한미약품(대표 이관순)은 최근 한미플루캡슐 60mg과 현탁용분말 50mL를 추가로 허가받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 한미플루캡슐 30mg·45mg·60mg·75mg 4개 제품과 현탁용분말 50mL·60mL 2개 제품 등 총 6가지 제품군을 확보했다. 인플루엔자 치료제인 '한미플루(성분명 오셀타미비르)'는 수입약인 타미플루의 염을 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가받았으며, 타미플루 물질특허가 끝난 지난 2월 27일 단독 출시된 이후 이번에 2가지 제품을 추가했다. 특히, 한미플루 현탁용분말은 국내 유일하게 출시된 오셀타미비르 성분의 현탁액 조제용 분말로, 캡슐을 삼키기 어려운 어린이들도 물약 형태로 쉽게 약을 복용할 수 있는 제형이라는 설명이다. 분말을 물에 섞은 후에도 맑은 용액상태가 유지되고 농도가 균질해 정확한 용량의 투약이 가능하며, 종합과일향을 첨가해 약에 대한 어린이들의 거부감을 줄였다고 회사 관계자는 설명했다. 이와함께 한미플루는 기존 수입약과 비교해 약가가 저렴해 환자들의 경제적인 부담을 줄였으며, 독감 유행 시즌이 도래할때마다 빚어졌던 수입약 품귀현상을 크게 해소할 전망이다. 회사 관계자는 "한미플루는 모두 국내에서 생산되기 때문에 빠르고 원활한 공급이 가능하다"면서 "다양한 용량과 제형의 국산 독감치료제 '한미플루'가 국민건강 보건에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

CJ헬스케어(대표 강석희·곽달원)가 지난 11일부터 12일까지 양일간 경북 문경 STX 리조트에서 영업·마케팅 조직을 포함한 전 구성원들이 모여 '2017 목표달성 전진대회'를 개최했다고 14일 밝혔다. 2017년도 조직별 목표달성 의지를 다지고 소통과 화합의 장을 마련해 시너지를 창출하고자 마련되었으며, ETC(전문의약품) 및 H&B(헬스&뷰티) 영업과 마케팅 전 구성원이 참가했다. 이번 대회에서는 마인드 셋, 소통과 화합을 주제로 국내 제약산업 분석 및 방향성 제안 프레젠테이션이 개최됐다. 산업 현황에 공감하고 업(業)에 대한 변화와 혁신의 의미를 되새기자는 의미다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "CJ헬스케어는 그룹의 중장기 목표를 달성하여 국내 제약산업을 선도해야 한다. 업에 대한 자부심을 바탕으로 열정을 갖고 업무에 임해주길 바란다"고 말했다. 곽달원 대표도 "어려운 영업환경에서도 2016년 잘해왔다. 2017년에도 녹록하지 않은 영업환경이 예상된다"며 "변화되는 환경과 트랜드에 맞춘 적극적인 영업과 마케팅 활동을 펼쳐야 한다"고 강조했다. CJ는 영업·마케팅 지점별 우수 사례 왕중왕전을 펼쳐 준법영업 모범사례를 공유하고 구성원들간 다양한 의견을 제시하기도 했다. 이튿날 참석자들은 문경새재 도립공원을 함께 걷는 일정으로 대회를 마무리했다.

