제약분야 정보분석 전문기업인 코아제타가 빅데이터 분석서비스 'PharmaBigDataTM'를 새로 시작했다. 20일 회사 측에 따르면 PharmaBigDataTM 서비스는 심평원에서 제공하는 2400만명(5년간) 환자에 대한 진료데이터세트와 건보공단에서 제공하는 1200만명의 건강검진(12년간) 데이터를 분석, 데이터가 아닌 통찰력이 있는 컨텐츠를 이끌어내 고객에게 제공하는 신규 서비스다. 심평원에서 제공되는 데이터세트는 병원에서 진료받는 진료명세서가 주요 자료로 활용된다. 진료명세서에는 연령, 성별등 기본정보부터 주상병, 부상병등 질환에 대한 정보, 처방된 의약품의 1회투약량, 1일투약량, 복용기간, 성분코드, 금액등 의약품에 대한 정보, 의약품 이외의 치료 및 진료행위에 대한 분류, 종별구분, 진료과, 지역구분, 병상규모등 요양기관에 대한 정보까지 60여가지가 넘는 정보가 담겨있다. 회사 관계자는 "약 6억개의 진료명세서를 분석하기 때문에 그만큼 의미있는 결과를 도출할 수 있다"고 말했다. 빅데이터를 활용하면 신약개발 시 정확한 질환정보를 알 수 있고, 마케팅이나 예비경제성평가에도 도움을 줄 수 있다고 회사 관계자는 설명했다. PharmaBigDataTM서비스는 기존의 분석툴과는 다르게 정형화된 검색형식을 제공하는 것이 아닌 AoD(주문형 분석)방식을 채택하고 있다. 회사 관계자는 "출시 3주만에 광고 한번없이 20개가 넘는 제약사(외자+국내)와 미팅을 연달아 진행했다"며 "계속 늘어날 전망"이라고 말했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 자사의 신개념 피부 미용 주사 리쥬란® 힐러의 신제품 '리쥬란® 아이(Rejuran® i)'와 '리쥬란® 에스(Rejuran® s)'를 본격 출시한다고 밝혔다. 식약처로부터 지난 8월 31일 제조 허가 승인을 획득, 새롭게 선보이는 리쥬란® 아이와 리쥬란® 에스는 연어의 생식세포에서 추출한 생체적합물질 'PN(폴리뉴클레오티드)'을 주성분으로 하며, 노화되고 손상된 피부의 탄력 회복에 효과를 나타낸다. 리쥬란® 아이는 지난 2014년 국내 첫 출시된 리쥬란® 힐러 대비 낮은 점도와 높은 퍼짐성을 가져 얇은 피부에 적합하고, 리쥬란® 에스는 리쥬란® 대비 높은 점도와 낮은 퍼짐성을 가진 제품으로, 주름 등 보정에 좀 더 효과적이라는 게 회사 측 설명이다. 강기석 파마리서치프로덕트 마케팅본부 전무는 "이번 신제품 2종의 출시를 계기로 손상된 피부를 자연스럽고 건강하고 탄력있게 개선하는 리쥬란® 힐러 브랜드를 확장하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "순수한 DNA 중합체를 기반으로 안전한 시술 효과를 제공하는 리쥬란® 힐러에 대해 더욱 널리 알릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

