[데일리팜=손형민 기자] 희귀질환을 타깃하는 신규기전 글로벌 신약들이 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 얀센, MSD, 칼비스타 등의 신약후보물질들이 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 지정돼 허가 심사를 기다리고 있다. PDUFA는 FDA가 신약 허가 심사 시 기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다. PDUFA에 지정되면 정해진 기일 안에 신속하게 허가 여부를 확인할 수 있다.MSD, RSV 예방용 클레스로비맙 허가 기대감19일 관련 업계에 따르면 MSD의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘클레스로비맙’의 미국 허가 여부가 2분기에 결정된다. MSD는 지난해 12월 클레스로비맙의 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 PDUFA에 따라 올해 6월 10일까지 승인을 결정한다.클레스로비맙은 RSV 질환 예방을 위해 개발된 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, RSV 융합 당단백질을 표적으로 삼아 영아의 첫 RSV 시즌 동안 질병 예방 효과를 제공한다.허가 신청 기반은 미국감염학회 연례학술대회 ‘IDWeek 2024’에서 공개된 2가지 임상 3상 연구결과다.CLEVER로 명명된 임상2/3상 연구는 만 1세 이하의 건강한 미숙아와 만기 출생아를 대상으로 클레스로비맙의 유효성을 평가했다. 임상에서 클레스로비맙은 RSV 하기도 감염 발생률을 60.4% 감소시키는 결과를 보였다.추가로 진행 중인 임상3상 SMART 연구의 중간 결과에서도 클레스로비맙은 경쟁 약물인 아스트라제네카와 스웨덴 소비가 개발 중인 팔리비주맙과 유사한 안전성과 유효성을 확인했다.사노피 '베이포투스'클레스로비맙의 허가가 승인되면, 아스트라제네카와 사노피가 개발한 베이포투스와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 베이포투스는 2023년 7월 FDA 승인을 받았으며, 기존 아스트라제네카 시나지스의 낮은 효능과 제한된 적응증으로 인해 시장에서 주도적인 위치를 차지하고 있다.MSD는 단일 용량 제제인 클레스로비맙이 투여 편의성을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 베이포투스는 체중이 5kg 미만인 영유아에게는 50mg, 체중이 5kg 이상인 영유아에게는 100mg로 두가지 용량이 사용되고 있다.얀센 니포칼리맙, 중증근무력증 허가 도전얀센은 자가면역질환 치료제 ‘니포칼리맙’의 허가 도전에 나선다. 얀센은 니포칼리맙의 중증근무력증 적응증에 대해 작년 8월 BLA 신청이 완료되었고, 2025년 1월 우선 심사 대상 지정이 승인됐다. FDA의 최종 결정은 2025년 4월로 예상된다.니포칼리맙은 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. 니포칼리맙은 FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 한다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.니포칼리맙은 임상3상 Vivacity-MG3 연구를 통해 기존 표준치료요법과 병용투여 했을 때 위약군 대비 효능을 확인했다.임상에서 니포칼리맙은 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 점수 4.70을 기록하며 통계적으로 유의한 결과를 확인했다. 일반적으로 MG-ADL 2점 이상의 개선 또는 정량적 중증근무력증(QMG) 3점 이상의 개선을 임상적으로 의미 있는 증상 개선으로 정의한다.