대화제약이 항응고제 '와르파린나트륨정2mg(성분명 와파린)' 제조번호 7002번에 대한 전량 자진회수에 착수했다. 2mg 500T병에서 낱알식별표시가 5mg으로 잘못 기재된 제품이 혼입된데 따른 조치다. 6일 대화제약은 해당 품목의 자진회수 공문을 의약품 유통도매업체에 송달했다. 심혈관환자 혈전예방 시 처방되는 와파린은 혈액 농도를 묽게하는 효과가 있어, 용량을 혼동할 경우 자칫 뇌졸중 등 사고로 이어질 수 있다. 낱알식별표시 오류 발생 시 신속한 회수가 이뤄져야하는 이유다. 회사에 따르면 자사 와르파린2mg 제조번호 7002번 500T병에서 낱알식별표시가 5mg으로 표기된 제품이 혼입됐다. 2mg 제품에 5mg 품목이 혼입된 것은 아니며, 식별표시만 오류 기재된 제품이 일부 섞여들어갔다는 게 회사 설명이다. 회사는 이번 사고에 대해 알약 식별표시용 펀치 하나가 2mg가 아닌 5mg으로 잘못 장착돼 발생한 '단순 낱알식별표시 오류'라고 밝혔다. 회사는 "식약처에 회수명령 조치를 신고 할 예정"이라며 "최대 빠른 회수조치가 이뤄지도록 협조바란다. 다시는 이런일이 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 했다.

"세계 1위 제네릭회사가 한국 시장에선 고전" "올해도 적자" "기대만 못하다." 2013년 이스라엘 다국적 제약기업 테바와 한독의 공동출자로 설립됐던 한독테바를 둘러싼 외부평가들이다. 기대가 컸던 탓일까. 진출 당시 한독테바는 '플라토신(시스플라틴)' 주사제나 '타모프렉스(타목시펜)' 정제 등 명문제약이 판매하던 10개 품목의 판권을 회수한 데다 항암제, 호흡기 라인에서 신제품을 연이어 출시하는 등 공격적인 행보를 보여줬다. 때문에 제약업계에선 국내사들에 미치는 타격이 상당하리란 위기감마저 돌았는데, 정작 한국 진출 2~3년차가 되도록 눈에 띄는 성과가 보이질 않자 악평이 쏟아지는 형국이다. 일각에서 때이른 철수설마저 제기되는 데는 짧은 시간 내에 사장이 교체된 영향도 상당했던 듯 하다. 금융감독원에 따르면 지난해 한독테바의 매출액은 202억원. 105억원을 기록했던 2015년보다 2배가량 증가한 수치지만 영업손실이 57억원, 당기순손실이 43억원으로 순이익이 만족스럽지 못하다는 이유다. 그런데 '내부자'를 통해 들어본 속사정은 조금 달랐다. 한독테바는 정해진 계획대로 가고 있다는 것. 킥오프 시점을 감안해 2014년부터 정식 사업이 시작됐다고 본다면 3년 3개월 동안 200억대 매출을 달성했으니 적절한 성장세라는 얘기다. 심지어는 올해도 '마이너스 플랜'을 목표로 삼고 있다고 했다. 기대만큼 도전적이진 않을지 모르나 초기투자가 필요한 시기일 뿐 중장기적으론 안정적으로 나아가고 있다는 변. 한독테바 창립멤버로서 사업개발팀을 이끌고 있는 이철웅 부장을 통해 들어본 한독테바의 로드맵을 정리해 봤다. 약대 출신의 이철웅 부장은 대학원에서 약제학을 전공한 뒤 제약업계에 진출해 대웅제약과 한국산도스를 거쳐 한독테바에 합류했다. 현재 한독테바에서 맡고 계신 역할에 대한 소개를 부탁드린다. 대부분의 기업들이 가지고 있는 소위 개발팀 역할이다. 사업개발팀장으로서 테바 본사가 보유한 신제품 가운데 한국시장에 적합하다고 판단되는 품목을 선별해 소개하는 일을 담당하고 있다. 첫 검토부터 발매 직전까지 일련의 과정을 총괄한다. 물론 다국적 제약사와 국내 제약사를 막론하고 다른 회사가 개발한 품목을 들여오거나 역으로 테바에서 개발했더라도 다른 회사가 더 잘 판매할 수 있는 품목이라 판단되면, 제 3의 파트너를 찾아 방법을 모색하는 것도 제 역할이다. 신제품 출시부터 다국적사와 국내사 코프로모션, 파트너십 관리, 라이센싱-인 또는 라이센싱-아웃 계약 체결, 지적재산권 관리, 손익리뷰를 포함한 프로세스 관리, 국내 제약시장에 대한 전략수립 등 포괄적인 개념이라고 정리할 수 있겠다. 글로벌 경쟁관계인 테바로 오시게 된 배경이 궁금한데? 