[이슈분석] 아바스틴, 안과 보편적 사용 길 열리나 정부가 IRB(임상시험심사위원회)가 없는 일선 병의원에서도 건강보험심사평가원장이 공고한 의약품은 '허가초과(허가범위 외)'로 광범위하게 사용 가능하도록 법령 개정을 추진 중이다. 이런 가운데 첫번째 인정약제가 항암제인 ' 아바스틴(베바시주맙)'이 될 가능성이 높은 것으로 알려져 주목된다. 허가초과 적응증은 안과질환인 황반변성. 그러나 다른 황반변성치료제가 급여 시판되고 있는 상황에서 광범위한 허가초과 사용을 인정하는 건 합당하지 않고, 분주 과정에서 감염우려 등이 상존해 신중히 접근해야 한다는 주장도 제기돼 논란이 예상된다. ◆고시 개정안은?=복지부는 심사평가원장이 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고한 약제에 한해 일선 병의원이 비급여 사용승인 절차를 거쳐 투약할 수 있는 근거를 고시에 신설 추진 중이다. 개정안에는 병원협회, 의사협회, 치과의사협회가 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있게 했다. 의료단체의 이런 요청이 접수되면 심사평가원장은 3가지 요건에 해당하는 지 검토한 뒤 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 공고하게 된다. 요건은 허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상 사용실적이 있는 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등이 해당된다. ◆왜 아바스틴인가=2014년 3월부터 건강보험이 적용되기 시작한 이 항암제는 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 두루 사용된다. 중요한 건 안과의사들이 혈관내피세포성장인자를 억제한다는 원리에 착안해 이 약제가 건강보험에 등재되기 전부터 습성 연령관련 황반변성치료제로 써왔다는 점이다. 이 같은 사실은 올해 1월 국회에서 열린 '아바스틴 사용제한 제도 개선 정책토론회'에서 집중적으로 거론됐었다. 당시 한국망막학회와 안과의사회 관계자들은 황반변성치료 적응증을 갖고 있는 루센티스(라니비주맙), 아일리아(이플리베르셉트) 등이 허가되기 전에 아바스틴이 치료대안으로 사용돼 왔는데, 루센티스 허가 이후부터 투약할 수 없게 됐다며 안과영역에서 투약을 허용해야 한다고 목소리를 높였다. 더구나 안과의원의 투약은 이렇게 제한되고 있지만 허가초과 비급여 사용승인제도를 활용해 아바스틴은 안과영역에서 이미 비교적 광범위하게 쓰이고 있어서 제도개선 요구가 지속돼 왔다. 실제 복지부 관계자에 따르면 올해 4월말 기준 아바스틴은 IRB 심사를 받은 73개 기관에서 비급여 사용승인을 받았고, 6개월간 6000례 이상 투약한 실적도 갖고 있다. 국회 요구로 2012년 복지부가 실시한 실태조사에서는 당시 전체 안과의원 1426곳 중 165곳(12%)에서 루센티스를 황반변성치료제로 투약 중인 것으로 파악되기도 했다. 이런 실적을 기반으로보면 고시 개정 후 아바스틴 공고를 의사협회 등이 심사평가원장에게 요청할 경우 수용 가능성이 높아 보인다. 고시 개정안에 대한 사전 의견조사에서도 의사협회 등은 심사평가원장 공고약제 후보로 아바스틴을 첫 손에 꼽은 것으로 알려졌다. ◆비용 측면의 혜택=사실 다국적 제약사 관계자들의 말을 빌리면, WHO도 필수의약품리스트에 아바스틴을 등재하고 안과용제로 쓰도록 권고해왔다. 영국의 NICE도 이를 지지한다. 이유는 간단하다. 아바스틴은 기본적으로 황반변성치료 적응증을 갖고 있는 루센티스와 같은 약(개발사 제넨텍)인데다, 약값이 저렴하기 때문이다. 가령 루센티스 0.3ml 병당 보험상한금액은 9월1일 기준 94만1098원이다. 반면 아바스틴은 4ml 병당 34만6320원인데, 이 조차도 분획, 희석해 10명에게 나눠서 투약한다. 