[애프터 뉴스] 4.20 의약품 광고 가이드라인 설명회 지난 2월 식품의약품안전처가 발간한 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인'은 제약업계의 혼란방지와 소비자 보호를 위해 민관이 머리를 맞대 만들었다. 제약업계는 인터넷, SNS 등 새로운 매체 등에 대한 광고 지침을 원했고, 식약처는 소비자가 오남용하지 않는 범위의 적정한 가이드가 필요했다. 이에 양측은 1년여간 협의를 해나갔다. 그런데 가이드라인 첫 설명회 자리에서 뜻하지 않는 논란이 불거졌다. 지난 20일 열린 의약품 광고 가이드라인 설명회에서 '의·약사용 브로셔(팜플릿)'를 두고 양쪽의 좁혀지지 않는 간극이 그대로 드러난 것이다. 사실 이번 가이드라인은 대중광고를 하는 일반의약품 등의 대한 내용이 주를 이룬다. 전체 38페이지 중 23페이지가 대중광고 가이드라인이라고 보면 된다. 나머지 8페이지 정도가 전문의약품 정보제공에 관한 내용인데, 새로운 것이라면 제약회사 홈페이지를 통한 전문의약품 정보제공이 가능하다는 정도다. 나머지는 기존 법령에서 엄격하게 제한하고 있는 내용을 구체화했다고 보면 된다. 현행 법령에서는 전문의약품 광고는 엄격하게 제한돼 있다. 해당 가이드라인에서도 총리령을 들어 "접종률을 고려한 예방용 의약품(예: 독감백신) 및 의학·약학 전문가 대상에 한해 제한적으로 허용하고 있다"고 설명했다. 이 가이드라인에서 의·약사용 브로셔에 대한 정확한 지침은 없다. 다만 전문가 대상 전문의약품 정보제공 일반사항을 통해 "의약품의 안전하고 유효한 사용을 위한 목적으로 정보를 제공해야 한다"면서 "의약학적 공인여부 및 객관적 사실여부 등에 대한 입증 가능한 경우에만 제공하고, 허가받지 않는 효능·효과, 허위 논문자료 등 거짓 정보를 제공하지 말라"고 기재돼 있다. 양측의 시각차는 의·약사용 브로셔가 이 가이드라인을 적용받는 정보제공(혹은 광고)인지, 아니면 정당한 영업행위인지에서부터 출발한다. 식약처는 당연히 의·약사용 브로셔가 주로 전문의약품 관한 내용을 담고 있으므로 엄격하게 적용받아야 한다는 주장이다. 반면 제약업계에서는 브로셔까지 규제에 해당되면 판촉활동이 위축된다며 당황해하는 기색이다. 20일 설명회에 참석한 제약업체 한 광고팀 관계자는 "식약처는 전문가용 브로셔가 일반인도 볼 수 있다고 생각해 광고의 영역으로 보는 것 같다"면서 "의료현장에서는 영업사원에게 "브로셔만 놓고 가라"는 식의 반응들이 많은데, 브로셔를 규제한다면 판촉활동이 크게 위축될 것"이라고 우려했다. 다국적제약사 한 관계자 역시 "브로셔 제공조차 막는 건 현장을 이해하지 못하는 탁상공론이나 다름없다"면서 "식약처가 제한강도를 높이겠다는 건지, 제약업계에서 벌어질 수 있는 부작용을 파악하지 못한 건지 의도를 파악하고 있다"고 혼란스러움을 감추지 못했다. 또 하나의 간극이라면 팜플릿의 기재 가능한 식약처 허가사항의 범위이다. 21일 김춘래 식약처 의약품관리총괄과 과장은 "의·약사에 배포하는 팜플릿 배포행위를 그만두라는 이야기가 아니었다"고 해명하면서 "원칙적으로 허가사항 범위 내에 관한 정보라면 문제없다고 생각한다"고 말했다. 