"한국 비즈니스 시장은 머크의 전체 66개국가 중 3위를 차지하는 매우 중요한 시장이다. 프랑크 스탄겐 베르그 하버캄 머크 패밀리 위원회 회장의 바이오허브 '엠랩' 개설 기자간담회에서 나온 발언이다. 그는 "머크는 연구개발에 혁신을 두는 기업이다. 348년 동안 R&D에 깊은 뿌리를 두고 진출 분야마다 선두그룹이 되기 위해 노력했다. 헬스케어산업 직접 진출 뿐 아니라 우리의 제품을 연구·개발·생산하는 제품을 서비스 하는 것도 중요하다"고 말했다. 6일 한국머크(대표 미하엘 그룬트)는 송도에 국내 바이오기업의 연구부터 생산까지 지원 가능한 '엠랩'을 개설하며 기자간담회에서 '한국을 가장 중요한 시장 중 하나'라고 표현했다. 머크는 현재 전 세계 9개국에 엠랩을 운영 중이다. 아시아 6개국(한국, 중국, 일본, 인도, 싱가폴, 대만)과 아시아 외 3개국(미국, 프랑스, 브라질)이다. 머크는 1668년 설립 이후 348년 동안 전 세계 60개국에 50만명의 직원을 고용하며 화학제품부터 헬스케어·바이오까지 아우르며 지난해 매출 150억유로(약18조원)를 기록한 글로벌 과학기업이다. 이처럼 글로벌 기업이 전 세계 9번째로 국내에 연구센터를 개설한 것은 한국 바이오 산업이 중요한 파트너로 인식되고 있는 것으로 풀이된다. 우딧 바트라 생명과학사업부 대표는 "우리는 생명과학 난제를 해결하기 위해 전 세계 과학계와 협업한다는 목표를 가지고 있다. 엠랩 센터는 해당 시장내에서 우리가 추구하는 바를 강화시켜주는 대표적 사례다"며 "우리는 한국에서 주요 기업이 추구하는 성장과 발전을 초기단계에서 긴밀히 협력해왔다. 시장역동성을 고려할 때 한국은 바이오테크놀로지가 가장 활발히 이뤄지는 국가고 그 중 하나가 송도다"고 말했다. 그가 밝힌 엠랩의 설립 목적은 3가지로 정리된다. 머크는 국내에서 바이오의약품 생산·개발에 필요한 포트폴리오를 보유 중이다. 우딧 바트라 대표는 세포주 배양에서 정제 등 과정에서 설비공급과 교육부터 인력지원까지 가능하며 "벌써 몇개월 간 예약이 완료됐다"고 말했다. 다음으로 제품 구매 전 엠랩을 방문해 성능과 기능을 체험 후 구매할 수 있도록 한다는 것이다. 마지막으로 제품 사용 간 애로사항 발생 시 문제해결을 위한 GMP나 대규모 시설 외에 비 GMP시설인 엠랩에서 다양한 아이디어를 통해 문제해결을 위한 '트래블슈팅'으로 활용하기 위함이다. 머크사 임직원들은 90년대 중반 유사한 기능을 하는 센터를 만들었다. 하지만 2년 전 송도 삼성바이오로직스 방문 간 실제 연구실이나 생산라인에 들어가지 않고도 가상체험을 통해 생산과정을 경험할 수 있게 한 것에 대해 적잖은 인상을 받은 것으로 보인다. 우딧 바트라 대표는 "삼성바이오로직스와 유사한 수준의 디스플레이와와 가상공간 등 현장에 들어가지 않아도 가상체험할 수 있는 공간을 만드는데 착안했다"고 말했다. 머크가 설립한 '엠랩'은 1865 평방미터 크기에 숙련된 과학자와 엔지니어 10명이 상주한다. 바이오기업 등의 연구개발을 지원하고 문제를 해결하는데 중점을 두고 있다. 우딧트 대표는 "삼성, 녹십자, 한화 등 한국에서 바이오 관련 제품을 생산·연구하는 모든 기업과 접촉하거나 일을 해왔다. 또 학계 R&D기관과도 긴밀히 협력 중이다. 고객들에서 요청 등이 있었기에 (엡랩)추가투자를 하게 됐다"고 말했다. 기존 판교에 위치한 시설을 송도로 이전·업그레이드 하며 최대 124억원(약1000만유로)가 투자된 것으로 머크는 밝혔다. 미하엘 그룬트 한국머크 대표는 "긴밀한 협업은 우리의 오랜 역사다. R&D와 제조를 망라하는 협업을 진행해왔으며, 고객사가 겪을 수 있는 문제도 해결하는데 긴밀히 참여해왔다. 한국에서 BT(바이오테크놀로지) 사업을 주요하게 인식하고 있기 때문에 해당 산업의 초기단계에서 긴밀한 협력을 지원하기 위해 개설했다"고 말했다. 머크는 전자 및 디스플레이 산업에서 협력해온 것과 같이 바이오산업에서도 '긴밀합 협력관계'를 재현하겠다고 밝혔다.

