고혈압 복합제 최대어 ' 트윈스타' 제네릭에 국내 제약사들이 대거 몰려들고 있다. 3일 현재 동일성분 제네릭만 119개로, 내달 첫 출시 전까지 더 많은 품목들이 허가를 받을 것으로 보인다. 한 제약사당 2~3개 용량의 제품을 허가받은 것을 감안하면 대략 40~50개 제약사가 이 시장에 뛰어들 것으로 보인다. 트윈스타는 지난 8월 재심사(PMS)가 종료되면서 후발 제네릭 허가신청이 가능해졌다. 지난 9월 일동제약 '투탑스'를 시작으로 속속 허가받아 출시를 앞두고 있다. 급여절차를 감안할 때 9월 허가받은 제약사는 오는 12월 발매돼 허가순서따라 순차적으로 시장에 진입할 것으로 보인다. 이렇게 많은 제약사들이 제네릭 시장에 참여한 것은 트윈스타의 높은 상업성 때문이다. 트윈스타는 올해 3분기 누적 원외처방액이 728억원으로 고혈압치료제 가운데 가장 많은 실적을 올리고 있다. 더구나 엑스포지, 아모잘탄, 세비카 등 특허만료된 다른 ARB-CCB 복합제들과 달리 트윈스타는 여태껏 제네릭사에 문호가 열리지 않았다. 제네릭사에게는 마지막 남은 기회인 셈이다. 오리지널 판매사들은 비상이 걸렸다. 베링거인겔하임과 트윈스타를 공동판매하고 있는 유한양행은 특허만료 이후 실적저하가 예상되지만, 올해 연말 만료되는 코프로모션 계약 연장에 몰두하고 있다. 회사 관계자는 "(베링거인겔하임 측과)긍정적으로 협상하고 있다"며 계약연장에 무게를 뒀다. 유한은 만약을 대비해 제네릭약물을 준비하고 있다. 트윈스타 염변경 제품으로 일찍 시장에 나온 종근당의 텔미누보는 최근 조제가 쉬운 병포장으로 바꿔 약국가에 어필하고 있다. 그전에는 약 성분의 습기를 빨아들이는 성질 때문에 PTP 포장만 했었는데, 최근 제형을 개량해 습기에도 강한 알약을 만들어 병포장이 가능해진 것이다. 지난 9월에는 칸데살탄-암로디핀 조합의 새로운 복합제도 출시돼 트윈스타 제네릭 시장이 열리면 제약사들 간의 진흙탕 싸움이 벌어질 것으로 예상된다.

의료기기 제조업자도 의약품과 마찬가지로 지출보고서(경제적 이익 등 제공내역) 작성을 의무화하고, 리베이트 처벌수준을 긴급체포가 가능한 '3년 이하'의 징역으로 상향 조정하는 법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 보건복지위 법안소위는 3일 오전 3차 회의를 열고 더불어민주당 인재근 의원 등이 대표 발의한 5건의 의료기기법 개정안을 병합 심사했다. 개정안의 주요내용은 의료기기 제조업자에게 지출보고서 작성 의무부과(인재근), 리베이트 제공 등 처벌수준 상향조정 및 법정형 정비(인재근, 최도자), 의료기기 공급내역 보고의무 신설(오제세), 의료기기 표준코드 도입 및 의료기기통합정보시스템 구축(김승희), 의료기기통합정보센터 지정(오제세, 김승희) 등이다. 법안소위는 개정안과 일부 수석전문위원 수정안대로 의결했다. 먼저 의료기기제조업자 등에게 경제적 이익 등 제공내역에 대한 지출보고서 작성과 보관(5년)을 의무화하고, 위반시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 또 지출보고서를 작성하도록 시정명령도 내릴 수 있도록 했는 데, 이를 이행하지 않으면 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다. 복지부장관이 요청하면 업무 처리상황을 보고하고 자료를 제출하도록 의무도 부과했다. 거부하면 200만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 리베이트 벌칙도 의약품과 동일하게 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하로 상향 조정했다. 3년 이하의 징역은 긴급체포가 가능한 수준이다. 또 다른 벌칙 중 법정형도 징역 1년에 벌금 1000만원으로 정비했다. 이와 함께 의료기기 제조업체도 의약품과 마찬가지로 공급내역 보고를 의무화하는 조항도 신설했다. 또 의료기기에도 표준코드를 도입하고, 의료기기 유통정보를 효율적으로 관리하기 위해 식약처가 의료기기통합정보시스템과 통합정보센터를 구축해 위탁 운영하도록 했다. 생산실적을 보고하지 않거나 공급내역 미보고, 거짓보고 때는 허가취소 또는 업무정지, 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 벌칙도 정했다. 또 시스템 미등록과 관리기준 위반은 허가취소 또는 업무정지와 300만원 이하 과태료를 병과하고, 의료기기 표준코드 미부착은 역시 허가취소 또는 업무정지와 500만원 이하 과태료를 부과하도록 했다. 한편 이날 법안소위를 통과한 이들 개정안은 오는 7일 보건복지위 전체회의에 상정돼 의결된다. 이후 법제사법위원회, 본회의 의결을 거치면 확정된다.

