-
향정비만·피임·IPA 제제, 안전성 집중 모니터링 지속국내 시판중인 펜터민, 펜디메트라진 등 4개 향정 식욕억제제와 경구피임제 6개 성분이 '집중모니터링 대상 의약품' 지위를 유지한다. 재생불량성 빈혈 등 혈액학적 부작용 논란이 있었던 게보린, 사리돈 등 이소프로필안티피린(IPA) 제제도 마찬가지다. 반면 고혈압제 발사르탄 제제 3개와 설사약 비스무스 제제는 해제된다. 20일 식품의약품안전처는 펜터민 등 15개 성분 의약품에 대한 집중모니터링 대상 유지·해제에 대한 중앙약사심의위원회 결과를 공개했다. 집중 모니터링 대상 의약품은 해외 사용제한 등 안전성 조치가 결정된 성분들로, 식약처는 이 약들의 안전성 관리·감독을 강화하고 있다. 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌 4개 향정 식욕억제제는 비급여 약제로 급여 약제로 관리되지 못하는 점과 이상사례 보고가 늘고있는 상황이 집중모니터 유지에 영향을 미쳤다. 특히 약심위원들은 식욕억제제 오남용이 많고 사용 후 문제가 있어도 소비자가 보고하지 않을 가능성을 토대로 보수적인 결정을 내리기로 했다. 펜터민과 펜디메트라진은 중대 이상사례는 적지만 부작용 보고건수가 증가해 관리강화가 요구된다고도 했다. 경구피임제 6개 성분도 집중모니터링이 유지된다. 환자 사망 등 중증 부작용을 유발할 수 있는 혈전색전증 관리 필요성이 대두된 탓이다. 또 일반약 분류된 피임제는 약국 판매로 구매량 예측이 어려운 점도 집중모니터 유지에 영향을 줬다. 진통·해열제 IPA 성분은 혈액질환 발생 빈도는 낮지만, 발생 시 중대 이상사례인 점을 근거로 집중모니터 대상을 유지키로 했다. 이 성분은 지난 2015년 혈액학적 부작용 문제로 중앙약심 회의를 통해 사용 중단 여부를 심의한 바 있다. 당시 국내외 현황 등을 고려해 사용 유지가 결정됐다. 연 처방 건수가 1000만건이 넘는 발사르탄 함유 고혈압제는 SJS와 TEN 등 중증피부 부작용 위험성을 토대로 집중모니터 여부를 심사했다. 처방건은 매우 많지만 국내에서 중증 피부부작용 보고가 없고 이상반응 발생 시 보고 누락이 어렵다는 이유로 모니터링을 해제하기로 했다. 특히 약심위원들은 일본에서 임상시험 조작사건이 불거진 노바티스 고혈압제 디오반 대해 중증 피부부작용이 아닌 약효 데이터 조작이 문제됐다고 판단, 모니터링 해제에 의견을 모았다. 설사약 비스무스는 장기간 사용 시 뇌병증 발생 우려가 논의됐다. 프랑스에서 허가초과(오프라벨)로 장기간 사용하면서 경련 증상이 문제됐지만, 국내외 사용 빈도가 드물고 허가 내 사용 시 문제가 없다고 보고 모니터링 대상에서 제외됐다.2017-03-20 12:19:15이정환 -
현대약품, 2017 공정거래 자율준수 강화 선포현대약품(대표 김영학)이 지난 13일 서울 논현동 본사에서 '2017년 공정거래 자율준수(Compliance Program, CP) 강화 선포식'을 개최했다고 20일 밝혔다. 김영학 현대약품 사장은 선포식에서 영업·마케팅·연구·개발·생산부문 관리자 8명을 현대약품 자율준수담당자로 임명하고 "자율점검체계 기반으로 현장의 준법경영 선도를 통해 투명경영 기업문화를 확산에 앞장서 달라"며 당부했다. 이석봉 현대약품 자율준수 관리자(전무)는 "준법경영은 이제 산업전반에서 지속가능한 미래 성장을 위한 필수불가결한 요소로 자리잡고 있다. CP 운영체계를 지속적으로 보완하고 임직원 대상 다양한 CP 교육으로 건전한 영업문화 정착과 투명경영 실천을 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 현대약품은 2007년 CP를 도입한 이래 각종 제도와 규정을 정비하고 있다. CP 전담조직을 신설해 교육과 모니터링을 강화하고 있다.2017-03-20 12:06:09김민건
