제넥신(대표 서유석)이 다국적제약사 엠에스디(MSD)와 인유두종 바이러스(Human Papilloma Virus, 이하 HPV) 유래 암환자 치료를 위한 병용요법 공동연구 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 제넥신의 DNA기반 HPV바이러스 백신 치료제 'GX-188E'과 MSD의 항PD-1 억제제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용해 HPV바이러스를 치료하는 연구를 진행한다. 제넥신 관계자는 "병용요법 치료의 안정성과 효능을 평가하기 위해 미국 머크 자회사인 엠에스디(MSD) 면역항암제 키트루다를 지원받아 임상 1b/2a상을 진행한다"고 설명했다. 면역항암제는 기존 항암제와 달리 암세포를 직접 공격하지 않고 환자의 면역시스템을 활성화해 암을 발견 및 파괴하는 치료제다. 회사 관계자는 이번 연구의 목적에 대해 "HPV 바이러스 유래 자궁경부암 환자들을 대상으로 가장 효과적인 병용투여 치료법에 관하여 연구하기 위함이다"며 "자궁경부암에 대해 키트루다 단독요법 시 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 자궁경부 편평상피암(cervical squamous cell cancer)에서 약 12.5%로 보고됐다"며 제넥신 GX-188E와 엠에스디 키트루다 병용요법 연구를 통해 시너지 효과를 기대한다고 전했다. 2017년 상반기로 예정된 임상 1b/2a상은 약 40명 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이번 계약은 동일한 질환에 대해 임상3상 공동연구 가능성도 포함하고 있다. GX-188E는 제넥신이 독자 개발한 DNA기반 치료백신이다. 고위험군 HPV 바이러스 타입인 16, 18타입에 만성으로 감염되어 발생한 자궁경부상피내종양(cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 외에도 생식기 암, 두경부암 등 다수의 적응증으로 확대가 가능한 암 치료 백신으로 개발 중이다.

대구·경북의약품유통협회(회장 백서기)는 지난 8일 '11월 정기 월례회 및 회원 단합회'를 위한 산행대회를 진행했다. 대구경북지회는 ▲부정청탁 금지에 관한 법률▲송년의 밤 개최▲약사 감시 및 위탁도매사 관리약사제도 폐지 등을 안건으로 상정, 논의했다. 백서기 회장은 "다양한 활동을 통해 다른 지회에 비해 빼어나지도 않으면서도, 거래질서 유지와 회원사간 화합행사 등을 통해 모범지회가 되어 회장으로서 자랑스럽다"고 인사했다. 등산대회는 길벗산악회(대구·경북의약품유통협회 산악동호회)가 주관해 팔공산을 등반했다.

한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)가 보건의료 전문가에게 자사 제품과 관련된 의약학 정보와 학술정보를 한 번에 제공하는 멀티채널마케팅 ' LillyON'의 웹사이트를 11월 공식 론칭한다고 밝혔다. 다변화되고 있는 제약산업 및 영업 환경의 새로운 소통 채널로서, 보건의료 전문가의 의약학 정보 접근성과 편의성 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. LillyON이 지향하는 원스톱 멀티 채널 마케팅은 ▲시·공간에 제약 없이 클릭 한 번으로 원하는 제품의 온라인 세미나에 참여할 수 있는 '라이브 웹 세미나' ▲웹 세미나를 다시 볼 수 있는 '비디오 리플레이' ▲다양한 제품 관련 논문 및 의약학 정보를 제공하는 '메디컬 스퀘어' ▲한국릴리의 제품 정보 웹사이트 및 어플리케이션 등 유익한 디지털 채널을 한 눈에 확인할 수 있는 '릴리 프로덕트' 로 구성됐다. PC와 스마트폰, 태블릿 PC에서 모두 이용 가능하며, LillyON 웹사이트(https://lillyon.co.kr) 접속 후 보건의료 전문가 인증 절차를 거쳐 이용할 수 있다. '라이브 웹 세미나'는 의료 현장에서 바쁜 일정을 소화하는 보건의료 전문가들이 시·공간에 제약 없이 제품 및 질환에 대한 최신 지견 및 정보를 습득할 수 있는 것이 특징. 라이브 웹 세미나 시청을 놓쳤거나 다시 보기가 필요할 경우, '비디오 리플레이'를 통해 원하는 웹 세미나의 전체 또는 하이라이트 영상을 확인할 수 있다. 또한 '메디컬 스퀘어'는 최신 의학 논문을 버튼 하나로 간편하게 열람할 수 있으며, 심포지엄 자료와 진료지침 사이트 안내, 제품 FAQ 등 보건의료 전문가들에게 필요한 의약학 정보들을 제공한다. 한국릴리 마케팅부 총괄 최재연 부사장은 "점차 스마트화되어 가고 있는 의료현장에서 새로운 디지털 플랫폼을 통해 보다 효과적으로 의약학 정보를 전달할 수 있을 것으로 기대된다"며, "LillyON을 통해 보건의료 전문가들에게 양질의 콘텐츠를 신속하게 전달함으로써 의료진들의 만족도를 높이고, 궁극적으로 환자들의 건강증진에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

