대웅제약(대표 이종욱)은 인도네시아 합작법인 '대웅인피온'이 인도네시아식약청에서 주관하는 최우수바이오제약사 상을 지난달 28일 수상했다고 밝혔다. 인도네시아 식약청이 주관하는 최우수 제약상은 혁신적이고 모범적인 회사를 선정해 시상하는 것으로 매년 의약품·화장품·식품 3개분야에서 진행하고 있다. 이번 해에는 최초로 바이오의약품 분야가 신설돼 대웅인피온에서 '의약품 원료 및 바이오시밀러제품의 독립성을 향상시키기위한 정부 정책 지원상'을 수여 받았다. 대웅제약은 2012년 인도네시아 수라바야에바이오의약품 합작회사인 '대웅인피온'을 설립하고, cGMP 수준의 생산기지를 구축한 데 이어 지난 1월부터 적혈구 생성(EPO) 조혈제인 '에포디온'을 본격 생산·판매하고 있다. 발매 첫해 연간 400만 실린지 규모로 매출액 500만불을 예상하고 있으며, 우수한 품질과 현지 의약품에 대한 이점을 활용하여 향후 3년까지 인도네시아 바이오의약품시장의 90% 점유가 가능할 것으로 보고 있다. 또한 '에포디온'의 후속 제품으로 성장호르몬 '케어트로핀'과 당뇨병 족부궤양 치료제 '이지에프'의 생산을 준비하고 있다. 인도네시아 페니루키또(Penny Lukito)식약청장은 "대웅인피온의 수상은 인도네시아 정부가 정하고 있는 바이오의약품 생산시설에 대한 규정과 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입국이 요구하는 기준 모두를 충족한 우수 의약품제약사로 공인 받은 것"이라고 평가했다. 서창우 대웅인피온 사업본부장은 "대웅인피온은 올해 인도네시아 발매를 필두로 에포디온을 전세계로 수출하기 위한 노력을 지속할 것이다"며 "PIC/s 및 한국 식약처의 현장 실사를 통해 GMP 인증을 받은 대웅인피온은 현재 고가 수입 제품만 처방, 유통되는 인도네시아 시장에서 현지 환자들에게 경제적인 가격의 고품질 바이오 의약품을 제공해 삶의 질 향상에 기여하고, 의료산업 발전에 기여하는 성공모델을 만들어 나간다는 계획이다"라고 말했다. 한편 대웅제약은 대웅인피온이 조혈제 에포디온(한국제품명: 에포시스)의 원액제조처로 추가 승인을 완료해 한국으로 원액 역수출이 가능하게 됐다고 밝혔다. 이는 대웅제약의 글로벌 진출전략인 현지 산업을 발전시켜 주변 국가로 수출해나간다는 '리버스 이노베이션'이 실현된 첫 사례로 의미가 있다는 해석이다. 인도네시아는 세계 최대 이슬람 국가이자 2020년 15조원 이상의 규모로 제약시장이 성장할 것으로 기대되고 있다.

미국에서 ' 램시마(미국상품명 인플렉트라)' 합동상륙작전에 한창인 셀트리온과 화이자가 돌연 불화설에 휩싸였다. 트럼프 대통령이 강력한 자국 친화정책을 펼치고 있는 미국 의약품시장에서 살아남아야 하는 셀트리온에게 화이자는 없어서는 안될 파트너다. 약의 퀄리티도 중요하지만 아직은 '화이자'가 절실하단 얘기다. 물론 화이자에게도 램시마는 중요한 품목일 수 밖에 없다. 전체 매출액에서 차지하는 비중이 높진 않지만, 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 영향력이 커지면서 램시마의 잠재력도 확대되고 있기 때문이다. 