한미약품이 비뇨기과 치료제 시장에서 정상을 노리고 있다. 이미 팔팔(실데나필), 구구(타다라필) 등 제네릭약물로 국내 발기부전치료제 시장을 평정한 한미는 기세를 몰아 전립선비대증치료제 시장 정복에 나섰다. 벌써 올해 출시된 신제품만 3종류. 두테드(두타스테리드), 실도신(실로도신), 한미탐스0.4mg(탐스로신)가 연이어 발매했다. 여기에 발기부전-전립선비대증 복합제인 구구탐스(타다라필-탐스로신)와 베시케어 제네릭 등이 대기하고 있다. 신제품 가운데 지난 3월 출시한 한미탐스0.4mg의 초반 기세가 무섭다. 25일 업계에 따르면 지난 9월 한미탐스는 6억2000만원의 처방액(유비스트 기준)을 기록해 누적 실적 39억원을 올렸다. 탐스로신 제네릭 중 가장 많은 처방액을 기록하고 있으며, 작년까지 브랜드 '탐수로이신'의 2015년 처방액 36억원을 이미 초과했다. 한미약품은 국내 최초로 탐스로신0.4mg을 출시하면서 기존 탐스로신 브랜드를 '한미탐스'로 통일했다. 그동안 국내에는 0.4mg 함량의 탐스로신 제품이 없었다. 오리지널 하루날(아스텔라스)도 0.1mg과 0.2mg만 출시해 고용량이 필요한 환자는 0.2mg 두알씩 먹어야 했다. 임상시험을 거쳐 완성된 한미탐스0.4mg는 이러한 환자들의 니즈를 정확히 반영, 출시 이후 지속적 성장을 하고 있다. 더욱이 식약처로부터 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 인정받아 2019년까지 재심사기간(PMS)을 획득, 독점적 시장도 확보했다. 한미탐스로 분위기를 띄운 한미는 이제 발기부전-전립선비대증 복합제 '구구탐스'로 정점을 찍는다는 계획이다. 세계 최초로 탐스로신0.4mg과 타다라필5mg이 결합된 구구탐스는 하루 한번 복용으로 발기부전과 전립선비대증을 동시에 관리한다는 장점이 있다. 한미약품에 따르면 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상3상 결과, 복합증세를 보이는 492명의 환자에게 구구탐스를 12주간 투여했더니 타다라필 5mg 단일제 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 감소하면서 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 현재 국내 발기부전 환자 10명중 8명은 전립선 질환도 동시에 지니고 있는 것으로 알려졌다. 하루 한 알 복용으로 두 질환을 동시에 관리한다면 단일제 두 알보다 효용성 면에서 뛰어날 것으로 보인다. 다만 발기부전치료제 성분이 함유돼 있다보니 건강보험 급여가 안 된다면 환자의 경제적 부담이 클 전망이다. 이외에도 블록버스터 전립선비대증치료제 베시케어 제네릭도 경쟁사들보다 앞서 출시해 시장선점을 노린다. 한미는 최근 베시케어 물질특허를 회피했을뿐만 아니라 식약처에 허가신청했다. 코아팜바이오에 이어 두번째다.

