한미약품이 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제를 개발해 최근 식품의약품안전처에 일반의약품으로 품목허가 신청을 했다가 불허 판정을 받았다. 중앙약사심의위원회에서 오남용을 이유로 일반약 허가가 타당하지 않다는 심의 의견을 모았기 때문이다. 18일 데일리팜 확인 결과 식약처가 중앙약심 심의 결과를 받아들였고 이에 따라 업체는 이 약제를 허가 받으려면 전문의약품으로 요건을 갖춰 다시 신청해야 한다. 중앙약심 의약품분류분과위원회는 최근 한미약품이 일반약으로 품목허가 신청을 낸 A약제를 심의하고 안전성 문제로 일반약 분류에 대한 의결을 하지 못했다. A약제는 아세트아미노펜500mg과 이부프로펜200mg 복합제로, 1일 최대 복용량은 아세트아미노펜1000mg, 이부프로펜400mg이다. 한미는 이 약제를 일반약으로 품목허가를 추진했다. 현재 아세트아미노펜500mg은 안전상비의약품으로, 편의점에서도 판매하고 있지만 여기서 쟁점은 복합제로서 고용량 조성이 일반약으로 구분되는 것이 적절하냐는 것이었다. 식약처에 따르면 만약 A약제가 일반약으로 허가 날 경우 임상시험 자료 제출이 필요없는 데다가 인전성유효성 심사와 재심사 등이 면제된다. 업체 측 입장에서 볼 때 비교적 개발하기 용이하게 분류된다는 것이 식약처의 설명이다. 일반약 허가 사안에 대해 중앙약심 위원들의 의견은 업체 측과 달랐다. 결론적으로 위원 8명 중 5명은 일반약 부적합 의견을 냈고, 나머지 일반약 타당 의견을 낸 위원들도 필수 조건을 달았다. 부적합 의견을 피력한 위원들의 공통적인 우려는 약물 오남용이었다. 복합제가 허가되면 의도와 달리 두 성분의 최고함량을 복용할 경우가 늘어나게 되고 오남용과 부작용 발생 가능성이 그만큼 커진다는 의견이 지배적이었다. 또한 통증에 대한 여러 원인이 있음에도 정확한 진단없이 진통 효과만 낮추려고 복합제를 투여하는 것은 문제가 되며, 만약 일반약으로 시판된다면 지역 약국에서 관리할 수 있을 지도 우려된다는 의견이 나왔다. 식약처 안전성 검토결과도 이와 크게 다르지 않았다. 아세트아미노펜 국내 사용상 주의사항에 나와 있는 간독성이나 피부독성이 안전성 평가변수에 포함되지 않았고, 이부프로펜과 아세트아미노펜에서 발현되는 이상반응이 유사해 복합제를 일반약으로 팔게 되면 안전성이 우려된다는 것이 식약처 입장이다. 또한 위장관출혈이 직접적으로 나타나진 않았지만 잠재적으로 위장관출혈의 위험이 높아질 것으로 판단되고, 주로 복용하는 대상이 고령자임을 감안할 때 안전성이 우려된다는 소견도 덧붙였다. 반면 이 자리에서는 조건을 갖춘다면 일반약 허가도 무방하다는 위원들의 일부 의견도 있었다. 임상시험에서 복합제가 단일제보다 진통효과 발현시간이 빠르고 진통지속시간이 길다는 장점은 있기 때문에 단기간 사용으로 제한하고 위해성 관리계획을 실시하도록 한다면 일반약이 가능하다는 입장이 있었다. 이 같은 의견에 따라 일반약으로 허가하는 내용을 골자로 한 이 약제 심의는 의결되지 못했다. 식약처는 데일리팜과 대화에서 중앙약심의 심의 결과에 따라 일반약으로는 허가하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 식약처 관계자는 "중앙약심에서 안전성을 문제로 일반약 허가가 타당하지 않다는 의견을 냈기 때문에 허가할 순 없다"며 "품목허가를 받으려면 업체가 전문약으로서 임상시험 자료 등 요건에 맞춘 자료를 만들어 다시 신청·제출해야 할 것"이라고 설명했다.

