의약품 총 매출이 지난 7월 한달 간 1조1200억원을 기록했다. 이는 전년 같은 달 대비 2.3% 증가한 것으로, 전월에 비해 소폭 성장한 수치다. 대한상공회의소가 최근 발표한 통계청 자료에 따르면 국내 상품군별 판매액 중 의약품이 제자리 걸음을 하는 사이 화장품은 높은 성장률을 보였다. 자료에 따르면 의약품 판매액은 전년 7월 대비 2.3% 증가한 반면, 화장품은 지난해 동월 대비 28.5% 증가했다. 이는 상품군 중 가전제품 다음으로 높은 증가율로, 화장품 산업의 호황을 직접적으로 보여주고 있다. 2016년 1월부터 성장세를 보면 의약품과 화장품 모두 상반기에 비해 여름철인 7월 다소 감소한 추세를 보였다. 이는 지난 여름 이례적인 폭염에 상품군 별 소비가 전반적으로 주춤했던 점이 영향을 끼친 것으로 보인다. 의약품은 3월 1조180억원, 화장품은 3월과 5월 1조7000억원으로 올해 중 가장 높은 매출액을 보였으며, 이후부터 소폭 감소하거나 비슷한 수준을 보이고 있다. 한편 주요 소매업태 중에서는 편의점과 대형마트의 성장세가 눈에 띄었다. 대형마트는 5월(-0.1%) 이후 6월(20.7%)과 7월(19.6%) 높은 성장률을 보였고, 편의점은 2016년 이후 15% 이상의 높은 성장률을 보이고 있다. 이 역시 폭염 영향으로 대형마트와 편의점의 식품, 가정용품, 잡화 등의 매출이 늘어난 점이 원인으로 분석된다. 약국이 포함된 전문소매점은 전월 대비 4.3% 매출이 성장했고, 온라인쇼핑 등을 포함한 무점포소매점은 전월 대비 10.6% 성장하며 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

메디프론디비티(대표 묵현상·김영호)와 서울대병원 임상시험센터는 알츠하이머병의 근원적 치료제 임상시험에 관한 포괄적 연구협력'을 체결했다고 26일 밝혔다. 현재 임상 1상이 진행 중이며 임상 2상을 위해 이번 협약을 체결한 것으로 알려졌다. 메디프론과 서울대 임상센터는 알츠하이머병 원인 단백질인 베타아밀로이드 응집을 억제하고, 응집된 베타아밀로이드 독성을 차단해 원천적으로 알츠하이머병을 치료하는 약물을 공동 개발하게 된다. 메디프론은 "현재 임상이 진행 중인 약물 중 미국 바이오젠이 개발하고 있는 아두카누맙(항체치료제)과 머크가 개발하는 베타아밀로이드 생성 억제제 'Mk-8931'이 기대를 모으고 있다"며 "Mk-8931은 알츠하이머병 유발 원인 단백질 중 하나인 베타아밀로이드 생성을 억제하는 기전으로 임상시험 중간결과 좋은 효능을 보이고 있다"고 말했다. 이어 "현재 알츠하이머병 원인 치료제는 없으며, 악화 속도를 늦춰주는 증상완화제 5종만이 사용되고 있을 뿐이다"고 전했다.

종근당(대표 김영주)은 최근 기존 제품의 인습성과 포장 형태, 제형 크기를 개선한 고혈압 치료제 '텔미누보'를 새로 출시했다고 26일 밝혔다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 주성분으로 하는 고혈압 복합제로 종근당이 개발한 개량신약이다. 이번 리뉴얼 출시한 제품은 공기 중의 수분을 흡수해 성상이 변경되는 기존 텔미사르탄 제제의 단점을 종근당의 독자기술로 개선한 제품이다. 종근당은 고온 가열 후 수분함량을 측정하는 건조감량시험과 공기 중 장시간 노출시험을 통해 새로 출시한 텔미누보의 인습성 개선을 입증했다. 또한 정제 크기를 축소하고 포장형태를 기존 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해 환자들의 복약 편의성과 약사들의 조제 편의성을 향상시켰다. 종근당 관계자는 "텔미사르탄 제제는 인습성이 강하기 때문에 포장방법에 제한이 있어 다수의 약제를 함께 복용하는 만성질환 환자들이 불편을 겪었다"며 "인습성이 개선되고 제형이 축소된 리뉴얼 제품 출시로 환자들이 복약순응도와 치료효과가 향상될 것으로 기대한다"고 말했다. 종근당은 지난 1월 텔미사르탄 주성분의 '텔미트렌'과 '텔미트렌 플러스'의 인습성을 개선한 제품을 선보인 바 있다.

