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B형·C형 간염약 시장, 둘다 길리어드가 BMS에 앞서길리어드가 국내 B형·C형 간염 치료제 시장을 모두 석권했다. 두 영역의 치료제 모두 길리어드는 BMS보다 후발주자로 나섰지만, 글로벌시장 브랜드파워에 힘입어 단기간 따라잡는데 성공했다. 19일 업계에 따르면 현재 길리어드는 B형간염치료제 '비리어드정'을, C형간염치료제는 '소발디정', '하보니정'을 국내 공급하고 있다. 현재 비리어드는 유한양행이 판매에 나서고 있다. 한국BMS는 B형간염치료제 '바라크루드정', C형간염치료제 '다클린자정', '순베프라캡슐'을 판매하고 있다. 비리어드와 바라크루드는 B형간염 치료에 가장 많이 사용되는 뉴클레오타이드 계열의 치료제로, 바라크루드가 지난 2007년 1월, 비리어드는 2012년 12월 국내 출시됐다. 시장을 선점한 바라크루드가 줄곧 1위를 지키다 작년 10월 물질특허 만료를 기점으로 분위기를 비리어드에 완전히 내줬다. 올해 3분기 누적 비리어드의 원외처방액은 1124억원, 반면 바라크루드는 772억원에 머물렀다. 바라크루드가 특허만료로 제네릭약물이 출시되면서 약가인하와 점유율 하락으로 40% 가까이 처방액이 줄어든 탓이다. 비리어드는 내년 11월 물질특허 만료가 예정돼 있어 그때까지는 B형간염치료제 시장에서 왕좌 자리를 굳건히 지킬 것으로 보인다. 경구형 C형간염치료제 시장에서도 길리어드의 약진이 돋보인다. 역시 선발주자는 BMS였다. BMS는 작년 7월 다클린자-순베프라를 출시했다. 두 약은 함께 병용해서 사용된다. 시장선점 효과는 그대로 이어져 지난 상반기만 해도 원외처방액 100억원을 거뜬히 넘겼다. 지난 5월 급여 출시된 길리어드의 소발디와 하보니는 국내 C형 간염 환자 중 가장 많이 발생되는 1b형에는 급여를 받지 못한 것도 BMS의 우세로 꼽혔다. 그러나 지난 8월 급여기준이 개정돼 다클린자-순베프라를 투여할 수 없는 1b형 환자도 소발디와 하보니에 급여를 인정하면서 양사의 경쟁은 박빙의 분위기로 흐르고 있다. 급기야 지난 3분기로 한정하면 소발디가 원외처방액 155억원으로 다클린자-순베프라 120억원보다 높게 나타났다. 소발디의 복합제인 하보니 역시 64억원으로 상승세를 타고 있다. 3분기까지 누적 처방액을 보면 다클린자 288억원, 순베프라 74억원, 소발디 256억원, 하보니 98억원을 기록하고 있다. 누적 처방액에서는 다클린자-순베프라가 앞서지만 현재 분위기상으로는 4분기 포함 연간 실적에서는 소발디의 추월이 예상된다. 가격에서는 다클린자-순베프라가 24주 기준으로 환자 본인부담금 259만원으로, 12주 치료기준 647만원 소발디와 750만원 하보니보다는 훨씬 저렴하다. 높은 가격에도 소발디-하보니는 출시하자마자 비상하고 있는 것이다.. 국내 B형·C형 간염 환자가 많아 이들 약물들은 처방액 최상위권에 이름을 올리고 있다. 당연히 국내 제약사들의 오리지널 공동판매 및 제네릭 경쟁이 치열하다.2016-10-20 12:14:56이탁순 -
