비만약 시장이 기존과 다른 구도로 흘러가고 있다. 선두권을 유지했던 일동제약 '벨빅'과 알보젠코리아 '푸링'이 침체기에 빠진 반면 대웅제약 '디에타민', 휴온스 '휴터민'이 치고 올라오고 있다. 작년 등장한 광동제약 '콘트라브'도 비상할 조짐을 보인다. 24일 IMS헬스데이터를 토대로 2017년 상반기 주요 비만치료제 실적을 분석한 결과, 이 기간 일동제약 '벨빅'이 62억원을 올려 1위를 유지했다. 10년만에 나온 비만약 벨빅은 2015년 2월 출시 이후 계속 왕좌를 지키고 있다. 하지만 올해 분위기는 좋지 않다. 62억원은 전년동기대비 19.7% 하락한 수치이며, 전분기와 비교해도 7.2% 떨어졌다. 여전히 2위와 넉넉한 격차를 유지하고 있지만, 벨빅 천하가 그리 오래가지 못할 것이라는 부정적 전망도 나오고 있다. 벨빅을 위협하는 것은 기존 제품들의 약진, 그리고 새로운 약물의 출현이다. 벨빅과 함께 신약으로 관심을 모은 콘트라브는 23억원으로 전분기대비 11.6% 상승했다. 광동제약은 콘트라브의 실적향상을 위해 최근 동아에스티와 손을 잡았다. 동아에스티와 광동제약은 9월부터 공동판매를 진행할 계획이다. 콘트라브가 서서히 시장에 안착하고 있는 가운데 기존 제품인 대웅제약 '디에타민'과 휴온스 '휴터민'이 높은 상승세를 보이고 있다는 점도 지각변동의 징후로 해석된다. 두 제품 모두 마약성 원료인 '펜터민'이 주성분이다. 그동안 벨빅과 푸링, 같은 성분 약물인 푸리민에 밀려있었지만, 최근 무섭게 실적을 끌어올리더니 어느덧 상위권에 자리잡았다. 이들이 치고 올라오자 마약성 원료 제품으로 시장을 주름잡았던 알보젠코리아가 부진에 빠졌다. 벨빅 등장 전까지 1위를 기록했던 푸링은 35억원으로 전년동기대비 20.7%, 전분기대비 1.0% 하락했다. 또 푸리민도 22억원으로, 전년동기대비 17.3%, 전분기대비 1.7% 떨어지며 하락세를 보였다. 알보젠은 경쟁에 대비, 푸링의 절반 용량 제품인 푸링세미정을 최근 선보였지만, 상반기동안 약 6000만원의 실적으로 아직 자리를 잡지 못한 모습이다. 올초 종근당이 판권을 획득한 제니칼도 21억원으로 소폭 하락했다. 국내 최강 영업력을 보유중인 종근당이 제니칼을 살려낼지도 관심거리다.

