일동제약이 개발한 신약이 허가를 앞두고 있다. 지난 2012년 LG생명과학으로부터 도입한 B형간염치료제 '베시포비어'가 주인공이다. 베시포비어는 임상3상을 완료하고 현재 식약처 허가절차 단계를 밟고 있다. 일동제약은 2017년 발매를 기대하고 있다. 베시포비어의 등장은 기존 B형간염치료제 시장을 양분하고 있던 바라크루드와 비리어드의 특허만료 시점과 맞물려 있다는 점에서 흥미롭다. 세 약물은 같은 뉴클레오타이드 계열이다. 올해 상반기까지 바라크루드는 526억원, 비리어드는 723억원의 처방액을 올리고 있다. 비리어드의 경우 이 추세대로라면 1500억원 돌파가 문제없어 보인다. 1500억원은 일동제약 작년 매출(4763억원)의 3분의1 수준이다. 베시포비어가 바라크루드나 비리어드처럼 커 준다면 제약업계 상위권 그룹 도약도 시간 문제다. 그만큼 일동제약에서는 기대하는 바가 크다. 임상시험에서는 이미 바라크루드와 비리어드와 대등한 효과를 확인했다. 임상2상에서는 바라크루드를 대상으로, 임상3상에서는 비리어드와 비교해 비열등성을 증명한 것으로 알려졌다. 관건은 앞선 두 오리지널약물의 특허만료이다. 작년말 바라크루드 특허만료에 이어 내년 11월에는 비리어드 특허만료가 예정돼 있다. 이에 따라 국내 수십여개 제약사들이 제네릭약물을 동시에 출시할 것으로 보인다. 일동제약으로서는 경쟁자가 늘어나니 부담이 아닐 수 없다. 작년 출시된 소염진통제 아셀렉스(동아ST)의 경우 같은 COX-2 계열의 오리지널약물 쎄레브렉스가 특허만료되는 바람에 고전한 경험이 있다. 아무래도 제네릭과의 경쟁이 시장안착에 방해요소가 됐다. 하지만 베시포비어가 유일하게 특허가 유지되는 국산신약이라는 점은 장점으로 활용될 수도 있다. 보령제약의 고혈압신약 카나브는 경쟁 ARB계열 약물들이 모조리 특허가 만료된 2011년 출시됐지만, 오히려 이것이 앞서나가는 계기가 됐다. 카나브는 상반기 199억원의 처방액을 올려 ARB단일제 가운데 압도적인 1위를 기록하고 있다. 결국 영업·마케팅 능력에 시장 성공여부가 달려있다는 분석이다. 리스크를 감안한다면 되도록 비리어드 특허만료 이전에 출시해 시장에 안착하는 것이 중요하다. 업계 관계자는 "베시포비어는 LG생명과학이 10년 넘게 개발한 것을 일동제약이 바통을 넘겨받아 국산화하는 케이스"라며 "기존 오리지널약물인 바라크루드와 비리어드의 특허만료를 기회로 만드려면 판매사의 영업·마케팅 능력이 필요하다"고 진단했다.

동국제약(대표 이영욱)이 가을·겨울 전용 화장품 '마데카크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러'를 오는 23일 밤 10시 50분 GS홈쇼핑을 통해 출시한다고 22일 밝혔다. 새 제품은 센텔리안24 마데카크림 브랜드의 가을, 겨울(이하 FW) 전용 제품이다. 센텔리안24 마데카크림은 TECA(센텔라 정량추출물)가 함유된 고기능성 화장품으로 동국제약이 지난해 론칭했다. 올 여름까지 200만개 이상 판매고를 기록했다. 가을·겨울 전용 화장품으로 출시된 마데카크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러는 건조한 피부 환경에 맞췄다. 기존 TECA 성분 외에 동일한 양의 '센텔라 하이드레이팅 조성물'이 추가됐다. 동국제약 관계자는 "센텔라 하이드레이팅 조성물이 건조한 환경에서 피부 속 수분 손실을 방지하는데 효과적인 성분이며, 동백꽃추출물 등 12가지 특허성분이 진피까지 작용해 피부 속부터 촘촘하고 건강하게 가꿔주는 역할을 한다"고 설명했다. 동국제약 헬스케어사업부는 향후 아토피·여드름 등 피부 질환 개선 기능성 스킨케어 제품군도 다양하게 개발할 예정이다. 마데카 크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러는 홈쇼핑과 백화점 등에서 구매할 수 있다.

