JW크레아젠(대표 이경준)이 간동맥화학색전술(TACE) 간암 환자 대상 '크레아박스-HCC' 연구자임상 2상에서 간암 환자의 무재발·무진행 생존기간 연장을 확인했다고 15일 밝혔다. JW크레아젠은 "국내에서 간동맥화학색전술 환자를 대상으로 수지상세포치료제 병용요법 임상연구를 진행한 것은 이번이 처음"이라며 "간동맥화학색전술을 받은 간암 환자에 '크레아박스-HCC'를 투여한 결과 비투약군에 비해 무재발 생존기간(Recurrence free survivals)과 무진행 생존기간(Progression free survivals)이 모두 증가했다"고 밝혔다. 크레아박스-HCC는 T세포, NK세포 등 면역반응을 유도하는 수지상세포를 기반으로 하는 간암 면역세포치료제다. 미성숙 수지상세포에 항원을 주입해 제조된 성숙 수지상세포가 체내에서 '킬러 T세포(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL)'를 유도한다. 암세포를 공격하는 기전을 가진 신약이다. 경북대병원 탁원영 교수와 부산대병원 허정 교수가 함께 진행한 이번 임상은 간암 환자 40명을 대상으로 진행했다. 20명은 간동맥화학색전술과 병행해 크레아박스-HCC를 24주간 총 6회를 투여받았다. 대조군 20명은 간동맥화학색전술만 시행하는 방식이었다. JW크레아젠 관계자는 "현재 크레아박스-HCC는 간암 수술 환자 등을 대상 임상 3상을 진행 중"이며 "간동맥화학색전술 환자의 상업 임상까지 성공적으로 마치면 국내 간암환자의 약 80%에 적용을 고려할 수 있어 간암 치료의 새로운 전기를 맞게 될 것"이라고 말했다. JW크레아젠은 현재 연구자임상 2상에 대한 최종 결과보고서를 도출하고 있다. 이를 바탕으로 조기 시판을 위한 후속 임상을 추진할 방침이다 한편 간암은 국내에서 사망률이 두 번째로 높은 질환이다. 간절제술, 고주파열 치료술, 간동맥화학색전술 등이 주요 치료방법이나 5년 내 재발률이 70%에 달해 효과가 높은 치료제 개발이 시급하다.

신라젠(대표 문은상)이 일본 도쿄 그랜드 하얏트 호텔에서 개최 중인 '2017 BIO-아시아 인터내셔널 컨퍼런스'에 참가했다고 15일 밝혔다. 아태평양 생명공학회사 및 제약사 관계자를 대상으로 하는 행사는 오는 17일까지 열린다. BIO 아시아 인터내셔널 컨퍼런스는 일대일 맞춤형 포럼이다. 북미와 유럽, 아시아·태평양 지역 생명공학회사 및 제약사 임원이 참석한다. 공동연구와 라이선스에 관심있는 GSK, 사노피, 오노약품공업 등 다국적 생명공학 및 제약사 200곳이 모인다. 이번 행사에서 신라젠은 여러 해외 업체에 펙사벡을 소개하는 세션을 별도 진행하는 등 글로벌 기업과 네트워킹에 목적을 두고 참여했다. 신라젠은 "고려 중인 파트너링 업체로는 신라젠이 임상을 진행하지 않았던 분야나 진행 경험이 없는 적응증에 대해 면역항암제를 개발 중이거나 면역관문억제제(PD-1계열) 후보물질을 소유하고 있는 회사 등"이라고 밝혔다. 사전 조율된 일대일 회의를 진행하며, 여러 네트워킹 기회를 통해 국제적 파트너 협업과 라이선싱 기회를 만들 수 있다.

