벚꽃이 창궐하는 4월은 제약인들에게도 특별한 시기다. 올해는 국내 제약산업계의 최대 행사로 꼽히는 '2017 바이오코리아'와 '한국제약산업 공동컨퍼런스( KPAC 2017)'가 나란히 자리를 잡아 더욱 특별하다. KPAC 행사의 경우 통상 11월에 개최돼 왔지만 바이오코리아와 동시 개최되는 편이 제약산업의 현 주소와 미래를 한눈에 조망하기에 적절하다는 주최 측의 판단 덕분에 개최 시기가 앞당겨졌다는 후문. 11일 서울 코엑스인터컨티넨탈호텔 하모니볼룸(B1F)에서는 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 공동 주최하는 KPAC 2017이 금년 세 번째로 막을 올렸다. 각각 '바이오'와 '글로벌'이란 명칭을 더하며 새 옷으로 갈아입은 두 협회가 공동행사를 마련한 자리기에 더욱 의미 깊은 자리로 평가된다. 올해의 주제는 '오픈 이노베이션을 위한 글로벌 파트너십'. 행사장에는 노바티스와 릴리, 머크, 사노피, 세엘진, 암젠, 존슨앤존슨(J&J), MSD(미국 머크) 등 굵직한 글로벌 제약기업과 국내 제약기업의 고위 임원진을 비롯, 바이오 벤처기업, 정부기관, 연구기관 및 투자 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다. 주제에 걸맞게 세부 프로그램도 국내 제약사들이 글로벌 제약사들의 오픈 이노베이션 전략을 공유하고 성장 방안을 모색하는 데 도움을 줄 만한 강연들로 구성됐다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 개회사에서 "KPAC 2017은 제약바이오산업 발전의 필수요소로 꼽히는 개방형 혁신의 장으로서 R&D 전략과 경험 등을 공유하고, 소통과 혁신을 바탕으로 세계 의약품 시장의 발전을 도모하게 될 것"이라며, "제약바이오산업은 4차 산업혁명 시대의 핵심산업으로서 세계 각국의 주목을 받고 있다. R&D 중심으로 패러다임을 전환한 우리 제약산업에게 오픈 이노베이션은 세계 시장의 경험과 노하우를 공유하는 기회로서 제약 선진국 반열에 오르는 중요한 열쇠가 될 것"이라고 말했다. 이날 동석한 한국글로벌의약산업협회 김옥연 회장도 "KPAC 행사가 짧은 기간 동안 R&D 혁신을 추구하는 글로벌 제약기업들의 전략과 경험을 공유함으로써 세계 시장 진출을 도모하는 한국 제약산업의 발전을 도모하는 장으로 자리 잡았음을 기쁘게 생각한다"며, "한국에서 활동하는 제약기업과 정부 관계자들이 한 자리에 모여 제약강국의 미래를 고민하는 행사로도 가치가 인정된다"고 의미를 더했다. 아쉽게도 보건복지부 정진엽 장관은 직접 참석하지 못했는데, 양선일 보건산업정책국장이 대신 축사를 전했다. 양선일 국장은 "국내 제약사들의 수출액이 연평균 20%씩 성장하고 있고, 기술수출도 꾸준히 증가하는 추세여서 국내사들이 글로벌 제약사와 개방형 혁신 통한 시너지를 낼만한 적기라고 본다"며, "2018~2022년까지 추진할 제2차 제약산업 육성 및 지원 종합계획 수립을 주도할 '제약산업 중장기 전략기획단'의 구성을 마쳤고, 올해 안에 지원 계획을 수립하겠다"고 밝혔다. 한편 이날 행사장에는 전현희 더불어민주당 의원도 참석해 눈길을 끌었다. 전현희 의원은 "더불어민주당은 4차산업 육성의 일환으로 제약바이오산업을 적극 지원할 의지를 가지고 있다"며, "전날에도 더불어민주당 문재인 대선후보가 충북 오송 소재의 바이오산업시설 메타바이오메드를 방문하는 등 차세대 성장동력인 바이오산업에 대한 집중 육성 의지를 표명하고 있다"고 말했다.

