최근까지 거취를 고민한 것으로 알려졌던 김옥연 한국얀센 대표가 한국다국적의약산업협회( KRPIA) 회장을 1년 더 연임하기로 했다. 2015~2016년까지 2년간 회장을 역임해 온 김옥연 회장은 이번 결정으로 KRPIA 최초의 3년 임기 회장 기록을 세우게 된 셈이다. 김 회장은 KRPIA 최초의 여성 회장이란 타이틀도 갖고 있다. 김 회장은 "적극적인 상생협력과 동반성장을 통해, 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓게 최신 치료제의 혜택을 받을 수 있고, 글로벌 시장에서 한국의 위상을 제고하는 등 선순환적 생태계 조성에 더욱 노력하겠다"는 포부를 밝혔다. 한편 KRPIA에 따르면, 최근 비공개로 진행된 총회에서 신약 접근성을 향상시킨다는 사업계획과 함께 2017년도 예산을 39억 7천만원으로 확정했다. 사업비에는 KRPIA 산하 5개 위원회, 즉 약가 및 정책, 인허가 정책 및 규제, R&D, 윤리경영 및 홍보 위원회 등의 활동과 정책 실행을 위한 비용 등이 포함된다.

파미셀(김현수·김성래대표)이 벨기에 다국적 제약사 UCB사에 원료의약품을 공급하게 됐다. 파미셀 측은 UCB의 자가면역질환 치료제 ' 심지아(Cimzia)' 생산에 필요한 mPEG-20k(Methoxy-Polyethylene glycol-20k) 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 공급량은 심지아 생산량에 영향을 받게 되는데, 별도의 판매수량 및 판매금액은 규정하지 않고 UCB의 예상수요량을 받아 생산, 공급하는 방식이다. 계약기간은 6년으로 이후 1년씩 자동 연장된다. 심지아는 TNF- α억제제 계열로서 2015년 기준 연매출 10억 유로(약 1조 2500억원)가 넘는 초대형 블록버스터 의약품이다. 크론병, 류마티스관절염 등 5개 질환을 적응증으로 인정받아 유럽, 미국, 일본 등지에서 판매되고 있다. 이 외에도 소아특발성관절염, 건선 등 3개 적응증을 추가하기 위해 임상 3상이 진행되고 있으며 2018년까지 완료할 계획이다. 파미셀 김성래 대표는 "심지아의 적응증 확대가 기대될 뿐 아니라 자가면역질환 치료제 시장 전망도 밝다"며, "이번 계약은 당사의 mPEG 사업 성장에 큰 전환점이 될 것이다. 바이오시밀러와 단백질의약품의 페길레이션(Pegylation)에 파미셀 mPEG가 널리 쓰이도록 기술력과 영업력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 글로벌시장조사기관 리서치앤마켓의 최신 보고서(Global autoimmune market 2016-2020)에 따르면 자가면역질환 시장은 2020년까지 연평균 7.01% 성장해 5년 뒤에는 약 900억 달러(약 107조) 규모로 늘어날 전망이다. 특히 TNF-α 억제제는 2015년 기준 전체 자가면역질환 치료시장의 75% 이상을 차지하고 있어 심지아의 지속적인 성장이 기대되고 있다. 실제 UCB는 꾸준히 증가하는 심지아의 수요를 충족시키기 위해 2014년 스위스 '뷸(Bulle)'에 공장을 추가 건설하기도 했다. 파미셀도 증가하는 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG) 수요에 대비해 지난해 초, 확장이전을 위한 공장 건설에 착수했으며, 올 하반기까지 준공을 완료한 뒤 UCB에 공급할 mPEG 생산에 본격적으로 나설 예정이다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로서, PEG를 단백질에 결합시켜 단백질 신약의 효능을 높이는 약물전달기술인 페길레이션에 활용된다.

