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제약계는 트럼프와 '밀당'중…국내 수혜기업 어디?도널드 트럼프(Donald Trump)가 미국의 45대 대통령에 취임한지도 한달이 되어간다. 취임 첫날 '오바마케어(건강보험개혁법)'의 경제적 부담을 최소화 한다는 행정명령에 서명하는 것으로 공식업무를 시작한 트럼프 행정부는 약가정책이나 신약허가 절차에 지대한 관심을 표명해 왔다. 역대 어느 대통령보다 제약업계에 미치는 여파가 크다는 데는 이견이 없는 상황이다. 특히 지난달 31일(현지시간) 머크(MSD), 존슨앤존슨(J&J), 노바티스, 암젠, 릴리 등 주요 제약사 대표를 포함한 미국제약협회(PhRMA) 관계자들에게 자체적인 약가인하와 함께 일자리 창출을 위해 해외의 생산시설을 자국으로 옮겨달라는 요구사항을 제시한 터라 긴장감이 한층 고조되고 있다. ◆서서히 다가오는 '약가인하' 압박= 현재 가장 실효성이 높아보이는 사안은 대통령 직권으로 강제 시행이 가능한 의약품 가격인하다. 워싱턴포스트와 인터뷰 당시 밝힌 바와 같이, 제약사들이 메디케어와 메디케이드 대상 환자의 의약품 가격을 정부와 직접 협상하는 절차가 신설될 확률도 배제할 수 없다. 밀란의 희귀의약품 '에피펜' 폭리사태 때처럼 특정 제약사나 제품이 타깃이 될지도 모르는 일이다. 당장 9일자로 식품의약국(FDA)에서 뒤셴 근이영양증 치료 적응증을 승인 받았던 마라톤 파마슈티컬즈(Marathon Pharmaceuticals)의 ' 엠플라자(데플라자코트)'는 연간 8만 9000달러로 책정된 약제비용으로 인해 버니 샌더스(Bernie Sanders) 상원의원의 질타를 받았다. 보건당국의 허가소식이 전해진지 일주일도 지나지 않은 채 약가문제가 이슈화 되자, 마라톤사의 제프 아로닌(Jeff Aronin) 최고경영자(CEO)는 발매 보류를 선언했다고 전해진다. 약가압박의 일환으로 제2, 제3의 에피펜이 나올지 모를 일이다. ◆'셀트리온·삼성' 등 바이오시밀러 기업= 불안한 정세 속에서도 희망을 걸 만한 틈새는 있다. 국내 제약사들 가운데 약가인하와 저가의약품 수입 활성화 정책의 수혜를 입을만한 기업에는 바이오시밀러 개발에 주력하고 있는 ' 셀트리온'과 ' 삼성바이오로직스'가 자주 거론된다. 실제 '램시마(인플랙시맙)'의 미국 파트너사인 화이자가 지난해 4분기 램시마 판매로 거둬들인 수익은 6100만 달러(한화 약 696억원)로 파악된다. 연 500억 달러가 넘는 화이자의 전체 매출액에 비하면 미미하지만, '나이브스팀(Nivestim), 레타크리트(Retacrit)' 등 다른 바이오시밀러 제품들이 부진한 데 비해 램시마의 매출 성장률이 전년 대비 100% 이상 오른 점은 인상적이다. 올해 초 FDA가 발표한 '바이오시밀러 사용 가이드라인'에서 3회 이상의 전환과정을 포함하는 스위칭(switching) 임상 디자인을 요구했던 것도 램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향을 제한적이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스의 경우 FDA로부터 총 3건의 바이오의약품 제조승인을 획득한 상태여서 향후 미국 의약품 수출시장 확대가 가능할 것으로 예상된다. 그 외 글로벌 3상임상을 마친 뒤 3월 중 '나보타(보툴리눔 톡신)'의 FDA 허가신청서를 제출한다고 밝힌 대웅제약도 향후 저렴한 가격으로 미국시장에서 경쟁력을 갖게 되리란 기대를 한몸에 받고 있는 기업 중 하나다. ◆cGMP인증·원료의약품 수출 '유한·에스티팜'= 세계 최대 규모를 자랑하는 미국시장을 공략할 또다른 전략으로 원료의약품 수출을 고려해 볼 수 있다. 