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포스테오 덕 좀 본 동아ST, 테리본 급여에 '신바람'동아에스티가 릴리 덕을 톡톡히 보게 됐다. 이 사연은 중증 골다공증 치료제 ' 테리본(테리파라타이드)'과 관련이 깊다. 보건복지부가 16일자로 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안에 따르면, 테리본 피하주사제가 진행성 골다공증 환자의 2차약제로 급여명단에 이름을 올렸다. 알레드로네이트와 리세드로네이트, 에티드로네이트 등 기존 골흡수억제제를 한 가지 이상 투여했을 때 효과를 보지 못하거나 사용할 수 없는 환자가 대상으로, 오는 26일까지 의견수렴 기간을 가진 뒤 이견이 없으면 내달 1일부터 시행한다는 계획이다. 허가된지 10년 만에 어렵사리 급여권 진입에 성공했던 ' 포스테오(테리파라타이드)' 사례와 비교한다면 일사천리로 급여등재를 이뤄낸 셈이다. 지난해 3월 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma)로부터 테리본을 도입한 뒤 경제성평가를 준비해오던 동아에스티는 동 계열 포스테오의 급여등재가 진행 중이라는 소식을 접한 뒤 자료제출의약품 등재 방식으로 전략을 바꾼 것으로 알려졌다. 테리본 급여등재의 후광 효과를 톡톡히 봤다는 업계 평가가 나오는 것도 이 같은 연유에서다. 물론 세부 인정기준에는 다소 차이가 난다. 지난해 12월 등재된 포스테오의 급여기준은 기존 골흡수억제제 효과가 없거나 사용할 수 없는 65세 이상 환자 중 ▲중심골에서 이중에너지방사선흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도검사상 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자에게 최대 24개월까지 투여하도록 규정하고 있다. 반면 테리본 급여기준에는 65세 이상의 '폐경 후 여성'이란 조항이 추가됐으며, 투여기간도 최대 72주로 제한적이다. 포스테오와 교체투여하는 경우도 급여로 인정하지 않기로 했다. 아직까지 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다는 이유 때문이다. 국내 2종뿐인 골형성촉진제 모두에 급여 혜택이 열리게 됐다는 점에서는 회사 측과 임상현장 모두에 긍정적인 결과를 낳을 것으로 기대를 모은다. 포스테오가 1일 1회, 테리본이 주1회 투여한다는 용법 차이를 고려할 때, 중증 골다공증 환자 입장에서는 선택의 폭이 한층 넓어지게 됐다. 동아에스티 관계자는 "골다공증 환자의 치료 접근성이 향상된 데다 비용절감을 통해 사회적으로도 기여할 수 있다는 점에서 긍정적으로 생각한다"며, "회사 내부적으로는 매출 향상에도 상당 부분 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 골다공증학회 관계자는 "국내 중증 골다공증 환자수가 점차 늘어나고 있음을 고려할 때 급여 약물이 늘어난 점은 분명 환영할 만한 일"이라면서 "테리본이 상대적으로 후발주자인 만큼 향후 임상경험과 학술적 근거가 더 많이 축적되길 기대하고 있다. 테리본은 주 1회 통원치료가 필요하다는 점에서 개원가 수요가 높을 것으로 생각된다"는 견해를 밝혔다.2017-01-18 06:14:55안경진 -