테바의 한국 진출이 확정되고 채용 제안이 왔을 때부터 테바가 일본과 한국에서 어떤 전략을 취할지 계속 모니터링을 했다. 일단은 사업개발이란 직무 자체가 매력적이라고 여겨졌다. 당시 제약업계에서 스타트업이 각광받던 때라 더 관심이 갔던 듯 하다. 한국에서 신규사업을 시작하는 회사니 스타트업 환경을 경험할 수 있는 좋은 기회가 아닌가. 개인적인 리스크를 줄이면서도 스타트업에 도전해 볼 수 있는 기회라고 생각했다. 실제로 와보니 생각만큼 힘들기도 했지만, 사무실 케이블까지도 직원들과 직접 설치했을 정도니 애착도 크다. 2013년에 출범했으니 올해가 4년차다. 외부에선 냉철한 평가도 나오는데, 내부에서 평가한 자체 성과는 어떤지? 이해는 한다. 간혹 한국시장 철수기사를 접할 때면 직원들과 희망퇴직프로그램(ERP)을 받는건지 농담을 주고받을 정도다(웃음). 다만 평가에 앞서 테바가 한국에 진출한 방식을 곰곰이 들여다볼 필요가 있다고 본다. 3년 여 기간 동안 경험한 테바는 기대 이상으로 겸손했다. '글로벌 제네릭 넘버원'이란 프레임은 남들이 붙여준 표현이지 않나. 새로운 시장에 진출할 땐 스타트업 수준의 작은 회사라는 태도로 접근하고 있다. 한국 제약사와 파트너 관계를 맺고 들어온 것만 봐도 짐작 가능한 부분이다. 이스라엘 회사여서 그런지 그 나라의 환경을 섣불리 예단하려들지 않는다는 느낌을 강하게 받았다. 학구열이 높은 탓에 처음부터 지금까지도 한국 시장을 끊임없이 배워가는 중이다. 영업인력을 대거 뽑아서 외형적인 매출을 키우기 보다는 순차적으로 접근한다는 개념으로 이해해주시면 좋겠다. 실제 사업자 등록을 마친 건 2013년 2월이지만 사무실을 마련한 뒤 인테리어와 부자재를 구매하는 등 준비작업을 거친 터라 실질적인 킥오프는 10월이다. 2014년부터 정식 사업이 시작됐다고 봤을 때 3년 3개월만에 매출액 200억원을 돌파했으니 적당한 성장세 아닌가. 올해는 300억 매출을 예상하고 있다. 제네릭 회사라곤 하지만 실제 글로벌 테바의 매출에서 제네릭이 차지하는 비율을 따져보면 절반에 미치지 못한다. 60%는 오리지널 품목이 차지하고 있다. 한독테바 역시 오리지널 품목이 차지하는 비율이 70% 정도 되는데, 한독테바가 진출하기 전 국내사를 통해 공급하던 품목만도 약 100억원대에 이른다. 따라서 회사 규모 대비 나쁘지 않은 성과라는 게 자체적인 결론이다. 한독테바만의 책임은 아닐 것이다. 산도스나 화이자 바이탈스 등 대부분의 다국적 제약사들이 한국의 제네릭 시장에선 부진하다는 평가를 받는 듯 하다. 그 이유는 무엇이라고 보나? 한국 시장이 특별하긴 하다. 제약기업 수도 많지만 오리지널 품목은 다국적 제약사가, 제네릭은 로컬사가 하는 식으로 명확하게 구분되어 있다는 점도 다른 나라들과 차별화 된 점이다. 특히 윗선에선 제네릭 품목임에도 영업사원들이 오리지널 품목처럼 일일이 디테일 영업을 펼치고 있다는 점을 가장 이해하지 못하는 듯 보였다. 테바가 이스라엘 회사이긴 해도 주요 임원진은 미국, 북유럽계 출신들로 구성돼 있는데, 국내 제약사들의 영업사원수를 듣고 놀라워 했다. 같은 맥락에서 다국적 제약사들의 제네릭 사업을 평가해볼 수 있을 것이다. 다른 회사긴 하지만 테바의 관점으로 바라본다면 산도스나 화이자 바이탈스도 한국의 다른 제약사들과 같은 방식의 비즈니스를 펼치진 않았다. 그들의 비즈니스 전략을 요약한다면 선택과 집중 정도로 표현될 수 있지 않을까. 가령 산도스는 정신신경계(CNS) 분야에 집중했고, 화이자 바이탈스도 특허만료 사업부 내부에 포함되는 조직이라 영업력을 총동원하지 않았을테니 어찌보면 당연한 성적이다. 그들이 가진 명성 대비 기대 수준에 미치지 못할 수 있으나, 굳이 넘버원만을 고집할 필요는 없다는 것이다. 중장기적 이익이 남는다면 제네릭사업의 실패를 논할 단계까진 아니라고 생각된다. 