살 빠지는 당뇨병 약, SGLT-2 억제제 경쟁에도 차츰 물이 오르고 있다. 아직까지 9개 품목이 포진하고 있는 DPP-4 억제제 시장규모와 견줄 수준은 아니지만, 국내외 분위기를 고려해 볼 때 가능성은 충분해 보인다. 진행 중인 심혈관계 아웃컴 연구 결과들마저 긍정적으로 나와준다면 금상첨화. 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)와 베링거인겔하임·릴리의 자디앙(엠파글리플로진), 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진) 3종이 국내 시장에 안착한 가운데, MSD와 화이자가 공동 개발 중인 얼투글리플로진(ertugliflozin)도 순항 중인 것으로 알려졌다. 특히 얼투글리플로진은 후발주자임에도 3상 임상연구의 일차목표를 달성한 데다, DPP-4 억제제 및 메트포르민 고정용량 복합제를 함께 개발하고 있어 기세가 만만치 않다. ◆SGLT-2 억제제의 잠재력은 어디에?= SGLT-2 억제제는 신세뇨관에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 단백질을 선택적으로 억제해 혈당을 낮추는 새로운 기전의 약물이다. 인슐린과 독립적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능장애가 있거나 인슐린 분비능이 심하게 저하된 환자에게도 저혈당증 우려 없이 사용할 수 있다는 게 장점으로, 기존 치료제들과 기전이 겹치지 않아 병용요법으로서 활용도가 높다. 각각의 SGLT-2 억제제가 서둘러 고정용량 복합제 출시를 준비 중인 것도 이와 무관하지 않은 듯 하다. 혈당조절이라는 본연의 목적 이외에 혈압과 체중을 감소시킨다는 부가 효과도 잠재력을 더한다. 현재 국내에는 얀센의 인보카나(카나글리플로진)를 제외한 3개 제품이 출시돼 시장규모를 키우는 상황. 유비스트 기준 2016년 상반기 처방액은 포시가가 106억원, 슈글렛이 5억원, 자디앙이 1억원대로 출시시기와 비례하고 있다. 여기에 복합제 경쟁도 눈치싸움이 치열하다. 아스트라제네카와 베링거인겔하임은 메트포르민 고정용량 복합제 직듀오XR과 자디앙듀오를 이미 승인 받았으며, DPP-4 억제제를 결합한 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)과 글릭삼비(리나글립틴/엠파글리플로진) 허가신청서를 최근 제출했다. 자디앙의 경우 종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 듀비에(로베글리타존)와도 복합제 개발을 시도 중이다. ◆2016년말 미국진입 노리는 얼투글리플로진= MSD와 화이자의 얼투글리플로진은 글로벌 시장에선 5번 타자다. 얼투글리플로진을 메인으로 자누비아(시타글립틴)와 메트포르민을 결합한 고정용량 복합제까지 3종을 올해 연말까지 미국식품의약국(FDA)에 승인신청서를 제출한다는 게 양사의 계획. 미국 외 지역에서는 2017년 중 진입을 목표로 삼고 있다. 회사 측 제공자료에 따르면, 최근 유럽당뇨병학회(EASD 2016)에서 얼투글리플로진의 3상 임상인 VERTIS SITA2 연구 결과가 처음 발표됐고, 1차 평가목표를 무난히 충족시켰다. DPP-4 억제제 자누비아 1일 100mg과 메트포르민 1일 1500mg 이상 투여용법을 병용하고 있는 환자들에게 얼투글리플로진 1일 5mg 또는 1일 15mg을 추가 투여했을 때, 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치가 0.69%와 0.76%씩 추가로 감소됐다는 보고다. 진균감염이나 요로감염, 저혈당증 등 이상반응 발생률은 세 군간 유사했다. 국내 순서상으론 4번타자가 될 얼투글리플로진이 식품의약품안전처의 허가를 받고 시장에 풀리기까진 머나먼 여정이 남았지만, 장래가 촉망되는 후발주자가 속도를 내면서 SGLT-2 억제제 시장 성장에도 한결 힘을 실어줄 듯 하다.