새로운 ARB·CCB 조합 고혈압복합제의 종합병원 처방 유치를 위한 경쟁이 치열하다. 주인공은 종근당과 CJ헬스케어. 양사는 지난해 각각 출시한 '칸데사르탄·암로디핀'복합제 '칸타벨'과 '마하칸'의 종병 랜딩 작업을 진행중이다. 빅5 병원을 놓고 봤을때 아직까지는 용호상박이다. 현재 칸타벨은 삼성서울병원과 세브란스병원, 마하칸은 서울대병원과 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 스코어 2:2, 남은 곳은 이제 서울성모병원이다. 즉, 2개사 중 성모병원 랜딩에 성공하면 종병에서 무시할 수 없는 경쟁력을 갖추게 된다. 일반적으로 빅5 병원들은 제네릭 출시와 같은 이슈나 특별한 사유가 없는 이상 동일성분의 약제 2종을 처방코드에 삽입하지 않는다. 따라서 원내코드에 처음으로 진입한 약제는 해당 병원에서 일종의 독점권을 확보하게 된다. 올해 본격적인 처방경쟁이 예고되는 '칸데사르탄·암로디핀'제제의 경우 종합병원 진입은 중요할 수 밖에 없다. 지금까지 경쟁에서는 마하칸이 시장을 리드하고 있다. 지난 2월 유비스트 기준으로 마하칸은 3억원대, 칸타벨이 2억원대 처방액을 기록했는데, 빅5를 비롯, 전국 주요 종합병원의 랜딩 상황에 따라 지형도가 바뀔 가능성도 있다. 업계 한 고혈압약제 담당 마케터는 "만성질환은 특성 상 의원 급 의료기관의 처방 비중도 높지만 종병 처방 역지 무시할 수 없다. 칸데살탄은 기존 ARB·CCB 품목들에게도 경쟁상대기 때문에 두 회사의 랜딩 상황을 유심히 보고 있다"고 말했다. 한편 칸데사르탄은 다른 ARB 성분에 비해 적은 용량으로도 강력하고 오래 지속되는 혈압강하효과를 나타내 복합제로 만들기 적합하고 약제 크기가 작아 복약 순응도에 이점이 있으며 심혈관사망과 심부전 입원율 등 면에서도 기대를 받고 있다.

내달 신규 등재되는 C형간염치료제 제파티어정 급여기준이 신설된다. 인슐린 병용요법은 급여기준이 확대 적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 받는다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 개정안을 보면, 먼저 신규 등재되는 엘바스비어와 그라조프레비어 복합 경구제(제파티어) 급여기준이 신설된다. 대상환자는 유전자형 1a형, 유전자형 1b형,유전자형 4형이다. 유전자형 1a형의 경우 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 페그인터페론 알파/리바비린 치료에 실패한 환자에게 12주간 투여된다. 또 이전 페그인터페론 알파/리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제 치료에 실패한 환자의 경우 이 약과 리바비린을 12주간 병용 투여한다. 당뇨병약 일반원칙도 변경된다. 인슐린 데글루덱과 속효성 인슐린 병용투여 때 일슐린 디글루덱 약값 전액을 환자가 부담한도록 한 기준이 삭제된다. 제2형 당뇨 환자에게 속효성 인슐린과 인슐린 병용요법에 급여를 확대 적용하는 내용이다. 글라리트로마이신 경구제(클래리시드필름코팅정)는 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료가이드라인에 분류돼 있는 항결핵치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 투여기준이 삭제된다. WHO의 다제내성 결핵 치료 가이드라인에서 이 성분이 제외돼 반영한 것이다. 아목시실린과 클래부랜네이트 복합 경구제(오구멘틴저 등)는 허가사항을 초과해 다제내성 결핵에 투여할 때 2014년 WHO 지침에 의한 1~4군 약제로는 효과가 부족하거나, 1~4군 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 이미페넴 또는 메로페넴과 병용 때만 급여 인정한다.

