유한양행과 일동제약이 최근 내놓은 고함량비타민 시리즈 신제품이 성공적인 데뷔시즌을 치르고 있다. 유한양행 메가트루 시리즈의 최신작 '메가트루포커스', 일동제약 엑세라민의 신제품 '엑세라민엑소'가 상반기 매출 10억원을 넘어선 것이다. 2일 업계에 따르면 메가트루포커스와 엑세라민엑소는 IMS헬스데이터 기준으로 상반기 각각 12억원, 11억원의 매출을 기록했다. 지난해 11월 출시한 메가트루포커스는 올해부터 TV광고모델로 이세돌 구단을 기용하는 등 본격적인 마케팅을 펼쳤다. 수험생을 위한 비타민을 컨셉으로 마그네슘과 칼슘 비율을 1:1로 맞췄고, 신경비타민 성분인 B1, B6, B12 함량을 보강했다. 특히 청소년·수험생들에게 부족한 비타민D를 1정에 400IU 함유하고 있다. 구글의 인공지능 '알파고'를 상대로 치열한 두뇌싸움을 펼친 이세돌 9단의 명석한 이미지가 더해지면서 판매율이 급상승하고 있다. 고함량 비타민B군을 기본 모델로 하고 있는 메가트루 시리즈 제품은 메가트루포커스가 상반기 12억원의 매출을 기록한 데 이어 메가트루 11억, 메가트루골드 10억원 등으로 동반 상승하고 있다. 어느덧 삐콤과 더불어 유한양행의 간판 품목으로 자리잡았다. 지난 2월 출시한 일동제약의 엑세라민엑소도 소리소문없이 인기를 끌고 있다. 이 제품은 기존 엑세라민B의 함량을 더해 1일 1회 1정으로 복용편의성이 높아진 것이 특징이다. 비타민E, 비타민D, 이노시톨, 유비데카레논 등이 추가됐다. 출시 이후 별다른 대중광고는 없었지만, 5개월만에 10억원을 돌파했다. 이에 힙입어 엑세라민B도 상반기 19억원의 매출을 올리는 등 시너지효과를 얻고 있다. 엑세라민의 인기는 활성종합비타민 대명사로 굳어진 일동제약 '아로나민'의 후광도 무시 못한다. 유한양행 메가트루도 삐콤이 있기에 가속 성장했다는 공통점이 있다. 이들 신제품의 인기로 고함량비타민 시장은 대웅제약 임팩타민, 유한양행 메가트루, 일동제약 엑세라민, 녹십자 비맥스 4파전으로 좁혀지고 있다.

'소발디'와 '하보니'의 뒤를 잇는 C형간염치료제들의 상용화 소식이 이어지고 있다. 기존 약과 계열이 다르거나 새로운 조합의 복합제가 연이어 승인되고 있는 것. 특히 MSD는 새 조합의 경구용 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) '제파티어(엘바스비르+그라조프레비르)'의 국내 허가 신청서를 제출한 상태로 연내 승인이 예상되는 상황이다. 이 약은 MSD가 개발한 경구용 신약 '빅트렐리스(보세프레비르)'와 같은 프로테아제억제제 그레조프레비르에 하보니 성분 중 '레디파스비르'와 같은 NS5A저해제로 구성된 새 조합의 복합제다. 제파티어는 3상 연구에서 소발디(소포스부비르)를 상회하는 지속적인 바이러스 반응율(SVR, Sustained Viral Response)을 보였다. 적응증은 '만성 C형간염 1형과 4형 환자 대상 리바비린 병용 또는 단독요법'이다. 제파티어가 들어오게 되면 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)'요법(닥순요법), 길리어의 소발디, 하보니 등과 경쟁을 펼치게 된다. 애브비는 얼마전 드디어 이른바 'OPr+D'로 불리는 '비에키라 XR(다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)'의 미국 승인을 획득했다. 4가지 성분으로 이뤄진 비키라 XR은 기존 비키라 팩에 포함된 활성성분과 공동제형으로써 1일 1회 복용하는 서방형 제제다. 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형간염 환자로 적응증 허가를 받아 비대상성 간경변 환자는 해당되지 않는다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린과 병용 없이 단독투여가 가능하며, 나머지 1a형은 리바비린과 함께 하루 2번 복용해야 한다. 이 약은 3상에서 유전자 1b형 C형간염 환자는 리바비린 없이 12주간 비에키라 팩을 복용했을 때 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를 나타냈고, 1a형 환자는 리바비린 병용요법을 12주 또는 24주간 시행한 뒤 SVR12 95%를 보였다. 소발디와 하보니로 돌풍을 일으킨 길리어드도 후속작 '엡글루사'를 내놓았다. FDA 허가 관문을 통과한 엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다. 한편 한국인 C형간염 환자는 1b형과 2a형이 거의 절반씩 차지한다. 현재 BMS의 '다클린자(다클라타스비르)-순베프라(아수나프레비르)' 요법, 소발디, 하보니 등에 보험급여가 적용되고 있다.