미국의 의약품 품질관리 기준을 뜻하는 'cGMP(current Good Manufacturing Practice)' 인증을 받았거나 준비 중인 업체가 수혜를 입을 수 있다는 의미다. 현재 cGMP 인증을 받고 미국에 원료의약품을 수출하고 있는 회사로는 유한양행(유한화학)과 에스티팜, 종근당바이오, 경보제약, 한미정밀화학 등이 있다. 증권가에 따르면 2015년 미국 의약품 관련 수출액은 원료의약품(7500만 달러)과 완제의약품(2500만 달러), 의약외품(2000만 달러)를 합쳐 1억 2000만 달러로 집계됐다. 아직까지 의약품 수출비중이 작고 중국, 인도 등의 값싼 원료의약품과 경쟁해야 하는 상황이 결코 쉽지만은 않겠지만, 수년간 천문학적인 임상시험 비용을 부담해야 하는 신약개발 분야보다는 리스크가 낮다고도 볼 수 있다. 가격 경쟁력은 다소 낮지만 해외 규제당국의 요구에 따라 고품질의 원료의약품을 갖춘다면 승산이 없지 않다는 게 업계 전문가들의 견해기도 하다. 일부 증권가는 개발진의 척도와 연구개발비용, 판매 경쟁력 등을 고려할 때, 신약개발 업체들 중에서는 녹십자와 유바이오로직스가 유망하다는 관점도 내놨다. 교보증권의 김형수 애널리스트는 보고서에서 "보호무역주의로 인해 수입의약품에 대한 세금이 신설되거나 높아질 경우, 국내 업체들이 가진 가격 경쟁력을 상실할 수 있어 수입의약품에 대한 세금정책 변화와 그 폭을 점검하는 과정이 필요하다"며, "신약개발 업체들은 임상시험의 진척과 cGMP 인증을 위한 준비과정도 확인해야 제품 출시 가능성을 체크할 수 있다"고 강조했다.2017-02-17 06:15:00안경진 -
국내 상위제약, 영업조직 개편…업계 '주목'상위 제약사들이 저마다의 이유로 영업조직에 변화를 주고 있어 업계의 관심을 끌고 있다. 동아ST는 민장성 신임 사장의 지휘체계를 강하하기 위해 영업조직 몸집을 줄였다. 녹십자는 창업주 3세인 허은철 사장이 글로벌 시장에 집중하기 위해 영업총괄에 김병화 부사장을 새로 임명하는 승부수를 띄었다. 종근당은 종합병원 시장 강화를 위해 작년부터 시범적으로 품목별 영업을 진행하고 있다. 한미약품은 지난해 8월 영업조직을 확대 개편하고 대대적인 인력 재배치를 단행했다. 동아ST의 영업조직 변화는 실적개선을 위한 긴급처방과 다름없다. 지난 9일 동아ST는 2016년 매출액이 전년대비 1.3% 감소한 5603억원, 영업이익은 72.1% 줄어든 152억원을 기록했다고 잠정실적 공시를 통해 밝혔다. 스티렌 등 간판품목 특허만료와 과열경쟁 등으로 내수부진이 장기화될 조짐을 보이고 있다. 이에 지난해 11월 취임한 민장성 사장은 영업력의 집중도를 높이기 위해 조직을 개편했다. 각 지점은 영업본부 직속으로 개편하고, 마케팅과 학술지원 부서는 대표이사 직속 기구로 변경해 효율성과 현장책임을 높였다. 구체적으로 기존 대표이사→영업본부→종합병원사업부/병원사업부/일반병원사업부→각 지점으로 이어졌던 조직체계가 대표이사→영업본부→각 지점으로 슬림화됐다. 영업본부 관할이던 마케팅·학술지원 부서는 대표이사 직속기구로 독립됐다. 회사 측은 이를 통해 급변하는 의료환경에 신속하게 대응하고, 거점 지역의 특성에 맞은 활동을 전개해나간다는 계획이다. 지난해 주주총회를 통해 허은철 사장 단독 경영 체제를 구축한 녹십자는 기존 백신본부장을 맡았던 김병화 부사장에게 국내 영업 총괄을 맡겼다. 김 부사장이 국내 영업을 총괄하면서 허 사장은 글로벌 시장에 집중하기 위해서다. 공석이 된 백신본부장은 이중호 상무가 맡았다. 또한 영업부서를 전략적으로 지원하기 위해 COE(Commercial Operation Effectiveness) 부서를 새로 만들었다. COE 부서 수장 역시 김병화 부사장이 맡는다. COE 부서는 영업·마케팅의 효율성과 이익창출을 위한 활동을 전개하며 각 영업본부를 측면 지원한다. 