이처럼 강력한 파트너십으로 연결된 두 회사에 무슨 일이 생긴걸까? 양사가 갑작스런 불화설에 휩싸이게 된 배경은 국내 한 매체가 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러 임상을 완료했다고 보도한 데서 비롯됐다. 14일 해당 매체는 "램시마의 미국 판매를 담당하고 있는 화이자가 자체 바이오시밀러를 확보해 양사의 제휴관계가 달라질 수 있다"고 보도했다. 미국 임상정보시스템 상에서 화이자의 바이오시밀러 후보물질(PF-06438179)에 관한 30주 임상결과가 확보됐다는 게 근거였다. 이에 대해 셀트리온 측은 다음 날인 15일 홈페이지에 '[주주님께 알리는 글] 램시마 언론 기사 관련'이란 제목의 글을 올리고 해명에 나섰다. 기사에서 언급된 PF-06438179는 이미 지난해 9월 화이자 본사가 류마티스관절염 적응증 관련 3상임상을 마쳤다고 보도자료를 배포한 내용으로 향후 시판 가능성과 무관하다는 게 골자다. 화이자가 레미케이드 바이오시밀러 임상을 진행한 사실은 맞지만, 양사의 계약조건에 '셀트리온 제품과 동일한 성분의 바이오시밀러 판매를 금지한다'는 비경쟁조항이 포함돼 있으므로 판매가 불가능하다는 것이다. 실제 화이자는 유럽에서 PF-06438179의 판권을 노바티스 계열사인 산도스에 매각했다. 산도스는 지난해 2월 바이오시밀러 포트폴리오를 강화하기 위해 화이자로부터 유럽경제지역(EEA) 28개국에서 'PF-06438179'의 개발 및 판매 권한을 인수했다고 공표한 바 있다. 다만 셀트리온이 이토록 적극적인 해명의사를 밝힌 데는 램시마가 미국과 유럽 시장에 진출한 뒤 해외점유율 확보에 주력하는 가운데, 주주들 사이에서 불안감이 확산될 것을 우려한 조치로 파악된다. 16일에는 셀트리온이 유상증자를 추진하고 있다는 증권가 루머에 대해 사실무근이란 입장문도 홈페이지에 올라왔다. 셀트리온 측은 "램시마가 유럽에서 오리지널의약품 시장의 40%가 넘는 점유율을 차지하는 등 퍼스트무버로서 시장에 안착했다. 어떤 잠재적인 경쟁제품이든 시장 출시 후 3~4년에 걸친 리얼월드 데이터를 확보한 램시마와 동일 수준의 신뢰를 얻기까지 상당한 시간이 소요될 수 밖에 없다"고 못박았다. 또한 "사업적 측면에서 보더라도 이미 비교 제품이 없을 만큼 충분한 누적 데이터와 의사, 환자들로부터의 신뢰를 확보한 램시마 외에 뒤늦게 다른 제품을 판매한다는 것은 실익이 없다. 화이자는 램시마의 성공적인 미국시장 진입을 위해 제품소개 동영상을 게재하는 등 마케팅 활동에 전력을 기울이고 있다"고 덧붙였다. 정리하면 현재로선 양사의 협력관계에 이상이 없다는 게 이번 해프닝(?)의 결론이다. 하지만 모든 계약관계가 그렇듯 계약조건에 명시돼 있지 않은 류마티스관절염 시장에서 언제까지 돈독한 관계가 유지될 수 있을진 장담하기 어렵다. 가령 한국 시장에서 TNF 억제제 '엔브렐(에타너셉트)'을 판매하고 있는 화이자가 바이오시밀러에 우호적인 입장을 취할 수 없는 것과 비슷한 맥락이다. 셀트리온과 화이자가 류마티스관절염 치료시장에서 경쟁관계를 형성하고 있는 국내 시장에서는 '램시마'가 출시된 후 '엔브렐' 매출이 감소하는 묘한(?) 상황이 벌어지고 있다.

