애브비가 TNF-알파억제제 '휴미라'의 단점으로 지적됐던 주사부위 통증 해결에 나섰다. 이 회사는 21일 식약처로부터 '휴미라펜주'와 '휴미라프리필드시린지주'의 시판허가를 획득했다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병 등 14개 적응증에 처방되는 휴미라는 TNF-알파억제제 1위 품목으로서 입지를 구축하고 있다. 다만 주사 이후 발생하는 통증이 옥의 티로 여겨져 왔다. 실제 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 '엔브렐(에타너셉트)', '심퍼니(골리무맙)' 등 약제와 VAS(시각통증척도) 비교를 통해 휴미라의 통증이 가장 심하다는 연구결과가 발표되기도 했다. 이번에 신규 허가된 휴미라는 기존 휴미라에서 Citrate(구연산완충액)을 제거해 통증을 완화시켰다. 애브비는 올해 국내 보험급여 등재를 마치고 내년부터는 새로운 제형의 휴미라를 공급한다는 방침이다. 회사 관계자는 "환자의 치료, 투약 경험을 개선하기 위해서도 꾸준히 연구하고 있다. 이러한 노력의 결실로 이번 식약처에서 환자의 주사 통증을 낮추도록 고안된 새로운 제형(Citrate Free)을 이번에 허가 받게 됐다"고 밝혔다.

산업용 초저온냉동고 및 제약용 동결건조기 제조업체인 일신바이오베이스는 22일 미생물산업육성지원센터에 동결건조기를 납품했다고 밝혔다. 이번 공급계약 규모는 3억여원이다. 일신바이오베이스는 국내 최초로 초저온 냉동고 및 식품용, 제약용 동결건조기를 생산하는 회사로 지난 2007년 코스닥 시장에 상장했다. 회사 측은 국내외 제품 공급을 통해 초저온 냉동고 및 동결건조기 시장에서 입지를 견고히 다져 나가겠다고 밝혔다.

서울제약(대표 김정호)은 중국 GHC社에 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 타다라필 ODF(구강 붕해 필름) 제품을 10년간 약 1100억원(미화 9725만 달러)어치를 공급키로 계약했다고 22일 밝혔다. 이는 서울제약 작년 매출액(459억원)의 2배가 넘는 금액이다. 이번에 수출되는 품목은 발기부전 치료제 Tadalafil(타다라필) 10mg, 20mg 등 2가지 제품이며 최저 구입물량은 SF(Sales Forcast)의 60%로, 100% 일람불 L/C(신용장) 대금 지불 조건이다. 개발비 20만 달러는 별도로 받는다. 서울제약의 이번 중국 수출 계약은 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용해 완제품으로 생산·공급하는 ODM 방식으로 상표권은 서울제약에 있다. 중국측 수출 파트너인 GHC(쑤저우 광오 헬스케어/ Suzhou Guang'ao Healthcare Co., Ltd.)社는 남성용 제품의 연구와 개발에 특화된 회사로서 주요 연구개발 중인 제품은 발기부전 치료용 천연물 제품 등이 있다. 김정호 서울제약 사장은 "사드 배치 문제 등으로 두 나라 관계가 냉각돼 있는 가운데서도 1100억원에 이르는 의약품 수출계약을 체결할 수 있었던 것은 중국 내에서 서울제약의 스마트필름 제조기술이 인정받고 있다는 뜻"이라며 "2017년에도 항비만 치료제, 항바이러스 치료제, 항진균 치료제 등 후속 ODF 제품 확장 등을 통해 스마트필름 전문 글로벌 제약사로 자리매김해 나갈 것"이라고 강조했다. 서울제약은 작년 7월 다국적 제약사인 산도스와 스마트필름 특허권 라이선스 및 제품 공급계약을 체결을 시작으로 태국 TTN사에 548만 달러, 이란 니칸파마사에 313만 달러, 지난 7일에는 인도네시아 SOHO社에 796만 달러 수출계약을 진행해 왔다.

