동아에스티가 대표이사와 이사회 의장을 분리하는 등 내부 체질개선에 나섰다. 이 회사는 1일 자율공시를 통해 '주주가치 증진을 위한 내부개선 경영계획'을 발표했다. 공시내용에 따르면 동아에스티는 이사회 운영의 독립성 강화 차원에서 대표이사와 이사회 의장을 따로 두기로 결정했다. 또 사외이사를 3명 추가선임해 독립성을 키우겠다는 복안이며 사외이사가 3분의 2 이상으로 구성된 감사위원회도 설치한다. 이같은 사안은 2018년 3월 정기주주총회에서 의결될 전망이다. 사외이사 후보 추천위원회도 설치된다. 위원회는 3인 이상으로 하되, 감사위와 마찬가지로 사외이사가 3분의 2 이상으로 구성되며 감사실의 역량강화를 위해 전문인력도 보강될 전망이다. 아울러 자율준수프로그램(CP, Compliance Program)은 법인카드 사용내역 모니터링 시스템 구축, 지속적인 피드백 및 인사 징계 수준강화를 실시하게 된다. 1만원 이상의 모든 경제적 이익에 대한 사전 승인제가 실시되고 매출할인 축소를 통한 불법행위도 원천 차단하겠다는 방침이다. 동아에스티는 "비즈니스 파트너에 대한 관리감독도 강화할 것이다. 'Compliance Ethical Value' 책자를 배포하고 이에 대한 교육도 실시할 예쩡이다"라고 밝혔다.

신풍제약이 연구 중인 난치성 심혈관질환 치료 신약이 산업통상자원부 주관 지원 사업에 선정됐다. 신풍제약은 1일 난치성 심혈관 치료 신약 SP-8356이 2017년 바이오핵심기술 개발사업(유망 바이오 IP사업화 촉진사업)에 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 대학 및 출연연 등이 보유한 잠재 유망 바이오IP를 기업에 이전해 오픈이노베이션 생태계를 구축하기 위함이다. 우수한 IP를 사업화해 바이오 기업의 기술혁신역량을 제고하기 위하자는 취지로 2015년부터 시행됐다 신풍제약은 올 하반기부터 3년에 걸쳐 총 30억원의 정부 지원금을 받는다. 임상 1상 진입까지 연구를 진행할 계획이다. 아울러 고려대 의과대학 김원기 교수팀, 약학대학 이기호 교수팀과 공동으로 개발에 나선다. 신풍은 뇌심혈관 질환의 원인인 이상지질 치료제 시장이 약 10조원임을 감안하면 SP-8356이 퍼스트인클래스 약물 이 될 것으로 기대하고 있다. SP-8356은 심장 관상동맥증, 류마티스 관절염, 스탠트 시술 후 재협착, 염증성 장질환 등 다중의 약리작용을 바탕으로 향후 적응증 확대에도 유리할 것이라고 회사 측은 설명했다. 아울러 심뇌혈관 질환으로 야기되어지는 심근경색 및 뇌졸중은 15년 동안 전 세계 10대 사망 원인 중 1, 2위를 차지하고 있다. 미충족수요(medical unmet needs)가 가장 높은 분야 중 하나다. 뇌졸중 환자의 정맥 투여용 혈전용해제(tPA)의 투약 골든타임을 연장시킬 수 있는 치료제 SP-8203의 국내 전기 2상 시험에서 최종 피험자 투여를 완료했다고 밝혔다. 올해 말에는 전기 임상 2상 결과가 나올 것으로 예상된다. 신풍 관계자는 "이번 심혈관질환 치료 신약과제 ‘SP-8356의 정부 과제 진입은 그동안 국내 최고의 연구진 및 해외 석학들과 끊임없는 연구개발에 대한 노력에 대한 결실이다"며 정부 지원을 통해 신약 개발에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 보고 있다. 한편 신풍이 개발 중인 뇌졸중 치료제(SP-8203)의 전기임상2상, 항혈전젠(SP-8008) 2상 등 혁신신약 파이프라인 연구 성과가 가시화 되고 있다.