조영제 시장이 국내 제약사 약진으로 과거 독보적 선두를 달렸던 울트라비스트(바이엘코리아)가 맥을 못추고 있다. 울트라비스트는 2010년 제네릭이 발매되기 전까지 800억원대 청구액으로 시장을 평정한 약물. 하지만 작년에는 청구액 166억원으로 하락, 중위권으로 추락했다. 16일 건강보험심사평가원의 2016년 청구액을 바탕으로 주요 조영제 실적을 살펴본 결과, 바이엘코리아의 울트라비스트만 하락세고, 동국제약, 이연제약 등 국내 제약사들이 판매하는 조영제는 상승세를 유지했다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이게 각 조직의 X선 흡수차를 인위적으로 크게 해 영상의 대조도를 크게 해주는 약물이다. 주요 품목으로는 동국제약 '파미레이(이오파미돌)', 말린크로트코리아 '옵티레이(이오버솔)', 브라코이미징코리아 '이오메론(이오메프롤)' 등이 있다. 이 중 옵티레이는 이연제약이 판매하고 있다. 동국제약 파미레이(370·300주사액)는 324억원으로 작년(305억)에 이어 1위를 유지했다. 2위는 옵티레이(350·320주사)로 295억원을 기록했다. 이어 이오메론(400·350·300주사액)이 280억원, 대한약품공업의 보노렉스(300·350주, 이오헥솔)가 250억원으로 선두권 경쟁을 펼치고 있다. 이들 품목들은 모두 전년보다 청구액이 늘었다. 특히 보노렉스는 36.6% 오르는 등 상승폭이 컸다. 이밖에 지이헬스케어 비지파크(320·270mg, 요오딕사놀)가 225억원, 같은 회사의 옴니파큐(350·300주, 이오헥솔)가 201억원을 기록했다. 태준제약 아이오브릭스(350·300주, 이오헥솔)도 195억원으로, 토종 제약사의 높은 위상을 이어갔다. 주요품목 10개 중 9개가 동반 성장하며 인기를 실감했다. 다만 단 한 품목이 하락했는데, 바로 바이엘코리아의 '울트라비스트(이오프로마이드)'였다. 울트라비스트는 2010년 제네릭 발매 전까지 800억원대 청구액으로, 다른 경쟁자들을 압도한 조영제였다. 하지만 제네릭 발매 따른 약가인하를 견디지 못하고 작년에는 166억원(370·300주사) 청구액에 그쳤다. 이는 전년대비 24.9% 하락한 금액이다. 현재 국내에는 울트라비스트 제네릭 6품목이 나와 있다.

먹는 류마티스관절염치료제 '젤잔즈'의 1일1회 제형이 국내 도입될 전망이다. 한국화이자는 지난 13일 젤잔즈(토파시티닙)의 서방형제제 '젤잔즈XR'11mg의 3b상 임상을 식약처에서 승인 받았다. 젤잔즈는 야누스키나아제(JAK)억제제로 세포신경전달물질인 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 가운데 JAK1과 JAK3를 차단한다. 지금까지 국내 승인된 경구용 류마티스관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)약제(MTX 제외)는 젤잔즈가 유일한 상황이며 얼마전 릴리가 '바리시티닙'의 허가 신청서를 제출했다. 바리시티닙은 JAK1과 JAK2를 차단하는 기전을 갖는데, 1일2회 용법인 젤잔즈와는 달리 1일1회 복용한다는 점이 장점으로 꼽혀 왔다. 즉 젤잔즈XR이 국내 승인될 경우 두 약제는 복용 편의성 면에서 우열이 사라지게 된다. 아울러 길리어드가 준비중인 '필고티닙' 역시 1일1회 용법이며 아스텔라스, 애브비 등 빅파마들도 JAK저해제 개발에 박차를 가하고 있는 만큼, 향후 경구용 RA약제의 처방 경쟁은 더 확대될 것으로 전망된다. 류마티스학회 관계자는 "새로운 기전과 대부분 주사제인 항류마티스제제 시장에서 JAK저해제의 출현은 처방환경의 변화를 예고하고 있다. 생물학적제제들의 역할이 크지만 상호 보완적 측면에서 고무적인 옵션이다"라고 말했다. 한편 현재 젤잔즈의 급여는 TNF제제와 같은 생물학적제제 치료에 실패한 환자에만 적용되고 있다. 사실상 3차 치료제인 셈인데, 화이자는 올 1차요법 불응 환자에서 젤잔즈 단독 및 MTX 병용요법에 대한 급여 적용을 위해 힘쓰고 있다. 때문에 JAK저해제 경쟁은 젤잔즈의 실질적인 2차치료제 지위 확보 시기가 적잖은 변수가 될 것으로 판단된다.

