역형성 림프종 키나제(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 변이 양성 비소세포폐암 치료신약이 국내 추가 허가됐다. 환자 치료기회가 확대될 전망이다. 27일 식품의약품안전처는 로슈의 항악성종양제 알레센자캡슐150mg(성분명 알렉티닙)을 시판 허가했다고 밝혔다. 알레센자는 잴코리(크리조티닙·화이자), 자이카디아(세리티닙·노바티스)에 이어 국내 3번째 허가된 ALK 타깃 비소세포폐암약이다. 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰인다. 즉 잴코리를 복용했는데도 폐암 증상이 진행되거나 내성 발생으로 약효가 유지되지 않는 환자들이 쓸 수 있다. 지금까지 잴코리에 반응하지 않는 환자는 항암화학요법을 받거나 자이카디아를 처방받아왔다. 알레센자 허가로 잴코리 내성환자들의 치료대안이 더 늘어난 셈이다. 잴코리 복용 시 ALK 유전자 변이 상태 평가가 선행사항이기 때문에, 알레센자도 유전자 변이 환자만 투약 가능하다. 알레센자는 종양반응률과 반응기간에 근거한 약효자료를 토대로 허가됐다. 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다. 한편 알레센자는 미국FDA로부터 혁신형치료제로 지정돼 신속허가심사된 의약품이다.

대웅제약(대표 이종욱)이 지난 27일 경기도 용인시에서 오픈콜라보레이션에 특화된 '대웅 바이오센터' 개소식을 열었다고 28일 밝혔다. 이날 정진엽 보건복지부 장관의 영상축사로 시작한 개소식에는 이종욱 대웅제약 부회장과 김성욱 한올바이오파마 부회장 등 대웅제약 관련 임직원과 손여원 식품의약품안전평가원장, 이영찬 한국보건산업진흥원장, 김호열 한국바이오협회 부회장, 갈원일 한국제약협회 부회장 등 제약·바이오 연구전문가 100여명이 참석했다. '대웅 바이오센터'는 바이오의약품 연구개발만 전문으로 담당한다. 줄기세포 등 재생의료와 대장균 유래 바이오의약품 연구, 한올바이오파마와 항체분야 연구를 진행한다. 지하 2층부터 지상 3층까지 연면적 7,246㎡ 규모로 특히 오픈콜라보레이션을 콘셉트로 외부 전문가와 함께 효율적으로 연구할 수 있는 시스템과 설비가 구축된 것이 특징인 것으로 전해졌다. 대웅제약 관계자는 "재생의료분야 연구자 필요성을 파악해 줄기세포 임상시료 및 제품생산이 가능한 GMP시설을 확보했다. 협업을 원하는 연구자 연구과제 관리와 검증을 센터 내에서 모두 진행할 수 있게 인력 및 시설을 배치해 'One stop POC센터(proof of Concept)'로 운영할 예정이다"고 설명했다. 또 "스마트오피스 개념으로 연구원들간 교류가 활발히 이루어질 수 있도록 변동좌석제와 집중 근무석, 휴식 및 수면시설(캡슐룸)등을 구축했다"고 말했다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "대웅제약 강점과 외부 전문가 역량을 더한 오픈콜라보레이션으로 줄기세포 기술을 통한 난치성& 8729;퇴행성 치료제 개발, 바이오의약품의 발전을 이끌겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 대웅제약은 2015년 강스템바이오텍, 2016년 서울대학교병원 등과 줄기세포 개발 협업체계를 맺고 있다. 희귀난치성 질환인 아토피피부염, 크론병, 류마티스 관절염, 소뇌위축증 등 줄기세포 기반 재생의약 치료제 개발에 나서고 있다. 아울러 국내 바이오신약 1호 '이지에프'와 '나보타', '에포시스', '케어트로핀' 등을 개발했으며, 2012년 인도네시아 제약사 인피온과 합작으로 '대웅-인피온' 공장을 세웠다.