동결건조기, 초저온냉동고 제조기업 일신바이오베이스가 오는 19일부터 21일까지 킨텍스 제2전시장에서 열리는 2017 COPHEX, 제 12회 제약, 화장품기술전(주최 : 한국제약바이오협회, 경연전람, 후원 : 식품의약품안전처)에 참가한다. COPHEX(Cosmetic Pharmaceutical Machinary&Equipment)는 제약, 화장품 업계의 품질관리 향상을 위한 생산 프로세싱, 관리, 아웃소싱 관련 기업이 참가하는 무역전시회로 제약, 화장품, 원료전시회와의 동시개최하고 있다. 일신바이오베이스는 동결건조기, 초저온냉동고 국산화에 성공한 국내 유일의 기업. 이를 바탕으로 이번 행사에서 일신바이오베이스는 제약, 화장품업계에 자사 개발 동결건조기, 초저온냉동고를 전시해 선진화된 기술력 선보일 계획이다.

상장제약사 사업보고서가 제출되는 매년 3월 말이면 제약사들은 '오너와 CEO 연봉공개' 문제로 딜레마에 빠진다. 2013년 개정된 자본시장법에 따라 2014년 이후 연봉 5억원이 넘는 등기이사에 대해 개인별로 사업보고서에 이를 공개하도록 규정하고 있기 때문이다. 제약오너들이 대부분 등기이사라는 점에서 연봉을 공개할 수 밖에 없지만 이 또한 오너들이 촉각을 곤두세우는 예민한 부문이기도 하다. 실제 5억 이상 등기임원 연봉이 공개된 2014년 대다수 제약오너들의 보수총액이 고스란히 드러났다. 그런데 2015년 이후 고액연봉자 명단에서 제약오너들이 제외되는 경우가 잦았다. 오너들이 의도적으로 등기이사에서 빠졌기 때문으로 추정된다. 데일리팜이 지난해 사업보고서를 기반으로 연봉 5억 이상 받은 제약사 등기임원을 살펴보니 총 16명의 등기이사가 5억원~13억원대 급여를 받은 것으로 나타났다. 이중 제약 오너들은 11명으로 조사됐지만 예년 연봉이 공개됐던 일부 상위제약사 오너들의 연봉내역은 사라졌다. 모두 미등기 임원으로 전환, 연봉공개를 피할수 있었다. 하지만 내년부터 제약오너들의 연봉이 다시 공개될 것으로 전망된다. 지난해 개정된 자본시장법에 따르면 2018년부터 연봉 5억원 이상 받는 상장회사 미등기 임원이 연봉 상위 5위 이내인 경우 보수 내역을 매해 반기마다 공개하도록 규정하고 있기 때문이다. 결국 미등기임원이라도 연봉액수가 상위 5위안에 들면 누구라도 급여공개를 피할수 없게 된 셈이다. 내년부터 적용되는 자본시장법 개정안은 미국식 연봉공개를 반영한 결과라는 설명이다. 미국은 일정 매출액 이상 상장기업의 경우 등기여부와 관계없이 임원 연봉상위자 5명에 대한 급여내역을 의무 공개하도록 하고 있다. 일본도 마찬가지. 보수총액 1억엔 이상 임원 보수 공개는 의무사항이다. 국내 상장제약사들도 내년부터 미등기임원이라도 연봉이 상위 5위안에 들면 오너든 최고경영자든 보수내역을 공시해야 한다. 이와 관련해 일부 제약사들은 안절부절이다. 업계 한 관계자는 "제약오너 연봉공개는 생각보다 예민한 부문이라 신경을 많이 쓰고 있는 게 현실"이라며 "내년부터 상위연봉자들의 연봉공개가 의무화 되면 어떻게 해야할지 벌써부터 고민스럽다"고 말했다.

