청탁금지법 시행을 이틀 앞둔 26일, 제약업계에서는 '포지티브 시스템'이 핵심쟁점으로 떠올랐다. 이는 허용근거 규정이 없으면 금지한다는 것으로 청탁금지법에서 금지하지만, 약사법 등 예외조항에 포함될 경우 허용한다는 것이다. 하지만 제품설명회, 강연료, 자문, 좌장비, 의학연구 등은 청탁금지법을 적용하는 경우와 약사법·공정경쟁규약에도 근거 및 규정자체가 없는 경우가 있어 문제라는 지적이다. 26일 제약협회는 TY법무법인과 '청탁금지법 시행과 한국제약산업 워크숍'을 개최하고 청탁금지법 설명에 나섰다. 우선 TY법률사무소 부경복 대표 변호사는 약사법 및 공정경쟁규약과 청탁금지법 관계에 대해서 "약사법 시행규칙 별표에서 명시적으로 허용되는 행위는 청탁금지법 시행 후에도 그대로 허용한다"고 설명했다. 예를 들면 약사법 시행규칙에 따라 제품설명회에서는 국공립대 의사를 대상으로 10만원 이내 식사 접대가 가능하다. 반대인 경우도 있다. 청탁금지법에서는 사립대 교수의 경우 1시간당 100만원까지 강연료 지급이 가능하지만, 공정경쟁규약 해석상 의사 강연료는 1시간 이내 50만원으로 정하고 있어 공정경쟁규약을 따라야 한다. 핵심은 '기존에 적용되던 요건은 청탁금지법 시행 후에도 그대로 적용된다'는 점이다. 부 변호사는 이에 대해 "내부적으로 안 되는 것은 청탁금지법과 상관없이 안 되는 것이다. 청탁금지법상 허용 가능한 최고한도를 봐야 한다"고 강조했다. 특히 공정경쟁규약과 사회상규는 법령이나 기준에 해당하지 않으므로 공정경쟁규약에서 허용하더라도, 항상 예외사유로 볼 수 없다고 설명했다. 이어서 제품설명회가 문제가 됐다. 청탁금지법은 제품설명회에서 식사(3만원), 선물(5만원), 경조사비(10만원) 등 금품을 예외로 정하고 있다. 이 중 금품에 해당하는 숙박은 청탁금지법 예외사유에 속하나 약사법상 금액기준이 없다는 것이다. 부 변호사는 숙박이 가장 말많은 경우로 나름의 기준을 삼아야 한다고 밝혔다. 그는 '공무원여비규정'을 근거기준으로 꼽았다. 부 변호사는 "(근거로 삼을 수 있는)현행 의료기기 규약은 20만원이며, 공무원여비규정상 대학교수는 뉴욕 등 일부 도시에서 최고 225달러(약25만원)까지 허용한다"고 말했다. 이렇듯 부 변호사는 약사법 시행규칙에 근거가 없을 경우는 '공무원 여비규정'을 참고하라고 조언했다. 또한 공무원 여비규정에 따라 대학교 교수 및 부교수는 '1호 라 항목'에 해당되지만 조교수는 2호에 해당해 여비가 나뉘게 되는 점도 주의해야 한다. 자문도 지적됐다. 부 변호사는 청탁금지법·약사법·공정경쟁규약에 근거가 없다며 "자문회의를 했다면 '발표시간' 에 맞추어 지급하는 게 적당하다"고 말했다. 이어 "이제는 강연기준과 비교해서 자문료를 정해야 한다. 업무별 소요 시간과 시간당 소요율을 구해 왜 50만원이 나오는지 평가시스템을 마련해야 한다"고 주장했다. 좌장비의 경우도 1시간 20만원인데 오프닝 5분, 클로징 5분만 하고서 1시간 비용을 다 주는 것은 '주는 쪽'과 '받는 쪽' 모두 위험하다고 지적했다. 자문회의 관련 자문을 받고 자문료를 지급하는 방식으로 하는 것이 좋다고 설명했다. 또 약사법상 임상시험에 해당하지 않는 'PMS' 등 '연구자주도 연구지원'을 할 경우에도 약사법 시행규칙 적용을 벗어나 청탁금지법에 걸릴 확률이 높다고 밝혔다. 부 변호사는 "지금 단계에서는 적어도 이런 것들이 예전과 달리 문제의 소지가 있다. 좀 더 조심해서 어떻게 가이드가 나오는지 눈여겨봐야 한다"고 말했다.

