안국약품(대표 어진)은 세계적인 다국적제약기업인 메나리니사와 자체 개발 천연물신약 시네츄라시럽의 중앙아메리카 7개국 판권계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 최근 바르셀로나에서 열린 세계의약품박람회(2016 WW CPhI, 10월 4~6일)에서 KOTRA 마드리드 무역관장 및 의약품수출입협회 관계자가 참석한 가운데 메나리니사의 스페인 & 라틴아메리카 총괄 사업부장 Mr. Joan Segon Armengol과 계약체결식을 진행했다. 이번 계약을 통하여 메나리니사는 중앙아메리카 7개국(과테말라 외 6개국)에 시네츄라시럽의 제품 허가와 마케팅을 담당하게 된다. 이탈리아에 본사를 둔 메나리니사는 중앙아메리카 전체의약품 시장의 약 5%를 점유하고 있는 선두기업으로 이번 시네츄라시럽 계약체결을 통해 호흡기시장의 강자로 부상하기를 기대하고 있다고 회사 측은 설명했다. 중앙아메리카의 거담제시장은 연간 약 300억원으로 규모로 추정되며, 수년 내 시네츄라시럽을 리딩품목으로 육성하겠다는 방침이다. 또한 이번 계약 외에도 지속적으로 안국약품과의 파트너관계를 견고히 해 나갈 방침이다. 한편 안국약품의 시네츄라 시럽은 2011년 10월 국내 발매 이후 진해거담제 시장의 리딩 품목으로 자리 잡아 지난 7월 이란 시장 첫 수출을 시작으로 활발하게 글로벌시장을 개척해 나가고 있으며, 앞으로 남미 및 GCC(걸프협력회의)국가 등으로의 시장 확대를 지속적으로 이어나갈 계획이다.

경남제약(대표 류충효)이 지난 7일 창립 59주년을 맞아 천안 에스원 인재개발원에서 전임직원이 함께한 '한마음 체육대회'를 성황리에 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 체육대회는 서울본사 및 아산, 의령공장, 11개 전국 영업지점 등 200여명의 전임직원이 함께 소통하고 화합하는 시간을 갖고자 개최됐다고 회사 측은 설명했다. 행사는 성과 우수자에 대한 시상을 시작으로 임직원 모두 참여하고 즐길 수 있는 공굴리기, 줄다리기, 기차놀이, 미니 올림픽 등의 다채로운 경기로 진행됐다. 류충효 대표이사는 이날 개회사를 통해 "이번 체육대회는 전화나 메일을 통해 얘기하던 동료들과 직접 대면하고 소통하는 자리로, 우리 임직원 모두가 하나되는 화합의 장이 되길 바란다"며 "지금의 위치를 넘어 앞으로 더욱 발전하는 경남제약이 될 수 있도록 함께 힘써달라"고 말했다.

서울시의약품유통협회(회장 임맹호)는 11일 협회 대회의실에서 엘케이파트너스 정성연 변호사를 초청, '김영란법'(부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률)에 대해 교육을 가졌다. 이날 교육에는 회원사 대표 등 50여명이 참석, 지난달 28일부터 시행에 들어간 김영란법에 대해 주의사항을 교육받았다. 임맹호 회장은 "김영란 법이 우리 의약품유통업계와 밀접한 연관이 있어 교육을 통해 내용을 잘 숙지해 향후 부당한 피해를 보지 않길 바란다"고 당부했다. 이날 정성연 변호사는 김영란법 시행 대상인 공직자, 언론인, 교육공직자 등과의 관계에서 김영란법이 적용되는 범위에 대해 사례를 들어 설명했다. 정 변호사는 "의약품유통업계 적용될 수 있는 의료계나 약업계, 언론계 등과의 관계에서 그동안 관행적으로 행해왔던 부분, '괜찮겠지' 생각했던 부분 중 실제 김영란 법에 저촉되는 내용이 상당히 많다"고 강조했다. 이어 "특히 공무원을 우리가 생각하는 단순 '공무원'으로 한정하지 말고, 공직 업무를 수행하는 모든 직종의 사람(공직자)을 대상으로 봐야 한다"고 설명했다. 또 의료기관 과의 거래에서 병원이나 병원 종사자들과의 관계에서 & 65279;김영란 법이 미치는 범위가 매우 광범위 하므로 자체 판단하지 말고, 반드시 대상여부를 먼저 확인하는 것이 안전하다고 밝혔다.