앞으로 지방의료원도 별도 개발비용 없이 대학병원 수준의 구매조달 시스템을 갖출 수 있게 될지 주목된다. 이지메디컴은 지방의료원 맞춤형 구매조달 시스템을 개발했다고 18일 밝혔다. 지방의료원 맞춤형 구매조달 시스템은 물품청구, 전자계약, 납품명세서, 세금계산서, 재고관리, 수발주관리 등 구매와 조달의 전 과정을 지원하는 원스탑(One-stop) 시스템이다. 이지메디컴 김광일 IT연구소장은 "지방의료원에서 이 시스템을 도입하면 업무의 효율을 강화함과 동시에 공급업체와의 투명한 협업체계를 구축할 수 있다"고 말했다 이 시스템을 사용하면 사용부서별 수기로 진행되던 구매물류 업무 처리가 시스템상에서 진행되고 기록된다. 투명하고 정확한 관리가 가능해지는 것이다. 시스템 기반 재고관리, 수발주관리를 통한 낭비요소 제거와 수급 안정화로 구매조달 업무가 간소화 될 것이란 기대다. IT시스템을 통해 국내 주요 국공립 병원과 사립대 병원 구매조달 업무를 대행하고 있는 이지메디컴은 헬스케어 전문 GPO 기업이다. 이지메디컴은 "개발 및 유지보수에 지속적인 투자가 발생하여 의료원 사정상 구축하기 어려웠던 부분"이라며 지방의료원 사정을 반영해 재고관리와 수발주 기능을 더해 차별화 했다고 밝혔다. 바코드 시스템 도입도 지원한다. 의료물품 사용 및 입·출고시에 바코드를 통해 관리하도록 지원할 계획이다. 바코드 시스템을 통해 물품 흐름을 시스템으로 모니터링 할 수 있게 된다. 지방의료원 맞춤형 구매조달 시스템 도입은 공급업체의 업무에 효율화를 가져올 것으로 보인다. 병원과 공급사, GPO사 시스템이 연동돼 공급업체가 시스템상에서 자동으로 발주정보를 확인할 수 있다. SMS 안내 및 시스템 푸시 알람 기능을 통해서 실시간 대응이 가능해진다. 최근에는 스마트폰 전용 시스템을 오픈해 어플만 다운받으면 시간과 장소에 구애받지 않고 실시간 업무처리가 가능하게 했다. 공급업체의 페이퍼 업무가 제거되고 불필요한 업무 프로세스가 간결해진 것이다. 이지메디컴은 향후 원내 OCS 시스템과 연동을 위한 물품 표준화 지원, 처방자동 집계를 통한 청구 최소화를 실현해 진료에 집중할 수 있는 시스템 환경을 조성하겠다고 밝혔다.