다제내성 결핵신약 급여투약 방식이 이달부터 완전히 바뀌어 처방 의료기관의 주의가 요구된다. 급여 투약을 위해서는 반드시 사전심사를 받도록 규제가 신설됐기 때문이다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '다제네성 결핵신약 사전심사제 시행관련 FAQ'를 안내했다. 2일 관련 내용을 보면, 먼저 이달 1일부터 다제내성 결핵신약인 서튜러정, 델티바정 처방 때 급여를 인정받으려면 모두 사전심사를 받아야 한다. 사전심사 요청은 난치성 다제내성 결핵환자를 진료하는 모든 요양기관에서 가능하다. 종전에 이들 약제를 복용하던 환자들의 경우 사전심사를 받지 않아도 된다. 단, 9월 이후 보험 청구 때는 사전심사제 시행 이전 급여인정 건은 청구명세서 특정내역(MX999, JX999)에 '기 심사인정된 건으로 24주 기간이내 투여건' 등을 기술하고, 24주 이내 치료 기간 중 기승인된 병용약제 조합이 변경되는 경우 사전심사를 추가로 받아야 한다. 사전심사에서 승인받은 환자가 다른 요양기관에 전원된 경우 '기승인된 내용과 동일하게 치료' 받으면 재심사 없이 급여 인정된다. 이 때 특정 내역(MX999, JX999)에는 '승인 통보내역' 등을 기술하고 급여 신청해야 한다. 또 기승인된 병용약제 조합과 다르게 투여하는 경우엔 반드시 재심사받도록 했다. 사전심사 요청 확인일로부터 최종 결과 통보까지는 최소 1주일 정도(주말 포함 시 1주일 이상) 소요된다. 사전심사 승인 결과는 처방 시작일로부터 최대 24주까지 유효하다. 따라서 승인받은 경우 약제를 처방할 때마다 사전심사를 받을 필요는 없다. 대신 급여 청구 때는 특정 내역(MX999, JX999)에 '승인 통보내역'을 기술해야 한다. 사전심사 요청은 허가범위 내에서만 가능하다.

정부가 임상3상 조건부 허가된 자가줄기세포 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨(개발사 에스바이오메딕스)'의 시판 후 조사(PMS) 증례수를 대폭 축소하기로 결정했다. 큐어스킨은 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 PMS증례수를 조건부로 허가됐지만, 정부는 증례수를 100례 이상으로 줄이는 방안을 수용했다. 2일 식품의약품안전처는 "큐어스킨주의 시판 후 안전성·유효성 판단을 위한 PMS증례수 축소 중앙약사심의위원회 논의 결과 100례로 줄여 달라는 회사 요청을 수용하기로 했다"고 밝혔다. 큐어스킨주 적응증은 '여드름 치유 과정에서 수반된 함몰 흉터부위 개선'으로, 환자 피부에서 피부섬유아세포를 채취, 분리·배양해 여드름 흉터 부위에 투약하는 세포치료제다. 시술과정이 필요해 모든 투약 과정은 병원에서 이뤄진다. 큐어스킨은 2상임상만 끝낸 뒤 PMS를 600례 이상 채우는 조건으로 신속 시판허가됐지만 PMS 종료 시점인 올해 5월까지 증례수를 채우지 못했다. 개발사 에스바이오메딕스는 식약처에 증례수를 기존 600례 이상에서 100례 이상으로 줄여달라고 변경 요청했고, 식약처는 중앙약심을 개최해 증례수 축소 타당성을 논의했다. 중앙약심 위원들은 증례수 대폭 축소를 놓고 찬반이 엇갈렸지만, 임상3상을 진행하고 있고 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제를 고려해 수용하기로 했다. 큐어스킨은 지금까지 73건의 PMS증례수를 모집했고, 이상사례는 보고되지 않았다. 중앙약심에 참석한 개발사는 허가 1·2상 임상에서 안전성을 확보했고, 진행중인 3상임상에서 71명 환자 대상 시험을 진행중인 점을 들어 유효성·안전성 문제는 없다고 주장했다. 중앙약심 A위원은 "임상 1·2상에서 6건 이상사례가 보고됐는데 PMS 전수조사에서 아무 이상사례가 나오지 않아 신뢰성은 떨어진다. 다만 제품 자체에는 문제가 없어 보인다"라고 했다. B위원은 "100례로는 부족하다. 특히 회사가 추가 증례수 모집을 위한 노력이나 성의가 부족한 모습"이라며 "증례수 축소에 반대한다"고 지적했다. 중앙약심위원장은 "회사 측 증례수 축소 신청 사유에는 동의하지 않지만 주사제로서 안전성 문제는 없어 보인다"며 "시판 후 3상임상 중이기 때문에 조사증례수 축소에 찬성한다"고 밝혔다. 식약처는 6명 위원들이 큐어스킨 PMS 축소에 대해 찬선 4명, 반대 1명, 기권 1명을 결정함에 따라 기존 600례 이상 증례수를 100례로 줄이기로 확정했다.

