유유제약이 우리 가족 장 건강 요리교실을 개최하고 바이오틱스 제품 '장안에화제키즈'를 활용한 건강 요리법을 공개했다. 유유제약은 30일 신세계백화점 영등포점에서 '장안에 화제 키즈와 함께 하는 우리 가족 장건강 쿠킹 클래스'를 개최했다고 밝혔다. 쿠킹 클래스는 유산균을 활용한 건강 요리 조리법과 유산균 관련 정보를 제공하는 행사로 '장안에화제키즈'를 활용한 요거트 치킨 샐러드 조리법과 제품 소개가 이뤄졌다. 유산균 관련 OX퀴즈 풀이 시간도 진행됐다. 유유제약은 장안에화제키즈가 국내 최다인 식약처 인정 유산균 19종이 모두 첨가됐다고 전했다. 면역력 향상에 효과가 있는 특허 사균 EF-2001도 1000억 마리가 포함됐다고 덧붙였다. 이번 행사를 기획한 유유제약 OTC마케팅팀 정유진 주임은 "주요 고객층인 유& 8729;소아 부모를 대상으로 제품 인지도 증진 및 판매 활성화를 위해 진행했다"며 다양한 이벤트를 진행할 계획이다고 말했다. 한편 유유제약 장안에화제키즈와 함께하는 우리 가족 장건강 쿠킹클래스는 신세계백화점 영등포점 아카데미 및 홈플러스 10개 지점 문화센터 등 총 11차에 걸쳐 진행됐다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 자사 어린이 영양음료 '잘크톤'이 베트남 기능성 식품협회 VAFF(Vietnam Association of Functional Foods)에서 주관하는 골든 어워즈 시상식에서 금상을 수상했다고 30일 밝혔다.. VAFF 골든 어워즈는 베트남에 유통 중인 건강기능식품 분야에서 창의적이고 혁신적인 성과를 낸 브랜드를 선정하는 시상식으로 올해로 4회째를 맞는다. 베트남의 건강기능식품 시장 발전을 위해 매년 우수 제품을 선별하는 취지로 베트남 현지에서 신뢰를 인정받는 권위 있는 행사이다. 올해 선정된 기업 가운데 조아제약 잘크톤이 한국산 수입 제품 중 유일하게 수상하는 영예를 안았으며 이번 수상으로 잘크톤은 '골든 어워즈' 로고 사용권을 획득, 품질에 대한 신뢰성을 인정받게 됐다고 설명했다. 잘크톤은 2013년 베트남 수출을 시작으로 현재까지 7만병 이상 판매되며 어린이 성장과 두뇌 발달을 위한 대표 건강음료로 자리잡고 있다. 또한, 2016년에 출시한 두뇌발달에 도움을 주는 '스마트디노'와 키 성장을 돕는 '롱디노' 등 베트남 전용 어린이 음료와 함께 키즈 라인업을 견고히 다져나가고 있다. 정호석 조아제약 베트남 사무소장은 "베트남 식품협회에서 공인하는 '골든 어워즈' 로고 사용권 획득을 계기로 조아제약의 어린이 건강기능식품에 대한 소비자 신뢰감이 한층 높아질 것"이라며 "잘크톤 관련 시리즈 제품 개발 및 타사와 차별화된 프리미엄급 제품으로 라인업을 확대해 베트남 어린이 건강기능식품 대표 브랜드로 발돋움할 계획이다"고 말했다.