갑상선암 표적항암제간 경쟁이 본격적으로 시작됐다. 지난달 24일부터 에자이의' 렌비마(렌바티닙)'가 지난 24일부터 수술이 불가한 방사성요오드 불응 국소진행성 또는 전이성 분화갑상선암 환자의 1차치료제로 보험급여를 받으면서 바이엘의 ' 넥사바(소라페닙)'와 정면승부를 펼칠 전망이다. 넥사바에 반응하지 않을 경우 별도 대안이 없었던 갑상선암 환자들에게 경제적 부담을 높이지 않는 새로운 옵션이 추가됐다는 점에서 진료현장의 기대감이 높아지고 있다. ◆반응률은 렌비마 우위= 후발주자인 렌비마가 강력하게 내세우는 경쟁력은 뛰어난 반응률이다. 1일 에자이가 렌비마의 급여출시를 기념하기 위해 마련한 기자간담회 연자로 참석한 대한갑상선학회 김원배 이사장(서울아산병원 내분비내과)은 "방사성요오드에 불응한 분화갑상선암 환자의 경우 10년 생존율이 10%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않아 처음부터 치료효과를 최우선으로 하는 치료전략을 세우는 것이 중요하다"고 설명했다. 방사성요오드에 불응한 국소재발성 또는 전이성 갑상선암 환자 392명 대상으로 진행된 SELECT 3상임상( N Engl J Med 2015;372:621-630)에 ' 임상에 따르면, 렌비마 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 18.3개월(중앙값)로 위약군(3.6개월) 대비 79% 수준까지 연장됐다(HR 0.21, 95% CI: 0.16-0.28). 렌비마 투여군의 반응률은(ORR) 64.8%로 위약군(2.0%) 대비 높았는데, 2%에서 완전관해, 63%에서 부분관해 소견을 보였다. 반응을 보인 환자들이 약물치료를 시작한지 2개월(중앙값) 만에 최초 반응을 보인 것으로 나타나 신속한 작용이 확인됐다는 보고다. 이 같이 높은 반응률을 근거로 2017 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 렌비마를 방사성요오드에 불응한 전이성 분화갑상선암 치료에서 선호되는(Preferred) 약제로 권고하고 있다. 경쟁약(넥사바)과 비교한 헤드투헤드 연구 결과가 없기 때문에 우열을 가리긴 어렵지만 주요 임상에서 넥사바의 반응률이 약 12%, 렌비마가 65%의 반응률을 보였음을 반영한 것이다. 렌비마와 넥사바가 경쟁을 벌이게 될 국내 시장규모는 200명 내외로 파악되고 있다. 김 이사장은 "우리나라의 분화갑상선암 환자들 가운데 방사성요오드 투여 후 국소진행 또는 원격전이 소견을 보이는 환자는 1% 미만으로 추정된다"며, "서울아산병원에 내원하는 갑상선암 환자수를 연간 2000명 정도로 잡았을 때 20명 수준이다. 아산병원이 전국 환자의 10%를 감당한다고 가정해본다면 1년에 200명 내외 환자가 렌비마 투여대상인 셈"이라고 소개했다. ◆고혈압·단백뇨 부작용은 지켜봐야= 하지만 안전성에 대한 우려를 배제하긴 힘들다. 특히 임상에서 고혈압과 단백뇨 발생률이 높게 나타났다는 점은 치명적인 약점으로 평가된다. SELECT 3상임상의 세부 결과를 살펴보면 렌비마 투여군의 69.3%에서 고혈압(모든 등급)이 보고됐고 그 중 3등급 이상은 42.9%였다. 단백뇨 발생률은 32.2%로 3등급 이상의 중증 단백뇨가 10.0% 발생한 것으로 확인된다. 그 외 급성신부전을 포함한 신장기능저하가 4.2%로 보고됐다. 이날 참석한 의료진들은 사용경험이 쌓여야 할 필요는 있지만 관리 가능한 수준이란 입장을 내놨다. 렌비마의 실제 처방경험을 발표한 가톨릭의대 임동준 교수(서울성모병원 내분비내과)는 "넥사바 투여 후 암진행소견을 보였던 62세 남성 환자에게 렌비마를 투여했을 때 9cm에 이르던 종양크기가 3개월 만에 40%가량 줄었다"며, "이 환자의 경우 단백뇨는 문제되지 않았고 표적항암제의 부작용으로 흔히 보고되는 수족증후군은 투여용량을 줄이고 피부과 협진을 의뢰해 회복될 수 있었다"고 말했다. 김원배 이사장 역시 "소라페닙의 DECISION 연구가 발표된 직후 SELECT 연구가 시작된 터라 상대적으로 렌비마 임상에는 치료경험이 없는 나이브(naive) 환자가 적고 말기암 환자의 비중이 높았다"며, "해외 전문가들에게 물어봐도 유효성은 확실히 렌비마가 뛰어나다는 의견이 주를 이룬다. 개인적으론 뼈전이가 동반된 환자에겐 렌비마를, 신기능이 저하된 환자에게 넥사바가 선호된다"는 견해를 밝혔다.

