대웅제약이 개발한 국산 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 선진시장 진출에 빠른 행보를 보이고 있다. 지난 18일 미국 FDA의 허가신청 접수 소식에 이어 이번에는 유럽 EMA도 허가신청 접수를 완료했다. 나보타의 미국·유럽 파트너사인 에볼루스는 현지시각으로 지난 20일 'DWP-450(나보타의 미국·유럽 개발명)의 '성인 환자의 미간주름 개선' 적응증으로 제출한 판매허가 신청(MAA)서가 접수 완료됐다고 밝혔다. 에볼루수는 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검의 3상 임상결과(EV-001, EV-002)를 바탕으로 허가신청서를 제출했다. 임상시험은 성인남녀 500명 이상이 참여했다. EMA 검토에 따라 유럽 전 지역의 판매승인이 결정될 전망이다. 머시 심하바틀라(Murthy Simhambhatla) 에볼루스 CEO는 "유럽 전역의 판매허가 신청(MAA) 완료는 DWP-450 개발 프로그램의 중요한 성과"라면서 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 유럽의약품청과 협업하기를 기대한다"고 전했다. 대웅제약은 나보타가 미국, 유럽 시장에서 빠르면 내년 시판을 기대하고 있다. 현재 또다른 국내 보툴리눔톡신 제제 업체인 메디톡스도 선진 시장 진출을 노리고 있다. 대웅제약과 메디톡스가 보툴리눔톡신의 균주출처 관련 논쟁을 벌이고 있지만, 이와 상관없이 글로벌 진출 전략은 순항하고 있다는 분석이다.

한미약품이 최근 아모잘탄 영업에 집중하고 있다. 하반기 3제복합제 시장 안착과 타깃을 확대하기 위한 전략으로 관측된다. 한미약품측은 21일 아모잘탄큐와 아모잘탄 플러스 출시에 대비해 아모잘탄 판매에 집중하고 있다고 밝혔다. 지난 6월과 7월 아모잘탄에 이뇨제와 고지혈제를 결합한 3제복합제 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 각각 허가받으면서 한미약품은 아모잘탄 시리즈를 완성하게 됐다. 더욱 강력한 혈압강하 효과와 고혈압+고지혈증 환자에서 복용편의성을 내세우게 된 것이다. 아모잘탄은 로잘탄(ARB)+암로디핀(CCB) 복합 고혈압제로 단일 고혈압제에도 혈압이 쉽게 떨어지지 않는 환자에게 사용된다. 2009년 출시 이후 약 700억원대 실적을 보이면서 한미약품 대표 고혈압 제품으로 꼽힌다. 그러나 지난 몇년 간 매출은 정체기였다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 2015년 670억원, 2016년 676억원이었다. 올해 상반기까지는 324억원에 그쳤다. 하지만 하반기 이후 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐로 성장동력을 가지게 될 것이란 분위기다. 업계에서는 아모잘탄플러스가 9월, 뒤이어 아모잘탄큐가 10월 약가를 받을 것으로 예상하고 있다. 한미약품 관계자는 "하반기 출시 예정으로 알고 있다. 때문에 최근 가장 집중하고 있는 품목이 아모잘탄"이라고 귀뜀했다. 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐 출시를 통해 처방교체는 물론 새로운 시장확대를 기대할 수 있다는 이유에서다. 지난 6월 29일 허가받은 아모잘탄플러스는 로잘탄+암로디핀+클로르탈리돈(이뇨제) 복합제다. 이뇨제는 강력한 혈압강하 효과에 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 것으로 알려졌다. 무엇보다 기존 복용 의약품에 대한 환자 및 의사의 선호가 높은 고혈압 등 만성질환 치료제는 처방교체가 쉽지 않다. 기존 아모잘탄 복용 환자가 3제복합제를 써야할 경우 아모잘탄플러스로 자연스런 처방 유도가 가능하다는 장점이 있다. 이어 7월 14일 허가받은 로잘탄+암로디핀+로수바스타틴(고지혈제) 복합제 아모잘탄큐는 아모잘탄 복용 환자 중 고지혈증이 있거나 새로 3제복합제가 필요한 환자에게 처방할 수 있다. 특히 로수바스타틴은 단일 고지혈제 중 강력한 콜레스테롤 감소 효과를 보여준다. 혈압·고지혈 감소효과를 한 알에 넣은 복용편의성은 무시할 수 없을 것으로 보인다. 기존 제품군의 시장은 유지하면서 신규 환자까지 처방을 확대할 수 있는 셈이다. 제약사 관계자들은 "고혈압제는 무조건 많이 합치는 게 좋다"며 고혈압 환자에서 혈압강하 효과가 무엇보다 중요하다고 했다. 다만 이러한 점이 새로운 아모잘탄 복합제가 넘어야 할 산으로 보인다. 아직까지 많은 환자들이 복합제보다는 단일제가 더욱 강력한 효과를 낼 것이라는 고정관념이 처방에 영향을 미친다는 주장이다. 국내사 한 영업사원은 "진료를 보는 의사들 뿐만 아니라 환자들이 고혈압·고지혈 복합제를 크게 선호하지는 않는다. 복용편의성도 좋지만 두 알을 따로 먹는 것보다 한 알이 좋은 효과를 낼지 의심하기 때문이다. 따로 처방해달라고 요구하는 경우가 많다"고 했다. 한미약품이 복합제 출시에 따라 어느 정도로 영업력을 집중하고 마케팅에 나설지가 관건이라고 이 관계자는 덧붙였다.