신발도 튀기면 맛있다는데, 돼지고기를 튀겼으니 그 맛 어디 비할까. 포크, 나이프가 필요한 서양식 돈가스든, 젓가락을 쓰는 일식 돈가스든 언제든 환영이다. ' 돈가스'는 115년 전, 도쿄 긴자의 식당 '렌가테이'에서 돼지고기를 튀겨 만든 '돼지고기 가쓰레쓰'로 추정된다 한다. 서양요리 '커틀릿(cutlet)'의 일본식 발음인 '가쓰레쓰'에서 유래한 셈이다. 데일리팜 기자들은 데팜미식회 7번째 메뉴로 돈가스를 점심 식탁에 올린다. ◆파미셀 '한성돈까스' 신사동 ' 한성돈까스'는 사실 알 만한 사람들은 아는 맛집이다. 데일리팜 이탁순 기자가 뻔질나게 드나드는 곳이기도 하다. 신사역 4번출구 5분거리 강남 한복판에 있지만 외관은 수수하다. 가로수길 인근 다른 신상 가게들과 다르게 간판부터 역사를 읽을 수 있다. 1986년 개업해 2대째(30년) 전통을 이어오고 있는 뼈대 있는 식당이란다. 가정집처럼 보이는 2층 벽돌집에서 1층만 식당으로 개조해 쓰는 듯 했다. 이날 일행은 지하철로 한 정거장 떨어진 압구정역 소재 줄기세포치료제 연구기업 ' 파미셀'의 원나래 대리. 유독 일정이 많았던 그 날 약속을 잡은 데는 사실 숨겨진 사연이 있다. 사랑니 발치를 앞둔 원 대리에겐 '마지막 만찬.' 정오를 넘겨 도착해보니 긴 줄이 늘어서 있다. 이 곳 메뉴는 '돈까스'와 '비후까스', '생선까스', '치킨까스' 4가지. 줄을 선 채 돈가스를 주문한 뒤 10여 분을 기다리고나서야 입장이 가능했다. 설레는 마음으로 깍두기를 옮겨담고 있자니 바삭해 보이는 돈가스와 흰 밥, 양배추, 미소장국이 곁들여진 한 상 차림이 나온다. 겉모양은 수수한데 한 입 베어물면 '음~' 진가가 나온다. 단면이 제법 두툼한데도 느끼하기는커녕 퍽퍽하지 않고 촉촉하다. 사랑니가 말썽인 원 대리도 문제 없이 뚝딱 해치웠다면 설명이 될까. 굳이 따지자면 일식돈가스에 속하지만 정통 일본식이라기보단 한국식으로 변형된 형태에 가깝다. 수고롭게 칼질할 필요 없이 집에서 만든 것 같은 깍두기를 곁들이니 20분 안에 3인분도 거뜬할 것 같다. ▷데일리팜의 한마디◁ "보기에는 평범한데 두고두고 생각나는 맛" "저녁 시간엔 맥주 한 잔을 기울이기도 좋다" ◆IMS헬스 '원조남산왕돈까스' 돈가스와 짜장면, 치킨은 어릴적 추억의 8할이다. 이들 앞에선 언제나 군침이 돌고, 추억이 되살아 난다. 치킨은 아버지 월급날, 짜장면은 초등학교 입학·졸업식, 돈가스는 중학교 졸업식장면이 떠오르는 것이다. 돈가스는 짜장면과 치킨보다 더 고급진 음식이었다. 시내 중심지 경양식 집에 가야만 만날 수 있었다. 먹고 있을 땐 느끼하고 기름지다는 생각이 든 적 없다. 심지어 소화가 안 될 때도 돈가스를 먹으면 절로 낫곤 했다. 기자에겐 정말 신비의 음식이다. 돈가스도 여러 종류가 있지만, 옛날 방식으로 나오는 게 좋다. 예를 들면 식전 크림스프가 나오고, 칼로 썰어야 하며, 깍두기도 나와야 한다는 것. 스무살 즈음 미소된장국과 함께 나오는 일본식 돈가스도 좋아한적이 있지만, 다시 복고풍이 되는데 오랜 시간이 걸리지 않았다. '남산왕돈까스'는 이런 개인적 취향을 충족하기에 충분하다. 크림스프, 쓸기에 크고 넓적한 면적, 먹기 좋게 잘게 쓴 깍뚜기까지. 튀김옷이 두껍지 않아 돼지등심맛은 담백한데다 소스는 달짝·새콤, 어린시절 저장된 기억과 다르지 않다. 맛있다는 표현말고 뭐가 좋을까. 더구나 남산타워 가기전 초입에 있어 한참을 걸어올라 허기도 진 터여서 맛있지 않을리 없었다. 현재 '남산왕돈까스'는 자칭 원조라 부르는 가게들이 즐지어 있다. 그 중에서 77년 개업했다는 '원조남산왕돈까스'를 찾았는데, 점심시간되니 직장인들이 꽤 몰려들었다. 