영진약품(대표 박수준)이 최근 자사 임직원 200명을 대상으로 청탁금지법 실무 적용과 관련해 자체교육을 실시했다고 26일 밝혔다. 영진약품은 지난 5월 CP전담조직 및 변호사 등 전문인력을 보강한 바 있다. 회사 관계자는 "이번 교육이 영진약품 L&C(Legal & Compliance) 사내변호사 진행으로 '김영란법' 입법 배경과 취지를 설명했다"며 "법률의 개괄적 내용 및 현업의 다양한 사례 중심으로 공정거래자율준수(CP)와 연관성이 높은 임직원 200여명을 대상으로 진행했다"고 말했다. 강의 중간 퀴즈와 경품지급 등 교육 집중력을 높이기 위한 회사측의 노력이 이어지기도 했다. 최고자율준수관리자 박수준 사장은 "영진약품이 제약사업을 지속 및 성장 발전하기 위해 준법경영은 필수 불가결한 사항이다. '김영란법'은 저촉 시 개인과 회사는 물론 고객까지도 처벌할 수 있는 포괄적 법규로, 회사 구성원 누구나 당면할 수 있기에 회사 업무수행 시 유념해 법과 규정을 준수해야 한다"고 말했다. 한편 영진약품은 준법경영 준수를 위해 제도 및 규정 정비와 부서교육 등 다양한 프로그램을 시행해 왔다. 향후 준법경영에 대한 자체교육을 전직원까지 확대하고, 청탁금지법 및 시행령 등 변경 시 설명회를 지속적으로 개최하겠다고 밝혔다.

보건복지부 정진엽 장관이 공공제약사 설립보다는 민간 제약사와 긴밀히 협조해 필수의약품 생산·공급을 원활하게 관리해야 한다는 의견을 내비쳤다. 또 신약 등 보험약가를 결정할 때 심사평가원의 핵심 평가 기전인 ICER(점증적 비용효과비)값을 억제할 수 있는 방안과 폭증한 일부 약제에 대한 경제성평가 자료 공개에 대해 "보고하겠다"고도 했다. 정 장관은 26일 낮 2시경 세종 정부청사에서 열리고 있는 20대 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 의원의 질의에 이 같이 답했다. 답변에 앞서 권 의원은 식약처가 국가필수안정공급협의회를 만들어 운영하면서 국가 필수약제와 희귀질환약제 등에 대한 사실상 콘트롤타워를 자임하는 상황에서 복지부의 역할을 물었다. 이에 대해 정 장관은 "식약처는 약품에 대한 허가 과정이나 안전성 담당부처다. 현재 필수약 중 백신이나 특수약의 허가와 안전 업무는 식약처가 하지만, 그 외의 관리와 공급은 복지부 소관"이라고 강조했다. 다만 공공제약사 설립과 관련해서는 난색을 표하며 민-관 협력에 대해 강조했다. 정 장관은 "제약사 자체를 설립하는 방안은 검토가 필요하다. 그러나 필수약의 경우 공공제약사를 설립해 직접 생산하지 않더라도 민간 제약사들과 긴밀하게 협조해 관리할 필요가 있다"고 밝혔다. 우리나라 ICER값 기준에 1GDP(약 2500만원)에서 2GDP로 폭증하면서 제약사들이 신약의 가격을 4900만원대로 맞추는 등 심평원 약제급여평가위원회나 복지부 건강보험정책심의위원회에서 위원들의 문제제기가 이어진 데 대해서는 암·희귀질환 약제에 대해 제한적으로 높아지고 있기 때문"이라고 해명했다. 이어 4대 중증질환 보장성강화 비용 대비, 효과를 검증하지 않고 통과시키는 것 아니냐는 권 의원의 지적과 ICER값을 낮추기 위한 복지부 입장, (ICER값이 폭증한 약제에 대한) 경제성평가 자료 제출 요구에는 "조사해서 보고드리겠다"고 소극적으로 답했다.