보령제약과 한국아스텔라스제약이 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 사업에 나선다. 보령제약(대표 최태홍)과 한국아스텔라스제약(사장 정해도)은 지난 9일 신라호텔에서 전립선비대증에 따른 배뇨장애 증상개선제 '하루날디'와 과민성방광증상 치료제 '베시케어'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 하루날디(성분명: Tamsulosin HCI)는 뛰어난 안전성과 유효성을 기반으로 전립선 비대증에 따른 배뇨장애 증상 개선을 위해 처방되는 연매출 600억원 이상의 초대형 품목이다. 전립선비대증은 남성들의 대표적인 질환 중 하나로, 나이가 들면서 노화와 남성호르몬 불균형에 의해 전립선의 크기가 비대해지면서 발생하는 질병이다. 최근에는 40~50대의 젊은 층에서도 환자가 늘어나는 추세이며, 아스텔라스의 하루날디는 가장 많이 처방되는 대표적인 약물이라고 회사 측은 소개했다. 베시케어(성분명 Solifenacin Succinate)는 과민성 방광증상의 치료에 사용하는 신약으로 우수한 효과와 뛰어난 내약성을 가지고 있는 하루날디에 이은 아스텔라스의 대표품목이다. 금번 코프로모션 계약으로 보령제약은 개원의 내과, 의원, 가정의학과 등을 대상으로 '하루날디'와 '베시케어' 판매를 시작하며, 아스텔라스는 두 제품에 대한 자사의 영업경쟁력을 종합병원 및 개원의 비뇨기과에 집중하게 될 것이라고 설명했다. 최태홍 보령제약 대표는 "코프로모션을 통한 시너지 효과, 의원 시장의 넓은 커버리지를 통해 빠른 시일 내에 시장을 확대할 수 있도록 최선을 다하고, 궁극적으로 환자에게 더욱 가치 있는 치료 옵션을 제공함으로써 환자의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다. 정해도 한국아스텔라스제약 사장은 "개원의 시장에서 강점을 가지고 있는 보령제약과 파트너쉽을 맺게 되어 기쁘게 생각한다. 이번 협약을 통해 우수한 두 제품을 더욱 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고, 향후 양사가 더욱 발전적인 관계로 나아가길 희망한다"고 밝혔다.

바이오 기업 IPO 중 최대어로 관심을 모으는 있는 삼성바이오로직스 시초가가 공모가보다 낮은 상태에서 출발했다. 10일 코스피 시장에 진입한 삼성바이오로직스 시초가는 13만5000원을 형성하며 공모가(13만6000원)보다 낮게 거래를 시작했다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립돼 바이오의약품 위탁생산(CMO)이 주이며 CMO제품 79.8%, CMO서비스 20.16% 순으로 매출이 구성되고 있다. 다국적 제약사 로슈·BMS 등과 장기계약을 수주한 상태다. 삼성바이오로직스 시가총액은 9조원대로 단숨에 셀트리온(12조3000억원대)에 이어 2위권에 올라 있다. 한미약품은 3조9000억원, 유한양행 2조4000억원, 녹십자는 1조8000억원대의 시가총액을 기록하고 있다.

동국제약(부회장 권기범) 임직원으로 구성된 인사돌 사랑봉사단이 지난달 서울과 충북 지역 아웃에게 연탄을 전달하는 '사랑의 연탄나르기' 봉사활동을 진행했다고 10일 밝혔다. 연탄나르기 봉사활동은 인사돌 사랑봉사단이 2013년부터 이어오는 활동이다. 이날 인사돌 사랑봉사단 50명은 '따뜻한 한반도 사랑의 연탄나눔운동'에 동참해 서울 관약구 신림동과 충북 진천군 지역 어려운 이웃들에게 연탄 3200장을 직접 배달했다. 봉사활동에 참여한 봉사단원 관계자는 "본격적인 겨울로 들어서는 시기에 직원들과 함께 봉사활동을 하면서 잠시나마 어려운 이웃들을 돌아볼 수 있어 뜻깊은 시간이었다, 연탄을 나르는 일이 쉽지는 않았지만 전달받은 분들에게 감사의 말을 듣는 등 보람을 느꼈다"고 말했다. 한편 사랑봉사단은 앞서 2011년부터 회사 창립기념일 즈음 백혈병과 소아암 환자들을 위한 헌혈 캠페인을 진행하고 있다. 이외에도 문화재 지킴이, 사랑의 빵 나눔, 유기견 보호 등 본인이 희망하는 사회공헌활동을 선택하여 매월 정기적으로 봉사활동을 수행하고 있다. 회사 관계자는 "모든 직원이 월 1회 이상 참여할 수 있도록 운영되고 있으며 우수 참여자를 대상으로 연말 시상도 진행할 예정이다"고 설명했다.

