, 여기에 참여한 복수의 제약사들이 이같은 시험을 바탕으로 허가신청을 하는게 보통이다. 특허소송이 뜸했던 과거에는 생동시험 시점에 돈을 모아 공동체를 맺었다면 이제는 특허소송 비용을 n분의1로 각출한다. 생동비용은 위탁생산업체가 떠안는 구조다. 제약업계 제품개발 담당자는 "허가특허 연계제도 도입으로 제네릭 공동개발이 앞당겨지면서 특허소송을 진행하고자 공동 개발사를 우선 모집하는 게 요즘 트렌드"라면서 "특허소송을 하면 상급심도 할 수 있고, 특허침해소송 등 상대방이 걸 수도 있어 웬만한 개발비용과 맞먹기 때문에 이런 현상이 생겨나고 있다"고 말했다. 한편 가스티인CR 특허에는 앞서 대웅제약과 영진약품도 무효심판을 제기했다. 대웅제약은 모사프리드 오리지널약물인 '가스모틴'을 보유한 업체로, 현재 가스티인CR과 같은 서방제제를 개발하고 있다. 영진약품은 앞서 제약사들처럼 제네릭 개발을 위한 생동시험을 염두하고 있다. 대웅, 영진의 특허심판 제기는 최초 특허회피 성공업체에 우판권을 부여하는 조건에 따라 이번 동구바이오제약 등 22개사의 권리범위확인 심판청구로 이어졌다는 분석이다. 특허심판원은 권리범위확인 심판을 우선심판 대상으로 보고 있다. 가스티인CR은 올해 상반기 46억원의 원외처방조제액(출처:유비스트)을 기록, 출시 1년차 100억원 블록버스터 등극이 유력하다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 자사의 DOT™ (DNA 최적화) 특허기술 기반 핵심성분 'c-PDRN®'을 함유한 프리미엄 홈케어 코스메틱 '리쥬란® 힐러 턴오버 앰플(이하 '리턴앰플')'을 론칭했다고 밝혔다. 리턴앰플은 피부전문기관 시술에 사용되는 제품 리쥬란®의 핵심성분 'c-PDRN®'이 피부에 보다 잘 흡수될 수 있도록 가공 돼 고농축으로 함유되어 있다. '리쥬란® 힐러' 라인의 전 제품에 고농축 함유된 'c-PDRN®'은 피부 개선을 촉진하는 DNA성분이며, 외부 환경으로부터 손상된 피부, 잔주름, 탄력을 개선하고 피부재생주기를 정상화해주어 건강한 피부로 되돌려주는데 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 '리턴앰플'이 15가지의 임상을 통해 피부결, 피부톤 및 피부투명도 등이 개선되는 결과를 확인했으며, 손상 이전의 건강한 피부로 급반전 효과를 주는 것이 특징이라고 덧붙였다. 신제품 리쥬란® 힐러 턴오버 앰플은 공식 온라인몰을 통해 예약 구매가 가능하며, 추석 연휴 이후 GS홈쇼핑, GS 샵 등을 통해 본격적인 유통을 전개할 예정이다. 회사 관계자는 "자사가 보유한 재생의학 특허기술이 집약된 더마코스메틱 제품 라인업을 확장하게 돼 뜻 깊게 생각한다"며 "더 좋은 제품을 보다 많은 소비자 분들이 선택할 수 있도록 접근성을 높이고 브랜드 친밀도를 높일 수 있는 다양한 활동을 전개해 나갈 예정"이라고 전했다. 한편, 파마리서치프로덕트는 조직재생 활성물질 PDRN® 성분의 의약품을 비롯해, PN 성분 의료기기, c-PDRN® 성분 코스메틱 제품 등 다양한 품목을 국내외에 널리 선보이고 있다.