녹십자는 지난 2015년부터 지역별 영업조직에서 탈피해 ▲PD본부(혈액제제 전담 조직) ▲백신본부 ▲RX 본부 등 3개 조직으로 개편해 전문성을 강화한 바 있다. 변화하는 의료시장에 선제적으로 대응하기 위해서다. 이번 조직개편은 역할분담을 통해 업무 효율성을 높이는데 방점을 찍고 있다. 작년 MSD, 이탈파마코로부터 오리지널 대형품목을 도입한 종근당은 제품 스페셜리스트를 키우는 작업을 진행중이다. 이미 작년부터 일부 종합병원 담당자들이 질환별·품목별로 영역을 재배치해 영업활동을 진행한 것으로 알려졌다. 종근당은 품목별 영업 활동을 시범적으로 운영하면서 확대해나간다는 방침이다. 작년에는 또 프로덕트매니저 16명을 디테일 전문요원으로 트레이닝해 MR과 동행하며 근거 중심의 영업활동을 강화했다. 종근당의 이같은 변화는 릴리와 노바티스, 머크세르노 등 선진 마케팅을 익힌 김영주 사장이 주도하고 있다. 김 사장은 최근 전문지와의 인터뷰에서 종병매출 비중을 60%까지 끌어올리고, 지역별 영업조직을 품목별로 전환해 전문성을 강화해나가겠다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 8월 영업조직의 대대적 변화를 꾀했다. 기존 16개 사업부를 24개로 확대 개편해 관할 지역을 세분화했고, 영업인력의 근무지도 재배치하는 혁신을 단행했다. 이번 조직개편은 대규모 기술수출로 글로벌화를 추진하는 상황에서 국내 영업의 효율성을 높이고 자정능력을 향상시키기 위한 조치로 알려졌다.2017-02-17 06:14:59이탁순 -
복산, 14% 성장 기반 전국 영업망 확대치열해지는 경쟁과 줄어드는 유통 마진으로 유통업계 살림살이가 팍팍해지고 있다. 2017년 신년을 맞아 주요 유통업체에 올해 유통업계 전망과 계획을 물었다.[편집자주] ③ 복산나이스 엄태응 회장 지난해 스즈켄의 대규모 투자로 유통업계 화두로 떠오른 복산나이스의 올해 행보가 관심을 모은다. 스즈켄의 투자를 기반으로 올해는 복산나이스가 본격적인 변화를 보여주지 않겠냐는 것인데, 엄태응 복산나이스 회장은 M&A, 전국 영업망 구축 및 확대, 병원 입찰 시장 진출 등 다양한 사업을 예고했다. -지난해 매출 성과는 어떤가. 2015년 4727억에서 2016년 5400억으로 약 14% 성장했다. 광주물류센터를 마련해 수도권 시장에 진출한 것이 주효했다고 본다. -수도권 진출은 스즈켄 투자만큼 큰 뉴스였다. 오랜 시간 준비했고, 직접 실행해보니 성과가 좋았다. 가능성도 보인다. '복산'이라는 브랜드가 상당한 네임파워가 있다는 사실 때문이다. 그간 온라인몰을 통해 복산의 이름이 상당히 알려져 있다는 걸 알았다. 이를 기반으로 올해에는 전국 단위 영업망을 공고히하고자 한다. -제약사들이 만든 온라인몰이 많이 나타나고 있는데. 이미 다른 분야에서는 온라인시장이 오프라인시장을 앞질렀다. 제약업계도 이 트렌드가 진행되지 않겠나. 제약사 입장에서는 전통적인 제약 영업과 비교해 (온라인몰을 통한 유통이) 유통수수료를 절감하고 현금 유동성을 확보해 R&D개발에 더욱 안정적인 접근을 할 수 있다는 장점이 있지 않겠나. 앞으로 다른 제약사들도 접근할 가능성이 크다. 다만 유통 주도권을 제약사가 가져가는 것 아닌지 우려된다. 지금처럼 도매가 온라인몰에 입점하는 구조는 주도권을 빼앗길 가능성이 있다. 유통이 힘을 모아야 한다. 협회 차원의 온라인몰 구축도 방법이라고 본다. -앞서 밝혔듯, 복산도 온라인몰을 통해 이름을 많이 알렸다. 그렇다. 올해는 전국 영업망을 구축하고 이를 공고히 하는 데 중점을 두고자 한다. 1,2월 동안 복산 본거지인 부산 배송서비스 경쟁력을 단단히 하고, 다음으로는 올해 안에 수도권 제2거점 물류센터를 만들고 울산상품센터를 이전해 자체 전산시스템까지 개발하려 한다. 이렇게 되면 주문부터 배송까지 훨씬 효율화되고 체계적으로 운영될 거다. 