[데일리팜=손형민 기자] 백금저항성 난소암(PROC) 치료 전선이 빠르게 확대되고 있다. 항체약물접합체(ADC) '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'에 이어 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 미국에서 신규 적응증을 획득하며 난소암 영역에 본격적으로 진입한 것이다. 일라이릴리도 새로운 이 질환을 타깃하는 새로운 ADC 개발에 집중하고 있다. 키트루다+파클리탁셀, 아바스틴 유무 관계없이 효과 12일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 키트루다와 파클리탁셀±'아바스틴(베바시주맙)' 병용요법을 PD-L1(CPS 1 이상) 양성의 백금저항성 난소암·난관암·원발성 복막암에서 허가했다. 난소암의 90%를 차지하는 상피성 난소암에서는 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물과 카보플라틴, 시스플라틴 등 백금계열 항암제가 주로 사용된다. 다만 백금계 약물에 저항성이 있는 백금저항성 난소암의 경우 기존의 표준요법인 항암화학요법에 대한 반응률이 전반적으로 낮게 나타나 생존율 개선에 많은 제한이 있었다. 이번 승인은 임상3상 KEYNOTE-B96의 결과에 근거한다. 해당 임상에서 환자들은 1:1 비율로 키트루다 +파클리탁셀(±아바스틴), 위약+파클리탁셀(±아바스틴) 두 군에 무작위 배정됐다. PD-L1 양성 환자 466명을 분석한 결과, 키트루다 병용군의 PFS는 8.3개월로 위약 병용군 7.2개월 대비 차이를 보였다. 전체생존기간(OS)도 키트루다 병용군 18.2개월, 위약 병용군 14.0개월로 나타났다. 백금저항성 난소암 영역에서 면역항암제가 확실한 생존 이득을 보여준 첫 임상으로 평가된다. 안전성 프로파일은 기존 키트루다 이상반응과 유사했으며 면역매개 이상반응에 대한 모니터링 필요성 역시 강조됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다 적응증 추가 허가 동시에 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 동반진단으로 승인해 치료 대상 환자 선별이 가능해졌다. 특히 기존 표준치료제로 활용되는 아바스틴 병용 포함 여부와 관계없이 일관된 이득을 확인하면서 면역항암제 기반 병용 전략이 난소암의 새로운 축으로 부상했다는 평가다. 릴리, 차세대 FRα ADC 개발 면역항암제 키트루다가 백금저항성 난소암에서 FDA 허가를 받으며 치료 옵션이 넓어진 가운데 FRα 표적 항체약물접합체(ADC) 분야에서도 새로운 후속 후보가 등장했다. 최근 일라이릴리가 개발 중인 FRα ADC '소페타바트 미피테칸(sofetabart mipitecan)'은 최근 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다. 이번 지정은 아바스틴과 기 상용화된 FRα ADC 애브비의 엘라히어 치료를 이미 받은 환자를 대상으로 이뤄졌다. 엘라히어가 FRα 과발현 환자군을 중심으로 후속 옵션을 연 데 이어 소페타바트 미피테칸은 FRα 발현 수준과 무관하게 반응이 나타났다는 점에서 차별화된다. 엘라히어와 소페타바트 미피테칸이 타깃하는 FRα는 정상 조직에서는 거의 발현되지 않지만 난소암 세포에서는 높은 수준으로 과발현되는 것으로 알려져 있다. 연구에 따르면 난소암 환자의 약 35~40%가 엘라히어의 치료 기준에 해당하는 FRα 양성으로 분류된다. 이번 소페타바트 미피테칸의 혁신치료제 지정은 임상1상(NCT06400472) 결과에 근거한다. 지난해 주요 글로벌 학회에서 발표된 데이터에 따르면, 소페타바트 미피테칸의 전체반응률(ORR)은 약 45~50%, 질병조절률(DCR)은 약 74~78%로 보고됐다. 특히 4mg/kg 투여군에서는 ORR이 55%까지 상승해 잠정적 2상 권장용량(RP2D)으로 선정됐다. 더 주목되는 점은 FRα 발현율 구간별로 40~54%의 일관된 ORR이 관찰됐다는 점이다. 안전성 측면에서는 오심, 빈혈, 피로, 구토 등이 가장 흔하게 나타났고 고등급 이상반응에서는 빈혈(20~25%), 호중구감소증(18~24%) 등이 보고됐다. 