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리베이트 적발약제 업체별 이력관리시스템 구축 추진정부가 유통질서 문란약제에 대한 제약사별 조치내역 이력관리시스템을 구축하기로 했다. 또 연내 약제 17개 항목에 대한 급여기준 개선을 검토할 예정인데 모두 허가초과 사례여서 주목된다. 위험분담약제와 100억원 이상 증가예상 약제에 대한 재정영향 분석은 절차를 재검토하기로 했다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원의 '2017년 약제관리실 주요업무 추진계획'을 통해 확인됐다. 심사평가원은 최근 이런 내용을 제약계 관계자들에게 소개하기도 했다. ◆제네릭 의약품 산정·조정=불합리한 약가산정 기준을 적극 발굴해 개선안을 마련하기로 했다. 일단 약제상한금액 산정, 조정 및 가산기준 용어와 체계를 오는 4월까지 정비한다. 오리지널 직권조정 금액의 경우 하한선을 설정할 계획이다. 사전약가인하제도의 경우 사전약가인하율표를 개정해 사전약가 인하 하한선을 상향 조정하고, 재정영향이 큰 약제 중심으로 제도를 개편한다. ◆급여기준 개선=올해 17개 항목에 대해 검토 추진한다. 모두 허가초과 사례다. 허가초과 비급여사용 현황, 임상적 유용성 등을 고려해 신속 검토하기로 방침을 정했다. 허가초과 약제 처리방안 등과 관련해서는 유관기관과 업무협의도 진행한다. 상시정비 항목도 신속 검토한다. 심사평가원은 그동안 4대 중증질환 일제정비 등에 주력해왔다. 이로 인해 처리기간이 지연된 상시정비 항목이 생겼고 그만큼 불만도 쌓였다. 올해는 제약사, 요양기관 등 외부 접수항목에 대한 현황을 파악(1단계)한 뒤, 신속 검토 가능항목 등 유형을 분류(2단계)하기로 했다. 이어 업무여건 등을 고려해 검토기간을 단축 추진한다. ◆항암제 급여기준=고가항암제 등의 급여기준을 합리적으로 설정한다. 면역항암제의 경우 일반원칙 및 급여기관 설정, 약제별 급여기준 설정 등을 추진한다. 위험분담약제는 급여확대 요구 시 적기 처리한다는 방침이다. 또 위험분담 약제 및 100억원 이상 증가 예상 약제 재정영향 분석 절차를 재검토하기로 했다. 급여기준 개선 수시요청도 신속 검토한다. 허가초과 항암요법의 경우 연내 5개 요법에 대해 사후평가가 예정돼 있다. 지난해에는 소세포폐암 치료에 파크리탁셀 요법 등 5개 요법을 사후평가해 급여전환 완료했다. ◆허가사항 전산심사=소화기계, 식약처 용량주의 정보약제 등 청구 다빈도 및 사회적 이슈 약제 허가사항도 전산심사하도록 프로그램을 개발한다. 이미 개발 검토된 약제의 경우 허가사항 및 급여기준 변경 등 추구관리를 강화한다. 전산심사 전문성과 수용성을 높이기 위해서는 적용 전 3개월 간 모의운영을 실시하기로 했다. ◆약가 사후관리=퇴장방지의약품 관리를 내실화한다. 연중 외부 회계자문을 실시하고, 제도 실효성 제고를 위한 사전안내와 사후관리(중단 및 제외)를 강화한다. 실거래가제도는 청구데이터 등을 활용해 대상기간, 제외대상, 인하율 감면기준 등 세부 운영기준을 명확히 한다. 유통질서 문란 약제는 수사기관 판결 및 식약처 행정처분에 근거해 제재를 검토하고, 제약사별 조치내역 검토결과 이력관리시스템을 구축한다.2017-03-06 06:14:55최은택 -