지난해부터 시작된 4가 독감백신 경쟁에서 GSK가 우위를 점하고 있는 것으로 나타났으나 국산 백신들 역시 존재감을 키워가는 모습이다. 데일리팜이 35일 IMS헬스 데이터를 토대로 2016년 3분기~2017년 1분기 4가백신 판매 도즈 현황을 분석한 결과, 경쟁이 시작된 9개월 동안 GSK의 '플루아릭스테트라'가 139만2461도즈를 판매하면서 점유율 40%를 기록했다. 119만8432도즈를 판매한 녹십자가 그 뒤를 & 51922;고 있으며 SK케미칼이 89만5586도즈를 기록, 가장 저조했다. 단 두 백신의 점유율은 각각 34%, 26%로 토종 백신의 점유율이 60%를 차지했다는 점은 고무적이다. GSK의 선전은 국내 허가된 최초 4가백신이었다는 점, TV광고 등 적극적인 프로모션 활동 등이 원동력이 된 것으로 판단된다. 단 향후 4가백신 경쟁에 변수는 더 늘어날 전망이다. 그 첫번째는 적응증이다. 4가백신은 '만3세 이상 소아 및 성인들'이 접종대상이었다. 본래 독감 백신의 니즈는 6개월~3세 미만 환자에서 상당히 높다. 현재 3종의 백신은 모두 해당 적응증 확대를 예고하고 있다. 플루아릭스테트라는 미국 FDA에 허가 신청서를 제출한 상태로 내년 상반기 국내 허가를 진행한다는 복안이다. 녹십자와 SK케미칼 역시 3상 연구를 진행중이다. 여기에 본격적인 독감백신 성수기인 올 가을부터는 플레이어가 늘어 난다. 올 하반기 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라', 동아에스티의 '백씨플루', 보령바이오파마의 '보령플루V테트라'가 출시될 예정이다. 따라서 내년초까지 국내 공급되는 4가 독감백신의 양은 지난해보다 약 50% 증량된 1200만명분이 될 것으로 추산된다. 한 4가백신 보유 제약사 관계자는 "국내 제약사의 경우 지난해까지 3가백신의 공급과 마케팅에 더 신경을 썼던 감이 있다. 하지만 올해부터는 본격적으로 4가백신 판매에 집중할 것이다"라고 말했다. 한편 IMS 데이터는 실제 처방이나 소비자가 구입했을 당시 자료가 아닌 요양기관의 유통자료이기 때문에 실제 판매량과는 약간의 차이가 있다. IMS 측에 따르면 실제 처방액과 비교하면 약 플러스마이너스 10%의 오차가 있다. 4가백신의 경우도 SK나 녹십자는 지난해 유통시킨 200만도즈 이상의 백신이 완판됐다고 설명하고 있다.

초고가 약물의 대명사로 알려진 ' 솔리리스(에쿨리주맙)'가 새로운 분야에 도전장을 낸다. 희귀질환에 특화된 미국계 제약사 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)는 21일(현지시각) 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 항콜린수용체(AChR) 항체 양성 소견을 보이는 불응성 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자 대상으로 적응증 확대승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 솔리리스는 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH)에 이어 세 번째 적응증을 추가하게 됐다. 적응증 추가로 인한 매출증대 가능성도 한층 커질 것으로 기대를 모은다. ◆2025년 75억 달러 예상되는 솔리리스의 잠재력= 초희귀질환(ultra-rare disease) 치료제인 솔리리스는 환자수가 적음에도 불구하고, '세계에서 가장 비싼 약'이란 타이틀 덕분에 유명세를 탔다. CBC 방송에 따르면, 미국에서 솔리리스의 연간 치료비용은 약 66만 9000달러(정가)로 확인된다. 