-
신라젠 '펙사벡 3상' 호주 환자 첫 등록신라젠(대표 문은상)이 항암 바이러스 제제 펙사벡의 호주 임상 3상 첫 환자를 등록하고 실시 중이다고 20일 밝혔다. 전체 임상 대상은 전 세계 21개국 140여개 병원의 간암 환자 600명이다. 이 중 14개국에서 임상 승인을 받았으며 뉴질랜드, 미국, 한국, 싱가포르, 호주 등 9개국에서 91명이 임상 진행 중이다. 호주에서는 시드니 소재 로얄 프린스 알프레드(Royal Prince Alfred) 병원에서 임상시험이 이뤄지고 있다. 로얄 프린스 알프레드 병원의 Simon Strasser 교수는 "원발성 간암은 호주에서 빠르게 증가하고 있으며 효과적인 치료제는 암환자들에게 꼭 필요하다. 우리는 이 놀라운 임상시험에 참여하고 첫 환자가 등록되어 매우 흥미롭게 생각하고 있다"고 말했다. 신라젠 관계자는 "글로벌 임상시험은 순조롭게 잘 진행되고 있다. 펙사벡이 조속히 상업화 되도록 노력하겠다"고 강조했다. 한편 펙사벡 3상 임상 첫 등록 환자가 뉴질랜드에서 나온 만큼 이번 호주 임상환자 등록으로 오세아니아 지역에서 펙사벡 임상 확장성을 가지게 됐다는 평가다.2017-03-20 11:50:30김민건
-
대웅제약 '나보타' 중동·베트남 시장 진출대웅제약(대표 이종욱)이 아랍에미리트와 베트남 현지 파트너와 각각 보툴리눔톡신 나보타 수출 계약을 체결하고 현지 시장에 진출한다고 20일 밝혔다. 베트남은 2017년, 중동에서는 2018년 발매를 계획하고 있다. 대웅제약은 아랍에미리트 소재 제약사 '댄시스(Dansys)'와 5년간 약 700만달러 규모 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 댄시스는 중동지역에 판매망을 보유한 상위급 에스테틱 전문회사다. 10년 이상 피부미용 분야 특화사업 경험을 가지고 있다. 중동은 지리적 특성상 북아프리카 등 다른 지역으로 진출시 교두보 역할이 가능하다. 대웅제약은 "나보타 중동 진출 첨병 역할을 할 것"이라며 기대감을 표하며 "주요 국가 중 하나인 아랍에미리트를 포함한 중동지역 8개국에 진출함으로써 한국의 보툴리눔톡신 제제의 위상을 높일 수 있을 것"이라고 전했다. 대웅제약과 댄시스는 올해 3월 진행되는 세계적인 피부미용학회 '두바이더마(Dubai Derma)'에서 나보타 홍보에 나선다. K-뷰티에 대한 관심이 높은 베트남에서는 현지 파트너사 '그래스루트(Grasstoors)'를 통해 나보타 판매에 나선다. 대웅제약은 베트남 제품허가를 지난 2월 취득했다. 올해 발매를 목표로 하며 3년간 약 80만달러 제품수출을 예상하고 있다. 그래스루트는 베트남 전역에 네트워크를 가진 필러 등 미용분야 전문업체로 나보타와 시너지 효과를 낼 것이란 기대다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 나보타 수출계약을 통해 중동과 아시아 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다"며 "특히 미국과 유럽 등 선진국 시장으로의 진출을 준비하고 있는 만큼 더욱 의미있는 한 해를 보낼 것"이라고 말했다.2017-03-20 11:32:15김민건 -
