중소제약업체의 공동 R&D 기반 구축을 위한 한국제약협동조합의 행보가 관심을 모으고 있다. 한국제약협동조합 조용준 이사장은 지난 4일 오후 경기도청을 방문하여 남경필 지사와 중소제약사의 발전방향을 위한 다양한 의견을 교환했다. 이 자리에서 조 이사장은 중소제약사가 지속적인 글로벌 진출을 추진하기 위해서는 지속적인 R&D가 이어져야 하며 동시에 우수 인력의 확보가 관건임을 설명하고 상대적으로 열세에 있는 중소제약사의 공동 R&D를 위해 접근성이 양호한 판교 일대에 연구센터 부지를 조성해 줄 것을 제안했다. 이에 대해 남경필 지사는 평소 도내 중소기업 발전에 많은 관심과 지원을 이어오고 있는 입장을 강조하면서 제안내용을 구체적이고 적극적으로 검토하여 실현 가능한 방안을 찾도록 하겠다는 입장을 표명했다. 조합 관계자는 "조 이사장의 제안대로 중소제약사의 공동 R&D센터가 조성될 수 있다면 판교 일대에 이미 형성된 바이오 중심의 연구기능과 시너지 효과가 기대되어 특화된 제약산업 연구 클러스터가 형성될 수 있을 것"이라고 말했다.

유한양행이 항궤양제 '덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸, 판매:다케다)'의 퍼스트제네릭을 노리고 있다. 주로 도입신약으로 매출증대 효과를 봤던 유한은 최근 로수바미브, 알포아티린, 모노로바 등 후발주자들의 성장에 힘입어 퍼스트제네릭 사업에도 적극적이다. 지난 6월 덱실란트DR 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인을 받은 유한은 이달 1일 국내 기업 최초로 덱실란트DR 제제특허에 무효심판을 제기했다. 현재 덱실란트DR 제네릭 생동시험을 승인받은 기업은 삼아제약, 유한양행, 태준제약 3곳이다. 그러나 이들은 덱실란트DR의 특허를 넘어서지 못하면 제네릭약품을 허가받더라도 바로 시장에 출시할 수 없다. 덱실란트DR은 2020년 6월, 2021년 3월, 2024년 7월 만료되는 각각의 특허가 등재돼 있다. 유한은 여기서 2024년 7월 만료되는 제어 방출과 과련된 제제특허에 무효심판을 제기했다. 무효심판이 확정되면 특허 허들이 사라져 제네릭 출시시기를 앞당길 수 있고, 상황에 따라서 유한은 우선심판품목허가(우판권)을 받아 제네릭 시장을 9개월간 독점할 수도 있다. 유한은 비리어드, 트윈스타 등 도입신약 매출비중이 큰 회사다. 하지만 최근엔 자체 제네릭으로도 높은 실적을 올리면서 제조품목 비중도 늘리는 추세다. 작년 각각 출시된 로수바미브와 모노로바는 올해 상반기 각각 92억원과 30억원 매출(유비스트)로 동일성분 약물 시장에서 상위권을 달리고 있다. 고지혈증 복합제 로수바미브는 선발품목인 로수젯(한미약품)과 동일품목이고, 고지혈증 단일제 모노로바는 크레스토(성분명:로수바스타틴칼슘, 판매:아스트라제네카)의 제네릭이다. 뇌기능개선제 콜린알포 제제의 후발주자인 알포아티린도 65억원으로 블록버스터를 예약했다. 업계는 유한이 도입신약으로 키운 거래처를 기반으로 후발품목 시장에서도 두각을 나타내고 있다고 분석한다. 이번에 퍼스트제네릭을 노리는 항궤양제 시장은 유한이 '레바넥스(레바프라잔)'라는 자체개발 신약으로 길을 닦아놓은 터라 영업·마케팅 경험이 풍부하다. 국내 제약사들간 과열경쟁을 피해 퍼스트제네릭 출시에 성공한다면 영업력과 제품력이 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 덱실란트DR은 2013년 출시한 PPI계열 항궤양제로, 기존 란소프라졸 성분의 약물의 업그레이드 약물로, 올해 상반기 66억원의 원외처방액을 기록했다. 란스톤(37억원), 란스톤LFDT(138억원)'과 함께 국내 PPI 계열 항궤양제 시장을 이끌고 있다.