한화로 환산할 경우 7억 5500만원을 호가하는 금액이다. 이 같은 비용 탓에 논란도 많았지만 솔리리스의 매출은 매년 오름세를 보인다. 실제 2014년 22억 달러였던 글로벌 매출액은 2015년 25억 9100만 달러, 2016년 28억 4300만 달러로 증가됐다. 해외 애널리스트들은 중증 근무력증을 포함한 새로운 적응증이 추가될 경우 2020년 매출액 50억 달러를 돌파하고, 2025년까지 약 75억 달러로 성장하리란 전망을 내놓은 바 있다. 단 앨라일람사(Alnylam)가 개발 중인 RNAi 치료제(ALN-CC5)를 비롯해 경쟁약물의 진입 가능성을 배제했을 때의 얘기다. 알렉시온에서도 이에 맞설 차기약물로 새로운 야간혈색소뇨증 치료후보물질(ALXN1210)을 개발하고 있다. 미국과 유럽 보건당국은 '솔리리스'를 일찌감치 중증 근무력증 환자 대상의 희귀의약품으로 지정했다. 일본에서도 불응성 전신 근무력증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정을 받아 허가가 기대되는 상황이다. 알레시온 측은 가장 먼저 독일에서 불응성 전신 중증 근무력증 환자 대상으로 발매를 시작한 뒤 시장반응에 따라 유럽연합 국가들로 진출범위를 확대하겠다는 계획을 내놨는데, 시신경척수염(neuromyelitis optica) 환자 대상의 3상임상 2건도 각각 2017년과 2018년 결과발표를 앞둔 상황이어서 잠재력은 무궁무진해 보인다. 유럽에서의 호재 덕분인지 나스닥에서 알렉시온의 주가는 9.1% 오르며 업계 평균치(5.3%)를 상회했다. ◆국내도 "적응증 추가계획 있다"…한독 수혜 예상= 당장은 아니지만 우리나라에서도 솔리리스의 적응증이 추가될 가능성이 엿보인다. 알렉시온이 진출하지 않은 국내 의약품시장에서 솔리리스의 판권을 보유하고 있는 회사는 한독이다. 2009년 알렉시온과 협력관계를 맺었던 한독은 2012년 솔리리스를 국내 시장에 선보였다. 지난해에도 솔리리스의 계약을 연장하고 '스트렌식'과 '카누마' 2종의 국내 판매 계약을 새롭게 체결하는 등 양사의 파트너십이 돈독히 유지되는 중이다. 환자 1인당 치료비용이 연 5억원을 상회하는 비싼 가격이 매겨졌던 솔리리스는 2012년부터 3년간 조건부 차등가격화(리펀드제)로 급여 등재된 뒤 2015년 10월부터 환급형 위험분담계약제(RSA) 적용을 받고 있다. 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면, 지난 2분기 솔리리스의 매출액은 186억 6900만원(8.92%)으로 집계된다. 한독의 상품매출 가운데 가장 높은 비율을 차지하며 효자노릇을 톡톡히 하고 있는 셈이다. 2012년 첫 번째 적응증으로 허가된 발작성야간혈색뇨증이 환자수가 적은 초희귀질환이라는 점, 지난해 4월에야 비정형용혈성요독증후군으로 적응증이 확대됐다는 점을 고려할 때 중증 근무력증에 대한 사용이 허가된다면 사용범위가 한결 넓어질 것으로 예상해볼 수 있다. 물론 구체적인 시기가 정해지지 않았고 허가 이후에도 급여기준 등 풀어야 할 숙제가 남아있어, 오랜 기다림이 필요한 상황이다. 한독 관계자는 "최근 유럽에서 이뤄진 솔리리스의 적응증 확대와 같이 국내에서도 중증 근무력증에 관한 적응증 추가 계획을 가지고 있다"며, "아직 구체적인 시기는 정해지지 않았다"고 말했다.