제약바이오산업 단체장 두 명이 공교롭게도 법무법인으로 자리를 옮기며 인생 3모작 시대를 열었다. 이들이 가진 연륜과 경험, 인맥이란 자산을 법무법인이 구매한 셈이다. 관련업계에 따르면 주광수 전 바이오의약품협회 부회장이 최근 법무법인 세종의 고문을 맡는다. 이경호 전 제약바이오협회장도 자리에서 물러난 뒤 법무법인에서 활동중이다. 2014년 4월 식약처 의료기기국장서 물러나 바이오의약품협회로 자리를 옮긴 지 3년 만에 사퇴한 그는 성균관 약대 75학번으로 1983년 식약청(현 식품의약품안전처) 중앙약사심의위원회 참사로 공직에 발을 들였다. 보건사회부 약정국 마약과를 거쳐 식약청 임상관리과장, 대구식약청장, 식약청 의료기기안전국장 등 여러 요직을 거쳤다. 바이오의약품법 제정을 위해 노력했다. 그의 행보엔 법무법인이 제약바이오 분야 서비스를 강화하는 것과 무관하지 않아 보인다. 제약계 한 관계자는 최근 제약사간 특허 소송과 리베이트 이슈 등 관련 CP업무가 증가하고 있다고 했다. 그는 "보건의료 분야 일을 하고 있는 법무법인들이 이 업무를 더 강화하려는 측면이 있다"며 연륜과 정책적 경험, 인맥을 법무법인 높이 산 것으로 보인다. 주 부회장에 앞서 이경호 전 제약협회장도 연초 6년8개월 협회장 임기를 마친 뒤 3월부터 법무법인 김앤장에서 고문으로 일하고 있다. 이 전 회장은 서울대 법대 출신으로 1973년 행정고시에 합격해 보건사회부(현 보건복지부) 공보관으로 공직에 발을 담갔다. 복지부 약정국, 식품정책국 국장, 대통령비서실 보건분야 비서관, 2001년 제8대 복지부 차관, 2003년 보건산업진흥원 원장을 지냈다. 2010년부터 제약바이오협회장을 맡으면서 제약산업육성지원특별법 제정, 윤리경영 확립 등 제약업계에 적잖은 영향을 끼쳤다. 법무법인이 관심을 갖는 영역은 내년 1월 1일부터 의무화되는 경제적 이익 지출보고서 작성으로 보인다. 법무법인은 이와 관련한 시스템 구축, CP업무 등에 관심을 기울이고 있다. 제약사 법률 서비스를 맡고 있는 한 변호사는 "CP나 약가, 허가와 관련된 각종 행정절차를 구조적 측면에서 잘 알 것"이라며 "제약사에서 발생하는 이슈에 대해 조언과 고문, 컨설팅 할 수 있는 역량이 있다"고 말했다. 그런데다 각 제약바이오 대표들과 인맥이 있으니 자문 외 법무법인의 영업력에도 도움이 될 수 있다고 봤다. 바이오업계 한 관계자는 "개별 기업이 요청을 하면 담당 관청의 민원을 해결해주는 역할도 할 수 있다"며 대관업무도 맡을 것으로 예상하기도 했다. 이경호 전 회장은 데일리팜과 통화에서 "헬스분야의 클라이언트에게 법률 업무 과정에 필요한 것을 자문하고 도움이 되도록 같이 의논하고 있다"며 "제약산업에 대한 이해와 현장 감각을 가지고 있는 만큼 법률 서비스에서 실제 수요와 이를 연결시키는 차원이다"고 설명했다. 그는 현장과의 접목이 제일 중요하다며 "향후 정책과 연결해서 제약산업 발전에 도움되는 방향으로 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 세종에는 2006~2010년 제약바이오협회 상근부회장을 지낸 복지부 출신 문경태 씨가 고문으로 있으며, 김앤장에는 복지부 출신인 김만복, 박용현 씨 등이 재직 중이다.