전통의 치약 판매사인 부광약품도 자사 제품 자진회수를 결정했다. 관련 업계에 따르면 부광약품은 '안티프라그'와 '시린메드' 계열 치약의 자진회수를 결정, 현재 회수 절차를 밟고 있다. 식약처가 27일 가습기 살균제 성분이 포함된 아모레퍼시픽 '메디안' 등 11개 치약의 회수를 결정한 이후, 이틀 만에 내려진 조치다. 부광약품 측은 자진 회수에 대해 "문제가 된 가습기 살균제 성분 실험 결과는 아직 나오지 않았으나, 성분이 포함됐을 가능성이 높을 것으로 보고 자진 회수를 결정했다"고 밝혔다. 회수 대상은 부광약품의 대표 제품 '안티프라그'와 '시린메드' 계열 품목들이다. 안티프라그는 ▲부광안티프라그 ▲안티프라그 캐비티클리닉 ▲안티프라그 내츄럴그린 ▲안티프라그 네이처테라피 등이 출시됐으며 시린메드는 ▲시린메드F(에델바이스, 쟈스민, 유칼립투스) ▲시린메드T(백차, 보이차, 용정차) ▲시린메드,에프 ▲시린메드잇몸케어 등이 유통 중이다. 부광탁스와 그밖의 제품은 회수 대상에 포함되지 않는다. 부광약품 관계자는 "부광 제품 원료성적서에는 CMIT·MIT 혼합물 등 문제 성분이 표기되지 않아 문제가 없을 것으로 파악하고 있었다"고 말했다. 그는 "그러나 가능성을 염두에 두고 선제적으로 긴급 회수를 결정했다"며 "29일 중으로 관계당국에 알리고 회수 공지를 전하는 등 자진회수 절차를 밟을 예정"이라고 설명했다.

한미약품(대표 이관순)의 고혈압치료 복합제 '아모잘탄'의 새로운 임상결과가 지난 28일 서울 코엑스에서 열린 '제26차 세계고혈압학회 학술대회(the Meeting of the International Society of Hypertension)'에서 발표됐다. 이번 임상은 대한고혈압학회가 주관하고 한미약품이 후원한 임상으로, 국내 고혈압환자 220명을 대상으로 아모잘탄과 Losartan+HCTZ(이뇨제)복합제를 20주간 투여해 24시간 중심혈압(Central BP) 및 활동혈압(Ambulatory BP)을 비교 분석했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군은 진료실혈압(Office BP)에서는 차이를 보이지 않았으나, 24시간 중심혈압 및 활동혈압에서 아모잘탄이Losartan+HCTZ 복합제 대비 더 우수한 강압효과를 나타냈다. 임상책임연구자인 경희의대 김종진 교수는 "중심혈압을 기준으로 복합제의 효과를 24시간 측정한 것은 이번 임상이 세계 최초"라며 "국내 연구자들이 국내 기술로 개발된 제품으로 진행한 임상결과가 세계고혈압학회에서 발표돼 그 의미가 크다"고 말했다. 박명희 한미약품 마케팅팀 상무이사는 "이번 세계고혈압학회 발표는 아모잘탄의 우수성을 전세계적으로 알리는 계기가 됐다"며 "앞으로도 다양한 임상결과를 통해 아모잘탄이 글로벌 품목으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 아모잘탄은 작용기전이 서로 다른 ARB계열(로사르탄)과 CCB계열(암로디핀) 고혈압치료제를 결합해 개발한 복합제로, 연간 700억 매출을 기록하는 한미약품의 대표제품이다. 회사 측은 아모잘탄이 현재 미국 MSD를 통해 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개 국가에서 수출 진행 중이며, 임상2·3·4상 결과가 국제학술지에 연속 등재되며 유효성 및 안전성을 입증했다고 전했다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 27일 대학병원 정보담당 약사들과 의약품 정보 서비스 개선을 위한 자문회의를 개최했다. 자문회의는 약정원에서 제공하는 의약품 정보의 병원 사용 실태와 개발에 필요한 정보를 파악해 서비스를 향상하기 위해 마련했다. 약정원은 회의에서 식약처 의약품 허가정보, 심평원의 표준코드와 의약품 급여정보, 식별등록 정보를 매칭하고 자체 구축한 복약정보를 종합해 정부기관과 대학병원을 비롯해 보건복지부 산하 8곳의 국립병원 등에 제공하고 있다고 설명했다. 이어 약정원은 정보담당 약사들과 현장에서 필요로 하는 의약품 정보에 대해 의견을 교환했으며 정보 담당자들은 심평원에서 제공하는 법적 DUR외에 약용량 검토가 가능한 CDSS(임상의사결정지원시스템) 등을 요청했다. 삼성서울병원 이용석 약품정보 파트장은 "지난 7월 새로운 병원 전산시스템 오픈 시 약정원에서 제공하는 다양한 의약품 정보를 전체 의약품 DB로 연계해 활용도를 넓혔다"고 말했다. 서울아산병원 한혜원 Unit Manager는 "약정원 서비스의 가장 좋은 점은 과거 일일이 수작업하던 의약품 정보 항목을 데이터로 받는 점"이라며 "향후 병원 전체 전산시스템 교체 시 의존도가 높아질 것"이라고 전했다. 분당서울대병원 서예원 약무정보 파트장은 "환자 지참약 식별 회신과 약사위원회 신약 심사 자료 작성 시 약정원의 허가사항 등을 활용하고 있다"며 "추후 약품 마스터와 연계해 활용도를 높일 예정"이라고 밝혔다. 이병구 약학정보원 연구전문위원은 "약정윈이 제공하는 의약품 정보에 대한 병원 실무 담당자분들의 적극적인 피드백을 요청드린다"며 "이를 적극적으로 수렴해 본원의 의약품 정보를 더욱 강화해 약에 대한 약사의 전문성을 확고히 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 회의에는 양덕숙 원장, 이병구 연구전문위원, 유경숙 정보팀장, 국립정신건강센터 방혜자 과장, 분당서울대병원 서예원 약무정보 파트장, 삼성서울병원 이용석 약품정보 파트장, 서울성모병원 정지혜 정보담당 약사, 서울아산병원 한혜원 Unit Manager ,박윤희 정보담당 약사 등이 참석했다.