씨엔알리서치(대표 윤문태)가 카톨릭 계량약리학연구소(PIPET)와 계량약리학 상용 서비스 기관인 '큐피터(Q-fitter)'를 설립했다고 28일 밝혔다. 씨엔알리서치가 100% 출자하며 지난 27일 법인 등록을 마친 것으로 알려졌다. 큐피터 대표이사는 씨엔알리서치 윤문태 대표가 맡는다. 씨엔알리서치는 이번 법인설립을 통해 비임상자료를 이용한 초기임상시험 설계와 임상시험 설계, 허가용 자료 작성 등 신약개발 전 과정을 다루며, 후보 물질 약동·약력학 모델링 등 시뮬레이션 분석과 자문 서비스를 선보일 예정이다. 큐피터 관계자는 "신약 개발에 필수적이지만 독자적으로 계량약리학 전문성을 갖추기 어려운 국내·외 제약 및 바이오 기업 등이 본 서비스 주요 수요자가 될 것으로 본다"고 말했다. 신약개발사들은 후보물질 관련 정보와 개발 후속단계 설계 최적화 등 후보물질 가치제고 등 서비스를 받을 수 있을 것으로 보인다. 윤문태 대표는 "글로벌 기준에 부합하는 서비스를 국내·외 제약 바이오 기업들에 제공하는 것이 목표다"고 말했다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)과 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 함께 지난 8월 31일 서울대학교 산학협력단과 간질환 치료제 개발을 위한 '금제제의 특허 기술이전 계약'을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 서울대학교 산학협력단은 기술 소유권을 한국유나이티드제약으로 이전한다. 선급금 5000만원과 임상시험 종료후 5000만원, 경상기술료 총매출액 1% 조건이다. 국내·외 특허등록과 관리는 한국유나이티드제약이 맡는다. 금제제는 류마티스 관절염에 사용하는 약물군으로 간의 콜라겐 생성세포 및 염증반응 세포에 복합적으로 작용해 간 섬유화 진행을 억제하는 것으로 알려졌다. 한국신약개발연구조합은 "현재까지 간 섬유화 기전 자체가 명확하게 밝혀져 있지 않다. 적당한 치료 약물이 개발되지 않은 상황으로 향후 금제제 개발을 통해 간 섬유화와 간 경화 예방과 치료가 가능해질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 서울대학교 산학협력단은 간 섬유화나 간 경화를 예방, 치료, 개선하는 '금(gold) 제제를 포함하는 간 섬유화 또는 간 경화 예방 또는 치료용 약학적 조성물'을 발병했다. 현재 국내 특허출원과 PCT 출원을 완료한 상태다. 금제제 특허기술은 2014년 10월 1일부터 2016년 9월 30일(2년간)까지 '상업용 신약 타겟 검증 사업(총괄주관기관 한국신약개발연구조합)' 성과로 미래창조과학부가 지원으로 진행됐다. 한편 심평원에 따르면 2013년 기준 국내 간 질환자는 170만6938명으로 총 진료 환자 4610만3325명 대비 3.7%를 차지하며, 진료비만 약 8000억원대인 것으로 나타났다.

녹십자(대표 허은철)가 로시놀크림에 3가지 성분을 추가한 복합성분 무좀치료제 '로시놀 더블액션(일반의약품)'을 출시했다고 28일 밝혔다. 새 제품은 무좀원인균 제거와 무좀에 수반하는 가려움 및 통증까지 잡는데 초점을 맞췄다. 겨울철은 땀이 적고 건조한 시기로 무좀 치료에 적기로 여겨지며, 녹십자는 이 시기에 맞춰 제품을 출시한 것으로 보인다. 녹십자 관계자는 "기존 단일성분 제품(테르비나핀염산염)은 약을 발라도 가려움이 해결되지 않는 경우가 종종 있어 사용 중에 불편함을 호소하는 사례가 많았다"고 말했다. 이어 "기존 성분에 국소 마취 작용이 더해져 환부 가려움과 통증을 완화시켜준다. 리도카인과 발적 등 피부염증 개선을 위해 글리시리진산이칼륨을 함유했다"고 말했다. 이 외에 L-멘톨 성분도 포함돼 시원한 느낌을 줄 수 있다고 덧붙였다. 한편 무좀 외에도 완선(사타구니 백선), 백선 등 진균으로 인한 피부질환에도 효능을 보이며, 손발을 씻고 건조시킨 후 1일 1회 환부에 바르면 된다고 녹십자는 전했다.