CJ헬스케어(대표 강석희)는 연구 중인 자가면역 염증질환 치료 신약 과제 'CJ-15314'가 보건복지부 주관 '2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업'의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 CJ헬스케어는 Kinase(인산화효소)를 선택적으로 저해하고 안전성과 유효성을 높인 JAK 억제 기전의 경구용 류마티스 관절염 치료 신약 후보물질의 비임상 연구를 완료하고 임상 진입을 가속화 할 계획이라고 설명했다. 보건복지부가 주관하는 '보건의료기술연구개발사업'은 혁신적 신약의 개발 과정 중 비임상·임상시험 단계별 집중지원을 통해 국내 제약사의 연구개발역량을 강화하고, 국산 신약개발 및 국내외 기술수출 등 성과 창출을 통해 제약바이오산업을 미래성장 핵심융합산업으로 육성하고자 하는 사업이다. CJ헬스케어가 개발 중인 신약 후보 물질은 세포 내 염증성 신호전달물질인 Kinase를 높은 선택성으로 저해, 기존 류마티스 관절염 치료제 대비 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다. 또한 류마티스 관절염을 포함하는 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로, 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다. 류마티스 관절염 치료제 시장은 글로벌 약 55조원(2015, Evaluate pharma)규모의 거대한 시장으로, 국내에서는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제, TNF-a 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있다. 그러나 기존 치료제들은 단순히 통증만 완화시키거나 고가의 주사제라는 단점이 있어 이를 해소할 수 있는 새로운 치료제에 대한 시장의 기대가 높은 상황이다. 최근 CJ헬스케어 등 국내외 제약기업들이 안전성 및 약효가 뛰어나며 복용 편의성을 높인 경구용 류마티스 관절염 치료제에 대한 연구개발을 활발히 진행하고 있어, 향후 해당 치료제 시장 판도가 크게 변화할 것으로 관측되고 있다. 문병석 CJ헬스케어 연구소장은 "CJ헬스케어는 가역적으로 위산분비를 억제하는데 세계 최고 수준의 유효성과 안전성을 나타내는 CJ-12420(Tegoprazan)의 임상 3상시험을 마치고, 올해 중 신약허가신청 예정이며 현재 항암, 면역질환, 간질환 등을 대상으로 신약 연구를 집중하고 있다"며 "정부지원을 통해 약효와 안전성이 개선된 새로운 류마티스 관절염 치료 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다"고 소감을 밝혔다.

동아ST가 다케다제약의 ARB계열 고혈압 신제품 이달비의 국내 코프로모션에 나선다. 30일 동아ST(대표 민장성)는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비의 공동판매 및 마케팅 계약을 체결했다고 밝혔다. 이달비는 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) 계열 고혈압 치료제로 지난 5월 26일 식약처 품목허가를 받고 2018년 초 국내 출시가 예정되어 있다. 이번 계약으로 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 한국다케다제약이 함께 담당하고, 병& 8729;의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 동아ST는 이달비가 "고혈압 2기 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 올메사르탄과 발사르탄 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다"며 도입 신약의 효능을 기대했다. 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사했다고 밝혔다. 3상 결과는 2011년 미국심장협회(AHA) 저널 Hypertension에 게재됐다. 동아ST 강수형 부회장은 "ARB 계열 고혈압 신약을 확보하여 심혈관계 치료제 포트폴리오를 한 층 더 강화할 수 있게 됐다"며 "긴밀한 협력을 통해 국내 고혈압 환자의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다. 한국다케다제약 마헨더 나야크 대표는 "양사가 고혈압 치료제 시장에서 시너지 효과를 발휘하고 환자들에게 도움이 되도록 함께 노력하겠다"고 전했다. 한편 동아ST에 따르면 이달비는 미국, 유럽, 러시아 등에서 시판 중이다. 국내 고혈압 치료제 시장은 지난해 약 1조 2475억원 규모를 형성했으며 이중 ARB치료제는 8571억원이라고 밝혔다.