니포칼리맙은 위약군 대비 중증근무력증 환자의 근육 강도와 기능을 개선한 것으로 나타났다.이 임상에서 니포칼리맙은 위약 대비 총 IgG 수준을 최대 75% 감소시켰으며, 항-아세틸콜린수용체(AChR) 항체와 항-MuSK 항체도 감소시키는 효과를 보였다. 중증근무력증은 신경근육접합부 연접이후막에 존재하는 자가항체가 이 질환의 원인으로 지목되며, 항-AChR 항체, 항-MuSK 항체가 잘 알려져 있다.칼비스타, HAE 치료제 세베트랄스타트 FDA 승인 임박칼비스타는 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 ‘세베트랄스타트’의 FDA 허가를 기다리고 있다. 해당 치료제는 일본, 유럽, 영국, 미국 등에서 규제 승인 절차가 진행 중이며, FDA의 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 마감일은 2025년 6월 17일로 설정됐다.칼비스타는 미국 소재 제약바이오기업으로, 단백질 분해 효소 억제제를 개발하는 데 주력하고 있다.세베트랄스타트는 유전성 혈관부종 발작에 대한 온디맨드(on-demand) 치료제로 개발된 경구용 선택적 플라스마 칼리크레인 억제제다. 유전성 혈관부종은 면역 기능을 규제하는 중요한 혈액 단백질인 CI 억제제가 결핍된 비정상적인 유전자를 가진 사람에게 나타난다.세베트랄스타트는 임상3상 KONFIDENT 연구와 공개 라벨 연장 연구 KONFIDENT-S에서 효과를 입증했다.임상에서 세베트랄스타트 300 mg와 600 mg의 증상 완화 시작 시간은 각각 1.61시간, 1.79시간으로 나타났으며, 위약군의 6.72시간보다 더 빨랐다.현재 허가된 경구용 칼리크레인 억제제는 바이오크리스트의 베로트랄스타트뿐이며, 이는 예방 목적의 치료제로 사용되고 있다. 세베트랄스타트가 승인될 경우, 유전성 혈관부종 발작 치료제로는 최초의 온디맨드 경구용 옵션으로 자리 잡을 수 있다. 칼비스타는 세베트랄스타트가 청소년과 성인 모두에게 효능을 보였다는 점에서 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 판단하고 있다.

박상미 비엑스플랜트 상무 [데일리팜=황병우 기자] 제약 바이오 CDRO 전문 기업 비엑스플랜트(BXPLANT)가 글로벌 임상 전문가인 박상미 상무를 영입했다고 19일 밝혔다. 박 상무는 25년 이상의 경력을 통해 글로벌 신약 개발 및 임상시험 전반에서 탁월한 리더십과 성과를 입증한 글로벌 임상 전문가다.길리어드, 노바티스, 베링거인겔하임, 릴리 등 유수한 글로벌 제약사에서 다양한 적응증의 임상 연구를 총괄하며 업계에서 주목받아 왔다.또 미국을 포함해 여러 나라의 규제기관 실사 및 감사 대응을 통해 글로벌 임상 연구의 높은 품질 기준을 유지해온 경험을 바탕으로 MFDS 임상시험 패널 위원, 한국제약바이오협회 바이오분과위원, 한국글로벌의약산업협회 R&D 분과위원으로 활동하며 국내 제약·바이오산업 발전에 기여했다. 비엑스플랜트의 박 상무 영입은 글로벌 임상 역량을 강화하는 것이 목적이다. 회사는 창립 1년 만에 글로벌 임상을 진행 중으로 글로벌 시장 확장을 가속화 한다는 계획이다.조민근 비엑스플랜트 대표는 "박상미 상무는 다국적 임상시험의 전략 수립 및 운영 최적화에 있어 탁월한 리더십을 발휘해 왔다"며 "이번 영입은 회사의 글로벌 임상시험 및 신약 개발 프로젝트를 더욱 효과적으로 추진하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.이어 박 상무는 "앞으로 비엑스플랜트의 글로벌 임상 시스템을 체계적으로 구축하고, 좋은 후보물질들이 전세계 시장에서 신약 허가를 받기 위한 지름길을 개척하는데 가장 좋은 파트너가 되겠다"고 전했다.한편, 비엑스플랜트는 R&D 전략 수립, 비임상·임상 컨설팅, 인허가, 임상시험에 이르기까지 신약개발 전주기에 진행되는 토탈 임상개발 솔루션을 제공하는 기업이다.

