[2017년 최고경영자에게 듣는다-⑧한미약품] 한미약품의 성공스토리가 잠시 숨고르기에 들어간 것일까? 지난해 한미는 제약인들뿐만 아니라 온 국민의 관심 대상이 된 기업이었다. 잇따른 신약 라이선스 계약 성과로 국가의 미래성장 육성기업이란 찬사를 받던 한미는 1년만에 공시 지연, 미공개정보 이슈 등으로 큰 아픔을 겪었다. 이젠 '제2의 한미약품'이란 수식어가 '신약개발 모범사례', '늑장공시 기업'이란 2중의 의미로 쓰이고 있는 것도 이 때문이다. 그래서 한미에게는 올해가 중요하다. 이관순 한미약품 사장은 올해 '신뢰경영'을 경영목표로 삼았다. 새로운 도약을 내실있게 준비하고 있다. 이 사장은 “작년 한해 한미가 겪은 어려움은 단순히 '시행착오', '성장을 위한 성장통' 정도로 받아들이기 어려울 정도로 큰 시련이었다"며 "한미약품은 특유의 뚝심과 저력으로 지금의 위기를 반드시 돌파하고, 새롭게 비상할 것"이라고 말했다. 그는 "잃어버린 신뢰회복을 위해 회사의 모든 부분에서 혁신하고 개선해 나가고, 신약개발을 향한 열정과 진정성이 외부에 잘 전달될 수 있도록 노력할 것"이라며 "몇 번의 아픔이 있었지만, 한미는 여전히 '해야할 일', 또 '반드시 해내야 할 일'이 많다"고 덧붙였다 올해 한미의 이슈는 퀀텀프로젝트 중 상용화를 앞두고 있는 당뇨신약 에페글레나타이드의 3상 진입이다. 여기에 새롭게 선본인 기반기술 펜탐바디는 향후 한미 R&D의 중심이 될 것이라는 설명이다. 올초 JP모건에서 소개된 펜탐바디(Pentambody)는 자체 개발한 이중항체 기술로 이 플랫폼을 적용하면 면역 항암치료와 표적 항암치료가 동시에 가능하다. 이 사장은 "펜탐바디는 면역세포를 암세포로 모이게 해 선택적 치료효과를 높일 수 있으며, 자연적인 면역글로불린G(IgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어, 면역원성 및 안정성 등에 우수한 이중항체 제작이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. ◆신뢰경영을 위한 구체적인 실행 방안=작년 위기의 원인을 우리는 크게 3가지 ▲마일스톤의 정확한 개념 전달 실패 ▲공시 지연 ▲미공개정보 관리 부실로 꼽았다. 올해 이 부분을 집중적으로 개선하고 혁신해 나갈 것이다. 먼저, 2015년의 신약 성과가 8조원으로 각인되면서, 한미가 8조원 전체를 수취한 것처럼 알려진 부분을 수정해 나갈 것이다. 외부에 알릴 수 있는 채널을 모두 가동해서 적극적으로 마일스톤의 의미와 라이선스 계약의 개념에 대해 홍보할 계획이다. 올해부터 변경된 공시 제도를 완벽히 적용하고 실무자들의 전문성을 지속적으로 육성해 나갈 것이다. 작년 사태 이후 한미는 변동되는 임상 진행 상황 등에 대해 신속한 공시를 하고 있다. 시장에서 요구하는 정보를 충실히 전달할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 대화하고 있다. 마지막으로, 미공개정보 관리에 대해서는 정말 철저히 고 관리 될 수 있도록 시스템 전반을 개혁하고 있다. 또 증권거래에 대한 직원 가이드라인도 확정해 교육하고 있다. 미공개 중요정보의 관리 및 유포 금지는 물론, 임직원의 그룹 계열사 주식거래를 일정기간 회사가 제한할 수 있다는 강도 높은 내용도 담겨 있다. 거래와 관련된 자료제출도 회사가 요구할 수 있으며, 문제 발견시 증권거래를 통해 취한 이익을 반환 청구할 수 있다는 조항도 담겨 있다. ◆신약과제 진행상황과 전망=랩스커버리 기반의 신약들이 개발 중간에 계약 내용이 수정되거나 변경되면서, 시장에서 다양한 해석과 우려가 나왔다. 신약개발 과정에서 언제든 일어날 수 있는 일이지만, 시장이 과도하게 반응하면서 충격이 왔다. 한미약품에 대한 기대감이 그만큼 높다는 방증일 것이다. 무엇보다 생산지연의 원인이 한미의 책임에 따른 것이어서, 우리로서도 뼈아프게 생각한다. 조속히 해결될 수 있도록 모든 임직원이 노력하고 있다. 확정적으로 이야기할 수는 없지만, 충분히 해결 가능한 수준으로 파악하고 있고, 올해 내 3상 진입이 가능할 것으로 예측하고 있다. 최근 AZ, 노보, 릴리 등 빅파마들이 1주 제형의 GLP-1을 선보이면서 시장 전체가 약진하고 있다. 에페글레나타이드는 Best-in-class로서, 시장 진입이 조금 늦어진다 하더라도 경쟁약물에 비해 프로파일이 우수하기 때문에 충분히 시장의 강자가 될 수 있다고 확신한다. 신약개발은 통상 10년 이상이 소요되는 장기 프로젝트인만큼 일회성 이슈에 일희일비하지 않겠다. ◆JP모건 컨퍼런스에서 소개한 펜탐바디 의미=한미는 다양한 질환 분야로 확장할 수 있는 기반기술(플랫폼)을 중심으로 R&D의 외연을 확장해 나가는 우리만의 방식으로 신약개발에 주력하고 있다. 