중견 A제약사는 최근 복합제 생동시험을 진행하며 투입되는 비용을 산출해 보았다. 우선 생동시험 비용은 약 4억원이 지출되는 것으로 견적을 받았다. 성분에 따라 다르지만 복합제 생동의 경우 최근들어 4억원대로 치솟았다. 이반드론산이나 바제독시펜 등 골다공증치료제의 경우 4억원을 넘는 게 업계의 설명이다. 여기에 복합제 개발을 위해 필요한 DDI(약물 상호작용, Drug-Drug Interaction) 비용이 4억원이 보태진다. 물론 A사는 4개사가 공동으로 컨소시엄을 구성해 DDI 비용은 업체당 1억원으로 단가를 낮췄다. 하지만 만약 개별기업 단독으로 복합제 생동을 진행할 경우 DDI 4억원에 생동시험 비용 4억원을 합쳐 약 8억원대 비용을 투자해야 한다. 상황은 단일제도 다르지 않다. B제약사 관계자는 "단일제 생동시험 비용도 성분에 따라 다르겠지만 평균 2억원대를 형성하고 있다"고 말했다. 예전에1억원대였던 생동시험 비용이 천정부지 치솟고 있는 셈이다. 이처럼 제약계 생동시험 비용이 큰 폭으로 오르게 된 배경은 생동시험을 임상시험과 동일하게 관리하겠다는 정부 정책에 기인한다. 식품의약품안전처는 지난 4월 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 개정 고시하고 시행하고 있다. 이번 개정으로 생동시험이 임상시험에 흡수됨에 따라 제약계는 생동시험도 GCP(임상시험관리기준) 규정을 적용 받아 진행하고 있다. 식약처의 생동규정 강화는 분명히 순기능도 존재한다. 식약처측은 임상관리기준을 생동시험에 적용한다는 것이 업계에 큰 부담이 될 수 있지만 제네릭 품질과 신뢰도 확보를 위해서는 규정강화가 필요하다는 입장을 밝히고 있다. 결국 생동시험에 GCP가 적용되면서 생동 의약품의 품질관리 수준이 훨씬 높아지게 됐다. 긍정적인 요소로 업계는 받아들이고 있다. 문제는 현실적인 업계의 부담이다. 제네릭 위주의 제품 포트폴리오를 형성하고 있는 제약사 입장에서 의약품 개발 비용이 과거에 비해 몇배나 치솟으면서 난색을 표명하고 있다. 제출하는 자료도 대폭 늘었고, 생동에 투입되는 비용도 2배이상 증가했기 때문이다. 업계 관계자는 "생동시험이 임상수준으로 통합관리 되면서 재정적 부담이 큰 것은 사실"이라며 "특히 최근 대세를 이루고 있는 복합제 개발의 경우 개발투자금액 대비 매출을 예측할 수 없다는 점에서 개발 의욕을 저해하지 않을까 우려된다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "다양한 컨소시엄을 통해 의약품 개발비용을 최소화 하려고 하지만, 급격히 상승한 생동시험 비용은 회사 차원에서도 고심"이라고 덧붙였다. 하지만 생동성시험을 임상시험 기준으로 관리되는 부분이 국내 제네릭 의약품 신뢰를 크게 높일 수 있고, 글로벌 시장 진출을 위한 원동력이 될 수 있다는 점에서 업계도 제도에 적응해야 한다는 의견도 나온다. 한편 업계는 생동시험과 함께 임상재평가 역시 막대한 비용이 소요되고 있다며 어려움을 호소하고 있다.

제약사와 영업대행업체(CSO) 간 불공정계약과 일방적 계약파기 사례가 잦아 위탁판매계약 시 꼼꼼한 특약조건이 요구되고 있다. 의약품을 위탁받아 판매한 CSO가 상당한 매출 실적을 올렸음에도, 제약사가 수수료를 지급하지 않는 가장 큰 이유는 갑의 횡포에서 비롯된다는 게 업계 중론이다. A영업대행업체 관계자는 "갑의 횡포가 심각하다. 옛날에는 굴지의 제약사였는데 지금은 이름값을 못하고 있다. 처방실적을 허위 작성해 제출한다고 생각하기 때문에 수수료를 안준다"고 토로했다. B영업대행업체 관계자도 "제약사와 CSO는 명확한 갑을관계다. 제약사의 갑의식이 절대적이다. 영업실적을 올려주지만 전체적으로 보면 동반관계라고 보기 어렵다"고 말했다. 반면 C제약사 영업본부장은 "CSO와 의사 간 관계가 워낙 긴밀하고 근거자료를 남기지 않다보니 매출 데이터에 기반한 실적을 정확히 뽑기 어렵고, 자료를 조작하는 사례도 종종 있다. 