흡수율이 좋은 활성비타민을 전면으로 내세운 '액티브' 신제품 3종이 올해 상반기 10억원을 돌파하며 흥행 청신호를 켰다. 유한양행의 삐콤씨액티브, 메가트루액티브, 녹십자의 비맥스액티브가 그 주인공. 3개 제품 모두 활성비타민 B1 '벤포티아민'이 함유돼 있다는 게 공통점이다. 31일 IMS헬스데이터에 따르면 올해 상반기 삐콤씨액티브는 18억원, 비맥스액티브는 14억원, 메가트루액티브는 10억원의 판매액을 기록했다. 국내 제약업계에서는 일반의약품(OTC)의 경우 연간 20억원을 넘으면 소위 '대박'의 기준으로 삼는다. 무엇보다 3개 제품은 출시 1년차 새내기로, 반기 실적이 10억원이 넘었다는 점에서 시장안착에 성공했다는 평이다. 세 제품은 제품명에 '액티브'를 사용했다는 것 외에도 공통점이 많다. 모두 리뉴얼 브랜드로 원조 제품의 인지도가 높다는 점과 활성비타민을 전면에 내세우고 있다는 점이다. 지난 4월 출시한 삐콤씨액티브는 활성비타민B1 벤포티아민 성분 50mg 고함량을 사용해 일반 티아민 성분보다 8배 높은 흡수율을 장점으로 홍보하고 있다. 여기에 활성비타민 B2 리보플라빈 부티레이트, 활성비타민 B6 피리독살 포스페이트가 함유돼 빠른 흡수력으로 더욱 강력해진 효과를 자랑한다는 게 회사 측의 설명이다. 삐콤은 아로나민과 마찬가지로 1963년 첫 선을 보였지만, 아로나민이 600억원대 대형품목으로 성장한 것과 달리 100억원대 매출로 라이벌에 미치지 못하고 있다. 하지만 삐콤씨액티브가 3개월만에 18억원의 판매액을 기록하면서 삐콤 브랜드의 재도약을 예고하고 있다. 작년 바둑기사 이세돌을 내세워 새로운 블록버스터 품목으로 성장한 '메가트루'도 메가트루액티브의 선전에 함박웃음을 짓고 있다. 메가트루액티브 역시 삐콤씨액티브와 마찬가지로 B1 벤포티아민, B2 리보플라빈 부티레이트, B6 피리독살 포스페이트가 보강된 고함량 비타민이다. 똑같이 체내에 빠르게 흡수돼 강력한 효과가 오래 지속돤다는 메시지로 시장을 공략하고 있다. 출시시기도 삐콤씨액티브와 같다. 녹십자의 비맥스액티브는 작년 10월 론칭했지만, 올해부터 본격적인 마케팅을 펼치고 있다. 이 제품도 B1 벤포티아민, B2 리보플라빈 부티레이트, B6 피리독살포스페이트가 함유됐고, B12 히드록소코발라민아세트산염이라는 활성비타민이 보강됐다. 4종류의 활성비타민이 일반 비타민보다 체내 흡수가 잘 되고, 생체이용률이 높아서 작용시간이 더 길다고 녹십자는 홍보하고 있다. 여기에 비타민D가 1일 최대용량으로 포함됐고, 아연, 셀레늄 등 항산화제가 함유돼 육체피로, 체력저하 개선, 신경·근육 통증 완화에 도움을 준다는 설명이다. 활성형 비타민을 보강한 신제품은 최근 출시한 다케다의 '액티넘이엑스골드', 안국약품 '토비콤골드' 등 계속 쏟아지고 있다. 상반기 활성형 비타민 신제품 3종의 돌풍이 확인되면서 하반기 비타민 시장에서는 관련 품목들의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

한미약품(대표 우종수·권세창)이 고혈압 3제 복합제 아모잘탄플러스를 1일 출시했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료 성분인 암로디핀(Amlodipine camsylate)과 로살탄(Losartan K), 이뇨제(Chlorthalidone)를 하나로 합친 개량신약이다. 한미에 따르면 아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자 328명을 대상으로 8주간 임상 3상을 진행했다. 아모잘탄플러스투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 비교한 결과 8주 후 아모잘탄플러스군이 ARB/CCB 2제군의 기저치 대비 좌위 수축기 혈압(sitSBP)이 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 나타냈다고 설명했다. 마케팅사업부 박명희 상무는 "아모잘탄플러스에 포함된 이뇨제는 기존의 이뇨제인 히드로클로로치아짓(Hydrochlorothiazide)에 비해 상대적으로 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 한미는 아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스를 출시하며 임상 현장에서 의료진 선택폭을 넓혀줄 것으로 보고 있다. 아모잘탄플러스는 5/50/12.5mg, 5/100/12.5mg, 5/100/25mg 세 제형으로 출시됐다. 약가는 5/50/12.5mg가 813원, 5/100/12.5mg 974원, 5/100/25mg 988원이다. 한편 한미는 아모잘탄에 고지혈제 로수바스타틴 성분을 더한 또 다른 3제 복합제 아모잘탄큐를 오는 10월 1일 출시한다.

