2012년 약가인하 정책이 시행된 지 6년째 접어들었지만 관련 업계 애로사항은 개선되지 않고 있다. 특히 차액정산에 대해 제약사가 점차 타이트한 조건을 내걸며 '되도록 안주겠다'는 태도를 보여 약국과 도매가 강제조항을 만들어야 한다고 목소리를 높이고 있다. 한 문전약국은 한 통에 200만원이 넘는 항암제의 차액을 받지 못한 채 6개월을 방치해두고 있다. 이전에는 제약사가 정산을 거부해 도매업체를 통해, 제약사 고위 관리자와 직접 통화한 끝에 정산을 받았던 터라 '제약사가 점점 정산을 안해주려 한다'고 느끼는 참이다. 약국 관계자는 "몇번 설왕설래해 정산을 받았는데, 이번 항암제 건은 아예 '못해준다'고 모르쇠로 일관해 난감하다"며 "정산할 차액만 100만원이 넘어 그냥 넘어가기엔 약국 손해가 크다"고 말했다. 거래 도매를 통해서도 요구했지만 제약사는 '정산 신청을 정해진 기간에 했어야 했다. 하루가 지난 건은 정산해줄 수 없다'고 버티고 있다. 도매업계도 비슷한 불만을 토로한다. 약가인하 정책이 시행되던 초기엔 이목이 집중되고 정부도 예의주시하고 있어 큰 갈등을 겪으면서도 정산을 받았지만, 시간이 지날수록 제약사들이 점차 정산을 외면하고 있다는 것이다. 업계 관계자는 "약국에 정산해준 금액이 5000만원이라면, 제약사에서 받는 금액은 3000만원 수준"이라며 "도매는 중간 딜리버리하고 손해만 보고 있다"고 토로했다. 법을 개정할 당시 정산 관련 내용도 법으로 못박지 않은 탓이라고 말한다. 제약사에 따라 정산 시기, 방법 등이 제각각이기도 하지만 정산하지 않은 제약에 대해 도매가 강제할 방법이 없다는 것이 가장 큰 문제다. 약국 관계자는 "인하 건마다 제약사와 도매와 싸워야 하는 것이냐"며 "사례를 모아 약사회 차원에서 문제 제기를 해야 한다"고 말했다. 도매 관계자 역시 "지금이라도 제약사의 정산 의무를 법으로 규정해야 한다"고 촉구했다.

발사르탄-암로디핀(엑스포지), 텔미사르탄-암로디핀(트윈스타), 로잘탄-암로디핀(아모잘탄), 올메사탄-암로디핀(세비카)으로 대표되는 ARB-CCB 시장이 포화상태 속에서도 신제품은 여전히 쏟아지고 있다. 이미 엑스포지, 트윈스타, 아모잘탄, 세비카 등 선발약물의 독점권만료로 제네릭약물까지 나왔지만, 새 성분 조합의 약물들이 틈새시장까지 비집고 들어가 안간힘을 쓰고 있다. LG생명과학이 출시한 발사르탄-레르카니디핀 조합의 '레바캄정', CJ헬스케어·신풍제약·종근당의 칸데사르탄-암로디핀 제제, 보령제약의 피마살탄-암로디핀 '듀카브'가 그 주인공들이다. 레바캄이 2013년 9월 출시했고, 나머지 품목들은 지난해 하반기 시장에 출격했다. 아직 100억원대 블록버스터까지는 아니지만, 나름 시장에서 선전하고 있는 것으로 나타났다. 3일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 2016년 레바캄은 전년대비 50.2% 증가한 57억원의 원외처방액을 기록했다. 출시 4년차에 50억원 고지를 넘은 것이다. 레바캄의 도전은 쉽지 않았다. 같은해 엑스포지 제네릭이 쏟아져 나오면서 시장경쟁이 치열해졌기 때문이다. 2013년 9900만원, 2014년 15억원, 2015년 38억원으로 서서히 처방액을 늘려가더니 작년 56억원으로 블록버스터 가능성을 확인했다. 