방광암·폐암 치료제인 한국로슈의 티쎈트릭(atezolizumab, 아테졸리주맙, 실험약물명 MPDL3280A)이 담관암 적응증 확대에 도전한다. 시스플라틴(cisplatin)과 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법에 페그화 재조합 사람 히알루로니다제(PEGPH20)와 티쎈트릭을 각각 접목해 가능성을 엿보는 시험이다. 식품의약품안전처는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 최근 신청한 후기1상 임상시험계획서를 승인했다. 티쎈트릭주는 올해 1월 방광암 치료제로 허가받으면서 국내 시장에 나왔다. 이 약제는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 사용하도록 허가돼 있다. 최근에는 식약처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 확대하면서 영역이 넓어졌는데 현재 국내에서 유방암 적응증 확대를 목표로 3상 임상도 진행 중이다. 이번 후기1상은 국소 진행성 또는 전이성 간내·외 담관암과 담낭선암 환자 치료가 타깃이다. PEGPH20 병용요법 비교도 함께 진행된다. 임상은 이전에 치료 경험이 없고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간내·외 담관암과 담낭선암을 가진 히알루로난 수준이 높은(HA-high) 환자를 대상으로 실시된다. 복합항암화학요법인 '시스플라틴+젬시타빈' 요법과 비교해 '시스플라틴+젬시타빈'과 병용한 PEGPH20, 또 티쎈트릭주와 '시스플라틴+젬시타빈'과 병용한 PEGPH20의 효과를 검증하게 된다. 서울성모병원, 구로삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원이 공동으로 국내 약 27명을 선정해 무작위배정, 공개 형식으로 진행할 예정이다.

매년 전 세계 수만명의 심장학자들이 참석하는 유럽심장학회 연례학술대회( ESC 2017)가 닷새 앞으로 다가왔다. 26일부터 30일까지 5일간 진행되는 이번 대회의 개최지는 스페인 바르셀로나다. 불과 사흘 전 100여 명의 사상자를 낸 차량 테러가 발생한 탓에 혼란한 시기지만, 심장 전문의들의 학구열을 저해하진 못했던 모양이다. ESC 2017 조직위원회는 테러 희생자들에 대한 애도의 뜻을 전하면서 예정대로 학술대회를 감행하겠다고 공표했다. 18일(현지시각) 의약전문지(Medpage) 보도에 따르면, 대다수의 심장학자들이 일정을 변경하기는커녕 참석에 대한 열의가 증가한 것으로 확인된다. 테러 발생 당시 바르셀로나에 머물렀다는 미국의 심장내과 전문의 로이드 존스(Lloyd-Jones) 박사 역시 메드페이지와 인터뷰를 통해 "휴가를 마친 뒤 주말에는 미국으로 돌아가지만 다음주 학회 참석을 위해 다시 바르셀로나로 돌아올 계획"이란 입장을 밝혔다. 26~30일 5일간 500여 개 학술프로그램 구성 어느 때보다 열기가 뜨거운 2017년 유럽심장학회의 슬로건은 '40 years of PCI'다. 허혈성 심질환 치료의 패러다임을 변화시킨 관상동맥조영술(PCI)의 40년 역사를 되돌아보겠다는 의지가 고스란히 반영됐다. 물론 PCI 외에 제약업계가 주목할 만한 내용들도 풍성하다. 대회 홈페이지에 공개된 프로그램을 살펴보면 전체 500개가 넘는 학술 세션을 통해 4500여 개의 초록발표가 예정됐음을 알 수 있다. 