경남제약이 2016년 크리스마스 레모나 한정판을 출시했다. 경남제약(대표 류충효)은 레모나와 에버랜드 판다월드의 아이바오와 러바오가 함께한 '판다 레모나 크리스마스 한정판'을 출시했다고 14일 밝혔다. 이번 레모나와 에버랜드 판다의 콜라보레이션의 테마는 '힐링, 활력소'로 보기만 해도 기분 좋아지는 '힐링' 판다와 국민 비타민으로 오랜 시간 삶의 '활력소'가 되어온 레모나가 만나 그 특별함을 더했다고. 이번에 출시된 '판다 레모나 크리스마스 한정판'은 3가지 디자인으로 구성됐으며, 레모나의 상징컬러인 노란색 대신 전면에 빨간색을 입혀 작년에 이어 두 번째로 빨간 크리스마스 레모나를 탄생시켰다. 판다월드의 아이바오와 러바오가 함께한 콜라보레이션으로 패키지만으로도 소장가치를 높일 수 있도록 디자인했고 크리스마스 시즌 한정으로 희소성까지 더했다고 회사 측은 설명했다. 출시를 기념해 에버랜드 페이스북과 레모나 페이스북, 레모나 인스타그램에서 출시 기념 이벤트도 진행한다. 경남제약 홍보팀은 "국민적 사랑을 받고 있는 레모나와 에버랜드 판다의 만남 자체만으로도 큰 화제를 불러일으키고 있다"며 "이번 한정판 출시를 시작으로 경남제약과 에버랜드는 전략적 협업을 바탕으로 앞으로도 다양한 콜라보 제품 출시와 함께 마케팅 활동을 펼쳐나갈 계획"이라고 말했다. 2016년 '판다 레모나 크리스마스 한정판'은 에버랜드 매장과 전국의 올리브영, 왓슨스, 롭스 등의 드럭스토어와 롯데마트, 홈플러스, 인터넷 쇼핑몰에서 구매할 수 있다.

보령제약(대표 최태홍)이 지난 10일 보령제약 본사 중보홀에서 복용편의성을 개선한 기미치료제 트란시노2 발매식을 가졌다고 14일 밝혔다. 트란시노는 2007년 일본 다이이찌산쿄헬스케어에서 개발한 먹는 형태의 기미치료제로 4상 임상 시험까지 완료했다. 특히 기존 3회 복용에서 아침·저녁 2회로 복용편의성을 개선했다. 보령제약 관계자는 "다이이찌산쿄가 개발한 트란시노 주 성분인 트라넥삼산(Tranexamic Acid)은 40년 이상 의료용 항염증제로서 그 효능을 인정받고 있다"며 "연구과정에서 기미와 특히 간반에 효과를 보이는 것을 확인했다"고 말했다. 간반은 호르몬의 불균형과 자외선이 원인이 되어 발생하는 기미다. 트란시노2는 트라넥삼산과 엘시스테인, 비타민C를 배합해 기미 개선과 완화에 효과가 있다는 회사 측 설명이다. 트라넥삼산은 멜라닌을 만드는 원인물질을 사전에 막아주는 성분이며, 엘시스테인과 비타민C는 기미유발 성분의 발생과 활성을 저해한다. 멜라닌을 옅게 만들는 역할을 한다. 회사 측 관계자는 "임상시험에서 색소침착부위의 피부톤 개선도가 2주후부터 상승했다. 8주 복용 시 85.2%의 실험참가자에서 뚜렷한 기미 개선 효과를 보였다"고 설명했다. 보령제약은 트란시노2가 이러한 임상시험을 기반으로 한 효능·효과로 일본 현지에서 인기를 누리고 있다고 밝혔다. 보령제약은 지난 2012년 다이이찌산쿄헬스케어와 손을 잡고 국내에 트란시노 패밀리 브랜드를 선보이고 있다. 기미치료제 트란시노와 미백기능성 화장품트란시노화이트닝에센스, 트란시노화이트닝클리어로션 등 시리즈가 있다. 최태홍 보령제약 대표는 발매식 기념사를 통해 "앞으로도 다이이찌산쿄헬스케어와 협력을 강화해 트란시노 패밀리 브랜드를 계속적으로 소개함으로써 국내 여성의 삶의 질 향상에 도움을 줄 것"이라고 말했다.