JW생명과학, 코스피 상장 청약 경쟁률 220대 1오는 27일 코스피 상장을 앞둔 JW생명과학의 청약 경쟁률이 220.29대 1을 기록했다. JW홀딩스의 자회사 JW생명과학(대표 차성남)은 지난 18일부터 이틀간 일반투자자를 대상으로 진행한 공모주 청약에서 경쟁률 220.29대 1을 기록하며, 1조5861억원의 증거금이 모였다고 20일 밝혔다. 이같은 청약 경쟁률과 증거금은 올 하반기 코스피에 상장한 기업 중 최고치다. 이에 앞서 진행한 수요예측에서는 총 463개 기관이 참여해 224.57대 1의 경쟁률을 달성한 바 있다. 최종 공모가는 3만원으로 공모 총액은 720억 원이다. 회사 관계자는 "최근 IPO 불황 속에서도 기관과 일반투자자의 높은 관심 속에 상장 절차가 이뤄졌다"며 "상장 이후 주식시장에서도 JW생명과학의 가치를 제대로 평가 받을 수 있도록 고부가가치 수액 사업의 글로벌 시장 공략을 가속화해 나가겠다"고 말했다. 한편, JW생명과학은 이달 27일 코스피 시장에 상장될 예정이며, 대표주관사는 KB투자증권, 공동주관사는 유안타증권이다.2016-10-20 10:25:17이탁순
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LG생과-유니세프 '5가혼합백신' 900억원 계약LG생명과학(대표 정일재)이 유니세프(UNICEF)에 5가 혼합백신 '유펜타'를 내년부터 3년간 총 8100만불(약 900억원) 규모의 공급계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 유니세프(UNICEF)의 2017년~2019년 정규입찰이다. 전 세계 80여개국에 5가 혼합백신을 공급하는 가장 큰 시장으로 LG생명과학을 포함 6개 업체가 참여한 것으로 알려졌다. LG생명과학은 2017년도부터 전체 입찰물량의 13%를 공급한다. 그 다음해인 2018년 25%, 2019년 34%로 3년간 총 물량 약 24%를 확보하며 상위 공급사로 부상하게 됐다. LG생명과학은 국내 개발 5가 혼합백신의 본격적인 수출이 개시된 것이라고 의미를 밝히며 "유펜타가 올해 2월 WHO PQ(사전적격심사) 승인에 이어 빠른 시간 내에 유니세프 정규입찰 대량 수주에 성공했다"고 전했다. 아울러 현재 진행중인 파호(PAHO:범미주보건기구) 입찰에서도 추가 물량을 확보할 경우 유니세프를 포함 향후 3년간 UN기구에 총 1억불(약 1000억원) 이상 수출이 기대되고 있다. LG생명과학 관계자는 "유펜타의 국가별 입찰수주 확대와 개발중인 폐렴구균 백신과 소아마비, 6가 혼합백신 상업화도 앞당길 계획이다"고 말했다. 한편 5가 혼합백신유펜는 5세 미만 영유아에서 가장 많이 발생하면서도 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신이다.2016-10-20 10:04:57김민건
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종병 안착 '스타틴+에제티미브' 선발품목 위력 여전올해 가장 핫한 약물 중 하나인 스타틴+ 에제티미브 복합제 시장에 후발품목들이 잇따라 가세했지만 선발 진입 품목의 위력은 여전했다. 특히 9월 기준 스타틴+에제티미브 선발 2개 품목은 나란히 월 처방 24억원을 기록하며 300억원대 대형품목 성장 가능성이 높은 것으로 관측된다. 이는 상위제약사의 강력한 마케팅을 기반으로 종합병원 안착에 성공했기 때문으로 분석된다. 18일 관련업계에 따르면 지난해 시장에 첫 진입한 스타틴 에제티미브 복합제 한미약품 로수젯과 종근당(MSD) 아토젯이 나란히 9월 24억원대 처방실적을 기록하며 승승장구하고 있다. 수치상 연간 300억원대 등극이 가능하다. 