LG생명과학이 결국 LG화학에 흡수 합병된다. LG화학은 12일 오전 양사(LG화학, LG생명과학)가 각각 이사회를 개최하고, 미래 신성장동력으로 바이오 사업을 집중 육성하기 위한 합병을 결의했다고 밝혔다. 양사는 11월 28일 합병승인 이사회(LG화학) 및 합병승인 주주총회(LG생명과학) 등을 거쳐, 2017년 1월 1일자로 합병을 완료할 계획이다. LG화학과 LG생명과학은 '소규모 합병' 방식으로 합병을 진행할 계획으로, LG화학이 신주를 발행해 합병비율에 따라 LG생명과학 주주들에게 제공할 예정이다. 합병비율은 보통주 1 : 0.2606772, 우선주 1 : 0.2534945 이다. 이번 합병은 LG그룹 차원의 바이오 사업 육성 의지가 반영된 것으로, 특히 해당 사업을 진행하는 양사의 전략적 니즈(Needs)가 일치된 결과라는 설명이다. LG화학은 우수한 현금창출 능력을 바탕으로 에너지, 물, 바이오 3대 분야를 신성장동력으로 집중 육성한다는 전략 하에, 지난 4월 팜한농을 인수하며 그린바이오 분야에 진출한 데 이어 시장규모와 미래 성장성 측면에서 매력적인 레드바이오 분야로의 사업 확장을 지속적으로 검토해 왔다. 또한 LG생명과학은 지금까지 R&D 역량 확보와 사업기반 구축 측면에서 꾸준한 성과가 있었으나, 글로벌 바이오 기업으로 도약하기 위해서는 대규모 미래 투자 재원 확보와 핵심역량 강화가 필요한 시점이었다는 게 회사 측 설명이다. 이번 합병을 통해 LG화학은 기초소재, 전지, 정보전자에 이어 바이오 분야로 사업을 본격 확대하며 미래지향적 사업 포트폴리오를 구축하게 됐으며, LG생명과학은 장기적이고 안정적인 투자 재원 확보를 통해 신약개발 등 미래 시장 선도를 위한 선제적이고 과감한 투자가 가능하게 됐다는 설명이다. LG화학은 이번 합병 이후 레드바이오 사업의 조기 육성을 위해, 현재(LG생명과학 투자액 1300억원)의 3배가 넘는 매년 3000억원~5000억원 규모의 R&D 및 시설 투자를 진행해 나갈 계획이다. 이를 통해 기존 그린바이오(팜한농) 등을 포함해 바이오 사업을 미래 신성장동력으로 집중 육성, 2025년 매출 5조원대의 글로벌 사업으로 키워나갈 방침이다. 또한, 기초소재, 전지, 정보전자 분야에서의 경쟁력을 더욱 강화하고, 바이오를 포함한 균형 있는 사업 포트폴리오를 갖춤으로써 2025년 50조원 매출 규모의 Global Top 5 화학 회사로 성장한다는 계획이다. 이번 합병과 관련해 LG화학 CEO 박진수 부회장은 "바이오는 인류의 건강하고 풍요로운 삶을 위해 반드시 필요한 분야"라며 "과감한 선제적 투자를 통해 세계적인 수준의 사업으로 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[2차 한-미 민관 보건의료협의회] ① 민관협업 한-미 간 민관협업 활성화를 위한 최우선 과제는 무엇일까? 다국적 제약사들은 혁신형제약기업 인증기준부터 차별을 없애라고 목소리를 높이고 나섰다. '혁신'을 국내와 국외로 나눠 달리 접근해서는 안된다고도 했다. 보건복지부와 주한미대사관이 공동 주관해 지난 8일 개최한 '제2차 한-미 민관 보건의료협의회' 이야기다. 