아직 출간되지 않은 주요 임상연구의 결과가 첫 선을 보이는 최신 과학세션(Late-Breaking Science Session)에선 노바티스가 야심차게 개발 중인 인터루킨-1β 계열 항체약물인 '카나키누맙(canakinumab)'과 RNS 간섭을 통해 PCSK9 단백질의 합성을 저해하는 인클리시란(inclisiran) 등 신약 데이터가 출격을 대기 중이다. 종근당이 애타게 기다리고 있는 머크(미국 MSD)의 이상지질혈증 신약 '아나세트라핍( anacetrapib)'의 랜드마크 연구도 여기에 포함됐다. 심혈관계 고위험군을 대상으로 아나세트라핍과 리피토(아토르바스타틴)의 병용 효과를 평가한 REVEAL(Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib Through Lipid Modification) 3상연구는 지난 6월 회사 홈페이지를 통해 탑라인 결과만이 공개된 상황. 당시 MSD는 "스타틴을 복용 중이던 고위험 환자들에게 아나세트립을 추가했을 때 위약군(스타틴 단독) 대비 심혈관사망과 심근경색, 심혈관중재술 발생률이 유의하게 감소됐다"고 발표하면서 올해 ESC를 통해 최종 결과를 발표하겠다고 예고해 일찌감치 기대감을 모은 바 있다. 구체적인 데이터가 발표되는 건 이번이 처음이다. 빅파마들도 혈안…새로운 기전의 CETP 억제제, 정체는? CETP 억제제는 말 그대로 '콜레스테롤 에스테르 전달단백질(cholesteryl ester transfer protein, CETP)'을 억제하는 기전을 나타낸다. 스타틴이 나쁜 콜레스테롤로 분류되는 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 줄이는 반면, CETP 억제제는 소위 착한 콜레스테롤이라 불리는 HDL-콜레스테롤(HDL-C) 수치를 증가시킨다. 덕분에 스타틴과 병용했을 때 LDL-C과 HDL-C 모두에 작용해 시너지 효과를 기대할 수 있는 것이다. 지난 수년간 화이자의 토르세트라핍(torcetrapib), 일라이 릴리의 에바세트라핍(evacetrapib), 암젠의 AM-8995 등 빅파마들이 CETP 억제제 개발에 열을 올려왔지만 유효성을 개선하지 못하거나 안전성 문제로 이렇다 할 성과를 내지 못했던 터라 MSD의 발표는 많은 이들의 궁금증을 자아내고 있다. 똑같은 성공을 보장할 순 없지만 MSD의 아나세트라핍이 긍정적인 임상결과를 통해 CETP 억제제의 가능성을 입증한다면 종근당이 개발 중인 ' CKD-519'도 후광효과를 누리게 될 공산이 높다는 얘기다. 당사자인 MSD에 가장 큰 경사임은 물론이다. CKD-519는 종근당이 보유한 18종의 연구개발 파이프라인 중 하나로서, 국내는 물론 미국, 일본, 호주 등 7개국에서 물질특허를 취득했다. 현재도 유럽을 포함한 40여 개국에서 추가 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 증권가 관심도 뜨거운 상황이다. KB증권 애널리스트는 최근 보고서에서 "머크의 아나세트립 임상 결과 발표에 따라 CKD-519 개발 방향성이 결정될 것으로 판단된다"며 "스타틴 단독요법 대비 우월한 임상결과를 보여야 상업화 단계로 넘어갈 것으로 보인다"고 전망했다. 이미 빅파마 4~5곳에서 종근당의 신약후보물질에 관심을 보이고 있다는 후문. 신약가치만 약 650억원대에 달한다는 예상도 나온다. 먼 나라 행사로만 여겨졌던 유럽심장학회에 관심을 가져볼만한 이유는 이 정도면 충분하지 않을까. 29일(현지시각) REVEAL 연구 발표는 여러 모로 많은 관심을 받을 듯 하다.