로수젯의 3분기 처방액은 70억, 아토젯은 67억원으로 집계됐다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브, 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 올해 들어 처방실적이 동반 상승하며 경합하고 있다. 이는 심바스타틴과 결합한 원조 복합제 '바이토린'이 고전하고 있는 것과 비교해 대조를 이룬다. 바이토린은 지난해 9월 처방액이 57억원이었지만, 올 9월에는 33억으로 약 40%이상 급감했다. 이런 추세라면 아토젯과 로수젯이 바이토린을 추월할 가능성도 있다는 전망이다. 한미약품 로수젯의 경우 올 상반기 동일계열의 로수바스타틴_에제티미브 복합제들이 잇따라 시장에 발매됐음에도 불구하고 후발품목들을 큰 격차로 따돌리고 있다. 당초 동일계열 복합제 공세에 로수젯 실적은 영향을 받을 것이라는 관측이 지배적이었다. 그러나 로수젯은 지난해 11월 첫 발매이후 월 처방 꾸준한 성장세를 기록했고, 경쟁품목 진입 이후에도 상승세는 꺾이지 않았다. 대다수 상급병원의 DC를 통과하는 등 종합병원 랜딩에 성공한 점이 성장의 요인으로 분석된다. 최근에는 임상 3상 결과도 발표하며 제품력을 입증하고 있다. 국내 고지혈증 환자 410명을 대상으로 실시된 고지혈 복합제와 단일제 콜레스테롤 수치변화를 연구한 결과 로수젯 투여군은 LDL 콜레스테롤 수치가 55~60% 감소한 반면 로수바스타틴 단일제 투여군은 45~50% 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 지난해 4월 발매된 MSD의 아토젯(종근당 마케팅)도 여전히 강세다. 한때 로수젯에 밀리며 어려움을 겪기도 했지만, 역시 종합병원 마케팅을 강화하면서 성장세가 이어지고 있다. 현재 300여 곳이 넘는 병원에서 처방이 이뤄지고 있다는 것이 회사측의 설명. 아토젯은 하반기 들어 로수젯과 처방실적 부문에서 경합을 전개하면서, 재역전이 가능할지 관심이 모아진다. 회사측에 따르면 아토젯은 누적 매출 200억원을 돌파했다. MSD측은 "에제티미브 성분은 IMPROVE-IT 결과를 통해 심혈관질환 이차예방효과가 입증됐고, 최신의 ACC 전문가 합의문 및 ESC/EAS 가이드라인에 그 결과가 반영되고 있다"며 "아토젯은 국내에서 허가 판매 중인 유일한 아토르바스타틴+에제티미브 복합제"라고 밝혔다. 로수젯과 동일 성분인 로수바스타틴+에제티미브 복합제들이 시장에서 공격적인 마케팅을 전개하고 있다는 점에서, 상대적으로 타격을 덜 받는 아토젯이 로수젯을 다시 따돌릴 가능성도 있다는 분석이다. 여기에 후발 로수바스타틴-에제티미브 복합제인 유한양행 '로수바미브'(3분기 26억 처방)와 경동제약 '듀오로반'(3분기 15억 처방) 등도 무서운 속도로 추격하고 있어, 향후 이 시장은 치열한 혼전이 불가피할 전망이다.2016-10-20 06:15:00가인호 -
기업과 투자자 가교역 'IR'…신뢰가 핵심제약 직업탐방 인터뷰⑥ = 문지영 마크로젠 최고재무관리자(CFO) 국내 바이오벤처 1세대인 유전자 분석업체 기업 '마크로젠'은 올해로 코스닥 상장 16년째를 맞이했다. 내년이면 창립 20주년으로 국내 바이오벤처 업계에서는 드문 '장수기업'이다. 최근에는 세계 최초로 아시아인 표준 유전체를 완성하는 등 유전자진단 분야 리딩기업으로서 지속적인 발자취를 남기고 있다. 