도매와 결탁해 데이터를 과대 계상하는 경우도 있어 일벌백계 차원에서 계약을 파기한다"고 말했다. 불공정 계약의 예를 쉽게 도식화해 설명하면 다음과 같다. 먼저 A클리닉과 B영업대행업체, C제약사, D약국, E도매가 있다고 가정, C제약사와 B영업대행업체는 A클리닉에 월 5000만원의 처방실적을 내면 B영업대행업체에 40%의 수수료를 지급하겠다고 계약을 체결한다. 특약 조건은 처방실적이 기대치에 못미치는 300만원 이하일 경우 또는 A클리닉처방과 D약국 매출 간 차이가 50%이상 벌어질 경우 수수료를 지급하지 않는 조건이다. 중간에 E도매가 끼어들어 더 저렴한 가격으로 D약국에 동일한 약을 공급하면 A클리닉의 처방실적과 D약국의 실제 매출 사이의 차이가 발생한다. 때문에 B영업대행업체는 A클리닉으로부터 처방 실적을 발생시켜도 조건에 맞지 않을 경우 수수료 분쟁에 휩싸일 수 있다. 서류계약 확정 전 영업 인력을 채용하는 것도 주의를 요한다. 예를 들어 계약 전 제약사 요구로 영업대행업체가 10명의 영업사원을 채용, 위탁사의 사정으로 계약이 틀어지면 낭패를 볼 수 있다. 이럴 경우 CSO는 스카우트 인력에 대한 부담을 떠안을 수밖에 없다. 금액도 금액이지만 고용관계에 있어 신뢰가 무너져 기업이미지 실추도 고스란히 CSO의 몫이다. 통상 CSO 계약은 3~5년이 주를 이루는데, 만료시점 전 계약 파기 통보를 받는 경우도 빈번하기 때문에 계약서에 이를 대비해 다양한 조건의 특약사항을 명기하는 것이 사실상 유일한 안전장치다.

녹십자와 SK케미칼, 일양약품이 국가출하승인을 획득하고 3가 및 4가 독감 백신을 시장에 선보이면서 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 올해부터 어린이에 대한 독감 백신 무료 지원 대상이 크게 증가하며 제약사 생산량도 전년 대비 늘었다. 30일 제약업계에 따르면 녹십자는 800만 도즈, 일양약품은 320만 도즈, SK케미칼은 535만 도즈의 독감 백신을 공급할 예정이다. 1도즈는 1회 접종량을 의미한다. 제약사들은 8월부터 백신 공급을 시작하면서 내달 본격적으로 시작되는 독감 시즌을 맞이할 채비를 끝냈다. 국내 제약사 중 가장 많은 백신을 생산하는 곳은 녹십자와 SK케미칼이다. 이들은 전통의 유정란 방식과 첨단 세포배양 방식으로 경쟁하고 있다. 2016년 800만 도즈를 생산한 녹십자는 올해도 동일한 물량을 공급한다. 3가 백신과 4가 백신이 각각 400만 도즈다. 이미 지난 22일 식약처로부터 국가출하승인을 받고 첫 물량이 의료기관에 공급된 상태다. SK케미칼도 22일 국가출하승인을 받았다. 올해 3가 백신 310만 도즈, 4가 백신 225만 도즈씩 총 535만 도즈를 책임진다. 지난해 500만 대비 35만 도즈가 늘었다. SK관계자는 "한 번에 15만 도즈를 순차적으로 생산해 나갈 계획"이라며 "출하승인이 완료된 물량은 이미 공급됐다"고 말했다. 일양약품은 이보다 앞서 지난 1일 첫 출하를 완료했다. 지난해 3가 백신 220만 도즈, 4가 백신 40만 도즈였지만 올해 10~15% 증가한 320만 도즈(3가 260만, 4가 60만)를 판매한다. 일양약품은 "독감 백신은 수요예측을 잘해야 한다"며 "정확하게 실수요량을 파악해 준비하고 있다"고 말했다. 독감 시즌은 통상 9월에 시작해 12월이면 마무리된다. 이듬해 1월~2월 WHO(세계보건기구)가 새로 유행하는 백신을 정하면 이에 맞춰 준비하게 된다. 따라서 수요를 잘못 예측해 과다 생산하게 되면 출하 후 안전 문제로 전량 폐기해야 한다. 고스란히 손실을 입을 수 밖에 없다. 이 때문에 업계 한 관계자는 "제약사들이 백신 생산에 앞서 눈치 싸움을 벌이기도 한다"고 귀띔했다. 지난해까지 3가만 팔던 동아에스티는 올해 4가 백신만 판매한다. 9월 중순 공급할 예정이며 사노피파스퇴르로부터 원료를 받아 대구에 있는 달성 바이오의약품 공장에서 생산한다. 아울러 사노피파스퇴르는 지난 29일 4가 백신 '박씨그리프테트라' 완제품 110만 도즈를 판매한다고 밝혔다. 