[해설] 암환자 메디컬푸어 어떻게 막을 것인가 고가 항암제와 환자 의약품 접근성 이슈가 '재난적 의료비'에서 이제는 '암환자 메디컬푸어'로 옮겨갈 조짐이다. 내용은 다르지 않지만 국내 공보험제도가 민간보험시스템이 근간인 미국보다 우월하다는 징표로 거론됐던 미국의 '메디컬푸어'가 우리 문제라는 인식이 확산되고 있다는 점에서 다시 한번 주목해야 할 쟁점이자 과제로 보인다. '암환자 메디컬푸어' 문제는 박인숙 의원과 한국암치료 보장성확대 협력단 공동주최로 17일 국회에서 열린 '4대 중증질환 보장성의 현 주소와 나아갈 방향: 암환자 메디컬푸어 어떻게 막을 것인가?' 정책토론회에서 집중 부각됐다. 중앙보훈병원 김봉석 교수는 이날 암치료 보장성확대 협력단이 마련한 '암환자 보장성 강화 정책제안서'를 요약해 일종의 '솔루션'을 제안해 눈길을 끌었다. 항암제 급여율 제고와 급여평가 기간 단축을 위해 위험분담제와 경제성평가 특례제도 적용범위를 확대하고, 위험분담 적용약제 경제성평가를 면제하자는 주장 등이 포함돼 있었는데, 특히 패널토론자들의 관심을 모은 제안은 선별급여제와 사회적 합의 기구 구성과 관련된 내용이었다. 김봉석 교수는 이날 "적극적인 치료가 필요한 4기 환자의 비급여 항암제에 대해서는 본인부담률을 탄력적으로 적용해 필수치료에 대한 기회를 보장할 필요가 있다"고 제안했다. 그러면서 4기 (말기) 암환자 입장에서는 치료가 절박하기 때문에 본인부담률을 상향 조정해서라도 항암신약을 써보고 싶다는 환자들의 목소리를 전했다. 또 OECD 수준의 보장률 개선을 위한 사회적 합의를 위해 환자중심의 암 보장성 향상을 위한 상설협의체를 마련하자고 했다. 협력단의 암환자 치료 보장성 강화 목표인 OECD 평균수준의 보장률은 항암신약 급여율 62%(국내 29%), 급여속도 245일(국내 601일) 등이다. 이에 대해 삼성서울병원 이대호 교수는 패널토론에서 "항암제 보장성은 5%(본인부담률)의 덫에 걸린 느낌이다. 새로 들어온 약제에 선별급여를 적용한다면 건보재정이나 환자 모두 어느 정도 감내하면서 보장성을 높여나갈 수 있지 않겠느냐"고 말했다. 선별급여는 4대 중증보장강화 정책의 일환으로 의료기술(행위포함)과 치료재료에 도입된 제도다. 경제성이 낮거나 불분명하지만 위급성, 중증도가 높은 질환으로 사회적 요구가 크거나 환자와 의료인 등의 편의성을 높인다는 취지에서 제도화됐다. 처음에는 항암제 등 고가신약에도 선별급여를 적용할 계획이었다. 하지만 약제는 네거티브스시스템이 적용되고 있는 의료행위나 치료재료와 달리 포지티브시스템으로 운용되고 있고, 당시 위험분담제 등 다른 대안이 검토되고 있어서 제외시켰었다. 조선일보 김철중 논설위원도 "항암제의 안전성과 유효성 수준 등을 감안해 본인부담률을 탄력 적용해 일단 등재시킨 뒤 효과가 없으면 더 쓰지 못하도록 하는 방식의 접근을 시도해 볼만하다"고 했다. 선별급여나 본인부담률 탄력적용은 환자가 '감당할 수 있는 가격'과도 맥락을 같이 한다. GIST환우회 양현정 대표는 이날 "(최근의 항암제들 보면) 약값이 너무 비싸 쓸 엄두를 못낸다. 약값이 비쌀 수 밖에 없다는 건 어느정도 이해하지만 이건 너무 심하다. 제발 (제약사들도) 환자들이 살 수 있는 가격을 매겨달라"고 호소했다. 이날 좌장을 맡은 국립암센터 김흥태 교수는 "선별급여 얘기도 나왔는데, 정말 중요한 게 '감당할 수 있는 가격'인 것 같다"며 "선별급여 적용에 대해 긍정적으로 검토해 달라"고 복지부에 주문했다. 하지만 선별급여는 이날 토론장에서 대안론으로 모두의 공감을 얻은 건 아니었다. 환자단체연합회 안기종 대표는 이날 플로어 토론에서 보건복지부 곽명섭 보험약제과장이 선별급여 적용을 시사하는 답변을 내놓자 "환자단체는 시민단체와 마찬가지로 선별급여 도입에 반대한다. 약제는 위험분담제 등이 제도화 돼 있어서 사실상 선별급여와 같은 효과를 내고 있다"고 반론을 제기했다. 곽명섭 과장은 곧바로 "오해가 있는 것 같다. 제도 도입을 전제로 검토하겠다고 한 게 아니다. 그냥 안된다고 자를 수 없어서 검토하겠다고 한 것이다. 오해 말아 달라"고 바로 잡았다. 사실 선별급여는 대안론으로 논란이 될 여지가 없는 쟁점이다. 안기종 대표 설명처럼 위험분담제도 등 의약품의 특성을 고려한 다른 제도가 있기 때문인데, 검토가 필요한 건 선별급여 자체가 아니라 운영방식인 본인부담률 적용방식이다. 환자들의 목소리 또한 100/50, 100/80 등으로 본인부담률을 차등화하더라도 일단 급여권에서 접근할 수 있게 해달라고 한 것이지 선별급여를 염두에 둔 외침은 아닌 것으로 풀이된다. 여기서 히스토리를 들여다보자. 항암제 본인부담 차등제는 말기간암치료에 사용된 바이엘의 '넥사바'라는 약제가 급여될 때 처음 적용됐었다. '넥사바' 시도가 성공적이었다면 항암제 본인부담률을 차등화하는 건 이미 일반화됐을 수도 있다. 