마크로젠이 16년 동안 꾸준히 성장할 수 있었던 원동력에는 '외부 자금'을 회사로 수혈해 성장할 수 있도록 한 'IR(Investor Relations)' 또는 '주담'으로 불리는 주식담당자의 역할이 있었다. 최근 제약·바이오 기업들이 한단계 도약하기 위해 신약개발을 천명하며 R&D금액을 늘리는 추세로, 투자자를 설득해 비용을 투자 받는 활동도 부각되고 있다. 마크로젠 IR부서는 전략기획부에 속해 있다. 회사 발전방향과 신사업 추진이 전략기획 안에서 구상되고 내부화 진행이 될 때 관련 정보를 가장 빨리 숙지해야 하는 부서이기 때문이다. IR을 맡고 있는 문지영 이사는 최고재무관리자(CFO, Chief Financial Officer)로 마크로젠 '투자자 관리'를 주요 업무 중 하나로 책임지고 있다. 그는 마크로젠에 오기 전 비상장 기업 상장을 위한 '기업공개(IPO, Initial Public Offering)' 준비 작업을 이끌었다. 장기간 투자하고자 하는 전략적 투자자(벤처캐피탈 등)를 대상으로 외부자본을 회사 내부로 조달하는 역할을 맡았다. 상장사인 마크로젠에서는 비상장 기업 때와는 업무 방향이 다르다. 펀드매니저(자산운용사)와 개인투자자가 사업을 분석하고 집행하는 과정에 '좋은 정보'와 '사업내용'을 제공·설명하고 투자할 수 있도록 관리한다. IR업무는 '사람'과 '돈'이 얽혀있다보니 스트레스도 많다. 단 몇백원이라도 주가가 떨어지면 곧바로 전화하는 투자자도 있다. 주가가 떨어지는 원인은 산업 트렌드, 실적 등 다양하지만 IR담당자는 회사를 대표해 그 불만을 받아내야 한다. "기관 투자자는 중장기적인 결정에 따라 투자하기 때문에 단기적인 주가변동에 아주 크리티컬한 반응은 없습니다. 그러나 개인투자자는 주식이 상하로 진동하듯이 올라가는 과정을 못 견디는 분들이 많습니다." 특히 제약·바이오는 메디컬영역으로 일반 제조업과 달리 규제가 많다. 인·허가 과정에서 임상 등이 굉장히 복잡하기 때문이다. 더욱이 개발과정에는 변수도 상당하다. 생각지 못했던 돌발변수로 기업이 설명했던 계획을 지킬 수 없는 상황이 곳곳에 노출된 것이다. 몇몇 개인투자자는 기관투자자들에게만 공개되지 않은 정보를 제공한다고 오해하기도 한다. 문 이사는 그런 오해를 없애기 위해 일반인을 포함한 기업설명회를 하려고 최대한 노력한다. "자본주의 자체가 신용사회입니다. IR활동도 투자자와 회사가 신뢰를 만들어가는 과정이라고 봅니다. 자금조달 등 흐름자체가 크레딧(신용)에 맡겨지는데 신뢰라고 하는 부분이 믿어달라고 믿음이 생기는 것은 아니거든요. 회사가 밖에서 투자자에게 IR을 하고 투자자관리를 하는 모든 행동들이 신뢰를 만들어가는 과정입니다." 사업설명회에서 지나치게 회사를 포장하는 경우 외면받기도 한다. 비슷한 사례들로 투자실패를 경험한 펀드매니저가 회사를 판단할 때 '신뢰'를 중요한 기준 중 하나로 본다는 것이다. "우리는 사업계획을 가지고 설명을 합니다. 주가가 올라서 수익을 본다고 하는 것은 사업과 계획들이 말한대로 이루어졌단 뜻입니다. '투자자와 약속'을 지키는 회사라고 봐줄 때 보람을 느낍니다." 노하우라면 노하우일까. 신뢰를 강조하는 문 이사는 업무를 시작할 때 신뢰관계 형성부터 시작한다. 안 좋은 부분이 있다고 해서 숨기려고 하거나 좋은 소식을 지나치게 포장하지 않는 것이다. 밖에서는 '저 사람 또는 저 사람 회사'는 믿을 만하다는 인식을 받게 된다. 실제 문 이사는 마크로젠 IR업무를 맡으며 처음으로 벤처캐피탈 협회, 투자증권회사 등에 강연초청을 받았다. 