서울시의약품유통협회(회장 임맹호) 회장단은 최근 백제약품 북부물류센터 시설을 견학했다. 올해 상반기 경기도 파주시에 오픈한 북부물류센터는 지열시스템을 도입해 전기요금을 1/3 수준으로 경감하는 등 다양한 최신설비와 시설을 도입했다. 특히 배송 효율성을 높이기 위해 방면 소터를 도입하고 코스별로 분류하는 DAS시스템의 설치가 특징이다. 김대선 백제약품 물류센터장은 "DAS시스템을 통해 오배송을 원천적으로 차단하는 등 업무효율성을 증가시키고 있다"고 밝혔다. 백제약품은 내년 경남 김해 물류센터도 기획하고 있다. 내년 상반기 오픈을 목표로 작업이 진행 중이며, 완공되면 경남 및 경북 일부지역의 물류서비스가 개선될 것으로 전망된다. 이날 방문에는 임맹호 회장을 비롯, 주상수 부회장, 박영식 강서분회장, 현준재 총무이사, 박동윤 사무국장등이 함께했다.

한미약품(대표 이관순)이 지난해 사노피와 대규모 라이선스 계약에 성공했던 퀀텀프로젝트 첫번째 약물인 GLP-1 계열 당뇨신약 '에페글레나타이드'에 대한 임상 3상이 내년에 진행될 것으로 전망된다. 당초 에페글레나이트는 올해 안에 3상이 개시될 예정이었다. 회사측은 임상 연기 이유로 임상용 시약 생산일정 지연때문이라고 설명했다. 한미약품은 "당초 사노피와 올해 4분기내 에페글레나타이드 임상3상을 진행할 예정이었으나 임상용 시약 생산 일정이 지연돼 이같이 결정했다"고 밝혔다. 한미는 "임상 3상과 관련한 구체적 일정이 확정되면 추후 사노피가 발표할 예정이다"고 덧붙였다. '에페글레나타이드'는 한미약품이 사노피와 계약한 '퀀텀프로젝트' 중 하나로, 최장 월 1회 투여가능한 'GLP-1 계열' 당뇨신약이다.

유한양행, 녹십자, 한미약품 등 제약업계 빅3 기업들이 R&D투자 강화 기조를 유지하면서 높은 매출실적에도 불구하고 영업이익은 뒷걸음쳤다. 유한은 3분기 매출이 전년동기대비 16.0% 올랐지만, 영업이익은 작년보다 28.0% 하락했다. 녹십자 역시 전년동기대비 11.0% 오른 3276억원으로 분기 사상 최대실적을 기록했지만, 영업이익은 28.2% 줄어들었다. 한미는 전년3분기 기술수출 기저효과로 올해 3분기에는 매출과 영업이익 모두 하락했다. 한미 역시 R&D 비용은 매출액 대비 19.4%를 투자하며 여전히 높은 수준을 유지했다. ▲유한양행은 국내 의약품 사업과 해외 원료의약품 수출실적이 동반 상승하면서 3분기 매출액이 전년동기대비 16.0% 오른 3597억원을 기록했다. 누적 매출액은 9644억원으로, 3년 연속 1조원 매출 달성을 사실상 확정지었다. 2위 녹십자와도 차이가 커 여유있게 제약업계 1위 타이틀을 유지할 것으로 보인다. 3분기 실적상승은 원료의약품 수출과 OTC가 견인했다. 원료의약품 수출실적은 전년동기 대비 28.2% 오른 886억원을 기록했다. OTC도 275억원으로 전년동기대비 15.8% 올랐다. ETC 역시 전년동기대비 12.6% 오른 2101억원으로 상승세를 이어갔다. 제품별 누적실적을 보면 고용량 종합비타민 '메가트루'가 62억원으로 전년동기대비 무려 112.2% 오르며 크게 성장했다. 