최근 유한양행이 길리어드의 C형간염치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르/레디파스비르) 국내 판매를 맡기로 하면서 두 회사 간 관계가 새로 조명되고 있다. 지난 5일 유한양행은 길리어드 사이언스의 C형간염 치료제 소발디와 하보니의 국내 독점 판매를 알렸다. 유한양행은 길리어드의 B형간염 치료제 비리어드와 베믈리디에 이어 C형간염 치료제까지 가져오면서 '길리어드 간염 치료제' 라인업을 완성했다. 증권업계는 이날 발표로 유한양행의 2018년 매출액과 영업익이 최대 8%까지 증가할 것이란 전망을 내놓기도 했다. IMS헬스데이터 기준 소발디와 하보니는 지난해 각각 808억원과 168억원을 올렸다. 두 제품이 약 1000억원대에 가까운 매출을 세운 초대형 블록버스터 의약품인 만큼 유한양행에 대한 실적 전망도 밝을 수 밖에 없다. 유한은 지난해 1조 3208억원을 올리면서 국내 제약사 매출 신기록을 세웠다. 이는 다국적사로부터 도입한 제품이 있었기에 가능했다는 시각이 우세하다. 특히 기존 B형간염치료제 비리어드의 경우 지난해 1168억원으로 전년 대비 약 20% 성장했다. 유한양행 자체 집계에 따르면 1329억원으로 전체 매출액의 10%다. 유한양행 의약품 중 가장 높은 매출 비중을 차지한다. 유한양행과 길리어드는 '전략적 협력'이란 깊은 관계를 유지하며 서로를 돕고 있다. 지난 5월 비리어드의 단점을 개선한 B형간염치료제 베믈리디(테노포비르 알라페나미드) 허가는 유한과의 협력확대 신호탄으로 읽힌다. 여기에 소발디와 하보니 독점 판매는 이 사실을 단적으로 보여준다. 먼저 베믈리디는 길리어드가 오는 11월 특허가 만료되는 비리어드의 제네릭 방어를 위해 5년 만에 내놓은 '신제품'이다. 안정적인 기존 시장을 지속해서 가져가겠단 양측의 윈윈전략이다. 앞서 BMS의 B형간염치료제 바라크루드는 특허 만료와 제네릭 출시로 최대 41%까지 수익이 급감했다. 베믈리디는 현재 국내 상급 종합병원과 대학병원 약가위원회를 통과하거나 준비 중이다. 소발디와 하보니는 지난해 12월 기존 유통사인 쥴릭파마와 계약이 끝난 뒤 그 행방이 관심을 모았다. 물밑에서 유한양행과 길리어드가 다시 한번 움직인 결과가 이번 국내 독점 판매다. 간염치료제 뿐만 아니다. 지난 2월 에이즈 복합제 젠보야 판매를 위해 손을 맞잡았다. 유한양행과 길리어드가 이미 판매 중이던 에이즈 치료제 트루바다와 스트리빌드에 이어서다. 또한 길리어드의 항진균제 암비솜도 유한양행이 판매 중이다. 간염치료제 비리어드, 하보니, 소발디에 에이즈치료제 트루바다(107억원), 스트리빌드(200억원), 항진균제 암비솜(156억원)까지 이들의 2016년 실적은 2611억원에 달한다. 무엇보다 유한과 길리어드의 상생관계는 원료의약품에서 찾을 수 있다. 길리어드가 유한양행에 제품을 맡기고, 해당 제품 원료는 유한양행이 공급하면서 물고 물리는 이익관계가 형성된 셈이다. 유한양행은 유한화학으로부터 원료를 공급받아 길리어드에 C형간염치료제와 에이즈치료제 등 원료의약품을 수출하고 있다. 2016년 유한양행은 C형간염과 에이즈 원료의약품 등 해외수출로 2464억원을 기록했다. 유한양행 매출의 19%에 달한다. 업계에 따르면 지난해 경기 화성2공장을 완공한 유한양행은 원료의약품 수출 비중을 21%까지 끌어올릴 것으로 알려졌다. 제약업계 한 관계자는 "길리어드 제품이라면 유한이 가져갈 확률이 높다"고 했다. 길리어드가 유한양행에 아웃소싱하고 원료를 유한화학이 생산하는 만큼 뗄레야 뗄 수 없는 사이라는 것이다.