한국머크(대표 미하엘 그룬트)가 인천 송도에 1865 평방미터 크기와 숙련된 과학자와 엔지니어 10명이 상주하는 최첨단 콜레보레이션 센터 '엠랩(M-LAB)'을 지었다. 머크는 6일 삼성바이오로직스 등 대기업부터 희귀질환·암 등 생물학적 제제를 개발하는 신생 바이오기업까지 대상으로 연구를 지원하고, 문제를 해결하는 '엠랩'을 개설했다고 밝혔다. 머크는 송도가 아시아에서 가장 빠르게 성장 중인 바이오 허브 중 한 곳이라며 최근 성장하고 있는 국내 바이오에 대해 중요한 파트너로 인식하고 있음을 밝혔다 이날 개소식에는 스테판 아우어 주한독일대사, 게르하르트 사바틸 주한유럽대사, 박성택 산업통상자원부 투자정책국장, 이영근 인천경제자유구역청장 등 정부 관계자와 머크 패밀리 위원회장인 프라크 스탄겐 베르가 하버캄 E.머크 KG 회장과 우딧 바트라 생명과학 사업부 최고경영자(CEO) 등이 참여했다. 회사 측은 "엠랩 콜레보레이션 센터는 국내 바이오제약 기업이 머크 전문가와 긴밀한 협업을 통해, 제조상 애로사항을 해결하고 신약 개발과 생산을 가속화 할 수 있는 탐색적 공유 환경을 제공한다"고 전했다. 특히 엠랩은 머크사 생명과학 사업 전략의 일환으로 기존 판교에 위치하던 소규모 시설을 대신해, 국내 바이오제약 시장 요구를 더 효과적으로 충족시키기 위해 세워졌다. 엠랩은 실제 제조 환경과 같은 최첨단 시뮬레이션 환경을 제공하며, 머크 소속 과학자와 엔지니어 10명이 근무한다. 머크는 엠랩을 통해 ▲최첨단 제조 기술 경험 ▲문제 해결책 모색 ▲논-지엠피(nonGMP)환경에서 엔드-투-엔드(end-to-end)의 공정 개발·최적화·규모 확대 ▲글로벌 기술 이전 업무 단순화 ▲전임상 단계에서 본격 생산 단계까지 콜레보레이션 파트너 미팅 ▲1대1 훈련, 강의실 형식 훈련 세션, 고객 교육 코스를 통한 머크 전문성 학습 등을 제공한다고 밝혔다. 또한 전 세계 제조 기업간 원격 화상회의 시설을 통해 실시간으로 국제 협력이 가능하다. 머크는 송도 이외에도 일본·브라질·중국·프랑스·인도·싱가포르·미국 등 9개 국에서 엠랩 콜레보레이션 센터를 설치·운영 중이다. 머크 관계자는 "콜레보레이션 서비스는 무료 또는 머크 제품과 함께 제공되는 지원 서비스 일환으로 제공되며, 대규모 콜레보레이션 프로젝트는 별도 업무 계약이 필요하다"고 설명했다. 이날 우딧 바트라 CEO는 "한국에서 바이오제약 산업이 빠르게 성장 중이다. 전세계적으로 비용 효율적인 신약 개발 수요를 감안하면 머크의 엠랩 콜레보레이션 센터와 같은 혁신적 개념은 분명히 필요하다. 인천의 새로운 콜레보레이션 센터에서 신약제조 공정을 더 빠르고, 안전하며, 더 효과적으로 개발할 수 있다"고 말했다. 한편 김태한 삼성바이로직스 대표는 머크의 엠랩 개설에 대해 "머크가 송도에 투자를 결정한 것은 2018년 총 52만 리터의 생산규모로 세게 최대 바이오의약품 제조 허브로 도약하는 '송도 바이오 클러스터' 발전에 중요한 이정표며, 국내 바이오 바이오제약 산업 성장을 가속화 할 것"이라고 언급했다.