"조건 좀 알고 싶어요" 도매, 신규 온라인몰에 '입질'의약품 유통업계가 신규 온라인몰에 관심을 보이고 있다. 실제 입점 계약을 맺은 곳은 없지만, 적잖은 업체들의 문의가 이어지는 상황이다. 18일 관련 업계에 따르면 일동제약과 보령제약이 론칭한 온라인몰 '일동샵'과 '팜스트리트'에 유통업체의 문의 전화가 이어지고 있다. 업계 한 관계자는 "문의 전화를 수십 통 받았다고 하더라"며 "유통업체들이 새 온라인몰 입점 조건에 관심이 많다"고 설명했다. 일동제약은 한미와 대웅에 이어 세 번째로 전자상거래 시장에 뛰어들었다. 100% 자회사인 일동e커머스를 신설했으며, 오는 23일 온라인몰 '일동샵'을 오픈한다는 계획이다. 보령제약도 비슷한 시기 '보령수앤수'를 확대 개편, 보령컨슈머헬스케어로 법인명을 바꾸고 온라인몰 '팜스트리트'를 론칭한다고 발표했다. 업계 전문가들이 예측하는 대로, 선발주자 한미약품과 대웅제약처럼 이들 온라인몰도 도매 입점을 추진할 것으로 보인다. 자사 제품만으로 '구색 경쟁력'에서 뒤떨어 질 수 밖에 없기 때문이다. 한편 유통업체들은 그간 대웅제약과 한미약품과 달리 후발주자인 보령과 일동이 상대적으로 나은 조건을 제시할 것으로 기대하고 있다. 업계 한 관계자는 "기존 온라인몰은 거래 약국이 많고 매출이 커 외면할 수 없었지만, 기대한 만큼 이익을 확보할 수 없는 구조였다"며 "일동과 보령은 후발주자인 만큼 더 많은 유통업체를 확보하기 위해 초반 입점업체 중심의 정책을 펴지 않겠느냐"고 내다봤다. 그는 "온라인몰 거래의 경우 입점 수수료와 반품 정책 등을 고려할 때 현금 회전이 빠르다는 것 외에 입점 업체가 이익을 챙길 수 없었다"며 "여기에 지친 유통업체들이 새로운 온라인몰에 기대를 걸고 있는 것"이라고 덧붙였다. 이러한 분위기가 알려지며 그동안 병원 거래 중심의 유통업체들 중 일부도 관심을 보이고 있다. 한 관계자는 "상반기 중 기존 온라인몰도 리뉴얼을 하는 등 시장에 큰 변화가 예상된다"며 "이를 기점으로 유통업체들이 시장 우위를 점할 수 있을 지도 지켜봐야 한다"고 전망했다.2017-01-18 06:14:53정혜진 -
휴베이스, 새내기 약사·약대생 위한 세미나 연다휴베이스(대표 홍성광)가 오는 2월 4일 대한약사회 4층 동아홀에서 새내기 약사와 약대생을 위한 '초짜약사 탈출기'를 강의한다. 2007년을 시작으로 올해 12번째 개최되는 휴베이스의 강의는 사회에 첫 걸음을 내딛는 약사와 약학대학생들에게 약국, 병원, 제약회사, 제약 관련 업체, 방송활동 등 다양한 방면에서 활동하는 선배 약사들이 노하우를 전수하는 자리다. 강의는 고기현·김민영·정재훈·이수엽 약사가 나선다. 고기현 약사는 '영업사원에서 임원까지'란 주제로, 얀센에 입사해 임원이 되기까지 과정과 고민을 풀어 놓는다. 김민영 약사는 '연구소 이야기'라는 주제로 병원, 미국 BPS자격, 약국 근무라는 다양한 경험을 통해 국민보건이라는 큰 시각에서 연구해온 주제들을 살펴본다. 정재훈 약사는 '내가 새내기 약사였을 때 알았더라면 좋았을 것들'이라는 주제로 지금 바로 해야할 것과 본인의 개국 초보시절의 난감했던 상황도을 털어놓는다. 이수엽 약사는 '당신은 얼마짜리 약사인가'란 주제로 약국에 근무하며 개국을 준비한 노하우와 개국 후 고객과 소통하는 경영 지혜를 공유한다. 휴베이스 기획·마케팅 모연화 전무는 "새내기 약사란 이번에 약사면허증을 취득하는 약학 대학생뿐만 아니라 변화하고자 하는 마음을 가진 모든 약사가 새내기"라며 "지금 현상황에 안주하지 않고 바꾸고 싶은 분들의 많은 참여를 바란다"고 당부했다. 강의 후에는 자유로운 질의응답 시간이 이어지며. 수강 신청은 2월 3일까지 휴베이스 홈페이지 www.hubasekorea.com에서 온라인으로 신청 가능하다. 교재비는 별도다.2017-01-17 20:49:47정혜진 -