녹십자의 4가 인플루엔자(독감) 백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 65세 이상 연령에 대한 접종이 곧 확대될 전망이다. 21일 관련업계에 따르면 올 상반기 신청서가 제출된 지씨플루의 접종연령 적응증 확대가 빠르면 내달 중 승인이 이뤄진다. 현재 국내 출시된 4가백신 중 지씨플루를 제외한 사노피의 '플루아릭스테트라', SK케미칼의 '스카이셀플루'는 65세 이상에 대해 이미 적응증을 갖춘 상태다. 따라서 지씨플루의 추가 승인이 떨어지면 접종대상 면에서 3개 백신은 동등한 지위를 갖게 된다. 현재 3개 백신은 모두 3세 미만 유아에 대해서는 국재 적응증을 획득하지 못한상태며 2018년에 확대 승인이 예상되고 있다. 4가 백신은 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2)과 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)가운데 하나를 택해 제조했던 기존의 관행을 벗어나 4종의 바이러스를 모두 아우른다. 그만큼 3가에 비해 독감 예방률이 높아 최근 각광받고 있다. 녹십자 관계자는 "65세 뿐 아니라 3세 미만 유아에 대한 임상도 완료되는 대로 허가사항 확대 절차를 진행할 계획이다"라고 밝혔다. 한편 지난달 동아에스티와 보령바이오파마가 각각 식약처로부터 '백시플루 4가주사액 프리필드시린지'와 '보령플루VII테트라백신주'가 허가됐다. 이에 따라 지씨플루의 적응증 확대와 함께 하반기 독감 시즌에는 4가백신 시장이 더 치열한 경쟁구도에 돌입할 것으로 판단된다.

녹십자웰빙(대표 유영효)의 병의원 전용 건강기능식품 브랜드 Dr.PNT가 스프레이형 고함량 비타민 제품인 '에브리D'를 출시했다고 21일 밝혔다. 에브리D는 실내 활동이 많은 현대인들에게 부족한 비타민D를 집중적으로 보충하는 건강기능식품이다. 주성분인 활성형 비타민 D3는 성인 하루 권장섭취량(400IU)의 2.5배에 달하는 1000IU가 함유돼 있어 뼈 형성 촉진과 골다공증 예방에 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 에브리D는 입과 음식 등에 간편히 뿌려 섭취할 수 있는 액상형 스프레이 제품으로 체내 흡수율이 빠르고 합성 보존료와 유화제, 감미료 등이 첨가돼 있지 않아 안전성을 한층 높였다는 설명이다. 에브리D와 함께 출시된 어린이용 '에브리D키즈'는 비타민 D3가 유·소아 하루 권장섭취량인 400IU 함유돼 있다. 녹십자웰빙 관계자는 "에브리D와 에브리D키즈는 휴대가 간편해 언제 어디서나 섭취할 수 있는 제품"이라며 "가족끼리 서로 뿌려줌으로써 건강 관리는 물론 가족간 화목까지 다질 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, Dr.PNT 에브리D와 에브리D키즈는 병의원 내 건강기능식품 매장에서 구매할 수 있다.