JW중외제약의 3세대 3-Chamber 영양수액 '위너프' 고공행진이 계속되고 있다. 위너프는 발매 2년만에 국내 TPN(Total Parental Nutrition) 영양수액 시장 점유율 1위를 달성한 이후 올해 상반기에도 성장세가 지속되고 있다. 특히 TPN 영양수액 시장에서 위너프는 발매 이후 2위 품목인 프레지니우스카비 스모프카비벤을 압도적으로 따돌리며 점유율 격차를 벌려나가고 있는 것으로 관측된다. 21일 JW중외제약이 공개한 반기보고서에 따르면 영양수액제는 올해 상반기 412억원을 달성하며 2016년 같은 기간(346억원)과 견줘 19%가 성장한 것으로 나타났다. JW영양수액에서 위너프가 차지하는 비중은 약 50%에 달한다. 위너프는 상반기 191억원대 매출을 기록해 전년 동기 대비 5% 성장하며 안정적으로 시장에 정착한 것으로 분석된다. 콤비플렉스(2챔버), 콤비플렉스 리피드(3챔버), 아미노산 수액, 지질수액 등 다른 영양수액제 매출도 221억원대 매출을 올리며 지난해 같은 기간과 견줘 35%나 성장하는 성과를 올렸다. 수액제 부분 리딩기업 답게 전체 영양수액 제품군이 시장을 이끌고 있는 것으로 보인다. 특히 TPN 시장에서는 위너프와 2위 품목인 스모프카비벤이 상당한 격차를 보이고 있다. IMS 기준 1분기 실적을 살펴보면 위너프는 111억원대 실적을 올렸고, 스모프카비벤은 38억원대 매출로 3배 가까이 차이가 난다. 따라서 당분간 TPN 시장에서 위너프의 독주는 이어질 것이라는 것이 업계의 분석이다. JW중외제약의 수액제 성장 배경에는 계열사인 JW생명과학을 통한 까다로운 생산공정에 있다는 것이 회사측의 설명이다. 실제 JW는 세계적으로도 소수의 회사만이 생산하고 있는 3-Chamber 영양수액을 생산하고 있으며 2013년 말 국내에 출시된 제품 중 가장 높은 오메가3 성분을 함유한 3세대 3-Chamber 영양수액 '위너프'를 출시한 이후 전체 영양수액 시장에서 입지를 넓혀나가고 있는 것으로 파악된다. 위너프는 국내 제약사 처음으로 자체 기술을 통해 오메가3가 가득한피쉬오일이 함유된 품목으로 임상을 통한 효능입증 등을 통해 시장 점유율을 늘려나가고 있다. 위너프 발매 이전까지 독일계 제약사인 프레지니우스카비의 '스모프카비벤'이 시장 리딩품목이었으나, 2년만에 위너프에 1위 자리를 내주고 말았다. 한편 위너프는 2013년 9월 세계 최대 수액회사인 미국 박스터와 라이선스 아웃 및 수출계약을 체결했다는 점에서 글로벌 시장에서 성과도 관심이 모아지고 있다.

면역증강제 '셀레나제'를 놓고 전·현 판매처끼리 일었던 상표권 분쟁이 일단락되면서 양측은 이제 시장경쟁에 주력하는 모습이다. 전 판매처 보령제약은 최근 제네릭약물을 허가받고 판매준비를 하고 있고, 오리지널업체인 독일 비오신은 새로운 셀레나제 상표권을 출원한 상태다. 21일 업계에 따르면 보령제약은 셀레나제(아셀렌산나트륨오수화물)의 동일성분 제네릭 '셀렌탭주'를 지난 17일 허가받고 발매준비에 나섰다. 보령제약은 지난 2008년부터 2013년까지 비오신코리아와 손잡고 셀레나제를 공급했다. 2013년부터는 휴온스가 국내 판매하고 있다. 휴온스 판매를 시작할 당시 셀레나제의 상표권은 보령제약이 갖고 있었다. 이에 휴온스는 보령제약 상표권이 무효·취소라며 법적분쟁에 나섰고, 양측은 2년 넘게 심판을 진행해오다 지난해 11월 휴온스가 심판청구를 자진취하하면서 문제가 일단락됐다. 보령제약은 상표권을 지난해 12월 휴온스에게 양도했다. 보령제약은 상표권으로 맞서기보다 제네릭 출시를 통한 시장경쟁을 택한 것으로 보인다. 5년간 판매경험을 제네릭 출시에 활용한다는 전략이다. 셀레늄 보급을 통한 면역증강에 사용되는 셀레나제는 지속적으로 판매액이 상승하고 있다. 작년에는 IMS헬스데이터 기준 약 90억원으로 20% 가량 성장했다. 상품성이 입증된만큼 제네릭으로도 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 업계는 보고 있다. 한편 오리지널사는 상품권 논란이 되풀이되지 않기 위해 새롭게 '셀레나제' 상표권을 국내 출원했다. 독일 비오신 아르쯔나이미텔 게엠베하는 지난 2월 '셀레나제'란 상표명으로 국내에 출원했다.