근처 남산스퀘어빌딩에 일하고 있는 IMS헬스코리아 홍보업무 담당 김혜정 차장도 금세 한접시를 비웠다. 어릴적 사이판에 살아서 한국식 돈가스의 진정한 맛을 모를까 싶었는데, 역시 한국인 DNA는 다르지 않은가보다. 남산 초입에 위치해 더 맛있는 '남산왕돈까스'. 과도한 호객행위가 옥에 티지만, 서울에 산다면 한번쯤 가보는 것도 좋겠다. ▷데일리팜의 한마디◁ "어릴적 경험에 비춰본다면 실패할 수 없는 집이다" ◆안국약품 '온정돈까스' '대왕돈까스'를 '폭파' 시키겠다는 개인적 다짐이었고 도전이었다. 맛집탐방을 넘어 자신 한계를 시험하는 처절한 사투, 하지만 실패했다. *주의: 데일리팜은 이 기사를 보고 '대왕돈까스'나 '디진다돈까스'에 도전할 경우 후폭풍(두통과 메스꺼움을 동반한 부작용)을 책임지지 않습니다. 돈가스 특집 마지막 취재를 위해 돈가스 매니아 3인방으로 구성된 데팜 미식회 '돈가스 원정대'는 안국약품 근처에 있는 ' 온정돈까스'를 찾았다. 20분 안에 돈가스 3판과 고봉밥 3그릇(실제 공기밥 8개 정도)을 먹는 이벤트에 도전하기 위해서다. '온누리에돈까스'에서 '온정돈까스'로 이름이 바뀌었고, 대왕돈까스로 더 유명해 여러 집이 있는 것으로 헷갈릴 수 있지만 모두 한 집이다. 대왕돈까스 도전에 나설 상대방은 안국약품 이정석 대리였다. 지금껏 최고기록은 한 남성이 남긴 9분44초다. 여성도 6명이나 도전해 성공했으니 해볼만하다는 판단이 들었다. 20분 안에 먹으면 '당일', 10분은 '2번', 5분은 '6개월'동안 공짜로 먹을 수 있다. 본 기자는 "맛을 즐기기 위함이 아닌 도전하기 위해서다"고 말했지만 이탁순 기자는 "무지하다"고 평했다. 사실 '왕돈까스'는 동네 돈까스 식당에서도 흔히 볼 수 있는 메뉴가 됐다. 왕돈까스라고 부르기조차 민망할 정도로 얇은 패티에, 먹었지만 먹은 것 같지 않은 양을 볼 땐 돈까스 매니아로서 화가 치밀어 오를 때가 종종 있다. 하지만 최소한 돈가스 매니아에게 왕돈까스가 이정도는 되어야 '왕'이라는 격에 맞다면, 서울 시내에서 대왕돈까스만한 크기와 양은 찾아보기 힘들 듯 하다(있다면 제보를 바란다). 메뉴 구성은 단촐하다. 돈가스와 밥이 전부로 '머슴밥'이다. 첫 숟갈은 언제나 가볍다. 본인 전략은 평소대로 '빨리' 먹는 것이고, 이 대리는 '천천히'를 택했다. 9분 정도에 돈가스 한 판과 고봉밥을 어느정도 먹었다. 하지만 처음에 해낼 수 있다는 판단은 자만 속에 태어난 오해와 실수였다. 시간이 지날수록 속도는 느려지고 점점 아무 맛도 느껴지지 않았다. "느끼하다"거나 "그만 먹고 싶다"는 생각만이 가득했다. 보는 사람도 답답해 했다. 0 최근 유행하는 단어인 '폭파', '파괴', '먹부림'을 외치며 대왕돈까스에 호기롭게 도전했지만 결국 18분 만에 멈춰야 했다. 한판 반을 넘겼을 때 먹었던 것이 슬며시 올라오는 느낌을 참을 수 없었다. 한편 이곳은 매운 소스를 즐길수(?) 있는 '디진다돈까스'로도 유명하다. 시식용을 먹은 이탁순 기자는 한 입 먹고 땀샘이 폭발했다. 새댁인 안경진 기자는 결혼식장에서도 보이지 않던 눈물이 눈가에 촉촉히 스며들었다. 말 그대로 배불러 터지거나, 매워죽거나 둘 중 하나다. ▷데일리팜의 한마디◁ "6개월 동안 공짜로 돈가스 먹으려다 6개월 동안 못 먹는다"는 말이 맞았다. ◆정리= 한성돈까스 안경진·원조남산왕돈까스 이탁순·온정돈까스 김민건 ◆그래픽 이미지= 박승보 ※취재에 협조해주신 제약사 여러분께 감사드립니다. 제약사 근처 맛집을 아시는 분은 제보 바랍니다. 이 기사는 '김영란법' 아래서 취재됐습니다.