또한 소염진통제 '안티푸라민'이 113억원(31.6%↑), 혈액순환 영양제 '마그비'가 32억원(55.8%)으로 선전했다. ETC 처방약 가운데서는 B형간염치료제 '비리어드'가 1031억원(28.4%↑)으로 3분기만에 1000억원대를 돌파했다. 에이즈치료제 '스트리빌드'도 61.4% 오른 194억원을 기록, 외형상승에 기여했다. 이들 약물들은 다국적제약사로부터 도입한 신약들이다. 이날 임상2상 중인 퇴행성디스크 신약후보의 개발중단을 선언한 유한양행의 3분기 R&D비용은 223억원으로 전년동기대비 13.8% 상승했다. 올해 분기 중 가장 많은 투자액이다. R&D비용 증가로 매출액과 달리 3분기 영업이익은 전년동기대비 28.0% 하락한 159억원에 머물렀다. 누적 영업이익도 520억원(-13.5%)으로 작년에 미치지 못했다. ▲녹십자 역시 사상 최대 분기 매출액을 기록하고도 R&D비용 상승으로 영업이익은 20% 이상 떨어졌다. 혈액제제 사업이 전년 같은 기간보다 13.8% 늘었고, 전문의약품 내수매출도 61% 상승하며 전체 매출이 크게 향상됐다. 3분기 총 매출액은 3276억원으로 역대 분기사상 최고 기록을 세웠다. 하지만 연구개발비가 전년동기대비 39% 증가하면서 영업이익은 전년동기대비 28.2% 떨어진 346억원에 그쳤다. 당기순이익도 60.4% 하락한 229억원을 기록했는데, 작년에는 일동제약 주식처분에 따른 이익이 생겨 기저효과에 의한 착시현상이라고 회사 측은 밝혔다. 녹십자 관계자는 "일부 이월된 독감백신 국내 매출이 4분기에 반영되면서 수익성이 회복 양상을 보일 것"이라며 "지속성장을 이끌어내기 위한 연구개발 투자는 앞으로도 효율적으로 집행할 계획"이라고 전했다. ▲한미약품의 3분기 실적도 전년동기 기술수출 실적에 따른 기저효과로 감소한 것처럼 보였다. 매출액은 2197억원으로 전년동기대비 18.1% 하락했고, 영업이익은 138억원으로 61.5% 떨어졌다. 이에 대해 한미약품 관계자는 "작년 3분기가 베링거인겔하임의 라이선스 계약금이 유입된 시기여서 전년동기와 비교해 차이가 났지만, 전반적으로 고르고 안정적인 성장세를 이어가고 있다"고 밝혔다. 반대로 당기순이익은 흑자전환됐는데, 작년 3분기 법인세 추징금 지출이 있었기 때문이라는 설명이다. 공교롭게도 베링거인겔하임의 라이선스 계약은 지난달 파기됐고, 한미약품은 이와 관련 늑장공시 논란에 휘말려 있다. 지난해 3분기에 비하면 줄어들었지만 한미약품의 기술료 수익은 꾸준히 들어오고 있다. 올해 3분기 기술료 수익은 248억원으로, 전년동기대비 58.5% 하락했다. 미래전망을 밝게하는 R&D비용 투자도 여전히 높다. 3분기에는 426억원이 투입돼 매출액 대비 19.4%의 비율을 차지했다. 반면 판관비는 724억원으로 전년동기대비 25.6% 하락했다. 회사 측은 중국 현지법인 북경한미약품의 3분기 매출이 현지 약가인하 정책 등으로 전년동기대비 13.5% 역성장한 2억5533만 위안을 기록했다고 밝혔다. 하지만 국내 영업 부문에서 고지혈증치료제 '로수젯', 고혈압·고지혈증치료제 '로벨리토', 전립선비대증치료제 '한미탐스' 등이 고루게 성장하고 있다며 부정적 전망을 경계했다. 