조영제 전문 게르베코리아, 강승호 신임대표 임명프랑스에 본사를 둔 조영제전문 다국적 제약사 게르베코리아는 20일 강승호 신임 대표이사를 임명했다고 밝혔다. 게르베코리아는 연구개발을 통한 혁신적인 조영제 개발을 통해 암, 심근경색, 신경변성질환 등의 조기발견 및 정밀 진단에 기여하기 위해 노력하고 있다. 한국을 포함한 전 세계 28개국에서 활동 중이다. MRI 조영제인 도타렘과 X-ray 조영제인 제네틱스, 세계 최초의 요오드화 조영제 리피오돌 등을 보유하고 있으며, 플로센스라는 최신 조영제 인젝터로 2014년 의료기기 시장에 진출했다. 신임 강승호 대표는 1997년 한국존슨앤드존슨메디칼 입사를 시작으로 존슨앤드존슨메디칼 홍콩지사와 바이엘코리아, 메드트로닉코리아 등 유수의 글로벌 제약사 및 의료기기 회사에서 순환기내과, 영상의학과 분야의 영업·마케팅 업무를 담당해 온 인물이다. 지난 20여 년 간 영상진단 분야에서 성공적으로 비즈니스를 이끌어 온 마케팅 전문가로 평가받고 있다. 강승호 대표이사는 "글로벌 조영제 시장을 선도하고 있는 게르베코리아가 진단치료기업으로서 혁신적인 조영제와 진단기기를 개발, 도입하고, 가장 신뢰받는 조영제 전문의약기업으로서의 역할을 성실히 담당할 것"이라며 "국내 영상진단 분야에서 치료의 질을 높여 환자들이 보다 건강한 삶을 영위하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.2017-03-20 11:21:40안경진 -
동화약품, 100억원대 OTC 신제품 탄생 시킬 것"또 다른 100억원대 일반의약품을 탄생시키겠다." 동화약품이 지난 17일 연구소에서 제88기 정기 주주총회를 개최하고 지속적인 성장 의지를 천명했다. 이날 손지훈 사장은 "지난 해 세계 경제의 저성장 기조와 불안정한 국제 금리 등 어려운 영업환경이 지속되었지만 제약업계는 연구개발 지원을 중심으로 산업육성책의 발표 등 신약 개발의 험난한 과정을 확인하는 기회와 위기가 공존한 한 해였다"고 말했다. 동화약품은 지난 해 매출액 2375억원으로 전기 대비 6.4% 증가, 영업이익은 113억원으로 전기 대비 133.9% 증가라는 실적을 거뒀다. 일반의약품 부문에서 활명수, 후시딘, 판콜 등이 높은 시장점유율을 유지하고 잇몸치료제 '잇치'의 매출 100억원대 안착, 후시딘 라인업의 연매출 200억원 돌파 등의 성과가 있었다. 손 사장은 "이 외에도 미니온 플라스타, 미인활명수 등 효능이 우수한 신제품들의 매출 증가를 통해 안정적인 성장을 이룰 수 있었다. 이러한 성과에 만족하지 않고 마케팅 역량의 집중과 소비자의 요구에 부합하는 신제품 출시를 통해 또 다른 100억대 제품을 탄생시키도록 노력하겠다"고 강조했다. 아울러 "ARB 이뇨복합제 라코르의 꾸준한 성장, 진경제 시장에서 3년만에 1위를 탈환한 소화기용 약물인 메녹틸, 항우울제 졸로푸트 등이 매출에 기여하는 등 처방의약품 부문에서 안정을 이뤘다"고 덧붙였다. 한편 동화는 이날 연구개발부문에서 ▲RIP3 바이오마커 유방암치료제 관련 아주대의료원과의 기술이전(임상 1상 진행 중) ▲과민성 방광증 치료제, 천식치료제 등의 전임상 연구 ▲궤양성대장염치료제의 경희대 약학대 공동연구 (임상 2상 승인, 진행 중) ▲국가 과제로 선정된 인지기능개선제, 체지방 개선제의 임상 최적화 연구 등의 성과를 소개했다. 또 주주총회에서는 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 선임의 건(재선임 사내이사 윤도준, 심우영, 예종석/ 신규선임 사내이사 정민기, 이설) ▲감사위원회 위원 선임의 건(재선임 심우영, 예종석), 이사 보수한도 승인의 건 등이 의결됐다.2017-03-20 10:34:14어윤호 -