SK케미칼의 고지혈증 치료제 '엑스립 서방정' 생산이 중단된다. 25일 대한약사회에 따르면 SK케미칼은 엑스립 서방정이 미국 FDA의 허가 변경에 따른 글로벌 수요 감소와 제품 생산에 적정한 품질의 원료 수급 불가로 인해 생산중단 결정을 했다. 처방 중단 시기는 11월 중순으로 예상된다. 엑스립 서방정 수급 관련 불편사항은 소비자 상담실 080-021-3131로 접수하면 된다.

EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제를 투여 받은 뒤 T790M 변이가 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 조직검사 없이 혈액만으로 내성 여부를 확인할 수 있게 됐다. 아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 ' 코바스 EGFR 변이 검사v2(cobas EGFR Mutation Test v2)'를 허가했다고 25일 밝혔다. 이번 허가를 계기로 생체조직 채취가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자들도 ' 타그리소(오시머티닙)' 같은 3세대 티로신키나제억제제(TKI) 투여 가능 여부를 신속히 확인할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다. 코바스 EGFR 변이 검사 v2는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다. EGFR-TKI를 투여 중이거나 투여 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지의 여부를 혈액 샘플을 통해 확인하는 방식으로, 종양에서 샘플을 채취하는 조직 생체검사가 불가능한 환자에게 우선적으로 권장된다. 알버트 아인슈타인 의과대학 몬테피오 메디컬 파크의 발라즈 핼모스(Balazs Halmos) 박사는 "1차 치료에서 내성이 생긴 환자들 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다"며, "외과적 방법을 통해 조직에서 샘플을 채취하는 생체검사가 불가능한 환자들의 유전자 변이 여부를 확인할 수 있게 됨으로써 표적치료의 적합성 뿐 아니라 보조치료를 결정하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 아스트라제네카 항암 부문의 앤드류 쿱(Andrew Coop) 부사장은 "이번 FDA의 혈액 기반 동반진단 검사법의 승인은, 보다 빠른 시간 안에 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장할 수 있게 된 큰 진전"이라며, "타그리소와 같은 효과적인 표적치료제를 적절한 환자에게 적시에 투여할 수 있도록 혈액 기반 동반진단법의 개발과 보급에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 1세대 EGFR TKI로 치료 받은 뒤 질병 진행을 보이는 환자의 3분의 2가량은 EGFR T790M 변이 발생과 연관성을 나타낸다. 과거에는 이러한 환자들에게 치료 옵션이 제한적이었지만, 타그리소가 EGFR T790M 환자에서 나타난 종양 반응률과 반응기간을 토대로 지난 2015년 11월 FDA의 신속 허가를 획득함으로써 새로운 가능성이 열렸다. 이러한 적응증에 대한 허가 유지는 3상 임상시험의 결과에 따라 결정될 예정이다. 한편 국내에서는 로슈 코바스 EGFR 변이 검사 v2가 아직까지 식약처 허가를 받지 않은 상태로, cobas EGFR Mutation Test v1 등을 사용한 조직검사법만이 사용 되고 있다.

동국제약(대표 이영욱)이 지난 20일부터 22일까지 이틀간 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '케이-호스피탈 페어2016(K-Hospital Fair)' 행사에 참가해 이동이 가능한 '모바일 씨티 파이온(CT Phion)'을 선보였다고 25일 밝혔다. 이 장비는 사지관절부위 영상진단에 특화되어 빠른 촬영과 결과 확인이 가능한 최신 의료기기이다. 동국제약 관계자는 "작은 크기와 높은 이동성을 바탕으로 차량에 설치가 가능해 무의촌과 군부대 등 의료 소외지역에서 유용하게 활용될 수 있다"고 말했다. 또한 저선량 기술을 갖춰 방사선 피폭량을 낮춰 환자 불안감을 해소할 것으로 기대를 모은다. 특히 환자들의 경제적 부담도 경감시킬 수 있다고 회사측은 덧붙였다. 올해 3월부터 영상진단에 관한 요양급여 세부사항을 인정받아 급여 청구가 이루어지고 있기 때문이다. 동국제약 마케팅 담당자는 "씨티(CT)장비분야는 최신 영상진단 기술 집약체로 대형 글로벌 외국회사들이 독점해왔다"며 "이번 박람회를 찾은 많은 정형외과 관계자들이 국내 기술로 선보인 모바일 씨티 파이온(CT Phion)에 큰 관심을 보였다"고 전했다. 한편 그동안 국내에서 200병상 이하 병원은 '예외 조항에 의한 특별한 경우'를 제외하고는 CT를 설치할 수 없었지만 '모바일 씨티 파이온(CT Phion)은 개원가에서 사용이 가능한 것으로 알려졌다. 근골격계를 다루는 정형외과와 스포츠전문의학과 등에서 많은 인기를 얻을 전망이라는 회사 측 전망이다.