이날 의약품 세션은 '한국 보건의료생태계 향상을 위한 민관협업(Public-Private Partnership to Enhance the Healthcare Ecosystem in the Republic of Kroea)'과 '혁신에 대한 보상(Reward for Innovation)' 두 가지로 나눠 진행됐다. 데일리팜은 이날 행사를 두 번에 걸쳐 연재한다. 먼저 한미약품 이관순 사장은 이날 '국산신약 개발을 증진시키기 위한 한-미 간 협력사례'를 주제로 발표했다. 발표내용에는 한미약품이 현재 개발중인 신약 파이프라인 현황과 비전, 전망 등과 함께 MSD 등 협력관계에 있는 다국적 제약사 사례들이 포함됐다. 이 사장은 미국에 진출한 에소메졸을 실패사례로 소개하기도 했다. 그는 그러나 "성공적이지는 못했지만 미국 의약품 시장에 진입하기 위해 필요한 허가장벽, 유통상황 등을 공부할 수 있는 기회였고, 큰 교훈이었다"고 평가했다. 이 사장은 또 한-미간 협력을 강화하기 위해서는 정부의 역할이 중요하다고 했다. 그는 "오픈 이노베이션이 대세다. 이를 촉진시키기 위해 양국 제약기업이 만날 수 있는 이벤트를 많이 만들어줬으면 한다. 또 세제혜택을 만들면 미국 회사의 한국에 대한 투자, 거꾸로 한국 기업의 미국에 대한 투자를 유인하거나 협력을 가속화하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 특히 "최근 식약처가 픽스에 가입했고, ICH 옵저버로도 활동한다. 한국 식약처는 이렇게 선진국 수준까지 위상이 높아졌다"며 "앞으로 GMP 등 상호인증을 위해 양국 정부 차원에서 활발히 논의해 줬으면 한다"고 강조했다. 두 번째 발표자인 MSD 요아브 셰터 아시아태평양 공공정책담당 총괄본부장은 'MSD 국내사 협력사례로 본 '오픈이노베이션'을 주제로 발표했다. MSD의 투자협력 유형, 투자 시 고려사항 등과 함께 '투자자 관점'에서 각국 제약산업 CEO에게 설문한 'BCI 서베이 분석' 결과 등이 포함됐다. 그는 "서베이 분석결과 이른바 '뉴커머' 국가들 중 한국은 '해외직접투자(FDI)' 유치를 이끄는 혁신환경이 싱가포르에 이어 두번째로 좋은 것으로 나왔다"고 말했다. 그는 "특히 연구개발능력이나 임상환경 등 제반평가 항목에서 고르게 '뉴커머' 국가들 평균을 훨씬 상회하는 것으로 나타났다"고 설명했다. 그러나 "한국의 '마켓 액세스'는 여전히 미흡한 점이 있다. OECD 평균과 비교해 약가가 낮고 신약 보험등재 프로세스가 지체되는 건 개선이 필요한 사항"이라고 지적했다. 두 사람의 발표에 이어 보건산업진흥원 엄보영 창의경영기술단장 사회로 현장 토론이 이어졌다. 오동욱 한국화이자 사장은 "민간 간 협업을 보다 활성화하기 위한 정부차원의 육성기반 조성이나 이를 유도하기 위한 정책적 모멘텀을 계속 끌고 갈 필요가 있는데 향후 계획을 듣고 싶다"고 했다. 그러면서 "복지부가 인증하는 혁신형 제약기업에 다국적 기업들도 참여하고 싶은 데 현 기준으로는 쉽지 않다. 특히 R&D 투자를 CRO 등을 통해서 하니까 국내법인 회계에 반영되지 않아서 인정받기 어렵다. 