지난해 9월 출시한 칸데사르탄-암로디핀 제제도 빠르게 시장에 안착하고 있다. 4개월동안 CJ헬스케어의 마하칸이 6억5000만원의 원외처방액을 기록했고, 종근당 칸타벨 4억3000만원, 신풍제약 칸데암로가 약 2억원의 원외처방액을 기록했다. 표면상으로는 아직 부족해 보이지만, 마하칸의 경우 지난 12월 월처방액이 5억원을 기록하는 등 급성장하고 있어 올해를 더 기대케하고 있다. 이들보다 한달일찍 출시한 보령제약의 듀카브는 14억원의 처방액으로, 단일제 카나브가 세운 신화를 다시 쓸 채비를 하고 있다. 비록 시장에 수많은 ARB-CCB 제품이 선보이고 있지만, 이들 제약사들은 새로운 조합을 선보이며 의료진의 호기심을 자극하고 있다. 각자 성분마다 장단점이 있어 사용경험이 쌓인다면 선발품목 못지 않은 실적도 무리가 아니라는 설명이다. 더군나 이들 품목들은 새로운 조합의 복합개량신약으로 인정받아 PMS 6년이 부여돼 이 기간동안 동일성분 제네릭없이 독점권을 행사할 수 있다. 올해 실적은 이들 품목의 시장성공을 가늠할 수 있는 지표가 될 것으로 보여 각 제약사들은 전사적인 마케팅을 펼친다는 계획이다. 새로운 조합의 ARB-CCB가 수많은 경쟁을 뚫고 시장에 안착할지 주목된다.

NOAC의 이중혈소판요법 대체 경쟁에 '릭시아나(에독사반)'가 합류한다. 다이이찌산쿄는 이달부터 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 항혈소판제 '플라빅스(클로피도그렐)', '브릴린타(티카그렐러)', '에피언트(프라수그렐)'과 릭시아나 병용시 안전성을 확인하는 3상 연구를 진행한다고 3일 밝혔다. ENTRUST-AF-PCI로 명명된 해당 연구는 스텐트 삽입술(PCI)을 받은 심방세동 환자에서 릭시아나가 와파린을 대체할 수 있는지 여부를 판단하는 척도가 될 것으로 판단된다. 현재 '자렐토(리바록사반)', '프라닥사(다비가트란)', '엘리퀴스(아픽사반)' 등 3개 NOAC의 보유 제약사들(바이엘, 베링거인겔하임, BMS·화이자)은 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 연구를 진행중이다. 릭시아나의 연구는 여기서 아스피린을 타깃으로 하지 않는 대신 신규 P2Y12억제제를 대조군에 포함했다는 것이 특징이다. 자렐토의 PIONEER AF-PCI 연구는 이른바 '3-arms' 설계로 세개군 즉, 자렐토+플라빅스군, 자렐토+플라빅스+아스피린군, 그리고 와파린+플라빅스+아스피린군으로 구분했다. 해당 연구는 약 2000명의 참여자가 모집됐고 올해말 결과가 나올 예정이다. 프라닥사의 경우 RE-DUAL로 명명된 3상을 진행중이다. 이 역시 3-arms 설계로 프라닥사 고용량+플라빅스, 프라닥사 저용량+플라빅스, 그리고 와파린+플라빅스+아스피린 군으로 대조군을 선정했다. 엘리퀴스의 연구 디자인은 좀 더 독특하다. AUGUSTUS 연구는 '2X2요인(2 by 2 factorial)' 설계로 심방세동 환자이면서 관상동맥 질환이 동반된 환자로 스텐트 시술을 했거나 또는 하지 않은 두 가지 경우를 모두 포함했다. 심장학회 관계자는 "NOAC의 전방위적 활용을 위해 필요한 연구들이라 생각한다. 더욱이 두 질환은 연관성이 깊고 환자 수도 많다. 출혈, 사망률, 뇌졸중, 등 허혈성 사건에 대한 심도있는 관찰이 이뤄질 것이다"라고 말했다.