정보센터 "유통 일련번호 요구사항 수용 노력하겠다"유통업체의 일련번호 실시간 보고 4개월 앞으로 다가온 가운데 심평원 정보센터가 유통업계 요청을 수용할 수 있는 방안을 찾도록 노력하겠다고 밝혔다. 정보센터 관계자들은 3일 최근 유통협회와 업계가 정부가 요구사항을 감안하지 않고 있다고 비판하며 제도 시행 자체에 대한 반발하자 이같이 답했다. 다만 유통업체에도 제도가 적용되는 오는 7월을 유예하거나 늦출 수 없다고 못박았다. 우선적으로 정보센터는 제약사의 바코드 오류를 줄이기 위해 3월부터 두달 간 전면적인 실태조사를 선행한다. 최근 유통업체에서 제약사 오류가 개선되지 않고 있다고 지적한 데 대한 센터 측의 대안이다. 정보센터 관계자는 "두 달동안 4개 팀으로 나눠 2만여 품목에 대한 점검을 진행, 바코드 부착현황과 표시 정확성 및 인식여부 등을 확인할 계획"이라며 "바코드 미부착, 오부착 등 고의적인 부분이 판단되면 행정처분으로 이어질 것"이라고 설명했다. 현재 유통업체들은 제약사의 바코드나 RFID 오류에 대해 정보센터에 대부분 보고하지 않고 있다. 오류가 발견될 경우 센터에 확인해 이를 바로잡을 시스템이 마련돼 있음에도 신고할 경우 제약사의 불이익이 있을 수 있다는 우려 때문이다. 센터 관계자는 "유통업체도 제약사의 일련번호 오류가 발견되면 적극적으로 알려주길 바란다"며 "제약사와의 거래관계를 생각해 오류를 묵인하는 경우가 많다. 그러나 정보센터가 현황을 알아야 제약사가 오류를 바로잡도록 주의를 줄 수 있다"고 강조했다. 센터는 아울러 유통업계가 요구한 ▲바코드 형식 표준화 ▲RFID와 2D바코드 병행 부착 ▲어그리제이션 의무화 ▲요양기관 협조 의무화 ▲정부의 재정적 지원 등 유통업계 요구사항도 검토하는 등 노력을 다 하겠다는 입장이다. 관계자는 "지금은 의무 기간이 아니지만 선제적으로 보고를 하는 업체에 대한 인센티브를 지급하는 방법 등 다양한 방안을 고민하고 있다"며 "7월 이전에 해결점을 찾겠다"고 말했다. 이 관계자는 "제도 시행을 위해 3년간 노력했음에도 미비한 점이 남아있다"며 "특히 유통업계에서 지난 3년간 요구해 온 과제에 다소 소홀했다는 지적을 이해한다. 여기에 업계 아쉬움이 최근 많이 제기되는 듯 하다. 정보센터도 남은 기간 제도 안착을 위해 더 많이 노력하겠다"며 유통업계의 협조를 요청했다.2017-03-06 06:14:53정혜진 -
상장 제약사 3월 주총시즌…17일과 24일 22곳 집중국내 제약사들이 이달 일제히 정기주총을 연다. 등기이사 변화와 지주사 분할에 나서는 제약사 등이 주목된다. 한미그룹 장·차남 모두 한미약품 경영진에 이름을 올리고, 이병건 전 녹십자 홀딩스 대표가 종근당홀딩스 사내이사로 영입된다. 양윤선 메디포스트 대표는 대웅제약 사외이사에 선임된다. 가장 많은 현금배당을 결정한 곳은 유한양행이다. 6일 데일리팜이 상위 27개사(지주사 7곳 포함)를 대상으로 3월 정기주총 일정을 파악한 결과 17일과 24일이 각각 11개사로 가장 많았으며, 10일 2개사, 미정 3개사로 나타났다. ◆한미약품 장·차남 사내이사진, 종근당홀딩스 이병건 전 녹십자 대표 영입 오는 10일 가장 먼저 정기주총을 개최하는 한미사이언스와 한미약품 사내이사진을 눈여겨 볼 필요가 있다. 임성기 한미약품 회장 차남인 임종훈 한미약품 전무가 사내이사에 이름을 올렸다. 이로써 한미사이언스 임종윤 대표에 이어 장·차남이 모두 한미약품 경영에 주도적으로 참여한다. 한미사이언스는 현재 한미약품 부사장인 우종수·권세창 씨를 사내이사로 신규 선임한다. 권세창 부사장은 한미사이언스·한미약품 사내이사진에 모두 이름을 올린다. 