개선할 생각없느냐"고 물었다. 복지부 "혁신형 인증 4년 맞아 기준 고도화 준비중" 복지부 오상윤 제약산업진흥과 팀장은 "복지부도 제약산업의 중요성을 잘 인식하고 있다. 이런 일환으로 특별법을 제정했고, 오픈이노베이션 관점에서 산학연병 협력을 지원하는 방안을 마련 중"이라고 했다. 오상윤 팀장은 이어 "혁신형제약기업 인증사업은 국내 제약사 보호육성만을 위한 게 아니다. 국내 제약산업 전체를 발전시킨다는 관점에서 제도개선을 모색하고 있다. 인증제 시행 4년을 맞아 제도를 평가하고 기준을 고도화하는 논의를 준비 중"이라고 했다. 그는 또 "CRO를 통한 투자비용은 현재 R&D 비용으로 산정하지 않는다. 기획재정부 조세특례제한법을 준용해 연구소를 통해 지출된 내역만 산입하고 있다"며 "이 부분은 복지부만의 문제가 아닌만큼 기재부와 협의가 필요하다"고 했다. 다국적의약산업협회 김성호 전무는 "다국적사의 경우 한국법인을 통해 연구개발비가 투자되는 경우가 거의 없다. 연구소 투자는 이뤄지지 않는다"고 지적했다. 그러면서 "중요한 건 어떤 경로를 통하든 자금이 들어온다는 데 있다. 한국지사를 거치지 않았다고 R&D 투자자체를 인정하지 않는 건 문제다. 이 부분은 복지부가 결정해야할 사안"이라고 주장했다. 오상윤 팀장은 "연구개발비는 제약 뿐 아니라 다른 산업 전 분야에 걸친 문제다. 전체적으로 관계 부처들과 협의할 것"이라고 했다. 오동욱 사장은 "정부의 적극적인 자세가 중요하다. 전향적으로 검토해 달라"고 재차 주문했다. 미 제약협회 크리스토퍼 쿠즈무 국제협력부회장은 "혁신을 한국과 글로벌로 나누는 구도로 접근하면 안된다. 가령 한미약품의 경우 한국에서 시작했고 적도 두고 있지만 이제는 글로벌 기업이라는 관점에서 봐야한다"고 말했다. 다국적의약산업협회 김옥연(한국얀센 대표) 회장은 "과거에는 정부정책이 투명하지 않고 제도를 바꾸더라도 방향을 결정한 다음에 의견을 듣는 경향이 있었다"며 "최근 약가제도는 열린 대화형식으로 많은 의견을 들으면서 개선방안을 모색했다. 제약 육성방안도 이런 과점에서 의견청취 플랫폼을 만들 필요가 있다"고 지적했다. 오상윤 팀장은 "최근 이른바 제약산업 비전 협의회 킥오프 미팅을 가졌다. 사실 정부는 아이디어가 부족하다. 민간의 창의성과 상상력을 최대한 수렴해서 정부 역할과 비전을 설계하려고 한다"고 말했다. 한국GSK 홍유석 사장은 "아직도 정부정책 방향은 이노베이션에 초점이 맞춰져 있지 않는 것 같다. 전반적으로 투자를 많이 하는 회사가 더 투자하게 만들도록 생태계를 조성해 나갈 필요가 있다"고 주문했다. "다국적사, 한국에 혁신센터 만들면 상호윈윈 도움" 한미약품 이관순 사장은 "초기단계이지만 한국도 혁신생태계가 구축되고 있다. 정부도 의지를 보이고 있는데, 이런 시점에서 한국에 혁신센터와 같은 걸 만들거나 유치하면 상호 윈윈하는 데 도움이 될 것"이라고 제안했다. 김옥연 회장은 "우리도 고민하는 부분이다. 이왕이면 한국 내 투자가 확대되길 바란다"며 "혁신에 대한 보상이 적절히 돌아오면 투자하지 말라고 해도 할 것이다. 현재로썬 가장 부족한 게 '마켓 액세스'와 '보상' 부분"이라고 주장했다.