동광제약, 퇴행성관절염 주사제 대만수출동광제약(대표 유병길)이 히알루론산 퇴행성관절염 무릎관절주사 '아라간주'를 대만으로 수출한다고 17일 밝혔다. 동광제약은 지난해 말 아라간의 대만 허가를 취득하고 바로 주문을 받아 올 1월 첫 선적을 진행할 예정이다. 동광제약 관계자는 "아라간은 유럽 CE마크 획득으로 품질 인증을 받았으며, 상당한 품질 수준을 요구하는 대만 FDA 심사도 통과한 끝에 성과를 이뤄냈다"고 말했다. 이번 허가를 득한 아라간주는 앞서 허가된 동광제약 '아라간플러스주'에 이어 두 번째로 등록되는 제품이다. 동광제약은 아라간주와 아라간플러스주를 아세안, CIS, 중동, 아프리카 등 전 세계 10여 개국에 활발히 수출하고 있다. 향후 유럽, 중남미까지 진출할 방침이다. 동광제약 수출팀 관계자는 "이번 등록을 계기로 대만에서 수년내 100만달러 이상 매출을 예상한다. 현재 개발 중인 다양한 개량 신약도 소개하는 등 선진 시장 진출을 위한 교두보로 삼을 것이다"고 설명했다. 고려통상그룹(회장 이창재)이 보유한 동광제약은 현재 20여개국에 의약품을 수출하고 있다. 수출을 회사 성장의 핵심 동력으로 여기고 지속적인 투자와 노력을 기울이고 있다.2017-01-17 18:04:23김민건 -
김강립 실장 "정부 바뀌어도 제약산업 정책지원 지속""정부가 본의 아니게 빠른 속도로 전환기에 접어들었다. 정부와 정권 변화와 관련없이 제약산업 정책지원은 계속되리라는 것이 복지부의 확고한 의지다." 보건복지부가 최순실 국정농단에 따른 탄핵정국 속에서도 제약산업 정책지원을 지속한다고 밝혔다. 의약품 연구개발(R&D), 인·허가, 해외진출, 보험약가 관련 현장 목소리를 적극적으로 수렴해 최대한 빠르게 정책에 반영한다는 방침이다. 17일 복지부는 한국제약협회 '제약산업 전주기 발전전략 수립 간담회'를 개최했다. 복지부 김강립 보건의료정책실장 주재로 제약협회 이경호 회장, 이행명 이사장 등이 자리했다. 아울러 10여 곳 국내외 제약사 대표와 연구실장을 비롯해 보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 전국약대 교수 등 전문가들이 참석해 제약산업 정책 발전방향을 논의했다. 김 실장은 모두발언에서 빠르게 성장중인 국내 보건의료·제약산업의 해외진출과 지속적 발전을 위해 현장 목소리를 적극 전달해달라고 당부했다. 김 실장은 "지난 2년간 전 산업 수출이 역성장한 대비 보건의료산업은 20% 가까이 성장했다"며 "제약산업의 경우 아직까지 화장품 대비 수출액이 다소 적어 앞으로 충분히 성장할 수 있는 가능성이 있다"고 말했다. 그는 이어 "적어도 국내에 있는 제약기업들이 적절한 기업활동을 하고 가능하다면 세계에 진출하도록 정책으로 뒷받침 할 것"이라며 "정권 변화와 관련없이 제약산업 지원은 계속한다는 게 제 확신이고 현재 복지부 의지다. 제약산업 요구사항을 가능한 속도감있게 정책에 반영하겠다"고 했다.2017-01-17 17:04:05이정환 -