김 과장은 이날 설명회에서 오히려 제약업계가 허가사항 외 정보를 담는 게 문제 있냐는 식으로 이야기해 깜짝 놀랐다고 덧붙였다. 제약업계에서는 그러나 가이드라인에 나온 허가사항 범위를 지키기 어려운 부분도 있다고 항변한다. 국내 제약업체 다른 관계자는 "허가 이후 진행된 임상결과라든지, 그때그때 업데이트된 내용들을 팜플릿에 싣는 경우가 많다"면서 "가이드라인에서 제시된 근거문헌 인용 기준은 현장과 괴리되는 부분이 있다"고 말했다. 이번 가이드라인에서는 "품목허가증에 명시되지 않은 제품의 특징, 약리기전을 광고하는 경우 근거문헌 등의 인용을 통해 공인된 객관적 내용임을 입증할 수 있어야 한다"면서 "예를 들어 허가시 제출돼 검토된 근거문헌자료가 여기에 해당한다"고 돼 있다. 이에 대해 다국적제약사 관계자는 "예를 들어 2010년 허가된 고혈압 약제가 있다고 가정한다면 식약처는 허가신청서에 포함된 연구만을 정보제공이 가능한 범위로 봤다"면서 "반면 제약사들은 약제 사용경험이 쌓이면서 추적관찰한 데이터가 확보됐을 경우 적응증에 위배되지 않는 선에서 활용할 수 있어야 한다는 입장"이라고 설명했다. 허가사항 외 효능·효과, 즉 오프라벨에 대해서도 식약처와 제약업계의 온도차가 느껴진다. 다국적제약사 다른 관계자는 "미국암학회(ASCO)나 미국당뇨병학회(ADA) 등 명망있는 해외학회에서 발표된 자료를 의료진들에게 제공하는 것도 중요한 마케팅활동의 하나인데, 이런 행위마저 막는 것은 지나친 처사로 보인다"며 "당일 발표 내용대로라면 다국적 제약사 학술마케팅에 큰 타격을 입게 된다"고 토로했다. 양쪽의 간극은 기본적으로 브로셔가 규제대상이냐 아니냐에서 갈리고 있다. 식약처는 당연히 규제대상이라는 입장이지만, 제약업계는 브로셔도 규제대상인지 몰랐다는 반응이 높다. 다행인 건 양쪽 모두 대화의 필요성을 인정하고 있다는 것이다. 김춘래 과장도 서로 만나 진위를 파악하겠다고 말했고, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등 제약단체들도 회원사들의 의견을 식약처에 전달한 뒤 논의를 이어가겠다는 방침이다. 지금 상황을 풀이한다면 서로 필요로 했던 의약품 광고 가이드라인을 넘어서 의·약사 배포용 브로셔 가이드라인이 절실해 보인다.

스페인계 제약사 '라보라토리 신파'가 약 5년 만에 한국 시장에서 철수한다. 25일 관련업계에 따르면 신파코리아는 지난 3월 말 본사 임원이 내한, 내부에 국내 비즈니스 중단을 예고하고 법인 청산 절차에 돌입했다. 오는 6월까지 정리를 마치겠다는 복안이다. 전반적인 법인 철수 작업은 법무법인 율촌이 진행한다. 이에 따라 비염치료제 '레스피비엔' 등 품목의 판권 이양 여부 등에 관심이 모아지고 있다. 아직까지 이주철 대표를 비롯 현 신파코리아 직원들의 향후 거취는 정해지지 않았다. 다만 회사 측은 직원들에게 추가 2개월 분의 급여 지급을 제시한 것으로 알려졌다. 한편 신파는 스페인 리딩 제약기업으로, 나바라(Navarra)에 본사를 두고 있으며 신파의 한국법인 설립은 본사의 100% 투자로 이뤄졌다. 신파코리아는 아태 지역 최초 법인으로 2012년 정식 출범했으며 의약품 외에 치료용 압박스타킹, 정형외과적 치료보조제품, 스킨케어 화장품 등 다양한 제품을 공급해 왔다.