지난해 제약사들이 제네릭 허가·신고(변경)를 받기 위해 식약처에 제출한 생물학적동등성시험 자료 대상 약제는 총 565개 품목에 달했다. 이 중 451개 품목이 처리됐는데, 자료보완 없이 적합 처리된 품목은 317건(70%), 자료보완 요구 품목은 125건(28%)으로 각각 집계됐다. 이는 식약처가 최근 발간한 '2016년도 제네릭의약품 심사보고서'를 통해 확인됐다. 10일 관련 보고서를 보면, 먼저 지난해 생동성자료를 제출해 최종 적합처리된 품목은 98%에 달하는 442건, 취하된 품목은 2% 수준인 9건에 그쳤다. 자료는 총 565품목이 심사대상이었고, 이 중 451개 품목이 처리됐다. 자료보완 판정 없이 적합 처리된 품목은 70.3%였고, 자료보완 명령이 떨어진 품목은 27.7% 수준이었다. 지난해 허가·신고(변경)를 위한 생동성시험 자료 처리건수 가운데 신규 품목허가 신청은 314건(69.4%), 허가 후 변경신청은 97건(21.5%), 사전검토는 40건(9.1%)으로 각각 집계됐다. 또 위수탁 품목은 52.1%에 달하는 235건으로 전년 33.7% 비중인 115건보다 큰 폭으로 늘었다. 최근 4년간 처리 현황의 흐름을 살펴보면 지난해를 기준으로 전년대비 32%, 2014년 대비 78%, 2013년 대비 3.4%늘어 굴곡을 보였다. 이는 의약품 품목허가·신고 심사규정 개정으로 지난해 3월부터 제네릭도 국제공통기술문서 작성 대상으로 포함돼 시행 시점 이전 민원신청 급증에 따라 증가한 것으로 풀이된다. 품목 중에선는 재심사 기간 만료에 따라 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제 90품목(위탁 71품목 포함), 라코사미드 성분 13품목, 리세드론산나트륨/콜레칼시페롤농축물 복합제 26품목(위탁 20품목 포함) 등 처리건수가 상승한 것으로 분석된다. 또 자료보완 요구 없이 적합 처리된 비율은 70.3%로 전년대비 10.9%, 2014년보다 8.8%, 2013년와 비교해서는 10.4% 줄어든 경향을 보였다. 지난해 보완율은 29.3%로 예년에 비해 큰 폭으로 증가했다. 이 같은 보완율 증가에 대해 식약처는 제네릭 국제공통기술문서작성 도입 이전 민원 접수에 따른 제출 서류의 완결성 미비로 인한 것으로 해석하고, 향후 정착 이후에는 해소될 것으로 내다봤다. 식약처는 "다만 동일한 보완사항이 지속적으로 요구되는 경우가 많아 다빈도 보완 항목에 대해 향후 민원설명회를 열고, 질의응답집을 발간해 주요 보완사항에 대한 설명과 해당 자료작성 시 고려사항을 꾸준히 제공하는 노력이 필요할 것"이라고 설명했다.

[2017년 다국적사 최고경영자와 만남-⑤샤이어] 니치버스터(Niche Buster) 시장흐름을 주도하는 희귀질환 특화기업으로서 M&A에도 강점을 갖는 샤이어의 한국진출 선언은 센세이션했다. 1986년 영국에서 설립된 샤이어는 지난 30여년간 파브리병과 고셔병, 뮤코다당증, 유전성혈관부종, 본태성혈소판증가증 등 다수의 희귀질환 치료제를 개발해 전 세계 100여 개 국가에 공급해 왔다. 한국법인이 설립됐던 지난해는 마침 혈우병 분야 최대 기업으로 꼽히는 박스앨타를 320억 달러(한화 약 38조 5600억원)에 인수했다는 소식으로 전 세계 제약업계의 이목이 집중됐던 때다. 2014년 기준 60억 달러의 글로벌 매출을 올리던 샤이어는 당시 "박스앨타 인수합병을 계기로 세계 최대 희귀질환 제약사로 거듭나는 한편, 2020년까지 매출액 200억 달러를 달성하겠다"는 포부를 밝혔었다. 그로부터 1년 여 기간이 지나는 동안 샤이어코리아에는 크고 작은 변화들이 따랐다. 글로벌 계약의 일환으로 샤이어코리아와 박스앨타코리아의 통합절차가 진행됐고, 유한양행이 판매해왔던 혈소판증가증 치료제 '아그릴린'의 판권을 넘겨받아 직접 공급에 돌입했다. 하반기 궤양성 대장염 치료제 '메자반트'를 새롭게 선보인 것도 의미있는 성과로 평가된다. 올해는 SK케미칼이 판매하던 리소좀축적질환(LSD) 치료제 3종의 판권회수를 계기로 유전질환사업부도 새롭게 출범시켰다. 