주목할 부분은 기존 ADC에서 문제가 됐던 고등급 안과 독성 및 말초신경병증이 관찰되지 않았다는 점이다. 약동학적으로도 약물 축적이 거의 없어 3주 간격 투여가 적정한 것으로 확인됐다. 특히 이번 혁신치료제 지정이 환자군을 명시한 점은 향후 치료 순서에 중요한 함의를 갖는다. 아바스틴과 엘라히어 치료를 이미 거친 환자에서도 의미 있는 반응성을 보였다는 점은 이 ADC가 후속 치료 시장에서 새로운 표준치료 후보로 부상할 가능성을 시사한다. 현재 릴리는 소페타바트 미피테칸의 임상3상 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 실적 신기록을 갈아치웠다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모를 실현했다. 신약 기술료 수익이 1000억원 이상 유입됐다. 유한양행은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1044억원으로 전년대비 90.2% 늘었고 매출액은 2조1866억원으로 5.7% 증가했다고 11일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 유한양행은 지난 2020년부터 6년 연속 매출 신기록을 작성했다. 작년 영업이익은 2016년 978억원을 9년 만에 넘어서며 처음으로 1000억원을 돌파했다. 신약 기술료 수익이 대거 유입됐다. 유한양행은 지난해 1041억원의 기술료 수익이 반영됐다. 2024년 1053억원의 기술료 수익을 올린 데 이어 2년 연속 1000억원 이상의 유입됐다. 지난해 4분기에 703억원의 기술료 수익이 발생했다. 항암신약 렉라자의 중국 진출에 따른 마일스톤이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 8월 렉라자를 신규 허가 의약품 명단에 포함했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 유한양행은 작년 4분기에 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령했다. 유한양행은 지난해 2분기에 255억원의 기술료 수익을 올렸는데 렉라자의 일본 진출 성과에 따른 마일스톤이 반영됐다. 지난해 5월 일본 후생노동성이 렉라자의 병용요법을 허가하면서 추가 기술료 1500만달러를 받았다. 유한양행은 지난해 수출액이 2412억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적제약사에 수출한다. 작년 처방약 매출은 1조1388억원으로 전년대비 2.1% 늘었고 비처방약 매출은 1.1% 감소한 1937억원을 기록했다. 지난해 헬스케어사업의 매출은 2153억원으로 전년대비 18.8% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1044억원으로 전년대비 90.2% 늘었다고 11일 공시했다. 매출액은 2조1866억원으로 전년보다 5.7% 증가했고 당기순이익은 1853억원을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] "유유제약이 살아남으려면 남들이 하지 않는 것을 해야 한다. 시장이 작더라도 그 안에서 1등을 하면 된다." 유원상 유유제약 대표는 11일 서울 중구 유유제약 서울사무소에서 열린 신성장동력 소개 간담회에서 이같이 말했다. 고양이 헬스케어 중심 동물의약품 사업을 차세대 성장동력으로 삼아 유유제약을 관련 분야 '퍼스트 무버'(First Mover)로 도약시키겠다는 포부다. 이날 간담회는 유유제약의 신성장동력 전략과 중장기 사업 방향을 설명하기 위해 마련됐다. 행사에는 유 대표와 박노용 대표이사가 직접 연사로 나섰다. 유유제약이 오너 경영인을 전면에 내세워 신사업 전략을 설명하는 자리를 마련한 것은 이번이 처음이다. 유원상 대표는 창업주 고(故) 유특한 회장의 손자이자 유승필 회장의 장남이다. 미국 트리니티대에서 경제학을 전공하고 컬럼비아대에서 경영학 석사(MBA)를 취득한 유학파 경영인이다. 아서앤더슨 회계사, 메릴린치 컨설턴트, 노바티스 매니저 등 글로벌 무대를 거친 뒤 2008년 유유제약에 합류했다. 유유제약은 2023년 3월 박 대표를 선임하며 오너 3세와 전문경영인이 역할을 분담하는 각자대표 체제로 전환했다. 