경영난으로 폐업하고 자취를 감추는 개원의가 늘어 제약회사 영업사원들이 골머리를 앓고 있다. 4일 관련업계에 따르면 거래약정서 작성 없이 의원급 의료기관에 백신, 보톡스, 필러 등 직거래의약품을 공급했는데 거래대금을 지불하지 않고 잠적하는 일부 개원의들이 발생하고 있다. 특히 경쟁이 심한 성형외과, 피부과 의원의 경우 이같은 현상의 발생빈도는 더 높다는 것이 업계의 설명이다. 업계 영업사원들은 일반적인 처방의약품 거래만 있었을 경우 MR들이 큰 피해를 보는 일은 없다고 말한다. 이 경우 영업사원 입장에서 입는 타격은 단순 실적 감소 정도다. 또 거래전 약정서를 작성한 경우에도 영업사원의 손해는 없다. 회사의 법무팀(채권팀)으로 업무 자체가 이전되고 영업사원에게는 책임을 묻지 않는다. 하지만 각종 주사제를 포함한 제약사와 의료기관 간 직거래 의약품을 거래약정서(주민등록번호 기입, 결제 기일 합의, 신용정보 조회) 없이 공급한 경우다. 이 경우 최대 100%까지 미납금을 영업사원 개인이 부담해야 한다. 다만 제약사마다 사측과 영업사원이 정해진 비율로 잔금을 분할 부담하는 곳도 있고 일부 회사는 약정서가 없더라도 영업사원 개인에게 책임을 전가하지 않는 곳도 있다. 그러나 다수 중소제약사들은 영업사원에게 미납금에 대한 책임을 묻고 있는 형편이다. 실제 피해금액은 100만원 이하 소액도 있지만 1000만원을 넘는 경우도 있다. A제약사 영업사원은 "피해액 규모가 감당할 수 없는 수준이라 주말이나 퇴근후 수시로 잠적한 의사의 행방을 찾고 있다. 현재는 결국 고민하다 못해 흥신소에 의뢰해 놓은 상황"이라고 토로했다. B제약사 영업소장은 "의사 수가 증가하면서 요즘은 물품대금을 갚지않고 잠적해 버리는 개원의들도 급속히 늘고 있다. 그저 '의사'라는 이유만으로 믿고 거래할 수 있는 시대가 아니다"라고 말했다.

삼일제약이 지난 6년간 판매해왔던 파킨슨병치료제 '미라펙스(프라미펙솔염산염일수화물)'의 판권회수 공백으로 제네릭약품으로 채우고 있다. 베링거인겔하임의 미라펙스는 연간 100억원대(기준:유비스트) 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 파킨슨병치료제. 삼일은 지난 2010년 베링거인겔하임과 계약을 맺고 국내 독점 판매해왔다. 하지만 올해 베링거가 판권을 회수해 독자 판매에 나서면서 제품 하나를 잃어버리게 된 상황. 삼일은 재빠르게 제네릭을 확보해 공백을 메우고 있다. 4일 업계에 따르면 삼일제약은 올초 미라펙스 제네릭약물 '프라펙솔'을 확보해 활발한 마케팅을 전개하고 있다. 이 제품은 원래 한독이 허가권을 갖고 있었지만, 삼일이 인수한 것으로 알려졌다. 오리지널 판권 회수 리스크에 신속하게 제네릭 수혈을 받은 것이다. 프라펙솔은 삼일이 마케팅을 맡자 판매액이 급격하게 늘고 있다. 삼일은 여기에 멈추지 않고 서방정 개발도 진행하고 있다. 미라펙스서방정0.375밀리그램 제품과 동일한 제네릭약물 개발에 착수한 것. 이달 중순 식약처로부터 생동성승인도 받았다. 서방정은 1일3회 복용하는 일반정에 비해 1일1회로 편의성을 크게 개선했다. 업계는 삼일이 오리지널 제품을 6년간 판매해온만큼 거래처 흡수가 용이할 것으로 보고 있다. 관련 제약회사 마케팅 한 관계자는 "CNS 약물이 워낙 처방 변경이 어려워 오리지널 아성에는 못 미치겠지만, 삼일이 판매경험을 그동안 쌓아온만큼 제네릭으로도 충분히 경쟁력을 가질 것"이라고 전망했다.