알콘의 고농동 결막염치료 점안제가 국내 시장에 출시되자마자 제네릭사들의 도전에 직면했다. 지난 3월 보험급여가 결정된 '파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염)'의 제제특허에 대해 한미약품 등 4개 제약사가 특허무효를 주장하고 나선 것이다. 파제오0.7%점안액은 기존 알콘의 올로파타딘 제제인 '파타놀점안액0.1%', '파타데이0.2%점안액'보다 고농도의 제품으로, 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증 치료에 사용된다. 지난해 8월 식약처 허가를 받았고, 지난 3월자로 급여목록에 이름을 올렸다. 여기에 파제오 제제특허(고농동 올로파타딘 안과용 조성물, 2032년 5월 18일 만료)는 지난 6월말에 식약처 특허목록에 등재됐다. 마치 특허목록을 기다렸다는 듯이 삼천당제약을 시작으로 한미약품, 국제약품, 삼일제약이 특허무효 청구를 제기했다. 6월 21일 삼천당제약이 무효심판을 제기했고, 지난 5일에는 한미약품 등 3개사가 특허무효 심판을 청구했다. 이들 4개사 모두 올로파타딘 점안액을 보유하고 있다. 특히 한미약품은 올로파타딘 제제의 용도특허를 두고 알콘과 대법원까지 가는 소송 끝에 지난 2014년 최종 승소한 전력이 있다. 제네릭사들의 특허무효 노력 덕분에 현재 올로파타딘제제는 60여개나 허가받았다. 이런 상황에서 출시된 고농도 '퍼제오'는 제네릭과의 차별화를 꾀할 수 있는 알콘의 히든카드라 할 수 있다. 하지만 곧바로 제네릭사들이 특허무효에 나서면서 험난한 행보를 예고하고 있다.

' 맥도날드 햄버거병'이 포탈사이트를 뜨겁게 달구고 있다. 고기 패티가 덜 익은 맥도날드 햄버거를 먹은 뒤 용혈성요독증후군(HUS)에 걸렸다는 고소장이 접수됨에 따라, 맥도날드와 피해자간 법리다툼에 관심이 쏠리는 상황. 국내 언론은 물론이고 싱가폴 주요 언론 중 하나인 아시아원(asiaone)도 이번 사태를 집중보도하고 나서, 파장은 더욱 확대될 전망이다. ◆4세 A양, "햄버거 먹은 뒤 HUS 진단"= 햄버거병 논란이 불거진 건 지난 5일 A양(4세)의 어머니 최은주 씨가 식품위생법 위반 등의 혐의로 한국맥도날드를 검찰에 고소하면서부터였다. 다수 언론보도에 따르면, A양은 지난해 9월 평택에 위치한 맥도날드 매장에서 고기 패티가 든 해피밀 세트를 먹은 뒤 2~3시간이 지나 복통을 호소하기 시작했다. A양의 상태가 호전되기는 커녕 설사에 피가 섞여나오자 3일만에 아주대병원 응급실을 찾았고, 용혈성요독증후군(HUS) 진단을 받은 것으로 파악된다. 피해자 측 법률 대리인인 황다연 변호사는 한 라디오방송에 출연해 "아주대병원에서 햄버거병이 의심된다. 당장 중환자실로 옮겨 집중치료와 투석을 받지 않으면 위험할 수 있다는 말을 들었다"며, "이후 삼성서울병원으로 전원되어 햄버거병을 확진 받았다"고 주장했다. 