한독테바의 진출이 높은 관심을 받은 건 한독과 공동자금을 출자한 점도 상당하다고 보이는데? 익히 알려진 것처럼 한독이 49%, 테바가 51%의 지분을 갖고 있다. 회사가 의사결정을 할 때도 한독의 승인이 필요하고, 이익이 발생할 경우 지분율에 따라 나눠진다는 건 물론이다. 다만 경영진 차원에서 행해지는 일이기에 일선 직원들의 체감도는 적을 수 있다고 본다. 개인적으론 국내사와 합작기업이라는 점도 이직을 결심하게 된 요인 중 하나다. 개인적인 느낌이지만 사람 냄새가 난다는 국내사만의 매력이 있지 않나. 합작회사면 국내사의 정서가 녹아있으리라 생각했는데, 실제로도 전형적인 외국계 회사라기보단 한국적 분위기가 존재한다. 한독테바가 계속해서 새로운 품목들을 선보이고 있는데, 국내 도입 품목을 선별하는 기준이 있나? 기본적으로 테바는 항암제와 스페셜티 품목에 집중하고 있다. 직접적인 항암기전을 가진 약이 아니더라도 암환자를 위한 마약성진통제 등도 포함된다. 임상3상 단계의 신약을 한국시장에 들여올지 고민하는 건 다른 다국적사들과 동일하지만, 선택 기준은 글로벌과 연계된다고 보면 된다. 종양학이나 신경정신계, 호흡기계 파이프라인에 집중하는 한편, 한국 시장에서 통증이나 여성건강 라인은 비중을 낮게 두고 있다. 한국 시장에서 저희보다 잘 할 수 있는 회사가 있다면 믿고 맡기자는 기조다. 파트너사를 정할 땐 품목에 대한 경험이나 시장 영향력 뿐 아니라 컴플라이언스도 중요한 척도가 된다. 본사에선 파트너사와의 유대관계도 상당히 중요하게 여긴다. 제네릭 회사로 잘 알려졌지만 실제로는 연구개발에 투자하는 비율도 상당하다. 본사에선 국내 왠만한 규모의 제약사 일년 매출에 해당하는 비용을 신약개발에 투자한다. 전 세계 30여 곳에 연구소가 설립되어 있다. 올해를 포함해 한독테바의 장단기 목표는 무엇인가? 앞서 언급했듯이 올해 매출 목표는 300억으로 잡았다. 협력사를 통한 제품 매출까지 포함한다면 400억이다. 참고로 올해도 마이너스 플랜이 잡혀있는데, 전 직원들이 이미 다 알고 있는 내용이다. 다만 계획된 마이너스이기 때문에 내부에선 동요하지 않는다. IMS 데이터만으로 보이지 않는 부분이 분명 존재한다. 3년 여 만에 200억이면 사실 빠른 속도다. 지금은 초기 단계라 의약품 허가 등 투자비율이 높지만 계산됐던 부분이고, 중장기적으론 안정적으로 나가고 있다.

다발골수종치료제 '키프롤리스'를 '레블리미드' 없이 처방할 수 있게 됐다. 식약처는 지난달 31일 암젠의 키프롤리스(카르필조밉)의 '한차례 이상 치료 전력이 있는 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 환자에게 덱사메타손 병용'에 대한 적응증을 추가 승인했다. 즉 이른바 'KRd요법'이 아니더라도 키프롤리스를 사용할 수 있게 된 것이다. 허가의 기반이 된 임상 3상 대조시험에서 키프롤리스와 덱사메타손 병용군은 '벨케이드(보르테조밉)' 및 덱사메타손 병용군에 비해 무진행생존기간(PFS, Progressive-Free Survial)이 2배로 연장됐으며 완전반응률 역시 높게 나타났다. 내약성의 경우 두 그룹에서 대동소이하게 나타났지만 2급 이상의 신경병증이 수반된 비율을 보면 키프롤리스군이 6%에 불과해 벨케이드 및 덱사메타손 병용투여군의 32%에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다. 이제중 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "키프롤리스는 생존기간 개선 뿐 아니라 신경병증에 대한 해결책이 될 수 있다. 다발골수종 치료에 있어 향후 1차치료제 지위도 확보할 수 있는 약물이다"라고 말했다. 한편 국내에서 키프롤리스는 KRd요법에 대한 급여 등재 작업을 진행중이다. 지난해 KRd요법 중 2개약제(레블리미드, 덱사메타손)에 대한 급여가 인정되긴 했지만 아직 갈증은 남은 상태다.