기본은 신뢰관계라는 그만의 방식이 통한 것으로 풀이된다. 특히 자기 업무에 대해 가치를 느끼기 위해선 '신념'이 필요하다고 강조했다. 회사와 제품 등을 알리기 위해선 굉장히 많은 마케팅 비용이 들어가지만 IR담당자는 그런 비용 없이 회사가치를 올릴 수 있는 기회가 많다는 것이다. 때문에 회사에서도 IR 담당자들이 회사가치를 향상 시키는데 역할이 크다고 인식한다. 이런 역할에 대한 신념을 가진다면 IR담당자 자격이 충분하다고 문 이사는 전했다. 마크로젠 서정선 회장은 말없이 묵묵히 가면 천리를 갈 수 있다는 '우보천리'를 좋아한다고 한다. 문 이사가 담당하는 마크로젠 IR도 이와 비슷하다. 2013년 문 이사가 마크로젠 IR을 담당했을 때 시가총액은 1600억원이었다. 현재는 약 두 배 성장한 3000억원에 근접했다. 문 이사는 마크로젠 시가총액 1조원을 목표로 밝혔다.2016-10-20 06:14:59김민건 -
감기약+비타민C 고객질문…'약국, 이렇게 설명을''감기약을 비타민C와 함께 섭취하면 1급 발암물질이 생성된다'는 방송보도와 관련해 식약처가 즉각 해명자료를 내놓았다. 소비자 불안과 걱정이 이어질 수 있었지만 논란은 금세 수그러드는 모양새다. 통상 고객들은 이같은 문제를 약국을 찾아 약사에게 문의하는데, 식약처가 SNS에 공개한 홍보 이미지를 참고하면 도움이 될 것으로 보인다. 주요 내용을 보면 우리나라에서 허가된 의약품 중 보존제로 사용되는 벤조산나트륨과 비타민C가 함께 함유된 제품은 없다는 점이다. 액체상태에서 벤조산나트륨이 비타민C와 함께 함유된 경우 두 물질이 반응해 미량의 벤젠을 생성한다고 알려져 있으나 이러한 반응을 위해서는 일정시간과 액상 중 존재하는 미네랄 등 촉매제가 필요하다. 따라서 벤조산나트륨과 비타민C를 동시에 복용하는 경우라도 위장에서 소화 흡수돼 벤조산나트륨과 비타민C가 장시간 반응할 수 없어 위내에서 벤젠이 생성될 가능성은 매우 낮다. 아울러 국내의약품 중 보존제로 사용되는 벤조산나트륨의 허용기준은 5mg/Kg 이하로 세계보건기구에서 정하고 있는 권고량과 같다. 한편 약사들은 의약품 안전성과 관련한 보도는 더 신중했어야 하는 것 아니냐고 입을 모았다.2016-10-20 06:14:58강신국 -
초 고가약 '하보니와 소발디' 내년엔 누가 유통하지?초고가 의약품으로 손꼽히는 C형간염치료제 ' 하보니'와 ' 소발디' 국내 유통권을 누가 쥐게 될지 업계 관심이 집중되고 있다. 쥴릭파마와 길리어드사의 '하보니'와 '소발디' 유통계약이 오는 12월 만료되기 때문이다. 그간 두 치료제는 높은 가격 뿐 아니라 판매가에 비해 지나치게 낮은 유통 마진, 약국 유통에서 불거진 현실적인 어려움 등을 둘러싸고 잡음이 일었다. 유통업체들은 다른 나라에 비해서도 길리어드사가 한국 시장 유통업체에 불합리한 마진을 주고 있으며, 이것은 중간 유통 계약을 맺은 쥴릭파마의 탓이 크다고 지적해왔다. 약국 유통에서도 논란이 진행 중이다. 카드수수료, 조제료와 얽혀 일부 약국만 현금 결제를 전제로 조제하는 등 환자 접근성이 떨어지는 문제가 대두됐기 때문이다. 따라서 길리어드는 두 품목의 안정적인 공급을 위해 현재 유통 조건 변화가 불가피한 상황이다. 현재 길리어드사와 쥴릭의 계약 갱신 여부를 놓고 여러가지 추측이 나오고 있다. 계약 상 길리어드사가 12월 계약 만료 두 달 전인 10월 17일까지 쥴릭에 구두나 계약서 형태로 통보를 했어야 하지만, 통보 시점이 11월 중으로 미뤄진 것으로 보인다. 