매출 500억원이 채 되지않은 작은 기업이지만 영업이익 70억원을 올리고 있는 알짜배기 회사, 이름하여 강소제약. 이 회사는 조만간 선진 GMP 승인을 앞두고 있고, 약물전달독자기술인 DDS(Drug Delivery System)를 기반으로 파이프라인 확대를 적극 추진하고 있다. 비씨월드제약 글로벌 도전에 눈길이 쏠린다. 외형은 걸음마 단계이지만, R&D와 GMP 수준은 상위기업들과 어깨를 나란히 하고 있다. 매출액 대비 R&D 투자를 매년 10%이상 진행하고 EU GMP승인을 진행하는 등 끊임 없이 미래먹거리에 투자하고 있기 때문이다. 홍성한 비씨월드제약 사장(60)은 2006년 회사를 인수하고 글로벌 제약기업을 꿈꾸며 바이오(Bio)와 케미컬(Chemical)의 약자를 앞에 내세워 비씨월드제약이라는 사명을 만들었다. 이후 10년간 비씨월드제약은 지속적인 연구개발 투자를 통해 2012년 보건복지부 혁신형제약기업 인증, 2014년 코스닥 상장을 거쳐 독일 미국 등 글로벌기업과 DDS원천기술에 대한 라이선스 계약을 체결하기도 했다. 지난해 8월에는 신공장 EU-GMP 인증을 위한 실사 신청을 완료하는 등 글로벌 진출이 가시화되고 있다. 비씨월드는 지난 7일 원주기업도시 투자 협약을 체결하고 토지매입에 나섰다. '우리 기술로 우리가 직접 생산해 글로벌 시장으로 진출하자'는 회사의 모토를 실천하기 위한 행보다. 홍성한 사장에게 비씨월드제약 비전을 물었다. 올해 중점 경영방침과 향후 비전은? 지난해 6월 회사 창립 10주년 및 미래 10년 선포식을 개최했었다. 지난 10년간 비씨월드제약 직원 모두가 합심해 나름 '드라마틱한 석세스스토리'를 만들었다고 자부하고 있다. 올해도 혁신, 소통, 도전이라는 3대 경영방침과 엄격한 윤리의식을 바탕으로 밀도경영을 통한 목표달성에 매진할 계획이다. 특히 모든 업무에서 PERT(Program Evaluation and Review Technique)를 활용한 중점 과제를 수행해 나갈 것이다. 지난해는 매출 456억원, 영업이익 69억, 당기순이익 65억을 기록했다. 올해 목표는 600억원이다. 2019년쯤에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다. 비씨월드제약은 2026년 매출 1조 달성을 통해 존경받는 글로벌헬스케어 그룹으로 도약한다는 비전을 갖고 있다. 최근 원주기업도시 토지매입을 진행했다. 7일 협약식을 진행했다. 여주에 회사 GMP가 있다보니 여주공장과 협업 할 수 있는 방안을 고민하다 원주기업도시를 선택했다. 매입 규모는 1만 4700평으로 2019년 이후 투자를 본격화 할 예정이다. 원주기업도시 토지매입은 중장기적 관점에서 현제 진행중이거나 진행예정인 R&D 프로젝트 사업화를 위한 기초작업이다. '우리기술로 우리가 직접 생산해 글로벌시장으로 진출하자'는 것이 회사의 기본전략이고 이를 실현하기 위해 원주기업도시에 공장을 신축할 계획이다. 글로벌 진출 행보도 남다르다. 전략은 무엇인가? 지난해 8월 EU-GMP(독일) 인증을 위한 실사신청을 완료했다. 올해 하반기 쯤 실사가 예상된다. 중소제약사가 EU GMP 승인을 추진하는 것 자체가 의미가 있다고 판단된다. 비씨월드제약 원천기술인 DDS 파이프라인도 강화했다. 이미 체결한 장기지속형 마이크로스피어 주사제 라이선스 아웃 계약에 따라 해외 파트너사와의 공동개발이 순조롭게 진행 중이다. 전립선암, 정신분열증치료 서방성 주사제 등이 타깃이다. 리포좀 기술 등 신규 프로젝트에 대한 해외 파트너사와 공동개발과 라이선스 계약도 논의중이다. 지난 1월 리포좀 미국 특허를 취득했다. 이 발명은 리포좀을 제조하기 위한 새로운 제조 방법 및 장치와 관련한 기술이다. 이 같은 원천기술을 활용해 미용&뷰티 등 다양한 신사업영역 진출도 적극 추진중이다. 마지막으로 여주 신공장에 대해 설명해달라 여주 GMP는 선진 제약시장 시설 기준에 부합하는 다양한 제형의 신공장으로 국내외 매출 증대가 기대된다. 올 1월 PIC/s 규정에 적합한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 취득했다. 이 공장에서는 동결건조주사제, 액상/분말주사제, 내용고형제 등 다양한 제형이 생산된다. 또 CDMO(Contract Development&Manufacturing Organization)사업도 활발히 진행할 것이다. 비씨월드제약은 창업 이후 10년동안 기본기를 다지는 시기였다면, 이제는 글로벌 진출을 위한 본격적인 도약의 시기가 될 것이라고 확신한다.