국내 상장사 상위 25곳의 이익잉여금이 5조 4000억원에 이르렀다. 이는 전년 대비 7.8% 증가한 것이다. 제약사들의 당기순이익은 22% 감소한 반면 회사 내에 현금을 비롯해 시설과 장비 등 실물자산과 각종 금융상품이 더욱 늘어난 것으로 풀이된다. 이익잉여금은 영업활동을 통해 발생한 순이익으로 배당, 상여 등으로 지출하지 않고 회사 내 보유하고 있는 현금과 자산의 합계다. 당기순이익이 매년 쌓이면 이익잉여금이 된다. 24일 데일리팜이 연결·개별기준 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 국내 상장사 25곳의 재무제표 이익잉여금 항목을 확인한 결과 이같이 집계됐다. 국내 제약사 중 가장 많은 이익잉여금을 보유한 회사는 유한양행이다. 유한양행 이익잉여금은 1조4116억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 이는 녹십자와 대웅제약, 광동제약을 합친 것보다 많은 금액이다. 임의적립금(시설적립금 1230억원, 연구 및 인력개발 준비금 2915억원, 지분평가적립금 3692억원, 사업확장적립금 3211억원) 대부분 증가했으며 미처분이익잉여금은 618억원 늘어 2379억원이다. 동국제약(이익잉여금 2038억원), 경동제약(2014억원), 동화약품(1971억원), 삼진제약(1498억원), 대원제약(1455억원), 영진약품(143억원), 명문제약(136억원), 일양약품(61억원)은 매출과 당기순이익 상승이 이익잉여금 증가로 이어졌다. 지난해 센텔리안24 화장품 등 기타 헬스케어 사업에서 500억원대 매출을 올린 동국제약은 매출 3096억원(19.1%↑)과 당기순이익 406억원(49.5%↑)으로 좋은 실적을 보였다. 이익잉여금도 22.5% 늘어 2038억원을 기록했다. 이중 임의적립금은 122억원으로 줄었으나 미처분이익잉여금이 1485억원에서 1867억원으로 증가한 영향을 받았다. 2014년 68억원에서 2015년 4억원으로 이익잉여금 결손액을 줄여 온 일양약품은 지난해 119억원의 당기순익 등 영향으로 1630% 증가한 61억원대 이익잉여금을 보유하게 됐다. 녹십자와 대웅제약, 광동제약, 한미약품, 제일약품, 보령제약, 유나이티드, 안국약품, 동아ST, 삼천당제약, 경보제약, 대화제약 등 12곳은 매출액 및 당기순이익 감소에도 이익잉여금을 늘렸다. 녹십자 31.9%, 대웅제약 35.7%, 광동제약 22.7%, 제일약품 19.2%, 보령제약 72.3%, 유나이티드 10.2%, 경보제약 51.3% 등이 각각 당기순이익이 줄었다. 그러나 녹십자를 보면 이익잉여금이 6372억원으로 7% 증가했다. 대웅제약도 6372억원(5%), 광동제약 3114억원(8.7%), 제일약품 2267억원(3.1%), 보령제약 1819억원(2.1%) 순으로 나타났다. 매출액 상위사에 비해 중견제약사의 당기순이익 감소에 반하는 이익잉여금 증가가 두드러졌는데 유나이티드 1719억원(10.4%), 삼천당제약 910억원(12.9%), 경보제약 770억원(9.9%), 대화제약 307억원(4.3%)이었다. 지난해 8000억원대 매출을 올린 종근당은 2015년도 67억원 당기순손실이었으나 지난해 409억원(704%↑)으로 흑자전환했다. 이익잉여금도 588억원(201.5%, 임의적립금 120억원, 미처분이익잉여금 451억원)으로 크게 늘었다. 한편 한독과 신풍제약, JW중외제약은 당기순이익 감소와 함께 이익잉여금이 각각 3.7%, 9.6%, 38.7% 줄었다.

"수직마라톤 완주로 대한민국 바이오벤처 신약 개발의 새로운 가능성을 제시하겠습니다." 손기영 엔지켐생명과학 회장은 23일 개최된 롯데월드타워 수직마라톤대회(SKY RUN)에 참가해 마라톤 정신에 기인한 바이오신약 개발의지를 다졌다. 롯데물산이 주최한 수직마라톤대회는 내외국인 972명이 참석한 가운데 롯데월드타워 1층 아레나 광장에서 123층 전망대까지 해발 500m, 2917개 계단을 뛰어오르는 경기다. 경주는 선수와 개인, 단체 경쟁 부문과 소방관, 경찰관, 지방자치단체 등이 참여해 기부금을 마련하는 비경쟁부문으로 나뉘어 진행됐다. 경쟁 부문에서는 호주 출신 마크 본 선수가 15분 44초 51로 남자 우승을, 수지 월샴 선수가 18분 47초 23의 기록으로 여자 우승을 차지했다. 손 회장의 이날 마라톤 완주기록은 33분 34초 96이다. 손 회장은 "독자적(First and Only)으로 신약 후보물질 EC-18(호중구감소치료제)을 개발하는 과정과 한 계단 한 계단 단계를 거치는 수직마라톤은 그 루트가 매우 흡사해 엔지켐생명과학 임직원에게 마라톤 완주를 통해 세계적인 바이오 기업으로 도약하겠다는 의지를 알리고 싶어 대회에 참가하게 됐다"고 소감을 밝혔다.