파미셀(대표 김현수·김성래)이 수지상세포를 이용해 개발 중인 항암치료백신제가 복지부 '2016 하반기 첨단의료기술개발사업'에 최종 선정됐다고 지난 9일 밝혔다. 총 연구비는 32억원이다. 회사 측은 '골수 조혈줄기세포 유래 차세대 수지상세포를 이용한 항암면역세포치료제 개발'사업을 통해 난치성 전립선암과 난소암 대상 치료제를 개발한다고 밝혔다. 혈액종양내과 전문의이기도 한 파미셀 김현수 대표는 줄기세포 유래 수지상세포 관련 기술을 지속적으로 개발해왔으며, 조혈줄기세포를 수지상세포로 분화시키는 특허 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 치료제는 '혈액 속 단핵구(Monocyte)'로부터 분화시킨 수지상세포가 아니라 '골수의 조혈줄기세포(Hematopoietic stem cell)'에서 증식 및 분화된 수지상세포를 이용한 것으로, 항암치료 백신 효과를 높일 것으로 기대된다. 현재 국내 항암치료백신 임상시험에 쓰인 수지상세포는 모두 단핵구에서 배양해 안전성과 항암면역반응 유도기능을 통한 항암치료백신 활용 가능성은 있으나 종양제거 부분은 명확히 확인된 바가 없다. 유방암·신장암·난소암·전립선암·교모세포종·악성흑생종 등 다양한 암질환에 대한 연구자 임상을 진행해 온 만큼 해당 과제 완료로 줄기세포 사업간 시너지 효과를 내겠다는 회사의 입장이다. 파미셀 관계자는 "당사 줄기세포치료제 셀그램 원료도 골수이다. 한 번의 채취로 줄기세포치료제에 이용되는 '중간엽줄기세포'와 항암백신치료에 이용되는 '조혈줄기세포'를 동시에 이용할 수 있게 된다"고 말했다. 파미셀 이현아 연구소장은 "현재 개발 중인 항암치료백신은 기존 알려진 수지상세포 중 항암면역유도 기능이 가장 우수할 것으로 보고됐다. 골수의 조혈줄기세포로부터 분화시켜 사용함으로써 기존에 단핵구에서 배양한 수지상세포의 한계를 극복하고 보다 높은 치료 효과를 나타낼 것"이다고 설명했다.

연말을 맞아 친구들과 일본여행을 계획 중인 기자 A씨. 신이 나서 일본 쇼핑리스트를 검색하던 A는 직업병 탓인지 화장품, 과자, 장난감 등 여러 항목들 가운데 '드럭스토어' 구매목록에 눈길이 갑니다. 네티즌들로부터 일본여행 시 반드시 사야 된다고 추천받은 품목에는 일본말로 '산테보디'라 불리는 안약부터 동전파스와 함께 인기라는 '사론파스', 바르는 반창고라는 '사카무 케어' 등 다양한 제품이 포함돼 있었습니다. 그런데 '산테보디'라는 이 안약, 어쩐지 눈에 익다 했더니 올해 초 동아제약이 정식수입해 판매되고 있는 '아이봉' 아닙니까. IMS 헬스 데이터 기준, 상반기 동안 동아제약에 18억원의 매출을 안겨주며 시장에 안착한 효자품목입니다. 일본에서는 눈병의 원인이 되는 눈 속 오염물질을 씻어낸다는 콘셉트로 1995년 고바야시(KOBAYASHI)가 출시했던 제품으로 현재 700억 안구세정제 시장에서 매출 1위를 달리고 있다고 합니다. 2013년 전국 일본의약품 패널조사에서 400억원의 매출을 기록한 것으로 파악됩니다. 그러고보니 '쓱(SSG)' 광고를 패러디하며 재기에 성공한 보령제약의 '용각산'도 눈에 띄는군요. '겔포스'와 함께 국내에서도 장수의약품으로 자리매김하고 있는 용각산 역시 1970년대 보령제약이 일본에서 도입한 진해거담제랍니다. 이쯤에서 '반짝'하고 발휘된 기자정신, "한국에는 왜 원조 OTC( 일반의약품)가 없을까?" OTC야말로 제약사들이 소비자와 가장 가깝게 소통할 수 있는 아이템이라 생각되지만, 정작 국내 출시되는 신제품 갯수는 손에 꼽을 정도입니다. 그나마도 해외에서 도입한 약물이 대부분으로, 자체 개발한 품목은 찾아보기 힘듭니다. 도대체 왜 이런 현상이 벌어지고 있을까요? OTC 히트상품이 많은 일본에는 어떤 비결이 숨어있는 걸까요? 데일리팜 제약산업팀의 OTC 기획은 이처럼 '무모한(?) 호기심'에서 출발합니다. ◆'안 된다는' 한국 OTC 시장, 어느 정도길래? 사실 OTC 시장 침체 현상은 어제오늘만의 일은 아니지요. 2000년 의약분업 이후 우리나라의 OTC 시장은 계속해서 내리막을 향하고 있는 듯 합니다. 