하지만 정작 100/50으로 도입된 넥사바는 이후 또다른 논란을 낳았다. 다른 암환자는 5%만 자부담하는 데 간암환자에게는 50%를 부담하게 하는 건 형평에 맞지 않는다는 논란이었고, 결국 간암치료제 접근성 제고 차원에서 시도됐던 본인부담률 차등제는 단 한차례 시도로 종결됐다. 본인부담률차등제는 2014년에도 대안으로 부상했었다. 당시 보험약제과장이었던 이선영 과장은 새누리당 문정림 의원이 주최한 위험분담제 개선관련 국회 정책토론회에서 "일률적으로 적용되는 본인부담률을 약제에 따라 차등화하는 방안을 검토해 보겠다"고 했다. 이 검토는 2015년 초 심사평가원이 자체 수행했는데 실행가능성이 낮다는 결론이 나왔다. 당시 데일리팜 취재결과 심사평가원은 급여 등재된 항암제의 전액본인부담 적응증에 대해 본인부담률을 차등화하는 방안을 검토했던 것으로 확인됐다. 이렇게 되면 같은 항암제에서 적응증별로 본인부담률이 달라질 수 있다. 당시 이선영 과장은 "환자 불만이 거셀 수 있고, 기술적으로도 실행 가능성이 낮다는 결론이었다"며, 제도도입 검토 중단 이유를 밝혔었다. 그러나 심사평가원 검토범위가 같은 약제의 다른 적응증에 대한 본인부담률 차등에 한정돼 있었는 지는 추가 확인되지 않았다. 일단 확인된 쟁점만 놓고 보면 이번 국회 토론에서는 '같은 약제 다른 적응증'에 대한 문제가 아니고 새로 도입되는 항암제에 대한 부분이어서 논점은 다를 수 있다. 그러나 여전히 환자들의 변심(?)은 본인부담률 차등제 도입에 걸림돌이 될 수 있는데, 여기서 중요한 게 바로 김봉석 교수가 제안했던 '환자중심의 암 보장성 향상을 위한 상설협의체' 구성이다. 협력단과 패널토론자들은 건강보험 사회적 합의기구인 건강보험정책심의위원회 산하에 이 협의체를 두는 방안 등을 제안했다. 이 협의체가 건정심에 설치되든, 암 위원회에 속하든 중요하지 않을 것으로 보인다. 핵심은 본인부담률을 차등화해서라도 유효성이나 경제성 등이 명확하게 아직 확립되지 않은 항암제를 조기 도입하는 데 합의할 수 있느냐이다. 안기종 대표는 이날 "국내 시판허가를 받은 항암제는 신속히 급여 등재하고 나중에 평가를 통해 약가를 재조정할 수 있다. 최소한 식약처가 제정 추진 중인 '획기신약법'의 '획기신약'만이라도 적용될 수 있도록 사회적 협의체를 구성해 합의를 시도해 볼 필요가 있다"고 강조했다.

신장암 표적치료제 카보잔티닙이 허가신청서 접수 전 희귀의약품 지정 절차부터 밟은 것으로 확인돼 배경에 관심이 모아지고 있다. 카보잔티닙 개발사는 희귀약 지정에 필요한 정부 고시 개정 절차가 오래걸리는 점을 감안해, 허가신청에 앞서 희귀약 지위부터 획득한 것으로 알려졌다. 19일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "카보잔티닙은 아직 허가접수되지 않았다. 다만 희귀약 지정을 별도 신청해 타당성 검토 후 민원처리했다"고 설명했다. 미국 바이오제약사 엑셀릭시스의 신장세포암 표적항암제 카보잔티닙(제품명 카보메틱스)은 지난 6일 식약처로부터 희귀약으로 추가 지정됐다. 일반적으로 제약사는 식약처에 시판허가 신청서를 제출한 뒤 절차에 따라 희귀약 지정 민원을 제기하는 경우가 대부분이다. 희귀약으로 지정되면 임상2상 결과만으로 시판허가를 획득한 뒤 3상 데이터를 추후 제출하는 '조건부 신속허가' 혜택을 볼 수 있다. 카보잔티닙도 국내 신속 시판허가 획득을 위해 희귀약 지정절차를 받았다. 그렇다면 허가신청서도 내기 전부터 희귀약 지정 민원을 제기한 이유는 뭘까. 희귀약 지위를 획득하는데 걸리는 시간이 짧지 않기 때문이다. 국내 희귀약 지정을 받으려면 식약처에 희귀약 신청 민원을 제기해 타당성을 인정받아야 한다. 이때 제출되는 자료는 기존 치료제 대비 약효 안전성과 유효성, 질환 희귀성을 인정받기 위한 국내외 환자수(유병률), 대체약 부재 데이터 등이다. 식약처는 해당 자료를 면밀히 검토한 뒤 희귀약 지정 타당성이 인정되면 '희귀약 지정규정 일부개정고시'를 행정예고 한다. 이후 약 3주~1달여 간 의견조회를 거쳐 최종 희귀약 지정 개정고시를 확정 공표한다. 즉 희귀약 지위를 인정받는데만 수 개월 이상 시간이 소요되는 셈이다. 때문에 일부 제약사들은 허가신청서 접수에 앞서 희귀약 지위 민원부터 신청하는 경우도 있다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 "한 의약품의 허가신청 민원과 희귀약 지정 민원은 별도로 운영된다"며 "허가신청은 의약품 시판허가를 위한 임상 등 데이터를 심사하는 업무이고, 희귀약 지정은 그 약이 희귀약으로 인정할 수 있는지를 검토하는 민원"이라고 말했다. 이 관계자는 "특히 희귀약으로 지정되려면 고시가 개정돼야 하는데, 이때 법적 절차에 따라야 하기 때문에 일정부분 시간이 소요된다"며 "제약사별 시판허가 일정에 따라 희귀지정을 먼저 받고 허가신청을 접수하는 경우가 생기는 이유"라고 덧붙였다.