LG생활건강(대표 차석용)과 마크로젠(대표 정현용)이 유전자 검사 서비스 합작법인(자본금 60억원)을 설립한다고 25일 밝혔다. 양사는 이날 소비자 유전체(Consumer Genomics) 시장 공동 진출을 위한 법인설립 계약을 체결했다. 설립자본금 총 60억원을 50:50 비율로 공동 출자하고 '젠스토리(Genstory)'를 설립한다. 젠스토리는 LG생활건강의 국내외 마케팅 채널과 영업망을 활용할 방침이다. 이를 통해 유전자 검사 서비스 소비자 접근성을 확대하고, 마크로젠이 구축한 유전체 분석 기술력과 서비스 역량으로 신속하고 정확한 유전자 검사 결과를 제공한다는 복안이다. 마크로젠 관계자는 "특히 분석 결과를 바탕으로 한 맞춤형 화장품 같은 혁신 제품 등을 제공해 유전자 정보를 보다 적극적으로 생활에 적용할 수 있도록 지원할 계획이다"고 말했다. 이번 합작법인 설립은 지난 6월 DTC 시장이 일부 개방됐지만 검사항목 수와 제공가능 정보, 소비자 접근성 등 다양한 제약 요인이 존재해 시장 활성화가 더디게 진행되고 있어 새로운 방법을 모색하기 위한 것으로 분석된다. 정현용 마크로젠 대표는 "해외 선진국과 같이 개인 유전자 정보를 활용해 미용과 건강을 관리할 수 있는 제도적 기반이 있음에도 불구하고 관련 시장 활성화가 지연되고 있다"고 말했다. 마크로젠은 제약 요인들을 극복하기 위해 "LG생활건강과 신설 합작법인에 양사의 기술 및 마케팅 역량을 결집할 것이며, 피부와 모발 등 뷰티 분야는 물론 유전자 정보로 생활습관을 개선하고 건강을 관리할 수 있는 다양한 유전자 검사 서비스를 출시할 계획이다"고 밝혔다. 국내의 소비자 직접 의뢰 유전자 검사 시장을 활성화시킴과 동시에 해외 선진국 및 신흥 시장에 동시진출해 사업 성과를 극대화 시키겠단 것이다. 특히 신설법인은 개인유전자 정보와 생활정보를 수집 및 분석해 빅데이터를 구축하는 등 해당 분야의 기술력을 지속적으로 축적해 나갈 것으로 알려졌다.