동화약품(대표 손지훈)은 20일 서울 후암동 동화약품 본사에서 강스템바이오텍(대표이사 이태화)과 조인트 벤처회사 ㈜디앤케이코퍼레이션(DNK Corporation. Ltd) 설립을 위한 합작투자 계약 체결식을 가졌다고 밝혔다. 동화약품과 강스템바이오텍은 지난해 줄기세포 배양액을 이용한 화장품, 의약(외)품, 의료기기 등의 공동개발 및 사업화 협력을 위한 MOU를 체결한 데 이어 올해 합작투자회사 ㈜디앤케이코퍼레이션을 설립하게 됐다는 설명이다. 디앤케이코퍼레이션은 향후 화장품 제조 판매, 통신판매, 화장품 도소매 및 수출입업 등의 사업을 펼칠 예정이다. ㈜디앤케이코퍼레이션은 120년 역사의 국내 최초 제약회사 동화약품과 최신 바이오기술을 보유한 강스템바이오텍의 노하우를 응집시켜 향후 줄기세포 배양액을 함유한 기능성 화장품(아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움) 및 아토피 관련 제품을 개발, 판매에 나설 예정이다. 우선 올해 9월까지 줄기세포 배양액이 함유된 고보습 크림을 개발해 홈쇼핑 채널을 통해 소비자에게 첫 선을 보일 계획이다. 이어 올해 연말까지 아토피 환자를 대상으로 한 기능성 화장품 임상 완료 및 인증 후 피부 보습 강화와 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 기능성 인증 화장품으로 업그레이드해나갈 예정이라고 회사 측은 설명했다. 한편, 강스템바이오텍은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 개발을 위한 임상 시험을 진행 중에 있으며 지난 3월 인체 제대혈 유래 줄기세포 배양액 화장품을 홈쇼핑에 최초 런칭한 바 있다. 동화약품 관계자는 "앞으로 지난 120년간 전문의약품과 일반의약품 부문에서 쌓아 온 제품개발 노하우와 혁신 DNA를 바탕으로 소비자들에게 더 건강하고 아름다운 피부와 미용에 도움을 줄 수 있는 '더마톨로지 화장품 사업'을 지속적으로 강화해나갈 계획"이라고 말했다.

올해 상반기 처방실적이 수직상승한 제약기업은 어디일까? 매출 상위기업중 탄탄한 영업력과 잇단 신제품 발매로 리딩기업 자리를 지키고 있는 유한양행, 중견제약 그룹은 균형감있는 제품포트폴리오를 구축하고 있는 동국제약과 휴온스가, 중소제약 그룹에서는 영업대행 부문에 경쟁력을 갖고 있는 휴텍스 제약 등의 처방약 성장세가 두드러진 것으로 분석됐다. 특히 휴텍스제약과 함께 영업대행 부문에서 활발하다고 인식되고 있는 한국콜마, 대웅바이오 등이 모두 지난해와 견줘 15%이상 고성장을 기록하며 눈길이 쏠린다. 20일 데일리팜이 유비스트 데이터를 기준으로 올 상반기 처방실적이 성장한 국내 제약기업을 조사한 결과 반기실적 100억원 이상 기준으로 33곳이 지난해와 견줘 10%이상 처방실적이 성장했다. 상위권 기업중에는 유한양행(13%), JW중외제약(14%), LG화학(28%), 대웅바이오(대웅 계열사, 42%) 등이 성장했다. 유한양행은 도입품목과 함께 최근 몇년전부터 새롭게 발매한 처방약 신제품들이 시장에서 입지를 구축하며 실적 성장을 견인했고, LG화학의 경우 제미글로 시리즈의 폭발적인 성장세가 전체적인 처방실적 수직상승을 가져왔다. 대웅바이오는 위임형제네릭이라는 경쟁력 있는 제품라인에 영업대행 효과도 톡톡히 누린 것으로 관측된다. 중견제약그룹에서는 대원제약(16%), 휴온스(33%), 유나이티드 제약(14%), 동국제약(23%) 등이 선전했다. 대원, 휴온스, 동국, 유나이티드제약 등은 모두 탄탄한 영업력과 제품력을 보유한 기업들로 상위권 기업들을 지속해서 위협하고 있다. 향후 이들 기업은 10대기업에 등극할 가능성도 있다. 중소제약 그룹에서는 알리코제약(52%)이 가장 높은 성장세를 보인 가운데 셀트리온제약 (26%), 씨엠지제약 (29%), 대한뉴팜 (29%), 콜마파마(26%), 휴텍스제약(26%) 등이 두드러졌다. 전반적으로 상반기 처방약 시장에서 국내 제약기업들의 선전이 이어지고 있는 것으로 관측된다. 특히 최근 처방실적 흐름을 들여다보면 영업대행이 활발한 기업들의 성장세가 주목받는다. 