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LG그룹, 주력계열 화학과 생명과학 합병 등 추진LG그룹 주력 계열사인 LG화학은 6일 "LG생명과학과 합병 등을 포함한 다양한 방안을 검토 중"이라고 조회 공시 요구에 대해 입장을 밝혔다. LG화학은 "현재까지 구체적으로 결정된 것은 없으나 이와 관련해 구체적으로 확정되는 시점이나 1개월 안에 재공시를 내겠다"고 밝혔다. LG생명과학은 국내 제약산업계에서 한 때 신약 연구개발(R&D)를 선도해 왔으며, 2003년 국내 기업 중 최초로 퀴놀론계 항생제 팩티브를 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 받았다. 상업적 성공까지 거두는데는 성공하지 못했지만, 국내 제약산업계에 신약 개발의 열기를 고조시키는데 크게 한 몫했다. 특히 연간 두자리수 매출액 R&D비를 지속적으로 유지하며 국내에서 대표적인 연구개발 기업으로 한동안 자리매김했다. 그러나 근래 들어 신약개발 연구가 예전만 못하다는 평가를 받고 있다. 작년 매출은 4505억원으로 국내 기업 가운데 10위권에 자리매김하고 있다.2016-09-07 06:14:57김민건
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RSA·경평면제 약제, 사용범위 확대 적용기준 신설정부가 위험분담제(RSA)를 적용받고 있거나 경제성평가 자료제출을 생략하고 등재된 의약품의 사용범위가 확대될 경우 적용할 기준과 절차를 새로 마련했다. 그동안 유보했던 미비사항을 위험분담제 도입 3년만에 보완하는 것이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 일부개정안'과 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 최근 약제급여평가위원회에 상정해 의결했다. 개정 기준은 이달 중순경부터 시행할 예정이다. ◆위험분담약제=4가지 검토 가능한 기준을 신설했다. 단, 근거생산조건부 급여유형은 제외다. 먼저 급여확대 범위가 위험분담대상인 경우 건강보험공단과 협상을 통해 상한금액과 환급율 등을 재계약한다. 기간은 최초 계약기간 이내다. 또 급여확대 범위가 위험분담대상이 아닌 경우 실제가격 기준으로 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 증명해야 상한금액 등의 재계약이 가능하다. 이 경우도 기간은 최초 계약기간 이내로 동일하다. 이와 함께 급여기준 일반원칙이 변경됐거나 다른 약제 등제에 의해 급여기준이 확대되는 경우 사용범위 확대 약제 상한금액 조정기준 적용을 받는다. 환급률 조정 없이 상한금액을 인하한다는 의미다. 또 허가초과로 급여기준 범위에 해당하지 않는 약제는 별도 절차를 거쳐 심사평가원장이 인정하는 선에서 검토한다. ◆경제성평가 자료제출 생략약제=등재 이후 4년 이내 급여기준를 확대할 수 있는 두 가지 요건을 신설했다. 여기에 해당하면 건강보험공단과 협상을 통해 상한금액 등을 조정한다. 구체적으로 급여확대 범위가 경평자료 제출 생략요건에 해당하거나 비용효과성을 증명한 경우 적용 가능하다. 이중 비용효과성을 증명한 경우(또는 제네릭 등재로 직권 조정 시)엔 이후 급여기준 확대는 사용범위 확대약제 상한금액 조정기준을 적용한다. 또 '대상환자 수가 근거생산이 곤란하다고 위원회가 인정한 경우'의 소수의 환자는 동일 적응증 내 확대의 경우 기급여된 범위를 포함한 환자수로 해당여부를 판단한다. 등재 이후 4년이 경과한 뒤 급여기준 확대는 사용범위 확대 상한금액 조정기준을 적용한다. 한편 심사평가원은 경평면제 대상 약제는 모두 총액제한형 위험분담제를 적용하도록 적용범위를 확대하기로 했다. 적용기간은 최초 등재 시 설정한 4년 간이다. 