목표는 전국 단위 영업망 확대와 가속화다. 이렇게 복산 내부적으로 성장률이 안정되면 지역별로 동일한 배송서비스를 제공할 수 있도록 외부M&A도 적극적으로 검토할 예정이다. -지난해 비전선포식에서 영업사원, MP 교육과 영업을 강조했는데. MP(Medical Partner, 영업담당자)는 복산만의 차별화된 특장점이 될 거다. 체계적인 교육시스템을 구축해 고객이 필요로 하는 정보를 수집하고 제공하는 역할을 할거다. 올해 시무식을 MP들과 스피닝으로 한 것도 뭔가 이전과는 다른 활동을 할 거라는 것을 상징적으로 보여주었다. 활발하게 움직이며 제약사와 요양기관 사이의 쌍방향 커뮤니케이션을 지원하고 새로운 영업 형태를 보여줄 것이다. 더불어 MP들의 활동으로 64년 전통의 복산 이미지가 노후하다는 고정관념을 깨줄 것으로 기대한다. -결국 복산이 지향하는 것은 전국 확대, 제약과 요양기관까지 영향력을 미치는 것으로 보인다. 병원은 어떤가. 지금은 약국영업에 주력하고 있지만 서울지점이 자리 잡히면 수도권시장 점유율을 위해서라도 병원 입찰 진입은 필연적이다. 현재 수도권 입찰을 위한 조직을 구축하고 있고, 조만간 구체적인 전략을 세워 추진하고자 한다. -일련번호 제도에 대해 묻지 않을 수 없다. 쉽지 않은 문제다. 가장 먼저 제안하고 싶은 건 판매 단위다. 어그리제이션을 의무화하더라도, 품목별, 업체별 '최소주문단위'를 적정하게 정해야 제약도 도매도 효율적으로 일할 수 있다. 기존에 논의되던 단순한 '묶음번호'로는 한계가 있다. 실제 주문 수량을 고려해 적절한 포장단위를 정하기 위해 우선적으로 협의가 필요하다. 바코드 표준화는 반드시 필요하다. 또 하나, 병원과 약국 등 요양기관의 도움 없이는 일련번호 제도 정착이 어렵다. 병원의 제로베이스 시스템에 따른 결제 문제, 약국에서의 낱알 반품 표시 방법도 협의해야 한다. 업체들이 개별적으로 아무리 효율화, 능률화를 추구해도 제도가 뒷받침되지 않으면 어렵다. 복산은 고객 니즈 파악, 재고 적정화, 품절률 감소, 고도의 의약품 품질관리를 목표로 하고 있다. 일련번호 제도 안정화와 뗄 수 없는 과제들이다. 하루 빨리 협의를 가져야 한다.2017-02-17 06:14:53정혜진 -
바이오의약품 민원 통합 처리할 새 부서 내달 출범식품의약품안전처가 바이오허가심사조정과(이하 바이오심조과) 신설과 동시에 허가심사 효율화를 위한 제도를 신규 도입한다. '프로젝트 매니저(PM)'와 '예비심사' 제도가 그것인데, 바이오제약사들이 개발 중인 의약품의 허가심사 등 민원처리 속도를 높여줄 전망이다. 16일 식약처 관계자는 "바이오심조과는 공무원 1명이 허가 신청된 바이오치료제 1품목을 최초 접수부터 최종 시판허가까지 전담하는 'PM 정책'을 시행할 계획"이라고 말했다. 직제개편 공지 후 의견조회 절차를 밟고있는 바이오심조과는 오는 28일 신설돼 3월부터 정식 업무를 수행하게 된다. 바이오심조과가 생기면 바이오개발사들은 지금까지 생물제제과, 유전자재조합과, 세포치료제과, 바이오의약품관리총괄과 등에 제각기 나눠 보냈던 민원들을 심조과를 통해 제기할 수 있게 된다. 바이오 관련 통합 총괄민원센터가 생기는 셈이다. 또 바이오심조과 신설 효과를 더 배가시키기 위해 식약처가 도입한 게 PM정책과 예비심사제도다. PM제도는 바이오개발사들의 민원창구 단일화가 목적이다. PM으로 선정된 공무원은 자신이 맡은 품목의 민원접수 예비심사, 사전검토팀 등을 운영해 품목허가까지 전담한다. 시판 후에도 품목별 정보이력을 관리하고 위해성관리계획, 품목갱신제도 등 민원까지 책임진다. 개발사 입장에서 자사 품목의 허가 등 민원일정 관리가 편리해지게 되는 이유다. 특히 정식심사 개시 전 자료구비 여부를 점검하는 '예비심사' 제도도 시행한다. 