작년 국내 고혈압치료제 시장은 기존 베스트셀러 제품이 건재한 가운데 복합제가 성장을 주도해나갔다. 신제품도 복합제 분야 쏠림현상이 두드러졌으며, 올해도 이같은 현상은 지속될 것으로 전망된다. 특히 ARB-CCB 복합제는 혈압관리의 이상적인 치료제로 제시되면서 가장 치열한 시장 경쟁이 벌어지고 있다. 단일제 기존 베스트셀러 포지션 확고…카나브 400억원 돌파 단일제 시장 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열에서는 국산신약 보령제약 '카나브'가, CCB(칼슘채널차단제) 계열에서는 화이자의 노바스크가 큰 격차로 1위를 유지했다. 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 카나브는 작년 404억원, 노바스크는 599억원으로 각각 원외처방액이 전년대비 14.3%, 1.0% 상승했다. 단일제 분야는 오랫동안 사용경험이 쌓인 약물들이 큰 변동없이 순위를 지키고 있다. ARB에서는 노바티스 디오반, 아스트라제네카 아타칸, 엠에스디 코자, 대웅제약 올메텍 등 오리지널이 앞순위에 위치했다. 크게 오르고, 떨어진 제품도 없다. 올메텍이 작년 상반기 프랑스발 안전성 논란에 휘말렸지만, 작년보다 약간 처방액이 떨어졌을뿐 여전히 상위권을 유지했다. CCB계열에서도 노바스크를 필두로 한미약품 아모디핀, CJ헬스케어 헤르벤, 안국약품 레보텐션, 바이엘 아달라트오로스 순으로 전년도 비슷한 경향을 보였다. 지속적인 혈압조절이 장점인 암로디핀 제제가 시장에서 확고한 신뢰를 받고 있다. 완벽한 상호보완 ARB-CCB, 최신 진료지침도 긍정적 평가 ARB와 CCB에 대한 시장의 믿음은 ARB-CCB 복합제의 성장으로 이어가고 있다. 특히 선발약물들이 잇따라 독점권이 끝나면서 국내 제약사들이 성장 열매를 따기 위해 무섭게 몰려들고 있다. 지난해 12월 수십여개 업체가 트윈스타 제네릭을 출시하면서 ARB-CCB 복합제 시장은 그야말로 진흙탕 싸움이 되고 있다. 작년 처방액 수위는 트윈스타로, 전년대비 6.8% 오른 976억원으로 정점을 찍었다. 하지만 올해는 약가인하와 제네릭 공세로 시장수성에 어려움이 예상된다. 한미약품 아모잘탄(676억), 노바티스 엑스포지(661억원), 다이이찌산쿄 세비카(454억원)도 독점권 만료에도 흔들리지 않고 높은 실적을 이어가고 있다. 국내 제약사의 개량신약과 제네릭도 성장세가 두드러졌다. 종근당 텔미누보는 전년대비 17.5% 오른 282억원을 기록했고, 엑스포지 제네릭인 CJ헬스케어 엑스원(194억원), 대원제약 엑스콤비(99억원), 경동제약 발디핀(95억원)도 전년보다 20% 넘는 성장세를 보였다. ARB-CCB 복합제 시장에서는 작년 트윈스타 제네릭말고도 칸데사르탄-암로디핀 복합제인 CJ헬스케어 '마하칸', 신풍제약 '칸데암로', 피마살탄-암로디핀 복합제인 보령제약의 '듀카브'도 새롭게 선보였다. 듀카브는 작년 8월 출시 후 12월까지 14억원의 처방액을 기록했으며, 9월 출시된 마하칸은 약 6억5000만원의 실적을 올렸다. 