휴비스트제약은 글로벌 진출 교두보 마련을 위한 제2공장의 착공식을 시행했다고 19일 밝혔다. [데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약(대표이사 박광남)이 제2공장을 통해 머크와 협력하며 글로벌 진출의 교두보를 마련한다.회사는 대전광역시 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 거점지구 국가산업단지에서 휴비스트제약 제2공장 착공식을 했다고 19일 밝혔다.대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 건립되는 휴비스트제약 제2공장은 약 4300평 부지에 450억원의 비용이 일차적으로 투입될 예정이다. 준공 목표 일은 2026년 7월이다.휴비스트제약은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존에 소유하고 있는 KGMP 수준을 웃도는 EU-GMP시설로 구축할 계획이다.특히 글로벌 기업인 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작으로 전문의약품·개량신약의 제약 사업확장을 통해 국민보건 향상에 이바지하는 것이 목표다.현재 휴비스트제약은 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업을 본격 추진하고 있다.한편, 이날 행사에는 대전광역시 반도체바이오산업과장을 비롯해 머크 바이오 원부자재 소싱팀 책임팀장 및 이정상 대전보훈병원 원장, 박정숙 충남대 약학대학 학장을 비롯한 휴비스트제약 임직원 및 관계사 등이 참석해 자리를 빛냈다.또 장호종 KAIST 교수(前, 대전광역시 경제부시장)와 강민구 반도체바이오산업과 과장은 축사로 착공식의 축하 메시지를 전했다. 휴비스트제약 제2공장 조감도

박재현 한미약품 사장(오른쪽)과 김경아 삼성바이오에피스 사장(왼쪽)이 공동 판매 협약을 체결하고 기념사진을 촬영하고 있다. (자료: 한미약품, 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품과 삼성바이오에피스가 지난 18일 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16·성분명 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다.삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 개발사로서 제품의 생산과 공급을 담당한다. 이후 국내 마케팅과 영업 활동은 양사가 공동으로 맡게 된다.프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원에 달한다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 2024년 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원 수준이다.현재 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 품목허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다. 미국과 유럽에서는 지난 2월 각각 규제당국으로부터 허가를 획득했다.한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.김경아 삼성바이오에피스 사장은 "이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업과 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험하도록 긴밀히 협력하겠다"고 했다.박재현 한미약품 사장은 "한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너"라며 "이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다"고 했다.

한지성 건일제약 메디칼본부 본부장 [데일리팜=황병우 기자] 건일제약(대표 이한국)은 메디칼본부의 신임 본부장으로 한지성 본부장을 영입했다고 19일 밝혔다.한지성 신임 본부장은 고려대학교에서 학사 및 석사 학위를 취득한 후, 대웅제약과 오송팜에서 18년간 약사팀, BD팀, 글로벌 개발팀 등에서 근무하며 풍부한 경험을 쌓았다.특히 대웅제약 글로벌개발센터장으로서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 진출을 성공적으로 이끈 인허가 및 개발 전문가로 알려져 있다.건일제약은 이번 영입으로 허가 및 글로벌 개발 역량 강화를 기대하고 있다.특히 글로벌 기준을 충족하는 개발 프로세스를 확립하고, 허가에서 상업화까지의 전 과정을 보다 전략적으로 운영할 수 있는 성공 모델을 구축할 예정이다.한 본부장은 "지속적인 연구개발과 허가 전략 강화를 통해 개량신약과 고활성 제제 등 차별화된 제품 개발의 성공 가능성을 높여, 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.건일제약은 EU-GMP를 획득하며 글로벌 기준을 충족하는 생산 역량을 갖춘 기업으로, 국내 개발 복합제 최초로 유럽 완제품 허가를 받는 등 해외 시장 진출을 성공적으로 이어가고 있다.또한 글로벌 제약사와의 협력을 통한 CDMO(위탁개발생산) 사업과 소아용 불면증 치료제 '슬리나이토'의 국내 발매 등을 통해 성장 동력을 지속적으로 확보해 나가고 있다.