국제의료봉사단체 스포츠닥터스가 대한개원의협의회와 지난 2일 국내 및 해외 의료봉사활동을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 무의촌, 농어촌, 낙도 등 의료시설이 열악한 지역 주민의 삶의 질 향상에 이바지함은 물론, 빈곤국가를 대상으로 하는 해외 의료봉사활동을 통해 대한민국의 나눔 문화와 앞선 의술을 세계에 널리 알리는 취지에서 이뤄졌다. ‘의료를 통한 사회공헌’의 기치 아래, 스포츠닥터스는 의료 수혜자 선정, 봉사 프로그램 기획, 기금 마련 등의 역할을, 대한개원의협의회는 각 프로그램에 적합한 전문 의료인력을 파견하는 역할을 각각 담당하게 된다. 허준영 스포츠닥터스 이사장은 “이번 업무협약을 통하여 국내 4만 개원의들은 물론, 이들과 연결된 의료진까지 합쳐 11만의 의료진 네트워크를 구축하게 되어, “지구촌 곳곳에서 벌어지는 질병과 재난으로 고통받는 이들에게 가장 우수한 의료진과 함께, 가장 빨리 달려가는 국제의료NGO의 꿈에 한발 더 다가선 것 같아 너무나 기쁘고 감사하다. 아울러, 대한민국의 국가브랜드를 한층 더 높일 수 있는 계기가 될 것”이라고 소감을 밝혔다. 스포츠닥터스는 2003년 UN에 등록된 국내 토종의 국제의료NGO 단체로서, 코이카와 업무협약을 맺고 네팔, 캄보디아, 라오스, 스와질란드 등 저개발국가를 대상으로 활발한 의료봉사활동을 전개해 나가고 있다. 지난 2일 대한개원의협의회와 국제의료봉사활동에 관한 업무협약을 맺은 스포츠닥터스 허준영 이사장을 만나서 이번 협약이 갖는 의미와 향후 행보에 대하여 들어보았다. 대한개원의협의회와 업무협약 내용은구체적으로 무엇인가 -업무협약의 골자는 스포츠닥터스와 대한개원의협의회가 손을 잡고 국내외 의료취약계층을 대상으로 하는 의료봉사활동을 벌여 나가자는 것이다. 구체적으로 말씀드린다면, 스포츠닥터스는 의료봉사 프로그램 기획, 기금확보, 홍보활동 등을 맡고, 대한개원의협의회는 각 프로그램에 맞는 의료진을 선별해서 모집해 주는 역할을 해 주기로 했다. 잘 아시는 것처럼 스포츠닥터스는 재난과 질병으로 고통받는 지구촌 이웃들을 찾아다니며 그들의 아픔을 함께 나누고 치유해주는 활동을 하는 국제의료봉사단체다. 이런 의료봉사활동을 하려면 많은 의료진의 참여가 필요합니다. 기본적으로 의료봉사는 의료진들이 참여해 주어야만 가능한 일이다. 이런 측면에서 이번 업무협약은 우리에게 아주 큰 의미가 있다. 대한개원의협의회는 국내에서 가장 많은 의사들이 소속된 단체입니다. 그만큼 의료봉사활동에 참여하는 의료진들이 폭발적으로 늘어났다는 것을 의미한다. 대한개원의협의회에 소속된 의사들이 4만명이고, 이분들과 연결된 간호사, 물리치료사까지 합하면 이번 협약으로 약 11만명이나 되는 의료진이 참여하게 된 셈이다. 이 숫자만으로도 이미 스포츠닥터스는 세계에서 가장 많은 의료진을 확보한 국제의료봉사단체다. 스포츠닥터스를 간략하게 소개한다면? -스포츠닥터스는 지난 2003년 UN DPI NGO로 정식 등록되어 현재까지 14년간 꾸준히 활동해 온 국제의료봉사단체로, 삼성서울병원, 경희의료원, 한림대강남성심병원, 순천향대학병원, 단국대 병원, 부민병원, PMC박병원, 서울시약사회 등과 업무협약을 맺고 꾸준히 국내외 의료봉사활동을 해 오고 있다. 특히, 국제의료봉사활동을 강화를 위해 한국국제협력단(KOICA)과도 업무협약이 체결된 국내 토종 국제 의료NGO단체다. 국제의료봉사단체를 운영하게 된 결정적인 계기가 있나? -20대에 제약회사 CEO가 됐다. 제약회사를 운영하다 보니, 자연스럽게 의료봉사활동에 관심을 갖게 됐다. 열린의사회를 만든 창단 멤버이기도 하다. 우리나라는 세계 제일의 의료 선진국이다. 대한민국의 앞선 의술은 이미 세계적으로 인정받고 있다. 하지만 세계최고의 의료진을 갖고 있으면서도 세계적으로 알려진 의료봉사단체를 보유하지 못하고 있다는 것은 안타까운 일입이다. 