김재식 한미약품 CFO 부사장은 "급변하는 대내외 제약산업 환경에 기민하게 대처하면서 한미약품에 대한 시장의 신뢰를 다시 찾을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메나리니, 전국 투어 'Derma- Care' 심포지엄 진행 계속되는 약가인하는 일반의약품(OTC)에 대한 관심을 높였다. 약국가 역시 조제료 수익에 의존한 경영이 한계를 보이면서 OTC 판매를 통한 수익개선에 열을 올리고 있는 지금, 시장은 달아 오를 준비가 돼 있다. 이같은 상황에서 약사와 소비자를 모두 잡는 전략으로 선전하고 있는 한 다국적제약사가 눈길을 끈다. 주인공은 이탈리아 제약사 메나리니. 이 회사가 2013년 론칭한 손발톱무좀치료제 '풀케어'는 단숨에 국내 OTC 톱 10 품목으로 자리매김했으며 흉터치료제 '더마틱스울트라' 역시 출시 후 꾸준한 상승세를 이어가고 있다. 단 2개 뿐인 컨슈머 품목이 연타석 홈런을 때린 셈이다. 메나리니는 최근 약사 대상 학술 마케팅에 집중하면서 다시 한번 조명 받고 있다. 특히 지난 5월 서울, 8월 부산에서 진행된 'Derma 1st Class Symposium'에서는 도합 200명이 넘는 약사들이 참석해 의약품 학술 정보에 대한 관심을 드러냈다. 여새를 몰아 메나리니는 10~12월까지 약사대상 대규모 전국 'Derma- Care' 심포지엄을 대구, 대전, 광주, 수원, 서울 등 전국 5개 도시에서 개최한다. 약사 대상 학술행사로는 이례적인 규모다. 데일리팜이 김용근(40) 한국메나리니 이사(컨슈머헬스케어 부문장)를 만나 약국 비즈니스 모델을 들여다 보았다. -전국 투어 형식의 약사 대상 심포지엄을 기획했다. 간략한 일정과 행사 기획의 의의를 소개해 달라. 오는 30일 대구를 시작으로 대전(11월6일), 광주(11월13일), 수원(11월26일), 그리고 끝으로 12월11일 서울에서 진행된다. 앞서 진행한 2회의 심포지엄이 더마틱스만 갖고 진행됐는데, 약사들의 요청이 있어서 이번엔 풀케어 관련 세션도 추가했다. 그래서 이름이 'Derma- Care 심포지엄'이다. 기본적으로 니즈가 있었기에, 기획이 가능했다. 대구에서 진행되는 첫 심포지엄에 이미 150명 가량의 약사들이 등록했다. 이제는 약국이 학술 디테일에 집중하고 있음을 반증하는 셈이다. 특히 더마틱스와 풀케어는 흉터관리와 손발톱무좀이라는 새로운 영역의 시장을 연 품목들이다. 때문에 아직까지도 문의가 많고 또 간혹 잘못된 정보를 갖고 있는 약사들이 존재해 대규모 심포지엄을 진행하게 됐다. -사실 약사들이 학술정보에 비교적 관심이 없다는 인식이 있다. '니즈'가 많다고 얘기했는데, 어느정도 체험하는가? 상당히 변화했다고 느낀다. 지금은 자체적인 스터디그룹을 만들고 모임을 갖는 약사들이 많다. 회사에 교육을 요청하는 그룹도 적잖다. 대한약사회 차원의 요청도 들어온다. 빈도수 자체가 예전과는 확연히 다르다. 논문, 세미나 등 다양한 채널을 통해 의약품에 대한 지식을 쌓는 모습이다. 데일리팜과 같은 미디어에서 온라인 교육프로그램, 오프라인 세미나를 진행하는 사례가 느는 것도 이같은 흐름을 보여주는 것 아니겠는가(웃음). -메나리니의 컨슈머헬스케어 사업, 잘했다고 본다. 자평을 해본다면? 사실 일반의약품은 개발하기가 참 어려운 품목이다. 실제 제약업계 OTC BD(Business Development) 인력들은 정말 힘들어 한다. 