이번 세부평가기준 개정 전에 위험분담제 적용을 받지 않은 경평면제 약제는 개정된 규정에 따라 평가된 것으로 보고 급여기준 확대 시 등재 이후 4년까지 총액제한형을 적용하도록 경과규정도 마련했다. 또 기존제품 위험분담제 계약기간 중 치료적 위치가 동등한 후속제품에 대한 등재원칙도 신설했다. 등재 이후 4년 간 총액제한형을 적용하는 내용이다. ◆자료제출 범위=위험분담 적용약제, 경평면제 약제는 각각 적용대상에 해당한다는 사실을 증명하는 자료를 제출해야 한다. 가령 위험분담약제는 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제 또는 희귀질환 치료제라는 사실을 입증하는 자료 등을 내도록 했다. 또 급여확대 범위에 대한 심사평가원 급여적정 평가 때는 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성 등을 고려하도록 했다.2016-09-07 06:14:56최은택
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"집 나갔던 입맛도 돌아온다"…'3대 족발' 어디?언제부터인가 누리꾼들 사이에서 '3대족발'이란 말이 유행하기 시작했다. 그 실체는 시청역 근처 '오향족발'과 양재동의 '영동족발', 성수동에 위치한 '성수족발' 세 곳. 같은 돼지고기라도 수육과 달리 쫄깃쫄깃 씹는 맛이 살아있는 족발은 퇴근길 야참이나, 애주가들의 소주 안주로 손색이 없다. 옛 어르신들은 돼지족이 품고있는 단백질이 모유의 질을 높여준다 하여 젖 부족한 산모에게 푹 고아 국물을 마시게 했다. 혹자는 젤라틴 성분이 풍부한 덕에 피부미용과 노화방지 효과를 나타내고, 알코올 해독이나 숙취예방에도 도움을 준다한다. 피곤한 수요일 제약인들의 퇴근길을 달래주기 위해 준비한 데팜미식회 4번째 메뉴, 이번주는 제약사 앞 '족발맛집'의 세계로 초대한다. ◆MSD가 추천한 공덕시장 '궁중족발' 서울시 마포구 MSD에서 10분 남짓 걷다보면 30년 전통의 공덕시장 족발골목에 도착한다. 참고로 공덕역 5번 출구에서 첫 번째 골목이 족발골목, 조금 지나치면 '무한도전'에 나와 유명세를 탄 전골목이다. 골목 안에 빼곡히 들어선 가게들을 지나쳐 이날의 목적지 '마포 유가 궁중족발'에 다다랐다. 장사한지 오래 된 덕분인지 이 곳 말고도 방송출연 팻말 정도는 기본 훈장처럼 달고 있었다. 최소 2주 한 번은 족발골목을 방문하는 데일리팜 모 기자에 따르면 맛도 비슷하다고. 어느 집을 들어가도 실패할 위험은 적다는 얘기다. 공덕시장 족발의 매력을 한마디로 표현하자면 단연 '푸짐함'이다. 맛은 둘째 치더라도 순대랑 순대국이 서비스로 무한리필 제공된다. 넉넉한 시장 인심에 없던 입맛도 되살아날 정도다. 小자가 2만 6000원, 大자는 3만원으로 가격도 세 곳 중 가장 저렴하다. 마침 폭염이 꺾이고 선선한 바람이 불기 시작한 터라 뜨끈한 국물 한 숟갈로 속을 달래고, 순대 한점 족발 한점 먹다보니 끝 없이 들어간다. 제한 없이 양껏 먹다 자제력을 잃고 만다는 게 이곳의 단점이랄까. 정신 줄 놓은 채 흡입하다보면 어느 새 벨트를 풀고야 만다. MSD 홍보팀은 여성으로 짜여져 혹여 족발을 꺼려할까 잠시(?) 염려한 것도 기우였다. 뼈에 붙은 살맛을 알 정도니, 왕년에 족발 좀 드셨던 분들이 분명하다. 공덕시장에 다녀온 뒤부터 족발집에서 순대국물을 찾는다. ▷데일리팜의 한마디◁ "순대국이 족발과 이렇게 잘 어울리는지 몰랐었다" "가성비 따지면 공덕까지 가야 할 이유가 충분하다" ◆전통의 동화약품이 추천한 '오향족발' 'SINCE 1897'. 한국에서 가장 오래된 기업으로 꼽히는 동화약품이 자리잡은 중구는 '집맛촌'이라 할 수 있다. 한국인의 대표 야식이자 전통음식인 족발, 데팜미식회 족발편은 기획 단계부터 뿌리깊은 제약사 동화약품을 염두에 두고 있었다. 홍보팀이 기다렸다는 듯 추천한 식당은 바로 서울 3대 족발집 중 한 곳이라는 '만족 오향족발'. 