단백질 의약품의 반감기를 획기적으로 늘리는 랩스커버리와 주사용 항암제를 경구용 제제로 바꾸는 오라스커버리가 대표적이다. 올해초 공개한 펜탐바디(Pentambody)는 ‘Penta amino acid mutated bispecific antibody’를 조합해 만든 용어로, 북경한미약품에서 자체 개발한 이중항체 기술이다. 이 플랫폼을 적용하면 면역 항암치료와 표적 항암치료가 동시에 가능하다. 펜탐바디는 면역세포를 암세포로 모이게 해 선택적 치료효과를 높일 수 있으며, 자연적인 면역글로불린G(IgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어, 면역원성 및 안정성 등에 우수한 이중항체 제작이 가능하다. 또, 생산 효율이 높다는 장점도 있다. 한미약품은 내년 말경 펜탐바디를 적용한 본격적인 임상에 착수할 수 있도록 준비 중이다. ◆국내 영업부문 성장세 원동력=한미는 차별화된 신제품과 이를 기반으로 한 지식영업을 통해 꾸준히 성장하고 있고, 올해도 두자릿수대 성장을 기대하고 있다. 작년 한미약품은 차별화된 신제품과 기존 주력 품목들이 고르게 성장했다. 고혈압치료 복합제인 ‘아모잘탄’, 고지혈증치료 복합제 ‘로수젯’, 고혈압과 고지혈증치료 복합제 ‘로벨리토’ 등이 안정적으로 성장했다. 비뇨기에 특화된 치료제(구구탐스, 한미탐스0.4mg) 등도 좋은 성적을 거뒀고, 수입약의 독점구도를 깬 독감치료제(한미플루)도 큰 폭으로 성장했다. 무엇보다 강화된 CP 규정 내에서 국내 매출 호조를 보였다는 점이 주목할 만하다. 어려운 상황 속에서도 묵묵히 역할을 해 준 우리 영업사원들에게 감사하다. 그들이 한미의 기둥이고 버팀목이다. ◆올해 출시할 경쟁력 있는 신제품=올해도 각 분야에서 시장성과 경쟁력을 확보한 신제품들을 출시할 계획이다. 골다공증치료제, 과민성방광치료제, 고지혈증치료제 등의 신제품 출시를 계획 중이고, 고혈압 치료제 분야에서 우리의 대표 폼목인 아모잘탄(ARB+CCB)에 스타틴 또는 이뇨제를 복합한 3제 복합제도 현재 출시를 준비 중이다. 완제품 등의 해외수출 전망=완제품 수출도 기술이전 사례와 마찬가지로, 역량있는 글로벌 다국적기업과의 파트너십을 통해 빠르게 성장하고 있다. 아모잘탄으로 인연을 맺은 MSD는 최근 고지혈증치료 복합제인 ‘로수젯’을 21개국에 수출하기로 한미와 계약을 맺었다. MSD가 코자XQ 브랜드로 수출 중인 아모잘탄도 꾸준히 해외 매출과 허가 국가가 증가하는 추세다. 올해는 한미약품이 개발한 완제품의 미국시장 진출도 계획하고 있다. 아울러, 원료의약품 수출도 작년대비 약 20%대 성장하면서 호조를 보이고 있다. ◆M&A나 오픈이노베이션 일환의 투자 계획=제이브이엠은 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 한미약품그룹의 전략을 실현하는데 큰 힘을 실어줄 수 있는 역량있는 기업이다. 제이브이엠은 최근 북경한미약품를 통해 중국 전역에서의 마케팅을 본격화했고, 중국 최대 유통 물류기업인 시노팜도 이 행렬에 동참했다. 작년 출범한 한미벤쳐스의 투자 계획도 올해는 구체화해 나갈 방침이다. 다만 기존의 산적한 이슈들이 많아 아직은 구체화하기엔 조금 이르다. 그러나 외부와의 협력을 위한 가능성의 문은 활짝 열어두고 있다. '한미약품 혼자서 모든 것을 다 할 수 있다'고 생각하지 않는다. 우수한 플랫폼 기술을 보유한 역량있는 여러 바이오벤처 등을 관심을 갖고 살펴보고 있다. ◆제약산업 리딩컴퍼니 CEO로서 각오== 우선 작년의 여러 일들로 큰 심려를 끼쳐드려 송구하고 죄송스럽다는 말씀을 드리고 싶다. 몇차례 중대한 실수가 있었다. 다시는 같은 실수를 반복하지 않겠다. 리딩컴퍼니에 걸맞는 역량과 내실을 갖춰나갈 것이다. 신약 임상단계에서 최종 상용화까지의 성공확률은 통상 10% 미만이다. 한미 역시 신약개발 과정에서 많은 우여곡절이 있을 것이다. 그때마다 시장에 큰 충격이 오고, 회사가 비난의 대상이 된다면 우리의 신약개발 동력은 위축될 수 밖에 없다. 한미약품도 라이선스 아웃 성과를 넘어, 글로벌신약이라는 실물을 통해 제약산업이 국가 경제에 이바지 할 수 있다는 것을 입증할 수 있도록 모든 역량을 쏟아 부을 것이다. 장기적 관점에서 '실패를 성공의 기회로 여기는 문화'가 정착될 수 있도록 힘을 모아 달라. 글로벌 신약 창출을 우리보다 더 갈망하는 사람이 있겠는가. 넓은 안목으로 한미를 지켜봐 달라고 당부하고 싶다.