[국회 '우리약 살리기' 정책토론회] 우리약의 대부분을 차지하는 제네릭의약품을 살리기 위해 처방의 주체가 되는 의사 인식을 바꿀 신뢰 제고 장치와 인센티브가 절실하다는 의견이 제기됐다. 6일 국회도서관에서 열린 더불어민주당 오제세 의원 주최 '의약품산업 활성화를 위한 우리약 살리기' 정책토론회에서 주제발표에 나선 영남대학교 약학대 용철순 교수는 '국산 제네릭 의약품의 동등성 효과 고찰'을 주제로 이같이 주장했다. 용철순 교수는 우리 사회의 빠른 고령화 진행, 의료비가 증가하는 환경을 전제로 '제네릭 활성화는 세계적 추세이자 국내에도 절실한 시점'이라고 밝혔다. 그는 "전세계적으로 의약품 특허가 만료되고 있어 그동안 특허로 이득보던 제약회사 이익이 감소하고 있다. 동시에 제네릭은 연평균 10%씩 성장한다는 전망이 나온다"고 설명했다. 이에 따라 제네릭 생산 증가로 제네릭 간 경쟁 심화, 가격 인하, 강화되는 약가 정책 등 2차 여파가 일어날 것이라고 전망했다. 용 교수는 "다국적기업 점유율 추이를 보면 다국적사는 주로 오리지널을 공급, 국내사는 제네릭을 주로 공급하고 있다. 의약품 유통 경로를 보면, 약국에서 65%, 병원에서 30%, 의원에서 5% 정도를 사용한다"고 말했다. 우리나라 병원이 제네릭을 처방하는 경우는 평균 20% 정도. 80% 이상이 오리지널 약을 처방하고 있다. 의원도 오리지널 처방이 70% 정도이며, 우리나라 병원들이 오리지널에 집중하고 있다는 점을 알 수 있다. 그는 "미국과 큰 차이가 난다. 2011년 미국 처방의 90%가 제네릭이었다는 점이다. R&D 개발에 가장 강한 나라가 미국인데도, 정작 미국은 제네릭을 대부분 사용하고 있고, 우리나라는 반대로 신약 개발이 거의 없는데도 70% 이상 오리지널을 사용하고 있다는 것이다"라고 꼬집었다. 용 교수는 "대부분 나라들이 대부분 70% 이상이 제네릭을 쓰고 있고, 일본도 제네릭 점유율 높이기 위해 상당히 애쓰고 있다. 우리나라도 제도 도입해서 제네릭 활성화 필요하다"고 필요성을 역설했다. 그는 대안으로 생동성시험 신뢰성 회복을 통한 의사의 제네릭 처방율 증가를 제시했다. 그는 "2011년 저가약으로 대체조제 하면 약사에게 차액의 30%를 인센티브로 준다는 제도를 도입했으나, 약국 대체조제율이 워낙 낮아 별 효과가 없었다"며 "의사의 제네릭 처방 의지가 가장 중요하다고 본다. 제네릭 처방 시 인센티브를 주는 등의 제도적 권장 조치가 필요하다"고 주장했다. 생동성시험에 대해서는 신뢰성 회복을 일순위로 꼽았다. 용철순 교수는 "국내 생동성시험 평가 기준을 다변화해 맞춤형 생동을 할 수 있도록 해 시험의 신뢰도를 높이는 것이 가장 중요하다고 본다"며 "다른 부분은 제도적으로 보완할 수 있으나 국민과 의사의 신뢰성을 하루 아침에 쌓을 수 없다"고 설명했다. 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장은 우리나라 의약품 사용 현황과 건강보험재정과 관련한 의견을 밝혔다. 심평원 자료에 따르면 다국적제약사의 한 품목 당 청구액이 국내 제약사의 6배에 달하는 것으로 나타났다. 급여약 청구액 규모에서 최근 5년간(2010~2014년) 국내사 청구액 점유비는 2010년 75.3%에서 24.7%로 감소한 반면 다국적사 품목군의 점유 비중은 24.7%에서 29.7%로 증가했다. 또 국내사 상위사의 청구액은 지속적으로 감소하고 있지만 다국적사 상위사는 반대로 청구액이 증가하고 있다. 시장이 커지고 있는 당뇨병·항암제는 다국적사 점유가 높고, 다국적사 간 시장경쟁이 낮아져 상위사 집중도가 더욱 커지고 있다. 이 실장은 "국내사의 품목 당 평균 청구액은 약 5.8억원으로 다국적사의 1/6 수준에 불과하다"며 "회사 한 곳 당 청구액 역시 국내사는 342억원인데 반해 다국적사는 1174억원 규모로 벌어지고 있다"고 강조했다. 또 ▲저가약 대체조제 활성화 필요 ▲차별화 된 약제의 정책 지원 ▲제약산업 육성 우대정책 ▲소수기업 집중 약제 급여진입 규제 완화 등을 통한 제약산업 발전의 필요성 등의 대안을 제시했다. 그는 "혁신 신약 뿐 아니라 Best in class, 개량신약, 바이오제네릭 등 국내 신약의 점유 증가가 필요하다"며 "산업발전을 고려한 정책이 총 약품비 절감 및 국민건강 개선까지 기여하면 바람직 할 것"이라고 밝혔다.