비스테로이드성 소염진통제( NSAIDs)가 심부전 위험을 증가시킨다는 지적이 나왔다. 이부프로펜(ibuprofen) 성분으로 대표되는 이 약제는 관절염을 앓고 있는 국내 노인 환자들에게도 자주 처방되는 약제이기에 눈여겨 볼 필요가 있어 보인다. 특히 부르펜이나 나프록센 등은 의사의 처방 없이도 쉽게 구입이 가능해 더욱 주의를 요한다. 국제적으로 저명한 영국의학저널(BMJ 2016;354:i4857)에 발표된 최신 논문에 따르면, 유럽 4개국에서 10년간 NSAIDs를 처방받은 고령 환자(평균 77세) 824만 6403명과 심부전 입원 환자 9만 2163명의 기록을 확인한 결과 약물을 자주 복용했던 환자군의 심부전 입원 위험이 19% 증가했다(95% CI, 1.17-1.22). 이부프로펜을 포함해 디클로페낙(diclofenac), 인도메타신(indomethacin), 케토롤락(ketorolac), 나프록센(naproxen), 니메술리드(nimesulide) 피록시캄(piroxicam) 등 NSAIDs 계열 7가지 약물과 에토리콕시브(etoricoxib), 로페콕시브(rofecoxib) 등 2가지 COX-2 저해제에서 심부전 위험이 높았다는 보고다. NSAIDs 계열 진통제의 무분별한 복용은 기존에도 전문가들 사이에서 문제시 돼 왔다. 이번 조사에서도 NSAID를 일일 허용량보다 2배 이상 다량 복용한 이들은 심부전 위험이 2배가량 증가됐음을 알 수 있다. 인도메타신과 에토리콕시브의 경우 평균 용량을 복용했음에도 심부전 위험 증가와 연관성을 보였다. 반면 세레콕시브는 일반적인 용량을 복용한 경우라면 심부전으로 인한 입원율 증가와 무관한 것으로 나타났다. 이번 연구를 주도한 안드레아 아르페(Andrea Arfe) 교수(이탈리아 밀라노-비코카대학)는 "NSAIDs 복용과 심부전 입원율이 개별 약제에 따른 차이는 있었지만 용량에 비례하는 경향을 보였다"며, "해당 약물을 정기적으로 복용 중인 환자는 의약사에 의한 모니터링이 필요하다"고 결론을 내렸다. 이와 관련, 국내 노태호 교수(가톨릭의대 성바오로병원)는 "근골격계 통증을 완화시키기 위한 목적으로 노인 환자들에게 자주 사용되는 약인 만큼 시사하는 바가 크다"면서 "65세 이하 연령일 때 연관성이 드물다는 점은 다행스럽지만, 65세 이상 고령 환자에게 NSAID 계열 약제를 처방하거나 복용할 때는 주의해야 한다"고 조언했다. 아울러 "환자 개인이 복용 중인 약물이나 동반질환 등 다양한 요인의 영향을 받을 수 있으므로 전문가 의견을 따르는 게 좋다"고 덧붙였다.