[2017년 다국적사 최고경영자와 만남-①GSK] 퇴출 전까지 경구용 당뇨병 치료시장을 견인했던 '아반디아'부터 B형간염 바이러스 정복 과정에서 쌍두마차 역할을 해낸 '제픽스'와 '헵세라', 고혈압 치료제 '프리토'까지. 2000년대 초반은 그야말로 GSK의 전성기였다. 순환기, 당뇨병, 바이스질환 등 분야를 막론하고 GSK 품목들이 처방약 시장을 종횡무진하면서 다국적 제약사 중 매출 1위라는 타이틀을 거머쥐게 했다. 최근 몇년 새 GSK가 "예전만 못하다"는 박한 평가를 받는건 그러한 연유 때문일지도 모르겠다. 그랬다. 외부 시각으로 볼 때 홍유석 사장이 GSK 한국법인의 수장을 맡았던 때는 결코 편치만은 않은 시기였다. 일라이 릴리 본사와 한국릴리, 한국테바 등 국내외 제약시장에서 다양한 경력을 쌓아온 그라지만, 무려 18년 동안이나 회사의 성장을 이끌어 온 전임 사장의 바통을 이어받아 '홍유석 스타일'을 덧입혀야 한다는 부담은 상당했으리라. 공교롭게도 홍 사장 취임 직후인 2015년부턴 매출액과 영업이익이 신통치 않다는 평가도 감내해야 했다. 그런데 이 같은 의구심들을 품은 채 만나 본 홍유석 대표의 판단은 달랐다. 현재 GSK가 주력하고 있는 백신과 호흡기, 에이즈 분야에서 신규 런칭한 제품과 기존 품목들이 두루 선전한 덕분에 회사 내부 평가는 상당히 긍정적이라고. 이들 제품이 시장에서 안착되고 나면 분위기 반전은 물론 제2의 전성기도 가능하다는 자신감도 읽을 수 있었다. 2014년 깜짝 취임한 뒤 3년간 묵혀왔던 궁금증들을 홍유석 대표와 만남을 통해 시원하게 풀어봤다. - 개인적 질문부터 드리고 싶다. 3년 전 한독테바에서 GSK로 옮길 당시 다소 급하다는 느낌을 받았다. 김진호 전 회장님이 워낙 오랜동안 회사를 이끌어 오셨다는 상황도 쉽지 않았을텐데. 이직할 때는 누구라도 미리 말할 수 없다는 속사정이 있지 않나. (웃음) 밖에서 볼 때는 급하다고 느낄 수도 있었겠지만 실제로는 그렇지 않았다. 발표하는 시점이 늦어졌을 뿐 충분한 인수인계 기간을 가졌다. 지적하신 것처럼 김진호 전 회장님이 GSK 한국법인을 성공적으로 운영해 오신 만큼 여러 가지 영향들이 남아있긴 하지만, 내부 직원들이 느끼는 변화는 밖에서 보는 것 만큼 크지 않았을 수도 있다. 원래 조직이란 게 사장 개인이 운영하는 건 아니지 않나. 마침 제가 부임한 직후 본사 차원에서 구조조정이 있었고, 2015년 ERP를 통해 구조가 많이 변화된 건 사실이다. 전 회장님이 마지막 몇년간 아시아태평양지역과 일본지역, 북아시아지역 법인들을 총괄 경영하신 데 비해 조금 더 한국 내 비지니스에 주력하려 했다. - 여러 다국적사 기업문화를 경험하셨는데, GSK의 장점과 단점은 무엇인가. GSK에 합류한지 2년 반 남짓 됐으니 지금의 모습이 예전부터 유지돼 온 모습인지 장담할 순 없으나, 개인적으론 회사가 추구하는 기조 자체가 상당히 진지하다고 느끼고 있다. 가격정책이나 사회활동, 경제적 이슈 등에 대해 과감하게 기업의 목소리를 내고 실천하는 부분도 인상적이다. 전 세계를 움직이는 업계 리더이기에 가능하지 않을까. 물론 여러 차례 인수합병을 통해 이뤄진 회사인 데다, 40~50년 된 제품부터 신제품까지 파이프라인이 다양하다는 점이 경영자로서 어렵다고 느껴질 때도 있다. 백신 종류도 제일 많고 컨슈머헬스 규모도 전 세계에서 가장 크지 않나. 회사 규모에 비해 비즈니스 구조가 다변화 되고 복잡한 경향이 있는 탓에 업무 프로세스의 효율을 높이려는 노력은 필요하다고 본다. - 외부 시선으로 바라볼 때 최근 GSK가 예전보다 힘이 빠진 것 같은 느낌이 들긴 하다. 지표상으로도 지난 몇년간 처방액 실적이나 영업이익 등이 감소하지 않았나. 