보령바이오파마와 유한양행도 비슷한 시기에 맞춰 백신을 출시할 예정이다. 한편 질병관리본부 관계자는 지난 22일 독감 백신 무료 지원 대상을 확대한다고 밝혔다. 기존 어린이 대상은 생후 6개월~12개월이었지만 59개월로 늘었다. 접종 대상이 32만명에서 214만명으로 대폭 증가했다. 만 65세 이상 어르신도 지난해 690만명에서 730만명으로 40만명이 무료 접종 혜택을 받는다. 따라서 올해 독감 백신에 접종될 수량은 전년 대비 235만 도즈가 증가한 2438만 도즈가 공급된다. 이중 국가사업용(만 65세 이상)과 지자체 사업용이 733만 도즈다. 1705만 도즈가 민간의료기관에서 사용될 예정이다.

글로벌 제약업계를 뒤흔들 만한 인수합병 거래가 또한번 성사됐다. 간염시장 정체로 매출부진에 시달리면서 투자자들로부터 인수합병(M&A) 압박을 받아온 길리어드 사이언스가 카이트파마를 인수한다는 소식이다. 유력후보로 거론됐던 버텍스(Vertex)나 테사로(Tesaro)가 아닌 카이트파마가 거래대상으로 지목된 데 대해 관련업계는 놀라움을 감추지 못하고 있다. 지난 7월 노바티스의 '티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T, CTL019)'이 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회로부터 만장일치로 승인권고를 받은 데 이어 CAR-T 치료제 개발에 특화된 카이트파마가 길리어드의 선택을 받으면서 CAR-T 치료제의 가치가 극대화될 것으로 예상된다. ◆119억 달러 규모의 빅딜 성사되기까지= 길리어드는 28일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 주당 180달러를 지불하는 댓가로 카이트파마를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 밝혔다. 카이트파마가 개발 중인 CAR-T 치료후보물질의 상용화가 임박해지면서 지난 8개월간 주가가 200% 이상 상승했음을 고려해 29%의 프리미엄이 매겨졌다는 후문. 전체 119억 달러(한화 약 13조 3994억원) 규모에 달하는 이번 계약은 양사 이사회로부터 만장일치 승인을 받아 올 4분기 중 마무리될 수 있을 것으로 예상된다. 길리어드에겐 간염시장을 넘어 차세대 면역항암제 분야로 입성하고, 파이프라인을 다각화하게 됐다는 점이 가장 큰 성과로 보인다. 실제 길리어드의 대표 품목인 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'와 '소발디(소포스부비르)' 매출이 하향곡선을 그리기 시작하면서 M&A설이 제기된지는 꽤나 오래다. 단기간 길리어드를 급성장시켰던 '선택과 집중' 키워드는 C형간염과 HIV 파이프라인 이외 다른 돌파구의 필요성을 떠오르게 만들었다. 길리어드의 존 밀리건(John F. Milligan) 최고경영자(CEO) 역시 올해 초 컨퍼런스 콜에서 "혁신적인 후보물질을 확보하기 위해 M&A가 필수적"이라고 발언하며 M&A 가능성을 숨기지 않았다. 비슷한 시기 노바티스 출신의 종양학 전문가인 알렉산드로 리바(Alessandro Riva) 박사를 영입하면서 항암제사업부 신설에 적극적인 관심을 표해온 것도 이번 계약을 암시하는 복선이었던 듯 하다. 당장 카이트파마의 '액시캅타젠 시로루셀(axicabtagene ciloleucel, KTE-C19)'이 상용화 될 경우, 노바티스와 유사 계열의 파이프라인으로 경쟁이 불가피해졌기 때문이다. 노바티스의 연구개발(R&D) 프로그램과 파이프라인에 대해 속속들이 알고 있는 길리어드가 카이트파마를 선택했다는 건 경쟁구도에서 유리한 고지를 차지한다는 의미로도 해석될 수 있겠다. 