그는 한미약품 연구센터장으로 글로벌 기술수출과 랩스커버리 기술개발 주역이다. 한미사이언스는 이날 100원의 현금배당도 결정한다. 17일부터 본격적인 제약사 주총이 시작한다. JW홀딩스·JW중외제약, 종근당홀딩스·종근당, 경보제약, LG화학, 동화약품, 광동제약, 동국제약, 삼진제약, 제일약품 11개사다. 종근당홀딩스 주총에서는 임기 1년을 앞두고 녹십자를 떠나 종근당에 합류한 이병건 전 녹십자홀딩스 대표의 거취가 주목된다. 종근당홀딩스는 지난달 27일 이병건 씨를 사내이사에 영입한다고 공식화 했다. 종근당홀딩스에는 4명의 등기이사가 있다. 이장한 회장 아래 김정우 부회장이 대표이사직을 맡고 있으며 임기는 2018년 3월까지다. 이병건 신임 사내이사가 어떠한 역할을 맡을지 주총에서 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 종근당홀딩스는 윤재훈 종근당 HR본부장을 사내이사에 올리고 주당 1400원(총액 66억원)을 현금배당 한다. 종근당은 머크세르노 메디칼디렉터 출신 김기원 개발본부장에 대한 신임 사내이사 선임 건과 총 84억원(주당 900원) 현금배당 안건을 다룬다. JW홀딩스와 JW중외제약은 각각 주당 75원(총액 45억원), 250원(총액 51억원) 을 현금배당 한다. JW중외제약은 사내이사진에 신영섭 의약사업본부장을 재선임 하고 배준식 산은캐피탈 금융1팀장을 영입한다. ◆유한양행 현금배당 가장 많아, 일동제약 첫 정기주총 24일에는 유한양행, 녹십자홀딩스·녹십자, 동아쏘시오홀딩스·동아ST, 대웅·대웅제약, 일동홀딩스·일동제약, 한독, 대원제약 11개사가 정기주총을 실시한다. 유한양행은 현재까지 현금배당을 공시한 제약사 중 주당 2000원(총액 205억원)이라는 가장 많은 현금배당을 한다. 고인영 중앙약사심의위원회장과 정순청 대한약사회 고문변호사 사내이사 재선임을 다루고, 이철 하나로의료재단 총괄의료원장을 신임 임명한다. 녹십자홀딩스는 주당 300원에 총액 136억원을 현금배당한다. 지난 20일 이병건 대표가 사임하며 허일섭 녹십자홀딩스 회장 단독 대표체제가 됐다. 녹십자는 주당 1250원(총액 142억원) 현금배당을 승인한다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 지난해 임명한 한종현 사장과 민장성 사장을 신임 사내이사 후보자로 올렸다. 아울러 홀딩스는 김민영 씨와 박성근 씨를, 동아에스티는 이동훈 부사장과 윤태영 연구본부장을 신규 사내이사로 결정한다. 현금배당은 홀딩스가 주당 1000원(총액 60억원)이며, 동아에스티는 주당 500원(총액 42억원)이다. 대웅은 윤재승 현 대웅·대웅제약 대표이사의 재선임과 전승호 글로벌사업본부장 신규 사내이사 선임을 승인하고, 주당 500원(총43억원)을 현금배당한다. 대웅제약은 양윤선 메디포스트 대표이사를 사외이사에 임명하고, 주당 600원(총 61억원) 현금배당을 승인한다. 오는 7월 1일부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따라 지주사 자산 요건이 상향하며 관련된 제약사 정기주총도 관심이 모이고 있다. 일동제약은 일동홀딩스와 인적분할 이후 첫 정기주총이다. 1기 재무제표 승인과 윤웅섭 사장의 사내이사 재선임을 다룬다. 현금배당은 총 53억원(1주당 300원)이다. 일동홀딩스는 정연진 부회장 사내이사 재선임을 승인하고 주당 150원(총 10억원)을 결정한다. 