오리지네이터를 바이오시밀러로 전환하게 되는 가장 큰 요인은 '비용'일 것이다. 다시 말해 가격차이가 크지 않다면 바이오시밀러로 갈아타야 할 이유가 없다는 의미기도 하다. 그런 면에서 약가가 싼 편인 우리나라는 오리지네이터에 유리할 수 있다. 머지 않아 몰려올 바이오시밀러에 대비해야 하는 화이자는 이러한 '약가인하정책'을 역이용하는 노선을 택했다. 30% 인하된 약가가 반영된 류마티스관절염 치료제 ' 엔브렐(에타너셉트)'의 비용효과성을 평가한 최근 연구가 대표적으로, 메토트렉세이트(MTX)에 불충분한 효과를 보이는 환자에게는 초기부터 레프루노미드 대신 엔브렐을 투여하는 것이 훨씬 비용-효과적이라는 평가다. 이번 연구에는 메토트렉세이트(MTX)에 불충분한 효과를 보이는 가상의 류마티스관절염 환자 1만명이 포함됐다. 치료의 전체적인 단계에서 에타너셉트 혹은 레프루노미드를 1차로 사용하는 시나리오를 비교, 분석하는 방식이었다. 에타너셉트를 1차로 사용하는 시나리오와 에타너셉트를 레프루노미드 투여 후 2차로 사용하는 시나리오도 함께 분석됐다. 에타너셉트 혹은 레프루노미드 투여 이후 사용한 모든 생물학적 제제는 메토트렉세이트와 병용투여됐으며, 리툭시맙을 제외하고는 모두 피하주사로 투여됐다. 특히 엔브렐의 약가는 올해 2월부터 30% 인하된 최근 가격으로 반영되어 진행된 점에 주목할 만 하다. 그 결과, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이는 류마티스관절염 환자에게 초기에 에타너셉트를 투여하는 것이 후속치료 과정 전반에서 적은 비용이 소요되는 것으로 나타났다. 에타너셉트를 1차로 사용하는 것이 레프루노미드를 1차로 사용하는 것 보다 수명은 0.08년, 질보정수명(QALY)은 1.23년 더 늘어났으며, 점증적 비용-효과비(ICER)는 QALY당 958만 7983원으로 분석됐다. 또한 레프루노미드 투여 후 에타너셉트를 2차로 사용하는 시나리오와 에타너셉트를 1차로 사용하는 시나리오를 비교 분석한 모델의 ICER값은 1396만 5825원/QALY였다. 우리나라의 경우 비용효과성의 판단 기준인 ICER 임계값이 2천만원/QALY 수준임을 감안할 때 에타너셉트가 레프루노미드 대비 비용-효과적인 치료 대안임이 확인된 것이다. 가정에 대한 불확실성을 줄이기 위해 시행한 일원 민감도분석에서도 대부분 에타너셉트를 초기에 투여하는 것이 비용-효과적인 치료 대안으로 나타나, 변수와 상관 없이 수치적으로 유사한 경향을 보였다. 단, 약가인하 전 엔브렐 가격을 반영한 하위분석 연구의 ICER 값은 2233만 4713원/QALY으로, ICER 임계값을 초과한 결과가 도출됐다. 한국화이자제약의 의학부 류현정 이사는 "엔브렐은 기존 연구에서 다른 생물학적 제제에 비해 비용효과적인 것으로 확인됐고, 이번 연구를 통해 MTX 불응 환자에게 엔브렐을 1차 치료에서 사용했을 때 비용-효과적인 치료 옵션이라는 사실을 다시금 확인했다"며, "적시에 엔브렐을 투여함으로써 환자들로 하여금 치료 접근성은 높이고 경제적 부담은 완화시켜 줄 수 있기를 바란다"고 전했다. 한편 이번 연구는 '류마티스관절염에서 레프루노미드 대비 에타너셉트로 치료를 시작하는 전략의 비용-효과성 분석'이란 제목으로, 10월 임상치료학회지(Clinical Therapeutics)에 게재됐다.