OTC 전문 회사인 동아제약에 이어 제일약품이 오는 11월 OTC 부문 독립법인을 출범시킬 것으로 보인다. 임시주총 승인 절차를 남겨두고 있지만 회사분할은 확정적이다. 이를 두고 일각에서는 밀착형 코프로모션을 전개 중인 화이자와 사업부 합병 등 역학관계를 고려했다는 의견도 있다. 이와 맞물려 최근 제일약품은 전문의약품 조직을 부문별로 세분화시켰다. 하지만 최근 제약산업 흐름을 보면 이 같은 주장은 설득력을 갖기엔 무리가 있어 보인다. 국내 제약산업은 최근 몇 년간 각종 규제정책 시행으로 처방약 부문도 한계에 직면했다. 제약사들이 미용, 성형 부문을 비롯한 비급여 시장과 일반의약품 부문에 더 집중하고 있는 이유다. 실제 전문약 비중 100%의 제약사가 일반약 사업을 의욕적으로 시작하거나, 광고품목이 전혀 없었던 제약사가 OTC 대중광고를 통해 신사업에 주력하고 있는 사례 등이 눈에 띈다. 헬스케어사업부 등 별도의 OTC 부문 조직을 신설하는 국내제약사들도 증가했다. 제일약품의 회사분할도 이 같은 흐름과 맥락을 같이할 것이라는 관측이 지배적이다. 제일은 매출액 6000억 원대의 상위제약사. 하지만 매출의 상당부문은 도입품목 영업을 통해 외형을 키워나갔다. 최근 뇌졸중신약 프로젝트가 큰 관심을 받고 있기는 하지만 여전히 이 회사의 매출 대비 R&D 비중은 3% 수준으로 매우 낮다. 특히 일반약 매출은 300억원대에 불과하다. 이는 전체 회사매출의 5% 수준에 그친다. 케펜텍 등 파스류가 높은 비중을 차지하고 있지만 확실한 간판품목이 없는 상황이다. 이런 저런 이유로 회사 입장에서도 확실한 체질개선이 시급한 상황이다. 따라서 기존 경영방식으로는 미래 경쟁력을 확보하기 쉽지 않다는 판단아래, 전문약부문과 일반약부문을 분리시켜 책임경영체제로 전환시킨 것이라는 분석이다. 오너 3세인 한상철 부사장이 신설법인 제일헬스사이언스 대표로 유력하게 거론 되고 있는 것도, 제일약품의 OTC 강화에 힘이 실리는 대목이다. 따라서 OTC 독립법인인 제일헬스사이언스가 출범한 이후에는 본격적인 제품포트폴리오 강화와 신규제품 개발이 확대될 것으로 전망된다. 제일약품은 단기간 내에 OTC 매출을 1000억원대로 끌어올리겠다는 목표를 세워놓은 것으로 알려졌다. OTC 홀로서기를 통해 제일약품이 두마리 토끼를 잡을 수 있을지 눈길이 쏠린다. 동아제약, 박카스부터 아이봉까지 승승장구 한편 제일약품의 경우 동아제약을 유심히 살펴야 할 것으로 보인다. 동아제약은 업계 첫 OTC 법인으로 독립해 기존 브랜드품목 매출 확대와 성공적인 제품개발 및 도입을 통해 성장세를 이어가고 있다. 동아제약은 지난해 기준으로 3600억원대 매출을 기록하며 동아쏘시오홀딩스 매출액의 절반을 넘어섰다. 특히 2년 연속 매출 2000억 돌파가 확실시되고 있는 박카스는 올 상반기에도 1030억원대 매출를 기록해 승승장구하고 있다. 액상감기약 리딩품목 자리를 뺏기지 않고 있는 판피린도 '판피린큐' 리뉴얼 이후에도 꾸준하게 200억원대 매출을 올리며 효자품목으로 자리매김하고 있다. 구강청결제 1위 브랜드 가그린 등 헬스케어제품 부문도 강세를 보이고 있다. 여기에 최근에는 일본에서 도입한 아이봉 등 특화 OTC 발매를 통해 확실한 경쟁력을 구축했다. 다양한 제품 개발과 브랜드 품목의 지속적인 비교우위를 유지하기 위해 OTC 독립법인은 확실하게 탄력을 받았다는 분석이다. '제일 헬스사이언스(JEIL HEALTH SCIENCE)'로 탄생하는 제일약품 OTC 법인이 동아제약 성공사례를 이어가며 제약업계에 비급여 시장 바람을 일으킬지 업계의 관심이 쏠리고 있다.