그래서 세계적인 국제의료봉사단체를 만들겠다는 꿈을 가지게 됐다. 힘들고 어려운 길이겠지만, 결코 불가능한 꿈은 아니라고 생각했다. 지금도 그 생각은 변함이 없다. 우리나라에는 세계 최고의 의료진들이 있다. 또 우리와 업무협약을 맺은 의료진들은 하나의 생명이라도 더 살려내겠다는 사명감으로 충만한 분들이다. 이런 분들이 우리와 손을 잡으셨는데, 무엇이 두렵겠습니까. 이분들이 하고싶은 봉사활동을 마음 편히 할 수 있도록 만들어 주기만 하면, 우리는 머지않아 국경 없는 의사회를 뛰어넘는 세계 제일의 국제의료봉사단체로 발돋움할 수 있을 것으로 기대된다. 세계최고 국제의료봉사단체 의미는무엇인가? -참여해주시는 의료진 숫자만 본다면, 스포츠닥터스는 이미 세계 최고의 국제의료봉사단체다. 의료진의 숫자보다 제가 의미를 부여하고 싶은 세계최고란, 예기치 못한 재난이나 질병이 발생한 지역에 최고의 의료진과 함께 가장 먼저 달려가서, 가장 필요한 조치를 취하는 것을 의미한다. 재난 지역 등에 빨리 달려가기 위해서는 어떤것들이 필요하나 -그렇게 활동할 수 있으려면, 세계 곳곳에 의료봉사 네트워크를 구축하고 끊임없이 소통해야 한다. 젊은 학생들을 주축으로 미국, 중국, 영국 등 전 세계 스포츠닥터스 해외지부를 만들어가고 있는 이유이기도 하다. 지금부터 꾸준하게 준비해 나간다면 그 청년들이 기성세대로 성장했을 무렵, 스포츠닥터스는 전세계에서 가장 탄탄한 네트워크를 가진 대한민국 토종의 국제의료 NGO가 되어있을 것이다. 또 지속가능한 시스템을 만드는 것도 중요하다. 시스템화 시키지 못하면, 매번 단발성 행사에 그치고 만다. 우리가 꿈꾸는 시스템은 지역 밀착형 시스템이다. 의료서비스가 필요한 지역에 거점을 마련하고 지속적인 관계를 구축해 나아가는 것이다. -세계최고 의료봉사단체를 만든다는 것은 어떤의의가 있나? -첫번째는 우수한 의료진을 통해 많은 사람들을 고통에서 벗어나게 해주는 것에 가장 큰 의의가 있을 것이다. 그로 인해 지구촌을 조금 더 훈훈하게 만드는데 일조한다면 이보다 멋진 인생은 없을 것이다. 두번째는 국가브랜드 문제다. 세계최고의 의술을 보유한 나라의 위상에 걸맞는 세계 제일의 국제의료봉사단체를 만든다면, 대한민국의 위상 또한 한층 더 높아질 것이다. 대한민국의 국가브랜드 가치가 높아지면, 자연스럽게 해외에 진출하는 우리나라 기업들에게도 큰 도움이 될 것입니다. 세계 제일의 의료봉사단체를 만드는 것은 곧 국가경제발전에도 상당히 의미 있는 기여를 하게 된다. 이번 대한개원의협의회와 업무협약도 이런 차원의 공감에서 이루어진 것이다.. 기업의 해외진출을 돕는 국가기관과의 협업도 준비하고 있나 -물론이다. 아직 시작단계이긴 하지만, 대한무역투자진흥공사(코트라), 한국수출입은행, 한국무역보험공사 등과 끊임없이 협력을 모색하고 있다. 저희 직원들이 부지런히 접촉하고 있으니 아마도 조만간 좋은 소식이 있을 것이라고 생각된다. 의료봉사를하다보면 애로사항도 많을것 같다. 어떤점이 힘든가? -너무나 당연한 말이겠지만 가장 어려운 것은 역시 재원을 마련하는 일니다. 아무리 뛰어난 의료진이 있다 하더라도 재원이 없으면 할 수 있는 것이 많지 않다. 의료진과 함께 해외의료봉사를 나가게 되면, 회당 적게는 2억원, 많게는 3억원 이상이 필요하다. 이 많은 비용을 개인기부로 충당하는 것은 현재로서는 거의 불가능한 일이다. 뜻있는 기업들의 적극적인 관심이 필요한 이유다. 기업의 참여는 단순히 어려운 사람들을 돕는 사회공헌활동에 그치는 것이 아니라, 국가브랜드 제고를 통한 국가경쟁력으로 이어지고 이는 결국 해외에서의 기업활동에도 큰 도움이 된다는 것을 이해해 주었으면 한다.