SK케미칼이 다국적 제약사 CSL사와 손잡고 만든 바이오 신약이 미국과 유럽에 이어 호주 시장에 진출했다. SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 '앱스틸라 (AFSTYLA)'가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다. SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 또 스위스, 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있는 장점을 갖고 있다.. CSL 사는 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있으며 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다. CSL의 R&D 총괄 관리자 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 "앱스틸라의 호주 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다"고 전했고 호주 혈우재단 가빈 핑클스타인(Gavin Finkelstein) 대표는 "환자들을 위한 새로운 치료제가 승인 받은 것을 환영한다"고 말했다. 박만훈 SK케미칼 사장은 "백신·혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다"며 "국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것"이라고 말했다. 세계혈우병재단(World Federation of Hemophilia)에 2015년 조사한 보고서에 따르면 호주에선 연간 1억 4,600만 IU(International Unit)의 제8인자 결핍 A형 혈우병치료제가 처방되고 있고 이중 95%가 앱스틸라와 같은 유전자재조합 제품이다. 유전자재조합 제8인자 혈우병치료제의 경우 현재 10 IU당 평균 3~6 AUD(호주달러) 정도의 가격을 형성하고 있다.

신풍제약(대표 유제만)이 오는 26일 한국거래소 아트리움에서 기업설명회(IR)를 개최할 예정이라고 22일 밝혔다. 신풍제약은 이번 기업설명회(IR)에서 조직 전반에 걸친 체질개선, 혁신신약 및 개량신약 개발 등의 신성장 전략을 발표한다. 지주회사 체제 전환에 따른 책임경영과 투명경영 강화, 변화와 혁신을 이루기 위함이다. 아울러 글로벌 제약사 도약을 위한 비전과 신약 시장개척을 위한 국내외 마케팅 전략도 제시한다. 신풍제약은 항말리아제 피라맥스 개발을 위해 WHO, MMV(Medicines for Malaria Venture) 등과 10년 이상 협력을 통해 피라맥스(Pyramax) 개발에 성공했다. 올해 상용화 단계를 앞두고 있다. 신풍제약 관계자는 "세계 최초로 과립 제형의 '소아용 피라맥스' 개발에도 성공했으며 피라맥스의 FDA 신약등록도 추진 중"이라고 설명했다. 아울러 신풍제약은 노블타겟(novel target)/퍼스트인클래스(first in class)로 분류되는 혁신신약과제를 5개 이상 보유하고 있다고 밝혔다. 임상 2상을 진행하고 있는 뇌졸중치료제 'SP-8203'은 글로벌 경쟁력을 갖춘 블록벅스터 신약으로 기대받고 있다. 회사 측은 "병용투여를 통해 현존하는 유일한 뇌졸중 치료제인tPA의 부작용과 단점(치료시간 제한)을 획기적으로 개선할 것으로 기대한다. 2017년 임상전기 2상 완료와 함께 기술수출을 본격화 할 계획"이라고 밝혔다. 신풍제약은 창립초기부터 독자 기술개발을 통해 원료의약품에서 완제의약품까지 자체 생산을 목표로 하고 있다. 1990년 유가증권 시장 상장 후 지속적인 R&D 투자를 통해 말라리아치료제 피라맥스 정과 과립 정의 식약처, 유럽의약국(EMA) 신약 승인을 받는 등 가시적인 성과가 나타나고 있다. 신풍제약 관계자는 "국내 제약산업 구조변화와 함께 체질개선을 위한 대내외적인 노력을 기울여 왔다. 지난 수년 간 외형이 정체되기도 했지만 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 준비과정으로 생각한다"고 말했다.