한미약품이 최근 논란이 된 항암제 ' 올리타정'의 부작용 사망 건을 허가 이전 접했으나 식약처엔 최근 보고한 것으로 나타났다. 왜 이런 상황이 빚어졌을까. 이같은 사실은 식품의약품안전처가 국회에 제출한 자료에서 확인됐다. 6일 식약처의 국정감사 요구 제출자료에 따르면 이번에 중증 피부질환 부작용으로 안전조치를 받았던 폐암치료제 '올리타정'은 총 3건의 부작용 보고를 받았다. 모두 피부이상반응과 관련된 것으로 1건은 TEN(독성 표피 괴사용해)이 발생해 환자가 사망한 사건으로 지난 4월 11일 식약처에 보고됐다. 나머지 2건은 5월 13일 3상 조건부 허가를 받은 이후 보고됐다. 6월 15일 보고 건은 역시 TEN 환자가 발생했지만, 환자가 회복함에 따라 별도조치 없이 종료됐다. 그리고 마지막 9월 1일 보고 건은 SJS(스티븐스 존슨 증후군) 부작용 발생 이후 사망 사건인데, 약물 부작용 인과관계가 명백함에 따라 식약처는 조사를 시작했다. 이후 식약처는 9월 30일 안전성 서한을 배포해 신규환자에게는 올리타정의 잠정 사용을 제한했고, 기존 투약 중인 환자에게는 제한적 사용을 권고했다. 또한 지난 4일에는 중앙약사심의위원회를 개최해 올리타정을 말기 폐암환자에 대한 제공을 지속하기로 하고, 안전조치 강화를 병행해 나가기로 했다. 그런데 9월 1일 부작용 보고 건은 1년전인 2015년 7월 4일 환자 사망이 발생했던 사건으로 나타났다. 식약처에 따르면 한미약품은 2015년 7월 4일 사망 당시에는 폐암을 원인으로 판단해 SJS 부작용에 대해 미보고했으나, 최근 중증 피부 이상반응 사례가 2건이 나타남에 따라 재평가 후 보고했다. 이에 대해 식약처는 한미약품의 부작용 보고 지연여부를 확인 조사할 계획이라고 국회에 보고했다. 만약 한미약품이 임의로 부작용을 누락하고, 지연보고했다는 사실이 확인된다면 또다른 논란을 부를 것으로 보인다. 한미약품 올리타정은 지난해 다국적제약사 베링거인겔하임에 기술수출했으나, 최근 베링거는 계약을 반납하기로 하고 개발을 중단했다. 한미약품은 이 사실을 하루 늦은 지난달 30일 개장 30분후 공시해 시장혼란을 초래했다. 이날 오후에는 식약처가 올리타의 부작용 건으로 안전성 서한을 배포해 논란은 가중됐다. 현재 금융감독원은 한미약품이 의도적으로 공시를 지연했거나 주식거래에 불법성은 없었는지를 확인하기 위해 조사를 진행 중이다.

혈액암 일종인 다발골수종 치료제 벨케이드 제네릭 '테조벨'을 보유한 종근당이 이번에는 자체개발 림프종약 개발에 착수한다. 6일 식품의약품안전처는 종근당의 항암 신약 후보물진 'CKD-581' 100mg 임상1상을 승인했다. 이 약은 히스톤 디아세틸라제의 억제제로 항암인자 발현과 세포주기를 저해하는 표적항암제다. 임상은 CKD-581 투여군과 벨케이드(성분명 보르테조밉)·덱사메타손 병용군 간 안전성·유효성을 평가한다. 종근당은 보르테조밉 성분 오리지널 벨케이드(얀센) 특허만료시점에 맞춰 테조벨 제네릭을 허가받고 현재 시판중이다. 그럼에도 제네릭 외 자체개발 신약을 개발해 림프종약 파이프라인을 강화한다는 전략이다.