내부에서는 어떻게 바라보고, 반등 모멘텀이 있는지 궁금하다. 2000년 의약분업 이후 7~8년 동안 한국의 제약산업이 비약적으로 발전하면서 GSK,화이자, MSD 등이 급성장할 수 있었다. GSK도 아반디아를 비롯해 한국에서 비중이 높은 B형간염 분야 '제픽스, 헵세라'와 순환기 분야 '본비바, 프리토' 등의 매출에 힘입어 큰 성장을 거뒀다. 그런데 2007년 약제비 적정화 방안이 시행되면서 그러한 모델이 어려워졌다. 자체 품목은 덜 했겠지만 '본비바'나 '프리토' 같은 도입품목들의 경우 약가가 떨어지면서 비즈니스 자체가 힘들어졌고, '아반디아'의 시장철수나 B형간염 치료제가 차세대 약으로 전환된 여파도 컸다. 외형적 면에서 매출액 규모가 줄어든 건 아마 그러한 요인 때문이었을 것이다. 하지만 2014년부턴 그로 인한 매출 여파가 거의 마무리됐다고 본다. 호흡기 분야를 예로 들면, 특허만료 이후 점유율이 감소했던 '세레타이드'가 '아노로 엘립타' 출시 이후부터 반등하는 추세다. COPD(만성폐쇄성폐질환) 시장에서 한국시장은 이미 전 세계 2위에 랭크되고 있다. 특허만료로 인한 가격인하 영향으로 매출액이 감소하는 듯 보이지만 실제는 다르다는 얘기다. 물론 세레타이드의 2차 약가인하 시기에 따른 변수는 남아있다. '렐바 엘립타'가 자리를 잡은 다음 추가 약가인하가 이뤄지면 여파가 줄어들 것으로 판단된다. - 작년 한해 성과에는 만족한다고 보면 되나? 2016년은 회사확장 차원에서 전반적으로 좋은 시기였다. 회사 퍼포먼스가 좋아지려면 기존 베이스 제품들의 퍼포먼스가 향상되고, 신제품 업데이트가 잘 돼야 하는데 양쪽 다 균형있는 성과를 거뒀다. 독감 4가백신 '플루아릭스 테트라'를 비롯한 백신 제품군이 선전했고, '아보다트'도 특허만료 이후 가격인하 여파로 매출액은 떨어졌지만 판매량은 오히려 늘어났다. 다양한 공급 이슈를 차치한다면 CNS 계열 기존 제품들의 성과도 향상됐고, 호흡기 분야에서는 렐바, 아노로 등 짧은 기간 내 무려 대형품목을 5개나 런칭시키는 기염을 토했다. 특히 호흡기와 HIV(에이즈) 분야는 한국 시장의 성장세가 압도적이다. 런칭 이후 첫 분기실적을 따지면 점유율이 올라가는 속도가 경쟁사 제품을 넘어섰다. 직원들이 열심히 해준 덕분이다. - 올해 눈 여겨봐야 할 치료제는 무엇인가? 대상포진 예방백신의 국내 론칭 시기도 궁금하다. 신제품도 중요하지만 발매 후 2~4년차에 얼마만큼 성장 시켰는지 여부가 장기적인 성공을 결정할 수 있다고 본다. 말씀드렸던 것처럼 발매된지 1~2년차가 된 품목들이 많아, 이들을 국내 시장에 잘 정착시키는 게 일차 목표다. 중증 천식 치료제로 허가된 뒤 급여신청에 들어간 '뉴칼라'를 성공적으로 급여 출시해야 한다는 목표도 가지고 있다. '렐바 엘립타'만으로 효과를 보지 못했던 중증 천식 환자들의 미충족수요가 해소될 것으로 기대된다. 아직까지 급여권에 들지 못한 루프스 치료제 '벤리스타'도 올해는 급여를 받아 시장에 정착시키고 싶다. 대상포진 예방백신 '싱그릭스'의 경우, 올해 4분기경 미국시장 발매가 예상되고 있으며 국내는 2018~2019년경 출시 가능할 것으로 보고 있다. 아직 이른 감은 있지만 HIV 분야에서는 '티비케이, 트리멕' 등 돌루테그라비르 성분을 기반으로 2드럭 레지멘으로 교체하는 임상연구도 진행 중이다. - GSK의 메이저 파트가 백신인데, 다른 회사들과 경쟁구도에서 보다 선전하지 못하는 데 대한 아쉬움도 있다. 내부에서 판단하는 요인은 무엇인가. 노바티스와 합병 이후 글로벌 백신시장에서 차지하는 규모가 가장 커졌다. 작년 매출액 기준으로도 비슷한 것으로 알고 있다. GSK가 가진 백신역사에 비해 매출액이 따라가지 못하는 이유는 미국 시장의 주도권을 놓친 탓이 컸다고 본다. 