특허회피 전략을 통해 파킨슨병치료제 ' 스타레보(한국노바티스)' 독점시장을 무너뜨린 국내 제네릭사 3사의 초기 성적은 아쉬움을 남겼다. 제일약품·명인제약·일화 등 3사는 스타레보의 조성물특허를 회피하고, 최초 승인받아 9개월간 시장독점 권한이 있는 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 국내에서 스타레보 제네릭으론 이들 3사가 유일하다. 이들은 2015년 10월 우판권을 부여받아 작년 7월까지 시장에서 독점할 수 있는 권리를 얻었다. 하지만 우판권이 주어졌음에도 오리지널약품과 격차를 줄이기엔 역부족이었다. 14일 IMS헬스데이터 자료에 따르면 작년 스타레보 제네릭인 제일약품 '트리도파'는 15억원, 명인제약 '트리레보'는 9억원, 일화의 '이지레보'는 1억원의 판매액을 기록했다. 오리지널 스타레보가 작년 181억원의 실적을 올린 것과 비교하면 격차가 상당하다. 물론 스타레보도 제네릭약물 등장에 따라 전년보다 17.7% 실적이 하락했다. 그러나 타 제네릭사를 제치고 시장 독점권을 얻은 국내 3사와 경쟁에서 전혀 밀리지 않았다는 게 중론. 시장에선 파킨슨병치료제 스타레보 등 CNS(정신신경계) 약물들이 처방 교체에 보수적이고, 시장에서 오리지널약물이 선호되기 때문에 제네릭약물들이 우판권 이점을 제대로 살리지 못했다는 반응이다. 또한 종합병원 처방비율이 높아 랜딩 등 입고절차에 시간이 걸렸다는 후문이다. 9개월의 독점기간이 부여됐지만, 시장안착에 더 오랜 시간이 필요하다는 것이다. 결국 지난해 7월 우판권 기한은 사라져 이제는 특허회피 제네릭사는 누구든 시장에 나설 수 있게 됐다. 다만 CNS 시장이 특화돼 있다보니 이들 외 제네릭 시장에 도전하는 제약사는 아직까지 나타나지 않고 있다. 스타레보는 레보도파에 두가지 효소억제약물인 카비도파와 엔타카폰을 결합한 복합제로, 아리셉트와 함께 국내에서 치매나 파킨슨병에 가장 많이 처방되는 약물 중 하나다. 제약업계 관계자는 "CNS 시장에서 제네릭약물이 침투하기까지 시간이 걸린다"면서 "그래도 스타레보 제네릭은 특허를 회피해 경쟁사들보다 일찍 진출한만큼 서서히 존재감을 드러낼 것"이라고 전망했다. 관련업체 관계자도 "올해부터 본격적인 판매를 위해 마케팅 전략을 수립하고 있다"며 "시간이 지나면 분명 특허회피 제품의 경쟁력을 보여줄 것"이라고 강조했다.