이는 시판허가 신청서 접수 품목에 한해 식약처가 5일 내 첨부자료 종류, 범위 등 제출자료 구비 여부를 리뷰해주는 규제 서비스다. 혹시라도 빠질 수 있는 품목허가 자료를 식약처가 선제적으로 '파일링'해주는 정책인데, 식약처와 개발사 입장에서 허가심사에 요구되는 필수 자료가 빠져 리뷰가 늦어지는 불편을 줄일 수 있다. 아울러 첨단 바이오기술이 융복합된 의료제품의 시판허가 지원을 위해 '혁신제품 기술지원 민원창구'를 새로 만들고, '혁신제품 기술지원 협의체'도 신규 운영한다. 3D바이오프린터나 바이오잉크를 이용한 골형성 치료제 등의 기술지원책을 고심한 결과다. 식약처 관계자는 "바이오심조과 신설은 결국 바이오개발사들의 제품화를 지원하고 더 깊이는 허가심사 업무 효율성과 투명성을 제고하기 위한 것"이라며 "빠르게 발전중인 바이오신기술에 발맞춰 심조과도 선제적으로 움직일 계획"이라고 밝혔다.2017-02-17 06:14:53이정환 -
강덕영 사장 "식약처 제약외교 빛났다"지난달 25일 한국유나이티드는 베트남 식약처에 PIC/s GMP 승인을 받았다. 해외에 공장을 둔 국내 제약사 중 최초다. 베트남 현지 PIC/s 신청부터 승인까지 유나이티드의 노력도 있었지만, 그 이면에는 발로 뛰어다닌 국내 식약처의 '제약외교'가 빛났다는 후문이다. 강덕영 한국유나이티드 대표는 16일 "PIC/s 승인은 굉장한 의미를 가진다. 혜택과 대우가 엄청날 뿐 아니라 유나이티드가 선진GMP를 인정받게 됐다. 우리가 인증을 받음으로써 국내 제약사도 자극 받길 바란다"며 최초로 PIC/s 인증을 받은데 대해 이같이 밝혔다. 베트남 입찰제도는 정부 입찰을 중앙정부가 직접 관리하며 총 5개 그룹으로 나눠 그룹별 입찰을 진행한다. 때문에 몇 그룹에 속하는지가 중요하다. PIC/s GMP 생산 품목은 심사 등에서 우선순위 혜택이 있다. 1그룹 이노베이터(혁신신약), 2그룹 선진GMP, 3그룹 베트남 현지생산, 4그룹 베트남 식약처 인정 임상 및 생동자료 제출, 5그룹 기타로 분류된다. 베트남 현지에 생산공장을 가진 한국유나이티드는 3그룹에 속해 있었다. 이번 승인으로 베트남 공장은 물론 국내서 수출하는 품목도 선진GMP 제품만 가능한 2그룹이 됐다. 강 대표는 "베트남 현지 생산품목이 3그룹이라는 것은 베트남 기업도 2그룹에 들어오지 못 했다는 뜻이다"며 "베트남은 그룹별로 1·2위 제품을 선정하고 20%는 의무 구매하도록 하고 있다. 굉장히 고무적인 상황이다"고 말했다. 유나이티드가 베트남 PIC/s 승인을 추진하며 했던 목표는 두 가지다. 첫번째는 2그룹에 포함되는 것이고 두번째는 한국 개량신약을 1그룹에 포함되도록 하는 것이다. 첫 목표는 이룬 셈이다. 당장 베트남 현지의 빅3 도매상들이 유나이티드와 거래를 위해 접촉을 해오고 있는 상황이다. 현지 공장에서 생산되는 품목은 총 20개로 15개 품목이 시판 중이다. 베트남 시장에서 총 210억원대 매출이 나오고 있다. 개량신약 비중을 늘려 매출을 확대할 계획이다. 강 대표는 "새로운 계약 품목이 허가를 받아야 하지만 결국에는 개량신약이 (매출에서) 큰 비중을 차지할 것으로 본다"며 "세계적으로 제네릭은 끝났다고 봐야 한다"고 했다. 현지기업들 외국기업에 혜택 준다며 강력히 항의...재수끝에 성공 유나이티드는 허가에서 한 번 떨어지며 베트남 정부와 긴 시간을 협상했다. 실사가 끝난 뒤 검토에만 1년이 걸렸다. 당시 베트남 현지 기업들은 자국 기업에 안 해준 PIC/s GMP인증을 외국기업에 준다며 항의가 빗발쳤다. 유나이티드는 베트남 현지에서 음악회 개최, 의대·약대생 장학금 지급 등 다양한 사회 공헌활동으로 우호관계를 쌓아왔지만 참고사항 정도였다. 특혜시비가 나오는 상황에서 정치적 배려로는 해결할 수 없었다. "베트남 공무원들이 굉장히 까다로웠다"는 강 대표의 회상이다. 