아바스틴이 썼을 때 훨씬 가격이 싼 것이다. 물론 환자입장에서는 아바스틴을 쓰면 전액을 다 부담해야 하기 때문에 루센티스를 쓰는 게 더 나은 게 사실이다. 하지만 현행 급여기준은 환자당 14회까지만 급여투약을 인정하고 있다. 결국 이 횟수를 넘어선 환자들은 약값을 다 부담하고 루센티스나 아일리아를 써야 하는데, 이 경우엔 아바스틴으로 대체하면 자부담은 크게 경감된다. 안과의사들 뿐 아니라 환자들이 아바스틴 허가초과 사용을 요구하고 있는 이유다. 제한된 조건에서 비교적 광범위하게 써왔지만 국내에서 실명 등 심각한 부작용 보고가 없었던 것도 아바스틴을 지지하는 명분이 되고 있다. ◆문제는 없나=쟁점이 없을리는 없다. 사실 아바스틴의 안과영역 사용은 2011년 국정감사에서 주승용 의원과 최경희 의원이 잇따라 문제 삼았었다. 당시 주 의원은 존스홉킨스대학 연구팀이 미국안과학회지에 발표한 비교연구를 인용해 "아바스틴을 맞은 환자들은 비교군과 비교해 사망률은 11%, 뇌졸중 발생위험은 57% 더 높았다"고 주장했다. 주 의원은 "미국 FDA는 플로리다에서 아바스틴을 투약받은 환자 12명에게 심각한 눈 감염이 발생했고, 뉴욕타임즈는 LA에서 환자 5명이 실명했다고 보도했다"고 위험성을 강조하기도 했다. 무엇보다 아바스틴을 의사들이 분획하고 희석하는 과정에서 오염위험이 크다고 설명하기도 했다. 제약계 한 관계자는 "아바스틴을 분주해서 쓰면 루센티스보다 현저히 약값이 저렴해지는 건 맞다. WHO에서도 권고하고 있고 해외에서도 사용례는 많다"고 말했다. 이 관계자는 그러나 "다른 나라의 사용특징을 보면, 아바스틴을 분획해서 판매하는 전문회사가 있다는 점이다. 이를 통해 오염 가능성 없이 안전하게 투약하는 데 한국은 이런 환경이 갖춰져 있지 않다"고 지적했다. 사실 아바스틴은 생물학적 제제여서 분획해서 쓰고 남은 약을 냉장고에 보관했다가 다시 쓰는 건 위험천만할 수 있다. 더구나 최근 C형간염 집단감염의 한 원인으로 수액제 분주가 주목되고 있는 상황에서 의료기관 내에서 아바스틴을 분획해서 쓰도록 허용하는 건 현 감염 등 안전관리 대책에 역행한다는 비판을 피하기 어려워 보인다. 캐나다나 일본 등 몇몇 국가에서는 무균실 등이 아닌 일상 진료현장에서 투약되면서 실명 등 치명적인 부작용이 발생한 보고가 있었던 것으로 알려졌다. 캐나다가 허가 외에는 쓰지 않도록 경고하고 있는 것도 이런 배경에서 나왔다. 안전성과 유효성 등 정식 허가절차를 거치지 않은 의약품 사용은 대체제가 없는 경우 등에 매우 제한적으로 허용돼야 한다는 원칙적인 반대론도 있다. 시민단체 한 관계자는 "아바스틴을 황반변성에 쓰려면 해당 제약사가 그동안의 임상자료를 토대로 허가절차를 밟으면 된다. 아바스틴 뿐 아니라 다른 약제도 마찬가지인데, 정식 사용허가 없이 광범위하게 쓰도록 길을 열어주는 건 합당하지 않다. 고시개정을 철회해야 한다"고 말했다. 한편 복지부 관계자는 "고시개정안이 확정되면 의사협회 등이 아바스틴 등에 대한 심평원장 공고를 요청할 가능성이 크다. 공고여부는 심사평가원 전문위원회가 충분히 심의해 가부 여부를 결정할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "만약 아바스틴을 안과영역에 허가초과 사용하도록 인정하게 될 경우 거기에 맞춰 루센티스나 아일리스 급여투약횟수를 늘리는 방안도 함께 검토될 여지도 있다"고 귀띔했다.