최근 이들 제품은 월처방액이 급증하는 모습을 보이고 있어 올해는 상위권 도약이 예상되고 있다. 마하칸의 경우 12월 처방액이 5억원으로, 올해 2분기 내 월 16억원까지 오를 것으로 전망되고 있다. 고혈압 치료의 최신 진료지침도 ARB-CCB 복합제의 지속 성장을 예상케 하고 있다. 최근 미국내과학회(ACP)와 미국가정의학회(AAFP)는 60세 이상 노인 고혈압 치료에서 수출기혈압 기준을 기존 140mmHG에서 150mmHG로 완화하는 내용의 가이드라인을 발표했는데, 이 역시 ARB-CCB에 유리하다는 해석이 나오고 있다. 국내 제약회사 고혈압치료제 마케팅 담당자는 "(이번 가이드라인 발표로) 혈압강하효과 뿐만 아니라 가정혈압, 활동혈압 등 혈압변동성 관리에 대한 이슈가 증가하고 있다"면서 "반감기가 길고 혈압강하효과도 우수한 CCB에 CCB의 용량증가에 따른 부작용을 완화시켜주는 ARB를 결합한 복합제에 대한 니즈는 지속될 것으로 예상된다"고 말했다. 또한 "ARB제제 역시 혈압강하효과뿐만 아니라 약효지속시간, 가정혈압, 활동혈압 임상 자료, Beyond BP control benefits를 가진 제재에 대한 니즈가 증가할 것"이라고 전망했다. ACP/AAFP의 최신 가이드라인은 목표혈압을 기존 140mmHg에서 120mmHg미만으로 낮춰야한다는 2015년 발표된 SPRINT 연구결과와 상반돼 논란이 되고 있다. 하지만 강력한 혈압강하 효과를 언급한 SPRINT 연구도 강력한 효과와 부작용 감소의 상호보완적인 복합성분, ARB+CCB에 대한 수요욕구를 부르고 있다는 진단이다. 고혈압-고지혈증 복합제 수요 꾸준...3제 시장도 경쟁 본격화 ARB-CCB 복합제와 더불어 고혈압과 고지혈증을 동시에 관리하는 고혈압-고지혈증치료제도 인기를 끌고 있다. 작년 화이자의 카듀엣이 246억원의 처방액으로 1위를 기록한 데 이어 한미약품 로벨리토(198억원), 유한양행 듀오웰(138억원), 대웅제약 올로스타(129억원)가 매년 두자릿수 성장을 이어가고 있다. 여기에 LG생명과학 로바티탄(50억원), JW중외제약 리바로브이(43억원), 일동제약 텔로스톱(37억원) 등 후발주자도 예열을 끝내고 올해 블록버스터 자리를 노리고 있다. 작년 11월에는 보령제약의 '투베로정'이 새롭게 출시됐다. 보령제약은 단일제 카나브로 ARB시장을 장악한데 이어 듀카브, 투베로로 ARB-CCB, 고혈압-고지혈증 복합제 시장까지 노리고 있다. 앞서 제약회사 관계자는 "ARB-CCB, 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서 다양한 신제품이 출시된다는 것 자체가 해당 시장의 인기를 반영한다"면서 "이 시장에 영업력이 집중되고 제품 메시지 노출 비중도 높은 만큼 올해도 ARB-CCB 등 복합제가 트렌드를 주도해 나갈 것"이라고 말했다. 여기에 다이이찌산쿄의 세비카HCT가 작년 원외처방액 249억원으로 인기를 끌면서 이같은 3제 복합제에 대한 기대도 크다. 현재 국내 제약사들이 3제 복합제 개발에도 활발하게 나서고 있다.