결국은 기본이 답이었다. 6개월 동안 '우수한 공장 시설' 만들기에 투자를 아끼지 않았다. 베트남에서 '박카스'급 인지도를 가지고 있는, 한류배우 장동건을 모델로 했던 피로회복제 '홈타민' 매출을 공장에 재투자했다. 베트남 식약청도 이런 사실을 알았다고 한다. 강 대표는 "한 번 떨어졌을 때 베트남에서는 안 되는구나 생각까지 했다"며 재수 끝에 결국 허가를 받을 수 있었던 이유를 지속적인 노력과 투자였다고 밝혔다. PIC/s 가입 이후 첫 성과...베트남에서 빛난 '식약처'의 제약외교 국내 식약처 공무원이 베트남에 간 것도 처음이다. 강 대표는 "식약처가 호치민 복지부 청장과 국장을 찾아가서 다 만났다. 큰 도움이 됐다"며 식약처의 발로 뛴 제약외교를 언급했다. 식약처는 2015년 12월 7일부터 10일까지 3일 간 유나이티드 베트남 공장 현지 실사와 호치민 시 복지부와 식약청, 임상시험센터를 방문했다. 유나이티드가 3그룹에서 2그룹으로 들어갈 수 있도록 PIC/s 인증 승인을 일일이 설명했는데 특히 한국적 개량신약의 입찰제도 1그룹 인증 필요성에 대해 동의를 이끌어냈다. 식약처는 호치민 복지부로부터 "한국의 개량신약이 1그룹에 들어올 수 있도록 양국 정부부처 간 정책교류에 대해 긍정적으로 검토해보겠다"는 답을 받았다. 특히 개량신약에 깊은 관심을 보인 호치민 복지부 청장은 3000억원대 입찰 예산을 집행한다. 유나이티드의 PIC/s 인증 두번째 목적인 1그룹(혁신신약) 진출 논의가 이뤄지며 개량신약이 오리지널과 어깨를 나란히 하고 베트남 시장에 진출할 수 있는 터를 닦았다. 한편 강 대표는 국내 제약사가 해외로 나가 글로벌화를 이루기 위해 단독품목 개발, 해외 마케팅 기지와 생산공장을 보유해야 한다고 주장했다. 또한 다국적사 오리지널 제품을 유통하는 도매형태를 벗어나야 한다고 주장했다. 그는 "PIC/s를 왜 했냐는 말이 나오는데 이건 국내용이 아니라 해외용이다. 오리지널 유통 위주로는 국내 제약산업 미래가 어둡다. 자체 R&D와 해외개발이 필요하다"고 강조했다. 또한 "PIC/s를 잘 활용하려면 해외로 가야 하고 그에 맞는 시설과 R&D 수준을 위해 투자하고 단독품목을 가져야 한다"며 유나이티드가 최초로 길을 연 만큼 다른 제약사도 해외공장 만들고 도전해보라는 메시지를 주는 것이라고 밝혔다. 그는 "ICH도 해외로 나가기 위한 필수다"고 덧붙였다. 정부가 처음부터 이 기준을 강하게 밀어붙이지 말고 준비할 기간을 주고 시설투자 유도, 가이드라인 제공, 교육을 시켜야 된다고 말했다.2017-02-17 06:14:52김민건 -
AZ, 허가반려 됐던 '고칼륨혈증 신약' 상용화 박차아스트라제네카의 고칼륨혈증 신약이 상용화 절차를 밟고 있다. 17일 관련업계에 따르면 이 회사는 최근 식약처로부터 'AZD7270(구 ZS-9)' 3상 임상시험(HARMONIZE)을 승인 받았다. 이번 임상은 고칼륨혈증 환자를 대상으로 ZS(sodium zirconium cyclosilicate)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상이다. 해당 약물은 이미 3건의 이중맹검 플라시보 대조 임상을 마치고 얼마전 미국 FDA에 허가신청서를 제출한 상태다. 따라서 미국 승인이 이뤄질 경우 한국 역시 허가절차가 진행될 전망이다. 다만 아스트라제네카는 지난해 5월 한차례 AZD7270의 허가를 반려 조치 받았던바 있어, HARMONIZE 연구에서 좋은 결과를 도출하는 것이 중요한 상황이다. 현재 고칼륨혈증치료제 시장은 60억달러를 웃도는 수준으로 '벨타사'가 승인돼 있다. 그러나 승인 당시 다른 경구용 약물과 함께 복용할 경우 체내흡수가 떨어질 수 있다는 경고문구가 라벨에 삽입돼 처방에 제한이 있는 상황이다. 이와 달리 AZD7270은 투약 용량도 벨테사(1일 2회)와 비교해 하루 한 번으로 간편했고, 빠른 효과와 안정성을 나타냈다. 한편 칼륨은 체내에서 세포의 전기적 활성화, 세포 내 단백질, 글리코겐의 합성 조절, 세포의 용적 변화, 산염기 평형 조절에 중요한 역할을 한다. 고칼륨혈증은 혈액 검사에서 혈청 칼륨 농도가 정상치인 3.5~ 5.5mmol/L를 초과하는 경우를 말한다2017-02-17 06:14:49어윤호 -