관련 업계에 따르면 길리어드사는 쥴릭파마와 계약 연장, 국내 제약사와 코프로모션, 도매 직거래 등 방안을 놓고 검토 중이다. 코프로모션은 국내 상위 모제약사가 적극적으로 영업을 펼치고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 길리어드는 물론 유통을 담당해온 쥴릭파마 등 관계사들도 일절 함구하고 있다. 길리어드 측은 "개별 업체 간 계약 사항이므로 언급할 수 없다"고 밝혔고 쥴릭파마 역시 이와 비슷한 입장이다. 유통업계 관계자는 "그간 유통업체들의 불만에 대해 길리어드는 '마진을 조정하겠다'고 답변해왔으나, 이는 유통사를 어디로 정하느냐에 따라 달라질 문제"라며 "마진 정상화, 약국 배려 정책을 펴지 않는 한 두 품목을 둘러싼 문제는 계속될 것"이라고 강조했다.2016-10-20 06:14:55정혜진 -
"필름 일반약, 생동면제 '굿'…표준제조기준 더 필요"일반약 구강용해필름(ODF) 제형의 생동시험 면제를 정부가 결정했지만 '의약품 등 표준제조기준(표제기)'에는 포함시키지 않기로 하면서 제약계가 불만의 목소리를 내고 있다. 식품의약품안전처가 일반약 개발·수출 활성화를 공표해 놓고도 일본·미국 등 선진국이 운영중인 규제에 비해 경직되게 제도를 운영함으로써 실제 산업계가 체감하는 혜택은 기대에 미치지 못한다는 주장이다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 일반약 구강붕해정과 구강용해필름의 비교임상자료나 생동시험자료는 면제했지만 해당 제형들을 '표제기'에 포함시켜달라는 산업계 의견은 수용하지 않았다. 일반약 ODF 제형을 개발중인 제약사들은 식약처가 생동시험 등을 면제한 행정에는 찬성하면서도 '표제기'에 포함시키지 않아 반쪽짜리 규제완화가 될 수 있다는 입장이다. 일반약 생동면제로 평균 1억원이 소요됐던 시험비용이 2000만원 내외 수준으로 대폭 축소됐지만, 시판허가에 걸리는 시간이나 업체 측 자료준비 절차는 이전과 크게 변함이 없다는 것이다. '표제기'는 의약품 개발에 쓰이는 성분·규격·함량·제형 등을 표준화한 것으로 의약품 허가·신고 절차를 효율화하기 위해 만들어진 제도다. 즉 사용 빈도수가 높아 안전성·유효성이 확인된 성분이나 제형을 '표제기'로 만들어 보다 신속하게 민원을 처리하는 '사전'과 유사한 역할을 한다. 일반약 ODF 제형이 표제기에 포함되면, '허가'가 아닌 '신고' 절차를 거쳐 제품 판매가 가능해진다. 허가의 경우 수개월이 소요되고 자료제출양도 많은 데 반해 신고는 빠르면 열흘이면 시판 가능하다. 업체들이 일반약 산업 활성화를 위해 ODF를 '표제기'에 포함시켜야 한다고 주장하는 이유다. 특히 ODF·구강붕해정과 구강 또는 체내 작용 기전이 유사한 세립제, 츄어블정 등은 '표제기'에 포함돼 있어 형평성에 맞지 않는 문제도 제기됐다. 한 제약사 관계자는 "츄어블정, 세립제, 트로키제 등 혀 위에서 바로 녹는 제형을 '표제기'로 인정하고 있는데, ODF를 제외하는 건 이해되지 않는다"며 "이같은 민원은 업계가 2014년부터 꾸준히 제기하고 있다. 정부의 규제완화 속도가 너무 더딘 상황"이라고 지적했다. 산업계의 이같은 요구에도 식약처는 아직까지 ODF 등을 '표제기'에 포함시키는 건 시기상조라는 입장이다. 