최근 식약처가 낸 '2016년 식품의약품통계연보'를 보면, 2015년 생산된 의약품은 1만 7907개 중 일반의약품이 5624개로 전체 품목의 31%를 차지하고 있습니다. 생산금액을 비교해보니 사태는 더 심각합니다. 전체 의약품의 생산금액인 14조 8560억원 중 OTC는 2조 4342억원(16%)에 불과하네요. 2008년까지만 해도 7138개에 이르던 OTC 품목수가 7년새 1500개 넘게 줄어든 셈입니다. 반면 전문의약품은 2008년 9321개에서 2015년 1만 2283개로 늘어났음을 알 수 있습니다. 특히 1만건을 돌파한 2013년 이후부터 3여 년새 급증하는 추세를 보이면서, 생산금액은 무려 12조 4218억원에 달합니다. 물론 의약분업 직전에 실시됐던 의약품분류 과정에서 상당수 일반의약품이 전문의약품으로 분류된 뒤 재분류가 이뤄지지 않았다는 영향도 배제할 순 없겠지만, 시장 자체가 침체길로를 겪고 있다는 점은 분명해 보입니다. 이대로라면 31%로 간신히 턱걸이 하고 있는 일반의약품 비중이 내년쯤 30% 아래로 주저앉을 것이 자명합니다. 아니, 올해 이미 그리 됐을지도 모르겠습니다. '양보다 질'이란 반론을 예상해 OTC 성공사례가 있었는지도 한번 찾아봤는데요, 요즘 '동전파스'라 불리는 소형파스가 약국가에서 뜨고 있다지요? 앞에서도 나왔듯이 동전파스는 일본의 대표적인 OTC 히트상품입니다. 매니큐어처럼 바르는 형태의 액상형 밴드도 마찬가지구요. 이처럼 우리나라에서도 얼마든지 구할 수 있게 됐지만 비교적 인지도가 낮은 OTC 품목들도 많은 듯 합니다. 그 뿐인가요? '그날의 피로는 그날에 푼다', '젊음, 지킬 것은 지킨다' 등 명카피를 쏟아내며 피로회복제의 대명사격으로 자리잡은 동아제약의 '박카스'도 일본에서 제조기술을 배운 뒤 만들어졌답니다. 물론 처음 들여오던 1961년 당시에는 알약 형태였다는데요, 정제 표면을 감싸는 당의가 녹아내리는 문제가 발생하면서 1962년 앰플제로 한 차례 바뀌었고, 이듬해에야 오늘날의 드링크제 형태를 갖추게 됐습니다. 물론 일본에만 국한된 사례는 아닙니다. 30년 넘게 상처치료제 분야에서 판매율 1위 자리를 지켜 온 '후시딘'의 경우, 1962년 덴마크계 피부질환 전문제약사인 레오파마가 선보였던 제품으로 80년대 동화약품이 판권을 사오면서 국내 출시한 제품이지요. 친정인 레오파마가 2011년 한국에 직접 진출하면서 그간 위탁판매하던 제품의 판권을 전부 회수했지만, 후시딘은 유일한 '노터치' 품목으로 동화약품이 생산과 판매를 지속하고 있습니다. 그러고보니 우리나라에서는 정말로 '원조 일반약'을 찾아보기 힘드네요, 일반인들에게 잘 알려진 제품 중에선 고종황제가 즉위하던 해에 개발됐다는 동화약품의 '활명수' 정도일까요? 자료를 조사할수록 미궁에 빠지게 된 기자는 일본 OTC에 빠삭하다는 제약업계 전문가들을 수소문 끝에 찾아갔습니다. ◆'잘 나가는' 일본 OTC, 뭣이 다른디? 기자가 만난 복수의 현직 OTC 전문가들은 '익명'이란 전제 아래 허심탄회한 의견들을 털어놨습니다. 다국적사와 국내사를 거치며 10년 넘게 OTC만 팠다는 이들의 공통적인 의견은 "의약분업 이후 대한민국의 OTC 시장이 맥을 못추고 있다"는 내용이더군요. 다국적 제약사 컨슈머헬스사업부를 맡고 있는 B 임원은 "OTC에 비전을 두고 전성기를 기다려 왔지만 10년이 지나니 지쳐간다. 의약분업 후 OTC 시장이 축소되면서 제약사들은 완전히 손을 놓은 듯 하다"고 토로했습니다. 단기 성과를 내야 하는 회사 입장에서는 1~2년 안에 신제품을 개발하기 어려우니 소위 '일본에서 잘 나간다는' 제품을 가져다가 파는 게 속 편하다는 얘깁니다. 다국적사에 오래 근무하다 국내사로 자리를 옮긴 C도 비슷한 말을 했습니다. 국내사들이 독자적인 OTC 신제품을 내놓지 못하는 이유는 "직접 제품 성분을 개발해서 생산하는 것보다 일본 등 해외에서 도입해서 판매하는 편이 싸게 먹히기 때문"이랍니다. 전문의약품에 비해 투자할 만한 매력이 떨어지는 분야라는 거지요. 맞습니다. 이윤을 극대화 해야 하는 기업의 입장에서 볼 때 당장의 이득만 놓고 보면 당연한 선택입니다. 문제는 장기적으로 봤을 때도 '과연 현명한 선택이냐?'