동화약품(대표 손지훈)은 6일 서울 하얏트호텔에서 GSK 컨슈머 헬스케어 코리아(이하 GSK CH)와 GSK CH 보유 일반의약품 전 품목(7개 품목) 등 OTC 부문 총 10개 품목에 대한 판매 및 공급 협약식을 가졌다고 밝혔다. 지난 2011년부터 동화는 라미실, 오트리빈, 테라플루, 니코틴엘, 볼타렌 등 GSK CH의 일반의약품 5개 품목을 판매해왔고 연 350억원대까지 매출 신장을 견인해 왔다. 동화가 10월부터 추가로 판매하게 될 GSK CH 품목은 위장질환 치료제 '잔탁', 다한증치료제 '드리클로'(일반의약품 2개 품목), 틀니 관리제품 '폴리덴트', 코막힘 완화밴드 '브리드라이트'(의료기기 2개 품목), 시린이치약 '센소다인'(의약외품 1개 품목) 등이며, 연간 예상 매출액은 약 250억원대이다. 회사 측은 GSK CH 보유 일반의약품 전 품목과 의료기기 2종, 의약외품 1종 등 총 10개의 OTC 부문 제품을 판매하게 돼 향후 총 600억원대의 매출이 예상된다고 설명했다. 손지훈 동화약품 대표는 협약식에서 "동화약품의 OTC 부문 영업력을 인정해 준 GSK CH에 감사드리며, 동화약품의 우수한 영업망을 기반으로 제품들을 성공적으로 공급하여 고객만족은 물론, 양 사에 더 큰 성장과 발전의 계기를 만들겠다"고 밝혔다. 김수경 GSK CH 대표는 "탁월한 영업력을 보유한 동화약품과 추가계약을 체결하게 돼 매우 기쁘다"며 "양사의 새로운 파트너십을 통해 세계 최고의 제품들을 더 많은 소비자들이 사용할 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다. 동화약품과 GSK CH의 OTC 부문 총 10개 품목의 계약기간은 2020년 말까지다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 오는 13일 인천 송도컨벤시아에서 개최되는 '2017 바이오플러스-인천' 글로벌 신약개발 콘퍼런스의 무료등록을 시작한다고 7일 밝혔다. 행사 참가 신청은 오는 10일까지 2017 바이오플러스 인천 홈페이지에서 등록할 수 있다. 행사장 방문객 편의를 위해 서울역과 양재에서 무료셔틀도 운영될 계획이다. 이번 행사는 바이오협회와 인천광역시가 공동 주최한다. 인천광역시는 '바이오 인천'이라는 슬로건을 바탕으로 바이오신약 전문 클러스터로 도약을 준비하고 있다. 콘퍼런스는 바이오 신약개발에 대한 전 과정을 아우르는 내용으로 구성됐다. ▲바이오신약 개발 ▲신약 물질 생산 ▲제형화 ▲제품 생산 ▲의료기기 ▲임상시험 ▲신약품 등록 ▲인허가 등이다. 협회 관계자는 "바이오신약 개발에서 인허가에 이르는 과정별 핵심 주제에 대해 해외 전문가의 풍부한 경험과 노하우를 소개할 예정이다"고 설명했다. 바이오산업계를 위한 다양한 비즈니스 기회도 마련된다. 행사장 한 켠에 인천권 주요 바이오기업 홍보부스가 있으며, 인천광역시와 코트라가 주관하는 글로벌 비즈니스 상담회도 진행돼 비즈니스 파트너링 기회를 제공한다.