글로벌 임상 등 연구비용 부담으로 신약개발에 한계를 느끼던 LG생명과학과 자금력을 갖춘 LG화학이 내년 1월 1일 재결합을 발표하면서 시너지 효과에 업계의 관심이 모아지고 있다. 하지만 신약 하나를 개발하기 위해선 평균 12~13년 이상 기간이 소요되며, 수천억원대 비용이 필요하다는 점에서 LG화학 경영진이 제약산업을 얼마만큼 이해하고, 기다릴 수 있는지가 향후 '합병' 성패여부를 가를 것이라는 전망이다. LG화학은 최근 'LG생명과학 합병 추진 컨펀러스콜'을 통해 "LG생명과학 미래는 신약개발에 달려있다"며 "LG생명과학은 사업구조 개편을, LG화학은 사업 포트폴리오 변화가 필요하다"며 합병이유를 밝혔다. 정호형 LG화학 대표는 "특히 R&D에 2000억원, 시설에 1000억원을 투자하겠다"며 "신약 파이프라인 10~20개를 동시에 가동하는 구조를 만들겠다"고 말했다. 하지만 일각에서는 LG화학 경영진들이 '장기적'인 관점을 어디까지 보고 있으며 얼마나 기다릴 수 있을지가 문제라며, LG생명과학이 LG그룹사 영향권으로 다시 들어간 것에 대해 우려의 시각을 보이고 있다. 증권가 한 관계자는 "컨퍼런스콜 내용을 들었을 때 R&D와 시설에 총 3000억원을 투자하겠다는 큰 계획만 있었다. 실제 어떠한 약물 개발에 얼마만큼의 임상 비용을 사용하겠다는 내용은 전혀 없었다며 자세한 계획이 빠져있었다"고 지적했다. 그는 특히 "LG화학 경영진들이 생물이나 바이오에 대한 확실한 구상 없이 바이오라는 이름을 가지고 전사적으로 투자해보겠단 큰 계획만 가지고 있는 것 같다"며 "향후 결과에 대해선 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다. LG생명과학은 지난 2002년 'LGCI(LG그룹 화학계열)'로부터 'LG생명과학'으로 분사했다. 2003년 국내 최초로 미FDA 신약승인 '팩티브(퀴놀론계 항생제)'를 개발하는 등 첫 출발은 좋았다. 하지만 LG생명과학은 이후 팩티브가 시장 출시 초기 '매출'이 적다는 이유만으로 신약개발 부문을 축소한다. 팩티브 개발에 깊숙이 관여했던 당시 개발자 중 한 명은 팩티브가 시장 진입 초기에 부진한 실적을 올렸다고 회사가 신약개발 부문을 축소한 것은 근시안적 전략이라고 말하기도 했다. 이후 지속적인 R&D투자가 결과를 보이지 못하자 LG생명과학은 막대한 임상비용이 들어가는 신약개발을 줄였다. 또 당시 연구인력들은 회사를 나와 크리스탈지노믹스, 알테오젠, 레고캠바이오, 펩트론, 파멥신 등 바이오기업을 창업하게 된다. 구자용 동부증권 애널리스트는 최근 보고서를 통해 "블록버스터(Blockbuster) 신약이 나오기 어려운 기업환경에서 5%를 하회하는 영업이익률, R&D와 마케팅 비용 부담, 부채비율 상승 악순환으로 인해 LG그룹 내에서 사업성을 충분히 인정받지 못했던 것으로 판단된다"며 LG생명과학의 합병요인을 분석했다. LG생명과학 관계자는 이에 대해 "경영진에서 어느정도 제약산업에 대한 이해와 통찰을 하고 양사를 다시 합병하지 않았을까 생각한다"고 말했다. 이어 "향후 세부사항 논의를 시작할 것 같다"며 "화학과 생명과학 조직이 겹치는 부분도 있기에 한번 정리가 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

19일 아침, 식품의약품안전처에 첫 출근한 이원식 신임 의약품안전국장의 하루는 빈틈 없이 바빴다. 국내 의약품 산업 안전과 육성, 인허가·사후관리 정책 업무 전반을 맡게 될 이 국장은 이날 오전 발령 임명장을 받고 공직자로서 첫 발을 뗐다. 이 국장은 데일리팜과 통화에서 "국정감사 등 의약품안전국 업무파악에 집중하고 있다. 아직까지 세부적인 업무계획을 말하긴 이르지만, 열심히 하겠다"고 취임 소감을 밝혔다. 의사출신으로 다국적제약회사에서 얼마전까지 일했던 이 국장은 이날 임명장을 받은 직후 오전 일정을 의약품안전국 내부 직원들과 인사하는 데 할애했다. 의약품정책과, 의약품관리총괄과, 마약정책과, 의약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과 등 총 7개 과를 순회 방문하며 실무진과 대면한 뒤 과장들과 점심식사를 함께했다. 오후부터는 실무 습득에 돌입했다. 