식품의약품안전처가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원가입에 성공했다. 지난 7월 가입신청서 제출 후 11월 일본 오사카에서 열린 하반기 ICH 정기총회 심사결과다. 이번 회원국 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째다. 14일 식약처는 "ICH 정회원 가입으로 국내 의약품 허가심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전분야가 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다"고 밝혔다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성·유효성·품질 등 가이드라인은 제·개정하는 규제분야 국제협의체다. 이로써 우리나라는 향후 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정할 때 ICH 회원국으로서 의결권을 행사할 수 있게 됐다. 의약품 규제 정책 수립·집행·승인 등과 관련해 국내 산업 입장을 적극 제기할 수 있는 셈이다. 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 프리미엄으로 수출장벽 완화 효과도 보게 될 전망이다. 구체적으로 페루에서는 실사 등이 면제되고, 베트남과 홍통에서는 의약품 입찰 그룹이 상향 조정된다. 중동과 대만에서는 참조국가 조건을 충족하게 돼 허가기간이 줄어든다. 이번 가입성공은 식약처가 국제 수준 의약품허가·심사 가이드라인 도입 등 ICH 회원국 필수요건을 선제 이행한데 따른 성과다. 식약처는 임상시험 관리기준(GCP)과 의약품 제조·품질관리기준(GMP), 제품 안정성 시험 등 필수 가이드라인 5종 등 총 7종의 필수 가이드라인을 이미 도입 완료했다. 또 ICH가 개발한 가이드라인 92종을 한글 번역해 국내 제약산업에 제공중이다. 손문기 식약처장은 "ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부 노력과 국제조화를 향한 제약기업의 투자·혁신이 결실을 맺은 것"이라며 "우리나라 의약품의 세계진출에 기폭제가 될 것"이라고 밝혔다.

풍전등화(風前燈火). 도널드 트럼프(Donald Trump)의 미국 제45대 대통령 당선 여파로 제약·바이오업계가 대혼란에 빠졌다. 일단은 저가의약품 수입 확대를 통한 의약품 시장 경쟁 활성화라는 측면에 기대를 걸고 있지만, 섣부른 긍정론은 자제해야 한다는 게 전문가들의 견해다. 그야말로 '바람 앞의 등불' 같은 불확실성이 커져 가는 가운데, 트럼프 차기대통령의 웹사이트에 게시된 헬스케어 관련 공약사항을 토대로 다양한 관측이 쏟아져 나오고 있다. 홈페이지의 최신 업데이트에 따르면, 트럼프 대통령 당선자는 "헬스케어 부문의 연구개발을 진일보시키겠다"며, "새롭고 혁신적인 의약품에 대한 환자들의 수요를 해결하기 위해 식품의약국( FDA)을 개혁하겠다"는 의지를 표명했다. 트럼프 집권이 제약바이오산업에 힘을 실어주리란 긍정론이 일부 고개를 드는 것도 이와 관련이 깊다. 전통적으로 '규제 완화'를 부르짖어온 공화당 측이 FDA의 규제를 완화시킨다면 허가절차상 장벽을 제거하는 데 도움이 되리라는 판단이다. 실제 FDA는 지난 4년 여 기간 동안 획기적의약품 지정(Breakthrough Designation)이나 신속승인(fast track), 우선검토(priority review)와 같은 새로운 시스템을 도입함으로써 의약품 허가를 앞당기기 위한 노력을 활발히 펼쳐온 터라 가능성이 전혀 없지는 않다. 이러한 기대를 반영해, 나스닥 바이오업종 지수(IBB)와 S&P 바이오업종 지수(XBI)는 지속적으로 오르는 추세를 보이기도 했다. 선거가 있던 9일(현지시각) 당일에는 둘다 9%가량 올랐고, 11일까지도 10월 대비 각각 1.6%와 3.1% 오른 가격이 유지됐다. 그러나 정작 문제는 다른 데 숨어있다. 정작 내년부터 주요 정부조직에 집권하게 될 공화당의 약가개혁 의지가 약해보인다는 것. 