족발은 단연 밤에 먹는 것이 제격이지만 대기시간이 두려웠던 취재팀은 대낮 약속을 잡았다. 동화약품에서 버스로 두 정거장, 시청역 8번출구 인근의 한 식당에 들어서니 기다리는 손님은 없었지만 점심부터 족발을 뜯는 이들이 꽤됐다. 4인이 둘러 앉아 족발 大자를 주문했더니, 일반적인 테이블 구성과 다른 한가지가 눈길을 끈다. 움푹한 그릇에 담긴 정체를 알 수 없는 흰 알갱이들이 가라?蔓?액체가 그것. 푸짐한 족발 한접시가 상 위에 올려지고 난 후에야 정체를 알게 된 이 액체의 정체는 식초가 가미된 '마늘 소스'였다. 새우젓 대신 나오는 이 소스를 양배추를 담궈 족발과 함께 먹는 게 오향족발을 대하는 예의범절. 어울리지 않는 조합이라 생각했지만 약간 단맛이 특징인 오향족발과 궁합은 단연 '엄지척'이다. 무한리필이 가능한 떡만두국은 탄수화물을 그리워하는 뱃속을 달래기에 충분했다. 동석한 이탁순 기자는 이 마늘소스를 숭늉으로 착각해 들이 마시려 했다. 여담인데, 그냥 둘 걸 그랬다는 아쉬움이 남는다. 오향족발 大자 가격은 3만4000원, 4인의 배를 불리기에 부족함이 없다. 中자는 2만9000원으로 2인에 적합해 보였다. 옥에 티라면 메뉴판 어디에도 '小'자가 보이지 않았다는 점. ▷데일리팜의 한마디◁ "마늘 소스에 오향족발 한점, 막걸리 병용요법 권고" ◆일동제약이 추천한 양재역 '영동족발' 일동제약이 추천한 ' 영동족발'은 선·후배들과 동아리방에서 먹던 추억의 맛이다. 오늘 족발이 땡긴다면 대학동창 혹은 회사동기와 영동족발로 달려가보자. 맛있는 수다가 기다리고 있다. 최근 TV맛집 프로그램에 소개되며 더욱 인기를 모으고 있는 영동족발은 성수족발, 오향족발과 함께 '서울 3대족발'로 불린다. 양재역 5번 출구로 나와 양재파출소 방면으로 들어가면 족발골목이 나온다. 그 중에서도 본점과 1호점, 2호점, 3호점, 4호점 총 5곳을 운영 중인 영동족발은 단연코 눈에 띈다. 일요일은 3호점만 운영하니 참고하자. 저녁시간에는 대기표를 뽑아 기다려야 할 정도로 인기가 많지만, 이른 점심에 찾아가니 대기하는 수고를 덜었다. 사이즈는 大자와 中자 2가지인데, 기왕이면 3000원을 보태 大자로 맛보길 추천한다. 양 차이는 별로 없다. 매콤한 쟁반막국수가 조화롭게 어울리니 인원이 많다면 함께 시켜봐도 좋다. 유명 족발을 마주한 첫 인상은 족발계 비쥬얼을 담당해도 될 듯 보였다. 기름진 껍데기와 살코기에 윤기가 흐르는 게 먹지 않아도 야들함을 혀끝에서 느낄 수 있다. 비교하자면 영동족발은 과하게 부드럽지도 쫄깃하지도 않은 맛이다. 담백하단 표현이 맞을 것이다. 만약 '금사빠'라면 첫 맛에 반할 수도 있으리라. 한조각, 두조각 술술 들어간다. 그러다보니 소주 한잔이 그립다. 족발과 소주, 친구들과 두런두런 둘러앉아 족발을 먹던 옛추억이 떠오른다. 영동족발은 쏘맥과도 궁합이 좋을 듯 하다. 영동족발의 장점이자 단점은 '담백함'이다. 좀 더 쫄깃함을 원하는 사람은 너무 부드럽다 하고, 느끼하거나 짠 맛을 원한다면 심심한 맛이라고 할 수 있다. 처음 먹을 땐 맛있지만 계속 먹다보면 그저 그런 맛으로 느껴질 수도 있다. 그렇다면 또 다른 족발집을 찾아 헤매게 될 지도 모른다. ▷데일리팜의 한마디◁ "화끈하거나 쫄깃하지 않다. 담백함이 좋다" ◆정리= 궁중족발 안경진, 오향족발 어윤호, 영동족발 김민건 ◆그래픽 이미지= 박승보 ※취재에 협조해주신 제약사 여러분께 감사드립니다. 제약사 근처 맛집을 아시는 분은 제보 바랍니다.2016-09-07 06:14:54제약산업팀 -