녹십자랩셀(대표 박복수)이 잠정 집계한 결과 올 3분기 매출액이 112억원으로 전년 대비 28.2% 증가했다고 26일 밝혔다. 녹십자랩셀 관계자는 "검체검진 서비스와 제대혈 보관 등 기존 사업분야 고른 성장과 지난해 신설된 바이오물류 부문 매출이 반영돼 실적 상승세가 이어졌다"고 설명했다. 이같은 결과는 특히 NK세포치료제 임상시험 진행으로 연구개발비가 전년 동기 대비 약 89% 증가했음에도 불구하고 영업이익이 증가해 수익성이 두드러진 것으로 나타났다. 녹십자랩셀은 NK세포치료제 'MG4101'을 개발 중이다. 회사 관계자는 "지난 1월 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상 단계에 진입했다"며 "간암을 대상 적응증으로 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원이 참여하는 등 순조롭게 진행 중이다"고 말했다. 녹십자랩셀은 "전 사업분야의 고른 성장과 안정적인 수익을 기반으로 미래 성장동력인 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중하고 있다"고 밝혔다.

한국바이오협회(회장 서정선)가 바이오산업 분야의 현장을 촬영하고 새로운 아이디어를 제시할 '제2기 대학생 바이오 기자단'을 오는 31일까지 모집한다고 26일 밝혔다. 대학생 기자단은 서류 심사와 면접을 통해 총 7명을 선발할 예정으로 오는 11월부터 내년 3월까지 총 5개월 간 활동하게 된다. 대학생 시각에서 국내 바이오산업 현주소와 유망한 바이오기업을 취재하고 소개하는 역할을 담당하게 된다. 바이오 및 바이오산업에 관심이 있는 대학생 및 대학원생이라면 누구나 지원이 가능하며, 직접 작성한 바이오기업 관련 기사와 함께 한국바이오협회 사이트에서 지원서를 다운받아 지정된 이메일로 제출하면 된다. 바이오협회 관계자는 "바이오산업에 대한 대학생들의 요구와 이해를 산업계에 전달함과 동시에 대학생들의 관심을 높이는 역할을 하게 될 것이다"고 전했다. 선정된 대학생 기자단에게는 한국바이오협회 공식 임명장이 발급되며, 우수 활동자에 대한 표창과 시상도 진행된다. 향후 바이오분야로 진출을 희망하는 활동자에게는 협회에서 진행하는 바이오인재 교육프로그램 참여기회가 주어진다. 이승규 바이오협회 전무는 "1기 대학생 바이오기자단 활동이 업계와 참가 대학생에게 긍정적인 평가를 받았다. 협회는 대학생들과 함께하는 기자단 프로그램을 지속 운영할 계획이다"고 말했다. 이어 "2기 대학생 기자단은 좀 더 대학생 의견을 산업현장에 제시할 수 있도록 하는데 중점을 둘 계획이다"고 설명했다.

