유통마진을 줄여 영업이익을 충당하려는 제약사, 이를 막으려는 유통사 간 갈등이 이어지고 있다. 이전과 달라진 점이 있다면 제약사가 산발적으로, 표면에 드러나지 않게 움직인다는 점이다. 최근 국내사 두 곳이 유통마진 조정을 두고 유통사들과 논의하고 있다. 골자는 두 회사 모두 주요 품목의 마진을 인하하려는 것인데, 유통업체는 불합리한 수준의 마진이라며 반발하고 있다. 이전에 알려진 국내 유력회사 외에도 최근 B사가 업체들과 씨름을 거듭하고 있다. 자사 품목의 절반에 해당하는 품목 마진을 인하하려다 반발에 부딪힌 상황. B사는 우선 12월까지 기존 마진을 유지하려다 최근에는 이 시한을 11월로 당긴 것으로 알려졌다. 인하 정책에서 물러섬이 없는 분위기다. 이밖에 크고 작은 업체들 중에는 유통업체에 통보 없이 마진을 인하한 경우도 발생하고 있다. 굳이 통보를 해 논란거리를 만들기 보다, 슬그머니 마진을 인하하고 유통사가 눈치채지 못하면 그대로 밀고나가는 식이다. 또 다른 업체 관계자는 "계산서를 자세히 검토해보니 크고 작게 마진을 인하한 곳들이 한둘이 아니다"라며 "이는 명확히 계약 위반이며, 문제 삼아야 할 것들"이라고 강조했다. 현재까지 마진 조정 정책을 밝힌 곳과 통보 없이 진행한 곳 외에도 다수의 제약사들이 타사의 마진 정책을 지켜보고 있다. '여차하면 우리도' 마진 조정 기회를 잡으려는 것이다. 유통업체는 답답함을 토로한다. 지금도 '뒤에서 빼서 앞을 메워' 간신히 버티고 있는데, 이보다 낮은 마진이라면 더 이상 물러날 곳이 없다는 입장이다. 업체 관계자는 "이제 막 출시한 신제품은 5% 마진으로 하자며 계약을 유도하는데, 이 제품이 성장해 매출액이 커질 것을 예상해야 한다"며 제약사의 마진정책을 비판했다. 한 제약사 관계자는 "마진은 큰 틀에서 봐야 한다. 우리도 상생하고 싶으나, 제약이 오죽하면 유통 마진을 줄이려 하겠느냐"며 "유통업체와 논의해 문제를 잘 해결할 것"이라며 말을 아꼈다. 유통업계 약업발전협의회 엄태응 회장은 "약가인하 분을 보전하기 위해 유통마진을 인하하려는 움직임이 있어, 제약사와 논의를 거듭하고 있다"며 "최대한 합의를 보기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

바이오시밀러에게 숙명처럼 따라 붙는 의구심은 "오리지네이터를 투약하던 환자에게 바이오시밀러로 처방을 변경해도 문제가 없을까?"하는 점이다. '바이오시밀러 스위칭(Switching)'을 인정받기 위한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 의지가 상당하다. 양사 모두 보유 품목들의 스위칭 연구 결과를 앞다퉈 내놓고 있다. 스위칭 임상 결과들 삼성은 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)에서 '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '브렌시스', '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '렌플렉시스', 그리고 개발중인 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 'SB5'의 스위칭 결과를 발표했다. 브렌시스의 경우, 오리지널 제품을 투여 받은 환자군 중 일부 환자군을 선별해 52주에서 브렌시스로 전환 100주까지 추가 48주간 스위칭 임상이 이뤄졌다. 렌플렉시스와 SB5는 오리지널 제품을 투여 받은 환자군에게 일정시점에서 렌플렉시스와 SB5로 각각 전환한 뒤 스위칭 임상이 진행됐다. 그 결과, 브렌시스는 100주 평가에서 오리지네이터와 유사한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)을 보였다. 렌플렉시스와 SB5 역시 스위칭 기간 동안 유효성, 안전성, 면역원성 면에서 오리지네이터와 통계학적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)에서 램시마의 '노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)' 결과를 공개했다. 연구는 대상 환자를 최소 6개월 간 오리지널 의약품을 안정적으로 투약 후 램시마로 교체한 군과 오리지네이터로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눠 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교했다. 그 결과, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 보유 적응증에서 유효성, 안전성을 입증했다. 규제당국·학계, 아직은 퀘스쳔 스위칭 인정 여부는 바이오시밀러 시장 확대에 중요한 쟁점이다. 그러나 아직 넘을 산이 많다. 미국과 유럽의 규제당국 뿐 아니라 바이오시밀러를 처방하는 의사들 역시 처방 스위칭에 대해서는 신중한 태도를 고수하고 있다. EULAR는 EMA가 승인한 바이오시밀러에 대해서는 승인 이전부터 사용 권고를 내리고 있지만 EULAR는 가이드라인에서 스위칭을 권고하고 있지 않다. 바이오시밀러 승인 자체에 보수적이었던 미국도 마찬가지다. 제네릭의약품협회(GPhA)와 협회 산하 바이오시밀러위원회는 지난달 스위칭을 인정하지 않기로 결론내렸으며 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)도 가이드라인 반영을 고려하고 있지 않다. 단 모든 국가가 스위칭을 거부하는 것은 아니다. 핀란드와 덴마크에서는 바이오시밀러 스위칭을 권고했고 네덜란드에서는 바이오시밀러의 스위칭에 문제가 없다고 언급한 바 있다. 류마티스학회 관계자는 "많은 전문의들이 오리지네이터에서 바이오시밀러로 스위칭 할 때, 안전상의 문제는 없다고 생각한다. 관건은 기존 치료제에서 새로운 치료제로 스위칭 했을 때 약의 효과가 지속될 수 있을지에 대한 여부이다"라고 말했다. 아울러 "새로운 치료제로 스위칭하는 과정에서 나타나는 것인지 혹은 다른 문제가 생겨서 약의 반응률이 떨어지는지 명확한 원인 파악이 어렵기 때문이다. 이에 대한 논의는 연구 결과를 보고 확인할 수 있을 것 같다"고 설명했다.