마침내 혈액내과와 내과, 유전질환 3개 사업부 체제를 갖추게 된 셈이다. 6월 말에는 법인통합의 절차 중 하나로 삼성동에 새로운 둥지를 마련하게 된다. 2014년부터 샤이어코리아에 합류해 초대사장을 맡아온 문희석 대표는 "회사가 어느 정도 안정권에 들어서면서 조직운영의 효율성을 강화해가는 단계"라며, "샤이어코리아를 작지만 강한 조직으로 키워나가겠다"고 밝혔다. 개인적으로는 '회사의 성장'과 '직원들의 만족', 두 마리 토끼를 잡고 싶다는 포부. 1년만에 만난 문희석 대표와의 대담을 일문일답으로 정리, 공개한다. 지난해 3월 한국법인 공식출범을 선언한지 1년이 지났다. 그간 어떤 성과가 있었나? 한국시장에 진출하게 된 배경도 궁금하다. 지난해에는 글로벌에서 진행된 박스앨타와 인수합병(M&A) 계약으로 인해 국내에서도 샤이어코리아와 박스앨타코리아의 통합절차가 진행됐다. 아직 사무실은 따로 사용하고 있지만, 6월 말 양사가 삼성동에 위치한 사옥으로 이전할 계획이며, 법인합병은 연말쯤 완료될 것으로 예상하고 있다. 사실 샤이어라는 회사가 한국에 알려지게 된 건 그리 오래되지 않았지 않나. 개인적으로는 2014년 일찌감치 합류하면서 비교적 준비기간을 길게 가졌는데, 그간 한국 비즈니스모델에 대한 고민도 많았다. 이전부터 유한양행과 JW중외제약, 환인제약, SK케미칼 등 국내 제약사들을 통해 일부 제품을 공급해 왔지만, 향후 희귀질환 파이프라인이 늘어날 것으로 예상되는 만큼 한국법인을 설립하고 직접 진출하는 편이 낫다는 게 본사의 판단이었다. 한국은 제약시장을 비롯해 어떤 분야에서나 세계 10위권 안에 드는 중요한 국가지 않나. 희귀질환의 경우 선진국으로 주요 시장이 집중되는 경향을 보이는데, 한국 또한 희귀질환 분야에서 중요한 시장이라고 판단되어 샤이어코리아의 출범을 결정하게 된 것이다. 품목 면에선 혈소판증가증 치료제인 아그릴린(아나그렐리드)과 궤양성대장염 치료제 메자반트(메살라진), 두 제품의 공급에 주력했다. 아그릴린은 본래 유한양행을 통해 공급되던 제품이지만 계약만료에 따라 직접 공급을 결정하게 된 경우다. 올해는 SK케미칼을 통해 판매됐던 파브리병치료제 '레프라갈(아갈시다제 알파)'과 고셔병 치료제 '비프리브(베라글루세라제 알파)', 유전성 혈관부종 치료제 '피라지르(이카티반트아세테이트)' 3가지 품목의 도입을 본격화 하기위해 유전질환 사업부를 새로 구성했다. 또한 박스앨타와의 합병과 관련해 혈액내과 제품이 추가됐는데, 녹십자와의 공동마케팅은 그대로 유지할 계획이다. 현재 샤이어코리아는 혈액내과(Hematology)와 내과(IM), 유전질환(LSD)의 3개 사업부로 운영 중으로 아그릴린은 안정적인 매출이 유지되고 있다. 메자반트는 출시 기간이 오래되지 않아 아직 매출액이 크진 않지만 지난해 8월 출시된 후 벌써 50여 개의 병원에 랜딩됐다. 글로벌 시장에서 메살라진(mesalazine) 제제 중 판매율 1위인 제품이라 한국에서도 좋은 결과가 있을 것으로 기대하고 있다. 올해는 어떤 제품에 주력할 계획인가? 사업부 별로 본다면 혈액내과 부문에서 반감기가 늘어난 신제품의 출시를 목표하고 있다. 글로벌 시장에서 샤이어가 혈우병 분야 1위를 유지하곤 있지만 점차 이 분야도 경쟁이 치열해지고 있다. 샤이어 외에도 많은 제약사들이 반감기가 늘어난 혈우병 치료제의 출시를 준비 중인 것으로 안다. 글로벌에선 '애드베이트'보다 반감기가 늘어난 제품이 이미 발매됐고, 국내에서도 허가신청서를 제출하고 발매를 준비 중이다. 내과 사업부에선 지난해 출시한 메자반트를 시장에 안착시켜야 하고, 새롭게 출범한 유전질환 사업부를 성장시켜야 한다는 과제도 안고 있다. 리소좀축적질환 분야에선 후발주자에 속하지만 환자들에게 차별화할 수 있는 장점은 충분하다고 생각한다. 샤이어의 제품이 필요한 국내 환자들에게 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다. 참고로 글로벌 본사는 2020년까지 30여 개 이상의 치료제를 출시한다는 목표를 세웠다. 