종근당이 여성 통증에 특화시킨 펜잘을 추가한다. 늦어도 하반기, 5월 이후 여성 생리통을 적응증으로 연질캡슐 제형 신제품이 나온다. 15일 업계에 따르면 종근당은 지난 13일 식약처로부터 '펜잘더블유 이부프로펜 연질캡슐(이하 펜잘더블유)' 허가를 받았다. 가장 최근 선보였던 펜잘이알 서방정 이후 2년 만이며 여성 특화 제품으로는 5년 만의 펜잘 신제품이다. '소비자 맞춤 제품군 확장 전략'의 일환이다. 종근당이 새로 선보이는 '펜잘더블유'는 노란색의 투명한 타원형 연질캡슐 제형으로 이부프로펜 200mg이 주성분이다. 그동안 펜잘 시리즈는 정제 제형이었다. 연질캡슐 제형을 선보임으로써 제품군을 강화하고 동시에 경쟁사 제품을 견제하겠다는 복안이다. 종근당 대표 제품인 펜잘 시리즈는 펜잘큐, 펜잘레이디, 펜잘나이트, 펜잘이알서방정 등 4개 제품으로 구성되어 있다. 펜잘레이디만 이부프로펜 주성분이며 나머지는 아세트아미노펜 주성분이다. 여성이 주 타겟인 이번 신제품과 성분상 가장 닮아있는 펜잘 제품은 생리통 완화를 목적으로 2012년 출시한 '펜잘레이디'다. 종근당 관계자는 “이부프로펜은 생리통에 특화한 성분으로 여성통증에 효과적이다”고 설명했다. 다만 펜잘레이디는 제산 작용을 하는 '메타규산알루민산마그네슘'과 이뇨 작용을 도와 부종을 줄여주는 '파마브롬' 성분이 들어간 복합제인 반면 펜잘더블유는 이부프로펜 단일 성분이다. 똑같아 보이는 제품을 출시한 이유는 '제형'에 있다. 여성 소비자들이 위장장애 여부 등을 꼼꼼히 따지는 성향을 고려했다. 정제에 비해 위장장애나 부작용이 적은 연질캡슐을 적용하고 흡수율을 높인 것이다. 종근당 관계자는 "펜잘더블유는 여성타겟 제품으로 연질캡슐 제형을 통해 빠른 흡수가 가능하도록 위장장애에 신경썼다"며 "통증 부위가 다양해지는 만큼 소비자 특성에 맞춰 복용할 수 있는 제품"이라고 말했다. 진통제 시장은 두통이나 생리통, 감기 등 증상 및 대상에 무관하게 동일한 제품을 판매하던 것에서 탈피해 고객층을 세분화 하고 맞춤형으로 가는 추세다. 최근 연질캡슐 제형인 대웅제약 이지엔6가 시장에서 인기를 끌고 있다는 점도 펜잘더블유 출시로 이어졌다는 시각이다. 대웅제약 여성특화 제품 ' 이지엔6 이브'는 펜잘레이디와 비슷하다. 이부프로펜 200mg에 이뇨제 파마브롬 25mg 혼합 성분이다. 지난해 10억원대 매출(처방용 제외)과 73만개 판매실적으로 해당 제품군 1위에 올랐다. 이지엔6 시리즈 중 펜잘더블유와 비슷한 제품은 '이지엔6 애니연질캡슐'이다. 여성특화 진통제 펜잘레이디로 첫 선을 보인 종근당도 연질캡슐을 적용한 '펜잘더블유'로 해당 시장 점유율 확대를 노릴 것이란 분석이 가능하다. 디자인 콘셉트는 미정이다. 1개 포장당 캡슐 10개가 들어간다. 가격대도 미정이지만 대웅제약 이지엔6 및 현재 펜잘 가격인 250원에서 300원대 사이로 책정될 것이란 관측이다. 다만 제품 패키지는 현재 펜잘 시리즈가 명화 마케팅 전략을 펼치는 만큼 구스타프클림프의 그림이 포장지에 적용 될 것으로 보인다. 한편 종근당 펜잘 시리즈는 대중광고 모델로 JYJ, 컬투 등 유명인들을 내세울 만큼 가장 대중적이며 소비자 인지도가 높은 제품이다.

