조현병 분야 핫한 신약으로 떠오른 ' 장기지속형 주사제(LAI)'에 대한 학계의 관심이 뜨겁다. 국내 임상현장에서 선택 가능한 치료옵션도 무려 3가지. 얀센이 팔리페리돈 성분으로 월 1회 투여하는 ' 인베가 서스티나'와 3개월 주기의 ' 인베가 트린자'를 선보였고, 오츠카가 올 하반기 아빌리파이의 주사제 버전인 ' 아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'를 급여 출시했다. 양사의 경쟁 열기는 11일 국립정신건강센터에서 열린 '2016년 대한조현병학회 추계 국제심포지엄' 현장에서도 느낄 수 있다. 이번 대회의 메인 후원사로 나선 한국얀센과 한국오츠카제약은 전시부스를 나란히 마주한 가운데 런천심포지엄을 동시 개최해 신경전을 벌였다. 물론 전략에는 조금 차이가 난다. 2011년 인베가 서스티나를 통해 우리나라에 장기지속형 조현병 주사제를 처음 선보인 얀센은 '왜 장기지속형 주사제를 추천하지 않는가(Why don't you recommend LAT?)'란 주제 강연으로 주사제 선택을 주저하는 이유에 대한 질문을 던진다. 팔리페리돈 성분에 관한 안전성 우려라던지 경구약물 선호도가 높은 국내 시장의 특성을 인식한 것으로 보인다. 이에 반해 오츠카는 '기능회복을 위한 최적의 치료옵션(Ultimate treatment option for functional recovery)'란 제목의 강연을 마련했다. 오랜 처방경험을 가진 아빌리파이의 후광효과를 노린 것이다. 다만 경쟁사인 두 회사에게도 공통 과제는 남았다. 실제 진료현장에서 장기지속형 조현병 주사제로 처방 전환을 유도하기 위한 인지도를 높이고, 편견을 극복해야 한다는 점이다. 이날 런천심포지엄의 강연을 맡은 이요한 교수(천주의성요한병원)에 따르면, 정신건강의학과 외래를 방문하는 조현병 환자 중 경구용 항정신병약물만을 복용하는 환자(538)들에게 장기지속형 주사제에 대해 질문했을 때 치료방법을 알고 있다고 응답한 비율이 39.4%에 불과했다. 한달간 지속되는 장기지속형 주사제로 변경할 의사가 있는지 묻는 질문에는 전체 환자의 40%가 "그렇다"고 응답했는데, 변경을 주저하는 이유로는 △부작용이 많을 것 같다 △가격이 비쌀 것 같다 △약효가 강할 것 같다 순서로 조사됐다. 장기지속형 주사제로 치료방법을 변경하고 싶다는 욕구가 강함에도 충분한 정보를 제공받지 못하거나 약제 자체에 대한 오해가 다양하게 존재한다는 분석이다. 흥미롭게도 3개월 지속형 주사제에 대한 선호도가 1개월 지속형 주사제보다 높지 않았던 것으로 조사됐다. 이 역시 부작용에 대한 우려의 영향이 컸던 것으로 파악된다. 이요한 교수는 "장기지속형 주사제로 바꾸고 싶다는 환자들이 40%나 돼 꽤 높았음에도 간단한 설명문을 제공하는 것만으론 변경 의사가 뚜렷이 증가하지 않았다"며, "처방전환을 이끌어내려면 다방면의 노력이 필요해 보인다"고 제안했다. 경쟁약물을 의식하면서도 장기지속형 조현병 주사제의 시장 자체를 확대해야 한다는 2마리 토끼를 잡는 것. 얀센과 오츠카에게 던져진 아젠다다.