정부가 글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 논란이 된 '국내생산', '공동계약' 등의 범위를 구체화했다. '사회적 기여도'에 대해선 일단 적용을 유예하기로 했다. 보건복지부 관계자는 20일 데일리팜과 통화에서 이 같은 내용의 개선규정을 심사평가원이 24일 공개하고 시행할 예정이라고 말했다. 앞서 복지부는 '7.7 약가제도 개선안'을 통해 임상적 유용성이 개선된 혁신신약 등에 '국내 보건의료 발전 기여' 요건을 설정해 우대하는 방안을 제시했다. '국내 보건의료 발전 기여' 요건은 구체적으로 ▲국내 세계 최초 허가 또는 국내생산 또는 사회적 기여도 인정 ▲국내 임상시험 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업, 공동계약 등 3가지 요건을 모두 충족하는 경우를 말한다. 그러나 이 중 '국내생산', '사회적 기여도', '공동계약' 등의 경우 악용될 수 있다는 주장이 제기됐다. 일각에서는 개념이 모호해 실제 적용받기 어렵다는 우려도 제기됐다. 심사평가원은 약제급여평가위원회를 통해 최근 이 부분을 명확히 정리했다. 먼저 '국내생산'은 '국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 품목'으로 구체화했다. 또 '공동계약'은 국내기업과 외국 제약사 간 연구개발 단계의 공동계약을 통해 개발된 의약품에 한정하기로 했다. 반면 '사회적 기여도'는 요건에는 포함시키도 추후 약평위에서 세부적인 기준을 마련한 뒤 시행하기로 했다. 사실상 적용 유예된 셈이다. 복지부 관계자는 "보건의료 발전기여 요건 중 일부 개념을 명확히 한 부분과 몇몇 자구를 수정한 것 외 7.7 약가제도 개선안은 원안대로 시행된다"고 말했다.