올해부터 CTD(국제공통기술문서) 확대로 인해 제네릭까지 국제적 기준에 부합되는 허가 자료 제출이 이뤄질 예정이다. 또 2018년 1월 1일 품목허가갱신제가 본격 적용되는 가운데 의약품 품목갱신을 원하는 경우 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 함에 따라 주의가 요망된다. 또 2014년부터 진행되고 있는 식약처 GMP 실태조사가 올해도 110여개 GMP업소를 대상으로 실시되고, 적합판정서가 발급될 전망이다. 퇴장방지약에 대해 상한가의 91% 미만 판매가 금지되며, 리베이트 제공 시 처벌이 2년 이하에서 3년 이하 징역으로 강화된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 통해 제약산업에 다양한 정책 변화가 있을 것이라고 밝혔다. ◆품목갱신제 2018년 본격 시행=5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제’(2013년 1월 1일 시행)가 2018년 1월 1일 본격 적용된다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다. 이에 따라 2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다. ◆CTD 확대 적용과 안정성 자료 제출 강화=의약품의 품목허가 신고 심사규정이 개정됨에 따라 2016년 3월 20일부터 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐으며, 안정성시험 자료 제출이 강화될 예정이다. CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다. CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다. 관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년 3월 20일 부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 CTD대상 의약품이 확대됐다. 단, 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다. 또한 생동대상 제네릭의약품의 경우 안정성자료 제출이 의무화됐다. 이와관련 2016년 12월 24일 부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동대상 및 주사제에 한함)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안정성자료를, 2017년 12월 24일부터 표준품·시약시액, 완제(생동대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가로 제출해야 한다. ◆리베이트 제공 시 처벌 강화, 2년 이하 → 3년 이하 징역=약사법 개정에 따라 2016년 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위가 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 ‘2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’에서 ‘3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’으로 상향조정됐다. ◆퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지=약사법 시행규칙 개정 및 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’ 제정에 따라 2017년 1월 1일 부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다. 이에 따라 의약품 제조 수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 된다. 해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다. ◆110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급= 2014년 10월 10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다. 식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급한다는 계획이다. 3년 주기로 갱신되는 GMP적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다. 