재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 이하 KASBP)가 주최하고, 한미약품과 유한양행이 공동으로 후원하는 2017 KASBP 봄 심포지엄이 6월 16일부터 17일 양일 간 미국 보스톤 (Hilton Boston/Dedham) 에서 개최된다. 이번 심포지엄은 신약개발 중심지로 떠오르는 보스톤 지역에서 한미 양국의 제약산업 및 생명공학 분야 전문인들이 한자리에 모여 ‘글로벌 신약개발의 최신 동향과 바이오 인더스트리의 사례’라는 주제로 진행될 예정이다. 심포지엄 관련 자세한 스케줄 및 정보와 온라인 등록은KASBP 홈페이지(www.kasbp.org)를 이용하면 된다. 홈페이지를 이용한 얼리버드 등록은 4월 10일 개시된다. 기조연설자로서 하버드 의과대학교 다나-파버연구소 의 윌리엄 한 교수가 ‘Defining a Cancer Dependencies Map’ 을 주제로 발표를 시작해 8명의 열띤 발표가 이어진다. 발표와 강의 주제는 Oncology/ Immuno-oncology: Angie Inkyung Park, Ph.D. (OncoMed) , Diabetes: Jongsoon Lee, Ph.D. (Harvard Medical School), Alexander Yi, Ph.D. (Novartis), Structural biology: Nathan Joh, Ph.D. (Amgen), Medical Imaging: Jonghye Woo, Ph.D. (Harvard Medical School) , Industry:, HoYeong Song, Ph.D. (Samsung Bioepis), Jungkue Lee, CEO (Bridge Biotherapeutics) 등의 순서로 진행된다. 지난 수년간 KASBP는 후학 양성 취지로 생명과학 분야에서 우수한 연구성과를 이루어낸 대학교와 연구소 등의 박사과정 대학원생 및 박사후 연구과정의 연구자들 선발해 장학금을 수여해 왔다. 수상자의 시상과 함께 이들의 연구 발표를 소개하고 포스터 세션을 통해 학술교류를 폭넓게 확대한다. 또한 대학 및 연구소 연구자들에게 다국적 제약회사와 바이오텍 등에서 종사하는 전문가들이 다양한 제약기업에서의 연구 경험 등을 소개하고 경력과 진로 선택에 대한 조언을 나눌 수 있는 간담회도 마련한다. KASBP는 신약개발과 생명과학에 대한 학술정보 교류와 회원 간의 유대강화를 목표로2001년에 조직된 비영리 단체로서 미국 동부지역을 중심으로 출범하여 필라델피아, 보스턴, 커네티컷과 워싱턴 DC, 샌프란시스코, 및 뉴저지에 각각 지부를 두고 있다. KASBP는 매년 봄과 가을에 심포지엄을 개최해 신약개발분야의 새로운 이슈들을 집중적으로 다루고 있으며 이를 위해 미국 곳곳에서 활동하고 있는 관련전문가들을 초청하여 토론하며 새로운 정보들을 공유하고 있다. 미국에서 연구활동을 하고 있는 잠재력 있는 젊은 한국인 및 재미 한인 2세 연구자들의 발굴에도 힘을 기울여 미래의 생명과학과 제약산업을 이끌어 갈 전문가를 후원하는 노력을 하고 있다. 이와 더불어 한국의 바이오텍, 제약회사 및 연구소와의 연대를 통하여 상호 관심사를 공유하면서 한국내 신약연구의 활성화와 나아가 한국제약산업의 성장과 발전에 기여하는 것도 주요한 활동목표로 삼고 있다.