그만큼 현재 보유하고 있는 파이프라인이 다양하다는 얘긴데, 현재 임상 진행 중인 제품만 40여 개에 이른다. 한국에는 그 중 10개 이상의 제품 도입이 가능할 것으로 예상된다. 단장증후군(Short Bowel Syndrome) 치료제나 박스앨타 인수과정에서 확보하게 된 췌장암 치료제, 유전성 혈관부종 치료제 등이 포함되며, 미국식품의약품(FDA)의 허가를 받은 최초의 안구건조증 처방의약품인 '자이드라(리피테그라스트)'도 발매를 준비하고 있다. 샤이어코리아의 조직구성은 완료됐다고 보면 되나? 현재 샤이어코리아 직원은 50여 명이다. 희귀질환 및 스페셜티케어 분야의 경우 질환별로 환자수가 다양한데, 국내 환자수가 50~100명인 질환부터 1000명 이하인 규모도 있다. 워낙 환자수가 적은 데다 전문의 수도 많지 않아 큰 조직으로 확대하기 보단 운영의 효율성을 높이려는 방향성을 잡았다. 희귀질환은 내과, 심장내과, 안과처럼 진료과별로 나뉘지 않고 여러 진료과에 걸쳐 진다는 특징을 갖는다. 전 세계에서 발견된 희귀질환이 약 7000종에 이르고, 전체 인구의 1~5%가 그 영향권에 있는 것으로 파악된다. 희귀질환연합회에 따르면 국내의 경우 약 2000종의 희귀질환이 발견됐고 환자수는 약 50만명 정도로 추산되고 있다. 이렇듯 종류가 다양한 희귀질환을 어떤 방식으로 분류해 팀을 구성해야 할지 직원들과 함께 계속 고민하는 단계다. 올해는 인사(HR)나 컴플라이언스(Compliance)와 같은 지원부서의 인력을 충원하고, 내년부터 도입 제품 등을 고려해 조직원들을 보강할 생각이다. 2020년까지 10여 개 제품을 발매하고 매출액을 현재의 2배 정도 성장시킨다는 전망인데, 그에 비례해 조직 규모를 2배로 키우더라도 100여 명 가량 되는셈이니 가족처럼 함께 일할 수 있는 조직이라고 생각한다. 다국적 제약사들이 한국에 진출한 뒤 국내사로부터 판권을 회수하고 직접공급에 나서는 경우가 많다. 샤이어도 SK케미칼을 비롯해 판권회수 사례가 종종 언급되는데, 추가적인 계획이 있나? 다국적사의 판권회수와 관련해 샤이어가 언급된 기사들을 종종 봤다(웃음). 물론 앞으로의 기조를 한마디로 단정 지을 순 없다. 직접공급을 추구하겠지만 제품이 다양한 만큼 모든 제품을 샤이어코리아가 단독으로 공급하긴 어렵지 않겠나. 비즈니스 니즈에 따라 국내사가 강한 분야에 관해선 협력하는 방안을 고려할 수 있다. 현재 보유하고 있는 파이프라인 등에 따라 장기적인 사업 방향성과 관련성이 있는 제품은 직접공급하되, 그렇지 않은 분야에 대해서는 굳이 회수하지 않는다는 기조에 가깝다. 가령 환인제약이 공급하고 있는 ADHD 치료제 '메타데이트(메틸페니데이트)'나 JW중외제약이 공급을 맡고 있는 고인산혈증 치료제 '포스레놀(탄산란탄)'은 앞으로도 파트너십을 유지할 생각이다. 반면 SK케미칼과의 관계는 성격이 조금 다르다. LSD 질환 치료제는 샤이어코리아가 공식출범한 뒤 희귀질환 치료제를 많이 도입한다는 계획을 가지고 있었기에 직접 공급해보면 좋겠다는 생각을 가지고 있었다. 마침 SK케미칼도 2013년에 계약된 건이라 진행과정에 상황변화가 있었는데, 양사의 비즈니스 니즈가 맞아떨어진 덕분에 원만하게 합의됐다. 다른 오해는 없으셨길 바란다. 아그릴린 역시 혈액질환 분야의 제품 라인을 강화한다는 계획의 연장선상에서 직접 공급을 결정하게 된 경우다. 혈우병 치료제 공급과 관련해서도 박스앨타과 협력관계였던 녹십자와 계속해서 파트너십을 이어갈 예정이다. 국내 제약사와 협력할 수 있는 방안은 공동판매 외에도 많다고 본다. 가령 최근에는 글로벌 진출에 관심을 갖는 국내사들이 많은데, 국내 파트너사들과 협력해 샤이어의 제품을 국내에 도입하듯이, 샤이어의 인프라를 통해 국내사의 제품을 해외에 수출하는 데도 협력의 여지가 있다. 한국 출범 당시 글로벌 리딩품목인 ADHD 치료제 '바이반스'에 대한 기대도 높았는데, 정작 당분간은 도입 계획이 없다고 밝혔다. ADHD 파이프라인 도입에는 변화가 없나? 