[2017년 다국적사 최고경영자와 만남-④릴리] "한국 약가제도의 취지는 충분히 이해한다. 다만 혁신에 대한 보상이 충분하다고 보긴 힘들다" 한국릴리의 폴 헨리 휴버스(Paul Henry Huibers) 사장이 현행 약가제도에 대한 견해를 조심스레 밝혔다. 1990년 입사한 뒤 12년간 일라이 릴리에 몸 담으며 미국, 브라질, 포르투갈, 네덜란드의 영업·마케팅 부서를 총괄임해 온 휴버스 사장은 2012년 한국지사 대표로 부임했다. 어느덧 한국에 머문지도 5년차다. 현재 다국적 제약사 최고경영자(CEO)를 맡고 있는 외국인 사장들 가운데 맏형 격이랄까. 그의 표현을 빌자면 '빅브라더(big brother)'란 단어가 적당할지도 모르겠다. 이전까지 중남미 지사 대표로 있었던 그는 그는 유난히도 변화가 많았던 시기에 한국지사를 이끌어야 했다. 2006년 식약처 허가를 받았던 골다공증 치료제 포스테오는 급여승인을 받는 데만 10년이 걸렸다. 발기부전 치료제 시알리스가 특허만료 이후 100여 종이 넘는 제네릭 공세로 고전하면서 매출부진에 따른 부담도 심했을 것이다. 그럼에도 한국의 단일보험(single payer) 특성과 예산편성에 신중해야 하는 한국정부의 입장에는 공감한단다. 한미약품 같은 국내 기업이 본사와 연구협력을 진행 중인 부분에 대해선 자부심도 크다고 했다. 다만 기업 입장에선 신약승인을 받기까지 감수해야 하는 어려움이 만만치 않다고도 털어놨다. 혁신의 가치를 알리는 게 제약사들의 사명이지만, 혁신에 대한 보상이 충분하지 않으면 그 피해가 환자들에게 돌아갈까 우려된다고. 올해는 환자접근성 향상이란 목표 아래 당뇨병 신약 자디앙과 트루리시티를 안착시키고, 2년 전 진행성 위암 치료제로 허가받은 사이람자의 급여승인을 위해 박차를 가할 계획이다. 휴버스 사장이 말하는 혁신의 의미와 함께 한국 제약산업에 대한 견해를 들어봤다. 한국지사에 부임한지 5년차다. 한국 제약산업의 특징과 개선점은 무엇이라고 보나? 한국은 국가적으로 혁신과 인프라가 강점이다. 인천공항이 12년 연속 최고공항으로 선정됐다는 기사를 오늘 아침에 읽었는데, 그만큼 혁신이 뿌리깊게 자리했음을 대변하는 결과라고 생각한다. LTE, 5G 등 탁월한 IT 기술을 기반으로 인재양성에 많은 투자를 하고 있는 혁신의 국가라고 생각한다. 제약산업도 마찬가지다. 과거에 근무했던 남미 지역을 예로 들면 남미는 민간과 공공 의료기관의 시설격차가 크다. 민간 의료기관은 우수한 시설을 갖췄만 공공기관은 열악한 환경 탓에 주로 빈곤층이 이용한다. 반면 한국은 민간과 공공시설의 차이가 거의 없다는 점이 인상적이었다. 아마 대규모 투자 덕분일 것이다. 본사에서 한국지사를 방문할 때면 반드시 국내 병원을 방문하는데, 다들 우수한 자원과 환경에 감동을 받고 돌아간다. 한국이 시장규모 대비 많은 임상시험을 진행하면서 연구개발의 핵심 기지 역할을 할 수 있는 원동력도 그와 관련이 있다고 본다. 참고로 릴리는 작년 한해 동안 한국에서 15건의 임상시험을 수행해 전 제약사를 통틀어 가장 활발한 연구활동을 펼쳤다. '빨리빨리'를 고집하는 한국의 문화적 특징도 양질의 임상연구를 신속하게 수행하는 요인 중 하나일 수 있다(웃음). 아쉬운 점은 없나? 릴리의 제품들이 급여과정에서 난항을 겪었는데, 한국 약가제도에 대한 의견도 궁금하다. 국가 간 특성과 지역 차이에 따라 고유의 제도가 존재하기 때문에 다른 시장과 1:1 비교는 어렵다고 본다. 한국은 납세자의 세액과 건강보험료를 기반으로 약가를 지불하는 단일보험(single payer) 체제라, 보건의료 예산을 더욱 신중하게 고려해 투자할 수밖에 없다. 이런 한국의 약가제도는 분명 좋은 제도지만, 제약사가 신약승인을 받는 과정에선 어려움을 겪을 때가 있다. 비단 릴리 뿐만 아니라 다른 제약사들도 마찬가지일 것이다. 예를 들어 혁신적인 생물학적 제제를 40년 전에 개발된 화학제제와 1:1로 비교하는 방식은 적절치 않다고 생각된다. 현행 약가제도에선 혁신성을 갖춘 생물학적 제제들이 오래 전에 개발되어 가격이 저렴한 제제와 비교되고 있다. 부분적으로 높은 약가를 받았다고 해도 혁신에 대한 보상이 적적했는지는 의문이다. 그러나 혁신의 중요성 알리는 것이 제약사들의 사명이기에 환자의 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하고 있다. 모든 보건의료 당사자들이 원하는 목적은 동일하지 않나. 