사노피 아벤티스가 중증 고지혈증 환자를 위한 획기적인 신약을 국내 시장에 들여왔다. 사노피와 리제네론사가 공동개발한 PCSK9 억제제 '프랄런트(알리로쿠맙)'다. 이 약은 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9 단백질의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 떨어뜨린다. 간에서 콜레스테롤 합성을 차단하는 스타틴과는 완전히 다른 새로운 기전의 약물인 셈이다. 식품의약품안전처는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 보조요법으로 프랄런트의 적응증을 허가했다. 스타틴 최대 내약용량을 복용하면서도 LDL-C 수치가 충분히 조절되지 않는 환자에게 스타틴 또는 비스타틴계 치료제와 병용요법으로 사용 가능하다. 또한 스타틴 불내성(statin intolerance) 환자에게도 단독이나 다른 지질저하치료제와 병용요법으로 처방될 수 있다. 허가 근거가 된 ODYSSEY 임상연구에 따르면 최대 내약용량의 스타틴을 복용하면서 LDL-C 수치가 100mg/dL 이상인 환자에게 프랄런트를 추가했을 때 LDL-C 수치를 기저값 대비 약 62% 감소시키고, 79.3%의 환자가 LDL-C 70mg/dL 미만에 도달한 것으로 나타났다(NEJM 2015;372:1489-1499). 심혈관질환 병력을 가진 고위험군의 경우 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이라도 투여기준에 해당하는데, 이러한 감소효과가 52주간 지속됐다는 보고다. 한달에 2번 피하주사하는 제형으로 치료 편의성도 갖췄다. 그러나 명백한 한계점도 가지고 있다. 가장 우려되는 부분은 천문학적으로 비싼 가격이다. 현재 일본에서 시판 중인 프랄런트 75mg 펜의 가격은 2만 2948엔이다. 2주 1회 간격으로 투여한다는 용법을 고려할 볼 때 표준요법인 경구용 제제와 대략적인 비교가 가능할텐데, 한화로 환산해보면 2주치료 비용이 약 22만 8580원이란 계산이 나온다. 1년이면 55만 752엔, 즉 연간 550만원 가량이 소요되는 셈이다. 환자들이 부담해야 하는 약제비용이 만만치 않다. 물론 고비용 문제는 경쟁상대인 암젠의 ' 레파타(에볼로쿠맙)'에게도 동일하게 적용된다. PCSK9 억제제가 함께 풀어야 할 과제라는 얘기다. 이들 회사는 심혈관계 고위험군 환자들에게 PCSK9 억제제를 투여할 경우, 죽상동맥경화성 합병증 예방을 통한 비용절감 효과가 뛰어나다는 주장을 펼치고 있다. 하지만 이미 스타틴이나 에제미티브로 대표되는 비스타틴계 약물이 저렴한 비용으로 상당한 처방량을 확보하고 있기에 공감대를 얻기란 쉽지 않다. 지난해 미국의사협회는 연간 1만 4000달러(한화 약 1600만원)가 넘는 이들 약제의 가격을 3분의 2 수준으로 낮춰야만 비용효과적이란 연구논문을 발표하기도 했다(JAMA 2016;316:743-753). 장기적으론 아직까지 뚜렷한 컨센서스가 마련되지 않은 가족형 고콜레스테롤혈증(FH)이나 스타틴 불내성 환자에 대한 진단기준을 확립하는 것도 중요한 과제다. 국내에선 아직까지 가족형 고콜레스테롤혈증 환자를 집계한 사례가 없어 해외 유병률을 바탕으로 한 추정치만 존재하는 데다, LDL-C 기준값을 얼마로 잡는지에 따라 규모차이도 상당하기 때문이다. 기존 연구들이 대부분 백인 환자 대상으로 이뤄진 만큼 아시아권 환자에 대한 데이터나 심혈관계 아웃컴에 미치는 영향을 평가한 장기연구도 마련돼야 한다. 