현재 A양은 신장이 90% 가까이 손상돼 하루 10시간씩 복막투석을 받고 있는 것으로 알려진 상태다. ◆관심폭주 '용혈성요독증후군'은 어떤 병? A양이 진단을 받은 용혈성요독증후군(hemolytic uremic syndrome)은 장출혈성대장균에 감염된 뒤 신장기능이 저하되어 생기는 질환이다. 멸균되지 않은 우유나 균에 오염된 야채, 햄버거 등을 먹은 뒤 발병한다고 해서 햄버거병(hamburger disease)이라고도 불린다. A양의 경우도 덜 익은 햄버거 패티에 들어있는 'O157 대장균'이 주원인으로 지목되는데, 신기능이 떨어져 불순물을 제대로 걸러주지 못하고 체내에 독이 쌓여 증상이 발현된 것으로 추정된다는 주장이다. 대부분의 환자는 설사를 시작한 지 2∼14일 뒤 소변양이 줄고 빈혈 증상을 호소하고, 경우에 따라 몸이 붓고 혈압이 높아지거나 경련, 혼수 등의 신경계 증상이 나타나기도 한다. 용혈성요독증후군의 발병빈도는 장출혈성대장균감염증 환자의 약 2∼7%로 보고되며, 성인보다는 유아나 노인에게 호발하고 발열이나 출혈성 설사 증상을 동반한 환자에게 발생할 확률이 높다고 알려졌다. 전문가들에 따르면 장출혈성대장균감염증의 임상증상이 1주일 정도면 후유증 없이 치료되는 데 비해 용혈성요독증후군으로 진행된 환자의 절반가량은 신기능이 손상되어 완전한 회복이 어렵다. 이 경우 지속적인 투석을 받아야 하는데, A양에게 적용 중인 복막투석도 그 중 하나다. 확산과 삼투압의 원리를 이용하는 복막투석은 복강 내에 투석액을 주입하고, 복막을 통해 혈액의 잉여수분과 노폐물을 제거하게 된다. 투석 도관을 뱃속에 삽입하는 과정을 요하지만 투석방법을 교육 받은 뒤에는 환자 본인이나 보호자가 직접 관리할 수 있기 때문에 소아청소년 환자에게 많이 적용되는 방식이기도 하다. ◆O157 대장균, 미국 곳곳에서도 말썽= 햄버거 패티 속 O157 대장균이 문제가 됐던 건 우리나라 뿐만은 아니다. 1982년 미국에서 패티가 덜 익은 햄버거를 먹은 뒤 출혈성 설사를 호소하는 집단감염 사례가 발견됐고, 후속연구에 의해 O157 대장균이 원인으로 지목된 바 있다. 2000년 미국 위스콘신주에서도 비슷한 사건이 일어났다. 시즐러(Sizzler) 프랜차이즈 매장에 다녀간 이들이 집단으로 장염에 걸린 사례가 보고됐는데, 당시 용혈성요독증후군으로 판명된 4명 중 3세 어린이 1명은 끝내 사망하고 말았다. 위스콘신 보건부의 조사 결과 아메리칸푸드그룹(American Foods Group)에서 공급한 생고기가 조리과정에서 오염된 것으로 밝혀졌고, 사망자 유가족을 포함한 피해자들에게 보상금이 지급된 것으로 확인된다. A양의 변호인 역시 해당 판례를 들어 "미국에서 햄버거병 피해자에게 155억원의 합의금이 지급됐다"는 주장을 펼치고 있다. 맥도날드 측이 "조사를 통해 정확한 원인이 밝혀질 때까지 수사에 적극 협조하겠다"는 입장을 밝힌 가운데, "덜 익은 패티를 받은 적이 있다"는 소비자들의 제보도 잇따르는 중이다.