동국제약(대표 오흥주)은 지난달, 문화공방 ‘우연수집’에서 ‘훼라민큐(Q)와 함께하는 무드등 만들기 원데이 클래스’를 진행했다. 훼라민큐와 함께하는 원데이 클래스는 중년 여성들에게 갱년기 질환 정보와 함께 다양한 경험을 체험할 수 있는 기회를 제공함으로써, 긍정적인 마음가짐으로 갱년기를 극복하자는 취지의 프로그램이다. 지금까지 플라워 클래스, 커피 클래스, 쿠킹 클래스 등 다양한 주제의 강좌가 진행되어 왔다. 이날 참가자들은 직접 선택한 도안을 아크릴에 핸드드릴로 조각해 분위기 있는 무드등을 완성했다. 이들 조명은 집 안에 그윽한 분위기를 연출할 인테리어에 활용할 수 있어서 참가자들의 만족도가 높았다. 또한, 여성 갱년기 질환 등 동국제약에서 준비한 중년여성의 건강 관리에 대한 강연을 들으며 유익한 시간도 가졌다는 설명이다. 클래스에 참가한 한 여성 주부는 "내가 직접 사용할 수 있는 인테리어 소품을 만드는 작업이어서 더욱 집중할 수 있었다"며, "특히 평소 건강 관리에 신경을 쓰지 못하고 있었는데, 이번 클래스를 통해 나를 위한 취미도 찾고, 갱년기 질환도 관리할 필요성을 느꼈다"고 말했다. 한편 동국제약 훼라민큐는 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 복합성분을 주원료로, 안면홍조, 발한, 우울감 등 갱년기의 신체적& 8729;심리적 증상을 동시에 개선해 주는 생약성분의 여성 갱년기 치료제다. 호르몬제가 아니면서도 이와 거의 동등한 효과를 나타내고, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없는 것이 장점이다. 서울대병원, 서울아산병원 등 7개 대학병원을 비롯한 해외의 여러 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증 받았으며, 별도의 의사 처방 없이 약국에서 구매가 가능한 일반의약품이다.

씨티씨바이오는 지난 2일 캄보디아 보건성(Ministry of health)으로부터 발기부전치료제 '플리즈(성분:실데나필)'의 판매허가를 받았다고 3일 밝혔다. 이 제품은 화이자 '비아그라'와 동일한 성분을 필름형으로 개선한 것이다. 지갑 등에 휴대하기 간편하고 물 없이 복용할 수 있다는 게 장점이라고 회사측은 밝혔다. 진흥원 보고서에 따르면 캄보디아의 의약품 시장은 2009년 기준 약 8000만 달러로 매년 7% 내외로 성장 중이다. 자국 내 제약사가 10개 미만이라 부분의 의약품을 수입에 의존하고 있다. 캄보디아 의약품 수입액 기준으로 한국은 6위에 해당하며, 한류열풍과 더불어 2010년부터 현지 판매된 동아제약의 박카스의 성공에 힘입어 한국산 의약품에 대한 호응이 높은 것으로 평가하고 있다. 조호연 씨티씨바이오 대표는 "필름형 발기부전치료제는 이미 대만, 레바논, 러시아에서 시판되어 관심을 끌고 있다"며 "연말까지 인도네시아, 베트남 등 수개 국가에서 허가를 취득할 예정"이라고 말했다.