코오롱생명과학(대표 이우석)은 이탈리아 소렌토에서 개최중인 '2016국제연골재생학회(ICRS)'에서 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 인보사(Invossa)의 국·내외 임상결과를 26일 발표했다. 인보사 2상 결과(미국·한국) 및 3상 결과(한국 완료·미국 예정)는 지난 4월 열린 '2016국제골관절염학회(OARSI)'에 이어 두 번째다. 이번 행사는 9월 23일부터 27일까지 이탈리아 소렌토에서 개최되며, 임상 발표는 국내 임상 총괄책임연구자(CI)인 서울대학교병원 이명철 교수(정형외과)가 맡았다. 특히 이번 발표에서 국내 3상에서 확인된 바이오마커(biomarker) 분석결과, 바이오마커를 통한 퇴행성관절염의 근본적 치료제(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로서 가능성을 보여 주목을 받았다. 회사 측은 ▲관절강 간격 측정 ▲객관적인 무릎의 악화 상태를 MRI로 촬영해 점수화한 WORMS 평가 ▲리퀴드바이오마커 평가를 통해 바이오마커 분석이 이뤄졌다고 밝혔다. 또한 인보사는 12개월간 진행된 한국 임상 3상에서 ▲무릎 통증·기능성·활동성 평가(IKDC ) ▲통증지수 평가(VAS ) ▲골관절염 증상 평가(WOMAC ) ▲무릎부상·변형성관절증 평가(KOOS )에서 모두 유의미한 효과를 나타냈다. 회사 관계자는 "우선 평가 기준인 IKDC가 위약군 대비 3배 이상 증가했으며, VAS지수는 위약군 대비 2배 이상 감소했다"고 말했다. 이어 "부평가 기준인 WOMAC 평가에서는 2배 이상 높은 감소를 보여. 골관절염 호전도가 큰 것으로 나타났다"고 설명했다. 미국에서 24개월간 진행된 2상에서는 위약군 대비 IKDC 지수를 크게 높여 국제적으로도 우월한 효능을 입증했다고 덧붙였다. 서울대학교병원 이명철 교수(정형외과)는 "퇴행성관절염의 근본적 치료를 목표로 개발된 인보사의 임상적 유용성과 안전성을 국제학술대회에서 발표하게 되어 의미가 깊다"고 말했다. 인보사는 사람의 정상 연골세포와 형질전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합한 퇴행성관절염 세포 유전자치료제다. 무릎 절개 없이 간단한 주사요법만으로 시술이 가능하다는 장점이 있다.