성인 환자에 국한됐던 백혈병 신약 ' 블린사이토(블리나투모맙)'의 사용 범위가 넓어졌다. 이제는 일차치료에 실패한 소아 환자에게도 투여가 가능하다. 암젠은 자사의 백혈병 치료제 블린사이토가 미국식품의약국(FDA)으로부터 필라델피아염색체 음성(Ph-) 재발 또는 불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병을 동반한 소아 환자에게 사용할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 1일(현지시각) 밝혔다. 블린사이토는 2014년 12월 FDA 신속심사를 통해 미국에서 필라델피아염색체 음성 재발불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 치료제로 허가된 뒤 시판 중인 약제다. 전 세계 최초의 '이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, BiTE)'로서, CD19 항체와 CD3 T세포 연결하는 기전을 갖는다. 급성림프구성백혈병은 소아에게서 호발한다고 알려졌는데, 미국에서만 한해 650여 명의 환자가 일차치료 후 재발하거나 치료제에 반응을 보이지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 상황이었다. 혁신적인 치료제로 주목을 받았던 블린사이토마저 45kg이라는 체중제한이 걸려있었기 때문이다. 적응증 확대의 근거가 된 '205' 1/2상 임상연구에 따르면, 재발불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 소아 환자 93명에서 블린사이토의 유효성 및 안전성이 입증됐으며 그 효과가 장기간 유지된 것으로 보고된다. 한편 해외에서 들려온 반가운 소식은 국내 상황과는 다소 차이가 있다. 올 상반기 다발골수종 치료제 '키프롤리스'와 함께 나란히 국내 시장에 진입한 블린사이토는 경제성평가 면제라는 특례를 받은 뒤 현재 약가협상 마무리 단계다. 아직 결과가 공개되지 않았지만 지난주까지 협상절차가 진행된 것으로 알려졌다. 이제 막 성인 환자에 대한 사용이 물꼬를 트는 단계다보니 소아 환자에게는 더욱 요원한 셈이다. 암젠코리아 관계자는 "한국에서는 아직 성인 환자에 대한 사용마저도 약가협상이 한창 중이라 조심스럽다"며, "국내에서는 소아 환자에 대한 적응증 확대 계획이 없다"고 말했다.

독특한 콘셉트를 내세운 일반의약품들이 성공적으로 시장에 진입했다. 최근 기존 의약품과 다르게 치료 효과를 제품 컨셉으로 잡아, 새로운 시장을 개척중인 OTC제품들이 고가에도 불구하고 소비자 선택을 받고 있다. 특히 그 대상이 '여성'이라는 점에서 주목된다. 10일 관련업계에 따르면 동아제약 '아이봉', 파마리서치 프로덕트 '리안'이 가격은 다소 비싸지만, 제품 만족도로 여성 소비자 마음을 사로잡고 있다. 이 제품들은 눈 점안액 시장에는 없던 '세척제'와 '영양제'라는 점으로 여심을 훔쳤다. 우선 아이봉은 일본 고바야시사가 출시한 안구 세척제로 현지 안구세정제 판매 1위 제품이다. 