오는 10월 7일 식약처 국정감사를 앞두고 있어 챙겨봐야 할 자료는 만만치 않은 현실이다. 당장 오늘(20일) 국회 출입 일정을 소화하기 위해 저녁 8시까지 릴레이 회의를 이어가기도 했다. 이 국장은 오송에 방도 따로 얻었다. 주중 식약처 인근에 상주하며 업무에 집중한다는 계획이다. 늦은 회의를 마친 그는 전화 통화에서 "제약산업 발전 등 공직에 도움이 될 수 있는 일이라고 생각해 식약처 스카웃 제안에 응했다"고 말했다. 그러면서 "업무파악 중이지만 응원해 주시면 할 수 있는 한 최선을 다하겠다"고 했다. 의사출신으로는 첫 의약품안전국장이 된 그는 1987년 서울의대를 졸업하고, 서울대병원 가정의학과 수련 후 한림대 강남성심병원 가정의학과장을 거쳤다. 1996년 한국MSD 의학부 이사로 제약계 발을 들인 뒤 2006년 한국화이자제약 의학부 전무를 거쳐 2014년 부사장으로 승진했다. 한국제약의학회 회장을 지내 국내 의학기반 제약산업 마케팅과 임상시험관리기준(GCP) 구축, 약물안전감시 등 규제과학 전반에 대한 이해도 높다는 평가다. 외부시각은 우려도 적지 않다. 하지만 글로벌 제약사 고위직과 높은 연봉 등을 뒤로하고 공직을 선택했다는 측면에서 내부에서는 우려만큼이나 기대도 크다. 한편 이 국장의 임기는 3년이다. 재계약을 통해 1년씩 직무 연장이 가능하다.

C형간염 신약들으 실생활 처방데이터가 잇따라 발표되고 있다. 길리어드가 '하보니(소포스부비르, 레디파스비르)'와 '소발디(소포스부비르)'의 일본 리얼라이프 데이터, BMS가 '다클린자(다클라타스비르)'-'순베프라(아수나프레비르)'의 한국 데이터를 선보인 것이다. 하보니·소발디, 완치 사례 강조 먼저 일본에서 열린 제25차 아시아태평양간학회에서 발표된 하보니와 소발디의 실생활 데이터에서 두 약제는 모두 95%를 상회하는 지속 바이러스반응(SVR)을 보였다. 100% 완치율 사례도 등장했다. 지바대학교 의과대학원(Chiba University, Graduate School of Medicine)에서 유전자형 1형 환자 169명 대상 하보니 12주 치료 결과를 보면 100% SVR12를 달성했다. 또 일본 카가와병원(Kagawa Prefectural Central Hospital)과 오카야마 대학병원(Okayama University Hospital)은 유전자 2형 환자에서 소발디 치료 성적이 공개됐는데, 77명이 12주 치료를 완료하고 SVR4에 도달했고 치료 종료 후 3개월차에 검사를 받은 환자에서 100%(n=51/51) SVR12에 도달했다. 간학회 관계자는 "데이터에서 나타난 하보니와 소발디의 치료 성적은 임상 시험 결과와 동등한 수준이다. 연령, 간경변 및 이전 치료 경험 유무와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 치료 효과를 보였다"고 평가했다. 닥순요법, 한국인에서 효능 90% 상회 다클린자와 순베프라 병용, 이른바 닥순요법은 한국인 실제 처방 데이터를 통해 NS5A내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 SVR12 도달률 93.2%를 입증했다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수가 'Seoul Cynergy' 심포지엄에서 발표한 해당 연구는 2015년 8월부터 2016년 7월30일까지 해당병원에서 치료받은 총 198명의 유전자형 1b형 C형간염 환자를 대상으로 진행됐다. 자세한 내용을 살펴보면 닥순요법은 신장애 환자에서 100%, 간세포암종 병력이 있는 환자 12명에서 91.7%의 SVR12, 이전 치료 경험이 있는 환자에서98%의 SVR12, 이전 치료 경험이 없는 환자에서 89.7%의 SVR12, 65세 이상의 고령 환자에서 91.5%의 SVR12, 간경변 환자에서 93.1%의 SVR12를 기록하는 등 일관성 있는 치료 효과를 보였다. 김도영 교수는 "닥순요법은 실제 치료를 받은 국내 C형간염 환자에서도 기존 임상 시험 결과와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했을 뿐만 아니라, 신기능 장애 환자, 간세포암종 동반 환자 등 치료가 어려웠던 만성 C형간염 환자에서도 높은 효과가 확인됐다"라고 말했다.