지명컨설팅, 제약마케팅 취업 직무교육 신설제약전문교육기관 지명컨설팅(대표 권진숙)이 서울창조경제혁신센터와 함께 '제약 마케팅 영업직무교육' 프로그램을 기획했다고 20일 밝혔다. 지명컨설팅이 기획단계부터 참여한 이번 교육프로그램은 전공자와 비전공자를 대상으로 하며 제약·마케팅영업에 특화된 입문과정 프로그램이다. 참가비는 무료이며 수료자에게는 취업상담 기회가 주어진다. 교육대상은 대학 3학년 재학생 이상, 휴학생, 졸업생 중 관련 직무 교육 희망자다. 기간은 내달 14일부터 6월 23일까지 상명대학교에서 10주간 매주 금요일 오후 1시부터 6시까지 총 50시간을 진행할 예정이다. 한국보건산업진흥원이 최근 발표한 '성장잠재력을 가진 보건산업 일자리 전망' 보고서에 따르면 생산직 30%, 마케팅 23%,연구개발 20% 등 분야별 전문인력이 부족한 것으로 집계된다. 지명컨설팅은 "제약·바이오 산업은 2020년 바이오 10대 강국을 목표로 하는 한국의 미래 성장 동력이지만 일반적인 취업준비생에게 제약 마케팅 영업업무는 잘 알지 못하는 영역"이라며 "취업지원자는 제한된 정보만을 알고있는 경우가 대부분이고, 제약회사는 원하는 신입직원을 선발함에 어려움이 있다"며 프로그램을 만들 게 된 배경을 설명했다. 제약·마케팅영업 직종은 전공제한이 없고 다양한 학문적 배경과 경험을 가진 사람들간에 시너지를 만들어낼 수 있어 제약·바이오 비전공자 선발기회가 높은 편이라고 회사측은 밝혔다. 의약품은 사람 또는 동물에게 발생하는 질병의 진단, 치료, 예방 등 목적으로 사용된다. 제약·바이오 산업은 의약품 개발과 생산부터 임상과 등록, 그리고 판매 및 마케팅을 모두 포함한다.2017-03-20 10:28:57김민건 -
지오트립, 키트루다 병용으로 적응증 확대 시동2세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)로 분류되는 ' 지오트립(아파티닙 이말레산염)'이 면역항암제와 만나면 어떤 시너지를 낼까? 베링거인겔하임의 표적항암제 지오트립이 MSD의 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용요법으로 새로운 가능성 검증에 나선다. 지난달 9일(현지시간) 베링거인겔하임 본사 홈페이지에 따르면, 국소진행성 또는 전이성 편평세포폐암(SqCC) 환자를 대상으로 지오트립과 키트루다 병용요법에 관한 2상임상을 개시했다. 존스홉킨스의대 시블리메모리얼병원 산하의 시드니킴멜암센터 임상소장을 맡고 있는 벤자민 레비(Benjamin Levy) 박사는 "종양의 복잡성과 면역손상 회피능력을 감안할 때 과학적 근거에 기반한 병용전략이 절실하다"며, "지오트립과 키트루다는 각각 진행성 편평세포폐암 환자에서 유의미한 활동 및 생존 혜택을 확인했다. 이들 제제의 병용은 잠재적인 시너지효과를 확인할 만한 가치가 충분하다"고 밝혔다. 지오트립은 유럽연합(EU)과 미국 등 해외 주요시장을 포함해 우리나라에서도 허가된 제품이다. EGFR 유전자 검사상 돌연변이가 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가 받았으며, 백금기반 화학요법 도중이나 이후에도 질환이 진행된 편평세포폐암 환자의 경우 2차치료제로도 사용 가능하다. 