결국 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'가 먼저 해냈다. 보다 정확하게는 ' PD-L1'의 승리라고 봐야 할 듯 하다. 미국 머크사(MSD)는 항PD-1 계열 면역항암제 '키트루다'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1 발현종양비율(TPS)이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 적응증이 추가됐다고 24일(현지시각) 밝혔다. 지난 9월 FDA 신속심사대상으로 지정된지 한 달여 만에 이룬 쾌거다. 구체적으로는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 또는 ALK(역형성림프종인산화효소) 유전자 돌연변이가 없고, FDA가 인정하는 검사에 의해 PD-L1 발현율이 높게 나타난 전이성 비소세포폐암 환자가 대상으로 포함됐다. 독성반응이 관리 가능한 수준이라면 200mg을 3주 간격으로 최대 24주까지 투여할 수 있다. 이번 적응증 추가로 인해 키트루다는 경쟁약물인 옵디보(니볼루맙)를 따돌린 채 면역항암제 중 유일한 비소세포폐암 일차치료제로 올라서게 된 셈이다. 그 배경에는 물론 'KEYNOTE-024' 3상임상 데이터가 지대한 영향을 끼쳤다. 과거 치료 경험이 없는 PD-L1 양성(TPS≥50%) 비소세포폐암 환자 305명을 대상으로 키트루다와 플래티넘계 항암화학요법을 비교한 결과 키트루다군은 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)을 4.3개월 연장시켰으며, 사망 위험을 40%가량 감소시켰던 것. 아울러 FDA는 'KEYNOTE-010' 연구 결과를 반영해 기존 제품 라벨도 개정했다. FDA 승인을 받은 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 검사상 PD-L1 양성(TPS≥1%)으로 확인되면서 플래티넘 계열 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게는 2차치료제로 사용할 수 있도록 허용한 것이다. EGFR 또는 ALK 돌연변이를 동반한 환자들은 키트루다 투여 이전에 다른 항암제로 치료 받더라도 종양 진행 위험이 높은 것으로 보고된다. 키트루다 투여 시 우려되는 면역매개 이상반응에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비계장애 및 신장염 등이 거론되며, 이상반응 강도에 따라 코르티코스테로이드를 추가하거나 약물투여를 중단할 수도 있다. 3등급 이상의 주입관련 반응이 나타날 경우에 대비해 투여 이후 면밀한 환자 모니터링이 요구된다. 또한 임신부나 가임기 여성에게 투여를 고려할 경우에는 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있다는 점을 환자와 상의해야 한다. 머크연구소의 로저 펄머터(Roger M. Perlmutter) 소장은 "키트루다가 PD-L1 발현율이 높은 비소세포폐암 환자의 생존기간을 세포독성항암제보다 유의한 수준으로 개선시킨 것으로 확인됐다"며, "일차치료제로 적응증이 확대됨으로 인해 전이성 비소세포폐암 분야의 치료에 놀라운 변화가 일어날 것"이라고 전망했다. 예일암센터의 로이 허브스트(Roy S. Herbst) 교수는 "PD-L1 발현율이 높은 전이성 비소세포폐암 환자에서는 키트루다가 기존 항암제를 대체할 만 하다"며, "면역항암제에 대한 반응률을 예측하는 지표로서 PD-L1의 중요성을 다시 한번 확인하는 데이터"라고 강조했다.