영진약품이 100억원대 정맥순환개선제 시장에 도전장을 내고 이달 1일부터 본격 판매에 돌입한다. 이 시장 선발주자는 동국제약 센시아다. 영진 시큐엘정은 센텔라아시아티카 정량추출물을 주성분으로 한 치료제로 정맥질환, 림프부전과 관련한 하지부종, 하지둔감증, 하지불온증상, 통증 등에 효과를 나타낸다고 영진은 밝히고 있다. 식물성분인 센텔라아시아티카 정량추출물이 정맥 벽의 강도와 탄력, 모세혈관 투과성을 높여 다리의 붓기와 무거운 느낌, 통증 등의 증상을 완화시키고, 항산화 작용으로 세포를 보호하고 염증을 완화시키는 작용을 한다는 것이다. 회사측에 따르면 예상 구매층은 승무원, 미용사, 의류 판매 종사 등 장시간 서서 일하는 직업군과 은행원, 사무직 등 오래 앉아서 일하는 직업군 등을 포함한 여성 및 30·40대 중장년층이 주를 이를 것으로 예상된다. 사전 시장조사에 따르면 성별·연령별 구매 패턴은 여성 대 남성 비율은 8:2 구조, 20·30대와 40·50대 연령층은 5:3 포지션을 보이고 있다. 영진 함희정 PM은 "정맥순환개선제 시장은 아직까지 미적·외모관리에 관심이 있는 여성들이 주 타깃층 이지만 치료를 기대하는 남성·고령층에게도 적절한 마케팅 포인트를 잡으면 200억대 이상 외형으로 성장할 수 있을 것"으로 내다봤다. 함 PM은 시장 확대 가능 증상으로 손발저림과 치질·변비, 관절염·당뇨·혈관 질환 등을 꼽았다. 영진이 정맥순환개선제 후발주자임에도 시장침투와 외형 확대에 자신감을 보이는 이유는 철저한 SWOT 분석에 있다. 영진은 최근 일반약 판매 우수약국 20여 곳을 대상으로 정맥순환개선제 제네릭 출시에 따른 추천의향과 선호도, 경쟁력 등에 대한 시장조사를 진행했다. 리서치 자료에 따르면 약사들은 오리지널 대비 제네릭 가격의 메리트, 난매에 따른 가격 편차 등을 극복할 수 있다면 승산이 있는 것으로 나타났다. 제품 추천을 위한 충족 및 기대사항으로는 적절한 소비자 가격과 약국 마진·직거래, 제품 포장 디자인, 셀링포인트·키 문구·설명자료 등을 들 수 있다. 특히 영진은 CF를 통한 일방적 마케팅보다 약사와 소통하는 판매 전략을 구축해 나가겠다는 방침이다. 실행전략은 포스터·POP 전개, 상담 책자 및 맞춤형 전용 진열장 제공, 정맥순환 자가진단 설문지 비치, 약사 대상 세미나·심포지엄 개최, 약사 체험단 모집, 복약지도 동영상 제작 등이다. 서울 압구정스타약국 이보현 약사는 "이 시장 제네릭 제품들이 경쟁우위에 서기 위해서는 셀링포인트가 명확해야 하고, 임상적 자료와 근거가 있을 경우 자신있게 복약지도에 임할 수 있을 것"이라고 설명했다. 영진은 먹는 정맥순환개선제 시큐엘과 더불어 패키지 제품인 바르는 무스형태의 버블스프레이도 함께 선보여 동반 판매 활성화를 노린다. 버블스프레이의 장점으로 청량감과 흥미유발, 마사지, 사용편의성, 경쟁 제품과 차별성을 꼽았다. 한편 시큐엘은 약국에서 병원 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품으로 120정 단위로 최대 4개월 복용이 가능한 분량으로 1일 1회, 1정 또는 2정씩 식사와 함께 복용하면 된다.