신약 라이선스 계약 증가와 맞물려 임상중단도 잇따르고 있다. 주목할 부문은 전 세계적으로 신약 2상~3상 과제를 대상으로 임상중단 사례 4건 중 1건은 '상업적 요인' 때문이라는 점이다. 즉, 임상을 진행하고 있는 약물 효과가 뛰어나다 하더라도 상업적 판단을 통해 성공가능성이 낮다고 판단되면 과감하게 중단을 결정한다는 것이다. 이는 의약품의 가치를 평가할 때 상업적인 요소를 무시해서는 안 된다는 것을 알려주고 있다. 메리츠증권이 최근 Nature Reviews Drug Discovery 보고서를 인용해 발표한 조사결과에 따르면 2013년부터 2015년까지 실패를 발표한 임상 2상, 3상 시험은 총 218건으로 조사됐다. 이중 원인을 발표한 경우는 174건으로 집계됐다. 이를 살펴보면 임상 2상 중단의 가장 빈번한 원인은 예상대로 '약물 효과부족'(55%)으로 나타났다. 또 안전성부족이 25%, 전략/상업적 요인이 24%를 차지했다. 임상 3상에 진입한 경우에는 임상중단 요인으로 효과 부족과 안전성 부족이 각각 48%, 14%로 낮아졌다. 반면 전략/상업적 요인은 24%로 임상 2상중단과 변화가 없었다. 임상단계가 높아질수록 해당 약물의 상업적 측면은 임상진행 여부를 판단할 중요한 잣대가 되고 있다는 분석이다. 최근 녹십자의 혈우병치료제 미국 3상 중단 사례 등도 이러한 상업적 측면을 고려한 선택으로 관측된다. 한편 글로벌 시장에서 라이선스계약은 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 메리츠증권 보고서에 따르면 올 상반기 기술이전 계약 수는 206건으로 전년 동기 대비 약 8% 증가했다. 계약금액은 큰 폭으로 상승하여 전년대비 74.8% 상승한 108억 달러를 기록했다. 총 계약 금액은 상반기 다소 주춤하는 모습을 보였지만 다시 가파르게 성장해 올 3분기에는 총 규모 기준 약 6조원에 달하는 계약이 성사 됐다. 이는 개방형혁신(Open Innovation)에 대한 전세계 추세를 반영한다는 의견이다. 이태영 메리츠증권 애널리스트는 보고서를 통해 "전세계에서 새로운 질병 타깃 단백질이 발견되고 있으며, 이를 질병 치료에 활용하기 위한 임상시험 수 역시 폭발적으로 증가하고 있다"며 "내년에도 역시 국내 제약기업들의 기회는 계속될 것"이라고 진단했다. 특히 라이선스계약의 흐름을 살펴보았을 때 한미약품의 기술 수출은 높은 수준의 신약 개발 능력을 보여주고 있는 것으로 파악된다. 보고서에 따르면 지난 5년간 계약 조건이 공개된 494건의 기술이전 사례를 분석해본 결과 계약금액 상위 20%는 계약금 6500만달러를 형성했다. 또 라이선스 총 금액 상위 20%는 6억 5000만 달러로 파악됐다. 이를 근거로 빅파마들이 한미약품 파이프라인을 선택한 것은 해당 파이프라인이 그만한 가치가 있음을 반증하고 있다는 분석이다. 이태영 연구원은 "최소 5000만 달러의 비싼 계약금을 지불한 만큼 빅파마는 해당 파이프라인의 가치를 최대한 끌어내기 위해 노력할 것"이라며 "기술수출과 기술반환을 공시하는 과정에서 내부정보 유출이 의심되는 등 불미스러운 사건이 발생했지만, 냉정한 시각으로 한미약품의 파이프라인이 가진 가치를 분석하고 평가할 필요가 있다"고 언급했다.