키트루다는 PD-1 억제제 계열의 면역항암제로서 EGFR 또는 ALK 유전체 변이가 확인되지 않고 과거 치료경력이 없는 환자들 가운데 미국식품의약국(FDA) 승인검사상 PD-L1 발현율(TPS)이 50% 이상인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가됐다. 최근에는 백금 기반 화학요법 도중이나 이후에 질환이 진행된 환자 중 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자의 2차치료제로도 적응증이 확대된 바 있다. 이번 임상은 미국 뉴저지주 케닐워스에 소재한 MSD(미국 머크)의 자회사와 공동으로 진행 중이다. 과거 PD-1 억제제나 PD-L1, 2 항체를 비롯한 기타 면역관문억제제와 EGFR 표적항암제를 투여받은 적이 없으며, 백금 기반 화학요법으로 치료 받으면서 질병이 진행됐거나 재발한 환자 60여 명이 참여한다. 일차평가변수로 종양크기의 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 측정하게 되며, 키트루다 표준용량과 병용하게 될 지오트립 용량 및 새로운 요법의 내약성을 확인하게 된다. 그 밖에 질병조절, 반응지속기간, 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)에 관한 항종양 활성도를 함께 평가할 예정이다. 베링거인겔하임에서 고형암 치료 분야를 담당하는 빅토리아 자줄리나(Victoria Zazulina) 의학부서장은 "MSD와 협력을 통해 편평세포폐암의 치료에 대해 깊은 통찰을 얻을 수 있는 기회가 생겨 기쁘다"며, "편평세포폐암 환자의 치료 결과를 개선시키고 임상의에게 새로운 옵션을 제공하기 위해 두 접근법을 통합하는 시도가 흥미롭다"고 말했다. 한편 편평세포폐암은 비소세포폐암 중 두 번째로 많은 아형으로서 전체 비소세포폐암의 약 20-30%를 차지한다. 진단 후 전체 생존기간의 중앙값은 대략 1년으로 전반적인 예후가 좋지 않다고 알려졌다.2017-03-20 10:25:14안경진 -
동국제약, 다목적세정제 '저스트워터' 론칭동국제약(대표이사 오흥주)은 23일 오전 11시30분 GS홈쇼핑 방송을 통해 다목적세정제 '저스트워터(JUST WATER)'를 론칭한다고 밝혔다. 저스트워터는 물을 전기분해해 만든 100% 알칼리 이온수로 전기분해를 위한 전해질 외에 다른 화학물질이 첨가되지 않은 안전한 다목적 세정제이다. 그동안 고수준 알칼리수가 세정 및 항균, 탈취에 효과적이라는 점은 이미 알려져 있었으나 대량생산 기술이 까다롭고 생성 후 중성화되는 알칼리수 본연의 성질을 개선하지 못해 상용화하는데 어려움이 있었다. 동국은 이를 개선하기 위해 제품에 특허 받은 제조기술을 적용했으며 성능과 안정성에 대해 다양한 테스트를 진행했다는 설명이다. 항균력 부문에서는 11개 균주에 대한 테스트를 진행새 99.9% 항균 효과를 검증 받았으며 암모니아 등 4대 냄새 원인 물질에 대한 감소효과도 검증받았다. 또한 납, 카드뮴과 같은 5대 중금속에 대한 불검출 테스트와 피부자극 테스트도 진행했다. 회사 관계자는 "저스트워터는 말 그대로 물로 만들어 자극과 유해물질이 없는 안전한 세정제이다. 안전과 편리성에 대한 소비자 니즈를 반영해 세정제 시장에서 많은 선택을 받을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 이번에 론칭된 제품은 스프레이병, 리필병, 세정티슈로 구성돼 공간과 상황에 맞춰 간편하게 사용 할 수 있다. 저스트워터(500ml)는 홈쇼핑과 전국 롯데백화점, 현대백화점 내에 입점된 '네이처스비타민샵'에서 구매 가능하며, 품에 대한 보다 자세한 사항은 동국제약 헬스케어 사업부(080-569-8607)를 통해 문의할 수 있다.2017-03-20 10:20:45어윤호 -