피부 리프팅 시술에 정품대신 불법 재생팁이 유통되는 것으로 확인됐다. 5일 관련업계에 따르면 칼슘필러 '래디어스', 보툴리눔톡신 '제오민' 등으로 알려진 다국적제약사 멀츠가 최근 자사 리프팅기기 '울쎄라'에 사용되는 충전식 레이저팁을 무단제조한 업자 A씨를 지난 7월 영등포경찰서에 고발했다. 이후 경찰은 조사를 통해 정품이 아닌, 울쎄라의 재생팁 제조행위가 의료법 위반이라고 판단, 현재 남부지방검찰청에 해당 사건을 송치한 상태다. 울쎄라는 수술과 휴식기간 없이 피부에 탄력을 주는 리프팅 시술기기로 여성들 사이에서 각광받고 있다. 여기서 기기 이외 각각의 시리얼 넘버가 부여된 팁이 사용되는데, 소진된 팁은 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다. 그러나 울쎄라 시술 비용과 정품팁의 가격이 상대적으로 고가라는점 때문에 이를 악용하는 개원의들과 불법 개변조 업자들이 발생하게 된 것이다. 불법 재생팁은 정품팁 케이스를 불법 개조해 샷 수를 추가한 후 재사용 하는것으로 케이스는 정품의 것을 사용하기 때문에 육안으로는 구별이 불가능하다. 현재 시중에서 울쎄라 시술비용은 평균 400샷 기준으로 최저 70만원에서 최대 250만원까지 천차만별이다. 비급여 시술이고 아무리 의사의 술기에 대한 비용이 추가됐다 하더라도 심각한 수준이다. 데일리팜의 확인 결과, 불법팁의 공급가격은 정품 대비 30% 가량 저렴한 것으로 확인됐다. 즉 싸게 구입한 불법 재생팁을 활용, 시술비를 낮춰 모객행위를 하는 성형외과·피부과 의원이 넘쳐난다는 얘기다. 문제는 이로 인한 피해가 고스란히 소비자들의 몫이라는 점이다. 무단으로 제조된 재생팁은 그 유효성과 안전성에 대한 검증이 전혀 이뤄지지 않았다. 설사 문제가 없다 하더라도, 자신이 받는 시술에 사용하는 재생팁이 정품이 아니라는 사실은 소비자들에게 불쾌감을 불러일으키기 충분하다. 멀츠는 얼마전 식약처로부터 불법 재생팁과 관련, 의료기기법 위반 불법 개변조행위라는 유권해석도 확보했다. 정품을 사용하는 한 피부과 원장은 "피부에 레이저를 조사하는 시술이다. 당연히 개발사가 제공하는 정품이 아닌, 가품의 사용은 부작용을 일으킬 수 있다. 지나치게 저렴한 시술 비용을 내 건 병의원은 주의할 필요가 있다"고 말했다.