714억원대 처방실적으로 20위권에 랭크된 대웅바이오는 올 상반기에도 41.5%나 성장했다. 위임형제네릭이라는 차별화된 품목군이 성장을 견인했지만 영업대행이 활발한 기업 중 하나로 꼽히고 있어 CSO 효과도 누린 것으로 예상된다. 대웅바이오는최근 1~2년새 성장곡선이 뚜렷한 기업중 하나다. 역시 영업대행이 왕성한 기업 중 하나로 꼽히는 휴텍스 제약의 경우 몇년전부터 처방실적이 수직상승하며 올 상반기 26% 성장한 675억원대 실적을 기록했다. 아토르바스타틴 등 제네릭 위주의 영업을 전개하고 있는 휴텍스는 월 100억원 이상씩 꾸준히 처방이 이뤄지고 있다. 업계에서 CSO영업이 활발한 것으로 인식하고 있는 한국콜마와 콜마파마도 역시 상반기 큰 폭의 성장곡선을 그렸다. 이들 기업이 CSO에 지출한 지급수수료 비중도 상당하지만, 결과적으로 영업대행이 처방의약품 실적을 큰 폭으로 성장시킨 요인이 됐다는 점에서 향후 중견제약과 중소제약 그룹에서는 CSO를 활용한 영업활동이 더욱 늘어날 가능성이 높을 것으로 관측된다. 한편 국내제약기업들의 처방실적은 지난해를 기점으로 턴 어라운드 했지만, 처방약 성장기업과 정체기업 양극화 현상은 더욱 뚜렷해지고 있는 것으로 관측된다.

바이오의약품 시장에서 한류 열풍이 매섭다. 세계 최대 헬스케어 업체로 꼽히는 미국 존슨앤존슨(J&J)이 국산 토종 바이오시밀러 출시로 직격탄을 제대로 맞았다. 지난해 말 셀트리온과 화이자의 협공 아래 ' 인플렉트라( 램시마의 미국 제품명)가 미국 시장에 상륙한지도 어느덧 8개월차. 존슨앤존슨의 2분기 실적 발표에 글로벌 제약업계의 관심이 쏟아진 것도 무리는 아니다. 레미케이드의 매출감소를 모두 인플렉트라 탓으로 돌릴 순 없겠지만, 바이오시밀러 출시 이후 실질적인 영향이 어느 정도였을지 국내외 제약사 모두에게 궁금증을 자아냈다. 18일(현지시각) 본사 홈페이지에 게시된 2/4분기 경영실적에 따르면, J&J 제약부문의 글로벌 매출액은 86억3500만 달러로 전년 동기(86억5400만 달러) 대비 소폭(0.2%) 줄었다. 특히 미국시장 매출이 2.6% 줄며, 50억1000만 달러로 그친 상황이다. 상반기 매출액은 168억8000만 달러로 2016년(168억3200만 달러)보다 0.3% 올랐지만, 미국 시장으로 국한할 경우 100억8100만 달러→98억8200만 달러로 줄어 하락세를 면치 못했다. 이러한 침체 분위기는 바이오시밀러 진입의 영향이 컸던 것으로 판단된다. 데일리팜이 제약사업부의 제품별 매출액을 확인해 본 결과, 인플렉트라의 오리지널 의약품인 '레미케이드'의 2분기 글로벌 매출은 15억3000만 달러를 기록했다. 17억8000만 달러로 집계됐던 전년 동기보다 무려 14.0%나 줄어든 수치다. 미국 내 매출은 12억3600만 달러→10억6400만 달러로 13.9% 감소해 비슷한 양상을 보였다. 상반기 매출을 합산해봐도 상황은 비슷한데, 글로벌 매출액은 35억5900만 달러→32억200만 달러로 10.0% 감소됐고 미국 내 매출은 24억4700만 달러→22억4600만 달러로 8.2% 감소됐다. 지난 2분기 동안은 또다른 생물학적 제제인 심퍼니(골리무맙)의 글로벌 매출도 4억4800만 달러→4억3900만 달러로 하락세로 접어든 모습이다. J&J에게 더 큰 문제는 바이오시밀러의 공세가 끝이 아니라는 것. 지난 4월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 미국 대법원으로부터 유리한 판결을 받으면서 10월로 예상되던 론칭 시기가 빨라지리란 기대감도 나오고 있다. 그러나 J&J의 도미닉 카루소(Dominic Caruso) 최고재무책임자(CFO)는 컨퍼런스콜 당시 "렌플렉시스 출시에 대해 신경쓰지 않는다"며 비교적 여유로운 태도를 유지했다는 후문. 인플렉트라의 영향에 대해서도 "2분기 레미케이드의 매출 손실액은 예상했던 것보다 훨씬 적었다. 실제 시장점유율 손실에 따른 영향은 5%에 불과하다"고 발언했으며, 2017년 전체 예상실적을 758~761억 달러 범위로 상향조정한 것으로 확인된다. 셀트리온으로부터 비롯된 K 바이오 열풍을 삼성바이오에피스가 이어갈 수 있을지 하반기 시장변화가 주목된다.