파나진(대표 김성기)이 지난 21일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 이용한 인유두종 바이러스(HPV) 유전자형 검출 키트(이하 PANA RealTyper HPV Kit)에 대한 의료기기 품목별 제조허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 파나진은 PNA기반 유전자 진단 전문기업이며, PNA기술은 1991년 덴마크 코펜하겐 대학교가 처음으로 발명한 인공 DNA다. 회사 측은 "PNA가 DNA보다 결합력, 민감성, 특이성 및 안전성이 우수"하며, DNA와 같이 염기서열에 따른 특이적인 결합을 할 수 있기 때문에 다양한 생물학 분야에 활용될 수 있다고 밝혔다. 현재 여성 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스(HPV, human papilloma virus)는 200종 이상의 유전자형이 보고됐다. 일부 유전자형의 경우 암으로 발전되는 위험도가 높기 때문에 정확한 확인이 필요하다. 파나진이 새로 허가받은 진단키트는 한번 검사로 40종 유전자형 감염여부를 검출하고, 그 중 중요한 22종에 대해선 유전자형까지 확인할 수 있다. 회사 관계자는 "독자적으로 개발한 멀티플렉스 기술인 파나리얼타이퍼(PANA RealTyper) 적용으로, 기존 하이브리드 캡처(Hybrid capture)나 DNA 마이크로어레이 등 방식과 비교해 정확도와 재현성이 높고 사용법도 간단하다"고 말했다. 파나리얼타이퍼(PANA RealType) 기술은 리얼타임(Real-time) PCR장비에서 동시 검출 가능한 표적 물질 수의 한계를 극복하고, 다중진단을 가능하게 한 멀티플렉스 기술로 알려졌다. 파나진은 이 기술 외에도 분자진단 분야별로 특화된 진단 플랫폼을 다양하게 개발·보유 중이다. 표적항암제 처방 등 동반진단 표준진단법으로 자리잡은 'PNA클램프(PNAClamp)' 기술과 액체생체검사에 최적화된 '파나뮤타이퍼(PANAMutyper)' 기술 등이다.

광동제약(대표 최성원)이 옥수수 수염물(水) 추출물 섭취가 체중 증가를 억제하고, 항염증 작용을 한다는 연구 결과를 22일 발표했다. 김우기 경희대 식품생명공학과 교수 연구팀은 '옥수수수염 물(水)' 추출물 지방생성 억제 및 항염증 기작에 관한 연구를 통해 체중 감소 및 항염증 효과를 확인했다. 김 교수는 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년 간 옥수수수염 물(水) 추출물을 이용한 동물실험 및 세포실험을 진행했다. 동물실험에서 고지방식(高脂肪食)을 단독으로 섭취한 군과 일부는 고지방식을 옥수수수염 물 추출물과 함께 섭취하게 했다. 그 결과 고지방식 단독 섭취군에 비해 고지방식과 고농도 옥수수수염 물 추출물을 함께 섭취한 실험군에서 유의적인 체중 증가 억제 현상을 보였다는 설명이다. 또한 에너지대사 증가 여부를 확인하기 위해 24시간 동안 호흡에 따른 이산화탄소 배출량을 측정했다. 옥수수수염 물 추출물 섭취군이 고지방식 단독섭취군에 비해 더 많은 양의 이산화탄소를 배출한다는 결과가 나왔다. 광동제약 관계자는 "옥수수수염 물 추출물 섭취가 실험용 쥐의 체내에서 해당작용(glycolysis) 및 지방산연소(beta-oxidation)를 통해 에너지 소비를 증가시키는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다. 염증 억제 효과를 알아보기 위한 세포실험에서도 양이 증가할수록 염증성 사이토카인 분비량을 저해해, 만성 염증 예방 가능성도 확인했다고 덧붙였다. 김 교수는 "이번 실험에서 옥수수수염 물 추출물의 에너지 소비 증가 효과에 따른 체중 증가 억제현상 및 염증억제 기능을 확인했다"며 연구결과 의미를 밝혔다. 한편 이번 연구 결과는 관련 전문 학술지에 논문으로 발표될 예정이다.