식품의약품안전처가 마약관리과와 바이오허가심사조정과 신설 내용이 담긴 직제 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 새로 생길 두 과는 오는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 설치된다. 3일 식약처는 이같은 내용의 직제 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 오는 7일까지 의견조회를 거쳐 확정할 예정이다. 개정안을 보면, 식약처 의약품안전국에 마약관리과가 새로 생긴다. 해당 과는 식약처가 추진중인 마약류통합관리시스템 본사업 등 업무를 전담할 전망이다. 식약처는 마약관리과 업무수행에 필요한 한시 정원 6명을 증원하기로 했다. 4급과 5급 공무원 각각 1명과 6급·7급 공무원 각 2명이 배정됐다. 식품의약품안전평가원에는 바이오심사조정과가 신설된다. 운영에 필요한 한시 정원은 역시 6명(연구관 2명, 연구사 4명)이다. 한편 주류안전관리기획단은 주류안전정책과로 변경된다.

화일약품이 지난달 25일 일본 PMDA로부터 원료의약품(API)에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 승인을 받았다고 3일 공시했다. 일본 PMDA (Pharmaceuticals & Medical Devices Agency)는 화일약품의 몬테루카스트나트륨(Montelukast) 품목에 대해 지난 1월 25일자로 승인했다. 화일약품은 합성 원료의약품인 몬테루카스트라트륨(천식치료제)에 대한 일본 내 GMP 승인을 받음에 따라 본격적인 수출 확대 및 매출 성장을 기대한다고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 지난달 27일부터 29일까지 3일간 아프리카 케냐에서 봉사활동을 펼쳤다고 3일 밝혔다. 이번 봉사활동에는 윤웅섭 일동제약 대표가 직접 참여했다. 또 ETC부문장 김승수 상무(의사)와 CP관리실장 조석제 상무(약사) 등 임직원이 자원했다. 임직원 가족과 자원봉사자로 참여한 국내 의료진도 동참해 힘을 보탰다. 일동제약은 케냐 무하카 지역에 임시로 마련된 무료진료소에는 약 600명의 현지인들이 방문해 상담과 치료를 받았다고 전했다. 회사 관계자는 "진료뿐 아니라 영양교육, 운동교육, 위생교육 등 생활환경 개선을 위한 다양한 활동이 이루어졌으며 가정상비약, 영양제, 옷, 가방 등 생활필수품도 전달했다"고 말했다. 한편 일동제약그룹 임직원들은 임직원 적립금 1000만원을 출연해 현지 주민들에게 기부할 생필품 마련에 힘을 보태며 의미를 더했다.

영진약품(대표 박수준)은 전 세계적으로 가장 많이 처방되고 있는 고용량 비타민D3 제품인 'D3베이스'의 공동판매 계약을 메디포트사(대표 김대원)와 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약으로 영진약품은 병의원에서, 메디포트는 종합병원에서 D3베이스의 영업 및 마케팅을 맡아 판매하게 된다. 비타민D는 칼슘대사, 암예방효과, 면역력 유지에 중요한 역할을 하는 일종의 호르몬으로써 자외선 합성을 통해 체내에서 만들어 진다. 그러나 현대인은 햇볕을 충분히 쬘 수 없어 일조량이 부족해 비타민D가 결핍되기 쉽다. 2014년 질병관리본부가 발표한 자료에 따르면 성인 남성의 약 91%와 성인 여성의 약 96%가 비타민D 부족증을 가진 것으로 나타났다. 비타민D 치료제 시장은 비타민D의 역할 및 보충의 중요성이 대두되면서 세계적으로 연평균 성장세가 11%로 급격히 성장 중이며, 2020년에는 25억 달러 시장이 예상된다고 한다. 영진약품과 메디포트사는 2015년에 출시된 10만IU, 30만IU 등의 D3베이스 주사제와 4월에 출시할 국내 최초 비타민D 고용량 경구제(Drops, 2만5천IU) 전문의약품 2종을 공동으로 판매할 계획이다. 특히 새로 출시될 경구제는 주사제 투여가 어렵거나 기피하는 환자들에게 처방이 가능해 진료 현장에서 큰 기대를 받고 있다고 회사 측은 설명했다. 향후 양사는 D3베이스의 오리지널 공급사인 이탈리아 아비오젠사의 다양한 제품 라인업과 풍부한 임상자료를 통해 환자별 맞춤관리 프로그램을 제공할 예정이다. 아비오젠사는 골대사질환에 특화된 이탈리아 전문 제약사로서 골다공증 치료제인 'MSD의 포사맥스' 원료물질인 알렌드로네이트를 개발해 2012년 국내 기업인 메디포트와 독점판권 계약을 체결한 바 있다.

녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 지난해 매출액이 1조 1979억원으로 전년보다 14.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 3일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 연구개발 투자액 증가로 인해 전년 대비 14.4% 줄어든 785억원, 당기순이익은 652억원을 기록했다. 녹십자는 국내 전 사업부문의 고른 성장을 기반으로 지난해 창사 이래 최대 매출을 달성했다고 밝혔다. 지난해 녹십자의 국내 매출 성장률은 전년 대비 17.3%에 달했다. 해외사업 실적의 경우 글로벌 저성장이 고착화되는 어려운 경영환경 속에서도 전년 수준을 유지했다. 영업이익과 순이익의 변동 폭이 컸던 이유에 대해 회사 측은 연구개발 비용이 14.3% 증가한 데다 전년에 일동제약 주식 처분으로 일회성 이익이 반영된 것에 따른 역기저 영향이라고 설명했다. 지난해 4분기만 보면 녹십자의 영업이익은 90억원으로 전년 동기 대비 15배 이상 증가했다. 매출액은 18.9% 증가한 3210억원을 기록했다. 4분기 영업이익은 국내외 사업 호조와 효율적으로 판매관리비를 집행하면서 급등한 것으로 분석된다. 녹십자 관계자는 "올해도 주력인 혈액제제와 백신 부문 해외 사업 확대가 이어지는 한편, 지속성장을 이끌어내기 위한 과감한 미래투자를 계획하고 있다"고 말했다.

도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 정식 집권한지도 만 2주를 채워가고 있다. '오바마케어' 폐지를 시작으로 사회 곳곳에서 강렬한 변혁을 시도 중인 트럼프가 최근 미국제약협회(PhRMA) 회장을 비롯 머크(MSD), 존슨앤존슨(J&J), 노바티스, 암젠 등 주요 제약사 대표들과 회동을 가진 것으로 확인돼 관심을 모은다. 취임 직전 공식석상에서 제약업계 폭리를 맹비난한 데다 의약품 가격 협상절차에 손을 대겠다는 의지를 피력해 온 트럼프가 이번 회담에서는 또 어떤 '폭탄발언'을 했을까. '규제완화 vs. 약값인하'…제약업계 딜레마 예상했던 대로 지난달 31일(현지시간) 백악관 회동에서 트럼프가 던진 첫 번째 메시지는 '약가인하'였다. 이날 회동에는 J&J의 호아킨 듀아토(Joaquin Duato) 총괄회장과 MSD의 케네스 프레이저(Kenneth Frazier) 회장, 노바티스의 조셉 지메네스(Joseph Jimenez) 회장, 암젠의 로버트 브래드웨이(Robert Bradway) 회장, 일라이 릴리의 데이비드 릭(David Ricks) 최고경영자(CEO) 및 세엘진의 로버트 휴진(Robert Hugin) CEO 등 6개사 대표가 참석한 것으로 확인된다. 이날 "지난 수년간 국가를 위해 훌륭한 일을 해오셨다"는 칭찬으로 말문을 연 트럼프 대통령은 "천문학적인 약값을 인하해야 한다"고 촉구했다. 아웃소싱 방식을 도입하는 과정에서 해외로 나가있는 회사들을 다시금 불러들이고, 미국 내에서 더 많은 의약품이 제조될 수 있도록 해야 한다는 주장도 나왔다. 그 대안으로 트럼프가 제시한 건 "불필요한 규제들을 철폐함으로써 신약허가를 가속화 하고, 세금을 삭감해 기업들을 돕겠다"는 약속이었다. 그간 트럼프는 메디케어에 소요되는 비용과 함께 약가 부담을 줄여야 한다는 주장을 줄곧 펼쳐왔다. 