"58.1%(임상 3상부터 신약 허가까지 확률)에 도전하는 약물들이 지금도 글로벌 시장에서 역량을 인정받고 있다. 한미약품 사태는 성장통일뿐 제약산업은 여전한 블루오션이다." 한미약품 올무티닙 사태가 확산되면서 국내 제약-바이오 주식 시장은 급격한 침체를 겪었다. 달아오르고 있었던 국내기업들의 글로벌시장 진출 열기에도 찬물을 끼얹었다는 시각도 존재한다. 하지만 국내 상위기업들은 9.6% 확률(전임상부터 신약허가까지 확률)에 성공하기 위해 곳곳에서 구슬땀을 흘리고 있다. 업계 관계자들은 이 같은 국내제약사들의 변신은 10년전만 하더라도 상상하기 어려웠다고 입을 모은다. 의약분업이후 처방약에 올인했던 국내제약사들은 2000년대 중반 리피토, 플라빅스 등 대형 오리지널 제네릭 출시와 함께 공격적인 영업에 치중하며 제네릭 전성시대를 주도했다. 외형 성장을 이끌었던 국내 상위기업들의 목표와 지향점이 바뀐 건 수년전에 불과하다. 내수로는 생존할 수 없다는 절박감은 국내 상위기업들의 대대적인 체질개선을 이끌었고, 잇단 글로벌 도전 프로젝트들이 가동됐다. 과거 제네릭과 영업력에 의존했던 국내 상위제약사의 내수 성공 확률은 상대적으로 매우 높았다. 하지만 평균 10년에 달하는 신약개발 기간과 9.6%에 불과한 신약 상용화 확률은 글로벌 도전 과정에서 다양한 실패 사례가 나올 수 밖에 없다는 지적이다. 따라서 국내 기업들의 글로벌 신약 개발 도전기는 그만큼 가치가 있고, 인정을 받아야 한다는 의견이다. 여기에 60% 성공가능성이 열려있는 국내기업들의 임상 3상 프로젝트를 주목하고 더 관심을 가져야 한다는 설명이다. 녹십자가 개발한 혈액제제 면역글로불린 IVIG-SN은 미국 FDA 연내 허가를 기대하고 있다. 녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 허가를 미국 FDA에 신청했고, FDA 실사를 마무리했다. 올 4분기 미국 허가가 이뤄질 경우 220억불 규모를 형성하고 있는 전세계 혈액제제 시장에서 압도적인 점유율을 보이고 있는 미국 시장 공략은 가속화될 전망이다. 동아ST의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801도 미국 3상 진입을 앞두고 있다. 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약으로 미국 FDA 허가 여부가 주목되는 약물이다. 대웅제약은 자체개발한 보툴리눔제제 나보타가 임상 3상을 성공적으로 완료하고 미국 FDA 허가 신청과정을 밟고 있다. 임상 2상이 마무리된 유한양행의 퇴행성 디스크 질환치료제 YH1461는 빅파마들의 관심을 받고 있는 신약 프로젝트다. 이슈의 주인공 한미약품은 퀀텀프로젝트 첫 작품인 에페글레나타이드(LAPSCA-Exendin4) 3상 진입을 눈앞에 두고 있다. 이 약물은 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제다. JW중외제약은 혁신신약(first in class)으로 개발하고 있는 Wnt 항암제(CWP291)에 대한 미국 1차 임상에서 안전성 및 유효성을 최근 입증했다. JW측은 최근 재발성 및 난치성 급성골수성백혈병 환자 69명을 대상으로 CWP291 단독요법에 대한 한국·미국 임상 1상 진행 결과를 공개해 눈길을 끌었다. 허일섭 녹십자 회장은 최근 창립 49주년 기념사에서 의미있는 말을 했다. "앞으로 글로벌 시장 창출 및 확대를 위한 과제들을 해결하기 위해서는 새로운 패러다임의 R&D 투자뿐만 아니라, 기술, 인력, 시스템의 혁신과 임직원들의 사고와 인식 전환이 함께 이루어져야 한다." 국내기업들이 새로운 패러다임의 R&D투자와 함께 기술, 인력, 시스템 혁신을 통해, 여러 신약개발 실패 사례를 딛고 글로벌 진출에 성공할 수 있도록 격려도 필요한 시점이라는 의견이다.