건강보험 누적재정이 20조원으로 사상최대에 달한 현재, 흑자분을 토대로 의료체계 구조를 개편하고 보장성강화를 달성하기 위한 방법론이 국회 토론회에서 제시됐다. 박근혜 정부의 보장성강화에서 한계로 지적된 필수 비급여를 분리해 없애고 1차의료를 강화한다면 지불제도 개편과 맞물려 구조개편과 보장성강화를 모두 달성할 수 있다는 주장이다. 서울의대 김윤 교수는 오늘(25일) 낮 국회의원회관에서 '건강보험 20조 재정흑자와 거버넌스 문제 어떻게 해결할 것인가' 주제로 열린 토론회에서 20조원의 흑자분을 효과적으로 활용할 수 있는 방안과 관련, 이 같이 제안했다. 김 교수는 박근혜 정부가 시작한 4대 중증질환 보장성강화와 3대 비급여 문제 해소 사업은 일정부분 보장성강화와 환자 본인부담 해소에 성과가 있었다고 평가했다. 그러나 그간 필요하지만 돈이 없어 보장에 포함되지 못해온 MRI, 초음파, CT 등 필수 비급여는 여전히 문제여서 한계로 남았다고 지적했다. 김 교수는 현재 사상최대 흑자시점에서 이 같은 구조적 모순을 없애는 동시에 지불제도까지 개편한다면 가입자 권리를 찾고 보장성을 높이는 데 일조할 것이라고 주장했다. 이를 위해 김 교수는 신포괄수과제(신DRG)를 확대하고 의학적 비급여를 완전히 해소하는 방안, 비급여를 포괄한 본인부담금상한제 도입, 1차의료 보장성강화 등을 대안으로 제안했다. 특히 의학적 비급여의 경우 법정비급여의 급여화가 핵심인데, 이 경우 정부추계 약 5조원의 비용이 발생한다고 했다. 또 필수 비급여를 급여화 하기 위해서는 CT, MRI, 초음파검사와 같은 필수 비급여와 미용성형, 1인 병실료처럼 '호화' 비급여를 구분하는 작업이 선행돼야 한다도 했다. 이와 함께 허가사항 초과, 급여기준 초과, 별도산정 불가 등 임의비급여를 없앤 뒤 선별급여를 신속하게 결정해 4개 중증질환 비급여를 해소해야 한다는 주장도 내놨다. 김 교수는 필수 비급여를 포함시킨 본인부담금 상한제를 도입하는 것도 제안했다. 여기에 일본의 혼합진료 금지제도와 미국의 비급여 진료 사전동의제도를 함께 도입해 풍선효과를 막는 방안을 전제했다. 또 1차의료 보장성강화 사업도 담보돼야 하는데, 고혈압이나 당뇨질환과 같은 만성질환을 중심으로 1차 의료 보장률을 높이는 방안이 김 교수가 제안한 방식이다. 다만 여러 만성질환 항목을 추가시킨다면 재정소요 규모가 크게 늘어나기 때문에 사전 검토가 필요하다고 지적했다. 김 교수는 "개선안을 성공적으로 작동시키기 위해 표본 평가와 비급여 가격조사, 실제 의료기관에서 실시하고 있는 비급여 진료 행태와 종류 등을 모니터링 하는 시스템이 필요하다"고 덧붙였다.

유럽에서 'BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제(TKI)' 백혈병약의 B형간염 재발 부작용이 보고되면서 국산 '슈펙트(성분명 라도티닙)'도 허가사항이 변경될 전망이다. 같은 계열 약제이기 때문인데, 일양약품 슈펙트 이상반응에는 B형간염 재활성화가 추가되고 의약품 복용 전 B형간염바이러스(HBV) 감염 검사를 받는 등 신중투여 내용도 신설된다. 25일 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 검토결과를 반영해 슈펙트 허가변경에 나섰다고 밝혔다. 대상은 라도티닙 100mg과 200mg 두 품목이다. 오는 11월 8일까지 업계 의견조회 절차를 거쳐 변경안을 확정한다. BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 시판 후 사용 중 B형간염 바이러스 보균자에게 B형간염을 재발시키는 것으로 나타났다. 특히 일부 사례의 경우 급성 간 부전, 간 이식 등 치명적 결과를 유발하는 감염을 야기했다. 식약처는 해당 부작용을 라도티닙 단일제 허가사항에 반영할 계획이다. 같은 계열 TKI 백혈병약인 노바티스 타시그나(성분명 닐로티닙) 허가사항에도 반영된 상태다. 구체적으로 '다음 환자에서는 신중히 투여할 것' 항목에 B형간염 재활성화 사례와 함께 투약 전 B형간염 바이러스 감염검사를 받도록 권고하는 신중투여 사항이 추가된다. 또 HBV검사에서 양성이 확인된 환자는 전문가와 상담하고, 보균자는 치료기간과 종료 후 수개월 동안 B형간염 활성화 징후를 면밀히 모니터링하는 내용도 신설된다. 일양약품 관계자는 "슈펙트와 관련해서는 아직까지 B형간염 재발 관련 부작용이 보고된 바는 없다"며 "타시그나 등 타 약제 이상반응 보고에 따른 국내 움직임"이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "유럽이 해당 계열 백혈병약의 이상반응을 예의주시하면서 국내도 검토 후 허가사항에 반영한다"며 "같은 계열 다른 약제의 경우 이미 부작용이 반영됐거나, 허가변경을 추진중"이라고 설명했다.