이는 경쟁상대였던 힐러리 클린턴(Hillary Clinton) 후보의 주장과도 연결되는 부분인데, 다만 공화당은 약가인하를 반대하는 기조를 취하고 있어 어느 정도까지 추진될지는 모호한 경향이 남아있긴 하다. 취임 직전 '21세기 치유법안(the 21st Century Cures Act)'이 통과된 만큼 신약승인 절차가 상당부분 변화될 가능성이 다분해 보이는데, 공식발표가 임박한 식품의약국( FDA) 신임국장 인사도 영향을 미칠 것으로 예측된다. 프루덴셜 파이낸셜의 퀸시 크로스비(Quincy Crosby) 시장전략가는 외신과의 인터뷰에서 "트럼프는 파퓰리스트(populist)다. 가격통제와 규제완화 사이에서 줄다리기를 하고 있다"며, "대다수 미국인들은 제약사들에 대한 규제가 철폐되길 원하지 않을 것"이라고 평가했다. BMO 프라이빗 뱅크의 잭 애블린(Jack Ablin) 투자책임자는 "FDA의 능률을 높이겠다는 정책 방향은 바람직하다"면서도 "선거구 관리 목적이라면 약가인하를 감행해야 겠지만, 패배나 다름없는 피루스의 승리(Pyrrhic victory)가 되고 말 것"이란 견해를 밝혔다. "고용창출 책임" 요구에는 대체로 긍정적 반응 이날 회동에서 확인된 트럼프의 또다른 요구조건은 미국 내 일자리 창출에 관한 부분이었다. 해당 발언에 대해서는 대부분의 참석자들이 필요성에 공감하며 호의적인 반응을 보인 것으로 파악된다. 약가인하보다는 규제철폐에 무게를 두고 긍정적인 전망을 제시하려는 경향도 포착됐다. 암젠의 로버트 브래드웨이 대표는 그 자리에서 즉각 "미국에서만 1600명을 추가로 채용하겠다"는 계획을 밝힌 것으로 전해지는데, 회사 측은 "현재 미국 내 1만 2000명을 포함해 전 세계에서 2만명가량의 직원을 고용하고 있다. 회동에서 밝힌 1600명은 새롭게 채용될 직원과 더불어 퇴직인원을 반영한 숫자"라고 재확인했다. 세엘진, 릴리, MSD도 회담 이후 로이터와 진행한 이메일 인터뷰에서 "혁신, 세제개혁, 가치 중심의 헬스케어 시스템의 필요성에 공감한다"며, "무역협정 강화는 물론 비용상승과 혁신지연을 초래하는 오래된 규제를 제거해야 한다"는 입장을 피력한 것으로 확인된다. 제약협회의 스티븐 우블(Stephen Ubl) 회장은 성명서를 통해 "무역협정 강화와 미국 내 투자, 고용창출을 촉진하기 위한 세법 개정, 혁신을 저해하는 규제들을 철폐하는 방안들을 논의했다"며, "이러한 정책이 실행되면 제약바이오산업이 성장하면서 향후 10년간 35만 개의 일자리가 새롭게 창출되리라 믿는다"고 밝혔다. 아울러 "의료소비자들의 선택을 다양화 하고 경쟁적인 의료시장을 구현하기 위한 개혁방안도 검토됐다. 제약업계는 처방의약품 가격의 적정성과 환자 접근성에 관해 제기된 문제들을 인지하고 있으며 관련 산업의 규제와 법률들이 효율성을 갖출 수 있도록 정부와 긴밀하게 협조해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 약가인하에 대한 우려로 인해 긴장감이 감돌던 제약주들은 신약승인을 가속화 한다는 발언 덕분에 반짝 반등하는 효과를 누렸다. 월스트리트에서 MSD와 암젠의 주가는 1%, 노바티스는 2% 이상 상승했고, 나스닥바이오텍지수(NBI)와 S&P 500 헬스케어지수는 각각 3%와 1.4% 오르는 수혜를 봤다.