제33회 보령의료봉사상에 신상현 의무원장보령제약(대표 최태홍)이 제33회 '보령의료봉사상' 대상에 음성꽃동네 인곡자애병원 신상현 의무원장을 선정했다고 20일 밝혔다. 시상식은 20일 저녁 6시 30분 세종문화회관에서 열린다. 신상현 의무원장에게는 상패와 순금 10돈 메달, 상금 3000만원이 주어진다. 본상 수상자에는 황혜헌 교수, 부산고신대복음병원, 부산 하나연합의원 김호우, 박종건 원장, 서울 사랑플러스병원 국희균 원장, 서울 유봄성형외과의원이정수 원장이 수상했다. 이들에게는 상패와 순금 10돈의 메달이 수여된다. 보령의료봉사상은 1985년 대한의사협회와 보령제약이 국내외 의료 취약 지역에서 '헌신적 인술'로 참다운 사랑을 베풀고 있는 의료인과 의료단체를 발굴하고, 숨은 뜻을 기리기 위해 제정된 상이다. 지금까지 의료인 330명이 수상했다. 제33회 대상인 신상현 의무원장은 내과 전문의 취득 후 1988년 성꽃동네에서 의료봉사를 시작했다. 이후 '꽃동네 형제회' 수도회에 입회해 종신 서원 수사가 됐다. 현재 예수의 꽃동네형제회 부총장과 음성꽃동네 인곡자애병원 의무원장, 대한에이즈예방협회 이사 등을 맡고 있다. 신 원장은 29년간 충북 음성 꽃동네 인곡자애병원 병원장으로 꽃동네 주민 5000명을 위해 의료봉사 중이다. 그가 봉사의 길에 들어선 계기는 폐암으로 투병하다 돌아가신 아버지가 늘 가난한 이들을 위해 살라고 당부한 유언과 6남매를 키우며 항상 남을 먼저 생각하셨던 어머니의 영향이 컸다. 학교 졸업 후 소외된 곳에서 봉사하겠다는 마음으로 음성꽃동네를 처음 방문한 그는 1000명의 환자가 제대로 된 병원이나 의료진 없이 아파하고 피를 토하는 모습을 본 것이 현재까지 머무르게 됐다. 현재 음성꽃동네 예방복지사업과 교육, 사랑사업을 비롯해 우간다·인도·방글라데시 등 가난하고 소외된 해외 11개국 꽃동네 개발에 적극 참여하고 있다. 보령제약은 "'제약산업은 인간의 생명을 다루는 산업'으로 다른 산업과 달리 경제적 의미보다 인간존중의 사회적 가치와 정신이 중시 되어야 한다"며 제약산업의 사회적 기능 수행을 위한 기업윤리와 선행을 강조하고 있다. 이를 위해 의료학술 분야에 대한 다양한 지원 활동은 물론 사회·복지 분야에 대한 지원활동을 활발히 펼치고 있다. 한편 보령의료봉사상은 故이태석 신부를 비롯해 케냐의 어머니 유루시아 수녀, 27년간 무의탁자와 노숙인을 치료하고 있는 성가복지병원 박용건과장 등이 수상했다.2017-03-20 10:09:37김민건
오늘의 TOP 10
- 1건보공단 신임 이사장에 강청희...임상·행정 감각 갖춘 전문가
- 2"정부가 안전성 스스로 뒤집어"...편의점약 확대 철회 촉구
- 3정부 편의점약 확대 방침에 '반발'…경남도약 "국민 안전 우선"
- 4대체약 없는 릭시아나 품절, 처방 변경·환자 뺑뺑이로
- 5비대면진료 힘 실은 이 대통령…'플랫폼 규제법' 처리도 탄력
- 6"안전하게 많이 뺀다"…유한 자회사의 고용량 비만 임상 승부수
- 7한약사 약국, 생명사랑 현판 철거…약사회 건기식 회수
- 84621억 수익, 1400억 투자…녹십자의 차세대 먹거리 퍼즐
- 9계약금에 기술료까지…유한·한미·GC녹십자 돈 되는 R&D 입증
- 10'젬퍼리', 대장암서도 가능성…면역항암제 임상 진전