용출부적합 자진회수약 '유니바스크' 끝내 허가취소한국유씨비제약이 고혈압 치료제 유니바스크정(모엑시프릴염산염) 품목 허가를 지난달 30일자로 자진 취하했다. 유니바스크는 올해 1월 용출시험에서 일부품목 안정성 부적합이 확인돼 기업 차원 자진회수에 착수했던 약이다. 6일 서울식약청은 유씨비제약이 신청한 7.5mg과 15mg 두 품목 허가취하를 승인했다고 밝혔다. 회사는 의약품 일부에서 용출부적합이 나타났지만 품목을 취하하기로 했다. 유씨비제약은 적발 당시 시험방법과 제형개선 후 재생산·공급을 재개하겠다는 입장을 밝혔었다. 하지만 용출 기준 이상 근본 원인을 찾을 수 없다는 이유로 지난 3월 영구 생산중단을 결정하고 대한약사회 등에 공급중단을 통지했다. 이후 식약처 허가취하 절차에 따라 품목 허가 삭제를 단행한 것. ACE 억제제 모엑시프릴이 주성분인 고혈압약 유니바스크가 품목 삭제되더라도 캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 퀴나프릴 등 다른 대체약제가 많아 환자 치료에는 큰 영향이 없을 전망이다. 제약계 일각에서는 허가취하 배경으로 해당 약물 시장점유율이 떨어지고 매출액도 낮은 점 등을 이유로 제기하기도 했다. 시험법·제형개선 등 문제 해결에 추가 비용을 투입해도 지속적인 처방액 창출이 어려워 허가취하를 결정한 게 아니냐는 것이다. 실제 유니바스크 지난해 매출액은 약 8억원에 불과하다. 제약업계 한 관계자는 "8억원 가량 매출약에 추가 투자비용을 들여 용출부적합 개선 후 공급재개를 결정할 제약사가 드문 건 사실"이라며 "특히 ACE 저해제 고혈압약은 경쟁 약제가 너무 많은 상황"이라고 설명했다.2016-09-07 06:14:53이정환
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불법 의약품 사이트 수수방관…애먼 약국들만 규제?약국과 유통업계 현장에서 정부 시책에 대한 불만 목소리가 계속되고 있다. 식약처가 주도하는 마약류 RFID 시범사업과 심평원이 주도하는 일련번호 제도가 주 대상인데, 약국과 도매 모두 심각한 불법 사이트는 단속하지 않고 단속하기 쉬운 요양기관과 유통업체에만 규제를 강요한다는 공통된 의견을 내고 있다. 지난 7월부터 시행된 약국의 마약류 RFID 시범사업은 시행하고 있음에도 불만이 계속되고 있다. 시범사업에 참여한 약국들이 리더기 구입, 프로그램 에러, 실시간 보고 체계 등 다양한 어려움을 호소하고 있다. 일련번호 제도 역시 마찬가지다. 제약사가 이미 실시간 보고를 시행하고 있으나, 중간 단계인 유통업체들은 지금도 회의를 계속하고 있다. 유통업체의 특수 상황에 맞는 세부사항을 조율하기 위한 것인데, 특히 최근 복지부와 심평원 정보센터 담당자들이 전원 교체되면서 '처음부터 다 다시 논의해야 하나'라는 푸념이 흘러나오고 있다. 이들 현장에서 공통적으로 지적하는 것은 '더 큰 불법 행위를 간과한 채 관리가 쉬운 곳의 규제만 강화하는 보여주기 식 정책'이라는 점이다. 한 지역약사회 회장은 "오늘도 불법 사이트에서 해피드럭을 홍보하는 이메일과 문자를 받았다. '단속이 어렵다'는 핑계로 식약처가 단속에 손을 놓고 있다는느낌이 든다"고 꼬집었다. 이 회장은 "불법 사이트를 접근하기도 쉽거니와, 들어가보면 온갖 해피드럭, 불법의약품이 즐비하다"며 "이중에 마약류가 섞여 있지 않다고 누가 보장하겠나"라고 반문했다. 그는 불법 의약품이 주로 유통되는 경로에 대한 단속은 두고, 약국만 마약류를 일일이 보고하는 정책에 발맞추기 위해 애를 먹고 있다고 강조했다. 유통업계 역시 비슷한 의견이다. 수년 전부터 일련번호 실시간 보고 제도를 준비하기 위해 정부와 논의를 거듭해왔으나 진전이 보이지 않는다며 '진짜 불법 의약품 유통은 유통업체가 아닌, 온라인 상에 훨씬 더 많다'고 강조하는 형편이다. 한 업계 관계자는 "유통업체들이 거의 준비 태세에 들어갔으나, 처음부터 무리한 사업이었다는 회의론이 팽배하다"며 "소수 업체의 불법 유통을 투명화하기 위해 전체 업계가 치러야 할 기회비용이 너무 크다"고 설명했다. 아울러 약국과 유통업체들 모두 정부의 일방통행 식 정책 추진에 공통적인 불만을 표하고 있다. 한 지역약사회 임원은 "정말 필요한 정책이라면 아무리 부담스러워도 따르겠지만, 이건 아니다"라며 "불법 사이트, 병의원 관계자의 의도적인 마약류 빼돌리기는 방관하며 약국에만 실시간 보고를 하라 하니 납득이 되지 않는 것"이라고 지적했다.2016-09-07 06:14:52정혜진 -