제약산업이 대한민국을 이끌어 갈 신성장 동력임에는 틀림없다는 것을 업계와 학계 정부 모두 '공감'했지만 글로벌 진출을 위한 정부 지원에는 입장 차이가 있는 것으로 관측된다. 18일 서울 여의도 국회의원회관에서는 어떻게 하면 국내 제약산업을 미래성장 동력으로 만들 수 있을 것인지 논의하는 자리가 만들어졌다. 업계에서 한미약품, 녹십자, 보령제약이 참가했으며 학계에서는 아주대와 삼육대 약대 교수, 정부에서는 복지부, 미래창조과학부, 재정기획부 실무진이 자리했다. 이들은 서로 간의 온도차를 확인한 하루였다. 최태홍 보령제약 대표는 "정부에서 오랫동안 R&D지원과 제약산업을 육성해왔지만 일선에서는 무엇보다 약가제도가 가장 힘들다"며 신약개발 개념을 이해해야 한다고 호소했다. 그는 "신약 개발은 한 국가에서 허가 받았다고 끝나는 게 아니다. 신약은 어떠한 임상적 가치를 더 발견할 수 있는지 알기 위해 계속 연구해야 한다"며 새로운 적응증 개발과 임상에 투자가 지속되는 만큼 기존 신약도 가치를 재평가해 지원해주는 방안이 필요하다고 제안했다. 복합제 신약도 1상부터 3상이 진행되고 글로벌 진출이 활발한 만큼 100% 약가 인정 제도를 만들어줄 것도 요구했다. 지난해 올리타 임상환자 사망 사고를 겪은 서귀현 한미약품 전무도 로슈나 아스트라제네카, 베링거인겔하임의 유사 약물과 올리타 사망률이 비슷함에도 우리만 문제가 있는 것으로 다뤄졌다며 먼저 신약개발 과정이 어떻게 되는지 이해도를 높여야 한다고 목소리를 높였다. 그는 "높은 약가를 받으려는 것을 기업의 탐욕으로 인식하는 등 여러 상황에 대한 이해가 필요하다"고 인식 전환을 촉구하며 정부가 제시하는 바이오의약품과 중증질환, 만성·희귀질환 R&D는 연구비가 더욱 증가하기 때문에 R&D 예산 지원, 약가우대, 생산시설 세액공제나 장기 저금리 정책이 있어야 한다고 했다. 녹십자 지희정 전무는 국책 과제 문제점을 언급했다. 그는 "어떤 약을 개발하는지에 따라 임상 1상부터 3상까지 (정부의)글로벌 신약개발 지원이 대폭 늘어야 한다"며 차등 지원정책과 대조약 수입, 임상지원 CRO 비용에 대한 조세지원 혜택을 요청했다. 이에 대해 정부 입장을 가장 먼저 전한 김주영 복지부 보건산업진흥과장은 업계에서 요구한 사안에 대해 "이미 (모두)논의가 되고 있는 상황"이라고 답했다. 구미정 보험약제과장도 "제약사가 수출하는 경우를 고려해달라고 하는 것은 제약사가 시장을 넓히기 위해 환자가 좀 더 부담해 달라는 것과 같다"며 국내 제약사만을 위한 우대정책은 통상 문제가 생길 수 있다고 잘라 말했다. 복지부는 약가 문제에 있어 제약산업 육성과 건강보험 지속 가능성을 고려해야 하기에 국민부담 증가와 비급여 보장성 확대를 고려하지 않을 수 없다는 입장을 보인 것이다. 기획재정부와 미래창조과학부도 세제혜택과 임상지원 확대에 난감한 모양새다. 박홍기 기획재정부 조세특례제도 과장은 "의약품 품질관리와 투자액 공제도 대기업은 1~3%며 제약은 5%라는 파격 지원 중인데 이를 20%까지 높이는 것은 형평성에 어긋난다"며 신중한 접근을 요구했다. 또한 "신약개발과 관련해 많은 지원을 했다"며 "성장 잠재력과 미래성장동력 측면에서 선택과 집중"으로 육성에 나서고 있다고 말했다. 이석래 미래창조과학부 생명기술과장은 임상 1상, 2상, 3상에 대해 정부가 모두 지원하는 것은 '위험'이 크다는 입장이다. 기업에서 할 것과 국가가 할 일을 구별해야 하며 펀드 조성도 민간 펀드를 구성하는 게 옳다고 봤다. 아울러 합성의약품 보다 유전자치료제와 줄기세포 등 혁신적인 분야에 R&D를 해야 한다며 '합성의약품'지원을 요구하는 제약업계와 입장차를 보였다.