샤이어가 ADHD 분야에서 글로벌 시장을 선도하고 있고, 좋은 제품들을 많이 보유한 건 사실이다. 다만 국내 시장에 들여오려면 국내 환자들을 대상으로 한 가교연구가 필요하고, 약가 등 제한요인들이 있어 본사와 논의하는 단계다. 본사의 승인 결정이 나오더라도 임상 진행과 허가, 보험 등의 절차를 거쳐야 하기 때문에 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 글로벌 참조가격과 관련해 신약도입이 제한되는 사례는 샤이어 뿐 아니라 다국적 제약사들이 공통적으로 안고 있는 문제다. 중국, 사우디아라비아, 중동 국가들이 한국의 약가를 참조하기 때문에 다른 나라와의 협상 과정에서 지장을 초래할 것을 우려해 국내 도입돼야 할 품목들이 들어오지 못하는 경우가 종종 발생한다. 샤이어의 제품 중에는 희귀질환 치료제가 많아 약가등재나 환자 접근성 문제에 관한 고민이 많을듯 한데? 정부의 4대 중증질환에 대한 보장성 강화정책이나 위험분담제도(RSA), 희귀질환의 경제성평가 면제 등 희귀질환자들에 대한 치료 접근성이 강화됐다는 사실은 인정한다. 그럼에도 여전히 개선돼야 할 부분이 많긴 하다. 가령 위험분담제를 통해 도입됐된 제품들을 살펴보면 대부분 항암제다. 위험분담제가 적용되거나 경제성평가를 면제받기 위해선 일정 요건이 충족돼야 하는데, 희귀질환의 경우 이러한 요건 자체를 충족시키기 어려운 경우가 종종 발생한다. 희귀질환 치료제나 희귀 항암제에 대한 보장성을 강화하기 위해선 현 제도의 요건들이 보다 유연하게 적용될 필요가 있다고 본다. 물론 정부만의 책임이 아니라 제약업계 등 다양한 이해관계자들이 함께 고민해야 할 문제일 것이다. 외국에서는 재정 문제를 해결하기 위해 급여 지원과 관련해 여러 혁신적인 방법을 도입하고 있는 것으로 안다. 우리나라도 산업계와 정부가 다양한 가능성을 열어둔 채 협의할 수 있는 환경이 조성되길 바란다. 개별 회사의 노력만으론 정부정책의 변화를 끌어내기 어렵다고 보기에, 한국다국적의약산업협회(KRPIA)와 함께 희귀질환 치료제의 접근성 및 약가제도 개선을 위해 노력하고 있다. 영국 역시 비용효과성을 평가해서 가격을 부여하는 HTA(Health Technology Assessment)를 운영하고 있다는 점에서 유사한데, 영국의 위험분담제는 다양한 형태로 운영되는 반면 우리나라는 4가지 유형으로 정형화되어 희귀질환에 적용되기 어렵다. 위험분담제를 신청할 때도 경제성 평가자료를 반드시 제출하도록 되어 있다는 점도 개선돼야 한다. 경제성평가를 위해서는 비교약제가 필요한데, 희귀질환 치료제는 비교대상 자체가 없는 경우가 많다. 이런 부분에 있어 제도의 유연성이 필요하다고 생각된다. 대표님이 샤이어에서 추구하는 리더십은 무엇인가? 제약업계에 오랫동안 몸 담아왔지만 샤이어는 장점이 많은 회사다. 큰 조직보다는 작지만 민첩하고 강한 회사를 지향하고 있다. 우리가 진정으로 환자를 위해 일하고 사회에 기여하고 있다는 동기부여를 받을 수 있는 회사를 만들어 나가야 한다고 생각한다. 참고로 샤이어의 기업 철학은 '환자중심'과 '이노베이티브(Innovative)'를 통한 혁신적인 제품의 도입, 2가지로 요약된다. 자체적인 연구개발 뿐 아니라 다른 회사들과 오픈이노베이션을 통한 빠른 제품 개발을 지향하는 것도 그와 관련이 깊다. 혁신적인 제품을 빠르게 개발해서 치료제가 필요한 환자들에게 공급한다는 '환자중심'의 철학을 실천하려는 것이다. 따라서 회사가 추구하는 가치를 실현하는 한편 회사의 성장과 직원들의 만족이라는 두 마리 토끼를 잡으려는 목표를 잡고 있다. 개인적으로는 서번트 리더십(Servant leadership)을 추구한다. 솔선수범하면서 직원들에게 좋은 방향을 제시하고 직원들이 잘 할 수 있도록 지원하는 것이 진정한 리더십이라고 생각한다. 다른 스트레스 없이 업무에 집중할 수 있는 조직을 만들고 싶다. 상대적으로 조직에서는 한 사람 한 사람이 어떻게 일 하는지, 어떤 관계를 맺어나가고 있는지가 더 잘 보인다. 덕분에 함께 열심히 하고 서로에게서 많은 것을 배워나갈 수 있다.