'아로나민' 670억 최대매출…일반약 리딩품목 굳건1963년 첫 발매이후 비타민 시장을 이끌고 있는 일동제약 아로나민이 지난해 매출 670억을 달성하며 최대 실적을 올렸다. 우수한 효능과 함께 활성비타민을 강조한 브랜드 전략이 어울리면서 일반약 시장에서 고공비행하고 있는 것으로 관측된다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 간판브랜드 ‘아로나민’이 지난해 역대 최대 매출을 달성했다고 17일 밝혔다. 회사 측은 자체 집계액을 기준으로 작년 한 해 동안 종합비타민제 아로나민이 669억6800만원의 판매실적을 기록했다고 밝혔다. 이는 아로나민 발매 이래 사상 최대치며, 2015년 620억원에 비해 약 8% 성장한 수치이다. 일동 관계자는 "활성비타민B군의 우수한 효능과 함께 효과적인 브랜드 관리 및 마케팅 전략이 고객들에게 좋은 반응을 얻은 것으로 보인다"고 말했다. 특히 가격대비 성능을 뜻하는 이른바 '가성비'를 중요시하는 최근의 소비 트렌드와 불황 속 소비심리 등이 맞물려 합리적인 가격과 검증된 효능의 제품을 찾는 경향에 부합했다는 분석이다. 아로나민은 1963년 일동제약이 국내 최초로 활성비타민B1 개발에 성공하면서 출시한 활성비타민 피로회복제로, 현재 아로나민골드, 아로나민씨플러스, 아로나민EX, 아로나민아이, 아로나민실버프리미엄 등 속성에 따라 총 다섯 가지 제품을 선보이고 있다. 아로나민은 지난 54년간 총 80억 정이 판매되었으며, 2015년에는 국내 비타민제 분야는 물론 일반의약품을 통틀어 매출 1위 브랜드(IMS헬스데이터 기준)에 오른 바 있다. 일동제약은 OTC(일반의약품) 영업-마케팅력과 본격적인 사업에 돌입한 온라인의약품몰 '일동샵' 등을 기반으로 아로나민의 1위 수성에 역량을 집중한다는 방침이다.2017-01-17 14:22:59가인호 -
안전상비약 윤곽 나온다…보고서 이르면 내주 공개이르면 다음 주 중 안전상비의약품 지정확대 대상 후보군의 기초 윤곽이 잡힐 것으로 보인다. 17일 정부 관계자에 따르면 보건복지부는 이르면 내주 중 고려대 산학협력단이 수행한 '안전상비의약품 판매제도 시행 실태조사 연구' 보고서를 공개하고, 향후 추진 방향을 발표할 예정이다. 복지부는 앞으로 이 연구보고서를 토대로 안전성과 편의성을 담보하기 위한 절차를 진행하게 된다. 이를 위해 의약관련 전문가로 구성된 '안전상비의약품 지정 심의위원회'를 구성해 가동하기로 했다. 위원회는 안전상비의약품 제도가 도입된 2012년 첫 선정위원회와 동일하게 의학회, 약학회, 시민단체, 공공기관, 언론 등에서 위원을 추천받아 구성될 것으로 알려졌다. 이 위원회가 후보군을 선정하면 관계부처 협의체를 통해 안전성과 타당성 등을 검토하게 되는데, 의약품 허가당국인 식품의약품안전처가 주요하게 역할을 맡게 된다. 위원회는 일단 안전성을 전제로 의약품 구매가 어려운 심야나 공휴일 시간대 접근성을 향상시킨다는 취지에 부합하는 의약품을 후보군으로 정할 것으로 보인다. 따라서 복지부는 연구보고서에서 제안된 품목이 여러 이해당사자들의 의견을 수렴한 결과인 만큼 후보군에 포함시키는 방안을 검토한 것으로 전해졌다. 여기다 관련 전문가단체 등의 의견도 추가로 받아 후보군을 선정해 식약처에 검토 의뢰하게 된다. 복지부 측은 현행 품목에서 조정이 필요한 것으로 검토되면 올해 상반기 중 '안전상비의약품 지정에 관한 고시'를 개정하고, 적정유예기간을 거쳐 안정적인 제도시행을 유도한다는 방침이다. 2012년 13품목을 첫 지정했을 때도 같은 해 7월5일에 결과를 발표하고, 제조·유통 등 준비절차를 거쳐 같은 해 11월15일부터 판매 개시됐었다. 현 13개 품목 중 몇 품목이 제외되고, 다른 효능군의 몇 품목이 추가될 지는 위원회 심의를 거쳐 복지부장관이 최종 결정하게 된다.2017-01-17 12:14:55최은택 -