국내법인 분할 계획을 폐지한 한국화이자가 별도 법인으로 허가권을 옮겨놨던 39개 의약품을 다시 원위치로 되돌렸다. 한국화이자제약 외 '한국화이자제약PFE'의 법인허가 삭제 절차도 곧 뒤따를 전망이다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 화이자PFE는 화이자로부터 넘겨 받은 39개 의약품을 제자리로 승계시켰다. 이로써 화이자PFE가 허가권을 보유한 의약품은 기존 39개에서 0개가 됐다. 다만 아직 식약처에 소재지 등록한 화이자PFE 법인허가 삭제는 완료되지 않은 상태다. 회사는 허가권이 남겨진 품목이 없기 때문에 서류절차 등이 완료되는 데로 법인 삭제 절차를 밟는다는 계획이다. 법인 허가 삭제는 회사가 관할 지방청인 서울 식약청에 법인 취소 신청서를 제출하면 별다른 추가 절차없이 진행된다. 회사 측 관계자는 "법인분리 백지화가 확정발표 이후 화이자PFE 법인 취소를 지속 진행해 왔다"며 "지금까지는 PFE 법인에 허가권을 승계한 품목들을 돌려받는 절차가 끝나지 않아 법인을 유지중이었다"고 설명했다.

제약 직업탐방 인터뷰⑦ = 김준철 휴온스 수탁생산팀장 항생제, 항암제, 호르몬제, 점안제 등을 생산하고 판매하려면 별도의 시설과 설비가 필요하지만, 모든 품목을 자체 생산할 수는 없다. 라볶이 등 분식을 팔겠다며 라면공장을 세우고, 방앗간을 차리며, 채소 농장을 가꿀 수는 없을 것이기 때문이다. 다품종 소량생산이라는 제약산업 특성을 감안해 주목받는 게 바로 '수탁사업.' 특수사업부, CMO팀, 수탁팀, 특판팀 등 다양하게 불리지만, 하는 일은 다르지 않다. 자신들의 생산시설을 활용해 다른 회사 의약품을 생산해 준다는 점이 같다. "제약사 수탁생산팀은 마치 특수사업부와 같습니다. 2~3명의 인원만으로 제약사 연구·개발·허가·구매·약가·생산 부서가 유기적인 조직활동을 통해 '다른 회사'의 제품을 생산해내도록 해야하기 때문입니다." 다른 회사 일을 하기 때문에 '적'이냐는 소리를 듣기도 한다는 휴온스 수탁생산팀 팀장 김준철 이사(49). 한미약품에서 영업과 점안제 생산팀장을, 건일제약 주사제 생산팀장을경험한 김 이사는 2012년부터 휴온스 수탁생산을 총괄하고 있다. 수탁생산팀 업무는 크게 임상·제조·유통이다. 자체 생산 인프라와 제품을 외부에 소개하고, 고객들이 필요한 '니즈(의약품생산망)'를 발굴하는 역할을 한다. 이 때문에 정보력은 필수다. '어느 제약사 계약이 만료시점에 이르렀다', '연구개발이 부진한 듯하다'와 같은 정보를 입수하게 되면 이를 사업 기회로 만들어 내야 하기 때문이다. 일주일 3일 이상 지방 연구소와 공장 등으로 출장을 간다. 그 만큼 사람을 많이 만난다. '영업 위의 영업'이라는 얘기, 우스갯소리는 아니다. "휴온스 수탁생산팀에는 저와 함께 차장급 팀원 2명이 있는데, 팀원들은 R&D 스케쥴표를 갖고, 잠재고객인 제약사들을 만나 이를 홍보합니다." 