이창재 대웅제약 대표(오른쪽)와 유영호 셀트리온제약 대표가 서울 송파구 구 셀트리온제약 서울사무소에서 스토보클로 공동판매 업무협약을 체결한 뒤 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 셀트리온의 골다공증치료제 ‘스토보클로를 국내 시장에 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다.대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합해 스토보클로를 시장 내에 빠르게 침투하겠다는 전략이다.암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 스토포클로는 글로벌 임상 3상 연구 결과 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다.스토보클로는 기존 제품 대비 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다는 평가다. 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계돼 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. . 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다.유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며 “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 “차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며, “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록하고 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 사내이사 교체를 통해 경영쇄신에 나선다. 상장 제약바이오기업 30곳이 사내이사와 기타비상무이사의 신규 선임 혹은 교체를 예고했다.오너 2·3세들의 이사회 신규 진입이 눈길을 끈다. 이번 정기주총을 통해 제일약품·파마리서치·알피바이오의 오너 2·3세가 사내이사로 선임될 전망이다. 보령과 삼진제약은 기존 사내이사를 재선임하지 않기로 결정하면서 자연스럽게 오너 2·3세의 경영 참여가 두드러질 것으로 예상된다.30개사 사내이사 신규선임…제일·파마리서치·알피바이오 오너 2·3세 이사회 진입18일 금융감독원에 따르면 이달 중 30개 상장제약사가 정기주주총회를 통해 사내이사·기타비상무이사를 신규 선임 혹은 교체한다. 이들은 총 35명의 사내이사 신규 선임 안건을 상정했다.이사회 진입을 통해 경영 전면에 새롭게 나서는 오너 2·3세들이 눈길을 끈다. 제일약품·파마리서치·알피바이오가 오너 2·3세의 사내이사 신규 선임을 예고했다.제일약품은 오너 3세인 한상우(42) 사내이사가 선임된다. 그는 제일약품 한승수(78) 제일파마홀딩스 회장의 차남이자, 창업주인 고 한원석 회장의 손자다. 2019년 회사에 합류한 뒤 개발본부장을 거쳐 현재 마케팅본부 전무로 재직 중이다.제일약품에선 이미 한승수 회장의 장남인 한상철(49) 사장이 사내이사로 회사 경영에 참여하고 있다. 그의 동생인 한상우 전무까지 사내이사로 이사회에 진입하면 형제 모두가 경영 전면에 나서는 구도가 그려진다. 파마리서치는 큰 폭의 변화를 예고했다. 이번 정기주총에서만 4인의 사내이사·기타비상무이사 선임 안건을 상정한다. 손지훈(61)·정래승(37) 사내이사와 이규철(51)·이원배(61) 기타비상무이사가 선임될 전망이다.정래승 사내이사 후보는 정상수(68) 파마리서치 이사회 의장의 장남이다. 파마리서치 합류와 동시에 이사회로 직행할 것으로 예상된다. 그는 알바트로스인베스트먼트에서 투자심사역을 거쳐 현재 픽셀리티게임즈 대표이사로 재직 중이다. 2017년 설립된 이 회사는 VR게임을 전문으로 개발하는 것으로 알려졌다.파마리서치는 정래승 사내이사 후보에 대해 “대표이사로 회사를 성장시켜 온 경영인이며, 투자와 사업 전략에 대한 폭넓은 이해도를 갖추고 있어 당사 지속적인 성장과 경영 효율성 강화에 기여할 적임자로 판단된다”고 설명했다.