유전체 분석 기업 마크로젠이 신약 개발을 위한 비임상모델 동물사업을 확대하기 위해 CRO와 손을 잡았다. 마크로젠(대표 정현용)은 지난 5일 본사에서 비임상 CRO 전문기관 노터스와 '질병 및 신약개발 연구 활성화를 위한 비임상모델동물사업 업무협약'을 체결했다고 7일 밝혔다. 마크로젠과 노터스는 ▲신약 평가를 위한 형질전환 마우스(GEM) 제작 ▲비임상 모델동물 활용 기술 개발 ▲공동 서비스 및 마케팅 활동 ▲연구 인력 교육 및 훈련 등 분야에서 상호 긴밀한 협력을 약속했다. 양사는 국내외 연구자들이 질병 및 신약개발 연구에 형질전환 마우스를 더욱 쉽게 적용해 연구기간을 단축하고 효율성을 증대시키도록 지원할 계획이다. 노터스 정인성 대표는 "마크로젠은 실험동물을 무균 상태로 관리할 수 있는 대규모 SPF시설을 자체적으로 확보하는 등 국내 최초로 형질전환 마우스 제작 서비스를 상용화 했다"며 마크로젠이 지난 20년간 확보한 SPF 시설 운영 노하우와 형질전환 마우스 제작 기술이 노터스 CRO 기술력과 시너지를 낼 것으로 기대했다. 마크로젠 정현용 대표도 "노터스는 국내 최대 동물병원과 연계된 비임상 CRO기관이다. 모델동물 제작부터 신약의 유효성 및 약동력 시험까지 원스톱으로 제공하는 시스템을 구축함으로써 최상의 서비스를 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다. 마크로젠은 1997년 회사 창업과 더불어 모델동물 사업부문에서 형질전환 마우스 서비스를 상용화했다. 2002년부터 SPF 시설 운영을 시작해 2013년에는 1만마리 이상의 마우스를 동시에 관리할 수 있는 대규모 SPF 시설을 구축했다. 2003년 일본을 시작으로 해외 서비스 중이며 2004년 세계 최초로 포유류 처녀생식에 성공해 '아빠 없는 생쥐(Fatherless Mice, 원제: Birth of parthenogenetic mice that can develop to adulthood)' 연구결과를 네이처지에 발표했다.

PNA 기반 유전자 진단 전문기업 파나진(대표 김성기)이 PNA 소재를 이용한 텔로머레이스 역전사효소 프로모터(Telomerase reverse transcriptase promoter, TERT promoter), 일명 TERT 돌연변이 진단 키트 개발에 성공했다고 7일 밝혔다. TERT는 2015년 미국 갑상선 학회에서 유두 갑상선암의 재발 위험을 예측하는 가장 정확한 지표로 발표됐다. 갑상선 암 뿐 아니라 일부 뇌종양 환자의 예후와 전이 위험성을 예측하는 연구 결과가 전세계적으로 발표되면서 중요 유전자 중 하나로 여겨진다. 하지만 TERT는 고유의 특성 탓에 실제 임상 현장에 적용하기에는 어려움이 많았다는 파나진의 설명이다. 파나진은 "기존 유전자 돌연변이 검사는 중합효소연쇄반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)이라는 DNA 증폭을 진단에 활용하지만, TERT 돌연변이 검사는 TERT만의 염기 서열 특성으로 인해 PCR 효율이 급격이 떨어진다"며 검사 결과가 바뀌거나 판정을 할 수 없는 사례가 많다는 점이 가장 큰 문제였다고 했다. 인공 유전자인 PNA 소재 고유의 특성과 독자 기술인 PNAClamp 플랫폼 기술을 활용해 문제점을 극복했으며, 이로써 리얼타임 PCR 검사법을 이용한 TERT 돌연변이 진단 키트를 세계 최초로 개발하는 것이 가능했다고 밝혔다. 파나진은 "TERT 돌연변이 진단 키트를 개발하면서 향후 높은 난이도의 돌연변이 유전자 검사법을 개발할 수 있다는 의미를 가진다"며 "현재 이 제품을 이용해 진행 중인 임상 연구가 많은 의료 전문가들의 관심을 받고 있다"고 밝혔다. 