PIC/s가입과 ICH정회원 가입을 통해 국내 제약산업 목소리를 세계 규제 제도에 전달할 수 있는 길은 열렸으나 실제 글로벌 진출을 위한 신약개발 R&D지원은 '절대 부족'에 시달리고 있다는 지적이 계속되고 있다. 2017년 국내 전체 R&D 예산이 GDP대비 최상위권이지만 제약산업 글로벌화에는 아주 적은 부분만 쓰이고 있다는 것이다. 올해 정부가 책정한 국내 R&D 총 예산은 19조4000억원. 이 중 제약산업에 쓰일 수 있는 예산은 14%에 불과하며, 이마저도 대학, 병원, 연구소 쪽으로 흩어져 미래성장동력이라는 제약산업 글로벌화에 충분한 지원이 이뤄지지 않고 있다. 18일 여의도 국회의원회관 제1소회의실에서 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'가 열렸다. 원권연 대구카톨릭대 약대 교수는 주제발표를 맡아 "미국, 일본, 중국 등은 다양한 정책지원으로 제약산업 육성에 공을 들이고 있지만 우리는 그렇지 못하다"며 제약산업을 위한 R&D 지원이 확대되어야 한다고 주장했다. 원 교수는 "기초연구도 필요하지만 현 제약산업 글로벌화를 위한 절대 금액이 적다"며 미래부 전체 R&D 예산 중 4조원이 상당히 제한적으로 제약산업 글로벌화에 사용되며, 산업통상자원부 R&D예산 3조원 중 제약산업을 위한 R&D비용은 1000억원에 못 미치는 현실이라고 밝혔다. 때문에 연구개발 투자의 '절대적 금액'을 늘려야 한다는 것이다. 또 10만명에 이르는 제약산업 종사자 중에서도 연구직은 전체의 11%에 불과해 글로벌화를 위해 신약개발이 필요하지만 이를 연구하는 인력은 늘어나지 못 하고 있다고 지적했다. 원 교수는 "투자기업 연구개발 투자를 독려하기 위해 세제지원과 약가우대 등 경제적 지원이 필수"라고 강조했다. 한편 이날 정책토론회를 주최·주관한 성일종 자유한국당 국회의원은 개회사에서 "국내 제약산업은 낙후되어 성장 가능성이 큰 반면 조선, 철강, 반도체는 기술 한계에 직면해 큰 발전이 어렵다"며 제약산업 성장 가능성에 기대를 나타냈다. 그러면서 지난해 1조원 매출을 올린 국내 제약사 중 광동제약을 언급하며 "음료수 팔아서 (1조원 매출을 기록)하는 것과 신약 팔아서 매출 올리는 것은 그 자체가 다르다"며 제약사 매출은 신약개발에서 나와야 한다고 꼬집었다.

에스티팜(대표 임근조)이 경구용 항응고제 신약 후보물질 'STP02-3725'가 복지부 주관 '2017년도 제1차 보건의료기술연구개발사업' 신규지원 과제로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 선정에 따라 에스티팜은 2018년 12월까지 STP02-3725에 대한 연구비 지원을 받는다. 전임상 연구가 진행 중으로 에스티팜은 "이번 지원을 통해 전임상 시험의 성공적인 완료와 2018년 글로벌 임상 진입을 목표로 한다"고 밝혔다. STP02-3725는 담즙산 유도체를 이용한 신개념 경구용 항응고제 후보물질이다. 심부정맥혈전증과 심방세동, 암 관련 혈전증(cancer associated thrombosis)에 대한 치료 효과가 기대되고 있다. 암 관련 혈전증에 대한 연구결과는 이달 4월 초 개최된 미국 암 연구협회 연례학술대회 '2017 AACR Annual Meeting'에서 발표돼 학회에 참가한 다수 제약사로부터 주목을 받았다. 당시 발표에 따르면 서울대 변영로 교수팀과 진행한 암 관련 혈전증 전임상 동물시험 모델 연구에서 STP02-3725는 면역항암제와 병용투여 시 암세포 성장억제 효과를 보였다. 