올해 상반기 제약사들이 집행한 대중광고 규모는 약 1300억원대로 조사됐으며 명인제약이 192억원대 광고비를 지출하면서 1위를 차지한 것으로 나타났다. 상반기 광고집행 500대 기업 중 제약사는 26곳이 포함된 것으로 조사됐다. 데일리팜이 5일 한국광고총연합회(자료제공: 닐슨코리아)가 집계한 '2017년 상위 500대 광고업체 중 제약사 현황'을 분석한 결과 명인제약 등 26곳이 500대 대중광고 업체에 포함됐으며, 이들 업체들의 광고 총액은 1303억 원으로 밝혀졌다. 이는 지난해 같은 기간 33곳 1483억에 비해 업체수로는 7곳, 금액으로는 180억 줄어든 수치이다. 따라서 올해 상반기 제약사들의 대중광고 집행은 감소추세에 있는 것으로 관측된다. 제약사 대중광고 감소는 정부 규제정책에 따른 수익성 감소와 매출정체가 주 요인으로 풀이된다. 또 화장품, 건강기능식품 등 헬스케어 부문 열기가 잠시 주춤한 것도 대중광고 소폭 감소의 원인으로 관측되고 있다. 상반기 대중광고 1위를 기록한 명인제약의 경우 대표 일반약 이가탄 등에 집행한 광고비용을 포함해 192억원을 지출한 것으로 나타났다. 역시 이가탄과 함께 대중광고 비용 지출이 많은 인사돌을 보유한 동국제약이 190억대 광고비 지출로 2위를 차지했다. 이어 박카스 대중광고 등에 집중하고 있는 동아제약이 127억원으로 3위에 올랐다. 최근 일반약 등 OTC 부문 성장세가 이어지고 있는 유한양행도 127억대 광고를 집행하며 4위를 기록했고, 광동제약이 105억원으로 5위, 일동제약이 85억원으로 6위에 올랐다. 이들 기업은 대부분 전통적으로 OTC 분야에 강점을 보이고 있으며, 자연스럽게 대중광고 비용 지출이 많았던 것으로 분석됐다. 상반기 매체별 광고현황을 살펴보면 13000억대 광고중 TV광고가 75%인 970억을 차지해 가장 높은 점유율을 기록했다. 이어 신문 233억(18%), RADIO 74억(6%), 잡지 14억(1%) 등으로 조사됐다.

중추신경계에 발생하는 다발성경화증은 평생동안 완치되지 않고 재발을 반복하는 희귀난치성 질환이다. 장애와 재발을 줄이려면 발병 초기에 치료를 시작하는 게 최우선이지만, 1차약제에 반응하지 않는 환자들도 20~30%를 차지해 많은 어려움이 따랐다. 2년 전 급여출시된 ' 렘트라다(알렘투주맙)'가 진료 현장의 환영을 받았던 것도 그러한 연유다. 초기 약제로 증상이 조절되지 않는 환자에게 시도할 수 있는 대안이 생긴 데다, 1년 간격 2주기만 투여할 수 있는 편의성은 다발성경화증 환자들의 삶을 크게 변화시키리란 기대감을 키우기에 충분해 보였다. 급여등재된지 어느덧 만 2년을 채우게 됨에 따라, 렘트라다 2주기 치료를 마친 국내 환자도 등장할 전망이다. CARE-MS II 3상연구에 참여한 뒤 미국신경학회 연례학술대회(AAN 2017)에서 렘트라다 연장연구의 사후분석 데이터를 직접 소개했던 배리 싱어(Barry Singer) 교수는 "렘트라다 1차투여 후 재발을 경험한 환자와 재발이 없었던 환자의 경과차이가 크지 않았다"며, "재발을 경험한 환자라도 2주기 투여를 완료하는 것이 중요하다"고 강조했다. 싱어 교수는 워싱턴대학 임상신경학 조교수로서 미주리침례병원 다발성경화증케어센터장을 맡고 있는 미국의 다발성경화증 전문가다. 국내 신경과 전문의들과 교류하기 위해 처음 방한했다는 배리 싱어 교수와 만나, 다발성경화증 치료의 최신 지견에 관해 들어봤다. - 한국에서 다발성경화증 환자수는 2500명 정도로 집계된다. 미국과 비교하면 어떤가? 전 세계적으로 다발성경화증 환자는 250만명 정도로 추산되고 있다. 