한국얀센이 다발성골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex, daratumumab, 다라투무맙, 실험약물명 JNJ-54767414)의 병용요법과 벨케이드 비교 3상을 국내에서도 진행한다. 식품의약품안전처는 한국얀센이 제출한 다잘렉스 국내 3상 임상시험계획서를 23일자로 승인했다. 다잘렉스는 골수종 세포 표면에 과잉 발현되는 신호전달분자 'CD38'에 결합해 종양세포를 공격해 사멸을 유도하면서, 환자 면역기능을 활성화 하는 역할을 한다. 얀센은 이미 미국과 유럽에서 다잘렉스를 단독요법으로 승인 취득했다. 일본에서는지난해 단독요법과 병용요법 모두 승인 신청했고, 후생노동성으로부터 희귀질환의약품으로 지정받은 바 있다. 글로벌 임상의 일환으로 진행되는 이번 국내 3상은 고용량 요법에 부적합한 치료 이력이 없는 다발성 골수종 환자(Previously Untreated Multiple Myeloma who are Ineligible for High-Dose Therapy)를 시험대상자로 선정한다. 임상은 이들 시험대상자에게 다잘렉스-VMP 병용(D-VMP)과 벨케이드주(bortezomib, 보르테조밉) Melphalan-Prednisone(VMP) 유용성을 비교하는 게 주 골자다. 다기관, 무작위 배정, 대조 방법으로 진행된다. 아시아 태평양 지역 공통으로 라벨-공개 시험으로 실시할 예정이다. 국내 3상 임상 예상 인원은 10명이며, 시험은 부산백병원, 분당서울대병원, 화순전남대병원에서 수행하기로 했다.

화이자가 SK케미칼에 제기한 폐렴구균백신 특허권침해금지 가처분 신청이 기각됐다. 작년 관련 제품을 허가받은 SK케미칼로서는 한시름놓게 됐다. 하지만 특허무효 소송이 여전히 진행중이어서 제품출시까지는 계속 지켜봐야 할 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면 지난달 7일 서울중앙지법원 제60민사부는 와이어스 엘엘씨 및 한국화이자제약이 SK케미칼을 상대로 신청한 특허권침해금지 가처분 신청을 기각했다. 화이자가 SK케미칼이 특허침해를 했다고 주장하는 자사 제품은 폐렴구균백신 '프리베나13주'이다. 프리베나13주는 국내 폐렴구균백신 시장에서 80% 이상의 점유율을 차지하고 있는 제품이다. 작년 IMS헬스데이터 기준으로 125억의 판매액을 기록했다. SK케미칼은 프리베나13 시장을 타깃으로 제품개발에 나섰고, 작년 7월 50세 이상 성인의 폐렴구균을 예방하는 '스카이뉴모프리필드시린지'를 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이 제품은 프리베나13과 마찬가지로 단백접합 방식으로 만들었다. 비록 품목허가는 됐지만, 프리베나13의 특허가 발매를 가로막고 있다. SK케미칼은 이에 지난 2013년부터 특허무효 소송을 청구해 진행 중이다. 특허심판원에서는 SK케미칼의 특허무효 주장이 기각됐고, 현재 특허법원에서 다시 다투고 있다. 화이자는 특허심판원의 특허무효 기각 심결을 토대로 법원에 SK케미칼을 상대로 특허권침해금지 가처분을 낸 것이다. 이번에 가처분이 기각되면서 SK케미칼은 한시름 놓게 됐지만, 특허무효 소송 결과를 장담할 수 없어 스카이뉴모가 조기에 판매될지는 미지수다. 일단 특허심판원도 특허무효 주장을 기각한터라 SK케미칼에 유리한 환경도 아니다. 이번 가처분 신청 기각 이후 화이자는 곧바로 항고했다. SK케미칼은 스카이뉴모를 비롯한 프리미엄백신으로 제약시장 돌파구를 찾고 있다. 화이자와의 특허소송 결과는 사업성패와도 연결될 수 있어 동종업계도 관심있게 지켜보고 있다.