무엇보다 이번 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정으로 ODF·구강붕해정의 생동면제 등 규제합리화를 실현했기 때문에 표제기 개정 등 추가조치 필요성이나 시급성이 떨어진다는 견해다. 식약처는 내부 부서간 협력 TF를 설립해 ODF 제형의 생동면제와 '표제기' 개정을 놓고 다각도로 논의한 것으로 알려졌다. 특히 일본이나 미국 등 선진국 사례와 ODF 약효발현 기전, 안전성을 고려할 때 표제기를 개정하자는 의견도 실제 오고 갔었다는 전언이다. 하지만 최종적으로 ODF 등은 구강 내 약효흡수가 안된다는 점을 입증한 경우에 한해 생동·비교임상만 면제하기로 확정했다. '표제기' 개정은 일단 무산된 셈이다. 식약처 관계자는 "일반약 ODF 생동 의무화는 과다 규제라는 업계 건의에 따라 면제하도록 관련 개정했다"며 "반면 '표제기'에 포함시키는 건 필요성이 인정되지 않았다. 향후 추가 조치계획도 없다"고 일축했다.2016-10-20 06:14:54이정환 -
특허분쟁서 밀린 오리지널 27품목 특허목록서 삭제오리지널 의약품 27개 품목의 등록특허가 특허분쟁 등에서 패해 식품의약품안전처가 관리하는 특허목록집에서 삭제된 것으로 나타났다. 19일 식약처에 따르면 현재 특허목록집에 수재된 의약품은 이날 기준 총 2015개다. 이중에는 특허존속기간 만료나 특허무효로 삭제된 품목도 포함돼 있다. 품목별 특허 히스토리를 관리하는 차원에서 목록집에는 유지하고 있는 것. 이 가운데 지난달 12일 기준 특허무효로 목록에서 삭제된 특허의약품은 27개 품목 18건(특허번호)이었는데, 상당수는 조성물이나 용도특허와 관련된 특허들이다. 삭제된 제품명과 특허번호 현황을 보면, 바라크루드정(757155), 베아세프정250mg(299365), 시알리스(738861), 쎄레브렉스캡슐(501034), 엑셀론패취(569051), 오마코연질캡슐(823051), 이지트롤정(596257), 주사용후탄(536786), 크레스토정(815042,698333), 트리렙탈필름코팅정(493836), 파타놀점안액0.1%(202155), 파타데이0.2%점안액(202155), 프릴리지정(719977), 허셉틴주(1261749) 등이 포함됐다. 가령 베타-카르볼린 약학 조성물(시알리스, 738861)은 존속기간이 2010년 4월26일까지였지만 특허무효로 권리가 소멸돼 '특허목록'에서도 삭제됐다.2016-10-20 06:14:53최은택 -
박근칠 교수가 바라본 지오트립 'LUX-LUNG 7 연구'"비록 성공하진 못했지만 실패는 아니다." 아이러니지만 베링거인겔하임이 지난주 유럽종양학회(ESMO 2016)에서 발표했던 ' LUX-Lung 7 연구'의 의미는 이 정도로 정리될 수 있을 듯 하다. 이번 임상연구의 총괄 책임을 맡은 박근칠 교수(삼성서울병원 암의학연구소장)는 19일 미디어 세션에서 " 지오트립이 전체 생존기간(OS)을 유의한 수준까지 증가시키진 못했지만 이미 무진행생존기간(PFS)과 치료실패기간(TTF)을 지연시켰다"며, "3분의 2의 성공"이란 자체평가를 내렸다. 애초부터 일차평가변수에 무진행생존기간(PFS)과 치료실패기간(TTF), 전체생존기간(OS)이란 3가지 항목을 포함시킨 것 자체가 무리수(?)였다는 지적. 그렇게 된 연유를 들여다보면 이렇다. '2세대'라는 타이틀이 붙은 지오트립(아파티닙)은 1세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에서 생긴 내성 발현을 극복하던지 지연시켜야 한다는 기대를 받았지만, 그 정도에는 미치지 못했다. 