알피바이오는 오너 2세인 윤수정(33) 전략기획실 상무가 사내이사로 신규 선임된다. 올해 선임되는 주요 제약바이오기업 사내이사 후보 중 가장 어리다.윤재훈 알피바이오 대표이사 회장의 장녀인 그는 2021년 회사에 합류했다. 알피바이오는 윤수정 상무의 사내이사 추천 이유로 이사회는 "상무이사로 재임하며 지속적인 성장과 경쟁력을 높이는데 크게 기여했다"며 "앞으로도 성장과 기업가치 제고에 기여할 적임자로 판단된다"고 설명했다.기존 대표이사 퇴임에…보령·삼진 오너 2·3세 홀로서기 본격화기존 사내이사가 재선임되지 않으면서 자연스럽게 오너 2·3세가 경영 전면에 나서는 경우도 눈에 띈다.보령에선 김정균(40) 대표가 홀로서기에 나선다. 그는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 2014년 보령에 입사해 2022년부터 대표이사를 맡고 있다.그와 함께 각자대표로 회사를 이끌었던 장두현(49) 대표이사는 이번 주총에서 재선임되지 않는다. 그는 지난달 28일 열린 보령 이사회에서 개인 사유로 자진 사임했다. 이어 보령은 김정균·장두현 각자대표 체제에서 김정균 단독대표 체제로 전환한 바 있다.삼진제약은 주주총회에서 최용주(68) 대표이사 재선임 안건을 다루지 않기로 했다. 최용주 대표는 2019년 3월 대표이사로 선임됐다. 2022년엔 연임에 성공하며 동시에 단독대표가 됐다.업계에선 최용주 대표의 퇴임으로 오너 2세들의 공동대표 가능성이 언급된다. 삼진제약은 오너 2세들은 모두 이사회에 합류한 상태다. 조의환 회장의 장·차남인 조규석(54) 사장·조규형(50) 부사장과 최승주 회장의 장·차녀인 최지현(51) 사장·최지선(48) 부사장이 모두 사내이사다. 회사는 차기 대표이사 선임이 다음 이사회에서 결정될 것으로 설명했다. 이밖에 대원제약에선 백인환(41) 사내이사가 재선임된다. 그는 백승호 회장의 장남이자 대원자엑 창업주 고 백부현 회장의 손자다. 2011년 대원제약 입사 후 2024년 대표이사로 선임됐다. 현재 그의 삼촌인 백승열 부회장과 함께 회사를 이끌고 있다.휴온스는 오너 3세이자 윤성태 회장의 장남인 윤인상 기타비상무이사(36)를 재선임키로 했다. 삼일제약은 오너 3세이자 허강 회장의 차남인 허준범(40) 사내이사를 재선임한다. 그는 그의 형인 허승범(44) 회장과 함께 회사를 경영하고 있다.새 둥지 찾은 전문경영인들…파마리서치·코오롱티슈진, 전 대표이사 영입다른 회사에서 대표이사로 회사를 이끌었던 인사들의 새 출발도 두드러진다. 파마리서치와 코오롱티슈진, 일성아이에스가 타기업 대표이사 출신을 사내이사로 선임키로 했다.파마리서치는 손지훈 사내이사 선임을 예고했다. 손지훈 사내이사는 이미 이달 초 파마리서치에서 대표 취임식을 치른 상태다. 그는 BMS와 동아제약을 거쳐 박스터코리아·동화약품·휴젤에서 대표이사로 재직한 바 있다.코오롱티슈진은 전승호(50) 사내이사를 선임한다. 임기는 1년이다. 전승호 사내이사 후보는 대웅제약 대표로 6년간 재직한 바 있다. 이후 종근당 고문을 거쳐 최근 코오롱티슈진에 합류했다.일성아이에스는 엄대식(64) 사내이사를 신규 선임키로 했다. 엄대식 사내이사 후보는 동아에스티 회장과 한국오츠카제약 회장을 지낸 바 있다. 이후 일성아이에스로 합류, 제약사업부문장으로 활동 중이다. 이밖에 삼성바이오로직스는 유승호(57) 사내이사를 신규 선임한다. 종근당은 이우(49) 사내이사를 선임한다. 그는 종근당홀딩스의 기타비상무이사로 동시에 선임될 전망이다. 대웅제약그룹 지주사인 대웅은 박성수(49) 기타비상무이사를 선임한다. 그는 대웅제약 대표이사를 겸하고 있다.JW중외제약은 함은경(62) 총괄사장을 사내이사로 선임한다. 동아쏘시오홀딩스는 이현민(53) 사내이사를, 휴온스는 박경미(56) 사내이사를, 휴젤은 박철민(48) 대표집행위원과 허준녕(51) 기타비상무이사를 신규 선임한다. 지씨셀은 김재왕(59) 사내이사의 선임을 예고했다.영진약품은 이동재(48) 기타비상무이사를 선임할 예정이다. 에스티팜은 김이환(49) 사내이사를, 경보제약은 구자민(61) 사내이사를, 메디톡스는 김학우(52) 사내이사를, 삼일제약은 신유석(52) 사내이사를 각각 선임한다. 