미국의 다발성경화증 환자는 약 40만명으로 다른 나라들에 비해 상대적으로 많아 보이는데, 유병률이 높다기보단 그만큼 진단율이 높기 때문이라고 이해하는 게 좋을 듯 하다. 미국은 다발성경화증으로 의심되는 증상을 보일 때 최대한 빨리 MRI 검사를 시행해 신속하게 진단할 수 있는 시스템이 갖춰져 있다. - 다발성경화증을 의심할 수 있는 초기증상은 뭔가. 다발성경화증 환자들이 주로 호소하는 초기 증상에는 한 쪽 눈의 시력이 저하되어 2~3일가량 지속되는 경우, 발 쪽에서 시작된 마비 증상이 서서히 올라와 손 끝까지 퍼지는 경우, 복시, 어지러움증으로 인한 균형감각 상실, 기력 저하, 기억력 감퇴, 피로감 등이 있다. 이런 증상들이 발생 후 점차 사라지는 듯 하다가 또 다시 재발하는 양상을 보이는데, 재발 시 신경과적 증상이 지속되는 기간은 24시간부터 수주, 수개월까지 다양하다. 환자의 약 85%가 재발완화형 다발성경화증이고, 15%가량은 점진적으로 증상이 악화되는 이차진행성 다발성경화증에 해당한다. 다발성경화증 환자들을 치료할 땐 재발을 최대한 줄여주는 것이 매우 중요하다. 만약 진단을 받았음에도 치료하지 않는 경우, 90%는 이차진행성 다발성경화증으로 진행하게 된다. 진단 이후 치료를 받지 않은 상태로 40년이 지났다고 가정했을 때, 그 사이 장애가 지속적으로 진행되어 재발완화형 다발성경화증이었던 환자가 이차진행성 다발성 경화증으로 진행되고, 돌이킬 수 없는 장애를 안고 살아가야 할 수 있다. - 미국과 한국의 다발성경화증 치료패턴에 차이가 있나? 한국도 과거 질환조절치료제(DMT) 위주로 사용하던 패턴에서 벗어나 최근 많은 변화가 일어나고 있다고 들었는데, 미국과 비교하면 여전히 차이가 존재한다. 미국은 한국보다 다발성경화증 환자를 치료할 때 단일클론항체를 훨씬 더 많이 사용하고 있다. 출시된 단일클론항체가 3가지나 되기 때문에 환자별로 가장 적합한 제품을 선택할 수 있는 여지가 많다. 렘트라다의 경우 인터페론과 비교한 헤드투헤드(head-to-head) 연구가 있어서 상당히 유용하게 활용하고 있다. - 한국에서 렘트라다는 1차 치료제에 실패한 환자 대상의 2차치료제로 허가를 받았다. 다발성경화증 환자에서 1차치료에 실패했다는 기준은 무엇인가? 미국도 한국과 동일하게 2차치료제로 사용하고 있다. 참고로 유럽이나 호주에선 렘트라다가 1차치료제로 승인을 받았다. 통상 2년동안 2회 이상 시력문제나 마비, 조정장애 등 재발증상을 보인 경우에 치료 실패로 판단하는데, 단순 횟수뿐 아니라 재발 양상을 중요하게 봐야 한다. 기존에 보였던 신경과적 증상들이 악화되거나 다시 발생하는 횟수가 기준치를 초과하는 경우 2차치료제로 전환할 수 있다. 최근 진행 중인 임상시험을 보면 위약군에서 2년에 2회 정도 재발이 발생하는 것으로 보고된다. 만약 환자가 치료를 받고 있음에도 2년 안에 재발이 2회 발생한다면 질환 조절이 잘 되지 않았다는 증거이기 때문에 개인적으론 빠르게 2차치료제를 고려해야 한다고 생각한다. - 올해 4월 미국신경학회에서 렘트라다 관련 CARE-MS II의 연장연구에 대한 사후분석 결과를 발표하신 것으로 안다. 해당 데이터가 임상적으론 어떤 의미를 갖는가. CARE-MS I은 과거 DMT 치료를 받지 않은 환자, CARE-MS II는 DMT 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 렘트라다의 투여반응을 평가한 연구다. 따라서 2차치료제로 허가된 한국에선 CARE-MS II 연구 결과가 좀 더 의미있게 다가올 듯 하다. CARE-MS II의 6년 데이터를 확인한 결과 렘트라다 투여 환자의 43%에서 임상적 장애가 개선됐고, 77%는 과거 수준 대비 안정 내지는 개선된 모습을 보였다. 