밀리건 회장은 이번 계약과 관련 "매우 빠르게 발전해 온 세포치료제 분야에서 카이트파마가 이룩한 업적에 깊은 감명을 받았다"며, "길리어드가 세포치료제 분야의 선도주자 중 하나로 합류함으로써 진행성 암환자들을 위한 혁신적인 항암제를 개발할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"고 기대감을 표했다. ◆액시캅타젠 시로루셀, 올해 안에도 허가 가능= 카이트파마의 파이프라인 중 가장 빠른 상용화가 예상되는 품목은 '액시캅타젠 시로루셀'이다. KTE-C19로도 잘 알려진 액시캅타젠은 지난 3월 항암화학요법에 반응하지 않는 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자 대상의 ZUMA-1 연구를 통해 임상적 효과를 인정받았다. 이를 토대로 미국식품의약국(FDA)의 신속심사 대상으로 지정됐으며, 유럽의약품청(EMA)에도 허가신청서가 제출돼 심사결과를 기다리는 상태다. FDA 심사 결과는 오는 11월 29일까지 통보될 것으로 예상되는데, 허가를 받을 경우 불응성 공격성 비호지킨 림프종 분야에서 최초의 치료제가 탄생하게 됨을 의미한다. 노바티스의 CAR-T 치료제와는 세부 적응증에 차이가 있다. 유럽 허가 결정은 2018년 이후 확인 가능하다고 알려졌다. CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell)는 암환자에게서 T세포를 추출한 뒤 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 환자에게 재주입하는 기술을 의미하는데, 정상세포의 손상은 최소화 하면서도 보다 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있다. '암세포 연쇄살인마'란 별명은 이 같은 장점을 잘 반영하는 표현이다. 간발의 차이로 액시캅타젠을 앞질러 FDA 허가권고를 받은노바티스의 '티사젠렉류셀-T'에는 '살아있는 약(a living drug)'이란 극찬이 쏟아지기도 했다. 이 외에도 다발성 골수종에서 발현되는 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 표적하는 'KITE-585' 등 혈액암과 고형암 분야에서 다양한 후보물질을 보유하고 있다는 점이 길리어드에게 매력적으로 다가왔던 듯 하다. ◆주노·블루버드 주가도 상승…국내 기업들에도 호재 예상= 양사의 만남이 제약업계에 시사하는 가장 큰 의미는 CAR-T 치료제의 중요성이다. 항암제 시장 경험이 없는 길리어드의 밀리건 회장은 과거 공식석상에서 "면역종양학 분야에서 BMS와 머크(MSD), 로슈를 따라잡을 수 있는 혁신적인 접근법을 찾고 있다"고 발언했다. 길리어드가 그 혁신의 가능성을 CAR-T 치료제에서 찾았다는 건 막대한 시장잠재력을 대변한다고 해석될 수 있다는 얘기다. 기존에도 길리어드는 BTK 억제제나 Syk 억제제 등 항암제 파이프라인을 보유하고 있었지만 아직까진 눈에 띄는 성과를 내지 못했다. 다만 올해 초 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)가 임상연구 도중 환자사망 이슈로 인해 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 개발 중이던 CAR-T 후보물질(JCAR015)의 개발 중단을 선언했던 것과 같이 안전성 문제는 극복해야 할 최대 과제로 판단된다. 제조 관련 문제도 중요한 이슈인데, 양사는 M&A 이후에도 카이트파마의 R&D와 영업조직을 캘리포니아주 산타모니카에 남겨두고 엘 세군도에 소재한 생산공장 역시 유지하기로 합의했다. 길리어드의 합류로 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)와 블루버드 바이오(Bluebird Bio Inc.) 등 CAR-T 치료제 개발사들의 경쟁이 한결 치열해질 것으로 예상되는 가운데, 일시적인 수혜도 있었다. 양사의 거래가 보도된 직후 노바티스의 주가가 소폭 하락한 반면 주노 테라퓨틱스와 블루버드의 주가는 각각 17%와 10%씩 증가한 것. 비록 초기 단계지만 국내에도 녹십자셀과 바이로메드 등이 CAR-T 기술을 연구 중이어서 긍정적인 결과가 기대되고 있다.