GSK가 '펜탁심'에 이은 두번째 5가 혼합백신을 국내 도입을 고려중인 것으로 확인됐다. 11일 관련업계에 따르면 이 회사는 현재 '인판릭스-IPV'에 헤모필루스인플루엔자(hib) 백신을 추가한 5가백신 '인판릭스-IPV-Hib'의 허가신청서 제출을 위해 자료를 취합중이다. 다만 아직 구체적인 일정은 정해지지 않았다. 인판릭스-IPV-Hib은 프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비) 및 헤모필루스 인플루엔자 B형균에 의한 침습성 감염증의 예방에 사용하는 이른바 'DTaP+IPV+HIB'백신이다. 이 백신이 승인되면 현재 5월 시행을 목표로 진행중인 국가필수예방접종사업(NIP, National Immunization Program)에 포함될 가능성이 높다. 한편 현재 5가백신 NIP는 사노피파스퇴르의 펜탁심이 단독으로 선정돼 있는데, 통관, 국검 등 절차가 지연돼 정상적인 시행에 대한 우려가 제기되고 있다. 정부는 Hib이 추가되는 5가백신은 4가백신 접종비에 기본접종비의 50%를 더 추가해 3만6400원으로 정했다. 단독백신과 4가백신, 5가백신은 각각 접종스케쥴이 다른데, 기본적으로 생후 2, 4, 6개월 3회 접종 시기는 일치한다. 이 3회 접종만 보면 4가 백신과 Hib 단독백신을 각각 접종할 때 접종비로 13만6500원이 발생하는데, 이를 5가 백신으로 대체하면 10만9000원이 된다.

광동제약(대표 최성원)은 지난 9일 용산역 회의실에서 '수면 체질 개선을 위한 약국에서 역할-약사 Expert 포럼'을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이날 포럼은 이보현 약사(압구정스타약국)를 좌장으로 전국에서 약국수면상담에 관심이 많은 약사가 모여 진행됐다. 포럼에 참석한 패널은 네이버 전문가 답변약사, 약계 KOL, 온라인SNS활동이 활발한 개국약사 위주로 구성돼 보다 현실적인 의견들과 약국에서 수면상담의 구체적인 사례들을 공유했다고 회사 측은 설명했다. 참석한 약사들은 '수면산업(슬리포노믹스)은 약국에서 블루오션'이라고 말하며 '앞으로 경제가 발전함에 따라 수면장애를 겪는 환자들이 더 늘어나게 되는 추세인데 이를 약국에서 먼저 준비하지 않으면 안된다'며 공통된 의견을 냈다. 특히 이미선 약사(건강한약국)는 "수면장애 환자들의 올바른 수면관리 및 수면 체질 개선을 위한 약사의 역할이 무엇보다 중요하다"면서 "수면제의 부작용, 오남용을 비롯해 국민 수면건강을 올바른 방향으로 이끄는 것이 약사의 책무"라고 말했다. 광동제약 관계자는 "수면상담을 리딩할 수 있는 약사님들과 함께 지속적인 약사교육과 건강한 수면관리 캠페인을 진행하는데 수면 질환관련 정보 및 소비자 홍보 등을 적극적으로 나서겠다"며 "많은 약사님들이 OTC수면 시장에 대한 관심을 많이 가져주셨으면 좋겠다"고 밝혔다.