유한양행이 후발주자로 나선 순환계질환 약물들이 시장에서 무서운 기세를 뽐내고 있다. 이에따라 그동안 약점으로 꼽혔던 도입품목 의존도 역시 점차 줄여가는 모습이다. 20일 업계에 따르면 유한양행은 지난해 출시한 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰', 올해 발매한 고지혈증 복합제 '로수바미브', 단일제 '모노로바'가 모두 원외처방 시장에서 선전하고 있다. 지난해 2월 출시한 듀오웰은 앞서 출시한 국산 고혈압-고지혈증 복합제를 바짝 뒤쫓고 있다. 한미약품의 로벨리토가 올해 3분기 누적 147억원으로 여전히 1위를 지키고 있는 가운데 듀오웰과 대웅제약 '올로스타'가 3파전을 벌이고 있다. 특히 줄곧 3위권에 위치했던 듀오웰이 3분기에 와서는 누적 처방액 96억원을 기록, 95억원을 올린 올로스타를 누르고 2위로 올라섰다. 지난 9월 처방액만 보면 로벨리토가 17억원, 듀오웰 12억원, 올로스타 10억원으로 치열한 3파전을 전개하고 있다. 에지티미브-스타틴이 결합한 고지혈증 복합제 시장에서도 유한양행의 '로수바미브'가 후발주자로는 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 지난 4월 출시한 로수바미브는 각각 작년 4월, 11월 출시한 아토젯(MSD), 로수젯(한미약품) 다음으로 처방액이 높다. 올해 3분기 누적 처방액 35억원으로, 비슷한 시기 출시한 경동제약 듀오로반(21억원), CJ헬스케어 '로바젯(15억원)'을 압도하고 있다. 특히 지난 9월 처방액은 9억5000만원대로, 5억원 이하 경쟁자들을 멀찌감치 따돌리며 블록버스터 반열을 향해 전진하고 있다. 고지혈증치료제 '크레스토(AZ)' 코프로모션 중단으로 생긴 공백을 수습하기 위해 지난 4월 출시한 동일성분 제네릭 '모노로바'도 월 처방액이 5억원까지 올라섰다. 2014년 4월 출시한 수십여 크레스토 제네릭 가운데서도 6위에 해당하는 실적이다. 3분기 누적 처방액은 25억원. 이렇게 후발주자들이 약진하면서 도입품목 의존도도 줄여나가고 있다. 유한은 지난 4월까지 고지혈증치료제 크레스토를 판매했고, 지금도 여전히 고혈압복합제 트윈스타(베링거)의 판매사로 활약하고 있다. 하지만 트윈스타는 지난 8월 PMS(재심사기간) 만료로 12월에는 제네릭약물이 무더기로 출시될 전망이다. 이에따라 시장점유율 하락이 불가피하고, 추후 코프로모션 재계약도 불투명한 상황이다. 이런 가운데 자체 생산 후발품목들이 빠른 속도로 실적을 끌어올리면서 도입품목에 대한 부담을 줄이고 있는 것이다. 업계 관계자는 "유한은 도입품목 의존도가 높아 항상 리스크를 안고 있었다"며 "하지만 올해 후발주자로 나선 자체 생산 품목들이 단기간 시장에 정착하면서 불안감들을 지우고 있다"고 말했다. 더불어 오리지널약물이 아니더라도 성공할 수 있는 영업력의 힘을 과시했다는 반응이다.

국제약품이 창립 57주년 기념식에서 2020년 매출 2000억원과 영업이익 200억원 달성을 위한 '2020 비전'을 선포했다. 국제약품은 20일 남태훈, 안재만 대표이사, 한국제약협회 이경호 회장 등과 430명 전 임직원이 참석한 가운데 비전 선포식을 개최하고 2020 비전을 발표했다. 국제약품은 ‘가치를 디자인하여 건강한 세상을 만드는 기업’으로 비전을 정하고, 향후 100년 기업을 위해 더욱 정진할 것을 다짐했다. 남태훈 대표는 "2020년까지 매출 2,000억원, 영업이익 200억원을 달성하고, 비전 달성을 위한 핵심전략가치(CSV)로 HR, R&D, GLOVAL, 매출, 이익 등 5대 부문을 선정했다"고 밝혔다. 남 대표는 이를 위해 "COOPETITION(국내외 파트너사와 협력과 경쟁을 통한 이익창출)과 FREEMIUM(직원들에게 최상의 근무조건 도입)을 통해 실현해 나가겠다"고 덧붙였다. 특히 내수부문을 기본으로 하겠지만 미래 국제약품의 발전과 성장을 위해 해외 수출부문에 특히 주력하여 글로벌제약사로 만들겠다고 남대표는 강조했다. 한편 국제약품은 이날 창립 57년을 맞아 근속 10년, 15년, 20년 등 총 35 명의 장기근속자에게 순금과 기념패를, 우수사원 6명에게 표창과 부상을 수여했다. 영업 EMR(Executive medical representative, 최고영업사원)로 임명된 사원 1명에게는 중형 자동차를, MR 인증 우수자 8명에게는 표창과 부상을 각각 수여했다. 이날 선포식은 총 3부로 구성하여, 1부는 YTN 연빛나 아나운서의 사회로 남태훈 대표이사의 기념사, 이경호 한국제약협회의 축사, 안재만 대표이사의 장기근속자 및 우수사원 표창, 남태훈 대표이사의 비전소개, 사원대표 2명의 비전달성 결의문 낭독 순으로 진행됐고, 약 2시간 동안 진행된 2부에서는 외부 초청공연 행사 그리고 마지막 3부는 만찬으로 진행됐다.

대화제약이 대만 로터스사와 체결한 '리도카인패치 5%' 공급계약을 상호합의로 해지한다고 20일 밝혔다. 대화제약은 2014년 2월 로터스사와 리도카인패치 5%를 5년간 423억원에 미국과 유럽, 중국에 제조·공급하는 계약을 체결했다. 총 계약기간은 2014년부터 2024년까지다. 이번 계약해지 배경은 로터스가 계약당시 조건을 이행하지 못했기 때문이라고 대화제약은 밝혔다. 회사 측은 "계약이행 사전조건이 제품허가 취득 등과 관련해 이행을 못함에 따라 계약을 해지하고, 종료합의 보상금 31만달러(약 3억원)를 받는 조건이다"고 밝혔다. 애초 계약 이행조건은 대화제약이 생산공장에 대한 US GMP 승인을 받는 것이며 로터스사가 미국과 유럽, 중국에 대한 제품허가를 취득하는 것이었다.