테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)가 3일 오전 가톨릭대학교 서울성모병원 별관 대회의실에서 가톨릭대학교 서울성모병원 유전체정밀의료센터와 '유전체 기반 정밀의학 추진 협력' MOU를 체결했다고 밝혔다. 유전체 정보기반 공동연구를 추진과 정밀의학 제공을 위한 상호협력 체계 확립으로 정밀의학 발전을 도모하고자 함이다. MOU 체결식에는 김성진 테라젠이텍스 부회장과 승기배 서울성모병원 병원장, 양철우 연구부원장, 김명신 진단검사의학과 교수 등이 참석했다. 이번 협약에 따라 양 기관은 ▲유전체 연구 분야 상호협력 및 네트워크 구축 ▲유전체 기반 맞춤형 진단 및 치료 서비스 제공을 위한 협력 ▲빅데이터 구축 및 데이터 활용 기술 공동 연구 ▲최신 학술연구 및 기술정보 교환 ▲연구소 간 기술협력 및 인력교류를 통한 유전체 의학 전문가 육성 ▲국책연구 수행 및 글로벌 비즈니스 등 분야에서 협력할 예정이다. 황태순 테라젠이텍스 바이오연구소 대표는 "테라젠이텍스와 서울성모병원은 개인 유전체 분석 서비스 '헬로진'을 서비스해왔다. 보다 넓은 영역에서 깊이 있는 유전체 연구를 하겠다"고 소감을 밝혔다.

동국제약(대표 이영욱)이 진드기 퇴치제 '디펜스벅스 진드기팡' 체험 이벤트를 진행한다고 3일 밝혔다. 초겨울에는 침구류 및 의류를 많이 교체하는 시기에 집먼지 진드기 퇴치제를 알리기 위해서다. 겨울에는 환기가 잘 되지 않고 건조한 실내환경 때문에 진드기는 알레르기 주범으로 알려졌다. 건조한 겨울에는 환기가 잘 되지 않는 실내환경 특성상 침구류나 의류에 쉽게 번식할 수 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 "초겨울에는 천식 등 알레르기 증상이 급증한다. 집먼지 진드기로 고민하는 소비자들을 위해 이벤트를 기획했다"며 "알레르기 예방을 위해서는 실내 적정온도와 습도를 유지하는 것이 중?G다. "집먼지 진드기용 퇴치제를 사용해 유해 요소를 사전에 차단하는 것도 도움이 된다"고 설명했다. 동국제약 디펜스벅스 진드기팡은 식품첨가물로 사용되는 '신나밀아세테이트'가 주성분이다. 회사 측은 유소아 자녀가 있는 가정에서도 안심하고 사용할 수 있다고 특징을 밝혔다. 디펜스벅스 진드기팡 체험 이벤트는 오는 8일부터 21일까지 진행된다.동국제약 블로그 이벤트 코너 에서 '집먼지 진드기 퇴치제가 필요한 사연'을 댓글로 게재해 응모할 수 있다. 당첨자는 오는 25일 블로그에서 확인할 수 있다. 한편 복지부는 지난 6월 동절기(11~12월)에는 비염, 천식, 아토피 등 주요 알레르기 진료 환자가 하절기(7~8월)에 비해 60% 이상 증가한다고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 2일 한국능률협회인증원(대표 박기호)이 주최하는 2016글로벌스탠더드경영대상에서 3년 연속 품질경영대상을 수상했다. 회사 측은 제조 인프라의 재정비, 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 등 생산부문뿐 아니라 연구개발(R&D), 마케팅, 교육 등 전사적 차원의 우수한 품질관리 체계를 인정받았다고 밝혔다. 또, 품질경영실을 신설해 전사적 품질관리는 물론, 고객 만족 및 서비스 활동을 효과적으로 수행해 품질 수준을 한층 더 끌어올린 점도 함께 반영됐다고 덧붙였다. 일동제약은 의약품 제조와 관련한 국제 기준과 품질 및 안전성 요건 등을 충족하고자 지난 2010년 국내 최초로 세파계항생제 및 세포독성항암제 전용 공장을 준공해 가동 중이다. 또한 지난해에는 완제품 공장인 안성공장과 원료 공장인 청주공장의 리모델링을 통해 공정개선과 작업장 재배치를 완료했으며 동종업계 최상위 수준의 생산능력을 확보하는 등 품질 혁신을 이뤘다고 설명했다. 일동제약 측은 지속적인 품질 관리 및 개선 활동을 통해 우수한 의약품을 제조·공급하는 한편 해외의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)관련 인증 등을 추진해 글로벌 의약품시장 공략에도 유리한 요건을 갖춰나간다는 방침이다.