올해 1분기 원외처방약 실적이 가장 높은 제약사는 종근당이었으며, 한미약품과 화이자가 그 뒤를 이었다. 1~3위 순위는 전년과 변함이 없었다. 하지만 유한양행이 두자릿수 성장에 성공하며 4위에 랭크, 3위권 제약사들을 압박했다. 21일 의약품 시장조사 데이터 유비스트에 따르면 종근당은 2017년 1분기 원외처방실적 1197억원을 기록, 전년동기에 이어 2년 연속 1위에 올랐다. 하지만 전년동기에 비해 2.3% 하락했다. 신제품 종근당 글리아티린이 98억원을 기록하는 등 선전했으나 타미플루가 전년동기대비 76.4% 하락한 37억원으로 부진, 전체적으로 소폭 하락한 것으로 보인다. 종근당뿐만 아니라 10위권 제약사 가운데 전년동기보다 원외처방실적이 상승한 곳은 한미약품, 유한양행에 불과했다. 한미약품은 신제품 로수젯(83억원) 등의 선전이 반영된 것으로 보인다. 유한양행은 10위권 제약사 가운데 유일하게 두자리수 성장했다. 전년동기대비 13.2% 오른 963억원으로 기록한 것. 유한의 성장은 처방약 1위 제품인 비리어드(399억원) 판매가 크게 작용하고 있지만, 로수바미브(42억원), 듀오웰(39억원), 알포아티린(32억원) 등 자체 제조품목의 성장도 주효했다. 유한양행은 작년 같은기간에는 엠에스디, 대웅제약, 노바티스보다 순위가 낮았지만 올해는 이들을 제치고 단숨에 4위에 뛰어올랐다. 10위권 제약사 중 하락세가 큰 제약사는 동아에스티(-9.5%, 672억원), 노타비스(-6.9%, 795억원), 대웅제약(-6.2%, 817억원)으로, 동아ST의 경우 스티렌 등 주력품목의 특허만료, 대웅제약은 글리아티린 판권 이전 등의 영향을 받은 것으로 보인다. 노바티스는 전반적으로 주력품목들이 부진했는데, 특허만료 이후 하락세를 보이는 경우도 있고, 리베이트 적발에 따른 후폭풍이라는 해석도 있다. 30위로 순위를 넓혀 토종과 외국계자본 제약사들을 살펴본 결과, 20개사는 토종이, 10개사는 외자사로 나타났다. 품목별 상위권 약물들은 대부분 외자사 제품이 많았지만, 전체 처방약 시장에서 보면 다품목을 보유한 토종제약사들의 점유율이 높은 것으로 설명된다. 30위권 제약사들의 전체 원외처방실적은 1조6785억원으로 전년동기대비 1.0% 올랐다.

건강기능식품이나 의약품으로 판매되고 있는 프로바이오틱스를 암환자 등 면역력이 약한 환자가 섭취하면 위해반응이 나타날 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 특히 최근 약국 등에서 프로바이오틱스 판매가 늘어나고 있는 상황을 감안해 주의사항 표기나 대국민 정보집 제공 등이 이뤄져야 한다는 지적도 나왔다. 한국보건의료연구원(NECA)는 최근 '프로바이오틱스 안전한 사용을 위한 연구(연구책임자 신채민 선임연구위원)' 결과를 발표했다. 이번 프로바이오틱스 위해사례 분석은 식품의약품안전처 부작용 신고자료, 의약품부작용보고 원시자료, 한국소비자원 신고사례 등을 토대로 실시됐다. 21일 각 연도별 프로바이오틱스 관련 의약품 부작용 신고현황을 살펴보면 2013년과 2014년 각각 39건(26%), 23건(15.3%) 씩 신고됐다. 임상적 부작용 사례는 설사, 위장불편, 구토, 피부발진 및 두드러기 등 다양했다. 한국소비자원 신고사례 분석결과에서는 2013년 43건, 2014년 45건, 2015년 36건의 신고가 접수됐다. 소비자위해감시시스템을 통해 신고된 이상사례는 소화기계통 장기 손상 및 통증, 두드러기, 설사, 피부증상 등이 많았다. 이와 관련 보의연은 "현재 프로바이오틱스가 다양한 효능 효과를 표방하며 판매되고 있다"며 "안전성 검토 결과 정상인의 경우 프로바이오틱스를 복용하면 복통, 설사, 복부팽만 등 경미한 이상반응이 발생할 수 있으나 대부분 일시적이었다"고 설명했다. 하지만 면역억제 환자 및 조산아 등의 경우 패혈증, 균혈증 등의 위해사례가 보고된 만큼, 위험군에 속하는 환자의 경우 프로바이오틱스 복용과 관련해 전문의의 상담 또는 처방이 필요하다고 주장했다. 그러면서 "프로바이오틱스는 건강기능식품 및 의약품으로 중복 분류돼 판매되고 있으나 의약품과 건강기능식품 각각의 인허가 기준이 다르다"며 "위해사례 접수도 상이한 양식 및 체계로 접수되고 있으므로 통일화된 인허가 평가체계가 필요하다"고 지적했다.