현대약품 가산중앙연구소가 '안전관리 우수연구실 인증제' 재인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 미래창조과학부가 주최하고 국가연구안전관리본부가 주관하는 '안전관리 우수연구실 인증제'는 정부가 대학이나 연구기관 등에 설치된 과학기술분야 연구실의 자율적인 안전관리 역량을 강화하고, 안전관리 표준모델의 발굴 및 확산 등을 위해 연구실의 안전관리 수준 및 활동이 우수한 연구실에 대하여 전문가의 심사를 통해 인증을 부여하는 제도이다. 현대약품은 지난 2013년 시작된 안전관리 우수연구실 인증제의 시범사업에서 1차 대상자로 선정됐으며, 이후 3년 간의 연구소 실사를 무사히 통과하는 등 꾸준한 시범 인증을 거쳐 이번에 본 인증을 받게 됐다. 현대약품은 이번 재인증을 통해 미래창조과학부로부터 향후 2년간 유효한 안전관리 우수연구실 인증서를 비롯해 다음 달 안전의 날 행사에서 최우수 연구실 장관 표창, 연구실 안전환경 개선 가점 부여 등의 인센티브를 부여 받게 된다. 이번에 안전관리 우수연구실로 인증을 받은 현대약품 가산중앙연구소는 기획, 특허, 제제 부서로 구성된 연구원들이 협업을 통해 다양한 의약품 제형의 제제연구 및 개량신약을 연구하고 있다. 특히 내부적으로 연구소 안전 위원회(이하 연안위)를 구성해 매월 자체점검을 실시하고, 내부전문가(ESH 위원회, 연 2회) 및 외부전문가(연 1회)의 정밀 안전진단 및 컨설팅을 통해 실험실 내 위험요소 제거에 앞장서고 있다고 회사 측은 설명했다. 또한 안전보건경영 목표관리 발표 및 연 2회 작업환경 측정, 특수검진을 포함한 연구원 건강검진 및 전원 보험가입을 실시하고 있으며, 매주 1회 경영진 참석 하에 연안위 안전회의를 진행하는 등 경영진의 높은 관심과 연구원들의 안전의식 제고로 안전보건향상 활동을 지속하고 있다는 설명이다. 현대약품 관계자는 "지난 1984년 설립 이래 꾸준히 무사고를 유지하고 있는 현대약품 가산중앙연구소는 이번 안전관리 우수연구실 재인증을 통해 제약업계의 대표적인 연구소 안전관리 모범 사례로 인정받게 됐다"며 "앞으로도 사내 체계적인 안전관리 및 점검 문화를 정착하는데 임직원 모두가 만전을 기하겠다"고 전했다.

유유제약이 임플란트 전·후 잇몸질환 예방용 치약 '임플라민'을 소포장 발매한다고 6일 밝혔다. 새로 발매되는 임플라민은 소비자 사용 편의성과 가격부담을 고려해 100g 소포장의 약국 전용 제품으로 출시된다. 유유제약 관계자는 "최근 문제된 가습기 살균제 함유 성분인 합성계면활성제(CMIT·MIT)가 전혀 없으며, 피부염과 알레르기 등을 유발하는 합성보존제 대신 천연보존제 성분(자몽종자추출물)을 함유하고 있다"고 말했다. 이 외에도 구취제거를 위해 미국 농무부 유기농 인증(USDA Organic) 녹차추출물 원료도 포함됐다. 회사 측은 임상적으로 잇몸질환 예방 효능이 규명된 금은화(인동)·포공영(민들레)·황금추출물 등 천연성분 원료를 함유하고 있다고 전했다. 대한구강학회지에 보고된 내용에 따르면 1개월에서 3개월 이상 사용 시 '치면세균막'지수와 '치은염'지수 감소효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 유유제약은 임플라민 치약이 잇몸질환 및 치주질환 예방에 효과적이며, 기존 미맥·시린이 치약에서 벗어나 임플란트 전후 잇몸관리 환자에게 도움을 줄 수 있다고 전했다.