유 대표는 연구개발(R&D)과 영업·마케팅, 신규사업 개발을 맡고 박 대표는 기획·재무를 포함한 경영관리 전반과 생산·공장 부문을 총괄하고 있다. 유유제약은 최근 100% 자회사 유유벤처스를 설립하고 이를 통해 반려동물 헬스케어 사업을 본격화했다. 유유벤처스 산하에는 동물의약품 개발을 담당하는 '유유바이오'와 동물용 건강기능식품 사업을 맡는 '머빈즈 펫케어'가 있다. 유유바이오는 고양이 만성질환을 겨냥한 바이오의약품 개발에 집중한다. 머빈즈 펫케어는 고양이 구강 건강용 제품과 멀티비타민 등 건강기능식품을 중심으로 사업을 전개한다. 동물용 신약과 건기식을 병행하는 투트랙 구조로 연구개발과 상업화를 동시에 추진하겠다는 전략이다. 유 대표는 글로벌 동물의약품 시장의 구조적 공백을 기회로 제시했다. 유 대표는 "미국에서 사람을 대상으로 승인을 받은 바이오의약품은 200개가 넘지만 반려동물용 바이오의약품은 4개뿐"이라며 "이 가운데 고양이 치료제는 이 가운데 1개에 불과하다"고 말했다. 미국 반려동물 의약품 시장은 강아지 중심으로 형성돼 있다. 관절염, 피부질환 등 주요 질환 치료제 대부분이 개를 대상으로 개발돼 왔다. 반면 고양이 치료제는 상대적으로 제한적이다. 연간 평균 의료비 역시 반려견이 1500달러 수준인 반면 고양이는 800~900달러에 그친다. 유 대표는 고양이 치료제 시장이 작았던 이유에 대해 수요 부족이 아니라 치료 옵션의 부재 때문이라고 강조했다. 유 대표는 "고양이 관절염 치료제 '솔렌시아'는 출시 3년 만에 시장 규모를 20배 이상 키웠다"면서 "고양이 보호자들이 비용 지출을 꺼린 것이 아니라 쓸 수 있는 약이 없었던 것"이라고 했다. 무엇보다 아직 고양이 치료제 시장에 뚜렷한 글로벌 리더가 부재한 만큼, 선제적으로 진입할 경우 충분히 승산이 있다는 게 유 대표의 판단이다. 유 대표는 "고양이 헬스케어 분야는 아직 확고한 시장 지배자가 없는 블루오션에 가까워 퍼스트무버가 될 경우 시장의 기준을 만들 수 있다"면서 "시장을 선점하면 글로벌 톱10 기업으로 도약하는 것도 충분히 가능하다"고 내다봤다. 유 대표의 반려동물 사업 구상은 단순한 신사업 확장이 아니라, 4년간 축적해온 고민의 결과물이다. 유 대표는 "직접 반려동물을 키우면서 치료제와 건강기능식품 선택지가 제한적이라는 점을 체감했다"며 "이후 글로벌 컨설팅사와 시장 조사를 진행하고 현지 전문가들을 만나면서 사업성을 구체적으로 검증했다"고 했다. 이어 유 대표는 "사람과 고양이는 유전자가 약 90%가량 유사한 것으로 알려져 있다"면서 "이미 인체에서 검증된 타깃과 플랫폼을 활용할 수 있다는 점에서 리스크를 통제하면서 개발 속도와 성공 확률을 동시에 높이는 구조"라고 덧붙였다. 유유제약은 첫 타깃으로 고양이 아토피성 피부염을 선정했다. 아직 승인된 치료 옵션이 제한적이고 미충족 수요가 높다는 판단에서다. 유 대표는 "관절염을 비롯해 여러 적응증을 검토했지만 수의사와 외부 자문단과 논의를 거쳐 아토피 피부염을 1순위로 결정했다"면서 "현재는 후보물질 도출을 완료하고 전임상 단계에서 효능과 안전성을 검증하고 있다"고 말했다. 특히 유유제약은 항체 기반 바이오의약품을 핵심 축으로 삼고 있다. 유 대표는 "반려동물 치료제 시장에서도 합성의약품보다 정밀 타깃 기반 바이오의약품이 빠르게 확대되고 있다"며 "유유제약이 인체 바이오의약품 개발 역량과 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 만큼, 고양이 만성질환 영역에서도 차별화된 항체 치료제를 선보일 수 있다"고 했다. 유유제약은 사업 본격화를 위해 전담 인력도 별도로 꾸렸다. 미국 현지에서 수의학, 바이오의약품 개발, 마케팅 전문가 등으로 구성된 소규모 핵심 인원단을 구축해 초기 전략 수립과 제품 개발을 병행 중이다. 유 대표는 "고양이 바이오의약품과 건강기능식품 분야에서 각각 전문 어드바이저과 협업하고 있다"며 "현재 8명의 어드바이저와 핵심 인력이 함께 사업을 구체화하고 있다"고 했다. 유유제약은 당분간 동물의약품을 전면에 내세우지만 궁극적으로는 사람 대상 신약개발과 연결을 염두에 두고 있다. 유 대표는 이를 '양방향 혁신' 전략이라고 정의했다. 