눈을 깨끗이 세정해주고 눈 건강에 도움 되는 성분이 함유돼 사용했을 때 쾌적한 느낌을 준다. 올해 3월 동아제약이 일본에서 들여와 '눈 속까지 씻는 안구세정제' 컨셉으로 선보였다. 그전까지 일본 여행에서 일부러 사올만큼 인기를 모았던 만큼, 국내 시장에서도 소비자들의 많은 관심을 받고 있다. 강남구 한 약사는 "아이봉은 박스단위·직납 주문 제품이지만 찾는 손님들이 많아 주문량이 많다"고 설명했다. 아이봉이 잘 나가는 이유는 마케팅 전략과 제품 만족도가 높기 때문인 것으로 분석된다. 동아제약 관계자는 "OTC제품이 약국에서 잘 팔리기 위해선 눈에 잘 띄는 곳에 배치해야 한다"며 "아이봉만의 진열대를 활용, 소비자 눈에 잘 보일 수 있게 노력했다"고 설명했다. 또 공중파 광고와 PPL 등 마케팅 툴도 적극 활용했다. 이 관계자는 특히 "20~30대 여성을 타깃팅 했다. 그 중에서도 눈화장을 짙게 하거나, 렌즈 착용자를 집중 공략한 점이 적중했다"고 말했다. 파마리서치 프로덕트 '리안'은 연어DNA로 만든 PDRN성분으로 각막재생 컨셉을 내세우며 지난해 12월 출시됐다. 기존 인공눈물과 달리 눈 건강을 회복하는 '눈 영양제'라는 점이 소비자 마음을 붙잡았다. 특히 최근 인기가 급상승한 배우 박보검을 내세워 '누나여심'을 뒤흔들었다. 이렇듯 아이봉과 리안은 올 상반기 각각 18억원·15억원대 매출을 올리며 출시된 지 얼마 안됐음에도 성공적이라는 평가를 받고 있다. 기존 출시된 점안액이 단순히 눈가를 촉촉하게 하는 역할만 한 것에 반해 아이봉과 리안은 영양공급·미세손상 회복·세척 등 눈 건강 치료 개념으로 접근한 것이 성공요인으로 꼽힌다. 하지만 국내에는 없던 세척·영양 점안액 콘셉트로 시장을 개척한 만큼 타 제품보다 비싸다. 그럼에도 소비자들의 선택은 이제 효능을 내세운 '프리미엄' 제품으로 향하고 있다. 서울 강남구 한 약사는 "광동 아이톡은 리안 출시 전 1만5000원대 가격으로 소비자들이 비싸다고 생각했는데, 3만원대 리안 출시 후 오히려 비싸지 않다는 인식이 생겨 잘 팔린다"며 반사이익을 보고 있다고 말했다. 실제 광동 아이톡의 올해 2분기 매출은 1분기 대비 1억원 이상 증가했다. 한편 시장에는 없던 또 다른 콘셉트를 내세운 제품도 있다. '먹는 손톱 영양제'로 출시된 현대약품 '케라네일'이다. 이 제품은 탈모 보조치료제로 쓰이던 판시딜, 판토가, 마이녹실S와 같은 제품으로 성분상 차이점은 없다. 다만 현대약품은 탈모 보조치료제보단 '손톱 발육부진' 효능에 주목했다. 손톱영양제라는 컨셉으로 10억원 이상 매출을 올리며 새로운 시장을 만든 것이다. 특히 젤네일 등 손톱관리를 많이 하는 여성들이 손톱 부스러짐·갈라짐 등이 많은데 착안했다. 현대약품 관계자는 "여성들이 좋아하는 이유는 하나다. 지금껏 없었던 컨셉이기 때문이다"고 말했다. 그는 "네일샵에는 화장품인 큐티클 강화제나 손톱 강화제 등만 있었다"며 "손톱영양제라고 먹어보니 효과가 있어 반응이 좋았다"고 설명했다. 케라네일도 손·발톱 노출이 많은 여름을 앞에 두고 본격적인 마케팅을 펼쳤다. 올해 2분기 14억원 매출을 올리며 성공적으로 시장에 진입했단 평가다.