식약처가 허가취소 품목의 생동 대조약 자격을 자동 박탈하는 내용의 고시개정을 추진하고 있는 가운데 일부 제약사들이 문제를 제기하고 있다. 해당 제약사들은 허가취소 품목으로 생물학적동등성시험을 진행하는 제약사들이 갑작스런 대조약 지위 상실로 혼란을 겪을 수 있다며 식약처 개정안에 반대 입장을 냈다. 식약처는 3월 8일 '의약품동등성시험기준 일부개정안'을 행정예고하고 같은달 27일까지 제약업계 의견을 들었다. 이번 개정안은 '생물학적동등성시험 대조약으로 선정된 의약품의 품목허가가 취소되거나 취하된 경우 자동으로 대조약 자격이 박탈되도록 한다'는 등의 내용을 담고 있다. 이에 대해 반대의견도 있었던 것으로 전해진다. 일부 업체들은 '품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다'는 조항 신설이 해당 품목을 대조약으로 제네릭 의약품을 개발하고 있는 후발업체에 예상치 못한 대조약 공백 사태로 혼란을 야기 할 수 있다며 문제 제기했다. 또한 대조약 선정기준에 '원개발사 품목' 원칙을 그대로 반영해 판권계약 변경에 따라 대조약도 변경될 수 있어 불합리하다는 주장도 나왔다. 제약업계 한 관계자는 "이번 개정안이 최종 확정되면 다국적사 선택에 의해 제네릭 의약품 허가 기준이 되는 대조약이 수시로 변경될 수 있는 여지를 줄 수 있다"고 지적했다. 그는 기술이전에 대한 명확한 기준이 없는 상황에서 제네릭 의약품도 원개발사와 라이선스 계약을 맺기만 하면 대조약으로 선정될 수 있는 맹점도 나타날 수 있다고 덧붙엿다. 제약업계 다른 관계자는 "대조약은 제네릭업체가 안전성과 유효성을 입증하기 위한 첫번째 단추이자 품질 신뢰도와 직결된 사항"이라며 "지난 2010년 6월 이후 약 7년만에 개정되는 이번 대조약 선정기준이 보다 엄격하고 객관적으로 개정될 수 있도록 식약처의 신중한 검토가 필요하다"고 설명했다. 이에 대해 식약처는 제약업계 의견을 수렴해 내용을 검토 중이라고 밝혔다. 보통 행정예고 이후 의견수렴 절차를 거쳐 최종 고시하는데, 이번에 반대의견이 나온만큼 식약처가 어떤 결론을 낼지 주목된다.

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 모나코 몬테카를로에서 열린 유럽 최대 안티에이징 학회 'AMWC'에 참가해 안티에이징 주력 제품인 휴톡스(보툴리눔 톡신), 더마샤인 밸런스, 엘라비에 필러, 허니부쉬 제품, PRP등을 집중 소개하며 큰 관심을 모았다고 10일 밝혔다. 안티에이징 분야로는 세계에서 가장 권위 있는 학회 중 하나로 꼽히는 AMWC (Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress, 이하 AMWC)는 전 세계 300여개의 주요 업체가 참가한다. 안티에이징 관련 최신 제품 및 기술을 선보이는 만큼, 1만명 이상의 관계자가 모이는 AMWC는 매년 봄 모나코에서 열리고, 올해는 6일(목)부터 8일(토)까지 3일간 개최됐다. 휴온스글로벌의 해외사업부는 제품 홍보를 극대화 할 수 있는 독립부스를 이용해 주요 타켓 품목에 대한 집중 홍보를 진행했다. '휴톡스' 임상2상 완료 시점과 동시에 전 세계 국가별 파트너 네트워크 구축을 완료하기 위한 파트너 후보사들과의 협상 및 선정 작업 등을 진행했고, 휴톡스 임상 내용을 토대로 제품의 우수성을 부각시켰다는 설명이다. 조만간 CE획득이 예상되는 대표 물광기기인 '더마샤인 밸런스'의 시장 확대를 위한 파트너사도 발굴했다. 또한 에스테틱 제품의 주요 공급사로서 입지를 다지기 위해 신규 론칭 예정인 여드름 치료기기 '더마아크네' 및 최근 개별인정을 획득한 '허니부쉬'를 이용한 제품들에 대해서도 적극 알리는 등 기 발매 제품 및 향후 제품 개발 계획 홍보에 주력했다는 설명이다. 고한석 해외사업부 이사는 "전세계 안티에이징 분야의 주요 관계자들이 대거 모이는, 최대 규모의 세계적인 학회행사인 만큼, 만반의 준비를 했다"며 "적극적인 홍보를 위해 고객 맞춤형 제품 소개 자료를 준비했고 신규 사업 기회 발굴을 위한 현지 전략 회의도 진행했다"고 설명했다. 이어 "특히 휴톡스를 비롯한 주요 에스테틱 관련 제품들에 대한 관심이 높아, 향후 사업적 성과가 크게 기대된다"고 덧붙였다.