노바티스의 CAR-T(키메릭 항원 수용체) 세포 치료제 티사젠렉류셀(Tisagenlecleucel)이 세계 최초로 FDA 승인을 받았다. 1일 제약업계에 따르면 FDA는 지난 30일 티사젠렉류셀을 난치성 또는 재발·급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단 치료제로 승인했다. 티사젠렉류셀의 제품명은 킴리아(Kymriah)다. CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 세포치료제는 암 환자의 면역세포를 강화하는 기전으로 면역세포 중 강력한 T세포가 암세포만 공격하도록 한다. 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시켜 환자에게 재주입해 정상 세포 손상은 최소화 하면서 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있는 것으로 알려졌다. 미국 언론에 따르면 2015년 4월부터 2016년 8월까지 CTL019을 투여받은 68명 중 82.5%(52명)가 객관적반응(ORR)을 보였다. 이중 63%(29명)는 완전관해(CR)에 도달했다. 1년 생존율이 79%에 달했다고 한다. 한편 킴리아의 가격은 47만5000달러(약 5억3200만원)로 알려졌다.

제넥신이 한독과 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자 대상 유럽/한국 임상 2상 시험의 2차 중간 결과를 공개한다. 제넥신(대표 서유석)은 오는 14일부터 17일까지 미국 워싱턴에서 열리는 제10회 국제소아내분비학회(IMPE)에서 GX-H9의 소아 임상 전체 시험 대상자 48명 중 44명(~90%)의 6개월간 키 성장률 데이터를 발표할 예정이라고 1일 밝혔다. IMPE는 100개가 넘는 국가에서 4000여명의 소아 내분비 학자와 관련 기업이 모이는 소아 내분비학 분야의 권위있는 행사다. 제넥신 성영철 회장을 비롯해 사업·임상개발 본부장 우정원 상무, 한독 임상 실무팀 등 GX-H9을 개발하는 양사의 주요 인사가 참석할 예정이다. 제넥신은 이 기간 동안 지속형 성장호르몬 소아 임상 2차 중간 결과 발표 뿐 아니라 글로벌 헬스케어기업 및 투자자들과 지속형 성장호르몬 개발 협력 방안 등을 논의할 계획이라고 밝혔다. GX-H9은 하이브리드에프씨(Hybrid Fc)라는 플랫폼 기술을 적용한 혁신 신약이다. 기존 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 월 2회 투여가 가능하도록 개발중이다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 상반기에 이어 제약마케팅 담당자들을 대상으로 ‘2017 하반기 의약품 마케팅 전문인력 양성교육’을 개최한다. 하반기 제약마케팅교육은 ETC와 OTC 부문 각 3회씩 총 6회에 걸쳐 진행된다. 이번 교육은 ETC(전문의약품)와 OTC(일반의약품)의 부문별 교육협력 체계를 강화, 보다 심화된 내용으로 진행할 예정이다. 9월 19일 오전 10시, 서울시 방배동 소재 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 시작되는 ETC 제약마케팅 교육은 전문인력양성 과정(Pioneer program I. II. III 등 총 3회)으로 구성, 새로운 관점의 마케팅 전략을 체계적으로 학습할 수 있도록 계획했으며, 제약마케팅교육 전문업체 ‘지명’이 함께한다. 10월 17일 오전 10시에 같은 장소에서 시작되는 OTC 제약마케팅 교육은 커뮤니케이션과정(2회) 및 헬스케어 전략 커뮤니케이션 과정(1회)으로 구성, 각각 현직 OTC 마케팅 담당자들의 사례발표와 최신 트렌드에 맞는 헬스케어 마케팅 전략에 대해 교육하며 현대인재개발원이 함께한다. 협회 관계자는 "경력에 상관없이 새로운 마케팅 관점과 식견을 얻고자 하는 이들에게 소중한 기회가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 이번 제약마케팅교육 과정은 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 정원은 ETC·OTC 각각 36명으로 선착순 마감한다.