에너지 절약을 위한 쿨비즈(복장 간소화)를 시행하고 있는 제약기업들이 눈길을 끌고 있다. 국내 제약기업들에게 여름철 노타이, 반팔셔츠 등 가벼운 차림은 일상이 됐다. 여기에 일부 기업들은 반바지와 샌들까지 직원들의 출근 복장으로 허용했다. 쿨비즈는 무더위 심각한 전력부족문제를 해결하는데 동참하고, 직원들의 업무 효율을 높이자는 취지다. 실제 쿨비즈를 시행할 경우 체감온도를 1~2℃ 낮춰 에너지 절약 및 업무에 몰입할 수 있는 환경이 조성된다는 설명이다. 3일 관련업계에 따르면 일부 국내제약기업들이 여름철 반바지 출근을 허용하며 관심을 모으고 있다. 쿨비즈를 선도하는 기업은 대웅제약. 대웅제약은 2012년부터 쿨비즈를 도입했고, 2015년 부터 반바지 출근을 남성으로 확대해 다른 기업 종사자들의 부러움을 사고 있다. 대웅은 평상시 비즈니스캐주얼을 비롯해 무릎길이의 반바지, 깃이 있는 티셔츠를 착용하도록 권장하고, 외부행사나 의전 등 공식일정이 있는 경우 정장을 착용하되 재킷 없이 반팔셔츠를 입고 넥타이는 매지 않도록 했다. 대웅제약 CP팀에서 근무하고 있는 이상승 씨는 "얇은 여름 옷이라도 긴 소매에 긴 바지를 입으면 에어컨 온도를 낮출 수밖에 없었다"며 "품위를 잃지 않는 반바지& 8729;반팔셔츠 차림으로 더운 여름철을 비교적 쉽게 이겨낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 올해 유유제약도 반바지 출근에 동참했다. 쾌적하고 자유로운 업무 분위기 조성 및 업무 능률 극대화를 위해 7, 8월 하절기 매주 금요일 반바지& 8729;샌들 등 쿨비즈 복장 근무를 허용했다. 2010년부터 매주 금요일 캐주얼데이를 실시하고 있는 유유제약은 올해 극심한 무더위에 따라 반바지 및 샌들 착용까지 범위를 넓혀 시원한 옷차림으로 업무에 집중할 수 있는 환경을 조성했다는 설명이다. 특히 유유제약 전임직원 및 계열사에 공통적으로 적용해 고객미팅 및 외부출장 등 불가피한 경우를 제외하면 남성 및 영업사원도 쿨비즈 복장 근무를 할 수 있도록 했다. 유유제약 관계자는 "반바지 착용은 필수사항이 아닌 권장사항으로 시행 첫날 낯설음으로 인해 반바지 착용 출근직원은 많지 않았으나 매주 동참직원이 늘어나고 있다"며 "품위를 잃지 않는 반바지·샌들 차림으로 올 여름 무더위를 극복할 수 있을 것"이라고 말했다.

토종 제약사 2곳이 백신주권 확보를 위한 행보가 올 하반기 성과를 보일 전망이다. 4일 관련업계에 따르면 SK케미칼의 대상포진백신과 녹십자의 파상풍·디프테리아백신(TD백신)의 상용화가 임박했다. 두 백신은 모두 지금까지 전량 수입에 의존하고 있던 품목들인 만큼, 적잖은 기대감을 불러 일으키고 있다. SK는 대상포진 백신 'NBP608'에 대한 품목 허가를 식약처에 신청한 상태다. 대상포진백신은 국내에서는 MSD의 '조스터박스'가 유일하다. GSK가 90% 가량의 예방률을 입증한 '싱그릭스'의 출시를 예고했지만 시기가 지연되고 있는 상황이다. 따라서 SK의 백신이 조기 출시하고 조스터박스와 시장을 분할할 경우 점유율을 선점할 수 있을 것으로 판단된다. 다만 아직 SK 백신의 구체적인 임상 결과가 공개되진 않았다. 백신 국산화에 대한 의지가 높은 상황에서 토종 백신의 경쟁력도 상당할 것으로 예상된다. 조스타박스의 메인 임상을 보면 전체적으로 51%의 예방율을 보이고 있다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다. 여기에 ZEST라는 연구가 있는데, 백신 투여군과 위약 투여군으로 나춰 1년 반(피험자에 따라 약간 차이가 있으나 평균적으로 1년 반 조금 덜 되게, 약 15개월 정도)동안 환자들을 추적해서 살펴본 결과, 이 연구에서는 70%의 예방율을 보였다. 녹십자는 허가 1년 여만에 Td 백신의 연말 출시를 예고한 상태다. 국내에 허가된 성인용 TD백신은 영국 GSK의 '에스케이티디백신', '티디퓨어'와 덴마크 SSI의 '디티부스터 에스에스아이' 등으로 연 40억원 가량의 시장 규모를 형성하고 있다. 녹십자는 이미 그간 쌓인 백신 유통 및 마케팅 노하우를 기반으로 45만명 분의 수입 백신을 자사 제품으로 대체한다는 복안이다. 한 제약사 백신 담당 마케터는 "다수 제약사들이 백신을 먹거리로 인식하고 있고 다양한 제품이 개발되고 있어, 경쟁은 점점 심화될 것이다. 제품력과 가격경쟁력이 판세에 큰 영향을 미친다"라고 말했다.