는 겁니다. 앞서 레오파마의 사례에서 알 수 있듯이 국내사가 영업력을 들여 제품을 키워놓은 뒤 다국적사가 직접 진출하게 될 경우 판권을 회수하는 경우가 종종 벌어지고 있는 게 우리네 현실입니다. 이들은 다국적사들이 제품의 상품성을 테스트하는 소위 '간보기용' 시장으로 전락해버리고 말지도 모른다고 우려했습니다. 일본에서 조금 잘 된다고 하면 표제기(표준제조기준)를 보고 대략 성분을 맞춰다가 뚝딱 만들어내다보니 제품의 완성도가 떨어지고, 매출도 나오지 않는 악순환이 벌어지는 것 아니겠냐는 따끔한 지적입니다. C는 "다국적사는 기댈 구석이 브랜드 밖에 없다보니 소비자들에게 주는 메시지에 신경을 쓰지만 영업력이 떨어지고, 국내사들은 영업은 잘 하지만 브랜드 마케팅에는 소홀한 것 같다"는 아쉬움을 전하기도 했습니다. 이에 반해 일본은 OTC 연구개발(R&D)에 대한 투자를 아끼지 않는답니다. B의 말을 인용하자면, 일본 역시 몇년 전 의약품 재분류 과정에서 한바탕 진통을 겪으며 OTC 시장이 큰 타격을 입었지만 조금씩 성장하고 있다고 합니다. 브랜드 가치를 워낙 중시하는 탓에 기존 제품의 리뉴얼이나 라인 확장, 시너지를 낼 수 있는 다른 브랜드를 출시하는 데 우선순위를 둔다는 게 우리나라와 가장 큰 차이라구요. 물론 눈감고 코끼리 만지듯 띄엄띄엄 찾아나가다간 한도 끝도 없지요. 일단 우리나라와 일본을 단순 비교한다는 것 자체가 무모한 시도였다는 생각이 들었습니다. 의약품 시장규모 자체가 7~8배는 차이가 나니까요. 소비자들의 구매성향이나 유통채널, 표제기 성분 확대에 대한 얘기도 빼놓을 수 없는 부분입니다. 이어지는 '그것을 알고싶다' 다음 편에서는 좀 더 세부적인 진단과 솔루션을 찾아보기로 하겠습니다.

"매출 10억원 정도인 약제가 20억으로 늘었다면 100% 증가한 것이니까 사용량 약가 인하 대상이 된다. 그런데 이런 약제들의 약가를 5~10% 인하해 봐야 재정절감에 별 도움이 되지 않는다. 덩치가 큰 품목 위주로 관리해야 재정절감에 실질적인 효과가 있고, 제도도 훨씬 간소해 진다." "설문을 해봤더니 오히려 일괄인하 제도에 대한 만족도가 제일 높게 나타났다. 예측성이 높고, 일견 수용할만한 타당성이 있었기 때문이다. '약가인하 때문에 R&D를 하지 못한다'가 아니라 '예측 가능하지 않아서 R&D 투자 결정을 하지 못한다'고 이야기하는 게 더 정확할 것이다." 이종혁(의학박사) 호서대 제약공학과 교수가 쏟아낸 말들이다. 그는 최근 대한약학회 학술대회에서 '약가 사후관리제도의 평가와 고찰'을 발표했다. 이 교수는 불과 1년 전만해도 건강보험공단 약가담당 부서에 몸담았었다. 그런 그가 건보공단을 나와 학교로 옮긴 지 약 10개월만에 현 사후관리제도를 제약산업 입장에서 '메스'를 댔다. 이 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "학교로 나와서 입장이 달라진 건 없다. 건보공단에 있을 때도 그랬고, 지금도 마찬가지 생각인데 현 약가사후관리제도는 예측 가능성을 높이고 보다 간소하게 통합, 조정할 필요가 있다"고 말했다. 이 교수는 특히 현 약가사후관리제도는 제도가 추구하는 목표가 불명확한 데다가, 관리범위를 지나치게 확대해 실질적인 재정절감 효과는 크지 않으면서 복잡하고 어렵게 운영되고 있다고 꼬집었다. 다음은 이 교수와 일문일답이다. -이번 연구 목적은 =다른 국가들과 우리나라의 약가 정책을 비교하기 위한 것이었다. 앞서 박실비아 박사가 진행한 연구와 다르게 제약산업 관점에서 들여다봤다. 특히 사후약가관리제도를 처음 접하거나 잘 모르는 사람들도 쉽게 이해할 수 있도록 자세히 다루려고 노력했다. -최근까지 4년 가량 건보공단에서 일했었다. 학교로 나와서 산업계 입장에서 약가사후관리제도를 살펴 봤더니 어떻던가 =개인적으로 내 생각이나 시각은 달라진 게 없다. 항상 제도는 일관되고 투명하게, 예측가능하게 운영돼야 한다고 생각해왔다. 제약산업 입장에서 보면 연구개발 투자를 유인할 수 있는 방향으로 제도가 운영되는 게 맞을 것이다. 문제는 큰 그림이 없다는 데 있다. 현 약가사후관리제도는 정책목표가 불명확하다. 