휴온스(대표 전재갑)가 한국식품연구원(원장 박용곤) '패밀리기업'으로 선정됐다. 회사는 지난 21일 지정서 전달식 및 현판식을 가졌다고 22일 밝혔다. 패밀리기업 지원사업은 경제성장의 선순환 경제 체계를 마련하고, R&D역량 강화를 위한 것이다. 휴온스 관계자는 "공공연구기관의 축적된 노하우와 보유 자원을 투입해 기업이 지속성장을 할 수 있도록 뒷받침하기 위한 사업이다"고 설명했다. 지원사 선정은 ▲지정 및 지원에 따른 매출 증대효과 ▲장기 성장 비전·마케팅과 CEO역량 등 미래 가능성 ▲기업윤리 및 고용창출과 같은 사회적 공헌이 기준이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 행사에서 "한국식품연구원으로부터 R&D 및 장기 기업성장 전략 수립 등 양질의 지원으로, 사회적으로 공헌할 수 있는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

정부가 글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 수입의약품과 내수용의약품이 수혜를 받을 가능성을 최소화하기 위해 개념을 구체적으로 정리하기로 했다. '국내생산', '공동계약', '사회적 기여도' 등이 그것이다. 보건복지부는 21일 이 같은 내용의 소위원회 결과를 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 보고내용을 보면, 복지부는 임상적 유용성이 개선된 혁신신약 등에 '국내 보건의료 발전 기여' 요건을 설정해 우대하는 방식에는 소위원회에서 공감했다고 설명했다. '국내 보건의료 발전 기여' 요건은 ▲국내 세계 최초 허가 또는 국내생산 또는 사회적 기여도 인정 ▲국내 임상시험 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 3가지 요건을 모두 충족하는 경우를 말한다. 복지부는 다만 사회적 기여도, 공동계약 등의 일부 요건 완화로 다국적사 신약 약가상승 우려가 있다는 지적과 함께 기준을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 제시됐다고 보고했다. 그러면서 보건의료 기여 요건을 모두 충족하는 도입신약은 매우 소수로 예상되지만, 일부 요건은 의견수렴을 거쳐 명확화 할 예정이라고 했다. 구체적인 검토안은 이렇다. 먼저 '국내생산'은 제조공정 중 일부가 아닌 전 공정을 국내에서 생산하는 것을 의미한다. 식약처 허가 때 반제품을 들여 와 국내에서 포장공정만 거쳐도 국내생산으로 인정되고 있는 점을 고려해 인정범위를 보다 좁히기로 한 것이다. '공동계약'은 국내기업과 외국 제약사 간 연구개발 단계의 공동계약을 통해 개발된 의약품으로 한정하는 방안을 검토하기로 했다. 역시 공동계약이 폭넓게 악용될 소지를 차단하기 위한 방편이다. '사회적 기여도'의 경우 명확한 기준과 대안을 만들어 시행할 예정이라며, 구체적인 검토안을 제시하지는 않았다. 복지부는 이어 "외자사는 요건을 충족해도 대체약제 10% 우대보다는 더 높은 가격을 받기 위해 경제성평가를 통한 약가산정을 선호할 가능성이 높다"고 설명하기도 했다. 실례로는 경제성평가로 35만7000원에 등재된 C형간염치료제 하보니정을 제시했다. 이 신약은 대체약제 최고가의 110%를 인정받으면 5만6000원이지만, 효과개선으로 경제성평가를 거쳐 등재된 결과 제약사에 유리한 가격을 받았다는 것. 복지부는 소위원장이 요청한 이번 약가제도 개편안 건정심 심의여부에 대한 법적검토 결과도 소개했다. 위임된 약제 요양급여비용의 결정기준, 약제급여평가위원회 평가기준 등 주요정책 사항은 건정심에 보고하되, 기준에 따라 평가된 개별약제에 대해서는 건정심에서 심의, 의결한다는 내용이었다.