오츠카의 블록버스터 CNS약물 '아빌리파이'의 양극성장애 특허를 홀로 깨뜨리는데 성공한 영진약품이 우선판매품목허가(우판권)를 획득할지 관심이 모아진다. 영진 측은 특허소송에 승소하고, 양극성장애 적응증을 추가해 최초로 변경 허가신청을 한만큼 양극성장애 용도로 9개월간 우판권을 부여해야 한다는 주장이다. 하지만 아직까지 적응증 변경 허가신청을 통해 우판권을 획득한 사례가 없어 식약처가 결정을 내리기까지 난항이 예상된다. 3일 관련업계에 따르면 영진약품은 지난달 21일 특허법원으로부터 아빌리파이 양극성장애 특허무효 승소 판결을 받았다. 2022년 1월 19일 만료예정인 아빌리파이 양극성장애 특허를 소송에서 이긴 제네릭사는 영진약품이 유일하다. 다른 제약사들은 지난 2014년 3월 물질특허 만료에 따라 제네릭약물을 출시했지만, 정신분열병 용도로만 판매하고 있다. 아빌리파이는 정신분열병 말고도 양극성장애, 우울증, 소아 자폐, 소아 뚜렛 장애 등 여러 적응증에 사용되고 있지만, 전부 용도톡허로 묶여 있어 제네릭사들이 제한적으로 시장에 나선 것이다. 반면 영진약품은 제네릭약물 '아리피진정'을 정신분열병뿐만 아니라 양극성장애에도 사용해왔다. 이에 오리지널사인 오츠카는 특허침해 소송으로 압박했고, 영진은 특허무효로 맞대응해왔는데, 이번 특허법원 판결로 영진약품이 유리해진 것이다. 영진은 정식으로 제품 허가사항에 양극성장애를 넣어 식약처에 변경 허가신청을 한 것으로 알려졌다. 여기에 특허소송 승소로 제네릭 시장 독점 의미인 우판권도 신청했다. 영진은 최초 특허도전 성공, 최초 변경 허가신청 등 요건을 갖췄기 때문에 우판권 확보에 자신하고 있다. 하지만 식약처는 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 변경 허가신청은 최초이지만, 영진약품이 최초 허가신청 업체로 보기는 어렵기 때문이다. 영진이 제네릭 제품허가를 받은 것은 2013년 12월인데, 그 이전에도 제네릭 허가는 있었다. 더구나 적응증 변경 허가신청을 통해 우판권을 받은 사례는 여지껏 없었다. 이에 우판권 부여를 놓고 식약처 내부에서도 고민에 빠진 것으로 알려졌다. 업계는 우판권이 제네릭사들의 특허도전 의지를 활성하기 위해 성공업체에 혜택을 주기 위한 제도인만큼 이번 영진약품 경우에도 우판권을 부여해야 한다고 전하고 있다. 다만 앞으로 이런 사건에 대해 명확한 지침을 내리기 위해서는 외부 전문가들이 협의해 판례를 만들 필요가 있다는 주장이다. 업계 한 변리사는 "이번 영진약품 우판권 문제는 기준이 애매해 식약처 단독으로 결정하기 힘들다면 중앙약심에서 논의할 필요가 있다"면서 "개인적으로 우판권 도입취지를 볼 때 우판권을 부여하는게 합당하다고 생각한다"고 말했다.