부광약품은 안미정(64) 사내이사를 신규 선임키로 했다.알테오젠은 최상락(59) 사내이사, HLB는 한용해(63) 사내이사, 바이넥스는 김지영(56) 사내이사, 한올바이오파마는 김진형(48) 기타비상무이사의 선임 안건을 상정한다. 메디포스트는 이승진(48) 사내이사를, 일성아이에스는 엄대식(64) 사내이사를 신규 선임한다.일양·동화, 변화 보단 안정…경영권 분쟁 끝낸 한미그룹은 전면 개편 예고변화보다는 안정을 택한 기업도 있다.일양약품은 김동연 대표이사 부회장이 3년의 임기를 더 이어갈 전망이다. 사내이사 재선임으로 7연임이 예고되면서 20년의 임기를 보장받을 전망이다. 김동연 부회장은 2008년 대표이사로 선임된 이후 6연임에 성공하며 17년간 회사를 이끌었다.동화약품은 유준하 대표이사가 재선임된다. 그의 재선임 결정으로 동화약품은 CEO 잔혹사를 끊었다. 동화약품은 2012년 이후 2년 이상 근무한 전문경영인이 전무하다. 이 기간 박제화·이숭래·오희수·손지훈·이설·유광렬·한종현 대표가 임기 만료 이전에 회사를 떠났다. 유준하 대표는 2019년 사내이사로 신규선임됐다. 이어 2021년엔 단독대표로 올라섰다. 2022년 재선임에 성공했다. 이어 사내이사로서 3년의 임기를 더 이어가게 됐다.녹십자홀딩스는 허일섭 대표이사 회장과 허용준 대표이사의 재선임을 예고했다. 임기는 2년이다. 대웅은 윤재춘 대표이사 사장이 재선임된다. 임기는 3년이다. 동국제약은 송준호 대표이사의 재선임을 결정했다. 제일파마홀딩스는 한상철 대표이사 사장이 재선임된다.이밖에 셀트리온, 셀트리온제약, 광동제약, HK이노엔, 동아에스티, JW홀딩스, JW생명과학, 일동홀딩스, 일동제약, 휴온스글로벌, 한독, 유나이티드, 환인제약, 동구바이오제약, 하나제약, 삼천당제약, 알리코제약, 명문제약, 현대약품, 팜젠사이언스, 국제약품, 유유제약, 고려제약, 한국파마, 삼성제약, 서울제약, 동성제약, 한국비엔씨가 기존 사내이사를 재선임한다.반면 지난해 내내 이어진 경영권 분쟁이 마무리된 한미약품 그룹은 대대적인 변화를 예고했다.한미사이언스는 임주현(51)·김재교(58)·심병화(57)·김성훈(47) 사내이사 선임을 예고했다. 이들이 사내이사로 선임되면 한미사이언스 이사회는 경영권 분쟁에서 승리한 신동국·송영숙·임주현·라데팡스 4인 연합을 중심으로 전면 개편될 전망이다. 한미약품 이사회도 전면 개편이 예상된다. 회사는 정기주총 안건으로 최인영(54) 사내이사와 김재교 기타비상무이사 선임의 건을 상정한다.

[데일리팜=김진구 기자] 위더스제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 결정형특허에 대한 회피 도전에서 최종 승소했다.위더스제약은 결정형특허 도전에 나선 80여개 업체 중 최초이자 유일하게 승소 판결을 확정했다.19일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 위더스제약을 상대로 제기한 케이캡 결정형특허 회피 관련 상고심을 취하했다. 현재까지 HK이노엔이 대법원 상고심을 취하한 상대 업체는 위더스제약이 유일하다.이로써 위더스제약은 케이캡 결정형특허 회피에 나선 제네릭사 가운데 최초로 승소 판결을 확정했다.케이캡 결정형특허에는 총 81개 제네릭사가 지난 2022년 12월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다.현재 안국약품·경동제약·위더스제약을 비롯한 몇몇 업체에 대한 판결이 내려졌다. 제약업계에선 남은 판결도 기존의 승소 제네릭사들과 같은 취지로 내려질 것이란 전망이 나온다.2심에서도 패소한 HK이노엔은 무더기로 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 위더스제약에 대해서만 상고를 취하했다. 현재까지 HK이노엔이 상고 취하를 결정한 상대 업체는 위더스제약이 유일하다.이로써 위더스제약은 케이캡 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 제네릭 조기 발매와 관련한 불확실성을 삭제했다. 