김성기 대표는 "이번 개발은 파나진의 독자 기술들에 대한 우위성을 확인한데 큰 의미가 있다. TERT 돌연변이진단 키트가 빠른 시간 안에 의료 현장에서 사용될 수 있도록 식약처 등록절차를 시작하겠다"고 말했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 ‘제3회 대전·세종·충남 히든챔피언클럽’ 정기 모임에 참여해 성장스토리 특강을 진행했다고 6일 밝혔다. 회사측에 따르면 정부는 성장의지와 잠재력을 갖춘 중소?중견기업을 육성하기 위해 한국형 히든챔피언 사업을 시행 중이다. 수출 역량이 우수한 기업들이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원하는 것이 사업의 목표다. 5일 모임에는 대전·충남중소벤처기업청 이인섭 청장을 비롯한 히든챔피언클럽의 회원 17명이 참석했다. ‘지역 우수기업 성장스토리 체험’을 위해 CEO 특강과 공장 견학이 마련됐다. 이인섭 대전·충남중소벤처기업청장은 인사말에서 “중소벤처기업청이 중소벤처기업부로 승격됨에 따라 수출 유망 기업 및 글로벌 기업에 대한 지원이 확대될 전망”이라며, “특히 한국유나이티드제약 같은 중견 글로벌 기업의 성장을 위해 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다. 이어 강덕영 대표의 강의가 열렸다. ‘세계화의 의미와 글로벌 경영’을 주제로 국제화의 의미와 해외시장 진출 전략, 신흥국가의 이해 등 글로벌 시장 개척을 위한 특강은 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 강의 후 세계화 전략을 세우게 된 계기, R&D 투자 전략 등 다양한 질문들이 쏟아졌다. 이날 참석자들은 공장을 견학하며 제조 시스템과 개량신약, 항암제 등 우수한 품질의 의약품 생산 과정을 확인했다. 특히 제1공장은 참가자들의 높은 관심을 받았다. 기존보다 제조 공정을 간소화하고 시간을 단축시켜 생산 능력이 획기적으로 개선됐기 때문이다. 참가자들은 신속한 공정과 높은 생산성, 우수한 품질의 제품을 보며 한국유나이티드제약의 경쟁력을 확인했다는 설명이다. 강덕영 대표는 “국내를 넘어 세계 시장으로 진출하려는 기업들에게 오늘 모임이 도움이 됐길 바란다”면서, “우리의 글로벌 기업들이 함께 시너지를 내 동반성장할 수 있도록 행사 후에도 지속적으로 교류를 이어갈 것”이라고 소감을 밝혔다.

[긴급진단] 제약업계 리베이트 조사 확대 제약협회 차원의 자정결의와 제약사별 공정거래 자율준수 프로그램(CP)이 가동되고 있지만 리베이트로 대별되는 유통부조리는 여전한 것으로 나타나 실효성 있는 대책이 요구되고 있다. 최근 1년 새 검경 리베이트 수사 현황만 보더라도 서울, 부산, 울산, 전주 등 전국 단위로 확산, 연루된 대형·중견제약사와 병의원만 20여 곳에 달한다. 그동안 정부의 강도 높은 수사와 척결의지, 제약사들의 자정노력으로 리베이트 규모는 확실히 축소된 것으로 관측된다. 2000년대 초반까지만 하더라도 처방실적 대비 리베이트 지급액은 30~40% 수준이었지만 현재는 10% 내외로 하향 조정된 분위기가 이를 방증한다. 정부가 제약산업 유통부조리 단속 의지를 보여 준 결정적 계기는 2009년 2월 출범한 식약청 위해사범중앙수사단으로 거슬러 올라간다. 당시 수사단 규모는 서울중앙지검 특별파견 검사 1명과 식품/의약품 수사관 각각 5명, 6개 지방청 특별사법경찰관 60명으로 조직됐다. 이후 복지부·식약처·검경 등 종합네트워크로 이루어진 합동수사단 등이 리베이트 수사에 성과를 내면서 급물살을 타게 됐다. 부산 발 리베이트-부산동부지검, 전주 발 리베이트 -전북지방경찰청 지능범죄수사대, 서울 강남 발 리베이트-서울지방경찰청 지능범죄수사팀 등을 비롯해 서울·경기권 광역수사대와 시·구 단위 경찰서까지 합류해 그야말로 전국 동시다발 수사로 확장돼 있는 상황이다. 제약업계도 자정노력은 펼치고 있으나 한계가 있고, 보여주기식 공염불에 그치고 있다는 목소리가 지배적이다. 