유 대표는 "고양이 만성질환은 인간 만성질환과 병태생리적 유사성이 많다"면서 "인체에서 검증된 타깃을 활용해 동물의약품을 개발할 수 있고 반대로 동물의약품 개발 과정에서 축적된 질병 메커니즘과 약물 반응 데이터는 인간 신약 개발에 중요한 과학적 근거가 될 수 있다"고 강조했다. 유 대표는 고양이 만성 신장질환을 예로 들며 "동물에서 먼저 치료제를 개발해 임상 데이터를 확보하면 이후 인간 치료제로 확장하는 역방향 혁신도 가능하다"면서 "신약개발 과정에서 전임상 단계가 본질적으로 동물을 기반으로 하는 만큼, 고양이 대상 치료제 개발은 과학적 이해도를 높이는 기회가 될 수 있다"고 했다. 유유제약은 동물의약품 사업과 관련해 전환사채(CB) 발행 등 추가 자금 조달 가능성에 대해 선을 그었다. 지난해 9월 말 기준 유유제약은 287억원의 현금성자산을 보유 중이다. 여기에 최근 수익성 중심 경영 전략으로 실적이 회복세를 보이면서 자체 현금흐름만으로도 안정적인 경영 유지가 가능하다는 게 회사 측 입장이다. 박 대표는 "미국 현지 법인 유유바이오 등에 대해서는 설립 초기 시드머니(Seed Money) 투자를 마친 상태"라며 "향후 필요한 자금은 본사의 재무 구조에 영향을 주지 않도록 현지 네트워크를 통해 별도로 조달할 방침"이라고 했다. 추가 인수합병(M&A) 가능성도 열어뒀다. 유유제약은 이미 미국과 영국의 유망 펫테크·바이오 기업에 여러 투자를 단행하며 외부 파이프라인을 확장 중이다. 동물용 신약개발 기업 벳맙바이오사이언스, 반려동물 플랫폼 도그 PPL, 영국 프리미엄 동결건조 사료 기업 제임스 앤 엘라, 꿀벌과 새우 대상 면역선천성 기반 백신 플랫폼 개발사 달란 애니멀 헬스에 투자를 단행한 바 있다. 유 대표는 "기술력과 시너지가 명확한 기업이 있다면 전략적 투자나 M&A도 충분히 검토할 수 있다"면서 "이를 통해 유유제약이 고양이 헬스케어 분야에서 새로운 리더십을 구축하고 글로벌 선도 기업으로 자리매김하겠다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 재조합 인간 유래 히알루로니다제 ‘하이디자임주’가 현재 차질 없이 품목허가 심사 절차를 진행 중이라고 11일 밝혔다. 휴온스랩은 지난해 12월 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 바 있다. ‘하이디자임주(HYDIZYME™)’는 할로자임(Halozyme)의 오리지널 히알루로니다제 의약품 ‘하일레넥스(HylaNex)’와 동일한 서열을 갖는 독자형(stand-alone) 제품이다. 천연형 재조합 인간 히알루로니다제를 주성분으로 하며, 휴온스랩의 약물 확산 기술인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE™)’ 플랫폼을 적용했다. 휴온스랩은 건강한 성인 243명을 대상으로 진행한 국내 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 품목허가를 신청했다. 임상 결과, 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며 주요 평가지표(Primary endpoint)를 모두 충족했다. 회사는 하이디자임주 품목허가 획득 이후 성형, 피부과, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 출시할 계획이다. 아울러 자체 플랫폼인 하이디퓨즈를 활용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물 확산제 개발 사업에도 적극 활용한다는 방침이다. 휴온스랩 바이오연구소 임채영 전무는 “지난 12월 품목허가 신청 이후 현재까지 식약처로부터 별도의 보완 요청은 없다”며 “올 하반기 예정된 최종 심사 결과를 토대로 원활한 제품 출시를 준비하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알테오젠은 이사회를 열고 11일 현금배당을 결정했다고 공시했다. 배당은 보통주 및 우선주 1주당 371원이며, 배당금 총액은 약 200억원이다. 이번 배당은 배당소득이 비과세되는 배당 재원을 활용해 진행된다. 알테오젠의 첫 배당 결정은 주주 친화정책의 일환으로, 회사 성장에 따른 성과를 주주와 공유하고 주주가치 제고를 도모하기 위해 추진됐다. 