[국회 '우리약 살리기' 정책토론회] 유통업계와 약국, 병원단체가 제네릭 활성화에 따른 우리약 살리기 운동에 적극 동참할 것을 다짐했다. 6일 국회도서관에서 열린 더불어민주당 오제세 의원 주최 '의약품산업 활성화를 위한 우리약 살리기' 정책토론회에서, 약사회와 병원협회는 유통협회에 힘을 실어주겠다고 밝혔다. 오제세 의원은 "우리나라 제약 산업이 괄목할 만하게 발전하고 있으나, 국내에서 국산약 사용 비율은 오히려 떨어지고 있다"고 지적했다. 오 의원은 이어 "국내에서 우리약을 더 많이 사용해 산업발전에 도움돼야 한다고 모두 걱정하고 있다"며 "토론회를 계기로 우리나라 제약 산업이 발전하고 보건의료계의 약값도 절약하는 방법을 찾아 한달 후 출범하는 새 정부에 반영되길 바란다"고 설명했다. 대한병원협회 홍정용 회장은 "보건의료 양대 산업인 의료산업과 의약품산업은 메우 중요하다"며 "국산 제네릭에 대한 인식을 새롭게 하고 우리약을 더 많이 사용해 산업 발전의 토대를 마련하고 건보재정 안정화에도 기여하길 바란다"고 말했다. 홍 회장은 이어 "전국 병원 중앙단체도 우리약 사용에 앞장설 방법 고민하고 적극 협조하겠다"고 밝혔다. 대한약사회 조찬휘 회장은 외자사에 대한 약국 불편을 토로하며 우리약 살리기 운동 적극 동참 의사를 밝혔다. 조 회장은 "이 운동은 약사들이 같이 해야한다. 유통협회와 협약을 체결해 이 캠페인을 같이 하겠다"며 "로마에 가면 로마법 따르라 했다. 외자사들 28T 포장을 30T로 시정해달라했으나 1년만에 돌아온 답은 '싫다'였다. 남은 재고는 불용재고가 되고 반품도 안해주려 한다"고 지적했다. 조 회장은 또 "국산제약사는 낱알반품도 해준다. 다국적사 문제는 8만회원 불만과 관련된 일이다. 당뇨주사 재고 남아 쌓아놓고 있어도 외자사는 꿈쩍 안한다"며 "이 캠페인에 적극 앞장서겠다"고 말했다. 한국의약품유통협회 황치엽 회장은 "외자약이 범람하고 있다. 의약분업 초에는 20%였으나 최근 조사에서 40%까지 증가했고, 종합병원은 70%에 육박한다"고 현황을 전했다. 황 회장은 이어 "이 운동을 통해 동등성 입증되고 상대적으로 가격이 싼 국산약을 활용해 보험재정 절감, 환자 부담 감소, 고용 증진시키는 이 운동 반드시 필요하다"며 "우리나라 다국적사 40군데 중 공장 한국에 있는 곳은 오츠카와 얀센 뿐이다. 약 전량을 수입하다보니 가격 올라가고 고용 창출 안되고 품절되면 답이 없다"고 비판했다. 이날 토론회는 박상근 전 대한병원협회장이 좌장을 맡았고, 영남대학교 약학대 용철순 교수가 '국산 제네릭 의약품의 동등성 효과 고찰'을, 이병일 건강보함심사평가원 약제관리실장이 '국내제약사 및 다국적사 의약품 사용 현황과 우리약 사용 증가가 건강보험 약품비에 미치는 영향'을 발표했다. 토론자로 ▲장우순 한국제약바이오협회 보험정책실장 '우리약 살리기가 제약산업 발전에 미치는 영향' ▲서진수 대한병원협회 보험부위원장 '국산의약품 처방증개를 위한 전제조건 및 대처방안' ▲이모세 대한약사회 보험위원장 '제네릭의약품 사용의 장애요인과 활성화 방안' ▲문은숙 소비자와함께 공동대표 '우리약 살리기·소비자·사회적 책임' ▲박상애 식약처 약효동등성과장 '국내 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험 국제조화' 등 각계 전문가가 나서 의견을 내놓았다.