암젠의 레파타는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 동반한 이상지질혈증환자 2만 7500명을 대상으로 심혈관계 영향을 평가한 FOURIER 연구가 완료돼 다가오는 미국심장학회(ACC 2017)에서 소개된다고 알려졌지만, 프랄런트는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 대상의 ODYSSEY OUTCOME 연구 결과가 2018년 초에나 발표될 것으로 예상된다. 대신 이번 ACC 2016 대회에선 한국, 대만 환자 대상의 ODYSSEY KT 연구가 대기하고 있다. PCSK9 억제제 계열 중 유일하게 동양인 대상으로만 진행됐고, 그 중 한국인 환자가 절반가량 포함돼 임상적 의미가 높다는 게 회사 측의 귀띔이다. 사노피 관계자는 "가족형 고콜레스테롤혈증 환자는 국내 데이터가 제한적이어서 외국 데이터로 추정만 가능한 단계다. 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 글로벌 유병률은 250~500명 중 1명꼴로 비교적 흔한데, LDL-C 기준에 따라 달라지기 때문에 정확한 추산이 어렵다"며, "지난해부터 유관학회에서 레지스트리 연구를 시작한 것으로 확인돼 조만간 한국에 맞는 진단기준이 마련될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 학계 의견을 취합해 볼 때 심혈관계 위험이 상당히 높은 이상지질혈증 환자군에 가족형 고콜레스테롤혈증 환자가 포함될 가능성이 높기 때문에 고위험군부터 차근차근 접근성을 넓혀가는 방향으로 접근한다는 전략이다. 또한 "구체적인 시기를 밝힐 순 없지만 내년도 급여출시를 목표로 상반기 중 급여신청 절차를 밟을 계획"이라며, "적정약가가 책정되어 기존 약제들로 충분한 치료효과를 보지 못했던 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있게 노력하겠다"고 밝혔다. 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수는 "스타틴을 이용한 천편일률적 치료가 아니라 심혈관계 위험도에 따른 맞춤형 지질치료가 가능해졌다는 게 PCSK9 억제제 등장의 의미라고 본다. 적정한 가격이 책정된다면 한국인에게 맞는 약물을 다양하게 조합할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이관순(57) 전 한미약품 대표이사가 한미정밀화학 등기이사에 선임됐다. 15일 관련업계에 따르면 지난 10일 한미약품 주총에서 우종수(50), 권세창 공동대표 체제 출범과 함께 대표이사직을 사임한 이 전 대표는 같은날 한미정밀화학 등기(사내)이사로 임명됐다. 한미약품 자회사인 한미정밀화학은 1984년 설립된 원료의약품 전문 회사로 국내는 물론 미국, 유럽 등 선진국 시장에서도 세팔로스포린계 항생제 분야를 인정받고 있으며, 2006년 무균원료 부문에서 미국 연방식품의약품(FDA) 실사를 받았다. 미국 외에도 독일, 영국, 일본 등 주요 제약 산업 선진국의 GMP 실사에서 승인을 받아 국제적인 경쟁력을 입증받았으며 현재 30여개국에 원료의약품을 수출하고 있다. 다만 이 전 대표가 한미정밀화학에서 어떤 역할을 수행하게 될 지 미지수다. 그는 대표직에서 물러나면서 한미약품의 상근고문 역할도 수행하기 때문에 직접적으로 정밀화학의 경영에 참여하지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 업계 관계자는 "꼭 어떤 업무를 맡게 된다기 보다 예우나 상징적인 차원으로 보는 시각도 적잖다"고 말했다. 한편 이 전 대표는 주총 당일 직원들에게 보낸 메일에서 작년 늑장공시와 내부정보 유출, 임상의약품 생산지연 등의 총체적 책임을 지고, 대표이사 사장직에서 물러나겠다고 밝힌 바 있다.