이렇게 되면 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 이외에는 품목허가단계에서 GMP평가가 생략되는 잇점이 주어진다. 또한 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품 의료용고압가스의 경우 해당 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 2018년부터는 해당 제품 판매가 금지된다. ◆약가인하 주기 1년→2년 전환=2016년 10월 24일 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’에 따라 ‘약제 실거래가 조사 주기’ 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다. 조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상된다. ◆의약품 용기 전 성분 표기=약사법 개정에 따라 오는 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 이에따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지), 보존제의 분량을 표시해야 한다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다. ◆의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대=1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 확대된다. 2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 3조(피해구제급여의 단계적 지급범위)에 따라 사망일시보상금(2015년), 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금(2016년)에 이어 2017년 1월 1일부터 지급범위가 진료비까지 확대된다. ◆경제적 이익 지출내역서 작성=의약품공급자로 하여금 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 2017년 6월 3일 시행이지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다. 해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다. 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금을 부과받는다.

청탁금지법 시행 이후 첫 설 명절을 앞둔 제약업계는 법 위반 행위에 주의하면서도 돌릴 곳은 돌려야 하지 않겠느냐며 고민이 깊어지고 있다. 24일 제약사 관계자 A에 따르면 청탁금지법 시행 이후라서 설 명절 선물 전달이 감소했으며, 설 분위기를 내는 선에서 꼭 필요한 거래처에만 선물을 주고 있다. 이 관계자는 "전체적으로 웬만하면 쉬쉬하고 넘어가는 분위기지만 꼭 필요한 곳은 금액을 줄이는 등 방법을 강구하고 있다"면서 "병원에서도 받는 사람, 안 받는 사람 있다"며 차가운 한파가 몰아친 설 명절 제약 영업현장의 분위기를 전했다. 또 다른 영업사원(MR) B씨는 "아무래도 (청탁금지법)영향이 있는 게 (선물을)안 해도 이해해 줄 거라는 분위기가 있다"면서도 "그러나 다른 제약사 영업사원도 알지만, 선물 하는 곳은 비슷한 것 같다"고 말했다. 지난해보다 선물 전달이 체감할 정도로 줄어들긴 했지만 주요 거래처를 건너뛰기는 어렵다는 게 현장의 분위기다. 영업사원들은 고육지책으로 고기 대신 과일을 준비하는 등 청탁금지법 범위 안에서 져렴한 선물을 제공하는 선에서 해법을 찾고 있다. 영업사원 C씨는 "쇠고기나 전복을 주는 곳도 있다지만 나는 2만5000원짜리 과일세트나 참치세트를 준비한다"고 말했다. 과일세트를 준비한 또 다른 영업사원 D씨는 이 조차 부담스러워 거래처를 방문하는 대신 주로 택배를 이용했다. 그는 "거래처에 들고 가면 눈치 보이고 란파라치도 신경 쓰여 집으로 보냈다. 같은 회사 직원들도 대부분 모른 척 하면서 하는 것 같다"고 말했다. 이어 "싼티난다고 면박당할까봐 걱정이 됐다"며 이번 명절 선물에 고심했다고 밝혔다. 이 영업사원은 "회사에서 명절선물 지원해준 곳은 얼마 안 된다. 대부분 개인이 알아서 해야 한다"며 "영업사원도 명절 선물을 받아보고 싶다. 거래처에서 선물이 뭐냐는 말 대신에 새해 복 많이 받으라는 얘기라도 들었으면 좋겠다. 명절에는 거래처 가기가 싫다"며 명절 선물을 주기만 해야 하는 을의 서러움을 토로했다. 