가령 약가 제도가 지향하는 바가 뭔지, 가격을 내린다면 그 목표는 무엇인지, 얼마나 내려야 목표를 달성하는 것인지 등을 알 수 없다. -다른 나라 사후관리제도와 우리는 어떻게 다른가 =선진국들도 우리나라만큼이나 많은 제도를 운영하고 있다. 호주의 경우 실거래가제도, 급여범위 확대, 재평가, 참조가격제 등이 있다. 조금씩 다르지만 프랑스, 벨기에, 독일도 다양한 제도를 갖고 있다. 우리와 차이점은 다른 국가들은 한 가지 주요 목표를 다루는 제도가 있고, 그 목표를 달성하기 위한 부가적인 제도들이 그 주요 제도를 중심으로 운영되고 있는 게 특징이다. -좀 더 구체적으로 설명해달라 =먼저 약제비 절감 목표치를 정해놓고 달성하기 어려울 것 같으면 사용량-약가연동제나 약가 재평가 등을 통해 약품비를 추가적으로 줄이는 방식이다. 유럽 국가들은 주로 이런 방식으로 약제비 총액을 예측할 수 있다. 대만이나 일본은 우리와 비슷하게 실거래가 위주로 제도를 운영한다. 이들 국가는 실거래가를 제대로 파악해서 가격을 낮추고 유통을 투명하게 하는 데 주안점을 둔다. 마찬가지로 다른 제도들은 부가적인 역할을 한다. 반면 우리는 중심적인 역할을 하는 제도없이 4가지 제도가 혼재돼서 운영되고 있다. -결론부터 짚어보자. 사후관리제도 어떻게 개선해야 될까 =제도별로 간략히 정리하겠다. 사용량 약가연동 협상제도는 협상유형을 단순화하고 통합할 필요가 있다. 적용대상도 현 최소금액인 15억원에서 더 상향 조정해야 한다고 본다. 환급제도는 지금보다 더 탄력적으로 운영될 필요가 있다. 사용범위 확대 사전인하제도도 기준(3억원 이상)을 상향 조정해 덩치가 큰 약제 위주로 관리하고, 무조건 약가를 인하하기보다는 가치상승 부분을 약가에 반영하는 방안도 고려할 만하다. 또 사용량 협상으로 제도자체를 통합하는 편이 낫다고 본다. 실거래가제도는 일률적으로 약가를 인하하지 말고, 매해마다 진료비 증가율와 연동시킬 필요가 있다는 게 제약계 주장이다. 가령 약품비 증가율이 진료비 증가율을 넘어서면 인하하고, 반대의 경우는 놔두는 방식이다. 일괄인하제도(특허만료시 53.55%로 약가인하)에 대한 수용성은 높은 편이지만, 53.55%의 기준이 되는 가격이 계속 변화될 수 있어서 제네릭의약품의 가격예측이 어렵다. 다른 제도와 동시 적용될 경우 기준가격에 대한 문제 등이 발생할 수도 있다. 53.55%의 기준을 최초 등재가로 고정시키거나 약가인하 하한선을 정하면 예측성을 보다 높일 수 있을 것이다. -그럼 왜 이런 결론이 나왔는 지 하나 씩 들여다보자. 우선 설문결과를 보면 가장 시급히 개선해야 할 제도로 사용범위 확대가 첫 손에 꼽혔다 =과거에 연구했으면 사용량-약가연동제도를 개선하자는 답변이 더 많이 나왔을 것이다. 사용량-약가연동제도의 경우 한차례 개선과정을 거쳐 조금은 상쇄된 분위기였다. 그러나 큰 의미를 부여할만큼 손질되지는 않았다고 본다. -현 사후관리제도에 대해 총평한다면 =너무 복잡하고 어렵다. 매달 약가인하 또는 인상과 관련된 고시가 나오는데, 도대체 왜 그렇게 바뀌는지 알 수가 없다. 보다 쉽고 단순하게, 예측 가능하게 개선돼야 한다. 약가 인하도 재정에 실질적인 도움이 되는 제품들에 한정해서 적용하는 편이 낫다고 생각한다. 가령 매출이 10억원 정도인 약제가 20억으로 늘어다면 100% 증가한 것이어서 사용량 약가 인하 대상이 된다. 이런 약제들의 약가를 5~10% 인하해 봐야 재정절감에 별 도움이 되지 않는다. 덩치가 큰 품목 위주로 가격을 인하하면 재정절감에 실질적인 효과가 있고 제도도 훨씬 간소해질 것이다. -급여범위확대 사전인하는 뭐가 문젠가 =한마디로 예측성이 떨어지는 제도다. 약가조정 시기나 인하폭 측면 모두 그렇다. 법령에 처리기한조차 명시돼 있지 않다. 급여범위 확대 검토에 들어가면 도무지 언제 결론이 날 지 예측이 안된다. 약가도 마찬가지다. 얼마나 인하해야 할 지 가늠하기 어렵다. 표와 산식에 의해 인하율을 정하고는 있는데, 급여범위 확대로 인한 청구액 증가율 단순 예측치로 결론을 낸다. 이러다보니 예측과 다른 결과가 나오면 보험재정이든 제약사든 한쪽에서는 손해를 보게 된다. 