지난 1월 가칭 제일파마홀딩스(투자)와 제일약품(의약품)으로 인적분할 발표한 제일약품은 이번 정기주총에서 지주사 분할을 다루지 않는다. 오는 4월 임시주총에서 결정한다. 17일 주총에서는 주당 70원 현금배당과 성석제 대표, 소동준 전무 사내이사 재선임, 김정진 제일약품 상무(공장장) 신규 사내이사 임명을 다룬다. 지주사 전환에 나설 예정인 보령제약은 정기주총 일정이 나오지 않았지만 지난 1월 김은선 보령제약 회장 아들인 김정균 보령제약그룹 전략기획실 이사를 상무로 승진 시키는 등 움직임을 보이고 있다.2017-03-06 06:14:52김민건
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'예측하기 힘든' 신약개발…CAR-T 다시 위기?예측 불가능의 시대라지만, 신약개발의 성패를 가늠하기란 여간 어렵지 않다. 카이트파마(Kite Pharma)를 필두로 승승장구하던 ' CAR-T' 치료제 개발에 또다시 위기가 찾아왔다. 우려했던 대로 안전성 문제가 발목을 잡은 탓이다. 1일(현지시간) 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 개발해 왔던 CAR-T 후보물질 'JCAR015' 개발을 중단한다는 공식입장을 밝혔다. 지난해 11월 뇌부종으로 환자가 사망한 이후 임상연구가 잠정 중단된지 4개월 여만에 내려진 결정이다. CAR-T 세포치료제 분야는 주노 테라퓨틱스가 오랜 기간 공을 들여온 주력 분야다. 하지만 그만큼 우여곡절도 많았다. 'JCAR015'의 안전성 문제가 도마에 오른 건 지난해 7월 진행 중이던 2상임상에서 뇌부종에 의한 사망자가 3명 발생하면서부터였다. 당시 미국식품의약국(FDA)은 회사 측에 연구를 보류하라는 지시를 내렸는데, 전처치 과정에서 투여된 플루다라빈(fludarabine)이 원인으로 지목되면서 임상이 재개됐다. 그런데 불과 몇 달만에 2명의 사망자가 추가로 발생하면서 회사 자체적으로 연구를 중단하기에 이르렀다. 이 같은 연구중단 소식이 전해지자, 주노 테라퓨틱스는 물론 KTE-C19에 대한 기대감으로 상승가도를 달리던 카이트파마의 주가조차 내리막으로 돌아섰다. 투자자들 사이에서 바이오산업의 신기술에 대한 불안감이 확산된 탓이다. 피어스바이오텍(FierceBiotech)에 따르면, CAR-T 초기세포의 빠른 확장에 관한 부분에서 실패 원인을 파헤쳤지만 JCAR015 치료제 개발을 을 지속하는 게 무의미하다는 결론에 도달한 것으로 파악된다. 주노 테라퓨틱스의 한스 비숍(Hans Bishop) 최고경영자(CEO)는 투자자들과 컨퍼런스 콜을 진행하면서 "JCAR015에 관한 개발을 지속하지 않기로 했다"며, "보다 높은 완치율과 내약성을 가지면서도 지속 가능한 효과를 나타낼 수 있는 새로운 세포치료 후보물질에 집중할 계획"이라고 말했다. 최고경영자의 입을 통해 전해졌듯이, 주노 테라퓨틱스가 CAR-T 치료제 개발에 완전히 손을 놓는 것은 아니다. JCAR015의 개발을 접는 대신 후속물질로 지목된 'JCAR017' 개발에 주력한다는 입장. JCAR017이 기존 JCAR015와 다르다고 기대되는 포인트는 이 부분이다. CD4와 CD8 세포수를 제어하는 제조 공정을 거치면서 살아있는 CD8 세포수와 염증성 사이토카인을 방출하는 능력 등에 영향을 미치고, 시험약 조성의 다양성을 감소시키게 된다는 것이다. 