식품의약품안전처가 합성·바이오신약 등 국내 의약품 허가심사를 전담할 전문인력을 최대 100명까지 증원한다. 늘어날 인력은 비정규직에 해당되는 가·나·다급 심사관으로, 각 급별 비율에 따라 최소 50명에서 100명까지 추가 채용하는 방안이 내부에서 논의되고 있다. 의사도 상당수 포함될 전망이다. 25일 식약처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "의약품 허가심사 수수료 인상으로 재원이 마련되면서 부족했던 전문 인력을 늘려 국내 심사능력을 제고할 방침"이라고 말했다. 이 관계자에 따르면 식약처 의약품 허가심사 인력 충원은 갑작스럽게 결정된 사안은 아니다. 제약 선진국인 미국FDA와 유럽EMA 등 세계 의약품 허가심사 기관과 국내 식약처 전문 심사자 수 비교과정에서 인력 증강 필요성은 꾸준히 제기됐던 이슈였다. 식약처는 문제 해결을 위해 2008년 이후 별다른 조정이 없었던 신약·바이오약 등 허가심사와 임상시험승인 등 수수료 비용을 약 65% 늘리기로 기획재정부와 합의하고 행정예고한 상태다. 이를 통해 늘어날 수입은 전적으로 의약품 허가심사 전담인력 채용에 쓰기로 했다. 인력 증원의 경우 비정규직 채용인 만큼 추가적인 직제개편이나 부처간 협의는 필요없다. 다만 증원 시점이 내년으로 예정된 만큼 국회 심사중인 내년도 식약처 예산안에 대해 기재부와 추가 논의가 이뤄져야 한다. 협의가 끝나면 심사인력을 얼마나, 어떻게 뽑을지 정할 수 있다. 증원 될 심사 인력이 50명~100명으로 논의되는 이유는 각 급수 별 급여 차이 때문이다. 예를들어 가·나·다급 심사관을 채용할 때, 다급 심사관 2~2.5명에 해당되는 급여가 가급 심사관 1명 급여와 맞먹는다. 즉 의약품 허가 수수료 인상에 따라 마련될 '의약품 심사 지원 등' 예산안이 포함된 식약처 내년도 예산안을 확정한 이후 가·나·다급 심사관을 얼마나 뽑아서 어떤 과에 배분할지 구체적인 설계가 가능하다. 식약처 관계자는 "의약품 허가심사 인력 증원은 꾸준히 제기됐던 이슈"라며 "국내 의약품 심사능력 향상을 위해서도 필요한 사항"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "비정규직에 해당되는 심사관 채용이기 때문에 별도 직제개편은 필요없다. 다만 가급 심사관인 의사 비율에 따라 몇명을 늘릴지 결정할 것"이라며 "내년도 예산안이 어떻게 될지도 심사관 채용에 영향을 미친다"고 덧붙였다.

누가 감히 2인자라 말할 수 있을까. 비타민K에 비의존적인 작용기전으로 와파린과 차별화 되는 신규경구용항응고제 일명 ' 노악( NOAC)'이 거침없는 성장세로 주목 받고 있다. 노악은 그동안 정기적인 혈액검사나 음식, 약물상호작용이 적다는 장점을 갖췄음에도 출혈 위험 등 처방전환에 대한 두려움으로 충분한 '세대교체(?)'가 이뤄지지 못했다. 오랜 기간 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중, 심부정맥혈전증(DVT) 예방 및 치료분야에서 왕좌로 재림했던 와파린을 대적하기엔 역부족이란 평가를 받아온 것도 사실이다. 그러나 본격 출시된지 2년 여만에 '포스트 와파린'이란 별명은 무색해진 듯 하다. 다소 보수적이던 진료현장에서도 상당부분 누그러진 분위기를 읽을 수 있었다. '제9차 아시아·태평양 부정맥학회학술대회(APRHS 2016)' 현장에서 만난 대가들에 따르면 미국, 유럽은 물론 아시아태평양 지역에서도 노악 처방률은 급증하는 추세. 국가마다 선호도는 조금씩 다르지만 아직까지 약제별 처방액 차이는 크지 않다. 와파린이란 '공공의 적'을 함락시킨 노악 4가지 약제의 승부는 지금부터가 '진짜'일 듯 하다. ◆와파린 아성 무너뜨린 '리얼월드'의 위력= 새로 나온 약이 아무리 좋더라도 오랜 처방패턴을 바꾸기란 쉽지 않을 터. 