BMS 바라크루드, 7일부터 53.55% 약가인하만성 B형간염 치료제 ' 바라크루드(엔테카비르)'의 보험급여 상한액이 오는 7일부터 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준으로 낮아진다. 이번 조치는 보건복지부의 특허만료 의약품 약가인하 정책에 따른 것으로, 바라크루드는 지난 해 10월 특허가 만료되면서 기존 가격의 70% 수준으로 약가가 인하된 바 있다. 이에 따라 1개월 기준 바라크루드의 환자 부담금은 0.5mg 용량 기준으로 특허만료 이전의 5만 1795원에서 2만 7738원으로 절반가량 낮아지게 된다. 이는 보험급여 상한액을 그대로 약가로 산정한 일반 제네릭의 한 달간 환자 부담금과 동일한 금액으로 장기간 약물치료가 필수적인 만성 B형간염 환자들의 경제적 부담이 대폭 경감될 것으로 기대된다. 한국BMS제약 박혜선 사장은 "7년 연속 국내 만성 B형간염 치료제 시장에서 1위를 유지해 온 바라크루드의 환자 접근성이 더욱 확대됐다"며, "효과와 안전성은 물론 경제성까지 갖추게 된 만큼 앞으로도 국내 만성 B형간염 환자들의 효과적인 치료를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 바라크루드는 다양한 임상연구를 통해 장기간 만성B형간염 치료에 있어 높은 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 실제 36개월간 바라크루드 치료 후 만성B형간염 DNA 수치를 낮추는 바이러스 반응률 및 간 수치(ALT)를 정상화하는 생화학적 반응률은 각각 96%, 86%로 높게 나타났으며, 기저 동반질환 유무와 관계없이 일정한 바이러스 억제효과를 보였다. 또한 신기능이 떨어지면 상승하는 혈청 크레아티닌 수치를 관찰한 결과 동반질환 유무에 관계없이 바라크루드 치료 기간 중 유의한 수치 증가가 나타나지 않았다. 최근에는 이와 같은 신기능 안전성과 관련해 최근에는 테노포비르 복용 중 신기능 장애가 발생한 환자에 대해 바라크루드로 교체 투여 후에도 보험급여를 인정 받을 수 있다는 심사 사례가 공개되기도 했다.2016-09-06 14:52:19안경진 -
IVI-이노백스, '헤콜린' 도입 사업 착수국제백신연구소(IVI)가 중국의 샤먼 이노백스바이오텍과 E형간염 백신 도입을 위해 협력하기로 했다. 첫 단계는 세계 최초의 E형간염 백신 ' 헤콜린'의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 인증(PQ) 자격을 평가하는 작업이다. WHO PQ 인증은 백신이 안전성과 효능, 품질 측면에서 국제기준을 충족하는지를 판단하며, 인증 시에는 유니세프 등UN 기구들에 공급할 자격을 획득하게 된다. 이노백스사 헤콜린 백신의 WHO PQ에 대한 적절성 평가는 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원을 받기로 했다. 헤콜린 백신은 2012년 중국에서 사용이 승인됐으며, 11 만명 이상을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 100%에 가까운 효능을 보였다. 특히 세 번째 도즈 접종 30일 후부터 21개월 동안의 효능은 93.3%에 달했으며, 접종 후 4년 반 동안 효과가 유지됐다. 또한 2014년 백신안전글로벌자문위원회(GACVS)에 의해서도 안전성을 검증 받았다. 