국산 바이오시밀러가 글로벌 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 가격경쟁력이 높은 유럽을 중심으로 데이터가 쌓임에 따라, 효능에 대한 인식도 조금씩 개선되는 분위기다. 그런데 정작 우리나라에선 해외국가들과 상당한 온도차가 감지된다. 오리지네이터와 가격차이가 크지 않은 데다, 생물학적 제제의 급여적용 범위가 넓어진 덕분에 바이오시밀러에 대한 니즈가 상대적으로 적어졌다는 게 주된 원인. 레미케이드 처방률이 높은 크론병의 경우, 아직까지 바이오시밀러 사용 근거를 쌓아가는 단계이기도 하다. 최근 소개된 레미케이드의 리얼라이프 데이터는 그런 면에서 더욱 중요한 의미를 갖는다. 국내 크론병 환자를 처음으로 10년 넘게 추적했던 이번 연구에 따르면 과반수의 환자가 레미케이드 투여 후 장점막 손상이 치유됐다. 특히 진단 직후부터 적극적으로 치료를 시작한 환자일수록 경과가 좋았던 것으로 확인된다. 서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 "크론병 환자들에게 장기간 레미케이드를 투여해 본 결과, 동서양 환자간 약에 대한 반응차이는 크지 않았다"며, "생물학적 제제의 오남용은 주의하되 꼭 필요한 환자들에겐 보다 적극적인 치료가 가능하도록 진료환경이 개선되길 바란다"고 강조했다. - 예전보단 나아졌지만 크론병에 대한 인지도는 여전히 낮은 듯 하다. 국내 유병률은 어느 정도인가? 크론병이 학계에 처음 보고된 건 1932년, 국내 첫 공식 보고는 1964년이었다. 당시에는 의료진들조차 경험이 부족했던 탓에 장 결핵으로 오해하는 경우도 많았다고 한다. 최근에는 장 결핵이 감소된 반면 크론병 환자수가 늘어나는 추세다. 질병코드 기준으로 살펴볼 때 국내에는 1만 9000여 명의 크론병 환자가 존재한다. 유전적 배경보다는 장내 미생물과 면역체계 상호작용에 이상이 생겨 만성염증이 유발되면서 환자수가 늘어나는 것으로 추정하고 있다. 1980년대 후반부터 증가하는 추세에 미루어, 패스트푸드와 같은 서구화된 식습관으로 인해 크론병 유병률에 영향을 미쳤을 것으로 생각된다. 하지만 여전히 정확한 원인은 밝혀지지 않은 상태다. - 2000년대 초반 생물학적 제제가 도입됐지만, 사실 처음 출시됐을 당시에는 약가 문제로 제약을 많이 받지 않았나. 크론병 환자들에게 본격적으로 사용된 시기가 언제부터인지 궁금하다. 먼저 크론병의 경과를 이해할 필요가 있다. 생물학적 제제가 도입되기 전에는 5-ASA(5-aminosalicylic acid) 같은 염증조절제와 스테로이드제, 면역조절제 등을 주로 사용했다. 이들 약제는 근본적인 치료 효과가 없다는 한계를 갖는다. 일부 면역조절제의 경우 진행을 호전시킬 수는 있지만 부작용이 많아 사용하기 어려웠다. 즉, 질환이 점차 진행되는 크론병의 장기적인 경과를 바꾸기엔 부족했던 것이다. 통상 크론병 환자는 복통, 설사, 체중감소 등의 증상이 호전과 악화를 반복하는 형태를 보인다. 증상과 관계없이 장의 손상은 점차 진행되다보니, 대부분의 환자들은 증상이 심하게 나타난 다음에야 병원에 내원해 진단을 받게 된다. 