독감접종 시즌이 다가오고 있어서일까. 독감 분야 4가백신 경쟁이 점점 치열한 국면에 접어들고 있다. 질병관리본부가 오는 9월부터 59개월 이하 영유아와 65세 이상 대상 고령층을 대상으로 3가 독감백신의 국가필수예방접종(NIP) 사업을 계획 중이지만, 이미 독감백신의 무게추는 4가 백신으로 옮겨가는 모양새다. 세계보건기구(WHO)는 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용절감 효과를 들어, 4가백신 접종을 권장하고 있다. GSK가 가장 먼저 선보인 '플루아릭스테트라'를 국내 기업인 녹십자(지씨플루)와 SK케미칼(스카이셀플루)이 바짝 추격하는 가운데, 올해는 경쟁자가 대폭 늘었다. 동아에스티가 기존에 보유하고 있던 '백씨플루'를 4가버전으로 업그레이드해 출시하고, 보령바이오파마는 '보령플루V테트라'와 '보령플루Ⅷ테트라' 2종 출시를 앞두고 있으며, 사노피파스퇴르도 자체 제조한 ' 박씨그리프테트라'의 국내 출시를 선언했다. 박씨그리프테트라는 2종의 A형 바이러스 주(H1N1, H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방 백신이다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 만 36개월 이상의 소아 및 성인 대상으로 접종허가를 받았다. 기존 3가백신(박씨그리프)이 2종의 A형 바이러스 주와 1종의 B형 바이러스 주만을 포함했던 것과 달리, B형 바이러스 주 1종이 추가돼 인플루엔자 역학변화와 B형 바이러스 주의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대해 볼 수 있다. 상대적으로 진입시기가 늦어진 사노피는 "오랜 전통을 자랑하는 백신 명가"라는 타이틀로 경쟁사들과의 차별성을 강조할 것으로 보인다. 29일 서울 롯데호텔에서 출시기념 기자간담회에 참석한 사노피 파스퇴르 의학부 서한석 실장은 "박씨그리프테트라주가 100여 년 전통의 백신전문기업 사노피 파스퇴르의 프랑스 수입완제품으로서 독감백신 공급 전문성과 노하우가 담겼다"고 강조했다. 사노피파스퇴르가 철저한 품질관리와 엄격한 공정을 거쳐 전 세계150여 개국에 독감백신을 공급하고 있으며, 전 세계 유통되는 독감백신의 40% 이상이 사노피파스퇴르의 제품이라는 설명. 유럽의약품청(EMA)의 허가를 보유했다는 점은 FDA 최초 승인을 강점으로 주장하는 GSK와도 비견될만 하다. 이날 발표에 따르면 박씨그리프테트라는 유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙에서 4000명 넘는 인원이 참여한 대규모 글로벌 임상을 통해 만 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다. 서한석 실장은 "경쟁사 제품과 비교한 헤드투헤드 연구 결과는 없지만 박씨그리프테트라가 기존 3가백신에 포함된 3가지 바이러스 주에 대해 18억 도즈 판매기록을 보유한 박씨그리프 대비 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다. 안전성은 기존 박씨그리프와 동등했다"며, "생산로트별 균일성을 유지해 면역반응이 동일하게 유지되고 있음이 확인된다"고 말했다. 한편 사노피파스퇴르는 올해 박씨그리프테트라의 공급물량을 270~80만 도즈로 예상하고 있다. 완제품은 110만 도즈다. 간담회에 동석한 마케팅 관계자는 "백신의 구체적인 공급가격을 밝힐 순 없으나 국내 실정에 맞게 합리적인 가격으로 공급할 예정"이라며, "3가백신 물량은 NIP를 통해 대부분 충족될 것으로 예상되는 만큼 프라이빗 시장에서 완판을 목표로 4가백신 점유율을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.