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술이 적용된 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국 제품명: 키트루다 큐렉스; Keytruda Qlex)가 작년 9월 미국 시판 이후 J-code 부여와 유럽 품목승인에 따라, 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사 제형으로의 전환이 점진적으로 확대될 것으로 예상하고 있다. 회사는 마일스톤 수익이 늘고, 향후 실적 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 다양한 잠재 파트너들과의 협의가 지속되고 있어, 추가 파트너십 확대를 통한 성장 기회도 존재한다는 입장이다. 알테오젠은 지속가능한 성장을 기반으로 주주환원 정책을 지속적으로 추진해 나갈 방침이다. 전태연 알테오젠 대표는 “적은 인원으로 시작한 작은 벤처기업이 건전한 체력을 갖춘 국내 선도 바이오기업으로 성장할 수 있었던 것은 주주 여러분의 성원 덕분”이라며 “첫 배당을 통해 회사 이익을 주주와 공유하게 된 점을 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 이번 배당은 오는 3월 정기주주총회에서 최종 결의될 예정이며, 관계 법령과 절차에 따라 주주총회 결의일로부터 1개월 이내 배당금을 지급할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 52주 최고가를 갈아치웠다. 한미약품 주가는 1년 새 세 배 가까이 상승하며 가파른 상승 흐름을 이어가고 있다. 비만 치료제 파이프라인에 대한 기대감과 실적 개선 흐름이 맞물린 결과로 풀이된다. 경영권 분쟁 이후 가동한 전문경영인 체제가 안착하면서 주가 상승의 동력으로 작용했다는 분석도 나온다. 11일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 30분 기준 한미약품 주가는 62만6000원을 기록 중이다. 이는 전날 종가(59만1000원) 대비 5.8% 오른 수준이다. 한미약품 주가는 이날 60만6000원에 시초가를 형성한 뒤 상승 폭을 키우며 장중 64만3000원까지 오르며 52주 최고가를 경신했다. 한미약품 주가는 최근 1년간 가파르게 상승했다. 작년 초 20만원 중반대에서 시작한 한미약품 주가는 하락세를 보이며 같은 해 4월 초 21만5000원까지 떨어졌다. 그러나 5월부터 반등을 시작해 30만원선을 돌파했다. 이후 주가는 등락을 거듭하다 9월부터 주가가 급격히 치솟기 시작했다. 11월에는 48만3000원으로 연중 최고가를 경신했다. 이후에도 강세 흐름이 이어지며 올 1월 28일 55만원을 돌파한 데 이어 2월 4일에는 57만2000원까지 올랐다. 지난해 11월 이후 약 3개월 만에 주가가 30% 이상 급등하는 강한 상승 랠리를 펼친 셈이다. 52주 최저점인 21만4500원과 비교하면 주가는 약 200% 상승했다. 비만 치료제 파이프라인에 대한 기대감과 실적 개선 흐름이 맞물린 결과로 풀이된다. 한미약품은 비만·대사질환을 차세대 성장 동력으로 삼고 관련 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 한미약품은 비만 프로젝트를 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline)로 명명하고 한국형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만 치료제부터 글로벌 혁신 신약까지 다층적 포트폴리오를 구축하겠다는 전략이다. 현재 한미약품은 ▲GLP-1 계열 '에페글레나타이드' ▲GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤을 동시에 타깃하는 차세대 삼중작용제 'HM15275' ▲체중감소·근육증가 효과를 내는 UCN2 기반 'HM17321' ▲HM15275와 HM17321 병용요법 등 비만 치료제 파이프라인을 보유 중이다. 이 가운데 에페글레나타이드는 상용화에 가장 근접한 파이프라인으로 꼽힌다. 앞서 한미약품은 지난해 말 식품의약품안전처에 에페글레나타이드 품목허가를 신청했다. 