일감이 김 이사에 넘어오면 그는 A회사와 B회사의 제조번호 체계 등 생산과정에서 시스템을 통합하는 역할을 맡는다. 생산공정에서 문제가 있을 때 중간에서 해결하기도 한다. "자체 생산과 위탁품 생산계획을 분리해야 합니다. 납품 이후에도 물류 쪽에서 어디로 배송할지 협의하고, 배송 후 세금계산서와 거래계산서 발행 방법도 조절해야 합니다." 생산부터 제조, 연구, 개발, 구매, 포장, 디자인, 회계업무까지 하나의 제품이 탄생하기까지 수탁생산팀의 손길이 필요하다. 때문에 신입사원보단 경험있는 직원을 선호한다. "한 달에 10~15개 품목을 수탁생산 합니다. 통상 계약 뒤 거래 회사에서 발주서가 오기까지 60일~90일 이상 걸리고 그 때부터 부자재부터 원료, 생산계획을 준비합니다. 이후 생산관리로 수탁요청이 들어오면 제품 입·출고와 생산계획을 보고하고 점검합니다. 만약 원료재고가 파악되지 않으면 수탁제품을 만들 수 없는 문제가 생깁니다." 의약품 개발 공정이나 업무에 대해 이해도가 높은 노력한 직원일수록 수탁생산 상대 회사와 '오해'가 생길 확률이 적어진다. 무엇보다 수탁은 단순히 생산만 맡기는 게 아니다. 출시기간과 개발비용을 상당히 단축시킬 수 있는 유용한 방법 중 하나다. 생산인프라를 보유한 회사에 신제품 생산 공장건립 등 비용을 줄이기 위해 의뢰·생산하는 것이 보통의 수탁생산이다. 또 적극적으로 의약품을 필요로 하는 제약사를 모집해 공동개발에 나서기도 한다. 이 과정에서 새로운 제약사를 찾거나, 기존 계약이 이뤄진 제약사간 개발내용을 파악해 거래처를 바꾸게 만드는 역할도 수탁팀의 주 임무다. "국내 S회사가 점안제를 많이 만들었는데, 위탁을 맡긴 C회사 안과제품이 시장에서 성장하면서 오히려 S회사가 경쟁사 제품을 만들어야 하는 상황이 됐습니다. 이때 S회사가 내년부터 C회사 제품을 생산할 수 없다고 통보했다는 정보를 파악해, 우리가 대신 생산해줄 수 있다고 접근했습니다. 두 제약사간 가격 등 거래내용 파악은 기본입니다." 2012년 녹십자를 시작으로 유한, 대웅, 한미, 중외, 보령 등 이제는 왠만한 국내 상위권 제약사를 고객으로 두고 있는 휴온스 수탁생산팀이다. "사업성만 있다면 인프라를 새로 만들어야 하고, 또 그게 우리 일입니다. 꼭 휴온스가 가진 것뿐만 아니더라도 제안만 해주면 찾아뵙겠습니다." 김 이사는 아까운 제품이 있었는데 정보가 부족해 밀고 나가지 못했다고 아쉬워 했다. 앰블과 프리필드 주사제, 동결건조제 등 다른 제품까지도 개발해 윈윈하고 싶다는 의견을 밝혔다. 그는 "유성이 떨어지면 이게 유성인지 돌인지 일반인은 모릅니다. 그러나 경험있는 사람은 다릅니다. 일본 제약사에서 연락이 왔을 때 전임자는 그냥 지나갔는데, 다시 연락해서 제품설명을 하고 계약을 이뤄냈습니다. 첫해 매출만 58억원, 그 다음해에는 108억원까지 시장전망을 하고 있습니다"며 수탁생산은 경험과 정보가 무엇보다 중요하다고 거듭 강조했다.