회사가 가진 역량에 비해 미국시장에 대한 이해도가 떨어지는 경향도 있었다. GSK가 로타바이러스나 자궁경부암, 폐렴구균 예방백신 등 광범위한 파이프라인을 보유한 반면 화이자, MSD 같은 경쟁사는 한두가지 분야에 집중하다보니 경쟁구도에서 리더십을 장악하지 못한 것이다. 하지만 뇌수막염 백신 '백세로'가 선전하면서 글로벌 시장을 장악해가고 있고, 우리나라에서도 '로타릭스'나 '신플로릭스'의 시장점유율이 늘어나는 추세다. 상황이 차츰 나아지리라 생각한다. - 지난해 병원약사회가 품절이 가장 많은 제약사로 GSK를 꼽았다. 어떻게 생각하나. 그 부분에 대해서는 의료진과 환자분들께 정말 죄송스럽게 생각한다. 2가지 이유 때문인 것 같다. 하나는 공급품목에 대한 GSK의 내부 스탠다드가 상당히 높다는 것. 제품 자체 문제가 아니라 포장에 오타만 하나 있어도 쓸 수 없게 하다보니 문제가 소질 가능성이 높아지게 된다. 제품 종류가 다양하다는 것도 공급과정을 복잡하게 만드는 요인 중 하나다. 작년 하반기 이후로는 조금씩 좋아지고 있다고 보고, 환자분들의 피해를 최소화 할 수 있도록 내부적으로도 노력하고 있다. - 백신사업 파트너십을 맺고 있는 광동제약이나 지분을 갖고 있는 동아와 관계에 대해 궁금증이 많다. 8개 품목에 이르는 백신사업부 파트너로서 처음부터 광동제약에 대한 확신을 가졌던 건 아니다. 다만 백신판매 경험은 부족하더라도 GSK 품목에만 집중할 수 있는 구조를 만들어주시겠다는 약속에 대한 신뢰가 컸다. 일정 부분 리스크를 안고 가자는 결정이었는데, 성과가 나쁘지 않았다고 본다. GSK 출신 직원들이 상당수 광동제약으로 옮겨가는 과정에서 리스크가 줄어든 경향도 있었다. 2010년 동아제약과 맺은 제휴관계에 대해서는 실질적인 계약주체가 GSK 본사이기 때문에 한국법인이 밝힐 만한 내용은 없다. 각자의 품목에 주력하자는 의미에서 지난해 말 일부품목의 코프로모션은 종료됐지만 지분관계와는 별개 문제다. - 개인적 포부를 듣고 싶다. 이제 막 3년차가 됐다. 당분간은 한국 GSK 직원들과 함께 하면서 회사를 일정 궤도까지 성장시키고 싶은 생각이다. 모든 기업이 그렇지만 제약회사도 결국은 여러 이해관계자들과 경쟁하는 구도지 않나. 여러 변화를 겪으면서 오해를 받을까 조심스러운 부분은 있으나, 비즈니스상 회사가 변신해 가는 과정일 뿐 환자와 본연의 관계를 바꾸려는 건 아니다. 그 점을 알아주시길 바란다.

인천 계양구에 위치한 케이비팜이 신규 물류센터를 구축하고 물류 위탁업체 모시기에 나섰다. 케이비팜(대표이사 방승현)은 최근 인천 계양구 벌말로에 물류센터를 완공하고 자사가 사용하는 2층을 제외한 1, 3, 4층 창고에 위탁업체를 모집한다고 밝혔다. 케이비팜은 신규 물류센터 KGSP 허가를 이주 내 완료할 예정이다. 물류센터는 인천시 계양구 벌말로 560번지에 위치하며 2000㎡(600평) 공간 활용이 가능하다. 총 4층 규모인데, 595㎡(180평)크기와 430㎡(130평) 크기 창고가 두 층씩이며 케이비팜은 이 중 1454㎡(440평)를 물류 위탁에 활용할 예정이다. 의약품 보관 뿐 아니라 사무실 임대가 가능하다. 3층은 사무실로 활용할 수 있게 가벽 설치가 가능하도록 설계했다. 케이비팜은 현재 2층 전층을 자사 물류에, 3층 일부를 사무실로 활용하고 있다. 홍권택 케이비팜 전무는 "엘리베이터를 물류 이동에 맞게 화물 엘리베이터를 설치했고 1층부터 4층까지 이동차가 자유로이 이동할 수 있도록 턱을 제거했다"며 "물류 위수탁이 활발해지면 물류센터 바로 옆 부지 2600㎡(800평)를 추가 매입해 센터를 확장할 계획도 있다"고 강조했다.