또 급여범위 확대로 3억 이상 재정이 늘어날 것으로 예상되면 약가를 사전 인하하는 데 이런 방식으로는 재정절감에 별로 도움이 되지 않는다. 실제 환자들에게 돌아가는 이익과 재정절감분을 비교해 보면 과연 이런 운영방식이 맞는 건지 의문이다. 3억원 보다 더 높게 최저액 기준을 조정할 필요가 있다. -급여확대에 따른 약품비 증가율 추계를 잘못해서 보험자나 제약사가 손해를 본 사례가 많이 있나 =연구과정에서 몇 개 품목을 분석해봤더니 예상보다 약품비가 더 많이 늘어난 경우와 덜 늘어난 경우가 공존했다. -결과에 맞춰 사후에 가격을 다시 조정할 수 있는 장치가 없어서 문제일 수 있겠다. 보완기전을 마련하는 것도 너무 제도가 복잡해지고 행정부담이 커질 수 있어서 대안은 아닌듯 하다. 이전에도 지적되긴 했는데 급여범위 확대 사전인하와 사용량 약가협상을 통합하는 편이 낫지 않나 =기존 적응증과 새로 확대된 적응증을 명확히 분리해서 재정영향을 분석하는 건 현실적으로 불가하다. 사용량 약가연동제가 처음 도입됐을 때는 이런 부분을 통제할 수 있다는 측면에서 제도의 의미가 있었다. 이 부분은 재정영향이 큰 약제와 그렇지 않은 약제를 분리해서 접근할 필요가 있다. 재정영향이 큰 약제는 지금처럼 약가를 사전인하한 뒤 사용량 모니터링을 하고, 재정영향이 크지 않은 약제는 가격인하 없이 예상사용량을 재협상해 추후 사용량을 모니터링하면 될일이다. -사실 사용범위 확대 약가인하는 신약을 보유한 업체 입장에서는 억울할 수 있는 제도다. 제약사는 신약을 등재시키고도 계속 더 우월한, 또는 다른 가치를 찾기 위해 임상시험을 끊임없이 진행한다. 이런 과정을 통해 최초 등재 때와 비교해 수 년 뒤에는 더 우월한 가치를 입증할 근거를 확보하는 경우도 있다. 하지만 이런 나아진 가치를 반영해 약가를 인상해주지는 않고, 적응증을 확대하려면 약가를 사전에 인하하라고 요구하는 게 현 제도다 =맞다. 많이 거론돼온 지적이다. R&D에 투자해서 뭔가 성과를 내면 약의 가치는 올라가기 마련인데, 정작 약가는 재정적 영향만 고려해 인하하라고 한다. 특히 국내 개발 신약에서 그런 경우가 많았다. 일본의 경우 소아 적응증으로 범위를 확대하거나 희귀질환 적응증을 추가하면 약가를 인상해 주는 등 일련의 가산제도가 운영되고 있다. 우리나라에도 필수약제 등의 안정적 공급차원에서 약가를 인상하는 제도가 있기는 하지만 사실 없는 것이나 다름 없다. -급여범위 확대제도는 제약사가 전략적으로 가격을 높게 받을 수 있는 적응증으로 먼저 허가와 보험등재 절차를 밟고 나중에 사용량을 대폭 늘릴 수 있는 적응증을 추가하는 식으로 초과이윤을 꾀하는 수단으로 악용할 소지가 있다는 부정적인 시선도 있다 =그럴듯해보이지만 현실적이지 않은 의혹이다. 그런 부분까지 감안해 신약을 개발하지는 않는다. -사실 R&D도 무한경쟁 시대다. 새로운 기전의 신약이 나와도 유사한 기전의 신약이 나오는 데 수년이 걸리지 않는다. 이런 상황에서는 제약사도 진검승부에 나서야지 그런 전략을 세우기 어려울 것이다 =맞다. 우연치 않게 그런 전략으로 성공한 신약이 있을 수도 있다. 하지만 몇몇 예외적인 사례를 일반화 해 악용될 수 있을 것이라고 생각하는 건 합당치 않아 보인다. -사용량 협상제도는 어떤가 =현재 가~다 3가지 유형이 있는데, '유형 나'는 없애고 '유형 가'와 '유형 다'만 남겨둬도 충분하다고 본다. '유형 나'는 사실 의미가 없다. '유형 가'로 약가가 인하되면 곧바로 '유형 다' 모니터링 대상으로 통합관리하면 된다. 사실 '유형 가'도 일정기간만 모니터링하고, 적정 시점이 지나면 '유형 다'로 넘겨야 제도를 단순화할 수 있다. 또 53.55%로 이미 가격이 인하된 약제들도 사용량-협상으로 약가를 추가 인하하는 것이 의미가 있는 지 의문이다. '유형 다' 대상의약품을 축소할 필요가 있다. 적용대상 최저액도 현 15억원보다 더 높게 조정할 필요가 있다고 본다. -'유형 나'를 '유형 다'로 통합하려면 모니터링 기간을 맞춰야 하는데 약제마다 다 달라서 쉽지 않은 일이다. 가능한 대안인가 =중간에 비는 기간이 있기 때문에 분리해 놓은 건데, 사실 무시하면 된다. 