약정원, QR코드 압축 복약정보 제공 기반 마련약학정보원(원장 양덕숙)은 15일 바이너리랩(대표 김정훈)과 QR코드(QR2x) 기술 기반 복약지도 및 약국 IT 서비스 강화를 위한 협력사업에 대한 양해각서를 체결했다. 협약 체결에 따라 기존 QR코드에 2배 이상의 데이터를 담을 수 있는 QR2x코드를 활용한 압축 복약정보 제공 등 약국 IT 서비스를 강화하고 약국 환경에 맞는 PHR(Personal Health Record) 기반 모바일 헬스케어 서비스 추진이 가능해졌다. 이에 양사는 환자가 스마트폰으로 약봉투 등에 출력된 QR2x코드를 스캐닝하면, 복수의 처방받은 약품별 핵심 복약정보, 식별정보, 약국 정보 등을 바로 확인할 수 있고 이를 환자 스마트폰에 저장해 약력 관리를 할 수 있는 서비스를 개발할 예정이다. 또한 양사는 축적된 약물정보 데이터베이스 및 허가정보 데이터 처리 노하우 및 관련 기술을 공유해 약물정보 데이터베이스를 고도화하고, PHR 기술 전반에 대해 정보 교류 및 제휴를 할 계획이다. 이밖에 CRM 전용 기술인 SMS2x를 활용해 SMS를 보낼 수 있는 비용으로 MMS 메시지를 보내 저렴한 비용으로 약국의 다양한 정보 등을 환자 스마트폰으로 제공할 수 있는 서비스 등도 구축한다는 복안이다. 양덕숙 원장은 "최근 스마트 기기가 발달하면서 모바일 헬스케어 서비스가 주목을 받고 있고 이를 선도하고 있는 약사 출신 대표가 설립한 IT 스타트업과 협약을 체결하게 돼 기쁘다”며 "약국에 적합한 PHR 기반 모바일 헬스케어 서비스를 추진해 환자 중심의 맞춤형 약료서비스를 제공할 수 있는 환경을 구축해나가겠다"고 밝혔다. 김정훈 대표는 "바이너리랩은 데이터의 압축 및 헬스케어 DB 분야에 특화된 기업으로 국내 의약 정보를 선도하는 약학정보원과 협업의 시너지 효과가 기대된다"며 "MOU를 통해 양 기관이 협력하기로 한 사항이 현실화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 협약식에는 약학정보원 양덕숙 원장, 이병구 상임이사, 강의석 이사, 정경인 학술사업팀장, 박진동 개발영업팀장과 바이너리랩 김정훈 대표이사, 김태오 실장, 루크코리아 김승수 대표이사가 참석했다.2017-02-16 22:32:42강신국 -
정보센터 "제약 실태조사로 바코드 오류 줄일 것"의약품관리종합정보센터가 최근 보도된 제약사의 의약품 바코드·RFID 태그 오류에 대해 지속적으로 바로잡아 갈 것이라고 강조했다. 제약사의 바코드 다수가 포장이나 정보 오류로 인해 도매업체 업무에 차질을 빚고 있다는 보도에 대해 정보센터는 16일 해명자료를 내 이같이 밝혔다. 정보센터는 먼저 바코드 오류에 대해 '바코드 등 실태조사(2016년 3회 실시)'를 실시해 오류 확인과 위반사항을 안내·주의통보하고 있다고 강조했다. 또 2016년도 하반기부터 시행한 카카오톡을 통한 바코드 오류 신고 등을 통해 상시 모니터링체계를 구축해 운영하고 있으며, 향후 지속적인 교육, 상담을 통해 바로잡을 것이라고 말했다. 아울러 포장 상태와 바코드 위치로 인한 업무 차질은 제약사에 시정을 요청하고 의약품 포장상태 및 바코드 위치 등 관련 가이드라인을 보완할 계획을 밝혔다. 데이터 다운로드 시 오류나 지연이 발생하는 문제는 향후 전산 점검을 통해 최소화할 것을 약속했다. 정보센터는 "현재 네트워크 환경 등 도매업체별 사용자 환경에 따라 속도 차이가 발생할 수 있으나, 도매업체용 프로그램(Open API)을 사용할 경우에는 시간 지연현상이 나타나지 않고 있다"며 "올해 상반기 중 장비 증설 등을 통해 정보제공 속도를 향상시켜 사용자 편의성을 높이고, 도매업체에서 기술 지원을 요청하는 경우 적극 지원할 예정"이라고 덧붙였다.2017-02-16 18:44:45정혜진