한화제약(대표 김경락)은 최근 전국 개원가를 대상으로 자사의 프로바이오틱스 제품 '람노스' 그룹 세미나를 마쳤다고 2일 밝혔다. 이번 세미나는 지난4월부터 8월까지 30회에 걸쳐 전국 600여명의 개원의를 대상으로 진행됐다. 한화제약 관계자는 "람노스는 프로바이오틱스가 가져야 할 기본적인 정장효과 뿐 아니라, 아토피 예방과 개선에 대한 여러 논문이 발간되며 시장 톱3 제품으로 급부상한 제품이다"며 "람노스만의 가장 큰 특징인 아토피 예방 및 개선 효과에 대해 집중 논의했다"고 말했다. 람노스 균종은 프랑스 '프로비노브(Probionov)' 사로부터 도입한 '락토바실루스 카제이 변종 람노수스'라는 특허 받은 생균이다. 회사 측은 염증성 유발물질의 생성을 억제하여 아토피 증상개선에도 효과가 있다고 밝혔다. 이 생균은 면역력이 약한 영유아 및 소아에게서 자주 발생하는 로타바이러스의 감염으로 인한 급성설사를 효과적으로 개선한다는 임상연구결과도 발표된 바 있다. 한화제약은 이같은 람노스만의 차별화된 적응증이 독창적인 제조공법인 '3 Biotics' 공법에서 기인한다고 설명했다. 회사 관계자는 "이 공법은 생균을 생산단계에서부터 미리 훈련시켜 위산, 담즙산 등에 대한 탁월한 저항능력을 갖게해 장도달률이 우수하다"며 "프로바이오틱 유산균이 대장벽에 잘 부착할 수 있게 해 주는 차별화된 유산균 제조 공법이다"고 말했다. 김재병 한화제약 마케팅실 PM은 "람노스의 가장 큰 장점은 매우 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 병의원에서 처방 받는 유산균이라는 점이다"면서 "람노스만의 아토피 예방 및 개선효과를 알리는데 집중해 시장을 선도하는 제품으로 자리매김 하겠다"고 포부를 밝혔다.

과학기술정책연구원(원장 송종국, 이하 STEPI)은 2일 한국기술교육대학교(총장 김기영, 이하 코리아텍)와 코리아텍 본관 2층 중회의실에서 창업 ·기업가정신 교육과 중소기업 기술 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 ▲학생 창업교육 및 중소기업 지원 ▲미래연구 및 대학보유기술 상용화 정책자문 ▲인적 교류 등 충청권 지역 대학과의 전략적 파트너쉽 관계를 형성하고, 상호협력과 발전을 도모하고자 이뤄졌다. STEPI 관계자는 "학생 창업교육 및 중소기업 지원, 공동 연구사업 개발 및 추진, 국내외 학술행사 공동개최, 양 기관 인력 및 정보 상호교류 등을 하게 된다"고 말했다. 송종국 STEPI원장은 이날 "STEPI의 창업, 중소기업, 미래연구 경험 등 성과를 코리아텍의 기술 교육·훈련 노하우와 결합시키겠다"며 "창업 및 중소기업 기술 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 적극 협력하겠다”고 말했다.