한국제약협회는 유통부조리 척결을 위해 1993년 3월 윤리위원회를 설치한 바 있다. 2009년 2월에는 의약품 유통부조리 신고센터를 설치하고 제약회사들의 불공정 행위에 대해 신고접수를 받기도 했다. 2017년 5월에도 이사장단 회의를 열어 제약산업 준법·윤리경영을 훼손할 수 있는 CSO 불법 리베이트를 자정하기로 결의했다. 당시 의약품 유통부조리 신고센터는 ▲대학병원 등의 발전기금 지원 ▲공정경쟁규약 범위를 벗어난 국내외 학회지원 ▲시장선점을 위한 과도한 랜딩비와 처방사례비 등이 적발될 경우 '1억원 이하의 위약금' '관계당국 고발' '제명' 등의 조치를 선언했지만 효과는 미미했다. 수사기관의 압박과 자율준수 노력에도 불구, 리베이트가 뿌리 뽑히지 않는 근원적 이유는 간단하다. 바로 제네릭 위주 품목구성에 따른 과당 경쟁이 원인이다. 여기에 일부 의사들의 보이지 않는 관행적 요구는 리베이트를 부추기고 있다는 지적이다. A제약사 영업본부장은 "3년 전 일부 품목에 대해 3개월 간 한시적으로 리베이트 영업을 차단한 경험이 있다. 결과는 혹독했다. 아무리 감성영업으로 디테일을 하더라도 의사처방이 전무해 예전 방식으로 회귀할 수밖에 없었다. 리베이트 처벌은 형사처벌 외에도 식약처 및 복지부 행정처분, 국세청 세무조사, 공정위 벌금까지 내야 하지만 근절되지 않는 이유가 바로 여기에 있다"고 설명했다. B제약사 대표이사도 "음성적 영업방식이 불법인지 모르는 사람은 없다. 같은 제네릭이라면 어떤 제품을 선택하느냐는 자명하다. 지금과 같은 품목과 마케팅구조라면 소형제약사는 물론 대형제약사도 어떤 식으로든 리베이트를 주지 않으면 제품을 포기해야 한다"고 토로했다. C제약사 영업지점장도 "제약사도 영리를 추구하는 기업이다. 일시에 리베이트를 주지말자고 결의를 한다해도 영업현장에서 지켜질지는 의문이다"고 말했다. '눈가리고 아웅' 식의 내부 윤리규정 운영도 문제다. 리베이트는 회사 매출과 직결되다 보니 관리·감독권한이 주어지더라도 절차와 규정대로 사안을 처리할 수 없는 게 현실이다. 아울러 제약회사들이 내부적으로 윤리경영을 강화한다고 하지만 현장에서는 회사 간 경쟁이 치열하고, 영업사원 개인과 지점 입장에서는 목표 달성 등의 요소 때문에 언발에 오줌누기 정도에 머물고 있다. D제약사 CP팀장은 "승진 시 CP과목 반영, 자체 교육 강화, 준수서 서약, 가이드라인 배포 등 다양한 방법으로 영업사원들에게 교육을 진행하고 있지만 현장과 괴리감은 여전하다. 설령 적발이 되더라도 회사가 망가질 수 있는데 과연 오너가 그런 상황을 좋아할지는 의문"이라고 털어놨다. 특히 일부 제약사 CP팀의 경우 오너 심복들로 채워져 오히려 교묘한 방법을 동원해 영업지점과 소통하며 리베이트를 조장해 나가고 있는 병폐도 터져 나오고 있다. '실적과 공명심을 앞세운 무차별적 수사방향과 집행은 다각적 검토가 필요하다'는 법조계 안팎 여론도 주목할 필요가 있다. 이른바 '털면 다 나온다' '리베이트 수사에 허탕은 없다' '한건만 잘 잡으면 진급 보장'이라는 식의 인지수사는 금물이다. '불법 앞에 평등 없다. 무차별적 인지수사가 아닌 철저한 제보와 확증자료에 기반해 리베이트 수사에 임할 것'이라는 초대 위해사범중앙수사단 유동호 특별검사의 수사원칙과 철학도 새삼 귀감이 되는 부분이다. 제약바이오협회 관계자는 "리베이트 영업이 개선되고 올바른 마케팅 방향성을 찾아야 하는 대전제는 모든 제약사가 공감한다. 하지만 우리나라가 궁극의 목표로 삼아야할 고부가가치 미래 신성장 동력으로서의 제약산업을 인정해 주고 육성해야 하는 정부의 책무가 그 어느때 보다 중요한 시점"이라며, "R&D 투자, 글로벌 진출 등 갈 길이 바쁜 제약산업에 연중 검경의 리베이트 수사로 불안감을 안고, 경영에 집중하기는 어렵다"고 말했다.