국내 중견제약사 개발 및 마케팅 부서 관리자급 인사 80명이 한 자리에 모인다. 제약관리자협의회(회장 이동욱 알리코제약 부장·PMS)는 오는 23일 오후 2시30분부터 한국 제약·바이오협회 강당에서 '의약품의 성공적인 관리(Management)'를 주제로 정기 세미나를 개최한다. 협의회는 보령제약, 휴온스, 대원제약 등 63개사 관리자급 인사들로 구성돼 있다. 협의회는 1년 두 차례 국내·외 제약사 개발파트를 담당하는 관리자급 인사들이 모여 회원사 협력 등 상호이익 증진을 도모하고 있는데, 이번 세미나에서도 제약업계 이슈와 기업 운용에 유용한 정보를 제공할 예정이다. 연자와 강의로는 ▲이주영 녹색건강연대 본부장이 '의약품관련 소비자이슈 & 녹색건강운동'을 첫 번째로 강의한다. 다음으로 ▲전미현 데일리팜 전무가 '일반의약품 빅브랜드 전략과 시장환경 개선 과제'를 발표한다. 끝으로 ▲허윤일 대우제약 이사가 '성공적인 프로젝트 매니지먼트 시스템(Project Management System)'을 주제로 강연한다. 협의회는 실제 업무 결정권자들이 모이는 것을 장점으로 꼽고 있다. 65개 회원사에서 참석하는 80명 회원 대부분 회사내 업무 결정권을 가진 팀장급 이상으로 구성된다. 개발부서 팀장이 85%며 기타 마케팅과 위수탁 부서 팀장이 15%다. 때문에 회원사 간 협력과 공동개발이 적극적으로 진행되고 있다. 협의회 관계자는 "회원들은 대표이사에게 직접 안건을 보고하고 결정할 수 있는 최소 차장에서 상무급으로 이뤄진다"며 회원사 간 협력과 공동개발이 활발히 진행되는 배경을 설명했다. 특히 올해 중점 사업으로 CTD(국제공통기술문서) 기반 기술이전과 특허만료 임박 제품의 회원사 공동개발을 추진할 방침이다. 회장을 맡고 있는 이동욱 알리코 제약 부장은 "생동성 시험 없이 CTD자료 기반 기술이전을 통하면 받는 쪽은 생동시험없이 서류만으로 자사 제조가 가능해진다"며 "회사별 CTD 자료 기반 생동제품을 주고 받으면 개발비용 절감과 시간 단축이 가능하다"고 말했다. 장기적으로 식약처 등 정부기관과 직접 접촉해 공청회를 개최하는 등 제약사에 도움이 될 수 있도록 불합리한 정책과 미흡한 부분에 대한 개선을 요구할 계획이다. 이동욱 회장은 "그동안 대외적으로 홍보하지 않아 협의회에 알음알음 소개로 가입한 분이 대부분이지만 실무적 도움을 받았다는 의견이 많다"며 "아직 모르는 분들이 이 모임을 알게 된다면 적극적으로 도움을 드릴 수 있다"고 말했다. 그는 "최근 상위사를 빼고는 상생과 협력없이 살아남기 힘들어졌다"며 "서로 협력하는 차원에서 도움이 될 것"이라고 강조했다. 세미나 참가는 무료며 누구나 참석 가능하다.

부산지검 동부지청이 부산지역 도매업체 3곳에 대한 압수수색을 진행했다. 동아제약·동아에스티 조사와 관련된 것으로 보인다. 16일 관련업계에 따르면 동부지청은 부산지역 대형 도매업체 3군데에 압수수색을 펼쳤다. 지난 14일 동아제약·동아에스티와 15일 서울지역 대형 도매업체 8곳에 연이은 수사가 진행되고 있다. 부산지검 동부지청이 서울과 부산을 합쳐 총 11곳의 도매업체를 수사대상에 올리며 동아제약·동아에스티와 도매업체로 방향이 집중되고 있다. 한편 도매업계에 따르면 부산지검 동부지청이 수사에 나서며 부산 지역까지 확대되는 것 아니냐는 우려가 현실화 되며, 현지 도매업체 분위기는 냉랭한 것으로 알려진다.