제약사들은 명절 선물에 대해 공식 지침을 세우지 않고 영업사원 개인별 선물은 청탁금지법 기준 및 CP 규정을 적용한다고 밝혀 영업 현장과 회사간 온도차가 있는 것으로 나타났다. 국내 제약사 관계자 E씨는 "청탁금지법, CP 규정에 맞게 진행하라는 게 원칙일 것이다. 어느 회사든 다들 조심스러울 것 같다"며 "최근에는 우려하는 (병원)분들도 많아 영업사원이 친분이 있는 곳을 선별해 1만원 이내로 명절 분위기를 내도록 교육한다"고 말했다. 또 다른 제약사 관계자 F씨는 "최근 CP팀과 감사팀이 나서 선물을 하게 될 경우 청탁금지법 기준에 맞춰 배우자까지 잘 확인해서 하라"며 지침을 내렸다고 말했다. 그러면서 "회사의 일관된 메시지는 늘 CP준수"라고 강조했다.

"지난 국정감사에서 현 정부가 ICER를 논의과정 없이 2배 수준으로 상향 조정했다는 문제를 지적했다. 중증질환 보장강화 정책의 부작용이다." 더불어민주당 권미혁 의원이 지난 20일 국회에서 열린 '건강보험 약가제도 개혁방안' 토론회에서 언급한 말이다. 이날 토론회는 권 의원이 주최했는데, ICER 탄력적용이나 경제성평가 면제 등 여러 특례제도가 선별목록제도의 취지를 훼손할 우려가 있다는 데서 출발했다. 그렇다면 '약가제도 개혁방안'은 근거에 입각해 임상적으로 유용하고 비용효과적인 의약품만을 선별한다는 초심으로 제도를 되돌려야 한다는 의미일까. 하지만 이날 토론회는 두 가지 상반된 주장으로 편이 갈렸고, 정부는 그 중간에서 '막대기 구부리기'를 하는 모양새였는데, 이는 국회 의원회관 작은 간담회실 내 풍경이었지만 국내 약가제도를 둘러싼 이해관계 진영의 축소판이었다. 권혜영 교수(목원대 의생명과학부)는 이날 '의약품 가격규제정책의 현황과 향후 발전방향에 대한 모색'을 주제로 발표하면서 신약관련 쟁점사항으로 ICER 탄력적용, 위험분담제도, 경제성평가 특례제도, 약가협상 면제 등을 거론했다. 그동안 선별목록제도를 시행하면서 신속등재와 환자 접근성 향상이라는 명목으로 도입된 규제완화들이었다. 권 교수는 ICER 탄력적용의 무원칙, 위험분담제의 투명성 저하와 운영상 비효율, 대체약제 및 치료적 위치가 동등한 약제 정의의 모호성, 질병정보 노출 우려, 경평특례 A7 조정최저가가 가치를 평가하는 경제성평가를 대체하는 기준으로 적정한지 여부, 약가협상의 원칙과 목표, 함의에 대해 재조명 등을 문제점과 의제로 끄집어냈다. 또 복제약과 관련해서는 현 제도가 재정절감 효과를 실현하고 있는 지 연구가 필요하다고 했고, 시장경쟁기전 도입 활성화 방안, 처방의 효율성과 처방의 질에 대한 고민이 필요하다고 지적했다. 권 교수는 새로운 전략으로는 공급측면의 가격규제를 넘어 수요와 공급, 가격과 수량을 동시에 규제하는 효율적이면서 예측가능한 비용규제 정책이 필요하다고 제안했다. 이런 맥락에서 약품비 고정예산제를 거론하기도 했다. 처방의 질 관리와 관련해서는 환자안전 과점에서 DUR 활용론을 강조했다. 권 교수의 문제인식은 시민사회단체나 비용효과적 인식의 중요성을 강조하는 전문가들로부터 공감을 얻었다. 건강세상네트워크 김준현 대표는 "현 정부의 산업친화적인 정책은 자원배분에서 일편향으로 공정하지 않은 방식으로 갈 수 있고, 의사결정의 합리성을 훼손할 우려가 있다"고 지적하고, 대표적인 사례로 권 교수가 쟁점으로 거론한 ICER 탄력적용, 협상생략 등을 거론했다. 김 대표는 "미국 사례를 보면 신약 신속허가나 신속등재 이후 '블랙박스' 사례가 증가했다는 사실을 알 수 있다. 약가제도에서 일련의 규제완화 정책에 대한 전체적인 재평가 또는 재검토가 필요하다"고 주장했다. 한림대의대 서국희 교수도 "ICER 부분을 비중있게 이야기 하고 싶다. 위중한 질병에 쓰거나 환자 수가 적고 대체가능약제가 없는 신약은 ICER가 높아도 수용되는 경향이 있다. 그렇다고 비용효과성을 고려하지 않는다는 논리로 가면 안된다"고 말했다. 이어 "가령 경평특례의 경우 경제적 가치를 평가할 수 있는데도 평가를 안하는 경우가 있는 데 굳이 이런 제도를 두는 건 포지티브를 허물겠다는 것이고, 중요한 '허들'을 제거하겠다는 의도로 보인다"고 지적했다. 그는 그러면서 "신약을 도입할 때는 비용효과성을 따지려는 노력이 지속돼야 합리적인 의사결정을 할 수 있다"고 강조하기도 했다. 다국적의약산업협회 김성호 전무는 제약계 시각을 여과없어 드러냈다. 김 전무는 "경평에 치중하다보니까 2007년부터 경평자료를 낸 신약이 전체의 21%에 불과하다. 실제 등재된 신약은 10% 수준이다. 이런 시스템이 정상적인가. 