정부와 제약사, 환자가 바라보는 지향점은 혁신의약품에 대한 접근성 향상이란 측면에서 동일할 것이다. 허나 많은 제약업계 종사자들은 새로운 의약품이 존재함에도 비급여 상태로 환자에게 제공해야 하는 현실을 우려하고 있다. 그러나 한국지사를 포함해 글로벌 제약사들은 계속해서 성장하고 있지 않나. 약가인하의 여력이 있어 보인다. 제약사가 가격을 낮춰 환자 접근성을 더 높이는 방안은 어떻게 생각하나? 신약이 탄생하기까지는 막대한 투자가 필요하다. 한 제품을 성공적으로 시장에 출시하기까지 최소 10년이 걸린다고 알려졌다. 비용으로 치면 2억 6000만불의 막대한 연구개발(R&D) 투자금이 투입 된다. 실험실에서 수만개의 후보물질에 대한 테스트를 진행하고, 그 중 한 개만이 상용화되지만 이런 부분은 가시적으로 드러나지 않는다. 그렇기에 상용화된 제품의 가격에는 이전의 수 많은 실패로 인해 발생한 비용이 함께 고려돼야 할 것이다. 즉 실험실 연구와 1~3상 임상연구, 시판 후 발생되는 비용, 제품 철수 리스크 등의 요소가 가격에 반영될 수밖에 없다. 따라서 기업은 신약 접근성과 가격인하 사이에서 균형을 잘 맞춰야 한다. 릴리의 중증 골다공증 치료제 '포스테오(테리파라타이드)'가 좋은 예가 될 것 같다. 릴리는 포스테오 급여 승인을 위해 지난 10년간 꾸준히 노력해왔고, 그 결과 지난해 12월부터 더 많은 환자에게 의약품에 대한 접근성을 향상시킬 수 있게 됐다. 급여승인과 동시에 약가가 대폭 인하됐지만 혜택을 받는 환자가 증가해 매출은 2배 이상 증가할 전망이다. 기업이 접근성과 가격인하를 적절하게 조율한 사례다. 한편으론 국가간 약가참조에 따라 발생하는 이슈도 있다. 신약이 한국에서 특정 약가를 받으면 타국에서 해당 약가를 책정할 때 참고하는 주요 지표로 활용된다. 한국에서 낮은 약가가 책정될 경우 해외 약가에도 영향을 미치게 되는 것이다. 궁극적인 목표인 환자 접근성 향상 측면에서 보더라도 긍정적이지 않다. 개인적으로는 혁신이 적절한 보상을 받지 못함으로써 환자들에게 영향을 미치는 점이 우려된다. 의료빈곤층이 혁신신약에 접근할 수 없다는 점은 크게 안타까운 부분이다. 실패한 임상에 대한 보상을 이야기하셨다. 최근에는 일반 환자들이 임상실패 부담을 져야 한다는 주장에 대해 논란도 있는 듯 하다. 임상실패 줄이기 위해 릴리는 어떤 노력을 하고 있나? 제약업계가 연구개발의 전반적인 과정에서 비용을 줄여 신약개발의 효율성을 높여야 한다는 의견에는 적극 동의한다. 제약사를 포함한 관련 업계가 생존하기 위해 반드시 필요한 일이기도 하다. 릴리는 크게 연구개발(R&D)과 커머설(commercial) 부서로 나뉜다. R&D 부서에서 비용절감을 위해 다양한 노력을 하고 있는데, 거기에는 신기술이 큰 역할을 하고 있다. 가령 동물실험에 앞서서는 컴퓨터를 활용해 알고리즘을 검증하고 소프트웨어를 통해 제품 필터링 가능성을 탐구한다. 가능성이 높은 후보물질을 사전 발굴한 뒤 동물실험을 진행하는 것도 하나의 노력이라고 볼 수 있다. 나아가 제약업계가 지향하는 목표 중 하나는 바이오마커다. 비록 초기단계지만 사람이 가진 유전자 구조와 특징을 파악하고 나면 환자 치료에 획기적인 가능성이 열리게 될 것이다. 대표적으로 암환자들에게 ALK, EGFR 돌연변이 검사나 PD-L1 동반진단 등이 활용되고 있지 않나. 20~40년 뒤에는 개별 환자의 유전자구조에 대한 이해를 바탕으로 특정 질환을 치료하는 방식이 열릴 것이다. 물론 적극적인 바이오마커 활용은 정부 입장에서도 발전적인 흐름이다. 환자의 치료반응을 미세하게 확인하고, 처방할 수 있는 할 수 있기 때문이다. 최근 오픈이노베이션을 통한 다국적 제약사와 국내사의 협업이 많이 이뤄지고 있다. 국내 제약사들의 가능성과 제약산업계의 전망은 어떤가? 오픈이노베이션은 릴리의 중요 전략 중 하나다. 한 기업의 과학자들이 모든 문제의 답을 알 순 없다. 제약산업군에만 국한해서 생각하기도 어렵다. 다른 분야의 과학자와 협력을 통해 고민을 해결하는 데 추가보완적인 효과를 얻을 수 있다고 생각한다. 특히 한국은 릴리가 항상 레이더를 키고 주시하는 국가다. 한국릴리는 릴리가 한미약품과 진행 중인 협력관계에 대해 상당한 자부심을 느끼고 있다. 4월에는 바이오코리아가 개최될텐데, 본사 담당자들이 현장에 방문해 국내 제약사와 바이오텍의 여러 관계자들과 만날 예정이다. 릴리는 한국 기업들과 지속적으로 오픈 이노베이션을 추구해나갈 것이다. 회사 규모는 중요하지 않다. 