셀트리온이 유가증권시장 이전 상장을 위한 임시주주총회를 소집한다. 오는 29일 오전 10시 셀트리온은 인천시 연수구 송도컨벤시아에서 코스닥 시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전 상장 결의 건을 다루는 총회를 개최한다고 21일 공시했다. 회사 측은 "임시주주총회에서 부의안건으로 상정 후 가 결시, 유가증권시장본부의 상장 승인을 조건부로 코스닥시장 상장 폐지 및 유가증권시장 상장에 나선다"고 밝혔다. 이어 "지난 21일 이사회 결의사항으로 향후 임시주주총회 결의 과정과 관련기관 승인여부에 따라 변경될 수 있다"고 덧붙였다.

바이오기업 네이처셀이 세계최초 퇴행성 관절염 자가줄기세포 치료제 '조인트스템' 임상 2상에 성공했다고 21일 공식 발표했다. '조인트스템'은 네이처셀이 바이오스타 줄기세포기술원과 함께 상업화 임상을 실시한 세계최초 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제다. 업체 측에 따르면 국내에서 실시된 두 차례의 상업임상 결과 안전성이 매우 우수한 것으로 확인됐고 유효성 측면에서도 1차 측정지표인 WOMAC(골관절염증상지수)이 유의적으로 개선됐다. 임상1/2상을 수행한 보라매병원 연구진이 독립적으로 수행한 2년 추적 관찰 결과, 안전성과 효과의 지속이 확인돼 국제학술지에 발표됐다는 설명이다. 이는 조인트스템(자가지방줄기세포 1억셀/3ml시린지) 1회 주사만으로 최소 2년 간은 효과가 지속된다는 의미다. 특히 업체는 지난 18일 미국 캘리포니아에서 개최된 24차 NAPA PAIN학회에서 미국에서 실시한 임상 2상 결과를 공식했다. 임상시험 책임자인 Dr. Timothy Davis는 이 자리에서 미국 전역에서 모인 정형외과, 신경외과 의사들을 대상으로 성공적인 임상결과를 소개하는 한편 안전성과 효과를 확신한다고 밝혔다. 중증 퇴행성관절염(KL grade 3 and 4) 환자들에게 수술하지 않고, 주사만으로 치료될 수 있다는 새로운 대안을 제시한 것이다. 업체 측은 "임상 기간 중 탈락한 환자가 한 명도 없고, SAE(심한 부작용)도 전혀 없었다. 안전한 치료제가 탄생한 것으로서 효과도 탁월하다"며 "1차 측정 지표인 WOMAC, VAS(통증지수), 그리고 MRI 검사를 통한 연골 개선 모두 통계적으로 유의적인 개선 결과를 확인했다"고 밝혔다. 실험실 내 연구, 모델 동물을 대상으로 한 비임상 그리고 사람 임상을 통해 연골재생 기전을 확인한 것으로 풀이된다. 업체는 다만 3상을 통해 확증을 해야 하지만, 조인트스템을 중증 퇴행성관절염 환자들이 전신마취 없이 안전하게 1회 국소주사 만으로 고통에서 해방되는 새로운 치료제 개발이 성공한 것으로 해석했다. '조인트스템' 개발 책임자인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 "지난 6월 12일 식약처에 조인트스템의 조건부 허가 신청을 했고 허가를 확신한다"며 "우리나라가 수술 없이 안전하게 중증 퇴행성관절염을 치료해 주는 종주국이 될 것"이라고 소감을 밝혔다. 한편 네이처셀은 조인트스템의 안전성, 유효성 입증과 함께 기시법, GMP 심사 준비에 만전을 기하는 등 조건부 품목허가를 가속화하고 있다. 네이처셀은 '조인트스템 개발 성공 전문기자단 초청 설명회'를 오는 28일 월요일 오전 11시에 개최할 예정이다.