메디톡스(대표 정현호)는 최근 중남미 미용성형 시장 확대를 위해 멕시코 등 국가에서 톡신·필러의 대용량 제품 시판 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 메디톡스는 지난 7월 칠레에서 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 200단위와 8월 멕시코에서 메디톡신 50·100·200단위까지 허가를 받으며 시장 확대를 위한 준비를 마쳤다. 올해 3월에는 칠레에서 히알루론산 필러 '뉴라미스' 2종을 시작으로 6월 과테말라(뉴라미스 5종), 도미니카 공화국(뉴라미스 1종)에서 허가를 받았다고 밝혔다. 회사 관계자는 "2007년 볼리비아에서 메디톡신 100단위 시판 허가를 받고 국내 보툴리눔 톡신 업계 최초로 중남미 시장에 진출했다"고 설명했다. 이후 세계적 미용성형 시장 중 하나인 브라질 등 중남미 13개국에 메디톡신과 뉴라미스 시판 허가를 받고 시판해 왔다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 전세계에서 중남미 국가들은 미국 다음으로 미용성형 관심이 많다. 이 관계자는 "올 1월부터 8월까지 브라질 시장에서 전년 동기 대비 50% 이상의 매출 성장(자체 집계 기준)을 기록했다"고 말했다. 이번 멕시코 등 중남미 4개국에 신규 및 용량 추가 허가를 계기로 메디톡스의 입지가 한 층 강화될 것이란 분석이다. 회사 측은 현지 파트너사와 함께 미용성형 학회에 적극적으로 참여하는 등 글로벌 마케팅 전략을 통해 매출뿐만 아니라 브랜드 인지도 향상에 노력할 방침이다. 한편 메디톡스는 중동, 유럽, 아시아 지역 등 전세계 60여개국에 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러 제품을 공급하고 있다. 지난해 대만과 중국, 홍콩, 일본에 각각 합작법인을 세우고 글로벌 시장 진출을 활발히 진행 중이다.

휴온스(대표 전재갑)의 농·수·축산 소재 바이오 자회사 '바이오토피아'에서 이사회를 통해 엄기안 신임 대표를 선임했다고 29일 밝혔다. 엄기안 대표는 1984년 서울대 제약학과를 졸업하고, 성균관대 약학대학원에서 박사학위를 취득했다. 이후 일양약품을 거쳐 1990년부터 2012년까지 23년간 SK케미칼에 근무하며 신약연구실장을 역임했다. 2012년 12월에 휴온스의 중앙연구소장 직으로 자리를 옮겨 현재 연구개발본부장(부사장)을 맡고 있으며, 향후 바이오토피아 대표직과 겸직 예정이다. 엄기안 대표는 휴온스에서 클레이셔 점안액(안구건조증 치료), 베실살탄(염변경 개량신약), 비타민D 주사제 등을 개발했으며, 월드클래스 300 선정 및 희귀질환 치료제 연구, 각종 임상 진행, 한양대 연구소 이전 등에 중추적인 역할을 담당했다고 회사 측은 설명했다. 휴온스 이전의 주요 경력으로는, 대한민국 신약 1호 항암제 선플라주 개발, 무릎 관절염 치료제 트라스트 패치 개발, 다수의 완제품 유럽수출 프로젝트 진행, 국내 최초 천연물 신약 관절염 치료제 조인스정 개발 등이다. 한편 휴온스는 '인류건강을 위한 의학적 해결책을 제시하는 토탈헬스케어그룹(Total Healthcare Group)'이라는 미션 아래 2025년까지 3개의 글로벌 기지 마련, 6개의 신약 개발, 9개의 히든챔피언(자회사) 구성 이라는 비전 목표를 작년 말 발표한 바 있다. 최근 건강기능식품 회사 휴온스내츄럴(청호네추럴 사명 변경) 인수에 이어 농·수·축산 소재 바이오 기업 바이오토피아를 인수하며 비전 목표에 한 계단씩 가까워지고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "엄기안 대표는 기업 성장의 핵심 요소인 제품의 연구개발부터 해외 수출 프로젝트에 이르기까지 풍부한 경험을 지녔다"면서 "휴온스에서 연구개발본부장(부사장) 역할을 훌륭히 해내며 리더십도 입증이 된 인물로, 바이오토피아의 꾸준한 성장을 이끌어 낼 것"이라며 기대감을 밝혔다.