9월 9일부터 10일까지 양일간 서울 콘래드호텔에서는 ' 지질동맥경화학회 추계학술대회(ICLA 2016)'가 한창이다. 9월 28일 김영란법 시행을 목전에 둔 민감한 시기라지만 관련 제품을 보유하고 있는 제약사들에겐 이처럼 합법적으로 주어진 홍보 기회가 놓치기 힘든 자리. 다이아몬드 등급으로 참여한 MSD와 아스트라제네카를 비롯해 골드 등급에 노바티스와 다케다, JW중외제약, 실버 등급에 화이자, 대웅제약, 유한양행, 베링거인겔하임, 동아ST, 브론즈 등급 다이이찌산쿄와 한미약품까지 12개 제약사가 스폰서로 참여했다. 특히 메인 심포지엄이 진행되는 3층 부스전시장에 마주한 다이아몬드 등급의 두 회사 간 신경전이 볼 만 했는데, '비스타틴 vs. 스타틴'의 경쟁으로도 대변할 수 있어 눈길을 끌엇다. IMPROVE-IT 연구를 통해 비스타틴계 에제티미브의 임상적 유용성을 입증하는 데 성공한 MSD는 '조코(심바스타틴)' 기반의 ' 바이토린(심바스타틴/에제티미브)'과 '리피토(아토르바스타틴)' 기반의 ' 아토젯(아토르바스타틴/에제티미브' 등 복합제를 전면에 내세웠다. 한미약품의 ' 로수젯(로수바스타틴/에제티미브)', 대웅제약의 '크레젯(로수바스타틴/에제티미브)' 등 국내사까지 가세해 지질치료에서 복합제가 강세임을 재인증했다. 이에 맞서는 아스트라제네카는 올해 초 미국심장학회(ACC 2016)를 통해 주목 받았던 HOPE-3 연구에 희망을 걸었다. '혈압과 지질을 동시에 관리할 경우 심혈관계 위험을 25% 감소시킬 수 있다'는 메시지와 함께 스타틴계 대표주자로서 ' 크레스토(로수바스타틴)'의 강점을 어필하고 나섰다. 당뇨약이긴 하지만 심혈관계 종합관리 혜택을 인정 받고 있는 SGLT-2 억제제 계열 '포시가(다파글리플로진)' 홍보에도 열을 올리는 모습이다. 그 외 혈압강하제와 지질치료제를 접목한 복합제들도 다수 등장했다. 한미약품의 로벨리토(이르베사르탄/아토르바스타틴), 대웅제약의 '올로스타(올메사탄/로수바스타틴), JW중외제약의 '리바로브이(발사르탄/피타바스타틴)', 유한양행의 '로수바미브(에제티미브/로수바스타틴)' 등 품목을 헤아리기 힘들 정도다. 지질동맥학회 관계자는 "고혈압과 당뇨병, 이상지질혈증을 복합적으로 관리해야만 하는 환자들이 갈수록 늘어나는 가운데 복용 편의성을 탑재한 복합제들이 당분간 시장을 선도해 나갈 듯 하다"며, "가격적 한계만 극복한다면 복합제는 임상현장에서도 선호도가 높다"고 말했다.

' 키트루다'의 1차치료제 지위 확보가 머지 않은 것으로 보인다. MSD(미국 머크)는 최근 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 1차요법 처방이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대는 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자 305명을 대상으로 키트루다(3주 1회 200mg)와 백금 기반 화학항암요법의 효과를 평가하기 위해 진행된 무작위, 3상 임상시험인 KEYNOTE-024 연구 결과가 바탕이 됐다. 연구 결과, 키트루다 투여군은 화학요법 투여군 대비 우수한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 보였다. 키트루다의 안전성 프로파일은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 기존 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 독립적 데이터모니터링위원회(Data Monitoring Committee, DMC)는 1차 유효성 평가변수와 2차 평가변수가 충족됨에 따라 연구를 종료하고, 대조군에게 키트루다 투여 기회를 제공하라고 권고했다. 백금 기반 화학항암요법에는 파클리탁셀+카보플라틴, 페메트렉시드+카보플라틴, 페메트렉시드+시스플라틴, 젬시타빈+카보플라틴, 젬시타빈+시스플라틴 등이 투여됐다. 대조군 환자들은 질환이 진행되는 경우 펨브롤리주맙을 교차 투여할 수 있도록 했다. 1차 유효성 평가기준은 PFS, 2차 평가기준은 OS와 전체 반응률(ORR)이었다. 한편 키트루다는 앞서 진행성 흑색종과 치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암, 현미부수체 불안정성(MSI) 고도 전이성 직장결장암 및 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종 등에도 '혁신 치료제'로 지정받았다. 또 지난달에는 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 허가를 획득했다.