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JW홀딩스 전년 매출 6848억원...영업익26%↑JW홀딩스가 지난해 매출액이 연결기준 6848억원으로 10% 증가하고 영업익도 26% 오른 425억원을 기록했다고 16일 공시했다. 당기순손실은 150억원으로 적자전환했다. JW중외제약은 "매출과 영업익은 해외사업 수출 증가와 사업회사 실적호조에 따른 것이지만, 순이익 적자전환은 자회사 법인세 추납액에 따른 법인세비용 증가 및 파생상품평가손실이 발생했다"고 밝혔다. JW신약도 지난해 매출액이 연결기준 833억원, 영업익 66억원, 당기순손실 8억9000만원으로 집계됐다. JW신약은 "매출액 증가와 원가개선 등으로 영업익이 증가했다"며 "자회사 JW크레아젠의 상환전환우선주 평가손실에 따른 손실이다"고 밝혔다. 한편 JW홀딩스는 주당 75원, JW신약은 주당 60원의 결산배당을 정하고 오는 17일 주주총회를 통해 결정한다.2017-02-16 16:43:10김민건
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현대약품 제92회 아트엠콘서트 개최현대약품이 오는 18일 서초구 야마하 아티스트 서비스 서울에서 전통굿 음악을 선보이는 '제92회 아트엠콘서트'를 개최한다고 16일 밝혔다. 아트엠콘서트는 지난 2009년 시작해 올해 9년째를 맞는다. 문화체육관광부에서 문화예술 후원 우수기관으로 선정한 현대약품 문화예술지원활동이다. 평소 접하기 힘든 정상급 연주자의 공연을 매달 선보인다. 이번 공연은 사라질 위기에 처해있는 마지막 남은 전통 굿 가운데 하나인 동해안별신굿과 한국전통 음악 정수를 경험할 수 있는 산조, 전통춤의 예술성을 선보일 경기굿 등으로 구성됐다. 현대약품은 "한국전통음악과 전통굿을 제대로 감상할 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 가야금 연주로 대통령상을 수상한 추정현, 무형문화재 제92호이자 강선영류태평무 이수자 박지혜, 동해안 별신굿 전수자이자 중요무형문화재로 선정된 문소영 등이 함께 출연한다. 회사 관계자는 "전통음악에서도 굿이라는 장르는 많은 사람들에게 생소하고, 계승이 점점 어려워지고 있는 것이 사실이다"며 "많은 분들이 이번 아트엠콘서트 '윤호세의 굿(Good)이야기' 공연을 통해 전통굿에 한 걸음 다가가는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 한편 이번 아트엠콘서트'굿(Good)이야기' 주인공은 20년에 걸친 필드워크로 전통굿을 익힌 전통 타악 연주자 윤호세다. 그는 어린 시절 자연스럽게 국악을 접해오며 20여 년 간 전국 방방곡곡을 돌았다. 숨은 명인을 찾아 각지에 이어져 내려오는 풍물굿과 전통굿을 체득했다. 윤호세는 외교 일환으로 진행된 여러 해외 초청공연을 맡아 성공적으로 이끌기도 했다. 경기문화재단 '굿음악제' 음악 코디네이터로 활동하는 등 전통음악의 변화를 놓치지 않기 위해 왕성한 활동을 해오고 있다. 현재 한국예술종합학교 전통예술원, 음악원, 무용원과 전남대 국악학과에서 후학 양성에 힘쓰고 있다.2017-02-16 16:12:59김민건
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