한미약품이 고지혈 복합제 '심바듀오' 2개 품목 허가를 자진취하했다. 낮은 시장성, 생동재평가에 따른 추가비용 유발 등이 취하 배경이다. 10일 식품의약품안전처는 심바듀오정 10/10mg, 10/20mg 두 품목 허가취하를 승인했다고 밝혔다. 심바듀오는 심바스타틴과 에제티미브를 섞은 고지혈 이중복합제다. 지난 2010년 11월 허가를 획득했다. 회사가 해당 약제를 취하한 데는 심바듀오를 대체할 수 있는 로수젯 등 같은 계열 의약품이 있기 때문이다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 복합제다. 지난해 한미약품은 특허권자인 MSD와 에제티미브 물질특허 만료 이전 우선사용 권한을 획득하면서까지 로수젯 신속 허가에 집중한 바 있다. 즉 에제티미브 특허만료 전 심바스타틴 복합제인 심바듀오를 허가받아 특허만료 시기만을 기다리고 있었던 한미는 우선권 획득과 함께 심바스타틴 대비 시장성이 높은 로수바스타틴 복합제를 개발하는 전략을 채택한 셈이다. 2017년으로 예정된 심바듀오의 생동성 재평가도 허가취하에 영향을 미쳤다. 식약처는 지난해 6월 심바듀오 등 33개 약제 156개 품목을 생동재평가 대상으로 공고했었다. 생동재평가에 투입되는 비용은 품목마다 다르지만, 복합제인 심바듀오의 경우 약 1억원 이상의 비용이 투입된다는 게 업계 설명이다. 회사 관계자는 "심바듀오는 허가 후 에제티미브 특허로 인해 발매는 안하고 있었다"며 "로수젯은 회사가 주력중인 고지혈 복합제로, 심바듀오와 성분이 유사하고 회사가 주력중인 고지혈 복합제"라고 설명했다. 그는 "특히 심바듀오는 내년 생동재평가 대상이라 추가 비용을 들여 생동시험을 진행할 이유가 없고, 향후 발매 계획도 전무해 허가를 취하했다"고 덧붙였다.

녹십자가 혈우병치료제 시장에서의 지배력을 이어갈 것으로 전망된다. 11일 관련업계에 따르면 샤이어가 박스터에서 분사한 박스앨타 인수를 통해 확보한 인수한 시장 1위 혈우병A치료제인 '애드베이트', B치료제 '릭수비스' 등 품목에 대한 판매 제휴를 유지키로 결정했다. 애초 업계에서는 샤이어와 박스앨타 합병이 결정된 후 녹십자와의 결별 가능성이 제기돼 왔다. 이유는 바로 헌터증후군치료제 '헌터라제(이두설파제베타)'를 놓고 양사가 갈등 상황에 놓여있기 때문이다. 헌터라제는 샤이어가 개발한 '엘라프라제(이두설파제)'의 바이오베터 개념의 약제로 현재 국내 시장(국내 판매사는 사노피젠자임)에서 매출 1위 품목이다. 이는 전세계 중 오직 한국만 그렇다. 엘라프라제는 글로벌 시장에서 사실상 유일한 헌터증후군치료제이다. 따라서 샤이어 본사 입장에서는 녹십자를 바라보는 시각은 곱지 않다는 것이 정설이다. 여기에 녹십자는 현재 미국 시장 진출도 노리고 있다. 현재 2상 임상이 진행중이다. 또 얼마전 샤이어는 녹십자를 상대로 헌터라제의 영문 제품명 'Hunterase'가 헌터증후군을 지칭하는 헌터와 효소를 나타내는 라제의 결합명임을 주장, 특정회사가 사용할 수 없는 이름이이라며 소를 제기하기도 했다. 이같은 상황에서 샤이어가 혈우병치료제에 대한 공동판매 계약은 그대로 유지키로 방침을 확정한 것이다. 혈우병 시장에서 녹십자의 지배력을 무시할 수 없었던 것으로 판단된다. 녹십자는 박스앨타의 품목인 애드베이트와 릭수비스, 그리고 자체 개발한 '그린진F' 등을 통해 시장에서 그야말로 막강한 영향력을 발휘하고 있는 회사다. 회사 관계자는 "글로벌과 한국의 시장 상황이 다르다. 엘라프라제 역시 판매는 젠자임이 담당하고 있다. 혈우병 영역에서 박스앨타와 녹십자가 훌륭한 파트너십을 이어 왔기 때문에 앞으로도 좋은 결과를 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편 샤이어코리아는 현재 박스앨타와 업무상의 합병은 마무리한 상태며 법적인 절차가 마무리되면 내년 통합법인이 출범할 예정이다.