& 8226; 길리어드, CAR-T 치료제 개발사인 카이트파마 인수 (2017년 8월 28일) & 8226; 세계 최초 CAR-T 치료제 킴리아, FDA 최종승인 (2017년 8월 31일) & 8226; 다케다, 노일이뮨바이오텍과 CAR-T 치료제 공동개발 제휴 (2017년 8월 31일) 지난 2주동안 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달군 키워드 중 하나는 바로 ' CAR-T'였다. 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)가 환자사망 이슈로 개발중단을 선언했던 올해 초까지도 기대만큼 불안감이 높았던 CAR-T 세포치료제는 어느덧 미래 의약품 시장을 이끌 다크호스로 자리매김하고 있다. 줄기세포와 더불어 유전자 변형기술을 접목한 CAR-T 치료제 개발이 현저히 증가함에 따라, 2015년 40억 달러로 집계되던 글로벌 세포치료제 시장이 3년 이내 100억 달러 규모로 성장하리란 전망도 나온다. ◆안전성 우려 넘은 CAR-T, 빅파마간 경쟁으로= 안전성 문제가 꼬리표처럼 따라다녔던 CAR-T 치료제가 반전 기회를 얻은 건 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2017)를 통해서다. 당시 중국의 생명공학기업 난징레전드바이오텍(Nanjing Legend Biotech)은 다발골수종 환자 전원(35명)에게서 100%의 반응률을 입증했다. 연구에 참여한 다발골수종 환자의 94%(35명 중 33명)가 CAR-T 후보물질(LCAR-B38M)을 투여받은지 2개월 이내 반응을 보인 것으로 확인된다. 피험자의 85%가 발열, 저혈압, 호흡곤란, 장기문제 등 사이토카인유리증후군(CRS) 관련 반응을 보였지만 대부분 일시적인 증상에 그쳐 안전성 문제가 부각되지 않았다. 이후 길리어드가 주노 테라퓨틱스와 함께 CAR-T 치료제 주요 개발사로 거론되던 카이트파마를 인수하면서 판을 키웠고, 비슷한 시기 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀-T)'가 간발의 차이로 "FDA(미국식품의약국) 최초 허가"라는 타이틀을 거머쥐었다. 노바티스가 미국 CMS(Center for Medicare & Medicaid Service)와 협의 과정에서 제시한 킴리아의 1회 투여비용은 자그마치 47만 5000달러. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2023년 '킴리아'의 매출이 14억 7400만 달러에 이르리란 전망을 내놨다. 길리어드가 카이트파마 인수를 통해 확보하게 된 '액시캅타젠 시로루셀(KTE-C19)' 역시 11월 중 FDA 심사 결과가 통보될 것으로 알려져, 시장의 기대감은 더욱 높아질 것으로 예상된다. 항암제 시장에서 강점을 가진 로슈 역시 비호지킨림프종 환자를 대상으로 자사의 면역관문억제제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 액시캅타젠 시로루셀의 병용요법을 평가하는 임상연구를 진행 중으로, 세포치료시장에서 빅파마들간 경쟁은 불가피해 보인다. ◆세포치료제 연평균 20% 성장…2020년 100억 달러= CAR-T는 키메릭항원수용체 T세포(Chimeric antigen receptor-T cell)의 줄임말이다. 암환자의 T세포를 추출한 다음 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭수용체(CAR)를 발현시키고, 환자에게 재주입하는 기술을 의미한다. 정상세포의 손상은 최소화 하면서도 보다 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있다는 점에서 '암세포 연쇄살인마'라는 별명으로도 불리고 있다. 