아스트라제네카가 DPP-4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 합친 당뇨복합제 2상과 3상을 동시 승인받으며 국내 허가에 속도를 내고 있다. ACE저해제와 ARB제제 등 고혈압약을 복용중이면서 중증 신장애 CKD(만성콩팥질환, Chronic Kidney Disease) 3기 환자 대상 임상이라 주목된다. 9일 식품의약품안전처는 CKD를 동반하는 2형 당뇨병 질환에 대한 온글라이자와 포시가 복합제 2·3상임상을 승인했다고 밝혔다. 온글라이자와 포시가 복합제는 '큐턴(Qtern)'이란 이름으로 유럽 EMA 허가를 획득했다. 미국 FDA는 아직 시판허가를 내주지 않은 상태다. 온글라이자·포시가 복합제 임상은 만 12세 이상 청소년과 성인 환자 450명이 참여한다. 이중 60명은 국내 환자다. 특이점은 고혈압제를 투여중이면서 2형 당뇨와 알부민뇨를 가진 중증 신장장애에 해당되는 CKD 3기 환자를 대상으로 임상이 진행된다는 점이다. 이는 최근 미국 FDA와 식약처가 SGLT-2억제제 일부에 급성신장손상 안전성 경고 조치를 내린 데 대한 안전성 데이터 확보 목적으로 풀이된다. FDA와 식약처는 SGLT-2억제제 중 자디앙(엠파글리플로진·베링거인겔하임)을 제외한 포시가, 인보카나 등 허가사항에 급성신손상 발생 위험성을 경고한 상태다. 즉 포시가는 신장애 환자 처방 시 경쟁 품목인 자디앙 대비 불리한 상황에 놓이게 된 셈이다. 우리나라 60명을 포함한 총 450명 중증 신장애 CKD 3기 환자 대상 임상에서 약효·안전성을 입증할 경우 신장애 환자 투약 시 단점을 보완할 수 있을 전망이다. 회사 측 관계자는 "온글라이자·포시가 복합제 임상과 함께 신장애 환자 안전성 등 약효 데이터 확인을 위한 임상"이라며 "두 약제 기전에 따른 신장보호 효과 등을 살필 계획"이라고 설명했다. 한편 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제를 보유한 제약사는 아스트라제네카 외 트라젠타(리나글립틴)과 자디앙을 합친 글릭삼비를 올해 2월 FDA 허가받은 베링거인겔하임이 있다.

GSK '잔탁'을 비롯한 다국적사 제품 공급이 차질을 빚고 있다. 유통업계에 따르면 '잔탁 150mg' 60정 포장이 9월 들어 공급 차질을 빚고 있다. GSK는 유통업계에 공문을 발송, 10월 셋째주 중 재공급될 것이라고 공지했다. 유통업계 관계자는 "중국 톈진 공장 폭발 이후 생산이 재개됐지만, 아직도 그 여파가 있는 듯 하다"며 "'큐란' 등 대체의약품이 많아 약국에서 큰 불편을 겪을 정도는 아니다"라고 설명했다. 한독약품 '케토톱겔 50g'(etc) 공급도 지연되고 있다. 한독은 9월 셋째주 이후 공급이 원활해질 것으로 보고 있다. 이외에도 '가베트정 500mg' 30정이 9월 초부터 품절을 겪고 있다. 재공급 시기는 미정이다. 한편 안과용제 프레드포르테, 테라마이신안연고, 포러스점안액 등이 여전히 장기 품절 상태로, 약국 공급이 어려운 상태다.