에스티팜은 글로벌 제약사에 의약품 원료를 공급하는 네트워크를 바탕으로 2013년부터 오픈이노베이션을 통한 자체 신약개발을 추진해왔따. 현재 3건의 전임상 프로젝트를 포함해 다수의 연구 프로젝트를 진행 중이다. 회사 관계자는 "자체 신약개발이 회사의 신성장 동력이 될 수 있도록 성공적인 신약개발을 위해 연구역량을 집중해 나가겠다"고 말했다. 한편 STP02-3725는 2014년 12월 범부처신약개발사업단 연구과제로 선정돼 전임상 연구 지원을 받기도 했다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 제약회사가 관리하는 의약품 바코드와 RFID태그를 조사해보니 '성분명 불일치' 오류가 가장 많았다. 작년부터 의약품에 일련번호를 표기하는 제도가 시행되면서 제약사들은 제품에 바코드 및 RFID 태그를 부착해 일련번호 정보를 심고 있다. 이 정보는 심평원 의약품관리종합정보센터(KPIS)에 보고되는 내용과 일치해야 하는데, 특히 성분명에서 불일치하는 경우가 많은 것으로 나타났다. 18일 킨텍스에서 열린 국제의약품전 2017 제약산업 생산책임자 간담회에서 심평원은 지난달부터 이달까지 총 14일간 진행된 의약품 바코드 및 RFID 태그 실태조사를 공개했다. 이번 조사는 지난 3월 6일부터 3월 17일까지, 4월 6일부터 4월 12일까지 총 14일간 심평원 직원 23명이 동원돼 진행됐다. 주요 점검내용은 바코드 및 RFID 인식여부, 제품정보보고서의 등록내용 일치여부 등이었다. 점검대상 의약품은 245개 제약사의 총 2만2630개이며, 이 가운데 전문의약품이 2만1387개(94.5%), 일반의약품이 1243개(5.5%)였다. 이 가운데 83개 제약사의 217개 품목에서 오류가 발견됐다. 가장 많이 오류된 발견된 내용은 의약품에 표기된 성분명과 KPIS 제품정보보고서에 등록된 성분명이 불일치하는 경우였다. 예를 들어 의약품에는 '로사르탄칼륨'이라고 표기됐지만, 제품정보보고서에는 '로자탄칼륨'으로 등록돼 서로 맞지 않는 부분이었다. 이런 사례는 65개 제약사에서 196개 품목에서 나타났다. 두번째로 많이 발생한 오류는 '바코드 생성시 GS1 FNC1을 누락한 경우였다. 총 13개사 16개품목에서 이같은 오류가 발생했다. 이는 바코드에 표준코드, 제조번호, 유통기한, 일련번호의 정보는 있으나 바코드 생성과정에서 문제로 보고 있다. 다음으로 의약품 바코드 착오가 3품목, 전문의약품에 GS1-128 미표시 1품목, 의약품에 표시된 가독문자와 바코드상의 정보 불일치 1품목의 오류가 조사됐다. 이경자 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "바코드와 제품정보보고서 정보 불일치 내역도 위반사항"이라면서 "유통정보가 투명하게 이뤄질수 있도록 제약사 현장 관계자분들이 협조해달라"고 당부했다. 한편 제약사들은 일련번호 표기·보고 제도 시행으로 업무량이 증가했다고 호소했다. 심평원이 조사한 설문조사에서 114개 업소 중 69개 업소(60.6%)가 업무량이 증가했다고 어려움을 토로했다. 또한 33개사(28.9%)는 출고시간이 지연됐다고 전했다. 묶음번호 부착 100개 업체 중 51개소가 SSCC로, 44개소는 물류코드(GTIN-14)+S/N을 사용하는 것으로 나타났다. 한편 이날 간담회에는 의약품 제조업소 관계자 50여명이 참석했다. 심평원 간담회 이전에는 식약처에서 나와 의약품 품질관리 현장 애로사항을 청취하고, 개선방향을 설명했다.