재생의약적 관점에서 CAR-T를 비롯한 세포기반 면역치료제가 유전자치료제나 저분자 화합물 및 바이오의약품과 융합을 통해 병용치료제 및 병용치료기술(줄기세포치료제·면역세포-유전자치료제·줄기세포-유전자치료제) 형태로 발전이 기대되는 건 그러한 연유다. 글로벌첨단바이오의약품코디네이팅센터(COGIB)는 첨단바이오의약품 최신동향 분석보고서를 통해 "글로벌 세포치료제 시장이 2015년 40억 달러에서 연평균 20.1% 성장해 2020년 100억 달러 규모로 확대될 것"이란 전망을 내놨다. 현재는 글로벌 시장에서 활동 중인 기업(500곳)의 절반 이상이 소재하는 미국 시장규모가 가장 크고 유럽(30%), 아시아(16.5%) 순이지만, 일본과 한국이 주도하는 아시아 시장도 빠르게 성장하고 있어, 잠재력이 엿보인다는 판단이다. 보고서는 치매약물 개발에 활발히 연구되고 있는 렌티바이러스(lentivirus)나 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 사용하는 임상연구가 성공할 경우, 세포-유전자치료제의 기술 발전은 향후 1∼5년 사이 영향력이 더욱 커질 것이라고도 예상했다. ◆종양·심혈관질환으로 패러다임 전환 예고= 비록 지금은 피부질환이나 근골격질환이 세포치료제 시장의 주를 이루지만, 머지 않아 종양과 심혈관질환으로 패러다임이 전환되리란 분석도 제기된다. 실제 글로벌 컨설팅기업 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)의 보고서(Future of Cell Therapy in the Regenerative Medicine Market)에 따르면, 2015년 기준 출시된 세포치료제의 68%가 피부질환과 근골격계질환을 적응증으로 보유하고 있다. 피부질환에 관한 세포치료제를 개발하고 있는 알로소스(AlloSource)와 아비타(Avita), 근골격질환에 주력하고 있는 호주의 메소블라스트(Mesoblast)와 벨기에의 줄기세포 전문기업 타이게닉스(TiGenix), ISTO 테크놀로지 등이 여기에 해당한다. 그런데 개발 단계의 파이프라인으로 눈을 돌려보면 얘기가 달라진다. 프로스트앤설리반의 또다른 보고서(Future of Cell Therapy in the Regenerative Medicine Market)에 따르면, 현재 개발 단계인 세포치료제는 종양(127개)과 심혈관질환(131개)에 집중돼 있음을 알 수 있다. 후기임상(3상) 단계의 제품이 다수 분포하는 데다 1상과 2상임상 단계의 후보물질도 풍부해 2∼3년 안에는 종양과 심혈관질환에 관한 세포치료제의 시장 출시가 활발해질 것으로 전망된다는 분석이다. 글로벌첨단바이오의약품코디네이팅센터(COGIB) 보고서에는 항암 세포치료제 가운데 TC 바이오팜의 이뮨아이셀(ImmuniCell)과 가미다셀(Gamida Cell)의 스템EX(StemEx)이, 심혈관질환 세포치료의 경우 박스터의 CD34+를 시작으로 셀야드의 씨큐어(C-Cure), 바이오하트의 미요셀(Myocell), 바이오카디아의 카디AMP(CardiAMP) 출시가 유력한 후보로 거론됐다. 단, 이 같은 잠재력에도 불구하고 세포치료제의 안전성 문제는 여전히 중요한 허들로 남아있다. 지난 5일(현지시각) '킴리아'와 유사한 유전자 변형방식으로 혈액암 치료제를 개발 중이던 프랑스계 생명공학기업 셀레틱스(Cellectis)가 환자사망과 관련 임상중단 처분을 받았다는 소식은 이를 뒷받침하는 사례다. 한 바이오업계 관계자는 "CAR-T 세포치료제가 혈액암을 넘어 고형암에서도 개발 가능성을 인정받고 있다는 점이 고무적"이라면서도 "CRS 등 이상반응을 극복하지 못하면 상용화가 불가능하다. 결국엔 안전성 문제가 CAR-T 치료제 개발사의 운명을 좌우하게 될 것"이란 의견을 밝혔다.