국내 암분야 연구에 성과를 보여 온 국내 연구자들이 받는 제6회 광동 암학술상에 김정선, 이혁, 임명철 교수가 수상했다. 이들은 지난해 SCI급 저널 논문 대상 암분야에서 연구성과를 인정 받았다. 광동제약(대표 최성원)은 제6회 광동 암학술상에 김정선 국립암센터 암역학연구과 교수, 이혁 삼성서울병원 소화기내과 교수, 임명철 국립암센터 산부인과 교수가 수상했다고 22일 밝혔다. 광동암학술상은 2016년 한해 동안 SCI급 저널에 발표된 논문 중 뛰어난 연구성를 인정받아 CRT(Cancer Research and Treatment) 영향력 지수(IF) 향상에 기여한 기초& 8729;임상 부문 책임저자와 다수 논문을 게재한 책임연구자에게 주어진다. 김정선 국립암센터 교수는 기초의학 부문을 수상했다. Sci Rep.(2016)에 논문 'Genetic Variation in the TAS2R38 Bitter Taste Receptor and Gastric Cancer Risk in Koreans'를 게재해 연구성과를 인정 받았다. 이혁 삼성서울병원 교수는 임상의학 부문을 받았다. Am J Gastroenterol(2016)에 'Long-Term Outcome of Endoscopic Resection vs. Surgery for Early Gastric Cancer: A Non-inferiority-Matched Cohort Study(공동책임저자: 김성 삼성서울병원 외과 교수와 민병훈 소화기내과 교수)'를 발표한 업적을 인정 받았다. 임명철 국립암센터 교수는 CRT를 다수 인용해 여러 SCI 저널에 논문을 게재하면서 CRT가 국제적 위상을 정립하는데 기여한 공로를 인정 받았다. 광동제약 관계자는 "광동 암학술상은 암 분야에서 탁월한 연구성과를 낸 의학자를 발굴하고 시상함으로써 국내 암 연구 발전을 위해 제정됐다"며 "앞으로도 다양한 지원활동 등으로 국민건강 향상에 기여하도록 노력하겠다"고 말했다. 광동 암학술상은 2012년 광동제약과 대한암학회가 공동 제정했다. 대한암학회 이사회 심사를 통해 수상자를 결정한다. 한편 이번 시상식은 22일 서울 코엑스에서 열린 제24차 아시아 태평양 암학회 및 제43차 대한암학회 학술대회 정기총회에서 진행된다. 수상자에게는 500만원의 상금과 상장이 각각 수여된다.

한독 음성공장이 환경경영체제 도입 이후 환경오염 예방 분야에서 성과를 인정받고 있다. 한독은 2019년까지 녹색기업 자격을 보장받고 있다. 한독(회장 김영진)이 충북 음성공장이 22일 환경부와 환경산업기술원이 주관하는 2017 녹색기업 대상(大賞) 시상식에서 최우수상을 받았다고 22일 밝혔다. 녹색기업 대상(大賞)은 환경경영 추진실적이 우수한 녹색기업과 유공자를 포상해 녹색기업 활성화와 환경경영을 확산하기 위한 상이다. 한독은 일찍이 음성공장에 환경경영체제를 도입했다. 환경오염 예방을 위해 전 부문에 걸친 환경경영을 펼쳐오고 있는 것이다. 2015년 장려상에 이어 올해 최우수상을 수상한 것은 이러한 노력을 높게 평가 받은 결과다. 회사 관계자는 "음성공장은 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 의약품 생산시설"로 "2000년 국내 제약업계 최초로 녹색기업(구 환경친화기업)에 지정됐다"고 설명했다. 한독은 2016년까지 6회 연속으로 지정돼 총 19년간 녹색기업 자격을 유지하게 됐다. 음성공장에서는1990년대 보건안전환경(HSE, Health, Safety, Environment) 정책을 제정해 운영하고 있다. 자체적인 HSE통합시스템을 구축과 자원 및 에너지 절감, 오염 물질 감소 등 활동을 추진 중이다. 