경평은 ICER임계치로 결과가 나오는 데 아예 가격을 정해놓고 경평모델을 바꾸는 경우도 있다고 한다. '보이지 않는 유리벽'이 있다. 이렇게 할거면 경평은 왜 하라고 하느냐"고 반문했다. 극단적인 사례지만 심사평가원에서 임계값 1300만원 수준에서 급여적정 평가된 뒤 건보공단과 협상에서 최종 합의가가 더 조정된 약제 상한금액으로 경평을 돌려봤더니 임계값이 500만원이 나왔다는 주장도 내놨다. 더욱이 신약이 제네릭이 포함된 낮은 대체약제의 가중평균가와 비교돼 제대로 가치가 반영되지 않는 점 등 비교가격 수준의 문제점도 강조했다. 김 전무는 "RSA 등은 이런 상황에서 항암제나 희귀약제의 접근성을 높이려는 비상구이자 출구다. 특례나 예외제도 자체가 아니라 인정범위가 너무 제한적인게 문제다. 환급제도 등을 보다 적극적으로 활용할 수 있는 기반이 마련돼야 한다"고 주장했다. 환자단체는 김 전무의 지적에 공감을 표했다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "RSA나 경평특례는 환자 접근성을 높이기 위한 제도상의 보루다. 현 상황에서는 남용되지 않도록 살피는 게 중요하지 과거로 되돌릴 사안은 아니라고 본다. 오히려 심사평가원과 건보공단 간 역할을 명확히 재정리해 가격 문제 때문에 급여에 제동이 걸리는 일이 없도록 해야 한다"고 했다. 보건복지부 고형우 보험약제과장은 발제자와 패널들이 제기한 문제점들에 대해 일일이 해명하거나 설명했다. 그러면서 앞으로 나아가야 할 방향도 소개했다. 고 과장은 "ICER 탄력적용을 받은 약제는 총 10개 내외다. 이 약들로 인해 약품비가 크게 늘었다는 주장에는 동의하기 어렵다. 최근 가장 획기적이면서 고가약으로 알려진 하보니나 소발디도 경평을 통해 '1GDP' 수준에서 평가받았다"고 말했다. ICER 탄력적용은 대체약제가 없는 항암제 등에 예외적으로 적용된 수단으로 선별목록제 근간을 흔든다는 주장은 비약이라는 취지의 해명이었다. 같은 맥락에서 RSA나 경평특례도 제한적으로 운영되고 있다고 설명했다. 고 과장은 예측가능하면서 지속 가능한 약품비 관리제도를 위해 앞으로는 거시적 관리기전 도입방안을 검토하겠다는 점도 재확인했다. 그는 "발제자가 약품비 고정예산제를 제안했는데 공감한다. 연구용역을 통해 해외사례 등을 충분히 검토해 국내 적용 가능한 모델을 고민해 보려고 한다"고 말했다. 복제약 가격정책을 놓고는 약간의 혼선으로 공방이 이어지기도 했다. 권(혜영) 교수는 아토르바스타틴 사례를 제시하면서 현 제네릭 가격정책은 오리지널 대체효과가 없다면서 시장경쟁 측면에서는 별다른 효과가 없는 게 사실이라고 평가했다. 이에 대해 고(형우) 과장은 "일괄인하 전에는 약품비 비중이 29%였는데 이후 26%로 떨어졌다. 약품비 절감 측면에서 일괄인하가 가장 효과적이었다"고 반박했다. 권 교수는 다시 "모두 다 53.55%로 떨어지는 상황에서 대체효과가 있겠느냐"고 반문했다. 두 사람의 공방은 이런 방식으로 조금 더 이어졌다. 여러 쟁점이 있었지만 핵심만 보면, 권 교수는 2012년 일괄인하 과정에서 도입된 '동일성분동일약가제' 영향으로 오리지널과 제네릭 가격이 같아지면서 시장대체 효과가 없어진 점을 이야기한 데 반해, 고 과장은 약가 일괄인하에 의한 약품비 절감효과에 주안점을 두고 논리를 전개하면서 쟁점이 엇나가서 생긴 일이었다. 이날 토론회 좌장을 맡았던 서울대간호대 김진현 교수는 '약가결정구조 일원화' 논란을 별도 화두로 던졌다. 김(성호) 전무와 안(기종) 대표의 패널토론에서 착안한 것이다. 안 대표는 "심사평가원은 급여적정 여부만 보고 가격은 건보공단에 넘겨야 한다"고 했고, 김 전무는 "제약사 요구가는 심사평가원에서 한 번, 건보공단에서 또 한번 두 번 깎인다. 불확실성이 생기는 이유인데, 항암제 등 일부 약제만이라고 심사평가원과 건보공단이 비용효과성 부분을 합동 평가해 달라"고 제안했었다. 이에 대해 심사평가원 김국희 약제등재1부장은 "심사평가원은 급여적정 여부만 보고 가격은 건보공단에서 결정하자는 얘기인데 경제성평가를 급여적용 평가에 활용하는 현 시스템에서는 그렇게 할 수 없다"고 원론적인 설명을 내놨다. 한편 가격과 사용량 동시 규제, 약품비 고정예산제 도입 등이 필요하다는 권(혜영) 교수의 제안에 김(성호) 전문와 안(기종) 대표는 공감했다. 김 전무는 "가격만으로는 비용을 줄이는 데 한계가 있다. 사용량을 놔두고 가격만 통제하면 보험재정에 미치는 영향은 갈 수록 작아질 것"이라고 했다. 안 대표는 "약품비 고정예산제는 바람직한 방향이라고 본다. 마찬가지로 의료영역에서도 총액개념을 도입하는 게 좋을 것 같다. 아젠더로 발굴해 논의가 필요한 사안"이라고 했다.