한국노바티스의 불법 리베이트 사건, 한국얀센의 ADHD치료제 불법 마케팅 의혹에 이어 한국유나이티드제약의 원료합성 조작에 따른 약가 부당이득 의혹도 국정감사 도마에 오르게 됐다. 19일 국회 관계자들에 따르면 보건복지위원회는 한국유나이티드제약 대표이사를 올해 국정감사 증인으로 채택했다. 정의당 윤소하 의원이 신청한 증인이다. 앞서 윤 의원은 최근 이 회사가 덱시부프로펜과 독시플루리딘 원료의약품을 중국에서 수입해 놓고 직접 합성한 것처럼 속여 자체 원료합성에 따른 약가가산으로 3년에 걸쳐 53억원의 부당이익을 챙겼다고 보도자료를 통해 폭로했었다. 이에 대해 회사 측은 행정오류에 따른 것으로 과거 이미 행정처분을 받은 사안이라며, 윤 의원의 주장은 사실과 다르다고 해명했다. 구체적으로 행정처리 오류와 관련 해당 품목에 대한 제조업무정지(105일) 처분을 받았고, 건강보험심사평가원이 28개 원료의약품 제조활동을 조사한 결과, 22개 품목에 대해서는 해당 원료의약품을 생산했다는 점을 확인한데 이어 나머지 6개 품목에 대해서는 재조사를 실시해 대부분 정상적으로 제조한 것으로 확인했다고 주장했다. 하지만 윤 의원실은 이 주장을 받아들이지 않았다. 그러면서 제보자의 제보내용을 토대로 증인심문에서 추가 폭로하겠다고 했다. 강 회장에 대한 증인심문은 내달 7일 식약처 국정감사에서 이뤄진다. 2014년 국정감사에서도 같은 사안으로 곤혹을 치뤘던 한국유나이티드제약이 이번 증인심문에서 혐의를 벗을 지 귀추가 주목된다.

[2015년도 국감 시정·처리결과 보고서] 식품의약품안전처가 올해 안에 의약품 부작용 피해구제 제도 '진료비' 지급 기준 등 세부지침 마련 작업을 완료할 방침이다. 학교 등 단체급식소에서 식품 알레르기로 응급상황이 발생할 경우 신속대처할 수 있도록 에피네프린 등 '알레르기 응급약 안전공급 대책'도 10월께 수립하기로 했다. 식약처는 국회에 제출한 '2015년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 19일 보고서를 보면, 식약처는 정부입법 절차에 따라 올해 12월 국회제출 예고한 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률'과 관련해 다소 미흡한 하위 규정 손질작업에 한창이다. 특히 부작용 피해구제 보상범위 단계적 확대 실시에 따라 오는 2017년부터 진료비 지급이 의무화되는 만큼 해당 보상금 지급 기준을 신속히 마련하겠다는 계획이다. 앞서 식약처는 부작용 피해구제 제도를 시행하면서 지난 2015년 사망보상금 지급을 시작으로 올해 사망·장애보상금 및 장례비까지 구제 범위를 늘린 바 있다. 식약처 산하 기관인 한국의약품안전관리원에는 내부감사시스템이 도입될 전망이다. 식약처는 의약품안전원 감사조직과 전담인력 확보를 위한 인력요구안을 작성해 지난 4월 기획재정부에 제출완료했다. 향후 자체 감사조직 신설을 위한 예산·인력 증원을 추진한다. 에피네프린 펜타입 주사제 등 알레르기 응급약 안전공급 방안도 10월 구축된다. 국회는 학교 단체급식소 등에서 식품 알레르기로 전신 부작용 등 응급상황 발생 시 대처방안을 요구했었다. 식약처는 이를 해결하기 위해 지난 2월부터 교육부와 알레르기 응급약인 에피네프린 펜타입 주사제 안전공급 대책을 협의해왔다고 밝혔다. 이를 토대로 오는 10월까지 안전공급 방안을 설립한다. 