JW중외제약 고지혈제 리바로(성분명: 피타바스타틴)가 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 주도하는 국내 고지혈제 시장에서 주목받고 있다. 지난 23일 국내 급성심근경색(AMI) 환자를 대상으로 한 임상(LAMISⅡ)에서 "심혈관 질환은 물론 당화혈색소에 영향을 미치치 않는다"는 결과를 공개하며 가치를 부각시켰기 때문이다. 24일 JW중외제약은 고지혈증 환자에서 혈당수치와 심장질환 발생률 등을 확인하기 위한 1000명 이상 임상 LAMISⅡ 결과를 공개했다. 그동안 소규모 연구를 통해 리바로의 효능·효과를 증명하긴 했지만 이처럼 대규모 연구 결과는 처음이다. 2010년부터 2013년까지 국내 11개 대학에서 리바로를 12개월 이상 복용한 국내 AMI환자 1101명을 대상으로 사망, 심근경색증 재발, 부정맥, 뇌졸중 등 발생률을 확인한 결과 9.1%로, 타 스타틴 처방 환자(14.5%), 비처방 환자(20.4%)와 비교해 AMI 발생이 낮았다. 특히 공복 시 혈당 수치가 약 20~25mg/dL 감소하고, 당화혈색소(HbA1c)에는 전혀 영향을 주지 않았다. 이번 임상이 주목받은 이유다. 당뇨 환자는 합병증을 줄이기 위해 안정적으로 혈당 수치를 유지해야 한다. 이때 장기간 혈당 수치를 측정하는 검사가 당화혈색소 검사다. 고지혈제 성분 중 스타틴 계열이 당화혈색소를 증가시켜 당뇨병을 일으킬 수 있다는 논란이 해외에서 계속되고 있다. 제약업계 한 관계자는 "국내에서도 성인병은 고혈압과 고지혈, 당뇨 등이 복합적이기에 환자들의 걱정이 많다"며 "과거 미국에서는 소송까지 일어나기도 했다"고 말했다. 실제 2008년 스타틴 복용 환자 1만7802명을 대상으로 당뇨병 발병 관계를 확인한 주피터(JUPITER) 임상을 통해 스타틴 제제 복용 중 신규 환자가 발생했다. 2012년에는 미FDA가 스타틴 계열을 장기 복용하면 혈당 증가 등 당뇨병 발병을 높일 수 있다는 경고 문구를 추가하기도 했다. 아주대 병원이 1996년부터 7년 간 18세 이상 스타틴 복용 90일 이상 환자 대상으로 당뇨병 발생을 확인하기도 했지만, LAMISⅡ 같은 당뇨 발생 징후 관련 대규모 연구결과는 없었던 것으로 알려진다. 이러한 가운데 지난해 3월 영국을 시작으로 포르투갈·스페인·독일 등 8개국이 피타바스타틴(리바로 성분)에 대해 '당뇨병 위험 징후가 없다'는 문구를 의약품 설명서에 넣도록 했다. 당뇨 발생 가능성이 논란이 가운데 피타바스타틴이 이와 관련해 안전하다는 일종의 인정을 해외에서 먼저 받은 셈이다. 업계는 고지혈증이 심근경색이나 뇌졸증으로 이어지는 것을 무엇보다 치명적으로 보고 있다. 스타틴 제제가 간에서 콜레스테롤 합성을 줄여 LDL콜레스테롤과 중성지방 등을 낮추지만 장기 복용 시 혈당을 조절하는 물질의 합성도 함께 방해해 제2형 당뇨병 발생을 높이는 것으로 추정하고 있다. 다만 고용량을 오래 복용하는 게 아니라면 당뇨 발생률은 미미하다는 전문가들의 판단이다. 