그 '갭'까지 타이트하게 챙기려고 하니까 제도가 복잡해진 것이다. -중장기 대안으로 약품비 목표관리제를 제안했는데, 다른 나라는 어떻게 운영하고 있나 =약품비 목표관리제를 시행하는 대표적인 나라가 프랑스다. 전년 대비 목표비율을 국회에서 정하고, 약효군 별로도 비율을 나눈다. 그리고 제약단체와 보험자가 협상한다. 사실 국내에 도입해서 운영하기엔 쉽지 않은 제도다. 하지만 전체적인 목표를 정해야 예측 가능한 관리도 가능해진다. 집에서 가계부를 쓸 때도 목표와 계획이 있지 않나. -사실 총액을 놓고 보려면, 국민의료비와 약품비 등의 지표도 합의가 필요한 부분이다. 우리나라와 OECD 국가를 비교하는데 지표 자체가 달라서 1:1 대응이 맞지 않은 경우가 적지 않다 =맞는 말이다. 약품비 목표를 정하기 위해서는 사회적인 합의가 필수적이다. '이게 답이다'라고 잘라서 할 수는 없다. -연구개발 투자를 늘리기 위해서라도 사후약가관리제도를 바로잡아야 한다고 발표에서 언급했었다. 사후 약가를 인하하지 않으면 연구 개발에 더 많이 투자할 것이라고 보나 =설문을 해봤는데, 약가인하가 연구개발과 관련 없다는 응답도 많았다. 회사마다 입장도 달랐다. 반면 '사후약가관리제도로 인해서 신약 개발에 문제가 있었던 적이 있었느냐'는 질문에는 '그렇다'고 답한 회사가 많았다. -동의하기 어려운 게 만약 시장 내 약제의 지위나 점유율이 고정돼 있다면 약가인하가 당연히 연구개발에 부정적인 영향으로 이어질 수 있을 것이다. 하지만 약가인하로 판매량이 늘어 매출이 더 늘어날 수도 있고, 이렇게 되면 연구개발을 더 늘릴 여력이 생긴다. 결국 약가인하와 연구개발 의지를 연계하는 건 좀 억지 아닌가 ='약가가 많이 떨어지면 문제다'라는 식으로 이야기를 전개하려던 게 아니다. 약가가 많이 떨어진 게 문제였다면 약가 일괄인하에 대한 불만이 가장 컸을 것이다. 그런데 설문에서 오히려 일괄인하 제도에 대한 만족도가 제일 높게 나타났다. 예측성이 높고, 일견 수용할만한 타당성이 있었기 때문이다. 제약계는 정부 약가 인하 정책이 지금보다 예측성과 타당성을 더 확보하면 받아들이겠다고 이야기한다. 결론은 '약가인하 때문에 R&D를 하지 못한다'가 아니라 '예측 가능하지 않아서 R&D 투자 결정을 하지 못한다'고 이야기하는 게 더 정확할 것이다. -사후약가관리제도를 보험자가 운영해야 한다는 주장도 있다. 전체적으로 약가 정책 프로세스에서 공단의 역할이 굉장히 제한적이라는 건데, 수가협상은 보험자가 하기 때문에 공단이 조정할 수 있지만 약제는 대부분 심평원에서 결정한다. 어떻게 보나 =사실 심평원은 평가만 하고 약가결정은 공단에서 하는 게 합당하다. 사후약가관리도 마찬가지다. 평가가 필요한 부분은 심평원이 맡고 나머지는 공단에 자료를 제공해 주면 된다. 공단도 좀 더 전문화될 필요가 있다. 실거래가제도도 공단에서 얼마든지 운영할 수 있고 그렇게 하는 게 맞다. 재정관리 책임이 보험자(공단)에 있으므로 그 책임과 의무를 다하기 위해서는 공단이 가격결정과 사후관리를 주도적으로 하는 게 타당하다고 본다. -마지막 질문이다. 모든 정책과 제도가 소비자 중심으로 가는 추세이다. 소비자의 선택권을 보장하기 위해 참조가격제나 그와 유사한 방식의 제도를 도입하는 건 어떨까 =오래 전부터 거론돼 왔고, 공단에서도 필요성에 대한 이야기는 있었다. 도입할만한 가치가 있고 재정절감 등에 효과적일 수는 있다. 하지만 우리나라 현실에서는 정착하기 쉽지 않을 것이라고 본다. -덧붙이고 싶은 말이 있다면 =사후관리제도는 등재제도와 조화를 이뤄야 한다고 생각한다. 가령 등재 때 우대된 신약은 사후관리에서도 일정기간 그 취지가 반영되는 게 바람직하다. 우리나라는 등재 과정에서 우대제도는 많지만, 사후관리에서는 그런 고려가 거의 없다. 개선이 필요한 부분이다. 약제비 적정화 방안 시행이후 많은 변화가 있었다. 당시에는 건강보험 재정악화, 리베이트 문제, 유통구조의 왜곡 등으로 인해 약가사후관리 제도가 가격인하 중심으로 이뤄질 수 밖에 없는 환경이었다. 하지만 이런 문제들이 상당부분 해소됐다면 가격인하 중심의 사후관리 패러다임 변화를 재고해야 할 시점이라고 생각한다.