역류성식도염치료제 '판토프라졸' 성분을 개량해 용량을 절반으로 줄인 '에스-판토프라졸' 후발약물이 기지개를 켜고 있다. 에스-판토프라졸 제제의 오리지널약물은 안국약품의 레토프라. 지난 2012년 9월 출시한 레토프라는 신약 재심사를 인정받아 4년간 시장독점을 영위해왔다. 10일 업계에 따르면 레토프라는 지난해 6월 재심사기간이 만료돼 후발약물 진입이 가능해졌다. 이에 삼아제약이 최근 레토프라와 동등성을 비교하는 생물학적동등성시험에 착수하는 등 후발주자들의 개발이 본격화되고 있다. 레토프라의 장점은 기존 제품의 절반 용량으로 동등 이상의 효과를 나타낸다는 점이다. 기존 의약품의 실질적 약효를 나타내는 이성체만을 분리해 가능했다. 안국약품은 레보텐션(에스-암로디핀), 레보살탄(에스-암로디핀+발사르탄)에도 똑같은 기술을 적용해 시장에서 차별화된 경쟁력을 발휘하고 있다. 작년 레보텐션은 178억원, 레보살탄 80억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 레토프라도 꾸준히 처방액이 늘어나 작년에는 57억원의 원외처방액을 나타냈다. 특히 레보텐션과 레보살탄에 사용된 에스-암로디핀은 이미 복수의 제약사들이 제품을 출시하고 있지만, 에스-판토프라졸 제제는 레토프라가 유일해 시장경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 다만 PPI 계열의 판토프라졸 제제가 오리지널 판토록(다케다)을 비롯해 20여개 제약사가 보유하고 있다는 것은 약점으로 꼽힌다. 또한 시장에 수많은 PPI제제가 판매되고 있다는 점도 극복 요소다. 오리지널 판토록은 작년 133억원의 원외처방액을 기록했다.

지난해 8000억원대 매출을 기록한 종근당이 글로벌 임상에 나서며 2017년 신약 개발 및 기술수출 가능성이 높은 제약사로 손 꼽히고 있다. 종근당 R&D에 대한 재평가도 나오고 있다. 11일 관련업계에 따르면 종근당은 올해 R&D비용으로 지난해 대비 10% 이상 증가한 1100억원 이상을 투자하며 글로벌 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. NH투자증권은 지난 10일 종근당의 2017년 R&D비용을 1136억원, 2018년 1291억원에 달할 것으로 전망했다. 종근당은 현재 고지혈증, 헌팅턴 신드롬, 류마티스관절염 치료제 해외 임상이 예정돼 있다. 임상에서 좋은 결과가 나와 기술수출 등 성과로 이어지면 매출 1조원대 진입도 이룰 것으로 예상된다. 고지혈제 CKD-519(CEPT저해제)는 이번 1분기 호주 2상을 추진한다. 몸에 나쁜 LDL콜레스테롤은 낮추고 좋은 HDL콜레스테롤을 높여 기존 의약품 단점으로 지적되는 고지혈 환자의 심혈관질환 예방 효과를 가진다. 특히 CEPT저해제는 여러 글로벌사에서 실패한 약물이다. 유일하게 머크의 애나세트라핍(Anacetrapib)이 올해 상반기 3상결과 발표가 예정돼 있다. 이 결과에 따라 CKD-519 가능성과 가치가 가늠될 것으로 보인다. 글로벌 제약사 4~5곳에서 관심을 보이고 있으며 신약가치만 651억원에 달할 것이란 게 증권가 예상이다. 지난해 8월 네덜란드에서 임상 1상이 진행 중인 류마티스관절염 치료제 CKD-506(HDAC6 저해제)은 상반기 유럽 1상 결과가 나올 것으로 보인다. 히스톤단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전이다. 면역조절 T세포와 종양괴사인자인 TNF-알파에 이중 작용해 기존 치료제 및 고가의 바이오의약품을 대체할 것으로 평가받고 있다. 헌팅턴 신드롬 치료제 CKD-504는 2분기 미국 1상이 예정돼 있다. 아밀로이드 베타에 의해 손상된 신경섬유 물질을 원활하게 옮겨 신경세포 기능과 생존율을 높이는 기전이다. 림프종/다발성골수종 표적항암제 CKD-581과 고형암/대장암 치료제 CKD-516의 기술수출 가능성도 예상진다. CKD-581은 국내 1상이 진행 중이며 CKD-516은 고형암 치료제는 처음으로 경구형으로 개발 중이다. 종양 내 혈관을 파괴해 세포 괴사를 유도하는 역할로 종양 혈관만 선택적으로 공격한다. 약제 내성 극복이 기대된다. 고형암 대상 2상과 대장암 대상 1상·2a상에 들어간다. 업계에서는 글로벌 임상을 잇달아 진행 중인 종근당의 연구개발 역량에 대해 재평가 하는 분위기가 조성되고 있다. 2017년 글로벌 기술수출이 기대되는 제약사로 첫손에 꼽힌다. 회사 관계자는 "올해 연구인력과 R&D개발 비용을 더욱 확대할 계획"이라고 말했다. NH투자증권 10일자 보고서에 따르면 2015년 종근당은 30건의 임상시험을 식약처로부터 승인 받았다. 2016년에는 14건으로 경쟁 상위사보다 많은 연구를 진행했다. R&D연구인력도 증가하고 있다. 2010년 연구소 172명, 개발 64명에서 2015년 272명, 개발 147명으로 늘어나 총 연구개발 인력은 419명에 달한다. 종근당 관계자는 "앞으로 연구소 인력만 300명 이상 확대할 계획"이라고 말했다. 한편 종근당은 국산 신약으로 2003년 허가 받은 항암제 '캄토벨'과 2013년 당뇨치료제 '듀비에' 개발 경험이 있다. 캄토벨 개발에는 약 15년, 듀비에는 약 9년이 걸렸다.