이러한 경향은 만성질환일수록 두드러진다. 노악 역시 그랬다. 와파린보다 뇌졸중 예방 효과가 강력하면서도 출혈 위험성을 높이지 않는다는 안전성이 담보돼야 하는 상황. 그렇기에 '리얼월드' 데이터가 더욱 절실했다고도 보여진다. 리얼월드 연구란 특정 의약품이 시판허가를 취득한 이후에 환자반응들을 취합하는 일종의 시판후조사(PMS) 개념이다. 허가를 위한 임상연구보다 훨씬 폭넓은 환자군으로부터 다양한 이상반응 데이터를 제공해 준다는 장점을 갖는다. 따라서 어떤 유형의 환자들에게 어떤 약이 더 적합할지 등 처방에 도움이 될만한 정보를 자세히 파악하는 데도 상당히 유용하다. 바이엘, 화이자 등 노악을 보유하고 있는 글로벌 제약사들이 최근 리얼월드 데이터를 쏟아내는 것도 그러한 연유일 것이다. 지난 8월 로마에서 열린 유럽심장학회(ESC 2016)를 통해 발표됐된 GARFIELD-AF 연구의 최신 결과를 보면, 심방세동 분야에서 Factor Xa 억제제를 비롯한 노악의 상승세가 돋보인다. 2010년 이래 노악 처방률이 급상승하는 추세로 하락세인 와파린과 대조를 이뤘다. 2010년까지 4%에 불과했던 노악 처방률이 2016년 40%대까지 늘었다는 보고다. 아태부정맥학회(APRHS 2016) 연자로 초청된 그레고리 립(Gregory YH Lip) 교수(영국 버밍험대학교 순환기과학센터)가 공개한 덴마크 레지스트리(Sci Rep 2016;6,31477)에서도 비슷한 패턴이 파악된다. 2011년부터 2015년까지 덴마크에서 이뤄진 항응고제 처방 현향을 보면 와파린 처방률이 급감한 공백을 ' 자렐토(리바록사반)'와 ' 엘리퀴스(아픽사반)' 등 노악이 채우고 있음을 알 수 있었다. 학회장에서 만난 존 캠(John Camm) 교수(세인트조지 런던대학교병원 순환기내과)는 "올해 들어 일본과 미국, 벨기에, 호주를 포함한 3개 국가들에서 노악 처방율이 90%를 넘어섰고, 영국에서는 절반가량이 노악을 일차치료제로 처방 받고 있다"고 말했다. 중국과 같이 항응고치료를 받고 있는 환자의 전체 비율이 5~10%에 불과한 나라도 있지만, 적어도 6개 국가에서는 노악이 심방세동 환자를 위한 일차치료제로 자리잡았다는 설명이다. 캠 교수는 "몇 주 후 대만에서 발표될 새로운 가이드라인에서는 뇌졸중 예방 목적으로 와파린이나 아스피린은 더 이상 권고되지 않는다"며, "노악만이 유일하게 권고될 것"이라고 소개했다. ◆'직접비교' 불가…환자별 전략 필요= 와파린은 아스피린과 함께 구시대 약물로 물러갔다 치자. 시장에서는 이제 노악 4가지 약제 간 비교에 관심이 쏠린다. 약제를 직접 비교한 헤드투헤드(head-to-head) 연구가 없다보니 현재로선 와파린과 비교했던 기존 자료로부터 간접적으로 유추해 내는 게 최선이다. 같은 리얼월드라도 후향적 관찰이 아닌 전향적 관찰이나 아시아인만을 대상으로 하는 등 연구 디자인을 차별화 하는 데 주력하는 모습도 엿볼 수 있다. 일례로 바이엘은 지난 APRHS 2016 대회에서 존 캠 교수를 초청해 우리나라를 비롯 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 아시아 지역 10개국의 비판만성 심방세동(SPAF) 환자 2273이 참여한 'XANAP' 리얼월드 결과를 공개했다. 유독 두개내출혈(ICH) 출혈이 높다고 알려진 아시아인을 상대로 실제 진료현장에서 자렐토의 유효성 및 안전성을 확인하기 위함이다. 그 결과 1년간 자렐토를 투여받았던 환자의 96.6%에서 뇌졸중, 전신 색전증, 주요출혈 및 사망이 나타나지 않았다. 당시 존 캠 교수는 "투여를 중단했던 4%에는 주요 출혈 또는 뇌졸중, 사망 케이스가 포함됐다"며, "출혈의 경우 대부분 장기적 후유증 없이 관리 가능한 수준이었다. 