정부가 마약류 향정약 '졸피뎀'을 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) 제출 의약품으로 지정하지 않기로 결정했다. 투여기간도 기존 28일에서 7일로 축소하는 방안이 논의됐지만, 환자 불편 야기 등을 이유로 현 허가내용을 유지하기로 했다. 11일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 논의 결과 이같이 결정했다고 밝혔다. 졸피뎀은 수면장애 환자에게 처방되는 불면증 치료제다. 5분여 만에 효과가 나타나고 몸에서 빠르게 배출된다는 장점이 있지만, 이런 효과가 성범죄에 악용돼 이슈약물로 부각되기도 했다. 또 한 번에 28일 이상 처방이 금지됐는데도 환자들이 여러 의료기관을 옮겨다니며 다량 처방받거나 대리 처방으로 편법 복용하는 문제도 지적됐다. 식약처는 이런 사각지대를 해소하기 위해 중앙약심에 졸피뎀을 논의안건으로 올렸다. 구체적으로는 ▲환자 사용설명서·전문가 추가정보·수면제 안전사용 매뉴얼 신설 ▲RMP 제줄대상 의약품 지정 ▲DUR 투여기간주의 수정 등이 그것이다. 중앙약심은 회의결과 환자·전문가 추가정보와 안전사용 매뉴얼은 신설하기로 했지만, RMP 제출약 지정과 DUR 투여기간주의 변경은 하지 않기로 했다. RMP 제출 대상 의약품 지정과 관련해서는 졸피뎀이 신약이 아니고 시판후 전세계적으로 수천만 명이 사용중인 안전성이 입증된 약인 점이 감안됐다. 국내 RMP 시행 이후 신약이 아닌 약 중 부작용 때문에 RMP 대상약으로 지정된 사례는 전무한 상태다. 또 국내 사용량 대비 부작용 보고건수가 상대적으로 적은 졸피뎀을 RMP 제출약으로 지정하려면 더 명확한 근거가 필요하다는위원들의 주장도 나왔다. 졸피뎀 외 항생제 등 모든 기허가 의약품에 부작용 관련 RMP 적용에 대한 가이드라인 없이 무작적 졸피뎀에만 RMP를 의무화하는 건 타당치 않다는 의견도 있었다. 졸피뎀 DUR 투여기간주의의 경우 현재 28일 이상 처방제한에서 7일로 축소하는 안을 논의했는데, 벤조디아제핀 등 부작용이 있는 타 수면제와 형평성 차원에서 졸피뎀만 특수하게 적용할 수는 없다고 판단했다. 특히 투여기간 제한일을 줄이는 것은 불면증 환자의 치료기회를 침해할 수 있고 다수 의료기관에서 편법 처방을 받는 문제의 본질적 해결책이 아니라는 위원들의 의견이 반영돼 종전대로 유지하기로 했다. 한 중앙약심 위원은 "졸피뎀은 안전성이 입증된 약이다. 리플렛 배포 등으로도 충분히 안전관리 실효성을 확보할 수 있는데 왜 RMP 제출약으로 지정하려는 건지 모르겠다"며 "개별 의약품 별로 RMP 적용을 논하기 보다 전반적인 가이드라인을 만들어야 한다"고 주장했다. 다른 위원은 "졸피뎀은 한 사람이 여러 병원에서 중복 처방 받는 게 문제"라면서 "처방일수를 7일로 제한하는 것으로 문제가 해결되지 않는다"고 주장했다. 식약처는 "환자용 사용설명서와 전문가 사용 추가 정보, 안전사용 매뉴얼은 타당성이 인정됐고, 졸피뎀 RMP 적용과 DUR 투여기간 축소는 부적절하다는 중앙약심 자문결과를 수용해 안전관리 대책을 마련할 것"이라고 설명했다.