종양성장에 관여하는 ErbB Family 전체를 비가역적으로 차단한다는 기전 덕분에 1세대 약물보다 효과가 강력해진 것은 분명하지만 그만큼 부작용도 커져버린 것. 내성을 극복하지 못했다는 꼬리표도 늘상 따라붙었다. 박 교수는 "후발주자로서 기존 약물에 정면 도전하는 도박성 게임이나 다름 없었다. 따라서 이례적으로 헤드투헤드 연구에서 3가지 항목을 비교하는 무리수를 뒀던 것인데, 그 중 PFS와 TTF를 충족시켰으니 제법 성공적인 연구였다고 본다"고 말했다. 회사가 바라던대로 OS 목표까지 달성했으면 더할 나위 없이 좋았겠지만 실패로 단정 짓기는 아쉽다는 평가다. 지난 10일 코펜하겐 현지에서 공개된 LUX-Lung 7의 OS 데이터에 따르면 지오트립 복용군은 이레사 복용군보다 사망 위험이 14% 낮았지만, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 입증하진 못했다(HR 0.86, 95% CI: 0.66-1.12, p=0.258). 생존기간의 중앙값은 각각 27.9개월과 24.5개월로 약 3개월 차이에 그쳤다. 그나마 다행스러운 점은 앞서 발표됐던 PFS와 TTF 값이 1세대인 이레사 대비 우월성을 입증했다는 사실. 올해 초 란셋 온콜로지(Lancet Oncology 4월 12일자 온라인판)에는 지오트립이 이레사 대비 폐암 진행 위험을 27% 유의하게 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS)도 시간이 지날수록 격차가 벌어졌다는 내용의 연구논문이 게재됐다. 치료 시작 후 18개월 시점에는 지오트립군의 무진행생존율이 27%, 이레사군이 15%였지만 24개월 시점에는 각각 18%와 8%로 차이가 더 벌어졌다. 또한 치료실패위험도 지오트립 투여군에서 이레사 투여군 대비 27% 유의하게 감소됐으며, 반응지속기간(DoR)이나 종양반응률(ORR) 면에서도 지오트립에 호의적인 결과를 보이고 있다. 우려했던 이상반응의 경우 지오트립 투여군이 30%(3등급 이상 이상반응 기준), 이레사 군이 20%로 1.5배가량 높고 호발하는 증상 양상에 차이가 있었지만, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 유사했다(두 군 모두 6%대). 박 교수는 이를 두고 '부작용이 많지만 감당할 만한 수준'이란 의미라고 봤다. 따라서 박 교수가 말하는 LUX-Lung 7 연구의 핵심은 다름아닌 TTF값이었다. 약의 기전상 효과와 부작용이 강력한 것은 당연하니, 효과 대비 부작용이 어느 정도 수준인지를 살펴보려는 게 본래 목표였다는 설명이다. 박 교수는 "이미 4세대 약까지 나왔지만 아직까지 완치(cure) 가능한 약은 없다. 개별 환자에게 약의 효과와 부작용을 따진 뒤 가능한 오래 쓸 수 있는 약을 선택해야만 한다"며, "통계적 유의성을 떠나 나쁘게 나온 환자는 없었다는 점을 참고하되 최종 선택은 임상의사의 몫"이라고 강조했다. LUX-LUNG 7 연구가 이레사와 타?尸? 지오트립 3가지 약제의 선택을 고민하는 진료의들에게 어떤 의미로 받아들여질 것인지는 시장 결과를 지켜봐야 할 전망이다.2016-10-20 06:14:51안경진
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