윤리적 문제로 인해 사람 대상 임상시험이 불가능할 때 동물실험 결과만으로 긴급 시판허가를 내주는 '한국형 애니멀 룰'의 적용 기준과 심사 가이드라인이 공개됐다. 식품의약품안전처가 획기적 의약품·공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법을 정부입법 추진중인데 따른 움직임이다. 가이드라인의 무게중심은 애니멀 룰 적용 기준과 안전성 입증 대책 등에 집중됐다. 10일 식약처는 해당 가이드라인을 공개하고 오는 14일까지 업계의견조회 절차에 착수한다고 밝혔다. 애니멀 룰(동물규칙)이란, 미국FDA가 획기신약 신속시판허가 지정제도(브레이크쓰루 데지그네이션) 안에 포함시킨 규정이다. 탄저균 등 화학물질 테러나 메르스, 페스트와 같은 신종감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황에서 정식 임상시험 전 비임상시험 자료로 의약품 인체 투약을 허락하는 것을 말한다. 가이드라인을 살펴보면, 애니멀 룰에 따른 허가는 사람 대상 유효성 평가가 비윤리적이거나 돌발적·의도적 약물 노출로 인해 임상시험이 불가능할 때만 적용된다. 꼼꼼하게 설계된 동물 대상 유효성 평가시험 결과가 사람에게 임상적 유익성을 제공한다는 타당성이 입증될 때 해당 의약품을 허가한다. 특히 사람에 대한 안전성 데이터베이스는 필수적으로 확보돼야 한다는 설명이다. 비임상독성시험, 안전성약리시험, 약물동태학시험은 적절한 안전성 자료제출이 기본이다. 애니멀 룰 적용 의약품의 안전성 확보에 있어서 복잡한 규제와 윤리적 문제 등은 가급적 개발 초기에 허가 담당 부서와 논의하도록 권고했다. 약효와 투여 용법·용량에 있어서도 최소한 신약에게 요구되는 조건을 만족해야 할 것으로 보인다. 구체적으로 공중보건위기약이 독성물질을 감소시키는 방법 등 작용기전에서 합리적임을 설명하는 자료제출이 필수적이다. 동물실험 결과가 사람에 대한 약효를 기대하기에 충분함도 입증해야 한다. 동물실험 유효성 평가변수가 사람의 생존가능성 향상 등 유익성과 관련이 명확하다는 것도 입증해야 한다. 특히 애니멀 룰 의약품의 약물동태학·동력학자료를 토대로 사람에 대한 적절한 투여용량을 설명할 수 있어야 한다. 허가를 위해서는 추가 요건도 따라 붙는다. 일단 공중보건위기대응약으로 허가되면 시판 후 연구는 필수다. 특정 시설, 의료인만이 처방할 수 있도록 하는 제한적 사용요건도 기재될 수 있다. 환자에게는 동물실험만으로 개발된 의약품이라는 정보도 설명해야 한다. 사용지침, 사용금지사유, 예측 가능 위험성, 이상반응, 기대효과 등 자료도 약물 투여 전에 제공하는 방식이다. 애니멀 룰은 백신 개발 시에도 적용 가능하다. 다만 동물실험에서 사람 대상 면역반응을 입증할 수 있을 만큼의 연구결과를 도출해야 한다. 제약사 입장에서 동물 반응을 사람에 대한 반응으로 가교시킬 수 있는 방법을 개발해야하는 셈이다. 이같은 데이터는 백신 접종 스케쥴 등에 활용된다.