동성제약(대표 이양구)이 창립 60주년을 맞아 오는 29일 성균관대 도봉선수촌에서 '송음 건강마라톤 대회'를 개최하며 참가자를 모집한다고 6일 밝혔다. 지난 60년 간 국민 건강파트너로 성장해 온 동성제약은 송음 건강마라톤 대회를 통해 건강한 러닝문화를 전파하고,국민 건강에 앞장서는 대회로 성장시켜 나갈 계획이다. 이번 대회는 하프, 10km, 5km 러닝코스와 5km 가족걷기 코스로 구성되어 있다. 코스는 성균관대 도봉선수촌에서 출발해 돌아오는 코스이다. 동성제약은 참가자 전원에게 5만원 상당 화장품 3종을 정품으로 지급한다. 또한 5km를 제외한 코스별로 남,녀 각각 1등~5등까지는 상금과 함께 부상으로 화장품 세트가 주어지며 6등부터 30등까지도 화장품 세트가 부상으로 주어진다. 완주자 전원에게 완주메달과 완주기록증이 수여되며 경품추첨 등 다양한 부대행사도 함께 진행될 예정이다. 동성제약 관계자는 "창립 60주년을 맞아 창업주인 송음 이선규 명예회장의 건강한 사회를 실현하겠다는 정신을 계승하고자 마라톤대회를 개최하게 됐다"며 "다양한 연령이 함께 참여할 수 있는 코스들로 온 가족의 건강 증진은 물론 가족 간 사랑도 확인할 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한국유나이티드, 한미약품, 대웅제약 공통점은 무엇일까. 1번 기술수출, 2번 개량신약, 3번 해외진출, 4번 스마트공장. 복수로 골라야 한다면 모두 맞다. 그러나 하나만 뽑아야 한다면 4번이 2017년엔 정답일 듯하다. 한국유나이티드는 세종특별자치시에 기존 공정 대비 생산능력(CAPA)이 4배 이상 늘어난 ' 스마트공장'을 가동 중이다. 버튼 하나만 누르면 건조부터 혼합, 타정, 선별 작업까지 자동적으로 진행된다. 특히 설계부터 공사까지 자체 완공해 플랜트 경험까지 보유하게 됐다. 한미약품은 1500억원을 들여 경기도 화성시에 미FDA GMP규정 수준 스마트공장을 지었다. 혼합부터 과립, 타정 작업이 '원스톱'으로 연결된다. 대웅제약이 2100억원을 투자해 공사 중인 충북 청주시 오송공장은 '사물인터넷'이 적용됐다. 무인 자동화로 공정+시스템이 알아서 판단하고 작동한다. 정부는 올해 5000개의 '스마트공장'을 만들 계획이다. 4차 산업혁명을 국내에 앞당기고 국내 제조업 경쟁력 강화를 위해서다. 2020년까지 1만곳의 스마트 공장 구축이 목표다. 5일 스마트공장 추진단에 따르면 2016년 12월 말까지 구축된 1861개사의 스마트공장 전·후를 비교분석한 결과 생산성이 23% 향상됐다. 불량률과 원가절감, 납기 단축은 각각 46%, 16%, 35% 감소했다. 제약업계에도 4차 산업혁명에 맞춘 스마트공장이 속속 등장하고 있다. 유나이티드제약 스마트공장의 핵심은 '자동화'다. 기존에는 사람이 직접 건조기 안에 넣어야 했던 건조 작업 등을 밀폐 용기나 관을 통해 이동시켜 외부 노출을 줄였다. 오염 위험이나 분진 발생을 최소화 한 것이다. 이런 과정이 건조부터 입자의 크기를 동일하게 만드는 제립 과정까지 하나로 연결된다. 의약품 오염 확률을 낮추고 생산공정 속도는 최대 3배까지 단축시킬 수 있다. 유나이티드 스마트공장에서는 핵심 제품인 항혈소판제 실로스탄CR정, 소염진통제 클란자CR정, 기능성소화불량증제 가스티인CR정을 모두 생산한다. 이들은 해외수출 제품으로 스마트공장이 해외진출 국내 기지가 되는 셈이다. 유나이티드는 스마트공장 플랜트 구축 경험을 통해 천식치료제 디바이스 사업에도 나선다. 천식치료제 디바이스 전용공장을 짓고 있으며 올해 완공이 예상된다. 유나이티드 관계자는 "대기오염으로 호흡기 질환이 증가하고 있으며, 인구 고령화 또한 급속히 진행돼 호흡기 분야 시장성이 높다"며 진출 이유를 설명했다. 지하1층 지상8층 규모 스마트공장을 경기도 화성 팔탄공단에 추가로 만든 한미약품도 의약품 생산부터 물류까지 완전 자동화를 스마트공장 핵심으로 설계했다. 혼합과 과립, 타정까지 연속으로 이뤄지는 원스톱 공정과 무인운반차가 제품화 직전 제품을 자동으로 보관하고 공정라인에 입고 시킨다. 한미약품은 스마트공장을 통해 "연간 100억정 생산이 가능하다"고 밝혔다. 완제약 수출과 위수탁 사업 확대를 스마트공장에서 이루겠단 뜻이 담겨있다. 2100억원을 들여 충북 청주시에 스마트 오송공장을 짓고 있는 대웅제약은 무인시스템과 사물인터넷이 이번 신 공장의 '심장'이다. 오송공장은 소품종 대량생산에 특화된 전용공장이다. 정제나 항암제 생산시설이 별도로 갖춰져 있다. 또한 원자재 입고부터 완제품 출하까지 주요 전 공정에서 최대한의 무인 자동화를 구현했다. 특히 공정 진행 자체를 모니터링하고 제어할 수 있는 환경을 구축했다. 시스템 제어, 원료교체, 공정진행 모니터링 요원 등을 제외하면 시스템 스스로 작동한다. 대웅제약 관계자는 "제조, 유통, 물류, 생산과정까지 전 과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합한 것을 실현했다"고 강조했다. 현재 식약처 GMP실사 중으로 늦어도 5월 안에는 정상가동에 들어갈 전망이다. 앞으로 대웅제약 해외진출을 위한 글로벌 생산기지와 CDMO(의약품 개발수탁사업) 역할을 맡게 된다.