주노 측은 JCAR015의 실패요인을 분석하는 과정에서 선행요법으로 플루라다빈을 사용할 경우, CAR-T 치료제가 환자에게 중증 이상반응을 야기시킬 수 있다는 믿음을 갖고 있다. 동시에 환자 연령이나 과거 항암제를 투여받은 이력도 독성 위험과 관련이 있다고도 판단했다. 만약 이 판단이 옳다면, 환자에게 투여하는 레지멘과 임상시험에서 피험자를 선정 및 배제하는 조건을 변경함으로써 안전성이 개선될 가능성을 갖게 된다. JCAR017로는 확산성거대B세포림프종(DLBCL)을 공략할 전망이다. 주노 테라퓨틱스는 올 연말경 해당 분야에서 JCAR017의 새로운 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대를 걸고 있다. 급성림프구성백혈병 분야에서는 JCA015를 대체할 만한 유사제품 개발에도 주력한다는 계획을 밝혔다. 주노 외에도 블루버드 바이오(Bluebird Bio Inc.)와 카이트파마 등의 바이오텍과 노바티스 같은 빅파마들이 관심을 쏟고 있는 'CAR-T 치료제'가 향후 어떤 기로를 걷게 될지 지켜봐야 할 듯 하다.2017-03-04 06:14:59안경진
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녹십자·대원제약, 알짜배기 바이오시밀러 2종 주목국내 제약사들의 알짜배기 바이오시밀러 도입 소식이 이어지고 있다. 4일 관련업계에 따르면 현재 녹십자는 인슐린제제인 '란투스(인슐린글라진)'의 바이오시밀러, 대원제약은 골형성촉진제인 '포스테오(테피파라타이드)'의 출시를 준비중이다. 두 약물은 성격은 다르지만 경쟁력 면에서 고무적인 부분이 있다. 대원이 도입한 '테로사'의 오리지네이터인 릴리의 포스테오는 2006년 국내 허가돼 2015년 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패를 거듭하다가, 지난해 12월 약 10년만에 급여권에 진입했다. 골다공증치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 이같은 상황에서 대원이 국내 허가를 준비중인 독일의 Richter-Helm Biotec사가 개발한 테로사는 약가 측면에서 적잖은 기대감을 받고 있다. 다만 테로사는 오리지널 포스테오주의 용도특허가 만료되는 2019년 9월 이후 제품을 발매할 수 있을 것으로 예상된다. 녹십자의 경우 인도 제약사인 바이오콘에서 도입한 란투스 바이오시밀러의 허가신청서를 제출한 상태다. 이 약은 얼마전 녹십자가 특허회피에 성공하면서 본격적인 출시를 위한 작업에 착수했다. 현재 국내 허가된 란투스 바이오시밀러는 릴리의 베이사글라 하나다. 이 제품은 펜형과 카트리지 제형으로 돼 있는데 내달 본격 출시할 예정이다. 란투스의 시장지배력이 인슐린 시장에서 아직까지 압도적인 상황에서 녹십자가 시장 경쟁에서 어떤 지위를 확보할 수 있을지는 미지수지만 약가 경쟁력이 갖춰진다면 해볼만 한 형국이다. 한 국내사 약가담당자는 "두 약물 모두 경쟁품목 대비 저렴한 약가로 승부를 볼 가능성이 적잖다. 오리지네이터가 이른바 '한물 간 약'이 아니기 때문에 프로모션 전략이 중요하다고 판단된다"고 말했다.2017-03-04 06:14:57어윤호 -