8년간 기다려 온 학계 축제에 제약업계도 들썩이고 있다. 여기는 지난 24일부터 ' 세계고혈압학회( Hypertension Seoul 2016)'가 한창인 서울 코엑스 현장이다. 어느덧 3일차로 접어든 학술대회장은 다국가 출신의 고혈압 전문가들과 제약업계 관계자들로 인산인해를 이루고 있다. 오는 28일 김영란법 발효를 앞두고 모처럼 활개를 띈 모습이다. 항고혈압제부터 고지혈증 약물, 항혈전제, 부정맥 치료제까지 순환기 관련 품목을 보유한 제약사들은 국내사와 다국적사를 불문하고 총출동한 듯 하다. 화이자제약과 다이이찌산쿄, 대웅제약, 보령제약, 메나리니, 노바티스, 한미약품 등 제약부스에 자리한 회사들만 무려 29곳에 달했다. 그만큼 홍보경쟁도 치열하다. '고혈압 올림픽'이라 불릴 만큼 이 분야 최대 규모를 자랑하는 국제대회 답게 "헬로(Hello)"라는 영어 인삿말이 한국말보다 자연스럽게 건네지는가 하면, VR(가상현실) 기기들을 내세운 최첨단 방식으로 참가자들을 유혹하는 회사도 있었다. 국내사들 중 가장 활발한 행보가 돋보인 기업은 단연 보령제약이다. 세계고혈압학회의 메인 스폰서로 나서며 일찌감치 주목을 받았던 보령제약은 26일 학회장에서 멕시코 의약전문 기업 스텐달(Stendal)사와 기술수출 계약을 체결하며 ' 카나브(피마살탄) 패밀리'의 저력을 과시했다. 350만 달러의 로열티를 제공받고 성사된 이번 계약으로 보령제약은 멕시코를 비롯한 중남미 25개국에 향후 8년간 ' 듀카브'와 ' 투베로'를 독점 공급하게 된다. 이 기세를 몰아 보령제약은 같은날 런천심포지에 SPRINT 연구의 저자인 제프 윌리엄슨(Jeff D. Williamson) 교수(노스캐롤라이나주 웨이크포레스트의대)를 연자로 초청했다. 고혈압 분야 세계적 석학으로 꼽히는 윌리엄슨 교수는 'Lessons from SPRINT Trial'란 제목의 강의 연자로 직접 참석해 연구 하이라이트를 조명하는 시간을 가졌다. '혈압을 낮출수록 좋다(The lower, the better)'는 SPRINT 연구를 전면에 내세움으로써 빠르고 강력한 혈압관리의 중요성을 강조하기 위한 전략. 보령제약 뿐만이 아니다. '노바스크'와 '노바스크 브이', 복합제 '카듀엣'을 보유한 화이자 역시 같은 시간에 열리는 런천심포지엄을 이용해 SPRINT 연구와 HOPE-3, ACCORD 임상연구를 주요 가이드라인과 함께 소개했다. 또한 메나리니도 SPRINT 연구와 더불어 Heart Asia지(Heart Asia 2016;8:22-16)에 발표된 아시아태평양 지역 최신 논문을 공개하며, 3세대 베타차단제로서 '네비레트(네비볼롤)'의 차별성을 적극 강조하는 행보를 보였다. 한편 29일까지 지속되는 이번 학술대회에는 초청연자를 제외하고도 88개국에서 3500여 명이 참석해 성황을 이루고 있다.

국산 고혈압신약 ' 카나브(피마살탄)'를 기반으로 한 복합제가 약 300억원 규모 계약을 체결하고 중남미 시장 진출에 성공했다. 보령제약은 26일 세계고혈압학회가 열리고 있는 코엑스 컨퍼런스장에서 멕시코 기업인 스텐달과 멕시코를 비롯한 중남미 25개국에 대한 카나브 복합제 기술수출 계약을 체결했다. 스텐달은 카나브와 암로디핀 복합제 ' 듀카브'와 카나브와 고지혈증 복합제 ' 투베로' 완제품을 약 8년간 공급하게 된다. 계약금액은 총 2723만달러(약 300억원)로, 기술이전료 350만달러가 포함돼 있다. 스텐달은 지난 2011년 10월 단일제 카나브를, 2013년 7월에는 이뇨 복합제 카나브플러스를 중남미 13개국에 공급하는 라이선스 계약을 체결했다. 이번에 듀카브와 투베로까지 공급하면서 현재 출시된 모든 '카나브패밀리'가 중남미에 수출하게 됐다. 