제약 직업탐방 ③인터뷰 = 김신우 한국BMS DSP(downstream process) 오픈이노베이션의 한축 위탁생산, CMO에 글로벌 노하우 전수 제약업계 '윈윈전략'이라고 하면 코프로모션이 보통 떠오른다. 여기에 하나 추가하자면 현재 핫 키워드인 '오픈이노베이션'이 있다. 산업의 발전과 상생을 위한 전략 오픈이노베이션. 국내 시장에서 오픈이노베이션의 대표 이미지는 후보물질의 기술이나 판권 이전 계약이다. 한미약품 사례는 이제 두말하면 입아플 정도이다. 그러나 오픈이노베이션의 실제 범위는 더 방대하다. 물질의 발굴과 개발 뿐 아니라 생산, 인허가, 가격책정까지 제약산업 전 분야에 적용이 가능하다. 이중 의약품 위탁생산은 눈여겨 볼 필요가 있다. 신약만큼이나 의약품 수출에 대한 관심이 드높은 지금, 글로벌 빅파마의 생산 노하우는 국내 제약, CMO들에게 절대적인 가치를 제공한다. 특히 바이오의약품의 품질, 생산공정 관리는 돈을 주고서라도 배워야할 정도다. 아직까지 바이오의약품 생산설비를 갖춘 국내업체는 많지 않기에 더 그렇다. BMS는 국내사에 위탁생산을 맡기는 몇 안되는 빅파마중 하나다. 바이오시밀러 '램시마' 개발에 성공한 셀트리온은 BMS의 '오렌시아'를 생산하며 이들의 선진기술을 전수받았다. 때문에 이 회사에는 위탁생산 업체의 품질을 검토하고 관리하는 파견직이 존재한다. 국내에는 제약사에서 이같은 업무를 수행하는 직원이 손에 꼽히는 정도다. 현재 삼성바이오로직스에 상주하며 '옵디보'를 비롯한 면역항암제 위탁생산을 관리하고 있는 DSP(downstream process), 혹은 SME(Subject Matter Expert라 지칭되는 김신우(40) 부장은 그가 담당하는 이 흔치않은 업무에 자부심을 느끼고 있다. 그는 "삼성에 BMS의 생산기술과 노하우를 무리 없이 전달하고 생산 이전, 실제 생산과정에서 발생할 수 있는 기술적인 문제들에 대해 즉각적이고 효율적인 원인분석과 해결이 가능토록 지원하고 있다"고 본인의 업무를 소개했다. 김 부장은 이를 위해 삼성 직원들과 정기 미팅을 통해 의견을 교환하고 생산과 관련된 모든 기술적 문서와 보고서에 대해 검토한다. 또 실제 공정이 진행되는 동안에는 주요 파라미터 확인을 위해 직접 작업실에 들어가 모니터링을 진행한다. 얼핏 생각하면 '약사' 라이센스에 한정된 보직같지만 그렇지 않다. 김 부장은 성균관대학교에서 유전공학, 경영학을 전공했으며 동대학원에서 생화학 석사 과정을 마쳤다. 2005년 녹십자 신갈공장의 면역글로블린 파트에서 생산관리 업무를 담당했으며 이후 GE헬스케어, 머크 등 글로벌회사를 거치며 경험을 축적했다. 자격증 제한이 없을 뿐 SME는 제약회사의 그 어떤 파트 못지않게 전문성을 요구한다. "기본적으로 제약생산 기술에 대한 전반적인 지식을 보유하고 있어야 하며 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)에 대한 이해와 중등수준 이상의 어학 능력, 그리고 커뮤니케이션 스킬이 필수적입니다." 그는 한국BMS 소속이지만 실제 업무는 미국 본사와 스위스 지사 인력과 수행하고 있다. 한국에 있지만 글로벌 법인에 근무하는 것과 다를바 없는 상황이다. "가끔씩 불규칙한 생산일정으로 인해 휴가일정을 잡기가 쉽지 않고(그렇다고 못 가는 건 절대 아닙니다!), 한국어보다 영어로 이뤄지는 대화, 회의들이 많다 보니 힘들 때도 있지만, 느끼는 보람에 비하면 아무것도 아닙니다." SME는 다국적사에 근무하지만 국내 업체의 발전에 이바지하고 있다는 점에서도 의미가 큰 직업이다. 김 부장은 "현재 한국인 전문인력이 그리 많지 않아 외국에서 인력을 스카우트하는 경우가 많지만, 지금 삼성같은 CMO 업체에서 근무하고 있는 직원들이 더 많은 경력을 쌓아 나간다면, 국내사들 역시 고도로 훈련된 인력들을 고용하게 됨으로써 혜택을 볼 수 있을 것이다"라고 강조했다.