최근 플라스타 생산공장을 신축하며 약 12억원을 투자해 생산 중 발생하는 휘발성 유기 화합물을 완전히 소각해 대기환경오염 물질 배출을 차당하는 축열식소각로(RTO, Regenerative Thermal Oxidizer)도 설치했다. 설명서를 병 위에 붙이는 아웃서트(Outsert)도 도입해 포장재 폐기물이 감축되도록 했다. 음성공장 총 책임자인 여신구 전무는 "한독 음성공장 곳곳에서 환경경영이 실천될 수 있도록 꾸준히 노력겠다"고 말했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 평택시 도시재생과, 도시재생주민협의체와 함께 18일 경기도 평택시 팽성국제교류센터에서 인근지역 어르신 및 다문화가정을 대상으로 '2017 스포츠닥터스 의료봉사활동'을 진행했다. 이번 봉사는 양한방 의료봉사활동으로 진료 및 처방, 일반의약품 및 기념품을 드리는 활동으로 구성됐으며, 총 50여명의 자원봉사자와 관계자가 참여해 성황리에 진행됐다. 이번 평택 의료봉사활동에는 평택시 도시재생과 관계자, 스포츠닥터스 허준영 이사장과 이지선 부이사장(마이디자인 대표)을 비롯해 정계진 원장(정계진 한의원)을 의료단장으로 꾸준히 스포츠닥터스의 의료봉사활동을 도와주고 있는 한혁규 원장(금산미학 한의원&HANS'LAB), 양철중 정형외과 의사(국군대전병원)와 대한간호조무사협회 경기도회 김길순 회장, 김부영, 고혜진, 김미라, 최현희 등이 의료진으로 참여했다. 한혁규 한의사는 “평소 봉사활동에 관심이 많았지만, 스포츠닥터스와의 의료봉사활동에는 각별한 애정이 있다. 올해에도 벌써 다섯 곳의 봉사현장에 참여하며, 봉사자들의 진심어린 마음과 스포츠닥터스의 열정을 보고 많은 것을 느낄 수 있었다. 앞으로도 스포츠닥터스의 의료봉사활동에 많은 도움이 되었으면 좋겠다”고 소감을 밝혔다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 “회가 거듭될수록 더 많은 분들이 스포츠닥터스의 봉사활동에 관심을 가져주시고 있다. 스포츠닥터스를 통해서 어려운 분들에게 따뜻한 마음을 전하는 것이 얼마나 큰 기쁨인지 느끼는 계기를 가지면 좋겠고, 스포츠닥터스도 많은 만남을 위해 노력하겠다”고 말했다. 이번 행사는 평택 주민들에게 국가대표 영양제 이라쎈, 한방소화제, 동국제약 오라메디(구강약), 한림제약 리더 드라이 아이 릴리프(안약) 등의 일반의약품을 나눠주었고, 금산미학한의원&HANS'LAB, 한국마이팜제약, 마이건설, 마이디자인, 한국국제보건협력단(KOFIH), 동국제약, 대웅제약, 제이앤푸드 등 후원사가 참여했다. 한편 스포츠닥터스는 2003년 의료봉사단체로서 아시아 최초로 UN DPI의 NGO로 등록되어 14년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발히 활동하고 있는 세계 최대 국제의료 봉사단체로 법무부, 여성가족부, 한국국제협력단(KOICA), 한국수자원공사(K-water), 대한체육회 등의 정부기관과 활발한 사회공헌활동을 하고 있다. 또한 한국대학사회봉사협의회와의 협력으로 서울대, 연세대, 단국대 등 246개 대학의 총장과 학생이 스포츠닥터스의 봉사활동에 적극 참여하고 있으며 삼성서울병원, 경희대의료원, 한림대강남성심병원, 단국대병원, 순천향대병원, 대한개원의협의회 등 의료기관과의 업무협약을 통해 전문성을 갖춘 봉사활동을 활발히 전개하고 있다. 스포츠닥터스는 이번 ‘2017 스포츠닥터스 의료봉사’로 총 746회의 국내외 의료봉사활동을 진행하였으며, 오는 하반기에는 러시아, 캄보디아 등 해외의료봉사활동을 계획하고 있다.