동성제약(대표 이양구)이 알레르기 유발 항원을 차단하는 알레르기성 비염 예방제 '알러지컷'을 출시했다고 20일 밝혔다. 새 제품은 집먼지진드기,꽃가루 등 각종 알레르기 예방 제품이다. 동성제약은 알레르기비염 치료의 가장 기본은 알레르기 원인이 되는 항원을 최대한 멀리하는 것이지만, 집먼지진드기를 완전히 없애거나 꽃가루를 피해 실내에만 있을 수는 없기에 완벽한 항원 차단은 어렵다고 밝혔다. 하지만 코 점막에 뿌려진 알러지컷은 물리적인 방어막을 형성해 비강으로 흡입되는 알러지 유발물질을 막는다. 특히 항히스타민제나 스테로이드가 함유되지 않아 졸음 등 부작용 우려가 없다는 회사 측 설명이다. 대분분 비염 치료제가 액상 또는 스프레이 타입으로 되어 있는 반면 알러지컷은 분말 형태로 셀룰로오스 98.5%가 포함되어 있다.분말이 비강 내 수분과 결합해 코 점막을 코팅하며 원인 항원이 부착되는 것을 막아주는 역할을 한다. 동성제약 관계자는 "야외활동이나 청소 전,또는 꽃가루 양이 많은 날 알러지컷을 사용하면 공기 중 알레르기 유발원 흡입을 예방할 수 있다"며 "증상을 통제하는 것보다 적극적으로 알레르기 치료가 가능하다"고 설명했다.

한국바이오협회(회장 서정선)가 코트라 워싱턴 무역관 및 토론토 무역관과 공동으로 국내 생명과학 기업들의 북미 진출을 지원하기 위한 '북미 생명과학 진출 로드쇼'를 개촤한다고 20일 밝혔다. 이번 로드쇼는 다음달 11월 28일부터 12월 3일까지 몬트리올과 워싱턴DC 일대에서 열릴 예정이다. 바이오협회 관계자는 "한-미 바이오제약 개방혁신 컨퍼런스 및 몬트리올 생명과학 협력 포럼'을 주제로 국내 및 북미 지역 제약기업과 CRO ·CMO, 연구소, VC(벤처캐피털) 등 국내 10개사와 북미 지역 50개사를 초청할 계획이다"고 설명했다. 코트라에서는 미국 및 캐나다 현지기업 발굴 및 상담 주선, 컨퍼런스 진행, 통역 등을 지원할 예정으로 알려졌다. 참가기업 항공료와 숙박비를 제외한 현지 행사비 일체를 지원한다. 11월 29일 몬트리올에서 시작하는 로드쇼는 몬트리올 바이오협회와 코트라 주도로 몬트리올 생명과학 협력포럼이 개최된다. 협회 관계자는 "몬트리올 생명과학 동향과 진출여건에 대한 소개, 국내 생명과학 산업동향 발표가 있을 예정이다"며 "참가 기업의 기술력 발표와 이후 파트너링 상담회 등 마케팅, R&D, 기술협력, 투자 및 현지진출에 대한 상담을 진행한다"고 말했다. 그 뒤 행사는 워싱턴DC로 이동해 한-미 바이오제약 개방혁신 컨퍼런스를 진행한다. 워싱턴에서는 한국 생명과학 산업동향 발표와 한-미 바이오 제약분야 VC투자 동향에 대한 발표가 준비됐다. 또 참가기업 발표도 진행되며 이후 현지기업 파트너링 상담회 등이 이뤄진다. 마지막 일정은 한미경제연구소 협력으로 미국국립보건원(NHI), FDA, 미국국립표준기술연구소(NIST) 등 현지 기관을 방문하게 된다. 코트라 토론토 무역관 이제혁 차장은 "전세계 의약품 시장의 40%를 자치하는 미국시장의 경우 워싱턴DC를 중심으로 바이오 클러스터가 잘 형성돼 있다. 캐나다 몬트리올은 제약·의료기기·바이오·위탁생산이 발달해 있으며, GSK·머크·화이자·사노피·노바티스 등 다국적 기업이 위치해 네트워킹에 좋은 기회가 될 것"이다고 설명했다. 참가를 원하는 기업은 한국바이오협회 홈페이지에서 참가 신청서를 다운받을 수 있다. 마감기간은 오는 10월 31일까지다. 코트라 심사를 거쳐 총 10개 기업을 선정한다.