헤콜린은 중국 민간시장에서의 사용을 위해 승인된 상태로, 아직까지 다른 국가에서는 활용되지 않고 있다. IVI와 이노백스는 저개발국가에서 E형간염의 질병 부담이 높다는 데 착안, 중국 이외 다른 국가에서도 활용할 수 있도록 힘을 모을 계획이다. 이노백스의 스티븐 가오 대표는 "이노백스는 항상 안전하고 높은 품질의 효과적인 백신을 국제 시장에 공급하는 것을 목표로 삼아왔다"며, "2012년 중국에서 E형간염 백신을 출시했지만, 아프리카와 남아시아의 저개발국 주민들은 아직 이 백신을 활용할 수가 없다. 게이츠 재단과 IVI의 지원을 받아 필요한 이들에게 보급하기 위해 적극 협력할 것"이라고 말했다. E형간염은 가벼운 증상을 일으키는 바이러스성 질환이지만, 중증인 경우에는 급성신부전을 일으킬 수 있다. 보건위생이 열악한 저소득국가에서는 종종 계절적으로 크게 창궐하기도 한다. WHO에 따르면 매년 세계적으로 340만 명이 증상을 동반하는 E형간염에 감염되고, 7만 명이 사망하며 3000명의 태아가 사산되는 것으로 추정된다. 유독 임산부에서 높은 사망률을 보이며, 감염된 임신 3기 임산부의 20%가량이 사망한다고 알려졌. 또한 신생아의 낙태, 사산, 사망 및 기타 합병증의 위험이 매우 높다. 남아시아에서는 매년 임산부 1만 500명 정도가 E형간염으로 희생되는 것으로 추정되는 실정이다. 이에 IVI는 지난 2010년부터 E형간염에 대한 연구를 시작하여 질병부담 조사 등을 시행해 왔으며, 2010년 E형간염 국제심포지엄을 개최하고 2015년 네팔에서 심포지엄을 후원했다. 헤콜린이 2012년 중국에서 출시된 이후에도 WHO PQ 인증 획득을 위해 이노백스와 협의해 왔다. 제롬 김 IVI 사무총장은 "헤콜린 백신은 급성장하는 중국 바이오텍 산업의 성공 사례"라면서 "IVI는 이노백스와 같은 기업들이 서구에서는 간과되는 질병들에 대한 백신을 개발 보급할 수 있도록 지원할 것이다. 앞으로 이 백신이 필요한 국가의 국민들에게 백신을 보급하기 위해 이노백스와 적극 협력하겠다"고 밝혔다.2016-09-06 14:42:58안경진 -
"RMP 자료 내면 PMS 정기보고서 중복제출 면제"앞으로 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)에 따라 의약품 안전관리 자료를 제출하면 시판 후 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다. 6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '신약 등의 재심사 기준'을 일부개정 고시했다고 밝혔다. 지금까지 제약사는 재심사 대상 의약품의 경우 시판 후 조사 정기보고서를 허가일로부터 2년동안은 6개월마다, 그 이후부터는 1년마다 식약처에 제출해 왔다. 하지만 RMP제도 시행범위가 차츰 넓어지면서 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되는 불합리 규제가 발생하게 되자 식약처가 개선에 나선 것. 식약처는 "재심사, RMP 등 의약품에 대한 전주기적 안전관리로 국민 의약품 안전사용 환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.2016-09-06 14:37:28이정환
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브릿지바이오, 파격적 이사회 구성신약개발 전문기업 브릿지바이오(대표 이정규)가 대표이사를 제외한 나머지 이사진을 모두 사외이사로 구성했다고 6일 밝혔다. 개발중심(No Research Development Only) 바이오벤처 인 브릿지바이오는 7월 145억원 규모 Seriese A 펀딩 후속조치로 각 투자사 임원을 자사 사외이사로 선임한 것인데 이는 산업계 관행에 비춰 매우 파격적인 조치다. 이사회에 참여한 인원은 LB인베스트먼트 구중회 전무, KTB네트워크 천지웅 팀장, SV인베스트먼트 이종훈 팀장 등이다. 