제27차 제약바이오산업 미래포럼 지상중계 폐암 진단이 사망선고나 다름 없었던 15년 전에는 이러한 고민조차 필요하지 않았다. 그런데 시대가 바뀌었다. 2000년대 초 EGFR(상피세포 성장인자) 돌연변이를 타깃으로 작용하는 면역항암제 '이레사(게피티닙)'가 등장한 이후 폐암 치료는 그야말로 획기적인 변화를 맞이하고 있다. 유전자검사를 통해 돌연변이가 확인된 환자는 표적항암제를 통해 1~2년의 생존기간을 보장받게 됐고, 최근에는 치료과정에서 생겨난 내성마저 극복할 수 있는 약제가 등장한 것이다. 문제는 이 약을 쓸 수 있는 환자가 극도로 제한을 받고 있는 현실이다. 한 달에 1000만원을 호가하는 약제비 부담으로 인해 포기를 강요받는 환자들. 표적항암제 대신 독한 항암제를 선택해야만 하는 이들은 "살고 싶다"고 울부짖는다. 반면 건강보험심사평가원은 주어진 재정을 효율적이면서도 형평성 있게 운영해야 한다는 임무수행에 골머리를 앓고 있다. 건강보험 급여등재와 폐암 환자들의 아우성. 21일 서울 양재동 aT센터에서 열린 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼은 그 간극을 좁힐 수 있는 해결책을 모색하고자 마련된 자리였다. 임상전문가부터 정부기관과 환자, 시민단체 대표자들은 보장성 강화와 건강보험 재정 절감 사이의 접점을 찾기 위해 열띤 토론을 펼쳤다. ◆왜 '폐암치료제'여야 하나= 폐암은 지난 15년간 가장 급진적인 발전을 이뤄온 분야다. '이레사'나 '잴코리(크리조티닙)' 같은 표적항암제와 '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)' 등의 면역항암제가 등장하면서 폐암 환자들의 생존율은 2배가량 향상됐다. 2000년 전까지 12.7% 수준에 머물던 5년 생존율은 2010년 이후 25.1%까지 뛰었다. 하지만 임상현장에서 느끼는 질병 부담은 여전히 높기만 하다. 2014년 국가암등록통계에 따르면 국내 폐암 발생률은 연간 2만 4000건으로, 위암과 대장암 다음 3위에 해당한다(갑상선암 제외). 5년 상대생존율은 25%로 5대암 중 가장 높다. 발생률까지 고려한다면 실제 사망자수가 가장 많은 암종이란 얘기다. 미래포럼의 발제를 맡은 강진형 교수(가톨릭의대 종양내과)는 "한달에 800만원~1000만원이 소요되는 약값을 환자 혼자 짊어지기엔 부담이 너무나 크다"며, "실손보험을 이용할 수 있는 환자는 그나마 다행이지만 더 이상 보험료를 지급받을 수 없는 상황이 되어 치료를 중단해야 한다는 얘기를 들을 때마다 안타깝다. 비급여 약제를 신속하게 급여화 할 수 있는 대안이 마련돼야 한다"고 주장했다. ◆필요성허가와 급여 사이…좁혀지지 않는 '간극'= 식약처 허가부터 급여등재까지 평균 600일. 다국적 제약사들이 자사 의약품의 급여를 촉구할 때 흔히 거론되는 근거자료다. 이 수치를 그대로 받아들이기엔 무리가 있다. 식약처로부터 시판허가를 받은 뒤 급여등재 신청을 하는 주체가 제약사이기 때문이다. 허가 이후 즉시 등재신청을 하는 회사도 있지만 자료를 검토하거나 시장성을 따져보는 등 여유기간을 두고 신청하는 회사들도 있어서 급여등재 기간이 길어지는 이유를 정부 책임만으로 돌리기엔 많은 제한점이 따른다. 다만 어떤 이유에서건 급여등재까지 오랜 시간이 걸려 환자들의 약제비 부담이 늘어나고 있다는 점에는 이견의 여지가 없다. 한국암치료보장성확대협력단에 따르면, 2011년 12월 허가를 받았던 ALK 표적항암제 '잴코리'는 2015년 5월 급여등재까지 40개월이 걸렸고, 동 계열 약물인 '자이카디아(세리티닙)'는 2015년 1월 허가시점부터 지난해 8월 급여등재되기까지 19개월이 소요됐다. 