이같은 상황에서 풀케어가 론칭후 두드러지는 성장을 이뤘고 약국과 병의원간 상생을 이끌어냈고 더마틱스까지 대형품목이 됐다. 소비자를 대상으로 하는 광고와 대 약사 커뮤니케이션 모두를 놓치지 않았기 때문에 소비자를 약국으로 유입시키는데도 성공했다고 자부한다. 소비자와 약사 모두를 가져가는 것, 앞으로도 이 부분은 메나리니의 기조가 될 것이다. 다만 아직 품목이 적다는 것이 아쉽다. 좀 더 포트폴리오 확대에 신경 쓸 계획이다. -그렇다 품목이 적긴 하다. 구체적으로 신제품에 대한 논의가 있는가? 나도 목이 마르다(웃음). 2014년 이후 제품 론칭이 없는데, 그동안 아무것도 안 한 것은 아니다. 정말 면밀히 검토하면서 가능성을 살피고 있다. 국내 시장상황, 허가 요건, 시장 잠재력 등을 보고 본사에서 도입을 고려하는 품목도 있고 한국메나리니가 새롭게 개발해 보려는 의지도 있다. 빠른 시일 내 메나리니의 신제품을 선보이기 위해 노력하겠다. -메나리니하면, 협력 도매사들과의 라포를 기반으로 한 약국영업을 빼 놓을 수 없다. 그렇다. 6개 업체와 지속적인 파트너십을 유지하고 있는데, 약국 판매에서 도매와 시너지 효과가 빛을 발했다고 본다. 해당 업체들 모두 주인의식을 갖고 메나리니의 제품을 판매하고 있다. 6개사가 지역 별로 독점권을 갖고 유통을 담당한다. 단순 배송 뿐 아니라 약국 디테일, 마케팅 정책 수행 능력 등에서 우수한 모습을 보여준다. 또한 내부적으로 운영하는 약국 머천다이징 전문팀이 있다. 이제는 약사들도 소비자의 관심을 끄는 것이 구매로 이어질 확률이 높아진다는 부분을 많이 이해하는 추세다. 메나리니, 협력사, 약국이 윈윈할 수 있는 운영 컨설팅 서비스를 제공한다. POP, 포스터 설치 등 희망하는 약국에 대해 새로운 전략을 제시하고 있다. -제품 얘기를 해보자. 흉터치료제 시장은 더마틱스와 같은 실리콘제제와 양파추출물이 주를 이루고 있다. 더마틱스의 강점이 무엇인가? 우선 양파추출물도 당연히 적응증을 인정받은 흉터치료제라는 점을 분명히 하겠다. 다만 미국성형외과학회에의 가이드라인에서는 실리콘제제를 1차요법으로 제시하고 있다. 실리콘은 피부의 수분 손실을 감소시켜 콜라겐 증식을 억제함으로써 섬유아 세포 과다 증식을 억제하는 기전을 갖는데, 실리콘 겔(더마틱스)은 시트에 비해 중간에 씻어내야 하는 번거로움이 없고 빠르게 건조돼 바로 메이크업이나 환복이 가능하다는 장점이 있다. 회사는 이같은 정보를 뒷받침하는 학술 데이터를 통해 제품의 차별성을 강조하고 있다. -풀케어는 OTC 톱10 품목에 올라섰지만, 이제는 제네릭의 도전을 받고 있다. 매출에 영향이 있었을 것이다. 오리지널이고 국내 최초 품목이었다. 로얄티가 존재한다. 보통 경쟁품목이 나오면 일반의약품의 경우 매출이 40%까지 떨어진다고 예상하는데, 풀케어는 하락폭이 이보다 훨씬 적다. 풀케어를 써 본 소비자도, 이를 권장한 약사도 만족도가 있기 때문에 지속적인 판매가 이뤄지고 있다. 경쟁품목이 나왔다고 의식하고 대응하기 보다는 우리가 할 수 있는 것을 유지하려고 노력하고 있다. 또 아직까지 손발톱무좀치료제 시장은 잠재력이 높다. 다양한 품목이 시장에 진입함으로 인해 시장 규모 자체가 확대될 수도 있다.