이미 치료 실패 경험이 있는 다발성경화증 환자에게서 이 정도 반응은 실로 대단한 효과다. 참고로 CARE-MS I 연구에선 환자의 34%에서 임상적 장애가 개선됐고, 80%에서 안정 이상의 결과를 얻었다. - 대회 당시 렘트라다 2주기 치료 완료의 중요성을 강조하시지 않았나. 1차치료 후 2주기 코스를 완료하지 않는 환자 비율이 어느 정도 되는지. 연구에선 첫 번째 코스와 두 번째 코스 사이에 재발을 경험한 환자가 24% 정도였다. 첫 번째 코스에서 재발한 환자들에게도 반드시 두 번째 코스를 완료하도록 했는데, 재발이 있었던 환자도 2코스 치료를 완료하면 재발이 없었던 환자 못지않게 좋은 결과가 나왔다. 임상 증상은 물론 MRI 결과도 유사했다. 이는 첫 번째 투여 후 재발을 경험한 환자라도 2차 치료과정을 완료하는 게 중요하다는 점을 시사한다. 차이점은 재발을 경험했으나 2코스 치료를 마친 환자에서 차후 추가 코스가 필요할 가능성이 존재한다는 정도였다. CARE-MS I 연구에 참여한 환자의 63%, CARE-MS II 연구의 55% 정도가 6년 동안 재치료를 필요로 하지 않았다. -2코스 완료 후에도 재발한 케이스는 없나? 그런 환자들에겐 어떤 치료방법을 적용해야 하나? 개인적으론 6개월 간격으로 환자들의 질환 활성도를 모니터링하고 있다. 임상적으로 드러나지 않아도 뇌병변 등이 생기는 경우가 종종 있어 MRI 스캔은 매년, 안전성 관련 모니터링은 매달 진행한다. 치료 후 재발했거나 MRI 결과 새로운 뇌병변이 나타나는 경우엔 3일간의 추가 치료 코스가 필요하다. 그러나 두번째 코스를 완료하고 1년 이내 세번째 치료가 이뤄지는 경우는 없고, 최소 1년에서 2~3년 간격을 두고 진행한다. - 렘트라다의 경우 1년 간격 2주기로 투여한다는 용법 자체가 간단해서 매력적이라 평가된다. 실제 환자들의 반응은 어떤가? 동의한다. 과거에 여러 약제를 전전하면서 방황했지만 진전이 없었던 환자들 가운데 렘트라다 치료 이후 좋은 경과를 보이는 경우가 많다. 다발성경화증 환자를 치료한지 올해 18년차인데, 국가로부터 장애지원금을 받고 생활하던 분이 렘트라다 치료 후 IT 회사에서 취직해 풀타임(full-time)으로 근무하고 결혼까지 할 정도로 회복됐던 사례가 가장 기억에 남는다. 그 외에도 대다수의 환자가 유의한 증상개선 효과를 누리고 있으며, 과거에 비해 개선된 삶의 질을 얻게 됐다. 이러한 장점은 질병 활성도가 높고 장애가 덜 진행된 20~50대 젊은 환자들에게서 두드러진다. 환자들의 삶에 실질적으로 도움이 될 수 있는 치료제가 나왔다는 사실은 혁신에 가깝다. - 한국 의료진들에게 강조하고 싶은 점이 있다면? 다발성경화증 치료에선 의료진과 환자의 유대관계 유지가 매우 중요하다. 지난 20여 년간 다발성경화증 치료제가 발전한 덕분에 환자들이 버티는 시간이 점점 늘어나고 있음은 반가운 일이다. 새로운 치료제를 통해 얻을 수 있는 결과에 대해 의료진과 환자의 기대도 더욱 높아졌다. 그럼에도 여전히 많은 환자들이 인터페론과 같은 DMT 치료를 너무 오랜 기간 유지하고 있다는 사실은 너무나 안타까운 일이다. 1차치료 후 경과가 없으면 빠르게 2차치료제로 전환해야 한다. 적절한 시기를 놓치면 실직이나 이혼, 환자들의 인생과 미래가 통째로 날아가버리는 결과를 초래할 수도 있다. 치료를 신속하게 전환하지 않아 장애의 타격을 겪게 되는 환자들의 고통을 너무 과소평가하고 있지 않나 하는 생각도 든다. 다발성경화증 환자들이 조기진단을 통해 적절한 치료와 관리를 받을 수 있도록 좋은 옵션을 충분히 활용하길 바란다.