허가 신청 질환은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자로 신청 함량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg/0.5 mL 등 5종이다. 한미약품은 한미에페글레나타이드 품목허가 획득 후 올 하반기 국내 시장에 발매를 목표로 하고 있다. 페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 한미에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 처음으로 상업화에 성공한다. 한미약품의 실적도 주가 상승을 뒷받침하고 있다는 분석이다. 한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조5475억원, 영업이익 2578억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 매출은 전년 대비 4%, 영업이익은 19% 증가했다. 로수젯과 아모잘탄 등 주력 전문의약품 처방 확대와 함께 중국 법인 북경한미약품이 연매출 4024억원으로 처음 4000억원을 돌파하는 등 해외 사업 성장이 실적 개선을 이끌었다. 전문경영인 체제가 안착되면서 R&D 성과와 실적 개선이 가시화하고 있다는 평가가 나온다. 한미약품그룹은 1년 넘게 이어진 오너 일가 경영권 분쟁을 정리하고 지난해 전문경영인 중심의 거버넌스 체제 전환을 공식 선언했다. 지주사 한미사이언스를 이끄는 김재교 부회장과 사업회사 한미약품 박재현 대표로 이어지는 투톱 리더십이 안착하면서 의사결정의 투명성과 효율성이 높아졌다는 평가다. 한미사이언스 김재교 대표이사는 작년 3월 취임 이후 지주사의 역할을 단순 관리를 넘어 그룹 전반의 전략 수립과 자원 배분을 총괄하는 컨트롤타워 역할을 강화하는 모습이다. 한미사이언스는 지난해 조직 개편을 통해 기획전략본부와 이노베이션 본부를 신설하고, 기술 개발과 전략적 협력을 중심으로 글로벌 헬스케어 경쟁력 강화에 나섰다. 이를 기반으로 한미약품의 파이프라인 운영과 사업 포트폴리오 최적화에 명확한 기준을 수립했고 외부 협업 전략을 통해 한미약품의 전문의약품 사업이 시장 환경에 맞춰 보다 탄력적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 작년 한미사이언스는 매출 1조3568억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했고 자체 성장 동력인 의료기기와 헬스케어, 화장품 등 주요 사업 부문 전반에서 안정적인 수익 기반을 확립했다. 한미약품의 신약 개발 정체성은 전문경영인 체제에서 더욱 경고해졌다는 평가를 받는다. 박재현 한미약품 대표는 자체 개발 제품 중심의 고수익 구조를 공고히 하며 내실 있는 성장을 이끌고 있다. 한미약품은 지난해 자체개발 복합신약을 앞세워 8년 연속 국내 원외처방조제액 1위를 달성했다. 이상지질혈증치료제 로수젯은 전년 대비 8.4% 성장한 2279억원을 기록하며 전체 의약품 중 2년 연속 선두를 기록했다. 박 대표는 국내외 제약사들과의 전략적 파트너십을 확대하며 사업 구조의 질적 혁신을 이끌고 있다. 한미약품은 기존 국내사업본부를 마케팅본부와 영업본부로 세분화해 전문성을 강화했다. 영업본부를 경기·인천권역, 서울·강원·제주권역, 영남권역 등 권역별 체제로 세분화함으로써 지역별 특성과 의료 환경을 고려한 효율적인 구조로 개편해 마케팅 자원을 효율화하는 코-프로모션 기반을 마련했다. 한미약품은 지난해 삼성바이오에피스와의 골다공증 치료제 ‘오보덴스’ 공동 판매 계약을 기점으로 베링거인겔하임, 한독테바, 한국페링제약 등 글로벌 제약사들과 잇따라 파트너십을 체결했다. 한미약품은 수익 구조가 자체개발 의약품 의존도가 절대적이다. 지난해 3분기 한미약품의 제품매출은 3267억원으로 회사 매출 3623억원의 90.2%를 차지했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 2024년 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 한미약품은 지난해 1분기와 2분기에도 제품매출이 전체 매출의 90%를 상회했다. 