대학병원 실험실의 교수 한명이 협력 대상이 될 수 있고, 국내 유수의 제약기업도 마찬가지다. 한국은 협력 가능성이 큰 기회의 장소라고 생각한다. 지난해 릴리의 성과를 듣고 싶다. 2016년은 릴리가 창립 140주년을 맞은 의미있는 한해였다. 대외적으로도 많은 인정을 받았다. 국무총리 표창을 포함해 식품의약품안전처 처장상 수상, 여성가족부 가족친화기업 재인증을 받은 점은 회사 차원에서 뜻깊은 일이다. 특히 한해 3개의 제품을 국내에 출시한 점은 이례적인데, 진행성 위암 치료제 사이람자와 당뇨병 분야에서 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)', GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'를 성공적으로 론칭했다. 수치상으론 주요 제품의 특허 만료와 보험등재에 따른 약가인하 등의 영향에도 불구하고 매출액이 한 자리수 성장을 보였다. 올해는 새롭게 출시된 제품들의 성공적인 시장 안착을 통해 두자리수 성장이 기대된다. 올해 주목할 제품은 무엇인가. 첫 번째는 지난해 12월 급여승인된 중증 골다공증 치료제 포스테오다. 앞서 언급했듯이 다년간의 노력과 협상을 통해 10여 년만에 급여명단에 오르게 된 사실은 상당히 고무적이다. 그동안 비급여 상태에서도 다수 환자에게 치료 혜택을 제공하며 시장에서 성공을 거뒀는데, 보험적용 및 약가인하를 통해 더 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 것으로 기대된다. 다음은 당뇨병 치료제인 자디앙과 트루리시티다. 전세계적으로 유병률이 증가하면서 폭넓은 치료옵션에 대한 니즈가 증가하는 가운데, 혁신적인 당뇨병 치료제를 2개나 출시한 점은 자랑스럽다. 릴리는 트라젠타를 필두로 DPP-4 계열이 주로 처방되던 시장에서 SGLT-2 억제제란 새로운 계열을 성공적으로 안착시켰다. 자디앙은 한국 뿐 아니라 전 세계적으로도 성공적인 반응을 얻고 있어 향후 SGLT-2 억제제 전 계열을 확대하는 성장동력이 될 것으로 기대가 크다. 트루리시티도 지난해 6월 출시된 이후 국내 GLP-1 유사체 시장의 약 65%를 점유하며 동일 계열 성장의 견인차 역할을 하고 있다. 특히 주 1회 투여용법으로 주사제에 대한 부담을 완화시켜 의료현장에서 상당히 긍정적인 피드백이 나온다. 투약방법이나 편의성 개선이 환자 삶에 미치는 효과를 과소평가해선 안된다. GLP-1 유사체 중 1일 1회 용법과 주 1회 용법이 유사한 효과를 보인다면, 환자 입장에서 대단한 혁신이지 않나. 이처럼 우수한 혈당강하 효과와 사용 편의성을 갖춘 트루리시티는 의료진과 환자들의 선호하는 치료제로서 입지를 구축해나가고 있다. 아울러 비급여 출시된 진행성 위암치료제 '사이람자(라무시루맙)'는 2018년 급여 승인을 목표로 심평원과 지속적인 논의를 진행할 예정이다. 위암은 한국을 포함한 아시아 지역에서 발병률이 높은 암종 중 하나다. 사이람자는 유의한 치료 효과가 확인된 최초의 위암 VEGFR2 억제제로서 향후 성장에 대한 기대가 높다. 5년동안 어떤 철학을 갖고 한국지사를 운영해 왔는지 궁금하다. 본인 스스로 어떤 리더라고 생각하나? 한국에선 5년, 릴리에선 올해로 27년째 근무했다. 한 기업에서 오랫동안 근무한다는 건 개인과 기업의 신념이 서로 맞아야 가능한 일이다. 개인적으로는 투명성(transparency)과 열정(passion), 인간존중(respect for people)의 3가지 가치를 추구하는데 이는 릴리가 추구하는 가치기도 하다. 특히 인간존중과 관련해서는 항상 인용하는 표현이 있다. 임직원 모두 한 배를 타고 일하는 동료이고, 그 배가 앞으로 잘 나가도록 방향을 잡는 게 나의 역할이란 것이다. 저는 '사장님' 보다는 '폴님'이라고 불리길 원한다. 실제로도 직원들 모두가 '폴님'이라고 부르고 있다. 스스로는 빅브라더(big brother), 소위 큰 형님 같이 독재적인 스타일의 리더는 아니라고 자부하는데, 다들 그렇게 느끼는지 모르겠다(웃음). 즉 닫힌 문이 아니라 언제나 열려있는 평등한 조직을 추구한다. '오픈도어 정책(opendoor policy)'이라고 해서 직원들이 원하면 언제라도 찾아와서 질문하고 커피를 마실 수 있도록 배려하고 있다. 이것이 인간존중의 가치와 연결돼 있다고 생각한다. 가령 문제가 발생했을 때도 저 혼자 모든 해답을 갖고 있다고는 생각지 않는다. 오히려 현장에 있는 영업담당자들이 풍부한 아이디어를 제공해줄 수 있다고 믿는다. 