다른 1·2심 승소 제네릭사들의 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻은 상태지만, 대법원의 역전 판결에 의한 특허침해 가능성을 완전히 지우진 못한 상태다.HK이노엔 관계자는 “전략적 판단 하에 취하를 결정했다”며 “다른 업체에 대한 취하 여부는 아직 결정하지 않았다”고 말했다.위더스제약 관계자는 “다양한 결정형 가운데 고체분산체라는 원료를 자체 연구를 통해 확보했다”며 “특허도전 업체 중 최초로 결정혁 특허 회피 소송에서 승소를 확정하는 데 성공했다”고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC그룹 계열사 지씨셀이 7년 전 인수한 일본 세포치료제 업체 지분 일부를 지주사와 그룹 내 유전체 분석 계열사에 넘겼다. 일본 시장에서 사업 경험을 보유한 지주사에 사업을 맡기면 더 효율적으로 운영할 수 있을 것이란 판단에서다. CG그룹은 역량 결집을 통해 본격적으로 일본 세포치료제 시장에 진출한다는 목표다.18일 금융감독원에 따르면 지씨셀은 지난해 4분기 GC림포텍 지분 5만685주를 26억원에 매각했다.림포텍은 일본 국립암센터 연구원 출신 세키네 박사가 지난 1999년 설립한 업체다. 세키네 박사는 고유 면역세포 배양법을 개발하고 수많은 논문을 발표한 면역세포치료제 분야 권위자로 알려져 있다. 일본 내 세포치료제와 배양용 시약 제조·판매를 주사업으로 영위 중이다. 작년 기준 매출 51억원, 순손익 6억원을 달성했다.앞서 녹십자셀은 2018년 림포텍을 인수했다. 녹십자셀은 기존에 보유하던 림포텍 지분 14.5%에 더해 지분 68.8%를 추가로 취득하면서 최대주주에 올랐다. 이후 2021년 녹십자랩셀과 녹십자셀이 합병, 통합법인 지씨셀을 출범하면서 림포텍은 지씨셀 종속기업으로 편입됐다.이번 지분 매도로 림포텍에 대한 지씨셀 지분율은 83.3%에서 24.4%로 축소됐다. 또 지씨셀은 림포텍을 종속기업에서 관계기업으로 재분류했다. 회계 원칙상 종속기업으로 설정하려면 과반 이상 지분을 소유해야 한다.거래 상대방은 지주사 녹십자홀딩스와 유전체 분석 계열사 지씨지놈이다. 구체적으로 각 업체가 얼마나 지분을 매도했는지는 공개되지 않았다.지씨셀이 녹십자홀딩스와 지씨지놈 등 특수관계인에 지분을 매각한 이유는 선택과 집중을 위해서다. 일본 시장에서 사업 경험을 보유한 지주사에 사업을 맡기면 더 효율적으로 운영할 수 있을 것으로 판단했다는 게 지씨셀 측 설명이다.녹십자는 뇌실내투여용 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 앞세워 일본 시장을 공략해 왔다. 2021년 초 헌터라제 투여경로를 기존 정맥주사에서 뇌실내 직접투여로 변경한 헌터라제ICV에 대해 세계 최초로 일본 규제당국 품목허가를 획득했다. 이외에도 녹십자는 일본 돗토리대학교와 GM1 강글리오시드증 경구용 샤페론 치료제를 개발 중이다.지주사를 중심으로 역량을 결집한 CG그룹은 향후 본격적으로 일본 세포치료제 시장에 진출한다는 계획이다. 녹십자홀딩스가 보유한 현지 네트워크와 시장 이해도를 바탕으로 보다 전략적인 접근이 가능할 것으로 보인다. 그룹 내 여러 계열사와 협업을 통해 연구개발(R&D)부터 임상, 생산 등 유기적인 연계도 강화될 전망이다.지씨지놈 입장에선 추진 중인 기업공개(IPO)에 더욱 탄력을 붙을 것으로 전망된다. 지씨지놈은 지난해 11월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이다. 지씨지놈은 지난해 10월 거래소 지정한 전문 평가기관으로부터 각각 A등급을 획득, 기술특례상장의 첫 관문을 통과했다.지씨지놈은 림포텍을 징검다리 삼아 일본 시장에 첫발을 내디딘다. 지씨지놈은 지난 1일 림포텍과 액체생검을 통한 다중암 조기진단 서비스 공급 계약을 체결했다. 림포텍이 가진 일본 내 의료기관과 협력 네트워크를 활용해 인공지능(AI) 기반 다중암 조기진단 검사 '아이캔서치'를 현지 시장에 공급할 예정이다. 일본 내 주요 의료기관 또는 연구소와 파트너십을 통해 현지 임상 연구와 기술 개발도 강화한다.GC그룹 관계자는 "녹십자홀딩스가 이미 일본 시장에서 사업을 진행한 경험이 있기에 림포텍 지분을 직접 보유하고 관리하면 더 효과적으로 현지 사업을 운용할 수 있을 것으로 판단했다"면서 "그룹의 일본 사업에 있어 림포텍이 브릿지 역할을 할 것"이라고 했다.