정부가 하나의 신약·희귀약 시판허가 심사에 소요된 시간과 세부적인 보완절차를 공개하기로 했다. 허가심사 정보 공개 법적근거를 만들고, 비공개 자료를 판단하는 타당성 기준도 세운다. 제네릭은 심사정보·대조약 공고 등 통합정보 플랫폼을 구축해 한눈에 복제약 관련 정보를 살필 수 있는 '한국형 오렌지북' 상용화를 준비한다. 2018년 정식 시행이 목표다. 10일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "의약품의 과학적 안전정보를 국민소통을 확대해 정보공개를 선진화할 계획"이라고 밝혔다. 허가심사 정보공개 범위를 선진국 수준으로 확대해 의약학·과학적 전문영역의 국민 신뢰도 향상이 목적이다. 현재 미국이나 유럽, 일본 등은 의약품 규제당국이 시판허가한 의약품(제네릭 포함) 허가심사 정보를 적극적으로 공개하고 있다. 심사 투명성을 제고함과 동시에 산업발전과 국민 알권리를 위해서다. 우리나라도 의료제품 허가심사 정보공개를 운영중이다. 지난해부터는 안전성·유효성 심사결과 전문을 공개를 결정했다. 식약처는 올해부터는 더 많은 의약품 심사정보를 대중에 공개할 방침이다. 일단 확정된 공개목록은 품목 허가에 소요된 행정검토 기간이다. 품목 허가에 소요된 행정검토 기간이 공개되면 제약사들은 자기가 허가신청서를 제출한 의약품 종류에 따라 허가심사 시점을 대략적으로 예측할 수 있게 된다. 기허가 품목이 허가되는데 필요했던 기간이나 보완 절차, 시간 등을 토대로 미루어 짐작할 수 있기 때문. 또 보완 요청 후 얼마만에 보완심사가 접수되고 최종 처리됐는지, 몇 차례 보완이 이뤄졌는지를 쉽게 알 수 있다. 허가심사 정보 중 비공개 항목의 경우 왜 공개할 수 없는지 타당성을 판한하기 위한 세부 지침을 마련한다. 지침 마련은 오는 4월부터 본격적으로 착수할 계획이다. 아울러 심사정보 공개 법적 근거를 마련해 의약품 정보공개 투명성을 명문화한다. 제네릭도 허가심사 정보 데이터베이스를 구축한다. 지난해부터 준비해 온 '한국형 오렌지북'이 그것인데 오는 2018년 상용화가 목표다. 현재 제네릭의 경우 생동성시험 심사정보, 생동성인정 품목 공고, 대조약 공고, 사용상 주의사항 중 동등성시험 정보 제공, 성분별 생동시험 권고사항 등 관련 정보가 산재돼 따로따로 제공되고 있다. 이 정보들이 공개·유통되는 창구를 동일한 플랫폼으로 합쳐 성분별, 품목별 정보 검색을 수월하게 하는 것이 한국형 오렌지북 청사진이다. 식약처 관계자는 "이미 안유 심사결과 전문 등을 공개하고 있지만 더 높은 수준으로 허가심사 투명성을 높이기 위한 움직임"이라며 "허가심사 공개·비공개 기준을 명확히 세우고 법적 근거를 마련해 국민 소통을 확대할 것"이라고 했다.