임직원의 목소리를 들을 수 있는 기회를 만들고 가감없이 듣는 것이 제 역할이자, 경영 철학이다. 최근 글로벌에서 감원 이야기가 나오고 있는 것으로 안다. 국내에서도 2년 전 ERP 등에 따른 감원이 진행된 적이 있지 않나. 이번에는 한국직원들에게 미치는 여파가 없는지 궁금하다. 개인 인생에 굴곡이 있듯이 기업 경영에도도 굴곡이 있을 수밖에 없다. 2년 전에는 릴리의 주력제품이던 3~4개 품목이 특허만료 되면서 국내 매출이 큰폭으로 하락했다. 그에 따라 구조조정은 불가피 했다. 하지만 현재는 정반대의 양상을 보이고 있다. 신제품을 런칭하고 비즈니스를 키워 나가며 인원을 충원하는 단계다. 올 1~2월만 해도 신규 및 내부승진 인력을 대체하기 위해 12명을 새롭게 충원했다. 현재 릴리는 창립 이래 가장 유망한 포트폴리오와 파이프라인을 갖추고 있다. 2014~2023년까지 10년 이내 20개의 신약출시가 예상되고 있으며, 국내에도 향후 5년간 8~10개의 신약출시가 예정됐다. 탄탄한 파이프라인이 뒷받침되기 때문에 성장모듈이 지속적으로 이어질 것이라 판단되며, 이에 발맞춰 인력을 지속 충원하고 직원들의 역량 개발을 도울 방침이다.

소발디'와 '하보니'의 뒤를 잇는 C형간염치료제들의 국내 상용화 소식이 이어지고 있다. 이들 품목은 기존 약제들과 계열이 다르거나 새로운 조합의 복합제인 만큼, 향후 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 판단된다. 20일 관련업계에 따르면 MSD가 최근 경구용 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) '제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)'를 비급여 출시한데 이어 애브비는 17일 이른바 'OPr+D'로 불리는 '비키라(다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'와 다사부비르 단일제인 '엑스비라'의 식약처 승인을 획득했다. 제파티어는 MSD가 개발한 경구용 신약 '빅트렐리스(보세프레비르)'와 같은 프로테아제억제제 그레조프레비르에 하보니(레디파스비르, 소포스부비르) 성분 중 '레디파스비르'와 같은 NS5A저해제로 구성된 새 조합의 복합제다. 제파티어는 3상 연구에서 소발디(소포스부비르)를 상회하는 지속적인 바이러스 반응율(SVR, Sustained Viral Response)을 보였다. 적응증은 '만성 C형간염 1형과 4형 환자 대상 리바비린 병용 또는 단독요법'이다. 즉 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)'요법(닥순요법), 길리어의 소발디, 하보니 등 현존하는 약제와 직접적인 경쟁관계에 놓이게 된다. 4가지 성분으로 이뤄진 애브비의 비키라는 국내 승인이 이뤄지지 않았음에도 대한간학회의 C형간염 가이드라인에서 치료경력과 무관하게 1b형 환자에서 권고등급 'A1'을 받아 관심을 받았었다. 다만 이 약은 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형간염 환자로 적응증 허가를 받아 비대상성 간경변 환자에는 처방이 불가능하다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린과 병용 없이 단독투여가 가능하며 나머지 1a형은 리바비린과 병용한다. 이 약은 3상에서 유전자 1b형 C형간염 환자는 리바비린 없이 12주간 비에키라 팩을 복용했을 때 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를 나타냈고, 1a형 환자는 리바비린 병용요법을 12주 또는 24주간 시행한 뒤 SVR12 95%를 보였다. 그러나 두 약은 아직까지 급여 등재 절차를 남기고 있다. 닥순요법이 저가로 등재됐고 소발디와 하보니가 이미 적잖은 처방액을 확보한 상황에서 제파티어와 비키라의 성패는 약가가 중요한 역할을 할 것으로 판단된다. 간학회 관계자는 "한국은 C형간염 박멸도 가능한 나라이다. 현재의 처방 옵션과 다른 기전, 다른 조합의 약물의 진입은 C형간염 퇴치에 도움이 될 것이다"라고 말했다. 한편 소발디와 하보니로 돌풍을 일으킨 길리어드도 후속작 '엡글루사'를 내놓았다. FDA 허가 관문을 통과한 엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.