최근 제품을 허가받은 골관절염치료제 '레일라' 제네릭 회사들이 제품 발매를 저울질하고 있다. 20일 특허법원이 특허심판원에 이어 레일라의 관절염 치료 용도특허(2025년 3월 16일 만료예정)에 대해 무효 판단을 내린데다 전날인 19일에는 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 출시 강행 움직임을 보이고 있는 것이다. 제네릭사 한 관계자는 "생산일정을 보고 제품발매를 곧 시작하게 될 것"이라고 말했다. 하지만 여전히 다수의 특허소송이 진행중이어서 제네릭사가 무사히 제품발매를 진행할지 속단하기는 이르다. 레일라 제네릭사들은 용도특허를 비롯해 조성물특허(2029년 6월 24일)에 대해서도 등록이 무효라고 주장하고 있는 상황. 조성물특허 분쟁에서도 제네릭사들이 긍정적인 결과를 얻는다면 출시 장애물을 모두 제거하게 된다. 하지만 반대의 경우라면 특허만료일까지 제네릭약물은 출시할 수 없다. 특허법원 2부는 20일 레일라의 한국피엠지제약이 특허심판원 심결에 불복해 제기한 무효심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이로써 특허심판원에서도 무효청구가 성립된 국제약품, 대한뉴팜, 마더스제약, 신풍제약, JW중외제약, 한국약품, 한올바이오파마, 명문제약, 아주약품, 이니스트바이오제약은 이번 소송에서 우위를 다질 수 있게 됐다. 하지만 해당 특허에는 등록무효 소송말고도 한국피엠지제약이 제기한 특허침해금지 청구 소송도 진행되고 있다. 특허법원 판결은 특허침해 소송에 영향력을 미칠 것으로 보인다. 이와함께 제품출시를 위해서는 조성물특허의 장벽도 넘어야 하는 상황. 작년 등록된 조성물특허는 제네릭 출시의 새로운 방어막으로 활용되고 있다. 한국피엠지제약은 조성물특허를 담보삼아 제네릭사들에게 특허침해금지 가처분 신청과 특허침해금지 청구 소송을 제기했다. 제네릭사들도 무효심판으로 맞불을 놓았다. 제네릭사들은 그러나 조성물특허 소송 결과와 상관없이 출시 준비를 하고 있다. 관련 업체 관계자는 "가처분 신청 결과도 제네릭사쪽에 유리할 것으로 보여 크게 염려는 하지 않고 있다"며 "생산 일정을 보고 곧 제품을 발매할 계획"이라고 설명했다. 반면 한국피엠지제약 측은 법원의 가처분 신청 수용을 확신하는 분위기다. 가처분 신청이 받아들여진다면 제네릭약물은 판매할 수 없게 된다. 업계는 법원이 곧 가처분 신청에 대한 판단을 내릴 것으로 보고 있다. 한편 19일에는 식약처가 레일라 제네릭에 대해 우선판매품목허가 제품으로 인정했다. 이에따라 10개 제네릭 품목은 출시가 확정된다면 9개월간 시장독점권이 부여된다. 당귀, 모과 등 각종 천연성분이 함유된 천연물신약 레일라는 올해 상반기 112억원의 원외처방액(기준:유비스트)으로 전년동기대비 4.0% 상승했다. 작년 한해에는 217억원의 처방액을 올렸다. 한편 이번 특허법원 용도특허 무효소송에서 승소한 제약사는 이달초 제네릭약물을 허가받았다.