경인의약품유통협회(회장 윤성근)가 지난 9일 송도라마다호텔서 제43차 정기총회를 개최했다. 이날 윤성근 회장은 "지난 해 경인지회가 전국지회 중 가장 많은 15개 신규 회원사를 영입했다. 올해 유통업계의 질서 확립과 위상을 높이기 위해 다양한 사업을 준비하고 있다. 특히 업체 경영에 도움이 될 수 있는 실무적인 정보를 제공할 것"이라고 강조했다. 황치엽 중앙회장은 "일련번호제도는 우리가 지난 2년간 요구했던 부분들이 해결되지 않는다면 수용할 수 없는 상황이며, 퇴장방지약도 우리의 의견을 개진할 수 있는 시간이 있으므로, 그때까지 여러 의견을 수렴에 정부 측에 적극 요청하겠다"고 강조했다. 아울러 황 회장은 "올해에는 우리약살리기 캠페인 전국 확산과 요양기관 약품대금 법제화 시행, 의료기관 직영도매의 원천 차단을 위한 입법화 등 다른 현안 부분들에 대해서도 모든 노력을 다해 해결하는데 회세를 모으겠다"고 밝혔다. 이경자 정보센터장은 "일련번호 제도의 어려움에 대해 정부도 충분히 알고 있다. 정부로서는 그 어려움을 알지만 서로 협력해 가면서 문제를 해결 해 나가기를 바라며, 정부로서도 협조 가능한 부분에 대해서는 관심을 갖고 가능한 부분은 협조를 하겠다"고 밝혔다. 이어 "월별 보고도 처음에 어려웠지만 지금은 어느 정도 자리 잡아 가고 있는 것처럼, 일련번호도 그런 자세로 임해 주시길 당부 드리며, 정보센터는 지속적으로 유통업계의 목소리에 귀를 기울여 나가겠다"고 말했다. 안건 심의에서는 전년도 사업실적 및 결산과 사업계획 및 예산안을 원안대로 승인했다. 경인지회는 올해 ▲회원사와 소통하는 협회만들기▲비회원사와 회원사간 친목도모▲미가입 유통업체 회원사 영입 등을 주요 사업으로 정했다. *수상자 명단 ◆중앙회 모범회원패=신문경 웅진팜 대표, 용환봉 미림약품 대표 ◆경인식약처장상=김상라 화홍약품 대표, 박준석 조은약품 대표 ◆경기도자사 표창=김정선 제이팜 대표, 이운복 정진약품대표 ◆인천시장 상=강윤구 디엘팜 대표 ◆인천지회모범업소패=정진석 에스엠약품, 임석곤 연성약품, 전창숙 스마일팜, 이은주 유메드 대표 ◆공로패=김장선 훼밀리팜 대표 ◆감사패=염상복 코스텍 대표

복산나이스(회장 엄태응)가 이색 신년회를 개최했다. 임원들과 영업MP요원들이 스피닝으로 새해를 맞이한 것. 복산나이스는 지난해 복산약품, 복산팜, 복산나이스팜 등 3개사를 합병하며 기업 조직을 새롭게 했다. 이번 신년회는 '젊은 복산'이라는 이미지 구축을 위해 기획됐다. 복산나이스는 부산본점, 동부산지점, 경남지점, 울산지점, 수도권지점 등 5개 지점 영업MP(Medical Partner)요원들이 함께 스피닝으로 신년회를 갈음했다. 영업MP요원은 기존의 단순 영업에서 벗어나 고객시점의 정보를 수집하고 제약사와 요양기관 사이의 쌍방향 커뮤니케이션을 제공하기 위한 업그레이드된 영업기능을 수행한다. 엄태응 회장은 "각 지점 영업MP요원들이 모여 술자리 대신 다같이 페달을 밟으며 새해 업무를 시작했다"며 "팀워크도 다지고, 영업MP요원으로써의 사명감을 다시 한번 되새기는 뜻깊은 자리였다"고 말했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품규격과장에 김영림 보건연구관이 임명됐다. 순환계약품과장으로는 장정윤 보건연구관이 전보됐다. 의약품규격과를 이끌어 온 김나경 과장은 국방대학교 안보과정 교육훈련 파견된다. 순환계약품과 최기환 과장은 의료제품연구부 화장품연구팀장으로 자리를 옮긴다. 10일 식약처는 이같은 내용의 오는 13일자 과장급 인사발령을 공지했다. 김영림 신임 규격과장은 의료제품연구부 화장품연구팀장을 역임해왔다. 평가원 허가초과의약품평가TF팀장과 대전청 의료제품실사과장 등을 거쳤다. 장정윤 신임 순환계약품과장은 의료기기기준·심사체계 개편추진단T/F 기준규격팀장을 맡아왔다. 24년간 의약품 허가·심사 전문성을 쌓아온 장 과장은 과거 순환계약품과에서 연구관 업무를 수행했다. 특히 2013년 11월 민간근무휴직제를 통해 2년 임기의 한국의료기기산업협회 산업육성본부장직을 역임했었다. 민간근무휴직제는 공무원이 휴직한 후 대학이나 연구기관, 민간기업에서 일정 기간 근무하면서 경영기법을 배워 전문성을 키우는 제도다. 의약품규격과를 이끌어 온 김나경 과장은 국방대학교로 교육 파견된다. 규격과장을 맡으며 의약품 CTD 정책 안착과 제약업계 민원해결 등 업무를 성공적으로 해냈다는 평가를 받는다. 김 과장은 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장 등을 거쳤다. 순환계약품과 최기환 과장은 화장품연구팀장직을 맡는다. 특수독성과장 등을 역임한 바 있다. 독성평가연구부 실험동물자원과 정면우 과장은 의료기기 기준심사체계 개편추진단 TF 기준규격팀장에 임명됐다. 대전식약청 의료제품실사과 정승태 과장은 정면우 과장 뒤를 이어 실험동물자원과장으로 자리를 옮겼다.