지난 6일 임상시험 품질보증 전문기업 C&R QA(대표 현수미)가 창사 3주년을 맞아 씨엔알 큐에이 컨퍼런스(C&R QA CONFERENCE) 2017을 개최했다고 7일 밝혔다. 이날 C&R QA는 임상시험 품질보증 및 약물감시에 관한 법규 변경이 임상시험에 미치는 영향을 밝혔으며, 품질보증에 관한 노하우를 공유하고 토론하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 제약사와 바이오벤처, CRO 등 임상시험 종사자 125명이 참가해 네트워킹을 도모했다. 이번 컨퍼런스에서는 영국의 임상시험 품질보증 업체인 ADAMAS의 Shehnaz Vakharia 매니징 디렉터(Managing Director)와 Maggie Lim GSK 아태평양 임상품질보증 디렉터(Clinical Quality Assurance Director), 신주영 성균관 약대 교수 및 현수미 C&R QA 대표가 연자로 참여했다. 이들은 품질보증 및 약물감시를 주제로 발표했다. 총 4개의 발표 세션과 논의 시간을 통해 최근 임상시험 관련 법규의 변경이 가지는 의미와 임상시험의 품질보증, 약물감시에 미치는 영향 및 업계의 동향을 공유하고 정보를 교류했다고 회사 측은 전했다. 현수미 C&R QA 대표는 "이번 컨퍼런스를 통해 의뢰자에게 최신의 법규와 글로벌 트렌드 정보를 제공하는 역할을 했다"며 "오늘 공유된 임상시험 관련 정보와 출시가 발표된 웹 기반 임상관리 시스템(web-based Quality Management System, QOMPAS)을 통해 C&R QA가 국내에서 시행하는 모든 임상시험의 품질을 한 단계 업그레이드하는데 기여하기를 기대한다"고 말했다. C&R QA는 2014년 8월 설립된 품질보증 전문 회사다. 다양한 임상시험실시기관과 제약사 등 100여 곳에 대한 점검 경험을 보유하고 있다.

피부질환 전문기업 레오파마(LEO Pharma)가 한국법인에 김지현 신임사장을 선임했다. 7월 3일자로 임명된 김지현 신임사장은 최근까지 길리어드 사이언스 코리아에서 간염(HBV/HCV) 사업부 총괄책임자를 역임했다. 이전에는 아스트라제네카 등 제약산업 및 소비재 분야에서 마케팅 및 영업 분야 20여 년의 경력을 보유하고 있다. 한국 레오파마는 7일 "김지현 사장이 회사의 지속적인 성장을 이끌 적임자라 판단했다"는 공식 입장을 밝혔다. 한편, 김지현 신임 사장은 서강대 신문방송학과를 졸업하고 미국 일리노이주 노스웨스턴대학에서 통합마케팅커뮤니케이션(Integrated Marketing Communications) 석사과정을 완료했다.

국제약품(대표 남태훈·안재만)이 7일 알리안츠 생명연수원에서 상반기 영업실적 발표 및 하반기 계획을 밝히는 '2017 하반기 영업부문 워크샵(Workshop)'을 진행했다고 밝혔다. 이날 CMR표창을 비롯해 우수관리자표창, 처방왕표창, 챌린져 어워드(Challenger Award) 시상도 함께 이뤄졌다. 남태훈 대표는 인사말에서 "상반기 국제약품 영업부가 혼란스러운 시장 환경과 위기를 슬기롭게 헤쳐나갔다"고 평가하며 "안정과 성장의 성과로 전환되고 있음을 온 몸으로 체감할 수 있었다"고 말했다. 국제약품은 올 상반기 안정적 성장 배경은 ▲영업의 안정화 ▲조직원 안정화 ▲영업실적의 안정화를 주요 요인으로 꼽았다. 지난해 2월 시작한 KJ영업형태 개선이 현재 영업 현장에 알맞게 최적의 상태로 자리 잡아 유연한 대처가 가능하게 한 점을 장점으로 밝혔다. 아울러 비효율적인 관리업무를 영업 현장에서 발견해내 개선하는 등 조직 안정과 동시에 타겐에프 급여 축소, 계절에 따른 처방 변화에도 주요 처방을 지속 성장시킬 수 있었다는 설명이다. 회사 관계자는 "하반기 1회용 점안제 약가재평가에 따른 약가인하와 실거래가 약가인하, 썬샤인법 시행, 총액 계약제 도입 검토 등 어려운 환경에도 2020년 비전목표를 달성하겠다"고 밝혔다. 한편 CMR표창자에는 개원가 영업부서 박철성 씨 외 7명이, 종합병원에서는 김정훈 씨 외 1명이 수상했다. ▲우수 관리자에는 클리닉: 손재무 선임과장(강릉지점), 종병: 정세훈 차장(서울종병서지점), ▲우수 담당자는 클리닉 처방왕: 이광현 부산지점 과장, 클리닉 성장왕: 이성신 청주지점 선임과장, 종병 처방왕: 김해웅 서울종병동지점 선임과장, 종병 성장왕: 이기상 서울종병서지점 대리가 받았다. ▲Challenger Award는 1위: 이동재 (대구지점), 2위: 최준영 서울안과서팀, 3위: 문석영(수원지점), 4위: 이동헌(강릉지점), 5위: 최언규(원주지점), 6위: 이원용(인천지점) 씨 순으로 받았다.