에자이, 신장암 타깃 '렌비마·키트루다' 병용 임상에자이가 신장암을 타깃으로 표적항암제 렌비마(렌바티닙)와 면역조절항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용임상에 착수해 주목된다. 3일 식품의약품안전처는 렌비마를 아피니토(에베로리무스), 키트루다와 병용하는 3상임상을 승인했다고 밝혔다. 연구는 진행성 신장세포암 1차요법에서 렌비마·키트루다 병용군과 렌비마·아피니토 병용군의 효과를 표준치료인 수텐(수니티닙·화이자) 단독군과 비교하는 방식으로 진행된다. 임상에는 세계 735명 환자가 참여한다. 국내 환자도 30명이 포함됐다. 서울아산병원, 국립암센터, 서울대병원 등 국내 상급종합병원 7곳이 임상을 시행한다. 현재 에자이는 렌비마·아피니토 병용 임상에서 확인된 효과를 토대로 미국에서 신장암 적응증 추가에 성공한 상태다. 국내에서는 아직 적응증 확대절차가 완료되지 않아 갑상선암 환자에게만 처방할 수 있다. 회사가 이번 임상에 성공하면 신장암 환자에 대한 치료대안이 확장될 전망이다. 특히 렌비마가 면역항암제 키트루다와 만났을 때 기존 치료옵션 대비 치료적 이익을 볼 수 있을지, 없을지도 확인할 수 있게 된다. 회사 관계자는 "렌비마·아피니토 병용 시 신장암 치료적응증 획득을 위한 허가변경 절차를 식약처에 신청했다"며 "키트루다 병용임상은 이제 막 시작됐고 아직 최종 결과가 나오지 않아 부가설명이 어렵다"고 말했다.2017-03-04 06:14:54이정환 -
대우제약 '안과용 히알루론산' 적용 겔 마스크 론칭대우제약(대표 지용훈)이 안과용 히알루론산을 적용한 4세대 겔 마스크를 출시해 시장의 반응이 주목된다. 이번에 선보이는 제품은 ‘이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 마스크(코르셋마스크, 사이렌마스크)’ 2종으로 화장품용 히알루론산 보다 피부 침투력과 보습력이 뛰어난 안과용 히알루론산을 더블 레이어드했다. 대우제약은 지난해 7월 안과 전문 노하우와 기술을 바탕으로 더마 코스메틱 브랜드 이스키아를 런칭, 국내외 소비자에게 좋은 반응을 얻고 있다. 이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔마스크 2종에는 히알루론산 50,000ppm은 물론 기존의 이스키아 제품과 공통적으로 이탈리아 온천수, 마린콜라겐이 각 10,000ppm 함유되어 보습과 탄력에 효과적이다. ‘코르셋 마스크’에는 피부탄력에 도움을 주는 ‘베타인’ 성분 10,000ppm과 펩타이드 추출물이 추가로 처방돼 있다. 성난 피부를 빠르게 진정시켜주는 ‘사이렌 마스크’에는 진정과 트러블 완화를 위한 센텔라아시아티카 성분 10,000ppm과 위치하젤 추출물이 처방되어 있어 피부고민에 맞춰 사용할 수 있다. 또한 특허진행중인 피부친화적 3차원 망상구조 겔 시트를 적용하여 공기는 투과시켜 피부가 숨을 쉴 수 있게 해주면서 완벽한 밀착감을 선사하여 답답함 없이 풍부한 수수분을 공급하는 것이 특징이다. 대우제약 관계자는 이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔 마스크는 피부속 깊은 곳부터 촉촉하게 차오르도록 ‘속보습’과 피부장벽을 강화시켜 ‘겉윤기’를 모두 선사하는 제품으로 최적의 피부상태로 하루의 시작을 도와줄 수 있을 것으로 자신했다. 이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔 마스크는 신세계몰, 롯데닷컴 등 종합몰과 G마켓, 11번가, 옥션 등 오픈마켓에서 만나볼 수 있으며 런칭 기념으로 판매처인 아리얼스토어 및 기타 몰에서 푸짐한 행사를 진행한다.2017-03-03 19:46:35노병철