주요 외신들에 따르면 미국 현지에선 개혁이 성공하리란 보장이 없는 데다 불확실성이 여전하다는 비관론도 상당하다고 한다. 11일에는 IBB와 XBI 상승률이 점차 완만해지는 것도 이와 관련이 있으리라. FDA 개혁과 함께 보건의료 분야에 영향을 미칠 또다른 아젠다를 따져보자면, 지난해 7월 미 하원을 통과하고 1년 넘게 상원에서 계류 중인 '21세기 치유법안(21st Century Cures act)'이 꼽아진다. 미치 맥코넬(Mitch McConnell) 미국 상원 원내대표는 '21세기 치유법안'을 차기 정부의 최우선 과제라고 지목했다. 이 법안은 새로운 의약품 및 의료기기에 대한 심사결과를 신속하게 도출하고, 의학연구를 위한 기금을 조성한다는 내용을 주요 골자로 갖는다. 유전체 정보를 활용해 환자별 특성에 따른 개인맞춤형 의료가 가능하도록 임상시험 기준을 정비하자는 것. 그간 제한됐던 환자의 의료 데이터 공유와 분석, 의학용 어플리케이션 개발 관련 장애요소와 불확실성도 제거될 소지가 높다. 트럼프 차기대통령이 이 법안을 통과시킨다면 FDA의 심사 및 허가절차도 더욱 빨라질 것으로 예측해 볼 수 있다. 맥코넬 원내대표는 지난 9일 한 방송에서 "트럼프 대통령 당선인은 정밀의학에, 마이크 펜스(Mike Pence) 부통령 당선인은 암 정복을 위한 혁신적인 프로그램(Cancer Moonshot Program)에 관심을 갖고 있으며, 나 역시 재생의료 부문에 관심이 있다"면서 "올해 안에 중요한 조치가 마무리되길 바란다"고 밝혔다. 이 경우 관건은 재정투입에 관한 부분이다. 21세기 치유법안을 이행하려면, 미국립보건연구원(NIH)에 'NIH 혁신 기금(NIH Innovation Fund)'를 만들고 5년간 93억 달러를, FDA에는 5억 5000만 달러를 지원해야만 한다. 정부의 지출확대에 거부감을 갖는 공화당 위원들의 일부 반대가 예상되는 만큼 이 역시 장담하기는 다소 찝찝함이 남는다. 참고로 FDA 내부에서는 지난 9월 신속승인을 받았던 사렙타(Sarepta) 제약회사의 뒤센 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 '엑손디스 51(Exondys 51)'와 같이, 근거가 약한 의약품을 허가해주는 데 대한 논란도 조금씩 일어나고 있다. 미국 현지에서조차 제약·바이오업계의 전망이 불확실한 상황이라, 국내 제약사들에 끼칠 여파는 당분간 좀처럼 갈피를 잡기 힘들어 보인다.

무자격자 의약품 판매 뿐 아니라 위조의약품, 무등록 의약품, 반품의약품 재판매까지 일반인들에 의한 불법사례가 줄을 잇고 있는 것으로 나타났다. 그만큼 사정당국의 움직임도 부산하다. 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 지난해부터 올해 8월까지 검찰에 송치한 식·의약품 등 위해사범은 총 282건에 달했다. 월평균 14.1건 꼴로 수사해 사건을 검찰에 넘긴 것이다. 13일 중조단 운영현황을 보면, 검찰 송치실적은 2015년 159건, 올해 8월까지 123건이었다. 분야별로는 지난해부터 올해 8월까지 식품 100건, 건강기능식품 33건, 축산물 22건, 의약품 50건, 화장품 19건, 의료기기 58건 등으로 나타났다. 의약품의 경우 일반개인이 판매한 사건이 대부분을 차지했다. 주로 중조단은 고발이나 수사의뢰를 통해 사건을 접했는데 위조의약품이나 무허가, 무등록 의약품 등을 취급한 경우도 있었고, 슈퍼마켓 등에서 의약품을 판매하다가 적발된 사례도 포함됐다. 대표 위반유형은 무허가 제조·수입·판매, 허위·과대광고, 판매질서위반이 대부분을 차지했다. 한 일반인은 위조의약품인 프리나졸캡슐을 판매한 사실이 중조단에 제보돼 지난해 3월 무허가 제조·수입·판매로 검찰에 넘거졌다. 타이레놀, 훼스탈플러스, 게보린, 까스활명수, 우루사 등을 판매한 사람들도 줄줄이 중조단에 붙잡혀 송치됐다. 도매업체나 제약사 위반사건도 일부 포함됐다. S케미칼과 M팜은 태반주사제를 불법 판매했다가 적발됐고, 제약사인 A사, I사 등은 각각 생산관리의무 및 보고위반, 전사식흡연욕구저하제 제조 및 품질관리위반으로 검찰에 넘겨졌다.