짧지만 고단한 행보였다. 한 알에 21만 원이란 가격으로 고가항암제의 대명사로 떠올랐던 화이자의 유방암 치료제 ' 입랜스(팔보시클립)'가 두 번째 도전 만에 급여 첫 관문을 넘었다. 지난해 8월 식품의약품안전처의 허가를 받은지 채 1년이 되기 전에 일궈낸 성과지만, 새로운 치료제가 절실했던 유방암 환자들에겐 기나긴 여정이었을 것이다. 지난달 "임상적 측면의 유용성과 필요성은 인정된다고 평가되지만 고가여서 비용효과성이 떨어진다"는 입장을 밝혔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 한달 만에 입랜스에 '급여 적정' 판단을 내렸다. 기사를 통해 입랜스의 약평위 통과 소식을 접한 유방암 환자와 보호자들도 인터넷까페에서 관련 뉴스를 공유하며 반가운 기색을 감추지 못하고 있다. 단, 조건이 있다. 이번 약평위에선 폐경 후 여성의 일차 내분비요법으로 레트로졸과 입랜스를 병용하는 경우에 한해 급여 적정성이 인정된 것으로 확인된다. 참고로 식품의약품안전처의 허가사항에 따르면 레트로졸+입랜스 병용에 관한 일차 내분비요법 외에도 내분비요법 이후 암이 진행된 환자에게 풀베스트란트와 병용이 가능하다. 따라서 약가협상 이후 보건복지부의 최종 고시가 나오더라도 일차 내분비요법에 대해서만 제한적인 급여가 적용될 것으로 예상해 볼 수 있다. 심평원 관계자는 "입랜스의 경우 지난달 회의 당시 임상적 유용성과 필요성에 대한 검토가 끝난 상황이었다"며, "비싼 가격만이 문제였는데 회사 측이 인하된 약가를 제시한 덕분에 급여 적정 평가를 받을 수 있었다"고 설명했다. 한국화이자제약 관계자는 "비용효과성을 개선하기 위해 회사 차원에서 최선의 노력을 다한 결과라고 본다. 급여 첫 관문을 통과한 만큼 최종적으로 급여등재될 때까지 환자지원프로그램은 종전과 같이 운영될 계획"이라고 밝혔다. 한편 약평위에서 급여 적정 평가를 받은 약제들은 이후 60일 동안 제약사와 건강보험공단 사이에 약가협상 절차를 거친 뒤 건강보험정책심의위원회에 안건이 상정되고, 복지부 고시로 급여진입이 완료되는 수순을 거쳐야만 한다.