한국의약품유통협회(회장 황치엽)가 올해 상반기 내로 '의료기관 직영도매 편법 설립'을 원천적으로 막을 수 있는 대안으로 약사법 개정을 추진한다. 24일 황치엽 의약품 유통협회 회장은 이밖에 일련번호 제도 시행에 앞서 회원사 불편 해소와 제약사 마진 인하 방어 등 고질적인 문제도 해결하겠다는 계획을 밝혔다. ◆직영 도매 막을 약사법 개정 추진 의료기관이 관련 도매업체를 운영하는 직영도매 의혹을 원천적으로 해소하기 위해 협회는 약사법 개정을 추진하기로 했다. 의료기관 직영도매 논란은 약사법 개정으로 지난 2012년 6월부터 의료기관은 의약품 등 납품업체 지분 투자가 제한되면서 일단락될 것으로 전망됐다. 그러나 의료기관들은 이 법망을 교묘히 피해 지분율 49%를 투자하는 편법적인 방법으로 사실상 직영도매를 운영하며 업계 원성을 사고 있다. 유통협회는 지난해 의료기관 직영도매 편법 문제를 공론화하고 보건복지부 등 정부에 청원서를 제출하기도 했다. 황 회장은 "의료기관들이 편법적으로 직영도매를 계속 운영하고 있다고 판단, 이를 원천 차단하는데 총력을 기울일 계획"이라고 강조했다. 이어 "의료기관이 1%라도 지분이 있으면 직영도매에 영향력을 행사 할 수 있다"며 "의료기관 및 친인척 등 특수관계자들이 우호지분을 갖지 못하도록하는 내용의 법안 발의를 추진할 방침"이라고 밝혔다. ◆"일련번호 의무화 앞서 애로사항 해결" 의약품 유통협회는 오는 7월로 예고된 전문약 일련번호 의무화와 관련해 회원사들이 겪고 있는 애로사항을 해결하기 위해 회세를 결집한다는 방침이다. 황 회장은 "정부에 유통업계가 동 제도를 수용하는데 불이익이 발생하지 않도록 충분한 사전 준비가 전제돼야 한다는 점을 주장하겠다"고 말했다. 의약품 유통협회는 일련번호가 안착되기 위한 전제조건으로 두 가지를 제시했다. 그동안 유통업계가 지적해왔던 것으로 ▲어그리제이션(묶음단위 표시) ▲2D·RFID로 이원화되어 있는 바코드 표준화 필요성 또는 병용부착 의무화 등이다. 황 회장은 "두 가지 요건은 어떤 일이 있어도 반드시 선 해결돼야 한다"며 "지금 일련번호 제도는 유통업계가 물리적으로 수용 할 수 없다"고 말했다. ◆제약사 적정 유통마진 확보 위해 '배수진' 황 회장은 하향편준화 움직임을 보이고 있는 '유통마진'도 빼 놓을 수 없을 주요 현안으로 꼽았다. 황 회장은 "다국적 제약사 저마진은 현재도 손실을 보고 공급하는 상황"이라며 "국내 제약사도 점점 마진을 인하하고 있다는 점에서 생존권 투쟁 배수진을 치겠다"고 전했다. 유통협회는 적정유통 마진 확보를 위해 유통업계 역할론과 그 가치가 제대로 평가될 수 있도록 제약사들과 대화를 이어간다는 계획이다. 갈수록 쌓여가는 재고약 반문 문제는 법제화가 답이라는 입장이다. 황 회장은 "제약, 유통, 요양기관으로 이어지는 공급루트는 반품 과정에도 그대로 적용돼야 한다"고 언급했다.