5개월 여 기간동안 공석이었던 한국먼디파마 대표 자리가 곧 채워질 것으로 보인다. 11일 제약업계에 따르면 이명세 전 애보트 사장이 한국먼디파마 대표이사에 내정됐다. 아직 공식발표된 사항은 없지만 이번주 안으로 내부 공지를 거친 뒤 취임절차를 밟을 것으로 알려졌다. 취임 시기는 내달 1일로 얘기가 나오고 있다. 한국먼디파마는 지난 5월 한국 법인을 포함해 말레이시아, 인도네시아, 싱가포르, 태국, 베트남 등 동남아 7개국을 총괄해 오던 이종호 대표의 사임 소식을 전해 업계의 궁금증을 유발했다. 대표이사직이 5개월가량 공석인 상태로 리전(region) 대표가 한국 법인의 업무를 겸하며 후임자를 물색해 왔는데, 그 자리에 이 전 대표가 낙점됐다는 후문이다. 이 대표는 의사 출신으로 한림대 의학박사와 서울대 보건대학원 공중보건학 석사 및 미 와튼스쿨 헬스케어관리 MBA를 마친 뒤 한국릴리 메디컬 부사장과 필리핀 지사장 등을 역임한 바 있다.

길리어드가 ' 비리어드'의 업그레이드 약물 '비리어드 TAF'를 국내 선보인다. 12일 관련업계에 따르면 이 회사는 최근 식약처에 '비리어드 TAF(테노포비르 알라페나미드)'의 허가신청서를 제출했다. TAF를 포함한 HIV복합제 '젠보야(엘비테그라비르, 코비스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'에 이어 B형간염 영역에서도 빠르게 처방 전환을 이끌어내기 위한 것으로 예상된다. 비리어드의 타깃 전구약물인 TAF는 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다. 즉 현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 길리어드가 새롭게 내놓은 후속 품목인 셈이다. 길리어드는 TAF를 통해 특허 연장 효과도 기대하고 있는 상황이다. 안상훈 세브란스병원 교수는 "TAF 제제의 출현으로 그동안 논란이 됐던 안전성 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대된다. 기존 약물에서 처방 전환이 필요한 환자와 초진 환자들에게 처방옵션이 될 것이다"라고 말했다. 한편 TAF는 대규모 3상 연구인 108 연구와 110 연구를 통해 효능을 입증했다. 108연구는 435명의 HBeAg 음성 환자들이 참여했다. 또 110연구는 HBeAg 양성 환자 873명이 포함됐다. 이들을 무작위로 TAF 군과 비리어드 군으로 나눠 바이러스 억제효과에 대한 비열등성을 평가했다. 연구 결과, 바이러스 억제효과는 두 군이 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 모두 48주만에 바이러스 억제효과가 기준치 미만에 달성했다. 아울러 이차 종료점으로 베이스라인 대비 힙(Hip)과 척추(Spine) 골밀도 변화, 그리고 사구체변화율(eGFR)를 관찰했는데, 비리어드 대비 변화율이 적게 나타나면서 더 안전한 것으로 확인됐다.