SK케미칼(사장 박만훈)이 입동을 앞두고 추위와 함께 찾아온 불청객 '독감'을 예방하자는 취지의 행사를 3일 서울시 중구 C-Square빌딩에서 진행했다. 이날 행사에선 특히 독감에 취약한 어린이·청소년 모델들이 SK케미칼이 세계 최초로 상용화한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가' 주사기 모형으로 독감 바이러스를 잡는 퍼포먼스를 펼쳤다. 회사 관계자는 "입동 무렵에는 우리 몸의 대사 기능과 면역력이 급격히 떨어져 독감과 같은 호흡기 질환에 노출되기 쉽다"며 "질환을 예방하기 위한 가장 확실한 선택인 백신 접종을 권장키 위해 행사를 마련했다"고 설명했다. 한편, SK케미칼이 세계 최초로 선보인 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'는 1회 접종으로 4가지 바이러스를 모두 예방할 수 있는 것이 특징이다. 또 계란을 사용해 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 세포배양 기술을 도입해 제조과정에서 항생제 사용을 없앴다.

대웅제약(대표 이종욱)이 글로벌 헬스케어 기업 애보트와 동남아시아 4개 국가에 고지혈증 치료제 '대웅피타바스타틴' 판매 수출계약을 체결했다고 지난 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 계약금 152만 5천달러(약 17억원)와 판매량 기준 1억정마다 100만달러(약11억원)가 누적되는 마일스톤이 지급된다. 대웅제약은 "글로벌 제약사와 전략적 수출계약 체결로 동남아시장 활로를 개척하겠단 전략이다"고 밝혔다. 대웅제약이 제품 공급을 맡으며 애보트가 현지 파트너사로 동남아 지역 제품 판매를 담당한다. 애보트는 2017년 동남아시아 해당 국가에서 제품을 출시할 것으로 전해졌다. 전승호 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 계약체결은 피타바스타틴의 동남아시아 시장 진출을 위해 협력하게 됐다"며 "향후 피타바스타틴을 글로벌 시장에서 성장시켜 나갈 계획이다"고 포부를 밝혔다. 한편 대웅제약은 태국과 필리핀, 인도, 인도네시아 등 동남아시아에 해외지사& 8729;연구소& 8729;공장을 설립하고 우루사 등을 수출하고 있다.

국전약품(대표 홍종호)이 소염진통제와 골관절염 치료제 원료인 '록소프로펜나트륨'이 일본 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency) GMP 적합성 승인을 획득했다. 일본 PMDA는 후생노동성(MHLW) 산하의 독립행정법인 의약품·의료기구 총합기구로 건강피해구제와 심사관련 업무, 안전대책업무를 수행하는 곳이다. 국전약품은 지난 5월 24부터 26일까지 3일 간 향남공장(2공장)에서 생산하는 소염진통제 원료인 '록소프로펜나트륨'에 대해 일본 허가심사기관 PMDA로부터 GMP 적합성조사(품질보증, 품질관리 시스템, 제조시설 및 유틸리티, 제품, 원료 보관창고) 실사를 받아, 최근 GMP 적합성 승인 판정을 받았다고 최근 밝혔다. 업체 측에 따르면 경기도 화성시 소재 국전약품 향남공장(2공장)은 2012년 10월에 준공해 2013년 4월에 KFDA(식품의약품안전처) BGMP 승인을 받은 후 3년만에 PMDA GMP 적합성 조사를 진행하고 승인받았다. 국전약품은 40년된 중견 제약사로, 글로벌 마켓 3위 시장인 일본 진출을 위해, 그간 준비를 철저히 해왔다고 밝혔다. 그 결과 의약품 합성사업 진출 후 단기간에 PDMA로 부터 승인을 득하는 성과를 이룰 수 있었다는 설명이다. 업체 측은 "자체 기술력을 바탕으로 국내 시장을 확대하는 과정에서 일본 시장 내의 품질 경쟁력까지 확보하게 돼 앞으로 국제적인 영역도 넓혀 갈 수 있을 것"이라고 기대했다. 특히 업체 측은 이번 실시된 PMDA 적합성 조사가 한국과 일본이 픽스(PIC/s) 가입국이 된 이후에 실시된 조사로서, 생산·품질관리 시스템이 일본 GMP 기준과 PIS/s 가이드라인에도 부합한다는 것을 방증하는 의미로 해석했다. 국전약품은 이 외에도 소화기 증상에 유용한 약물인 '이토프리드염산염'과 정신신경용제 '에스시탈로프람옥살산염' 등도 일본 진출을 준비하고 있어, 향후 일본 시장에서 점진적인 수출 확대를 기대하고 있다. 국전약품 측은 "이번 PMDA GMP 적합승인을 계기로 선진기술의 품질 보증체계를 더욱 강화하고 품목을 지속적으로 늘려, 글로벌 시장 진출을 계속해서 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.