리얼월드에서 이 정도 결과는 상당히 고무적이라고 봐야 한다"고 평가했다. 와파린과 비교하지 않고 자렐토 투여군만을 단독 평가했다는 한계는 있지만, 현재 일본에서 진행 중인 XAPASS 연구를 포함해 자렐토 관련 5~6개의 레지스트리가 수집되고 있으므로 향후 1~2년 내에는 5~6만건 이상의 방대한 처방자료가 확보되리란 의견이다. 아울러 이번 APRHS 2016에서는 미국의 청구 데이터베이스를 후향적으로 분석한 REVISIT US 연구의 최신 결과도 엿볼 수 있었다. 분석에 따르면 자렐토를 투여 받은 환자는 와파린 치료군 대비 두개내출혈(ICH) 발생률이 47% 유의하게 감소됐으며, 허혈성 뇌졸중은 29% 감소됐다. 허혈성 뇌졸중 자체만으론 통계적 유의성을 입증하지 못했지만 두개내출혈과 허혈성 뇌졸중의 통합결과변수는 자렐토 치료군에서 와파린 대비 39% 유의하게 감소했다는 보고다. 이는 기존에 발표됐던 자렐토의 ROCKET AF 연구나 XANTUS 리얼월드 데이터와도 일관성을 나타낸다. 엘리퀴스의 경우 두개내출혈 위험을 와파린 대비 62% 유의하게 감소시키고 허혈성 뇌졸중 위험을 13% 줄였지만 2가지 이벤트를 합한 통합결과변수는 37% 감소해 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 프라닥사(다비가트란)는 두개내출혈을 와파린 대비 29%, 허혈성 뇌졸중을 13% 감소시킨 것으로 집계됐다. 물론 상반되는 결과도 있다. 화이자는 꺼내든 비장의 무기는 엘리퀴스와 자렐토, 프라닥사 세 약물의 뇌졸중 예방효과와 출혈 위험 등을 간접적으로 비교한 리얼월드 데이터였다. APRHS 2016 연자로 방한한 그레고리 립 교수가 직접 공개한 미국 메이요클리닉 연구팀의 분석(JAHA 2016;6:e003725)에 따르면, 노악 투여환자 7만 6904명 중 엘리퀴스 투여군의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험이 와파린 대비 34% 감소해 가장 낮았다. 이에 비해 자렐토와 프라닥사는 와파린과 비슷한 감소 수준을 보이는 데 그쳤다. 주요 출혈 위험 역시 엘리퀴스와 프라닥사 투여군에서 와파린 대비 각각 55%와 21%씩 감소된 것으로 나타나 우위를 점했다. 함께 공개된 덴마크 레지스트리에서도 뇌졸중 예방이나 사망률 감소 효과 등은 엘리퀴스나 자렐토, 프라닥사 3가지 약제 간 차이가 없지만 출혈감소 측면에서는 엘리퀴스와 프라닥사의 효능이 뛰어났음을 어필하고 있다. 다만 전문가들은 이러한 데이터들 모두 가능성일 뿐 무작위대조임상(RCT)이 없기에 직접 비교는 불가하다고 입을 모은다. 즉, 리얼월드 데이터를 참고하되 맞춤형 처방전략을 세워야 한다는 의미다. 예를 들어 재발성 뇌졸중이 있는 환자에게는 다비가트란 150mg 1일 2회 용법이, 중등도 이상의 만성 신장질환자에게는 아픽사반 5mg 1일 2회 용법이나 리바록사반 15mg 또는 에독사반 30mg이 권고된다는 식이다. 그 외 위장관출혈 위험이나 인종도 주요한 고려사항이 될 수 있다. 그레고리 립 교수는 "안타깝게도 현재로서는 헤드투헤드 연구 결과가 없어 노악 3가지 약제간 비교가 어렵다"며, "리얼월드 결과는 와파린 대비 노악의 효과와 안전성을 다시 한번 입증했다는 점에서 의미가 있다. 처방에 참고할 만한 팁 정도로 이해하면 좋다"고 말했다. 존 캠 교수 역시 "각각의 노악 제제들이 다른 환경에서 사용될 수 있다는 의견에 동의한다"며, "신장기능 장애가 있는 환자들은 약물의 80%가 신장을 통해 배설되는 다비가트란을 사용하는 것은 적절치 않을 것이다. 위장관 출혈의 우려가 큰 환자들의 경우, 와파린 대비 관련 출혈 발생율이 가장 낮게 나온 아픽사반이 적합할 수 있다"고 예를 들었다.