증상의 유무를 떠나 꾸준한 치료가 병행되는 게 중요한 이유다. 류마티스질환에서 크론병으로 사용이 확대된 생물학적 제제가 국내에 도입된 건 2000년대 초반으로, ' 레미케이드(인플릭시맙)'는 2000년 12월에 비급여로 허가됐다. 보험급여가 인정된 건 2005년 8월부터다. 급여가 적용된 다음에도 제한점은 많았다. 가령 맨 처음 허가 받을 당시에는 크론병 환자의 염증조절 목적으로 평생 1번, 누공조절 목적으론 평생 3번만 보험급여가 인정됐다. 급여등재가 됐지만 약을 제대로 쓸 수 없었던 셈이다. 이후 차츰 급여조건이 개선되면서 2006년에는 8번, 2009년에는 28번까지 횟수가 늘어났다. 투약 기간에 대한 제한이 없어진 건 2010년 10월에 이르러서다. 2013년 4월에는 용량증량에 대한 부분도 급여인정을 받게 됐다. 동일하게 TNF-a 억제제 계열인 '휴미라(아달리무맙)' 역시 비슷하다. 2007년 4월에 크론병 치료제로 허가 됐고 2010년 3월에 급여가 인정됐다. TNF-a 억제제를 크론병 치료에 본격 사용하게 된 건 2010년 이후부터라고 정리할 수 있겠다. - 가격문제만 아니라면 대부분의 크론병 환자에게 TNF-a 억제제가 권고된다고 봐야 하나? 꼭 그렇진 않다. 크론병은 환자에 따라 경과나 증상이 매우 다르게 나타난다. 진행이 아주 느린 환자가 있는 반면, 단기간에 빠르게 나빠지는 환자도 있다. 그렇기 때문에 개별 환자에 따른 치료전략을 세워야 한다. 예를 들어 경과가 매우 안 좋은 환자는 처음부터 TNF-a 억제제와 면역조절제를 강하게 써서 심한 염증과 궤양을 빨리 호전시킨 다음, 약을 줄여가는 탑다운(top-down) 방식이 적당하다. 반대로 심하지 않은 환자들에겐 약한 약으로 시작해서 단계적으로 올라가는 스텝업(step-up) 방식이 권고된다. 10대에 크론병 진단을 받았거나 진단 당시부터 증상이 매우 심했던 환자, 내시경검사상 궤양이 심한 환자, 치루를 동반한 환자들은 경과가 매우 나쁘기 때문에 탑다운 치료를 해야 하지만, 국내에선 탑다운 치료에 대한 보험급여가 인정되지 않기 때문에 어쩔 수 없이 약한 약부터 시작해서 빠르게 생물학적 제제로 전환하는 방식을 사용하고 있다. - 최근 국내 크론병 환자 대상으로 진행된 레미케이드의 리얼라이프 데이터가 발표됐다고 들었다. 교수님께서 해당 연구에 주도적으로 참여하신 것으로 아는데, 연구 소개를 부탁 드린다. 전국 단위의 다기관 연구와 서울아산병원 단일기관 연구, 총 2건이다. 다기관연구의 경우 2002~2011년까지 전국 29개 센터에서 레미케이드를 1회 이상 투여받았던 장관 내 크론병 및 누공성 크론병 환자 총 317명이 참여했다. 환자의 개별 추적기간은 2년 정도다. 투약 후 14주차에서 반응을 보인 활성형 장관 내 크론병 환자 165명의 30주차 반응 지속률은 96.2%, 54주차에는 88%였다. 또한 14주차 반응평가에서 누공성 크론병 환자군의 반응률은 85%(62명)로 확인됐다. 분석 결과 진단 후 3년 이내에 레미케이드를 투여 받은 환자군의 관해 도달확률(47.1%)이 3년 이후 투여 받은 환자(30.6%)보다 유의하게 높았다. 