한국 로슈진단은 혈액으로 임신중독증을 예측, 진단할 수 있는 sFlt-1/PlGF 테스트가 이달부터 보험적용을 받게 됐다고 4일 밝혔다. sFlt-1/PlGF 테스트는 지난 8월 23일 선별급여 항목으로 지정돼, 9월 1일부터 건강보험 급여적용이 가능하다. 임신 20-34주 사이의 임신부 가운데 ▲전자간증 과거력 또는 가족력이 있거나 ▲고혈압 ▲단백뇨 검출(dipstick 결과 1+ 이상 또는 24시간 요단백 검사 결과 300mg/L 이상) ▲다태임신 ▲태아성장 지연 ▲간기능검사 결과 간효소 증가 소견 중 하나 이상의 조건을 만족하는 이가 sFlt-1/PlGF 테스트를 받게 되면 진단 비용의 50%만 지불할 수 있다. 로슈진단에 따르면 sFlt-1/PlGF 테스트는 임신부의 태반에서 만들어지는 혈관형성인자인 SFlt-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1)와 PlGF(Placental growth facto)의 비율을 측정해 임신중독증을 진단, 예측한다. sFlt-1이 혈관생성을 억제하는 반면, PlGF는 촉진하는 인자다. 정상적인 임신기간 중 PlGF 혈액농도가 임신 중기(15주-28주) 동안 증가하고, 임신 말기 (29주 이후)에 감소하며, sFlt-1혈액농도는 임신 초기(14주 이전)와 중기에는 일정하다가 분만할 때까지 서서히 증가한다고 알려졌다. 그러나 임신중독증이 나타난 여성은 정상 산모보다 sFlt-1 농도는 더 높고, PlGF 농도는 더 낮은 것으로 발견됐다. 특히 전자간증 정도가 심할수록 sFlt-1/PlGF ratio가 증가하는 것으로 나타났다. 이에 임신중독증과 이들 인자의 불균형 정도에 따른 연관성에 대한 연구가 활발히 진행되고 있는 실정이다. sFlt-1/PlGF 테스트를 통해 임신중독증 발생을 예측할 수 있는 양성예측도(PPV)는 38.6%로 보고됐으며, 질환 발생 가능성을 배제할 수 있는 음성예측도(NPV)는 99.1%에 이른다. 전자동화된 검사방식이어서 검사자에 따른 편차가 발생하지 않는다는 것도 장점으로 꼽을만 하다. 특히 임상 증상이 발현되기 전 측정을 통해 증상발현을 미리 예측하기 때문에 정확하고 신속하게 치료 방향을 결정하는 데 도움이 되며, 나아가 전자간증 위험 산모의 입원에 따르는 경제적 부담까지 경감시킬 수 있다. 한국로슈진단 리처드 유 대표는 "sFlt-1/PlGF 테스트가 보험적용을 받게 되면서 더 많은 산모들에게 합리적인 가격으로 임신중독증을 예측 및 진단할 수 있는 기회를 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"며, "국내 산부인과 의료진이 임신중독증을 보다 정확히 진단하고 효과적으로 관리할 수 있는 데 도움이 되는 솔루션을 제공하고, 궁극적으로는 임신중독증으로 인한 사회경제적 비용을 경감시킬 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 최근 한국로슈진단에서 임신부 500명을 대상으로 한 설문조사에 따르면 임신부 10명 중 8명이 임신중독증 자각 증상을 경험한 적이 있는 것으로 확인됐으며, 이들 중 40%는 증상을 겪고도 당연한 임신 증상이라고 여겨 방치한 것으로 조사된 바 있다.