1994년 출시돼 연매출 100억원을 구가중인 동아제약 혈액순환개선 복합제 '써큐란'이 임상재평가를 앞두고 약효 축소 여부에 관심이 쏠린다. 써큐란은 서양산사와 멜리사엽, 은행잎, 마늘유 등 4가지 식물성 생약성분으로 구성된 일반의약품이다. 11일 데일리팜 확인 결과 식품의약품안전처는 써큐란이 허가받은 혈액순환 촉진 등에 실제 효과가 있는지 여부를 판단하기 위한 임상시험계획서 검토 작업에 착수했다. 현재 허가된 써큐란 효능·효과는 '혈액순환장애(동맥경화)에 의한 제증상 : 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증, 현기증, 만성피로'다. 식약처 관계자에 따르면 써큐란이 향후 시행될 임상시험에서 해당 효과를 입증하지 못하면 적응증이 축소는 물론 일반약 지위를 잃을 가능성도 배제할 수 없다. 실제 식약처는 지난 2014년 '서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유' 문헌재평가에서 문헌자료 검토만으로는 4개 성분 복합 혈액순환개선제 효능을 확인하기 어렵다는 이유로 2년 뒤인 2016년을 기점으로 써큐란을 포함한 24개 품목 임상 재평가를 명령했다. 해당 혈액순환개선제를 보유한 다수 제약사들도 임상시험을 선택하기 보다는 품목허가 취하를 택한 비율이 높은 상황이다. 23개 제약사 중 17개 업체가 품목을 자진취하했다. 이로써 내수 허가를 보유한 제약사는 동아제약이 유일한 상황이다. 녹십자 등 5개사는 수출품목으로 허가를 유지중이다. 결국 동아제약 써큐란과 써큐란 연질캅셀만이 실질적인 임상 재평가 대상인 셈이다. 서큐란 효능·효과 축소 등에 대한 관심은 앞서 치과구강용약 옥수수불검화정량추출물 제제의 재평가 결과가 공개되면서 높아지는 분위기다. 식약처는 치과구강용약 11개사 17품목 임상 재평가 결과 허가 적응증을 기존 '치주질환치료'에서 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 축소한 바 있다. 이전에는 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등에 치료 목적으로 사용할 수 있었다면, 재평가를 통해 치과 등 '치주치료'를 거친 후 보조적인 치료에만 쓰도록 투약범위가 좁아진 것. 아울러 사용상 주의사항에도 '장기간 계속해 사용하지 말 것'이라는 내용도 신설됐다. 써큐란 적응증 유지·축소 또는 허가 취소 가능성을 확정할 재평가 임상시험은 아직 승인되지 않았다. 식약처는 중앙약심 결과를 토대로 동아제약과 써큐란 임상시험계획서 수정 등을 논의할 계획이다. 식약처 관계자는 "동아제약만이 해당 품목에 대한 내수용 허가를 보유중이며, 임상시험계획신청서를 제출한 상태"라며 "임상환자 수, 약효·안전성 평가변수 등을 고려해서 위약과 써큐란 투여군 간 혈액순환 효과차이를 확인할 계획"이라고 설명했다. 그는 "다만 아직 임상시험계획이 완벽하게 설정되지 않았기 때문에 실제 임상이 승인·시행될 시점은 예상불가능"하다며 "임상이 종료되는대로 재평가 작업에 착수할 것"이라고 덧붙였다.

신풍제약(대표 유제만)은 스페인 바르셀로나에서 지난 4일부터 6일까지 열린'CPhI Worldwide 2016(세계의약품전시회)'에 참여해 다국적 제약사와 글로벌 파트너쉽을 강화했다고 11일 밝혔다. 2016 세계의약품전시회에는 세계 150개국 2500여개 업체에서 약 3만6000명 제약전문가가 참가했다. 신풍제약은 세계 제약산업 시장동향을 파악하며, 해외시장확대를 위한 글로벌 파트너쉽을 강화하는데 초점을 맞췄다고 전했다. 이를 위해 현장 부스를 운영하며 자체 기술로 개발한 신약 '피라맥스' 글로벌 마케팅시장 진출과 개량신약 '칸데암로정', '에제로수정' 복합제 등에 대한 해외 수출 타진이 이뤄졌다. 또한 유착방지제 '메디커튼'은 현지에서 큰 호응을 받았다고 회사 측은 전했다. 신풍제약 관계자는 "최근 제네릭 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 유럽 및 세계시장 등 혁신적이며 독자적인 제품 개발로 글로벌 시장을 겨냥하는 신풍제약으로서 좋은 기회가 됐다"고 말했다. 이 관계자는 "특히 이번 전시회를 통해 인류건강을 위해 연구개발에 매진하는 제약기업 모습을 세계 의약인 들에게 보여주는 계기가 되었다. 앞으로도 지속적인 글로벌 마케팅전략으로 세계시장 진출을 모색하는데 매진하겠다"고 강조했다.