이상반응 발생률은 12.3%(39명)였으며, 6%(19명)의 환자가 활성 폐결핵(7건)을 포함한 중증 이상반응을 보였다. 이는 해외국가들의 치료성적과 거의 비슷한 수준이다. 비록 피험자수와 개별 추적기간은 짧지만 레미케이드 투약 전후의 대장내시경을 비교해보면 60% 정도의 환자에서 장 점막이 치유됐음을 알 수 있다. 쉽게 말해 궤양이 나았다는 의미다. - 서울아산병원 연구는 다기관연구와 어떤 차이가 있나? 2002~2015년까지 서울아산병원 염증성장질환센터에서 레미케이드를 투여받았던 크론병 환자 582명이 대상으로, 다기관연구 대비 표본수가 훨씬 많다. 개별 환자의 추적기간도 3년(중앙값) 정도로 좀 더 길다. 90%는 염증성 크론병 환자이고, 10%는 누공성 크론병 환자였다. 결과는 비슷한데, 종료시점에 절반 이상의 환자(316명, 54.3%)가 수술이나 용량증가 없이 레미케이드 치료를 지속하고 있었다. 연구기간 중 수술을 받은 환자는 12.2%(71명), 첫 투약시점보다 용량을 높인 환자는 14.8%(86명)로 집계됐다. 5년째 레미케이드 치료를 지속한 환자도 50.8%에 이른다. 다기관 연구와 마찬가지로 40세 미만이거나 크론병을 진단받은지 3년 이내에 레미케이드를 투여받았던 환자의 경과가 더 좋은 것으로 나타났다. 이번 연구는 국내 크론병 환자를 대상으로 레미케이드 투여반응을 3년 이상 추적한 최초의 대규모 코호트 연구라는 점에서 시사하는 바가 크다. - 조기에 생물학적 제제를 투약할수록 경과가 좋다는 의미로 해석된다. 국내 현실과는 어떤 차이가 있나? 그렇다. 진단 받은 시점에서 시간이 지날수록 약의 효과는 크지 못하다. 이미 외국에선 상당히 강조되고 있는 부분이다. 크론병이 진행성 질환이기 때문에 치료시점이 늦어지면 장 손상이 많아지고, 좋은 약을 써도 잘 듣지 않는다. 궁극적으로 치료효과를 높이려면 손상이 많이 진행되지 않은 조기에 약을 써야 한다는 얘기다. 그런데 실제로는 국내 급여제도의 한계로 인해 증상이 심하고 질환이 급속도로 진행되는 환자임에도 약물투여가 늦게 이뤄지는 경우가 많다. 장절제술 이후 재발을 막기 위한 관리도 마찬가지다. 수술을 받더라도 이후 관리를 제대로 하지 않으면 재발해 2차, 3차, 4차 수술을 받을 수 밖에 없다. 증상이 없음에도 내시경이나 소장 CT, MRI 등의 검사를 해보면 염증이 상당히 퍼져있는 환자들을 꽤 보게 된다. 환자에게 증상이 나타나지 않아도 모니터링검사에서 염증 소견이 보이면 바로 레미케이드나 휴미라 같은 생물학적 제제를 투여하라는 게 표준치료법이지만, 국내에선 증상이 나타나야지만 급여인정을 해준다. 20년 전보다야 상황이 나아졌지만 여전히 급여 면에선 아쉬움이 많다. - 바이오시밀러에 대한 국내 의료진들의 인식은 어떤지도 궁금하다. 최근 셀트리온이 유럽에서 시장점유율을 늘리고 있는 추세지 않나. 유럽은 국가 단위로 계약하는 곳이 많다보니 레미케이드를 쓰다가 바이오시밀러로 바꾸도록 강제하는 나라들도 꽤 된다. 오리지네이터와 가격 차이도 상당한데, 영국의 경우 바이오시밀러 약가가 오리지널 의약품의 30%다. 덕분에 바이오시밀러의 데이터가 많이 쌓이고 있고, 스위칭 이후 효과에 큰 차이가 없는 것으로 확인되면서 전문의들 사이의 인식도 많이 좋아지고 있는 듯하다. 