면역항암제 '옵디보'와 '키트루다'는 약가협상을 진행 중이다. 그런데 정작 지난해 5월 허가된 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) ' 타그리소(오시머티닙)'와 ' 올리타(올무티닙)'는 심평원 검토단계에 머물러 있다. 강진형 교수는 "면역항암제 2종이 빠르면 9월경 급여등재가 기대되는 데 반해 타그리소, 올리타 같은 3세대 표적항암제는 여전히 오리무중"이라며, "일주일 차이로 임상시험이나 동정적사용프로그램에 참여하지 못해 운명이 바뀌는 환자들도 종종 보게 된다. 투여대상이 명확하고 우수한 반응률을 보이는 3세대 표적항암제의 급여시기가 유독 늦어지고 있어 안타깝다"고 말했다. 미래포럼 패널로 참여한 건강보험심사평가원 이병일 약제관리실장은 "임상현장에서 지적해주신 암환자들의 어려움에 100% 공감한다"며, "다만 심평원 입장에선 기존 약제 대비 신약의 효능효과가 얼마나 뛰어난지, 소요되는 비용이 합리적인지 등을 따져보는 기간이 필요하다. 비급여 기간을 최소화 하려면 허가 이후 즉각 급여등재를 신청하거나 건강보험에서 허용하는 범위로 약값을 인하하는 등 제약사 측에서도 적극 노력해달라"고 주문했다. ◆사후평가제도·본인부담률 차등화…다양한 의견 나와= 이제 대안이 마련돼야 한다. 하루가 절실한 폐암 환자들에게는 기다릴 시간이 많지 않기 때문이다. 심평원도 많은 고민을 안고 있었는데, 실현 가능성이 가장 높아보이는 방법 중 하나는 비용효과성을 사후 평가하는 방식이었다. 이병일 실장은 "환자 접근성 향상을 위해 먼저 항암제를 쓰게 하고 사후평가를 통해 비용효과성을 따져보는 방법을 고려하고 있다. 위험분담제(RSA)나 본인부담률 차등제도도 여러 대안 중 하나가 될 수 있다고 본다"며, "제약업계와 함께 경제성평가 개선안을 논의하는 과정에서 신약의 진입절차를 간소화 하는 방안도 검토할 생각"이라고 말했다. 현재 5%로 고정되어 있는 환자 본인부담률을 다양화 하고 사후평가제도를 도입하자는 의견은 많은 패널들의 공감대를 얻었다. 패널로 참석한 김봉석 교수(중앙보훈병원 혈액종양내과)는 "암환자들에게 항암제 투여를 중단한 이유를 물었을 때 69%가 경제적 부담 때문이라고 대답했다. 조사 결과 암환자와 보호자들은 본인부담률을 20%까지 올려서라도 항암제를 투여받을 용의가 있는 것으로 확인된다"며, "신속한 급여적용을 위해 다양한 방안이 논의될 필요가 있다"고 주장했다. 강진형 교수 역시 "모든 환자들에게 일률적으로 5%를 적용하는 건 적절하지 않다고 본다"며, "건보재정을 절감하면서 항암제의 급여혜택을 확대하려면 본인 부담률을 다양화 할 수 있는 방안이 논의돼야 한다"는 의사를 밝혔다. 5~10년 뒤를 예측함으로써 비용효과성을 평가해야 하는 현 제도보다는 급여시기를 앞당기고 이후에 재평가하도록 하는 사후평가 방식에 대해서도 찬성한다는 입장이다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "영국에선 급여와 비급여 외에 예비급여 제도를 운영하고 있다고 들었다. 급여시기를 앞당기는 대신 효과가 없으면 제약사가 부담하는 방식"이라며 "백혈병 치료제 '에볼트라'에 적용된 근거생산조건부 급여와 유사하다고 생각된다. 우리나라에도 이 같은 이 같은 제도가 도입되길 희망한다"고 말했다. 단, 시민단체 대표자격으로 참석한 건강세상네트워크 김준현 공동대표는 "비용효과성을 사후검토한다고 가정할 때 비용효과성을 입증하지 못했을 때는 어떻게 처리할지에 관한 보완장치가 마련돼야 한다. 