중남미 전체 계약 규모는 약 8323만달러. 현재 전세계 카나브패밀리 진출국가는 41개국이며, 총 라이선스 금액은 3억7530억달러가 됐다. 연내 동남아와 러시아 승인이 예상되며, 3년 뒤 발매를 목표로 유럽과 일본에서도 임상을 진행하고 있다. 보령제약은 이날 기존 중남미 13개국이었던 카나브와 카나브플러스에 대한 수출국가를 12개국 추가하는 계약도 체결했다. 카나브는 2014년 멕시코에서 발매된 이후, 1년 만인 지난해 8월 멕시코 순환기내과 ARB계열 단일제부문 주간 처방율 1위에 오르며 시장안착에 성공했다는 평가다. 지난 1월 기준 멕시코 순환기내과 월간처방률 10%를 돌파하며 11.7%을 기록했다. 또한 멕시코 ARB계열 단일제 시장 점유율도 지난 5월 7%를 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 최태홍 보령제약 사장은 "카나브 단일제로 쌓아온 시장의 신뢰를 바탕으로 카나브플러스 듀카브 투베로 등 카나브패밀리의 해외 진출도 속도를 낼 예정"이라며 "카나브가 처음 출시된 중남미에서의 성공은 선진 시장 진출의 중요한 모델이 되는 만큼, 이번에 계약한 듀카브와 투베로에 대한 마케팅도 적극적으로 전개할 계획"이라고 말했다. 까를로스 아레나 스텐달 회장은 "보령제약과의 파트너십을 통해 멕시코뿐만 아니라 중남미 지역에 우수한 제품을 공급하게 돼 기쁘다"면서 "복합제인 투베로와 듀가브를 최선을 다해 개발한 보령제약을 칭찬하고 싶다"고 소감을 전했다. 한편 지난 24일부터 29일까지 서울 코엑스에서 열리는 세계고혈압학회(ISH) 학술대회에 보령제약 카나브는 메인스폰서로 참가해 총 5개의 단독심포지엄을 진행하고 있다. 심포지엄에서는 고혈압 환자의 목표 혈압을 평가한 대규모 임상시험인 'SPRINT study'의 저자 제프 윌리엄슨을 초청해 고혈압 위험성에 대한 인식과 적극적인 혈압 관리 중요성을 알릴 계획이다. 최 사장은 "고혈압은 여전히 우리나라 환자의 60%만이 인지하고 있는 질병"이라며 "이번 심포지엄을 심혈관 질환에 대한 국민적 관심을 얻는 계기로 만들 것"이라고 덧붙였다.

삼성의 'TNF-알파억제제' 3대 품목의 바이오시밀러 파이프라인 확보가 임박했다. '엔브렐(에타너셉트)' 시밀러 '렌플렉시스', '레미케이드(인플릭시맙)' 시밀러 '브렌시스'에 이어 동 계열 1위 품목인 '휴미라(아달리무맙)' 시밀러 'SB5'의 허가 신청서를 제출한 것이다. 삼성바이오에피스는 SB5의 유럽 승인 절차도 진행중이다. 또한 렌플렉시스는 셀트리온의 레미케이드 시밀러 '램시마'가 진입한 미국 허가를 진행중이다. SB5의 허가가 이뤄지면 삼성은 비교적 빠르게 시장진입이 가능한 상황이다. 이 회사는 지난 8일 특허심판원에 청구한 휴미라 용도특허 무효심판에서 승소했다. 해당 특허는 TNF알파와 관련된 질환을 치료하는 방법을 기재한 특허로, 2023년 7월 18일까지 유효하다. 휴미라 바이오시밀러를 상대로 특허무효를 이끌어낸 회사는 현재까지 삼성바이오에피스가 유일하다. 국내에서는 물질특허가 2019년 1월 4일까지 유효하기 때문에 후속 바이오시밀러 출시가 당장엔 쉽지 않은 상황이다. 여기에 정부의 '7.7 약가제도 개선방안'에 따라 보험약가도 최초 등재품목(오리지널) 약가의 현 70%에서 80%로 10%p가 인상돼 책정될 가능성이 높다. SB5가 상용화될 경우 국내 유통은 브렌시스, 렌플렉시스와 마찬가지로 한국MSD가 담당하게 된다. 업계 한 관계자는 "허가특허연계제도의 적용을 받아 독점권을 부여 받을 확률도 높다. 다만 휴미라가 물질특허 이외 국내 특허를 보유하고 있는 만큼 정확한 판매 시기를 가늠하기는 어렵다"라고 말했다.