의약품이 병합된 의료기기는 해당 품목 안전성·유효성 등 심사를 위한 제조·품질관리(GMP) 심사방안을 12월까지 마련한다. 이를 위해 식약처는 올 1월 미국, 유럽 등 해외 복합제품 GMP 관리현황을 조사한 뒤 3월 복합제품 GMP 심사개선 관련 부서와 협의를 마쳤다. 일부 의약품이 쓰이는 살균보존제 '트리클로산'을 다른 첨가제로 대체하기 위한 대책도 강구한다. 현재 트리클로산이 함유된 의약품은 환인제약이 수입중인 2품목인데, 식약처는 해당 업체에 트리클로산 안전성 평가자료와 대체방법 등 향후 관리방안을 제출받았다. 해당 자료를 검토한 후 조치방안을 마련한다는 방침이며, 향후 트리클로산 함유 의약품이 신규 허가(신고)신청되면 지방 식약청이 본부와 사전 협의하는 방안을 운영한다. 영유아·소아 의약품 안전 확보를 위한 함량·제제·포장 등 관리체계 마련을 위해 어린이용 용법·용량 허가 의약품에 재심사 기간을 부여하는 등 인센티브를 주고, 어린이 감기약 2세 미만 사용제한 등 안전사용 교육·홍보도 강화했다. 어린이 시럽제 타르색소와 관련해서는 지난 2015년부터 어린이 시럽 감기약 11품목을 무타르, 비타르 색소로 허가변경하는 작업을 완료했다. 특히 영유아 판매 금지된 감기약의 경우 지난해 9월 사용제한 표시 명확화 등 허가사항을 변경해 만 2세 미만은 의사 진료를 받도록 하고 대한약사회에 철저한 복약지도를 요청했다. 유리 앰플 용기 개봉 시 유리파편 혼입 등 위해성 연구와 주사제 혼합 시 안전성 확보방안으로 '주사제 안전사용 가이드라인'을 개정했다. 의약품 공급중단 최소화 방안에 대해서는 희귀의약품센터를 통한 수급상황 정기모니터링을 올 2월부터 실시하고, 국내 공급중단·수입의존 필수약도 희귀약센터와 공급사업을 추진할 계획이다. 마약류 규제 강화와 국제 마약정보 수집·관리, 임시마약류 지정확대를 위해 기존 3~4개월이 걸렸던 임시마약류 지정 평가기간을 지난 5월부터 1~2개월로 단축시켰다. 오는 11월부터는 유엔마약범죄사무소에 국제 마약정책 공조를 위한 전문관을 파악할 계획이다. 마약 주요 안건을 조기 파악·개입하고, 국제 마약정보를 신속 수집하기 위해서다. 청소년 대상 마약류 예방교육 의무시행을 위해 교육부와 '학교 안전교육 7대 표준안'에 따른 교육을 실시하고 살 빠지는 약, 공부 잘하는 약 등 위험성을 노래·애니메이션 등으로 알리고 마약류 오남용 예방 TV광고와 웹드라마를 지난 6월부터 제작·송출중이다. 인터넷 불법 마약 거래 근절을 위해 검·경 마약수사 합동수사반을 편성하고 앞으로는 청소년 연령대별 맞춤형 예방교육 콘텐트 교육을 인터넷으로 실시하고 불법거래 모니터링 시스템을 구축한다. 학생 외 교사 대상으로도 최신 내용이 담긴 마약류 오남용 예방 사이버 연수 콘텐츠를 개발하고 사이버연수 과정을 운영해 1회차 교육을 완료했다. 총 신청자 200명 중 190명이 이수한 상태다. 대구지방식약청 통합청사의 대구 첨복단지 내 신축 사업도 속도를 낸다. 현재 식약처는 신축 예정인 대전식약청 토지매입을 완료하고 해당 부지 사용예약 신청을 끝냈다. 고위공무원 중 여성 비율을 늘리기 위해 고위공무원단 선발 시 재직기간, 업무수행능력 등 제반사항을 종합적으로 고려해 여성공무원이 배제되지 않도록 하기로 했다. 지난 5월 기준 식약처 고위공무원 21명 중 여성 공무원은 19.1%에 해당되는 4명으로 집계됐다. 또 4급이상 공무원은 163명 중 50명(30.7%)으로, 정부 여성관리자 목표인 15%를 초과 달성한 상태다.