건강보험 재정의 운영은 신중하게 검토될 필요가 있다"는 입장을 밝혔다. ◆부족한 재원은 담뱃세·항암펀드가 대안= 다음으론 재원마련에 관한 고민이 해결돼야 한다. 담뱃세로 조성된 국민건강증진기금이 주요 대안으로 떠올랐는데, 사회적 공감대를 얻어내는 과정이 선행돼야 할 것으로 예상된다. 강진형 교수는 "우리보다 먼저 면역항암제에 보험급여를 적용한 일본의 경우 11조엔에 달하는 재정이 소요됐다"며, "담뱃세는 면역항암제를 비롯해 급여권 진입을 기다리고 있는 항암제들의 지출을 줄일 수 있는 현실적인 대안"이라고 강조했다. 특히 강 교수는 "면역항암제에 잘 반응하는 환자들의 특성을 살펴보면 흡연력을 가진 이들이 상당비율을 차지하고 있다"고 밝혀 눈길을 끌었다. 담뱃세 활용에 대한 명분이 어느 정도 갖춰진 셈이다. 김봉석 교수도 "담배는 암환자들의 사망원인 가운데 30%를 차지한다"며, "담뱃세를 통해 거둬진 국민건강증진기금이 항암제 급여에 따른 추가재정을 보충할 수 있을 것으로 생각된다"고 힘을 보탰다. 그 외 영국과 같이 비급여 약제에 대한 항암제지원펀드(CDF)를 운영하고, 제약사의 무상공급 프로그램을 활성화 하자는 의견도 나왔다. 환급형에 치우쳐 있는 위험분담제를 보다 다양하게 적용할 수 있는 시스템도 마련돼야 한다는 입장이다. 김봉석 교수는 "암의 보편성을 고려할 때 전 국민이 최소 1명의 암환자를 가족으로 두고 있는 시대다. 그 중 60%가 폐암으로 사망하고 있다"며, "특정집단이 아니라 내 가족의 이야기라는 인식을 가질 필요가 있다. 정부기관끼리만 논의하기 보다는 당사자인 암환자들과 제약사가 포함된 협의체를 구성하고 공개적인 논의가 이뤄져야 한다"고 주장했다. 이에 이병일 실장은 "약제급여평가위원회에 소비자단체 등을 포함시켜 다양한 의견을 듣고 있지만 최근 암환자들의 민원이 늘어나면서 부족한 부분이 있다고 느꼈다"며, "온라인에서 활동하는 여러 환우회와 교류할 수 있는 방안을 검토 중이다. 환자들의 의견을 수렴하고 공유할 수 있는 자리를 만들겠다"고 밝혔다. 이날 토론의 좌장을 맡은 성균관약대 이재현 교수는 "당장 결론을 내리긴 힘들지만 임상전문가와 정부기관, 환자단체로부터 다양한 목소리를 들을 수 있는 의미깊은 시간이었다"며, "항암신약의 급여등재 과정에서 폐암 환자들이 느끼는 간극을 좁힐 수 있도록 하루빨리 실효성 있는 대안이 마련되긴 바란다"고 정리했다.

연간 1억5000만불 규모를 형성하고 있는 베트남 완제 의약품 수출에 빨간불이 켜졌다. 입찰로 진행되는 베트남 의약품 유통시장에서 현 2등급으로 분류돼 있는 한국이 후진국 수준인 5등급으로 조정하는 안이 유력하게 검토되고 있기 때문이다. 제약업계 수출분야 관계자들은 만일 베트남정부가 한국 국가등급을 5등급으로 조정하게 된다면, 사실상 국산의약품 퇴출과 다름없다며 우려의 목소리를 높이고 있다. 21일 관련업계에 따르면 베트남 의약품 시장은 철저한 경쟁 입찰에 의한 유통이 진행되고 있으며, 이 유통 과정에서 수입의약품의 국가별 등급을 분류해 진행 하고 있다. ICH 가입국가는 1등급, PIC/S 가입국가는 2등급, 베트남 생산 제품 3등급, 생동제품 4등급, 기타 5등급 등으로 분류해 진행돼 오고 있는 상황인데, 한국 의약품은 2014년 PIC/S 가입 이후 2등급을 인정받아 입찰에 참여하고 있다. 2등급 분류에 따라 국산의약품이 인도산 제품등과 같은 저가 의약품과의 경쟁에서 비교 우위를 점하고 있으며, 향후 ICH가 인정되면 1등급으로 인정 받을 수 있다는 것이 업계의 설명이다. 