의약품 리베이트로 적발된 제약·도매사가 올 상반기에만 44곳, 77억9700만원 규모에 이르는 것으로 드러났다. 쌍벌규정으로 면허가 취소된 의사 등 의료인은 같은 기간 7명, 자격정지 처분은 426명에 달했다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 강석진 의원이 최근 보건복지부로부터 제출받은 의약품 리베이트 적발 현황에 따르면 2012년부터 지난 6월까지 4년6개월 간 총 140곳(중복 포함)이었다. 이들에게서 확인된 불법 리베이트 금액만 총 672억7700만원 규모였다. 연도별 제약사와 도매를 구분해 살펴보면 2012년 제약 29곳, 도매 6곳에서 총 174억7400만원 규모가 적발됐고 2013년 제약 6곳, 도매 5곳에서 총 209억3100만원, 2014년 제약 7곳, 도매 1곳에서 총 138억9200만원씩 각각 적발됐다. 이듬해인 2015년 제약 26곳, 도매 3곳에서 71억8300만원, 올해 상반기까지 제약 34곳, 도매 10곳에서 총 77억9700만원 규모가 적발됐다. 쌍벌제 규정으로 같은 기간동안 적발돼 행정처분을 받은 의료인을 살펴보면 면허취소는 총 27명, 자격정지 등의 처분을 받은 의료인은 2249명에 달했다. 특히 지난해에는 면허취소 9명, 자격정지 등의 처분을 받은 의료인은 1475명으로 가장 많았다. 올해 상반기동안에는 면허취소 7명, 자격정지 등은 426명이 처분을 받았다.

피오글리타존 성분 당뇨약 주의사항에 '남성 환자 골절'이 추가될 예정이다. 지금까지 여성 환자에 대한 골절 주의만 기재됐었다. 길리어드 항암제 자이델릭정(성분명 이델라리시브)에 '중대한 감염' 경고사항이 신설됐다. 26일 식품의약품안전처는 피오글리타존과 이델라리시브 성분 안전성 검토 변경안을 공개했다. 피오글리타존은 유럽 집행위원회(EC)에서 여성 환자 뿐만아니라 남성 복용자에게도 골절 부작용이 보고돼 안전성 정보 변경이 선행됐다. 식약처는 해당 정보에 따라 국내 허가된 피오글리타존 단일제 99품목과 메트포르민, 글리메피리드 복합제 각각 1품목과 2품목, 알로글립틴 복합제 4품목에 남성 골절 주의사항을 신설할 계획이다. 구체적으로 오리지널 약제인 다케다제약 액토스와 제네릭 품목, 액토스메트, 액토스릴, 네시나액트 등이 허가변경 대상 품목이다. 이델라리시브를 주성분으로 하는 항암제 자이델릭은 유럽의약품청(EMA)이 주폐포자충 폐렴 등 중대감염을 경고함에 따라 국내 허가사항에도 반영된다. 자이델릭은 ▲재발한 만성 림프구성 백혈병 ▲재발한 여포형 림프종 ▲재발한 소림프구 림프종 적응증을 보유했다. 국내는 100mg과 150mg 두개 용량이 허가됐다. 앞으로 자이델릭은 세균, 진균, 바이러스 등으로 전신감염이 진행중인 환자에게 투약해서는 안된다. 투약 과정에서 주폐포자충 폐렴, 거대세포 바이러스 등 중대하고 치명적인 기회감염이 발생됐기 때문이다. 특히 거대세포바이러스 양성반응이나 감염 이력이 있는 환자는 정기적인 모니터링이 권장된다.