한국제약바이오협회 원희목 회장과 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 김옥연 회장은 지난 17일 쉐라톤서울팔래스강남호텔에서 상견례를 겸한 조찬간담회를 갖고 제약산업 발전을 위한 상호 협력방안을 논의했다. 특히 오는 4월 11일부터 12일까지 양일간 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 두 단체 공동 주최로 오픈 이노베이션의 활성화를 위해 개최되는 ‘KPAC(Korea Pharma Associations Conference, 한국 제약산업 공동 컨퍼런스) 2017’행사에 적극 참여키로 의견을 모았다. 이날 양 단체는 제약산업 발전과 국내외 제약기업이 동반성장할 수 있는 토양을 만들어 가자는데 공감대를 이루고, 협력 기조를 강화하기로 했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "제약산업이 도약할 수 있는 분기점에 와 있다"며 "글로벌 제약강국 실현과 동반성장을 공통의 지향점으로 삼고 함께 협력해 나가자"고 말했다. 그는 '국내, 국외 제약기업과 제약사·바이오벤처를 구분하지 않고 산업영역 안에 있는 모든 주체들이 자유롭게 소통하고, 자신의 자산과 경쟁력을 공유할 수 있는 협력의 장을 마련하겠다"고 덧붙였다. 김옥연 한국다국적의약산업협회장은 "국내 제약기업의 기술수출 성과로 인해 제약산업에 대한 인식이 긍정적으로 대폭 전환됐고, 산업 육성 환경이 조성되는 추동력이 됐다"고 말했다. 이어 "긴밀한 네트워크를 통해 제약기업들이 성장할 수 있는 선순환생태계를 조성하는 것이 중요하다”며 “제도 개선과 같은 산업발전 방안에 양측이 뜻을 모으자"고 덧붙였다. 이날 양측은 ‘오픈이노베이션을 위한 글로벌 파트너십’을 주제로 열리는 ‘KPAC 2017’과 관련 행사개요와 일정, 내용 등에 대해 협의했다. ‘KPAC 2017’은 국내외 제약사가 동반성장할 수 있는 글로벌 파트너십을 강화하는 장으로서, 지난 2014년, 2015년에 이어 이번이 3번째다

대한약국협동조합(이사장 이진희)는 지난 11일 부천시약사회관에서 제4차 정기총회를 개최하고 사업계획과 예·결산안을 확정했다. 조합은 이날 2016년도 결산에서 당기 순이익 4213만원의 10%를 적립하고, 조합원들의 출자금 대비 약 20%인 3791만원을 배당하기로 했다. 올해 사업계획으로 조합은 인터넷 쇼핑몰을 활성화하기로 했다. 이를 위해 협력도매와 제약사와 공동 마케팅하기로 했다. 또 조합원 확대와 조직 강화의 장 마련을 위해 정기 조합원의 날을 개최하고, 약국 경영 활성화, 컨설팅 지원 사업을 진행할 예정이다. 조합은 지역 사회 주민의 건강관련 교육과 홍보, 사회복지 시설에 후원 사업도 진행하기로 협의했다. [정기총회 수상장 명단] ▲금상=김정택(다사랑약국) ▲은상=임희원(단골약국) ▲동상=장순옥(금보약국) ▲발전상=박종철(인암종로약국), 전윤식(굿모닝약국)

트럼프가 사업가 출신다운 면모를 십분 발휘하고 있다. 16일(현지시간) 로이터통신 등 다수 외신들은 도널드 트럼프(Donald Trump) 행정부가 의약품 또는 의료기기의 허가신청 단계에서 요구되는 미국식품의약국( FDA) 심사비용을 2배 이상 올리기로 했다고 보도했다. 이날 공개된 2018년도 예산안에 따르면 제약사들이 신약허가신청서(NDA)를 접수하기 위해 부담해야 하는 비용은 총 20억 달러에 달한다. 한화로는 약 2조 2650억원에 해당하는 금액이다. FDA가 제약사들로부터 의약품 승인검토 명목의 심사비용(FDA user fee)을 받기 시작한 건 1992년부터였다. FDA 홈페이지에서는 2017년 한해동안 처방의약품에 부과된 심사비가 8억 6600만 달러, 제네릭 의약품이 3억 2400만 달러로 확인된다. 올해 책정된 FDA 총 예산은 51억 달러인데, 지역별 요금인상률 차이는 확인하기 어렵다. 의약품 승인을 가속화 하기 위한 조치에 대해서도 구체적인 내용은 언급되지 않았다. 이 같은 소식에 제약업계는 당황스러운 기색을 감추지 못하고 있다. 제약친화적 성향을 지닌 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 박사가 미국식품의약국( FDA) 신임국장으로 임명되면서 규제완화에 대한 희망으로 부풀었던 것도 잠시, 1년만에 신약승인 비용이 2배 이상 늘어날 처지에 놓인 것이다. 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA) 갱신을 위한 회의에 참석했던 제약사의 한 임원은 외신과의 인터뷰에서 "FDA가 구체적인 규제개혁안을 밝히지 않은 채 연간 10억 달러의 요금인상을 정당화 했다"고 토로했다. 백악관에 따르면 트럼프 행정부가 제안한 예산안의 세부 내용은 5월에나 공개된다. 갑작스레 FDA 심사비용을 2배나 올리기로 결정한 데는 "FDA 허가로 인해 수혜를 입게 되는 산업계가 그만한 몫을 지불할 수 있고, 지불해야만 한다"는 명분을 내놓은 것으로 알려졌다. 그 대가로 신약 등의 승인속도를 높아지는 혜택을 얻을 수 있다는 입장이다. 의약품 승인에 대한 규제완화를 적극적으로 지지해 왔던 스콧 고틀리브가 FDA 국장으로 확정된 이후 "제약업계와 유착된 인물"이란 비난을 쏟아냈던 미국 여론들이 이번에는 어떤 반응을 보일지 관심이 모아진다.