수단과 방법을 가리지 않고 '매출만 올려보자'는 일부 왜곡된 CSO에 유통업계가 우려를 나타내고 있다. 말 그대로 이들 업체의 '매출'이 눈에 띄게 오르는 탓에 유사 CSO가 우후죽순 늘어날 염려에서다. 11일 업계에 따르면 개인사업자로 활동하는 CSO가 전국적으로 2500명 이상일 정도로 그 수가 크게 늘어났다. 그러나 일부 CSO의 마구잡이식 영업에 유통업체는 물론 건전한 CSO도 피해를 보고 있다. 국내 A사의 경우 최근 직거래를 모두 정리하고 개인사업자 CSO를 크게 늘려왔다. 업계에 따르면 A사 소속 개인사업자가 700명에 이른다. 리베이트 사건에 자주 거론되는 국내 B사도 자사 영업사원을 CSO에 파견, 매출 사수에 나서는 등 공격적인 CSO 활동이 두드러지고 있다. A사는 CSO에 집중하면서 수백억원대 매출을 올린다는 이야기가 있을 정도로 화제가 되고 있다. 실제 A사 전문의약품 매출은 크게 늘어나 매출 1000억원에 가까운 것으로 알려졌다. 이밖에 CSO를 직간접적으로 활용하는 제약사는 상당한 것으로 알려졌다. 대부분이 퇴사 임직원이 재직 시절 가진 인맥을 활용해 제약사로부터 높은 마진을 확보해 합법과 불법의 경계선에서 아슬아슬한 영업을 펴고 있다. 이들의 영업이 높은 마진을 리베이트로 활용한다는 점에서 건전한 CSO도 덩달아 의심을 받는 상황이다. 아울러 이들은 과도한 물량의 의약품을 판매한 후 사후관리를 하지 않는 경우가 많아 해당 약국들이 반품을 하기도 어렵다. 업계 한 관계자는 "CSO가 영업해 깔아놓은 약들이 대부분 약국거래 유통업체에 반품으로 들어온다"며 "유통업체들은 자사가 판매하지도 않은 반품을 떠안아야 한다. 약국 요구를 무시할 수 없어 손해를 감수하기도 한다"고 하소연했다. 또 다른 관계자는 "마케팅을 빙자한 리베이트 영업이 공공연히 벌어지고 있다"며 "당장 매출이 크게 늘어나니, 다른 제약사에서도 긍정적으로 검토하고 있다고 들었다. 다른 제약사에도 이런 CSO가 확대되지 않을까 우려된다"고 강조했다. 이어 "이런 제약사들은 CSO에 마진을 챙겨주느라 유통마진을 줄이려는 경우도 있어 유통업체 입장에서는 더욱 위협감을 느낀다"며 "이러한 기형적인 CSO를 예의주시하고 있다"고 말했다.

식품의약품안전처는 국내 의약품 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 5개 성분 의약품 허가사항에 이상반응을 추가할 계획이라고 10일 밝혔다. 이에 앞서 오는 24일까지 의견조회 절차를 거친다. 허가사항 변경 약제는 종양치료제 독소루비신, 신경병증성 통증약 프레가발린, 당뇨약 리나글립틴, 향정신성 전간제 카르바마제핀, 옥스카르바마제핀 등 5개다. 식약처는 1989년부터 2015년 6월까지 보고된 국내 부작용보고를 토대로 해당 약물 허가사항 변경 작업에 나섰다. 해당 약제들의 이상사례는 앞서 분석 작업을 통해 실마리 정보로 개발됐었지만, 중앙약사심의위원회 개최 이후 회의 내역을 반영해 최종 허가사항 변경 내용을 마련했다는 게 식약처 설명이다. 독소루비신은 피부·피하조직계 이상반응인 손·발톱 이상이 추가된다. 베링거인겔하임 트라젠타의 주성분인 리나글립틴은 대사·영양계 체중감소 부작용과 정신계 식욕증가 이상이 신설된다. 화이자 통증약 리리카 주성분 프레가발린은 신경계 얼굴마비 이상반응이 새로 생긴다. 옥스카르바마제핀은 담즙정체성간염·수면장애·체중증가 이상반응이, 카르바마제핀은 물집·농포성·점막발진과 과다수면, 구강부종이 추가된다.