국내외 유수 기업과의 제휴를 통해 단순 제품 위탁 판매가 아닌 한미약품의 영업 역량과 파트너사의 제품 경쟁력을 결합한 구조를 구축해 호흡기·내분비 등 다양한 치료 영역으로 포트폴리오를 확장하며 기존 판매 제품과의 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 한미그룹 관계자는 “전문경영인 체제가 안정적으로 자리잡은 후 지주사와 사업회사가 각 사의 전문성을 바탕으로 최적의 시너지를 내고 있다”며 “앞으로도 지주사의 전략적 기획 역량을 토대로 각 그룹사의 강점을 결합한 효율적인 비즈니스 모델을 가동해 글로벌 톱티어 제약사로의 도약을 이끌어갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 새로운 급성골수성백혈병(AML) 표적치료제 '반플리타'가 국내 1차 치료 옵션으로 합류하며 경쟁 구도가 치열해졌다. 그동안 반플리타는 안전성 우려로 글로벌 규제기관의 허가를 얻지 못하며 상용화까지 좌절을 겪었던 약물이다. 다만 생존기간 이득을 근거로 재평가되면서 기존 '라이답', '조스파타' 중심이던 FLT3 표적치료제 시장에도 변화 가능성이 제기되고 있다. 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 환자군에서 유지요법까지 포함한 전주기 치료 모델을 제시했다는 점이 시장 재편의 핵심 요인으로 거론된다. FLT3-ITD 표적 전략 명확화 11일 관련 업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 최근 반플리타(퀴자티닙)의 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단 받은 AML 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다. 새로 진단된 AML 환자의 최대 37%가 FLT3 유전자 돌연변이를 갖고 있으며, 이 중 약 80%는 FLT3-ITD 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있다. 이 돌연변이는 암 성장을 촉진하고 재발 위험을 높이며 전체 생존 기간을 단축한다. FLT3-ITD AML 환자의 5년 생존율은 약 20%로 보고된 바 있다. 반플리타의 허가 기반은 임상3상 QuANTUM-First 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 FLT3-ITD 변이 AML 환자 539명이 포함됐다. 해당 연구에서 반플리타 투여군은 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소했다 자세히 살펴보면 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 반플리타 투여군이 31.9개월로, 위약 투여군 15.1개월보다 두 배 이상 연장됐다. 안전성 측면에서 반플리타 투여군은 위약 투여군과 유사한 수준의 이상반응 분포를 보였다. 발열성 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이 대표적으로 관찰됐다. 특히 이번 임상에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다. 이에 반플리타는 실제 임상 현장에서 다양한 치료 경로에 적용할 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 조스파타·라이답 중심 시장에 변화 조짐 FLT3 표적치료제 시장은 기존 1세대 노바티스의 라이답(미도스타우린)과 2세대 아스텔라스의 조스파타(길테리티닙)가 주도해왔다. 1일 2회 경구 투여제인 라이답은 신규 진단 FLT3 변이 양성 AML에서 표준요법과 병용 시 사망률을 23% 줄인 임상3상 RATIFY 연구를 근거로 승인됐다. 다만 조혈모세포이식 후 유지요법에 대한 근거가 부족하고 FLT3-ITD에 대한 선택성이 상대적으로 낮아 치료 강도 대비 임상적 이득이 제한적이라는 평가를 받아왔다. 이후 조스파타가 상용화되며 FLT3 변이 재발·불응 AML에서 최초의 1일 1회 경구 단독요법으로 자리 잡았다. 조스파타는 라이답보다 반응률에서 이점을 보이는 약제다. 그러나 조스파타 역시 1차 관해 유도요법, 조혈모세포이식 이후 유지요법 등 적응증 확대 시도에서 임상적 이득을 충분히 입증하지 못한 바 있다. 