구중회 전무는 "벤처캐피털에게 기술 보다 중요한 기술사업화 능력을 보유한 브릿지바이오는 신약 개발 과정에서 단계별로 최고의 전문가로 구성된 자문그룹과 협업을 그 특징으로 하고 있다"며 "특히 국내에선 드물게 이사회 중심의 경영을 지향해 향후 국내 바이오기업들에게 새로운 이정표가 될 것으로 확신한다"고 말했다. 브릿지바이오는 대웅제약그룹 R&D 위원장이자 한올바이오파마 부회장인 김성욱 부회장과 미국의 바이오 기업 전문 벤처캐피털사 파트너인 크리스토퍼 김 박사도 사외이사로 선임했다. 김성욱 부회장은 국내 대표 제약사의 연구개발을 총괄하면서 한올바이오파마에서 분사한 '이뮤노멧'의 대표이사를 겸직하고 있는 인물로 대형 제약사와 바이오 기업 경영 환경에 대한 폭 넓은 경험을 갖고 있다. 크리스 김 박사는 보스톤에 소재한 바이오기업 전문 벤처캐피털 'Operon Ventures'사 파트너로 750억원 규모의 ‘서울 글로벌 바이오텍메디컬 신성장동력 투자펀드(KSLSF)’의 공동운용 책임자를 겸하고 있다. 텍사스 대학 MD Anderson Cancer Center에서 박사학위 취득 후 다국적 제약사인 노바티스의 보스톤 연구본부인 NIBR(Novartis Institute for Biomedical Research)에서 전략 및 운영 책임자로 근무했었다. 김성욱 부회장은 "이정규 대표의 사외이사 요청에 다년간 보유한 제약회사 경영경험이 초기 상태인 브릿지바이오에 조금이나마 도움이 될 것으로 판단해 기꺼이 승락했다"고 소감을 전했다. 크리스 김 박사 또한 "다국적 제약사와 투자 업계에서 쌓은 경험과 네트워크를 공유해 브릿지바이오가 글로벌 바이오 기업으로 성장하는데 모든 노력을 기울일 예정"이라고 포부를 밝혔다. 이정규 대표는 "투자자의 신뢰가 중요한 바이오기업의 특성상 외부 전문가들로부터 전문적인 의견과 자문, 네트워크를 제공받기 위해 이사회 문호를 대폭 개방했다"며 "아울러 이사회와 집행 주체를 분리해 좀더 전략적인 의사결정과 경영이 가능해졌다"고 밝혔다. 브릿지바이오는 향후 CFO를 선임해 집행이사 2명, 사외이사 5명의 체제를 구축해 나갈 예정이다.2016-09-06 14:36:24김민건 -
툴젠, 유전자가위 국내특허 2건 취득암 등을 유발하는 유전체를 자르고, 건강한 유전자로 교체할 수있는 DNA유전자 가위 기술을 보유한 툴젠이 해당 기술에 대한 국내특허권을 취득했다. 툴젠은 공시를 통해 '표적DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의용도'로 '크리스퍼 캐스9(CRISPR cas9)' 기술 2건을 특허등록했다고 6일 밝혔다. 툴젠은 해당 기술을 'CRISPR 원천기술' 라이센싱 등 치료제 및 농생명 분야의 국내외 기업들과 파트너링에 활용할 계획이라고 밝혔다. 이번 국내 특허는 크리스퍼 원천특허기술과 특이성을 올리는 방식으로 크리스퍼 가이드라인을 바꿔 정확성을 향상시키는 기술로 총 2건이다. 특허 결정일은 8월 29일로 취득일자는 지난 5일이다. CRISPR 기술은 세포내에서 유전정보의 정확하고 효율적인 교정을 수행하기 위한 핵심적인 도구다. 김석중 툴젠 연구소장은 이번 특허취득에 대해 "세계적으로 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 부여받은 국가 중 한국이 3~4번째를 차지하게 됐다"며 "특히 필수적인 청구항들을 가지고 있는 특허를 받았다는 자체가 가장 중요하다"고 말했다. 툴젠은 현재 한국을 포함한 10개국에 특허를 출원 중이다. 이번 특허취득을 바탕으로 국가별 특허를 빨리 받을 수 있는 제도를 활용해 조기취득할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.2016-09-06 14:23:39김민건
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