그러나 최근 베트남 DAV(Drug Administraion of Vietnam)에서 한국을 비롯한 PIC/S 가입국의 지위는 인정하지 않고, EU-GMP만을 인정하는 새로운 등급 조정정책을 만들고 있는 것으로 알려져 한국이 위기에 봉착했다는 지적이다. 업계에 따르면 국가 등급조정과 관련 TF팀은 초안을 완성한 단계에 있다. 특히 한국은 PIC/S 가입국가이면서 동시에 ICH 가입 국가 임에도 불구하고 등급 조정에서 철저하게 배제 되고 있다는 것이 업계의 주장이다. 현재 베트남의 PIC/S 인정 아시아 국가는 일본, 한국, 대만, 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아 등이며, 이들 나라 중 ICH가입 국가는 일본과 한국뿐이다. 결국 한국 완제 의약품이 단일국가로 수출되고 있는 최고의 시장에서, 베트남정부 초안대로 확정돼 등급이 결정된다면 국산의약품 퇴출이 거의 확실시되는 절박한 상황이라는 것이 수출 관계자들의 지적이다. 업계 수출 관계자는 "복지부와 식약처에서 베트남 허가당국에 한국 PIC/S와 ICH가입에 따른 정책설명 등의 활동으로 2등급의 지위 유지 또는 회복이 될 수 있도록 적극적인 노력을 기울여줄 것을 요청한다"고 말했다. 이 관계자는 "한국이 PIC/S 가입국가이며 ICH 가입국가로서의 지위를 갖고 있는 만큼 베트남 DAV의 등급조정 TF팀과 베트남 식약청에 공식적으로 2등급 유지와 관련한 의견을 제시한다면 등급 유지 또는 회복에 긍정적일 것으로 예상된다”며 “한국 정부의 조속한 확인과 대책 모색이 시급하다"고 덧붙였다. 업계 또 다른 관계자는 "베트남 등급조정과 관련 일본은 대사가 직접 현장을 방문하고 공문을 발송하는 등의 적극적인 소명 절차와 대응을 하고 있는데 우리는 그렇지 않다”며 “복지부장관이 공석인 상황에서 공문발송과 현지 방문이 지연되고 있는 실정”이라고 설명했다. 한편 업계는 향후 한국의 ICH 가입 인정이 될 경우 1등급 지위를 확보할수 있어 베트남 수출 물량이 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 따라서 등급조정이 논의되고 있는 현 시장상황을 예의주시해야 할 것이라고 입을 모으고 있다.

폐암을 치료하기 위해 국가가 지원하는 비용과 암환자에 대한 치료 보장성을 확대하기 위해 들어가는 비용이 적정하게 균형을 맞추려면 어떻게 해야할까. 지난 21일 데일리팜 제 27차 제약바이오산업 미래포럼에는 정부와 학계 전문가, 시민단체가 모여 표적항암제 보험급여 적용을 위한 여러 현안에 대한 토론을 펼쳤다. 김봉석 중앙보훈병원 혈액종양내과 교수는 "암환자 생존기간이 5년 이상 늘었으며, 1년 간 소요되는 재정은 2800만원으로 이중 60%가 비급여 항암제에 들어간다"며 건보재정 소요의 가장 큰 원인으로 지적했다. 특히 "항암제 복용을 중단한 환자가 23%인데 이들의 69%가 경제적 부담 때문"이라며 누적 흑자 20조원에 달하는 건강보험재정을 비급여 항암제에 투입해야 한다고 주장했다. 또한 경제성 평가가 약가평가위원회 상정을 막는 장벽이 되며, 위험분담제도 적극적으로 활용되지 못하고 있다며 국내 항암제 급여등재를 위한 절차적 복잡성과 어려움을 언급했다. 정부는 재난적 의료비를 통해 180일 동안 2000만원을 항암제 비용으로 지원하고 있다. 다만 허가부터 보험까지 약 6개월 간 공백이 있는 등 암환자나 보호자의 38%가 본인부담률을 20%로 올려서라도 치료를 받고 싶은 만큼 환자의 목소리에 집중할 필요가 있다는 주장이다. 김 교수는 문제를 해결할 재정적 투자 방안으로 담배세의 국민건강증진기금 활용을 제안했다. 