이 때문에 시장 내에서 확고히 자리잡기는 했지만 적응증 스펙트럼 확대가 제한된 약물이라는 평가가 나온다. 의료계에서는 반플리타가 유지요법까지 포함하는 점에 주목한다. 기존 FLT3 억제제는 공고요법 이후 치료 전략이 명확하지 않았는데, 반플리타는 5년 이상의 장기 추적 관찰을 통해 완전관해(CR) 연장 효과와 안전성도 함께 입증했기 때문이다. 반플리타는 이번 국내 허가에 이르기까지 많은 우여곡절을 거쳤다. 이 제품은 미국 생명공학기업 앰빗 바이오사이언스(Ambit Biosciences)가 최초 개발했지만 2014년 인수합병을 거쳐 다이이찌산쿄 소유가 됐다. 반플리타는 2019년 일본에서 첫 허가를 받은 직후 미국 식품의약국(FDA) 승인이 좌절되면서 개발의 큰 난관을 맞았다. 당시 FDA는 QT 간격 연장 위험, 심장 독성 관리계획의 불충분함 등의 이유로 승인을 허가하지 않았고 이는 글로벌 시장 전망에도 큰 타격을 미쳤다. QT 간격은 심전도에서 Q파 시작부터 T파 끝까지의 시간으로, 심실 탈분극 후 재분극에 걸린 대략적인 시간을 반영한다. 비정상적으로 길거나 짧은 QT 간격은 비정상적인 심장 리듬과 갑작스런 심장 사망의 발병 위험 증가와 연관된다. 다이이찌산쿄는 이후 위험관리계획(REMS)을 보완하고 약물 안전성 관리 체계를 재정비하며 재심 준비에 돌입했다. 다만 2023년 FDA는 제출된 안전성 관리 프로그램에 대한 추가 검토가 필요하다는 이유로 심사 기간을 3개월 연장했고 회사는 다시 일정 지연을 겪게 됐다. 이후 FDA는 임상3상 QuANTUM-First 연구에서 반플리타의 OS 개선 효과를 인정하면서 2023년 허가를 승인했다. 반플리타는 유럽과 국내에서도 허가되며, 글로벌 시장 진출에도 성공하게 됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 프리미엄 건강식품 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1,600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로, 출시 이후 일관된 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 관련 시장에서 확고한 입지를 구축해 왔다. 회사 측에 따르면 누적 판매량은 약 2,700만 환(1박스당 30환 기준)에 달하며, 재구매율은 99.8%를 기록해 높은 고객 충성도를 보이고 있다. 이 같은 성과의 배경으로 광동제약은 원료 선별부터 제조 공정 전반에 걸친 철저한 품질 관리를 꼽았다. 광동 침향환은 침향(16%)과 녹용(10%)을 주원료로, 산삼배양근, 아카시아 벌꿀, 복령, 숙지황, 뽕나무뿌리껍질 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향 성분 강화를 위해 침향추출에센스를 추가 배합한 점이 특징이다. 해당 에센스는 자체 설계·제작한 분별 증류 설비를 통해 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출할 수 있는 고부가 원료다. 녹용 역시 뉴질랜드산 전지를 통째로 사용하고, 산지 기준 최상위 등급(SAT)만을 엄선해 품질 경쟁력을 높였다. 제품 안전성과 품질 확보를 위해 통합 품질관리 체계도 운영 중이다. 잔류농약 등 유해 성분 약 540종에 대한 정밀 검증을 실시하며, HACCP(식품안전관리인증기준) 인증 시설에서 원료 입고부터 생산, 완제품 검사까지 총 45단계 공정을 거쳐 제품을 생산한다. 충전 및 포장 단계에는 자동화 시스템을 도입해 위생 수준과 생산 효율성도 강화했다. 광동제약 관계자는 “엄선된 원료와 체계적인 제조 공정을 기반으로 한 품질 경쟁력이 소비자 신뢰로 이어지고 있다”며 “앞으로도 천연물 연구 역량을 강화하고, 품질 혁신을 통해 고객 만족도를 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다. 한편 광동제약은 설 명절을 맞아 광동 침향환 구매 고객을 대상으로 특별 프로모션을 진행한다. 2박스(1박스당 30환) 구매 시 본품 2박스와 함께 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’ 1박스, ‘광동 침향캔디’ 1박스를 추가 증정한다.