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"비만은 만성질환입니다. 치료는 콘트라브입니다(광동제약 광고 中)" "감량된 체중을 유지하는 것이 체중감량보다 더 중요합니다(일동제약 광고 中)" 여기는 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2016)가 열리고 있는 여의도 콘래드 호텔. 1일부터 시작된 이곳 학술대회장에는 빼곡하게 차려진 제약부스들 간 신경전이 팽팽하다. 예상했듯이 일동제약의 ' 벨빅(로카세린)과 광동제약의 ' 콘트라브(날트렉손/부프로피온)' 등 오랜만에 시장 진입한 신약들이 이 같은 분위기를 주도한다. Room1~Room3까지 메인 강의장이 위치한 3층에 마주한 일동제약과 광동제약 부스에서는 각 제품의 임상 효능을 어필하기에 여념이 없다. 비록 부스 규모는 작지만 ' 푸링(펜디메트라진)'과 ' 푸리민(펜터민)', ' 올리엣(오를리스타트)' 등 다양한 체중감량 보조제를 보유하고 있는 알보젠코리아도 홍보에 열을 올리는 모습이다. 출시 직후 매출 100억원대를 넘는 블록버스터로 성장한 벨빅은 저명한 해외저널에 실린 BLOOM 연구를 적극 활용했다(NEJM 2010;363:245-256). 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상이거나 27kg/㎡ 이상이면서 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관질환 등 위험요소를 동반한 성인 3182명을 대상으로 하루 2번 벨빅 10mg을 복용하게 했을 때 첫 1년 동안 유의한 체중감량 효과를 보인 데다 2년까지도 감량된 체중이 유지됐다는 설명. '체중유지가 감량보다 중요하다'는 메시지도 여기에서 착안된 것으로 보인다. 3일 런천심포지엄을 통해서도 장기 결과를 가진 장점을 임상의사들에게 각인시킬 계획이다. 최근 무난하게 첫 발을 디딘 콘트라브는 역시 안전성을 강조하고 나섰다. 오남용 또는 의존성을 일으킬 우려가 있는 향정신의약품과 대비시키면서 '비향정 식욕억제제라 안전하다'는 메시지를 전달하는 모양새가 보란듯이 경쟁약품을 의식한 듯 하다. 이번 학술대회를 계기로 하반기 시장을 제대로 공략하겠다는 의지가 엿보인다. 한편 이번 학술대회는 동아ST, 다케다제약, 대웅제약, MSD, 종근당, 노바티스, 사노피, 아스트라제네카, 한미약품, 베링거인겔하임 등 당뇨병 및 고지혈증 분야 품목을 보유한 다수 제약사들이 스폰서로 나서 풍성함을 더했다.

폐암 표적항암제들의 처방 범위 확대 소식이 이어지고 있다. 2일 관련업계에 따르면 최근 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '지오트립(아파티닙)'과 ALK(역형성 림프종 키나아제) 타깃 항암제 '잴코리(크리조티닙)'의 적응증이 확대됐다. 국내 적용에 근접한 것은 지오트립이다. 이 약은 지난달 22일 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 2차 치료제로 사용토록 승인됐다. 지오트립은 비소세포폐암중 가장 흔하게 나타나는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자에 대한 표적항암제로 EGRF만을 차단하는 1세대 약물과 달리 ▲EGFR(ErbB1) ▲HER2(ErbB2) ▲ErbB3 ▲ErbB4 등 4가지 ErbB Family 모두를 차단한다. 허가의 기반이 된 'LUX-Lung8' 임상결과, 지오트립의 무진행 생존기간(PFS)은 2.6개월로 엘로티닙의 1.9개월보다 길었다. 전체 생존기간(OS)은 7.9개월로, 엘로티닙의 6.8개월보다 역시 좋았다. 사망 위험도 19%나 줄였다. 잴코리는 얼마전 EU 집행위원회로부터 적응증 추가 승인 받았다. 이에 따라 잴코리는 성인 'ROS1' 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. 이 약은 앞서 미국 FDA로부터 'ROS1' 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 적응증 추가는 잴코리 250mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 진행된 임상 1상이 바탕이 됐다. 해당 연구에서 잴코리는 환자들에게 괄목할 만한 항암활성을 입증했을 뿐 아니라 객관적 반응률 시험목표에도 도달했다. 임상암학회 관계자는 "효능이 입증된 다양한 약제를 1차, 혹은 2차 치료에 추가루 투약할 수 있게 된다면 당연히 치료 확률도 높아진다. 항암제의 적응증 확대는 무엇보다 중요하다"라고 말했다.