다케다의 당뇨복합제 ' 액토스메트(피오글리타존·메트포르민)' 시장에 제네릭사들이 몰려들고 있다. 액토스메트는 지난 2015년 8월 재심사가 끝났으나 제네릭사들의 관심을 끌지 못했다. 당뇨시장이 DPP-4 계열 약물로 재편된데다 글리타존 계열이 안전성 논란 등에서 자유롭지 못했기 때문이다. 하지만 최근 상황이 변했다. 로시글리타존 성분의 아반디아가 심장질환 부작용 논란을 벗은데다 종근당의 신약 듀비에(로베글리타존)가 나오면서 글리타존 계열 약물의 동반상승세를 보이고 있기 때문이다. 17일 업계에 따르면 액토스메트 특허회피에 국내 8개사가 달려들었다. 지난해 12월 경동제약이 첫 특허심판을 제기한 이후 씨제이헬스케어, 한국휴텍스제약, 한국콜마, 콜마파마, 다림바이오텍, 삼진제약, 한국글로벌제약 등 국내 제약사들이 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피 도전에 나섰다. 액토스메트는 2023년 10월까지 제제특허가 등록돼 있다. 경동제약은 지난 1월 생동성시험 승인도 받았다. 지난달말에는 특허성공을 전제로 한 허가신청도 식약처에 접수된 것으로 알려졌다. 특허도전부터 제네릭 신청까지 3개월이 채 안 걸릴만큼 초고속 진행이다. 만약 특허도전이 성공으로 끝난다면 액토스메트 제네릭은 연내 시장에 나올 수 있을 것으로 보인다. 액토스메트는 지난해 50억원의 원외처방액을 기록했다. 2008년 출시 이후 최근 급상승세. 2012년 27억원에 머물렀던 처방액은 매년 약 10% 성장세를 보이고 있다.

식품의약품안전처가 국내 허가 의약품 3만여개의 적응증과 용법용량, 이상반응 등 공공정보를 별도 파일 다운로드 없이 확인할 수 있도록 개선한다. 이를 위해 의약품전자민원창구(이지드럭)와 온라인의약도서관 시스템을 전면 개편할 방침이다. 17일 식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 "의약품 안전정보 확대 구축사업으로 대중들의 공공데이터 접근성을 높일 계획"이라고 설명했다. 식약처는 꾸준히 의약품 공공데이터 공개범위를 넓히는 작업으로 안전정보 확산에 주력하고 있다. 식약처가 직접 대중에 전달하는 의약품 공공데이터 패턴은 한계가 있기때문에 공공데이터 공개 범위 자체를 넓혀 민간기업들이 자료를 장벽없이 활용할 수 있도록 독려하기 위해서다. 작년에만 의약품 식별표시정보 1만6660개와 DUR주의대상 정보를 공개했다. 식약처는 올해도 수요자 중심 맞춤형 공공데이터 개방을 위해 이지드럭과 온라인의약도서관 시스템을 손질할 계획이다. 그중에서도 효능효과, 용법용량, 사용상주의사항 정보 제공을 선진화한다. 현재 식약처는 국내 허가 의약품의 적응증과 투여법, 부작용 정보를 한글파일이나 PDF파일 첨부를 통해 제공하고 있다. 반면 제품명이나 주성분, 회사명, 허가신고일자 등 제품 기본정보나 약가 등 보험정보, 포장법은 별도 다운로드 없이 개별 약물 검색으로 즉각 확인할 수 있는 시스템이다. 식약처는 의약품 적응증, 투여법, 부작용 정보도 다운로드 필요없이 즉시 확인할 수 있도록 시스템을 전면 개편할 방침이다. 이렇게되면 기본적으로 약물 공공정보 접근성이 기존보다 확대되고, 파일이 손상돼 확인이 어렵거나 모바일 오류에 따른 불편을 해소할 수 있게된다. 특히 민간IT기업들이 의약품 허가정보를 확인해 어플리케이션으로 개발하거나, 시각장애인들이 공공정보를 음성으로 접할 수 있는 프로그램을 개발할 수 있게 돼 식약처 스스로 할 수 없는 수용자 맞춤형 약물 정보 제공 토대가 마련된다. 김 과장은 "약물 공공정보 개방에 대한 민간의 요구와 관심은 뜨겁다. 국내 허가된 3만여개 이상 의약품 적응증, 투여법, 부작용 정보를 다운로드 없이 바로 볼 수 있게 하면 사용자 편의향상과 함께 민간기업의 정보활용성도 촉진될 것"이라고 설명했다. 김 과장은 "오는 9월까지 해당 작업을 어느정도 마무리하는 게 계획이다. 수만 개 허가약에 대한 이지드럭, 온라인의약도서관 시스템을 개선하는 작업이라 만만치 않은 일"이라고 덧붙였다.