코스피, 제일약품 재심사 착수…오너 3세 행보 관심지주사 체제로 전환한 제일약품에 대한 코스피 상장 재심사가 진행된다. 한국거래소 유가증권시장본부는 제일약품의 분할 재상장을 위한 주권 재상장 예비심사신청서를 접수했다고 16일 밝혔다. 제일약품은 제약사업부문과 투자사업부문을 분할한다. 제약사업부문은 제일약품(가칭)으로 재상장하고, 투자사업부문은 제일파마홀딩스(가칭)로 변경상장해 향후 지주회사로 전환할 계획이다. 아울러 오는 4월27일 10시 서울시 서초구 제일약품 본사에서 임시주주총회를 개최하고 ▲분할계획서 승인 ▲사내이사 선임 ▲정관 일부 변경의 건을 상정한다. 신설법인 제일약품은 의약품 제조·판매 목적의 제일앤파트너스와 일반의약품 사업을 담당하는 제일헬스사이언스를 관리하게 된다. 이번 제일약품의 지주사 전환을 두고 여러 추측이 존재하지만 기업분할을 통한 한상철 부사장의 경영권 승계 차원의 행보라는 시각이 지배적이다. 제일은 제일헬스사이언스 대표로 한 부사장을 내정한 상태다. 한승수 회장의 장남인 한 부사장은 지난해 전무에서 부사장에 임명되면서 본격적인 지분승계 절차를 밟고 있는데, 원활한 승계를 위해 지배력 강화가 필요한 상황이다. 오너인 한 회장은 2011년 경영일선에서 물러난 후 성석제 단독체제로 전환된 제일에서 한 부사장의 독립은 확실한 '넥스트 스텝'일 가능성이 있다. 일반적으로 오너 기업들이 비상장 계열사 등에 사업 역량을 집중해 기업 가치를 높이는 방식으로 경영권 승계에 필요한 자산을 마련하는데, 제일의 경우 계열사가 없어 어려움이 있다는 분석도 존재해 왔다. 이는 일동제약 등 그간 오너 제약사들의 기업분할 진행 과정에서도 제기돼 온 견해다. 업계 한 관계자는 "꼭 '경영권 승계'로 단정짓기 보다 여러가지 요인을 고려해 기업분할을 결정한 것으로 보인다. 그러나 이번 조치가 한 부사장의 역량 강화와 연결되는 것은 확실시 된다"라고 평가했다.2017-01-17 12:14:54어윤호 -
두 번째 경구 류마티스 약 '바리시티닙' 허가 지연먹는 류마티스약으로 알려진 JAK 저해제 계열 2번째 약물의 시장진입이 다소 늦어질 전망이다. 일라이 릴리와 인사이트 코퍼레이션(Incyte Corporation)은 13일(현지시간) 홈페이지를 통해 미국식품의약품(FDA)에서 ' 바리시티닙(baricitinib)'의 검토기간 연장을 통보 받았다고 밝혔다. 지난해 1월 19일자로 FDA 허가신청서(NDA)가 제출된 점을 고려해 볼 때 1년 여 가량 검토단계에 머물러 있는 셈이다. 경쟁약물인 화이자의 '젤잔즈'에는 시간을 벌어주면서 호재로 작용하게 됐다. 바리시티닙은 중등도~중증 류머티스 관절염 환자에게 1일 1회 복용하는 용도로 처방되는 경구약물이다. 양사는 2014년 12월 RA-BEACON 3상 임상연구를 처음 선보이며 학계의 주목을 받았다. 당시 공개된 탑라인 결과에 따르면, 중등도~중증 활성형 류마티스관절염 환자에게 바리시티닙 4mg을 복용하도록 한 뒤 12주째 ACR20(류마티스관절염 증상이 20% 개선되는 비율)을 측정했을 때 위약군 대비 높은 증상개선을 나타냈다(64% vs. 32%). 