여기에 심장병 예방 효과가 큰 스타틴 성분을 복용하면서 얻는 이득이 더욱 크다는 입장이다. 그럼에도 처음으로 국내에서 대규모 임상 결과를 공식적으로 증명한 리바로에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다. 식약처는 "당뇨병 발생 징후와 관련해 국내 임상에 대한 근거가 그동안 없었지만, 자료가 제출된다면 (설명서 추가 등을)검토 할 수 있다"고 밝혔다. 따라서 아토르바나 로수바스타틴 제제 위주의 국내 고지혈제 시장에서 피타바스타틴인 리바로가 매출액 400억원을 넘어 순항할 수 있을지 주목된다. 이미 리바로는 2014년 308억원, 2015년 337억원의 청구액을 기록하며 꾸준히 성장해왔다. 올해는 상반기에만 242억원 실적을 달성했다. 이는 지난해 매출 394억원의 61%다. 기존에도 근거 위주의 과학적 마케팅을 해왔지만 뒷받침할 수 있는 임상 자료를 확보하며 매출 상승도 기대하고 있다. JW중외제약 관계자는 "앞으로 근거전략 마케팅을 활발히 펼칠 수 있는 계기가 될 것이다"고 말했다.

통풍 환자들이 호소하는 고요산혈증(hyperuricemia) 분야에 새로운 복합제가 등장했다. 미국식품의약국( FDA)이 지난 21일자로(현지시각) 아이언우드 파마슈티컬즈(Ironwood Pharmaceuticals)의 ' 두잘로(Duzallo)'를 승인했다는 소식이다. '두잘로'는 2015년 통풍치료제로 FDA 승인을 받았던 아스트라제네카의 '주람픽(레시누라드)'과 알로푸리놀을 결합한 고정용량 복합제다. FDA는 알로푸리놀 단독요법만으로 혈청 요산(sUA)의 목표 수치에 도달하는 데 실패한 통풍 환자 대상으로 주람픽 200mg과 알로푸리놀 300mg 또는 200mg을 섞은 2가지 제형의 시판을 승인했다. 아이언우드 파마슈티컬즈의 두잘로 승인 미국에서 통풍과 동반된 고요산혈증을 치료하는 용도로 고정용량 복합제가 허가된 첫 사례인 셈이다. 단, 증상이 없는 고요산혈증 환자에겐 권고되지 않는다. FDA 허가근거가 된 CLEAR 1·2 3상임상에 따르면, 알로푸리놀 단독요법으로 혈중 요산수치가 개선되지 못했던 환자들 가운데 두잘로를 투여한 환자군의 목표수치 도달률이 2배가량 늘어났음을 알 수 있다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 인플루엔자, 혈중 크레아티닌 수치상승, 속쓰림(heartburn) 등으로 확인됐는데, FDA는 급성 신부전 발생 위험에 관한 경고문을 추가하도록 지시했다. 약물복용 시 충분한 수분을 섭취해야 한다는 권고사항도 포함됐다. 아이언우드에서 마케팅 및 영업부서를 총괄하는 톰 맥커트(Tom McCourt) 부회장은 "혈중 요산수치를 6mg/dL 이하로 낮추는 데 어려움을 겪었던 통풍 환자들이 목표치에 도달하는 비율을 2배가량 높일 수 있을 것"이라는 기대감을 표했다. 회사 측에 따르면, '두잘로'는 올 4분기 초반경 미국에서 발매될 것으로 예상된다.