경제적이익 지출보고를 의무화 하는 한국판 ' 썬샤인액트'가 속도를 내고 있다. 16일 국내 제약사 대상의 제약협회 설명회를 진행한 보건복지부는 17일 다국적의약산업협회( KRPIA) 회원사들 대상으로도 동일한 내용의 설명회를 열고, 제약업계 의견을 수렴하는 자리를 가졌다. 다음날에는 한국의료기기산업협회(KMDIA) 대상으로도 설명회가 예정됐다. 아직까지 완성된 단계는 아니라고 하나, 해당 문건은 이미 복지부 장관 결제까지 완료된 것으로 확인된다. 늦어도 다음주 초에는 입법예고되고, 공식적인 의견수렴 절차에 들어갈 전망이다. 적용시점은 내년도 1월 1일부터다. 국내사와 다국적사를 막론하고 경제적이익의 제공주체자인 기업들에게 경제적이익 지출보고서는 당연히 뜨거운 감자일 수 밖에 없다. 이익을 제공받는 의료인들에게도 마찬가지다. 복지부가 입법예고되지도 않은 시행규칙에 관해 사전설명회를 갖고, 초안을 공개한 것도 그만큼 현장분위기를 의식했기 때문일 것이다. 16일 KRPIA 설명회에 참석한 박재우 복지부 사무관은 "제약사를 포함한 관련업계에 파장이 클 것으로 예상되어 현재의 조항이 만들어지게 된 배경에 대한 설명이 필요하다고 판단했다"며 "정책 목표를 달성하는 데 지장이 없는 선에서 현장 부담을 줄일 수 있는 방안이 마련되도록 가능성을 열어놓은 상태"라고 말했다. 다행히 지금은 제약업계의 반발이 상당부분 사그러든 분위기다. 의료인에게 경제적이익을 제공한 의약품 공급자로 하여금 해당 내역의 작성·보관을 의무화 하라는 약사법 개정안이 통과된지 3개월이 지나면서 취지에 대한 공감대가 형성됐고, 복지부도 수차례 논의하는 자리를 마련해 입장차를 줄이려는 노력을 보여줬다. 작성양식에서 의료인의 면허번호를 적는 기입란이 삭제되는 등 논란이 됐던 부분들이 전날 제약협회 설명회를 통해 공개된 영향도 있을 것이라 판단된다. 100여 명의 다국적 제약사 실무진들이 참석한 이날 설명회에선 본격 시행을 앞두고 구체적인 지출보고서 작성방식에 관한 질문들이 주를 이뤘다. 가령 견본품 2~3정을 제공할 때도 의사의 서명을 받아야 하는가에 대한 부분. 전날 제약협회 설명회에서도 동일한 질문을 받았다는 박 사무관은 "2~3알에 해당하는 소량의 샘플을 관리할 땐 개별 의료인이 아닌 요양기관 단위로 관리하는 방안이 현실적으로 보인다. 규모가 작아서 한 기관에 쌤플 2~3알만 들어가는 경우라면 해당 기관의 서명을 받는 게 원칙이지만 입법예고 후 의견수렴 기간 동안에 좋은 아이디어를 주시면 정책목표 달성에 지장을 주지 않는 선에서 반영하겠다"고 답했다. 임상시험 지원에 관한 지출보고서에도 논의돼야 할 사항이 많다. 예를 들어 3~5년씩 장기간 이뤄지는 임상시험은 대부분 연단위로 분할해서 지급되는데, 실제 지급기간에 맞춰 여러번 작성해야 할지 혹은 임상시험 한건당 한번만 작성하도록 할지에 대해서는 정해진 바가 없다. 하물며 제품설명회 장소를 식당상호명으로 할지, 주소명으로 적게 할지도 논의돼야 하는 부분이다. 박 사무관은 "업계 내에서도 의견들이 나뉘는 부분이 많아 합의점을 찾지 못했다"며, "구체적인 내용은 향후 매뉴얼이나 설명자료를 통해 알릴 계획"이라고 밝혔다. 비슷한 맥락에서 제품설명회나 학술대회 지원에 관한 질문들도 이어졌다. 면허번호는 제외됐다지만 제품설명회에 참석한 의료진들에게 서명을 받을 때 정산되지 않은 금액에 대해 사전서명을 받아도 될지는 여전히 모호하다. 학술대회 지원에 관한 계약서를 증빙자료로 제출할 경우 직인으로 대체해도 되는지, 전자서명이 인정되는지를 묻는 참석자들도 있었다. 이에 박 사무관은 "보수적으로 접근한다면 사후정산이 맞겠지만 현장 상황을 고려해 지출예상금액에 관해 서명 받는 방안을 두고 법리적 검토가 이뤄지고 있다"며, "학술대회 지원 시 직인으로 대체하는 방안이나 전자서명 범위를 어디까지 인정할 건지도 논의 중이다. 입법예고가 나간 뒤 다양한 아이디어와 의견들을 제공해달라"고 요청했다.