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"첨복단지 내 지방청이 임상·시판 승인"...입법추진첨단의료복합단지에 소재한 지방식품의약품안전청이 의약품 임상시험 계획과 시판 승인을 할 수 있도록 식품의약품안전처 권한을 위임하는 입법이 추진된다. 자유한국당 김상훈 의원은 이 같은 내용의 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 3일 국회에 제출했다. 김 의원에 따르면 현행법은 첨단의료복합단지 육성에 관해 3년마다 종합계획을 수립하도록 하고 있는데, 이는 의료산업의 특성을 고려하지 않은 내용이다. 또 첨단의료산업진흥재단이 첨단의료복합단지 운영 및 지원 등의 사업을 수행하고 있는데도 불구하고 법적 근거가 모호해 재단 및 사업의 안정성을 담보하기 어려운 실정이다. 아울러 대구경북첨단의료복합단지는 오송첨단의료복합단지에 비해 식품의약품안전처가 원거리에 위치해 신속한 허가 및 승인이 어려워 기업 유치에 어려움을 겪고 있다. 김 의원은 이를 개선하기 위해 이날 첨복단지 특별법 개정안을 대표 발의했다. 주요내용을 보면, 먼저 의료산업의 중장기적 특성 및 다른 주요유사 계획 수립시기를 고려해 첨단의료복합단지 종합계획 수립주기를 현행 3년에서 5년으로 변경했다. 또 첨단의료산업진흥재단 설립근거 및 사업 등을 규정하고, 지원사무소 관련 규정을 삭제한다. 이와 함께 입주의료연구개발기관이 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 의약품과 의료기기에 대한 임상시험계획 승인을 요청하고, 지방식약청장이 이를 승인할 수 있도록 했다. 또 식약처 의약품·의료기기의 제조판매 및 수입 품목허가 승인권을 첨단의료복합단지 소재 지방식약청장에게 위임할 수 있는 법적 근거도 마련했다.2017-03-03 15:35:11최은택
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심평원 "약평위원에 뒷돈 준 제약사 약가 페널티"위원회 관리강화·내부 프로세스 개선 등 칼바람 예고 부산발 리베이트로 불똥이 튄 심사평가원 약제급여평가위원회 전현직 위원들의 제약사 뇌물 수수 등의 사건에 대해 심사평가원이 입을 열었다. 심평원 약제관리실은 오늘(3일) 해명자료를 내고 구속기소된 약사출신 모 임상약학대학원장 A씨가 국내 제약사인 C사와 이면약정을 하고 약평위에 영향력을 행사하기로 했다는 수사내용에 대한 확인 결과와 향후 재발방지책 등을 내놨다. 문제가 되고 있는 약제는 C사의 aspirin과 dipyridamole 복합제로서 2016년 2월 16일자로 식약처 허가를 받은 B캡슐이다. 부산지검에 따르면 A씨는 국내제약사인 C사로부터 B캡슐을 약평위에 고가로 등재적정심의를 통과할 수 있도록 하고 성과에 따라 뒷돈을 더 받도록 이면약정을 체결했다. 신약의 원가가 고작 140원임에도 약평위 심의에서 400원 이상 되도록 만든 뒤, 성과급 최대 3000만원을 받기로 이면계약을 한 것이다. 이에 대해 약제관리실 측은 "이면약정 문서에 나타난 해당 B복합제는 현재 약제급여목록에 등재돼 있지 않은 것으로, 허가받은 회사는 1개로서, 해당 제품은 심평원에 급여결정신청 된 바 없다"고 해명했다. 데일리팜 확인 결과 B와 동일한 복합제로서 허가받은 약제는 총 2개로서, 나머지 한 개는 외자사 제품이다. 이 역시 등재되지 못하고 비급여 상태다. 