수혈의 부작용을 줄일 수 있는 최소수혈 치료법이 주목받고 있다는 주장이 제기된다. 지난 7월 열린 제61차 대한고관절학회 학술대회에서 강동 경희대 정형외과 유기형 교수는 "수술 전이나 후 고용량 정맥 철분 주사제를 사용함으로써 최소수혈 치료가 가능하다"며 이같이 밝혔다. 유 교수는 '고관절 수술에서 동종 이형 수혈 감소를 위한 정맥주사철제의 역할이란 주제를 발표했다. 발표 배경은 정부가 제정한 국내 수혈 가이드 라인을 보면 혈색소(헤모글로빈) 수치가 수술 전 8g/dl, 수술 후 7g/dl 이하인 경우에만 수혈을 권고하기 때문이라는 설명이다. 고용량 정맥철분 주사제를 판매 중인 한국팜비오는 "최소수혈 치료법은 수술 환자에게 최소한 혈액만 수혈하며, 모자라는 철분은 주사제로 보충하는 방법이다"며 정형외과를 중심으로 고관절 영역 수술 환자의 수술 전·후 최소수혈에 대한 관심이 증폭되고 있는 추세라고 전했다. 한국팜비오가 판매 중인 모노퍼 주는 1앰플에 417mg의 철이 함유된 고용량 철분 주사제다. 단 한 번 투여로 고용량 철분 투입이 가능하다고 회사 측은 밝히고 있다. 팜비오는 "모노퍼 주는 몸무게 기준 용량 조절이 가능하여 성인 남자(80kg)의 경우 1회 1600mg까지 투여 가능하다"며 "최근 국내 고관절 영역을 포함한 외과영역의 최소 수혈 치료증가 추세로 고용량 철분 주사제 수요는 계속 늘어날 것이다"고 전망했다.

세화약품은 지난 19일 본사 대강당에서 장기려 박사 기념 블루크로스 의료봉사단과 함께 초등학생 대상 심폐소생술 (CPR)교육을 실시했다고 21일 밝혔다. 관내 아동을 대상으로 한 이번 교육에서는 심폐소생술 이론과 실습, 자동제세동기 사용법 등 교육이 진행됐다. 피자 만들기 시식 행사와 손선풍기 치위생용품 등 기념품도 제공됐다. 블루크로스 의료봉사단 일원인 서울 백병원 장여구 교수(서울 백병원)는 골든타임 5분 이내인 심폐소생술 4단계 지침으로 "깨우고, 알리고, 누르고, 자동제세동기 사용합니다"를 꼭 기억해 달라고 강조했다. 한편 장기려 박사 기념 블루크로스 의료봉사단은 사랑과 봉사, 청빈한 삶으로 가난한 사람들의 의사였던 장기려 박사 정신을 계승하고, 건강한 사회를 만들기 위해 노력하는 NGO 의료봉사 단체로 알려진다 . 1997년부터 20년 간 국내 및 해외 의료봉사를 해왔다. 1999년부터 캄보디아, 라오스, 미얀마, 필리핀, 몽골 등 해외 의료 사각지대에서 나눔을 실천하고 있다. 2010년 닥터장 수술 캠프를 통해 캄보디아의 갑상선암 유방암 환자 수술을 실시하고 있다. 세화약품 주호민 대표는 "장기려 박사의 정신을 기리고 해외 봉사 의료진으로 매년 참여하고 있다"며 기업의 사회적 소명과 나눔, 봉사를 실천하기 위해 노력하고 있다고 전했다. 한편 장기려 박사는 간암 대량 절제수술을 성공했으며 청십자 의료보험조합을 설립해 1999년 전국민 의료보험 확대에 기여했다는 평가를 받고 있다. 1951년 고신대 복음병원을 설립하고 가난한 환자를 위해 자신의 재산을 내어줬다. 1995년 타개할 때까지 병원 옥상에 마련한 20평 크기의 옥탑방에서 지내는 무소유의 청빈한 삶을 살았다.