그는 "담배가 실제 암 사망 원인의 30%를 차지한다는 연구가 있다"며 "이를 활용하면 2조 4000억원을 암환자 치료에 사용할 수 있다"고 분석했다. 아울러 환자의 목소리를 전하는 제약사, 시민단체, 의사, 정부가 참여하는 상설 협의체 운영도 필요하다고 했다. 강진형 서울성모 혈액종양내과 교수도 사후평가 제도 도입을 강력 주장했다. 그는 "급여결정 단계에서 일부를 생략해 빨리 급여를 받는 대신, 향후 경제성 평가로 약값을 조절하는 타당한 방법"이라고 제안했다. 아울러 "올해 1000억원이 들어간다고 2~5년 뒤에도 1000억원이 아니다"며 약값은 자연스레 경쟁 약물 등장과 시장원리로 떨어질 것이니 사후평가로 우선적 급여를 줘야한다는 논리다. 이에 대해 이병일 심평원 약제관리실장은 "식약처 허가 뒤 환자가 바로 투여받기 원하는데 반해 우리는 기존 약에 비해 얼마나 효능을 보이며, 이에 따른 가격을 더 줄지 검토가 필요하다"며 "어떻게 하면 급여를 빨리 등재할지 노력 중"이라고 했다. 이 실장은 오히려 제약사도 허가 즉시 급여등재를 신청하는 등 노력이 필요하다고 주장했다. 제약사가 기존에 있던 약보다 효과가 있으니 그만큼 가격을 높게 받으려는 게 급여등재에 장애물이라는 평가를 받는 원인으로 꼬집은 것이다. 그는 "경제성 평가는 제약사가 높은 값을 받기 위해 선택하는 것"이라며 "기존 약제대비 효과가 좋은 만큼 금액을 지불해 달라고 하는 것이니 자료 검증에 많은 시간이 소요된다"고 지적했다. 정부가 환자 접근성을 위해 급여를 등재하고 일정 기간 뒤 사후평가로 비용 효과성을 평가하거나 위험분담제 확대, 본인부담률 차등화 등 다양한 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 이 실장은 "TF팀을 구성해 제약사와 경제성평가를 논의하기 시작했으며 항암제 진입 절차 간소화, 네거티브 시스템 적용 등 빠른 시간 안에 등재로 환자 부담을 줄이려 한다"고 말했다. 환자와 시민단체에서는 항암제 사용이 공평하게 이뤄지지 못하고 있다며 먼저 급여를 주고 사후평가를 해야한다고 주장했다. 안기종 환자단체연합회 대표는 "약가제도가 포지티브로 바뀌면서 경제적으로 여유 있는 사람과 실손보험이 되는 사람만 1차로 처방이 가능하다"며 똑같은 국민이며 같이 건강보험을 내는데도 항암제를 못 먹는 환자가 70%에 달한다며 차별성을 언급했다. 그러면서 "먼저 약을 복용하고 생명을 연장한 다음에 약가를 논의해야 한다"며 "또 제약사에서 약가를 내리면 경제성 평가를 통과해 바로 급여가 될 수 있다"며 이 문제는 정부와 제약사가 풀어야 한다고 했다. 그러면서 환자가 피해를 보고 있다고 호소했다. 아울러 경제성 평가 면제 조항을 이용해 대체 불가능 의약품에 대해서 식약처와 심평원의 동시 허가와 급여등재가 필요하다고 덧붙였다. 안 대표 또한 사후평가를 주장한 것인데 다만 OECD 3개국 등재 시 OECD 최저가로 결정하자는 것이다. 또한 제약사의 무상공급 프로그램에 대해서는 부정적 인식을 보였는데 "무상공급을 하면 약가부담을 진 환자들이 목소리를 내 정부가 움직이는데, 무상공급을 하면 움직이지 않기 때문"이라고 했다. 또 다른 시민단체인 건강세상네트워크의 김준현 공동대표는 "약가정책 맥락은 누구의 관점에서 누가 주도하는지가 중요하며, 정부가 비급여에 대한 급여 보장성 확대방안을 찾아 대체 의약품이 없는 것은 전부 급여화 해야 한다"면서 다만 기본 원칙을 세우고 접근할 필요가 있음을 전제로 했다. 그는 "건강보험재정은 암환자뿐 아니라 국민의 돈이기에 경제성 평가에도 국민적 논의가 필요해 국민을 설득하기 위한 작업을 했으면 한다"고 말했다.