시알리스 제네릭 '센돔(타다라필)'으로 발기부전치료제 시장에 금의환향한 종근당이 기세를 몰아 비아그라 제네릭을 출시한다. 7일 회사 측에 따르면 종근당의 실데나필 제제 '센글라'가 이달 25일 출시될 예정이다. 종근당은 출시전 티저광고 등을 통해 제품 홍보를 진행할 계획이다. 제품명 '센글라'는 센돔처럼 알프스산맥의 '산' 이름을 따왔다. 센돔의 '돔'은 알프스산 중 가장 높은 산으로 알려졌다. 센트럴(central)과 돔(dome)을 조합해 시장의 중심에 서겠다는 의지가 담겨있다. 포장디자인도 산을 형상화했는데, 이번 센글라 역시 센돔과 형제 브랜드로 산처럼 우뚝선 모습으로 마케팅을 진행할 것으로 보인다. 지난 1분기 센돔은 IMS헬스데이터 기준으로 20억원의 판매액을 기록해, 타다라필 제제 가운데 오리지널 시알리스 다음으로 실적이 높았다. 시알리스와의 차이는 고작 3억원. 특히 센돔은 전년동기대비 28.6%의 성장률로, 상승세를 유지하고 있다는 점에서 더 고무적이라는 해석이다. 센돔의 성공적인 시장정착은 역시 종근당의 영업력을 꼽고 있다. 기세를 몰아 종근당은 바이그라 제네릭으로 한미약품의 '팔팔'에 도전한다. 팔팔은 지난 1분기 51억원의 실적으로 발기부전치료제 부문 1위를 유지하고 있는 약물. 27억원의 오리지널 비아그라(화이자)를 넘어섰다. 시알리스 제네릭 경쟁에서 한미 '구구'(1분기 12억원)를 누른 종근당이 실데나필 시장에서 어떤 결과를 낳을지 주목된다. 종근당은 지난 2007년 바이엘과 코마케팅 계약을 맺고 야일라라는 오리지널 발기부전치료제를 출시했으나, 성적부진으로 지난 2014년 시장에서 철수한 적이 있다. 야일라로 인해 2012년 비아그라 제네릭 시장이 열렸으나 참전하지 않았던 종근당은 2015년 시알리스 제네릭 시장에 도전해 발기부전치료제 시장에 화려하게 돌아왔다. 센돔의 성공은 종근당에게 '할 수 있다'는 자신감을 심어준 계기가 됐다. 센돔으로 많은 거래처를 확보하면서 비아그라 제네릭 '센글라'도 약진이 예상된다.

파미셀(대표 김현수·김성래)이 2017년도 미래부 선도연구센터가 선정한 신규과제 기초의과학분야의 미토콘드리아 관련 연구 협력기업으로 참여한다고 7일 밝혔다. 이번 과제는 107억원 규모로 연세대 원주의대의 미토콘드리아 스트레스 자기방어 연구센터가 진행하는 연구에 파미셀이 질환제어에 관한 공동 연구를 진행한다. 미토콘드리아 스트레스 자기방어는 대사 및 에너지 조절의 핵심 세포내 소기관인 미토콘드리아가 가진 스트레스 보호작용을 증가시켜, 미토콘드리아 기능을 향상 시키는 생리적 기전을 뜻한다. 파미셀 관계자는 "현대인의 5대 질환(고혈압, 당뇨, 비만, 콜레스테롤, 암)에 미토콘드리아 기능 장애가 주요 원인"이라고 알려져 있다며 "자기방어의 분자적 기전을 규명하면 질환 예방과 진단, 치료에 적용하는 방법을 밝혀낼 것으로 기대한다"고 설명했다. 아울러 연세대 원주의대는 2005년부터 약 6000명의 단일 집단을 추적 관찰한 코호트(Cohort) 연구를 통해 관련 임상자료를 보유해 기초연구가 탄력을 받을 것으로 기대된다. 김현수 파미셀 대표는 "줄기세포 특성을 코호트 연구나 본 과제와 같은 분자생물학적 연구 결과에 적용하면 차세대 줄기세포치료제 특성을 발견할 수 있어 기초연구에 도움이 될 것"이라고 전망했다.