약제관리실은 "부산지검이 밝힌 전현직 약평위원 2명의 비위사실에 대해 관련 4개 제약사의 등재신청 건과 관련 위원 발언 등 개입여부를 확인 중에 있으며 현재까지 급여평가와 약가에는 영향을 미치지 않은 것으로 확인했다"며 추후 보다 면밀한 확인과정을 거치겠다고 했다. 현재까지 그들의 비위사실로 인해 심평원 등재 (심의) 과정이 문제가 생기거나 영향을 미친 바는 없는 것으로 확인됐지만, 제약사 뇌물 수수 등 정황을 파악하지 못하는 등 심평원 자체 내부관리 시스템의 미진한 부분에 대해서는 유감스럽다는 공식 입장을 밝히기도 했다. 심평원 측은 "내부관리 시스템이 미진한 부분에 대해 유감스럽게 생각하며 이를 무겁게 받아들이고 있다"며 "그간 약평위 운영규정을 개정하면서 쇄신을 위해 노력했지만 이번을 계기로 더욱 공정하고 투명한 업무 추진을 위해 대책을 마련하겠다"고 밝혔다. 약평위원 관리강화…비리 제약사 약가 등재 '페널티'도 약제관리실은 위원 역할과 책임을 명확히 하는 한편, 모든 업무 진행은 공정하고 객관적으로 구조화 된 시스템 하에 이뤄질 수 있도록 업무 프로세스를 개선하고 평가 내용에 대한 공개를 점진적으로 확대해 나가겠다고 했다. 특히 비위사실이 확인된 약평위원과 더 나아가 댓가를 목적으로 뇌물을 건넨 제약사의 신약 약가에도 일종의 페널티를 줄 뜻도 시사했다. 먼저 위원 위촉 단계에서 검증을 강화하고 청탁 사실 신고절차와 처분을 강화하는 한편 내부 직원을 대상으로 약제정보를 활용한 주식 등 거래금지 규정을 신설 검토하는 등 제약사 등과 이해관계 직무 회피 프로세스를 재점검할 계획이다. 아울러 청탁 등 비위사실이 적발된 제약사에 대해서도 등재 평가할 때 가격 등 우대 대상 요건에 해당하더라도 제외하거나 별도의 평가기간을 적용하는 등 재발방지 방안을 추진 예정이다. 약제관리실은 "실효성 있는 대책 마련을 통해 약평위의 투명성, 공정성 제고 및 기관의 신뢰도를 향상시키고, 대내외적으로 효율적인 위원회 운영체계를 마련하는 등 재발 방지를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 부산지검의 리베이트 수사와 관련해 직간접적으로 연루된 국내 제약사는 총 4곳으로, 이면계약서를 작성한 C사를 비롯해 L사, H사, D사다.2017-03-03 15:32:39김정주 -
화일약품 2017정기인사...이상래 전무 승진화일약품 하길리 공장장인 이상래 상무가 전무로 승진하고 영업본부장인 정정철 이사가 상무로 진급했다. 화일약품(대표 조중명·박필준)은 지난 1일 2017년 정기승진인사를 통해 임원 2명을 포함한 총 14명의 임직원 승진을 발표했다. 이번 정기인사를 통해 이상래 상무(하길리 공장장)가 전무로, 정정철 이사(영업본부장)가 상무로 진급했다. 아울러 물류지원팀 허대승 차장 외 과장급 7명과 대리급 직원 4명의 승진인사도 진행됐다. ◆화일약품 2017년 정기인사 ▲임원 승진 : 이상래 전무(하길리 공장장), 정정철 상무(영업본부장) ▲직원 승진 : 허대승 차장(물류지원팀), 이명용 과장(재경팀), 최윤미 과장(재경팀), 금빛나 과장(영업관리팀), 윤주범 과장(기획총무팀), 김선옥 과장(품질관리팀), 조원표 과장(품질관리팀), 최은호 과장 (물류지원팀), 정세진 대리 (합성팀), 한상훈 대리 (합성팀), 추지민 대리 (품질관리팀), 서은미 대리 (관리팀)2017-03-03 15:20:09김민건
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