이듬해 2월 2번째로 공개됐던 RA-BUILD 3상임상에서도 통계적으로 유의한 효과를 입증한 바 있다. 이후 RA-BEGIN 연구를 통해 메토트렉세이트(methotrexate) 단독요법만으로 충분한 효과를 보지 못한 류마티스관절염 환자 대상으로도 효능 및 안전성을 확보하게 된 릴리와 인사이트는 지난해 1월, 마침내 FDA에 허가신청서를 제출하게 된다. 관련 절차를 밟던 중 FDA로부터 추가자료 제출을 요구 받은 회사 측이 최근 해당 서류를 보완 제출했고, 그에 따라 부득이 검토기간 연장이 필요해졌다는 게 회사측 공식입장이다. 추가 제출된 자료로 인해 허가사항에도 상당 부분 수정이 필요하다는 점과 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라, 검토기간은 3개월가량 더 소요될 것으로 예상되고 있다. 빠르면 4월경 허가 가능하다는 계산이 나온다. 일라이 릴리에서 제품개발 부서를 담당하는 앤서니 웨어(J. Anthony Ware) 부회장은 "릴리가 류머티스 관절염으로 고통받고 있는 만성질환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 헌신하고 있다"며, "검토검토기간 동안 FDA와 긴밀하게 협조해나가겠다"고 밝혔다. 한편 바리시티닙은 JAK 효소 4가지 중 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하고 하루 한 번 복용한다는 점에서 시판 중인 젤잔즈와 차별점을 갖는다. 젤잔즈의 경우 1일 2회 복용을 통해 JAK1과 JAK3 효소를 차단하는 방식이다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정이 내려졌으며, 같은 시점 국내 식품의약품안전처에도 허가신청서가 제출돼 관련 절차가 진행되고 있다.2017-01-17 12:14:54안경진 -
메퀴타진 연령금기 기준, '2세 미만 영아'로항히스타민제 메퀴타진(mequitazine) 성분의 연령금기 사항이 2세 미만 영아로 변경돼, 이에 따른 DUR 시스템 점검 내용도 바뀌었다. 심사평가원은 최근 식약처가 허가사항을 변경함에 따라 이 성분 약제 연령금기 내용을 변경했다고 17일 밝혔다. 메퀴타진은 두드러기와 고초열, 알레르기 비염, 가려움, 결막염에 쓰이는 약제로, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원이 돔페리돈 병용금기 문제를 지적하면서 제기한 약제 성분 중 하나다. 당시 전 의원은 소아청소년과에서 메퀴타진 약제와 돔페리돈 병용금기 사용량이 많은데, 발견된 건수만 1년반 동안 3만9484건에 달한다며 식약처에 관리강화를 요구한 바 있다. 식약처는 최근 문헌 재평가를 통해 연령금기 기준을 '2세 이하 영아'에서 '2세 미만 영아'로 바꿨다. 해당 약제는 부광약품 프리마란정, 동구바이오제약 멕타진시럽, 영일제약 프마린정, 유니메드제약 메타진정이다. 이 약제들과 같은 소아용 시럽제도 모두 포함된다. 소아용 프리마란시럽의 경우 이미 반영, 적용되고 있다. 한편 금기 약제의 경우 DUR 시스템상 팝업 안내와 경고 등에도 불구하고 투약해야 하는 사유를 별도 기재란에 적지 않고 처방하면 삭감된다.2017-01-17 12:14:50김정주
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