다만 우리나라는 오리지네이터와 바이오시밀러의 가격차이가 없는 데다, 환자 입장에서도 급여가 인정될 경우 10%만 부담하면 되기 때문에 바이오시밀러에 대한 니즈가 적다. 굳이 처방을 전환할 필요성을 느끼지 못하는 것이다. 아직까지 크론병에 대해선 바이오시밀러의 근거가 충분하지 않다. 셀트리온 주도로 레미케이드와 렘시마를 비교하는 글로벌 3상임상이 진행됐으며, 최종 결과 발표를 기다리는 단계다. - 마지막으로 크론병 치료와 관련해 진료현장의 바람을 전한다면? 이미 외국에서 다양한 연구가 진행됐고, 크론병 치료에 대한 반응은 동서양간 차이가 크지 않은 것으로 확인됐으므로 근거는 충분하다고 본다. 국가 차원에서 외국의 데이터를 적극적으로 받아들여 급여제한점이 해소될 필요가 있다고 본다. 학회 차원에선 의료진 교육과 가이드라인 보급을 통해 생물학적 제제의 오남용을 방지하려는 노력을 기울이고 있다. 반면 생물학적 제제 투여가 반드시 필요한 환자들에겐 보다 적극적인 치료가 가능하도록 급여조건이 변경돼야 할 것이다. 국내 크론병 환자수가 1만 9000여 명으로 집계되면서, 최근 환자들 사이에선 희귀난치성질환에서 제외될까 우려하는 목소리도 적지 않다. 평생동안 치료를 받아야 하는 크론병 환자들이 인원수 증가 만을 이유로 보험급여를 제한받지 않길 바란다.

한국임상시험산업본부( KoNECT)가 국내 임상시험 전문인력의 수행능력을 보증하고 임상시험의 질적 향상에 기여하기 위해 '제7회 임상시험 전문인력 인증제'를 실시한다. 임상시험 전문인력 인증제는 임상시험 전문인력의 직무수행에 필요한 능력을 검증하고, 국제적인 수준의 임상시험 전문인력 양성 및 임상시험의 전문성 향상과 안전성을 확보하기 위해 KoNECT가 지난 2012년부터 매년 시행 중인 능력 인정형 인증제도다. 현재까지 1002명의 인증인력을 배출했다. 이들은 입증된 전문성을 기반으로 임상시험 연구기관 및 관련 기업 등 각지에서 활약을 펼치고 있다. 인증제는 △시험책임자(PI) △임상시험코디네이터(CRC) △임상시험모니터요원(CRA) △관리약사(CRP) 등 총 4개 직능을 대상으로 진행된다. 각 직능별로 임상시험의 전문성과 신뢰성을 판단하는 Qualified(1단계)와 글로벌 임상시험 전문가 인증과 전문성, 신뢰성을 인정받는 Certified(2단계) 등 두 단계의 인증이 부여되며, Certified(2단계)는 △임상시험코디네이터(CRC)와 △임상시험모니터요원(CRA) 직능에서 인증 가능하다. 임상시험 전문인력이면 누구나 이번 인증제에 응시할 수 있으며, 원서 접수는 오는 8월 7일부터 21일까지 한국임상시험산업본부 교육관리시스템 홈페이지(http://lms.konect.or.kr)에서 선착순으로 진행된다. 인증 절차는 11월에 실시되는 Qualified(1단계), Certified(2단계)의 필기시험과 Certified(2단계) 구두시험 순으로, 최종합격자는 각 전형을 거쳐 11월 24일 발표될 예정이다. 인증제와 관련한 자세한 내용은 한국임상시험산업본부 홈페이지(http://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.