중국이 나고야의정서 비준과 함께 최근 생물자원 주권강화 방침을 확고히 하고 있어 국내 제약기업들의 적극 대응이 요구된다. 국립생물자원관 조사에 따르면 대중국 유전자원 조달률은 49%에 달하고, 수입 주체는 생물자원 보유인과의 이익공유 외 별도 기금 명목으로 연간 이익발생금의 0.5~10%를 추가 납부해야 한다. 중국 정부가 준비 중인 생물유전자원 접근 및 이익공유 관리 조례안(ABS)이 연내 시행되면 중국의 생물자원을 이용하는 많은 제약기업들의 추가비용 발생이 불가피한 상황이다. 때문에 업계 관계자들은 "중국의 ABS조례안은 나고야 의정서를 넘어선 조치들도 일부 포함하고 있어 조례안 주요내용을 꼼꼼히 살펴 능동적 대처 방안을 조속히 마련해야 한다"고 입을 모은다. 조례안 내용 중 가장 눈에 띄는 부분은 제20조 외국기업 접근과 제33조 이익공유 기금이다. 외국 기업 및 개인이 중국 생물유전자원에 접근 및 이용 시 반드시 중국 기업과 합작으로 진행하고 중국 내에서 중국 직원이 실질적인 연구개발 이용활동에 참여해야 한다. 국가가 설립한 '생물유전자원 보호 및 이익공유 기금'은 생물유전자원이 발생시킨 연간 이윤의 0.5~10%를 획득자로부터 수취해 재정예산으로 관리한다. 만약 조례를 위반했을 경우에는 위법주체 명단이 공개돼, 생물해적행위(biopiracy)라는 낙인이 국제적으로 각인돼 기업신용 타격도 예상된다. 벌금은 5만~20만 위안(850~3400만원) 정도로 규정돼 있고, 적발 즉시 사용정지를 명령하고 불법소득 및 비합법적인 재물을 몰수, 위법 정보를 신용기록에 기입하는 등 처벌 수위도 높다. 특히 위법행위가 국가 생태안전에 해를 끼쳤다고 판단되거나 비합법적 사업규모가 25만 위안 이상 혹은 불법 소득액이 15만 위안 이상일 경우 생산·영업 중지명령, 불법소득·비합법적 재물 몰수, 생물유전자원 접근자격이 박탈된다. 국립생물자원관 관계자는 "연내 ABS 조례안 시행이 유력시 되는 만큼 생물유전자원의 원산지와 대상여부, 이익공유에 따른 원가상승폭을 파악해 해당 기업과 면밀한 조율이 필요하다. 생물다양성협약 창구역할을 담당하는 중국 환경보호부와의 세부 법률에 관한 정보사항을 파악해 불이익을 받는 일이 없도록 철저히 준비해야 한다"고 조언했다.

작년 하반기부터 사전피임약 시장에 야심차게 도전한 현대약품이 고전하고 있다. 사전피임약 시장은 브랜드 제품에 대한 인지도와 충성도가 커 사후피임약 강자인 현대 역시 어려움을 겪고 있다. 4일 의약품 시장조사기관 IMS헬스데이터에 따르면 지난 하반기 출시한 현대약품의 사전피임약 '라니아'는 올해 상반기 약 7000만원 판매액에 머물렀다. 지난 분기 판매액 2억1828만원으로 공격적 유통을 했던 기세가 다소 꺾인 상황이다. 사전피임약 시장은 여전히 바이엘의 '야즈(전문의약품)', 알보젠코리아의 '머시론', 동아제약의 '마이보라'가 3강을 굳건히 지키고 있다. 야즈는 54억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었으며, 머시론 48억원(전년비 11.6%↑), 마이보라 18억원(전년비 -39.5%)으로 순위를 유지했다. 현대약품도 주력사업인 사후피임약 시장에서는 여전히 강력한 영향력을 행사했다. 엘라원이 17억원으로 1위, 노레보원이 14억원으로 2위를 지키며 다른 업체와 큰 격차를 보였다. 국내 피임약 시장은 정체 현상을 빚고 있다. 주요 사전피임약의 상반기 합계 매출은 167억원으로 전년동기대비 6.0% 하락했다. 의사 처방전이 필요한 사후피임약 시장도 상반기 40억원으로 전년동기대비 0.2% 상승하는데 그쳤다.