SK바이오팜이 개발한 국산토종 수면장애 신약의 상용화가 임박해졌다. 올 하반기에는 미국을 시작으로 글로벌시장 진출이 가시화될 전망이다. 지난달 20일(현지시간) 재즈 파마슈티컬즈(Jazz pharmaceuticals)는 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자를 대상으로 ' JZP-110'의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 임상연구가 긍정적인 결과를 도출했다고 자사 홈페이지를 통해 밝혔다. JZP-110는 지난 2011년 SK바이오팜이 미국 재즈사(Jazz pharmaceuticals)에 기술수출했던 바로 그 약이다. 우리나라에는 ' SKL-N05'란 개발명으로 더 잘 알려졌다. SKL-N05이 상용화 되고나면 제품매출과 연동된 로열티와 더불어 마일스톤 기술료 등이 발생해 SK바이오팜의 매출에도 톡톡히 기열할 것으로 예상된다. SK바이오팜을 필두로 국내 제약기업의 연구개발(R&D) 잠재력을 인정받게 되리라는 기대감도 나오고 있다. 재즈 파마슈티컬즈는 수면장애 시장에 특화된 미국계 제약기업이다. 현재 폐쇄성수면무호흡증과 기면증, 과도한 졸림증에 관한 TONES(The Treatment of OSA and Narcolepsy Excessive Sleepiness) 임상연구 프로그램을 진행하고 있다. 이번에 공개된 연구는 'TONES 3'와 'TONES 4' 2건으로, 6월 보스톤에서 열리는 미국수면전문가협회 연례학술대회(APSS 2017)에서도 발표된다. 연구팀은 과도한 졸림증을 호소하는 성인 폐쇄성수면무호흡증 환자를 모집한 다음 2건의 다기관 글로벌 임상을 진행했다. 각성상태 유지검사(Maintenance of Wakefulness Test, MWT)와 엡워스 주간졸림 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)가 일차종료점으로 정의됐으며, 환자개선지수(Patient Global Impression of change, PGI) 즉 치료만족도가 이차종료점으로 평가됐다. 그 결과 JZP-110의 4가지 용량(300·150·75·37.5mg)을 평가한 TONES 3 연구(476명)와 3가지 용량(300·150·75mg)에 관한 TONES 4 연구 모두 JZP-110를 투여한 환자군에서 위약군 대비 주요증상이 개선됐음을 알 수 있다. TONES 3 연구의 경우 모든 용량군에서 MWT와 ESS 척도가 통계적으로 유의하게 향상됐고, 환자만족도는 투여용량이 75mg 이상일 때 유의한 차이를 보였다. 특히 JZP-110를 투여받은 환자들은 낮시간 동안 깨어있는 능력이 의미있게 개선되는 한편, 졸림증상의 강도가 감소됐다는 보고다. 이러한 효과는 연구가 진행된 12주에 걸쳐 유지됐다. 치료만족도가 높거나 매우 높다고 보고했던 126명의 환자만을 대상으로 추가 진행된 TONES 4 연구도 비슷한 성과를 나타냈다. 예비 안전성분석에 비춰볼 때 이상반응 수준도 기면증(narcolepsy) 위험을 평가했던 2상연구와 차이가 없었다는 보고다. 재즈 파마슈티컬즈에서 글로벌 연구개발 및 의학부 총책임을 맡고 있는 카렌 스미스(Karen Smith) 박사는 "과도한 졸음을 호소하는 폐쇄성수면무호흡증 환자들은 의학적인 미충족수요가 상당히 높다"며, "예비안전성평가에 기초할 때 JZP-110이 이들 환자들에게 중요한 치료옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 오는 6월 APSS 회의에서는 폐쇄성수면무호흡증 관련 3상임상 결과를 발표하게 되며, 2017년 2분기 중에는 과도한 졸림증과 기면증을 동반한 환자 대상으로 JZP-110의 효능을 평가한 TONSE2 예비 결과도 공개한다는 계획. 스미스 박사는 "2017년 말 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 최종 데이터 분석 및 규제당국과의 논의를 진행해 나가겠다"고 덧붙였다. SK바이오팜 관계자는 "지난 2011년 라이센스 아웃 계약을 체결한 ' SKL-N05(JZP-110)가 올해 안에 FDA 허가신청을 목표로 삼고 있다"며, "난치성뇌전증 치료제로 개발 중인 Cenobamate(YKP3089)'와 더불어 SKL-N05이 상용화 되고 나면 제품판매와 마일스톤 기술료 등을 통한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.