[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PNH치료제 '파발타'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 경구용 발작성혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 경북대병원, 원주세브란스병원, 충남대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 7월 보험급여 등재 이후 지속적으로 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. PNH는 전 세계적으로 100만명 당 약 1.5명 정도가 발생하는 것으로 추정되는 희귀질환이다. 이 질환의 치료는 그간 C5억제제에 의존했다. 2010년 '솔리리스(에쿨리주맙)'가 국내 처음 허가됐고, 2022년 '울토미리스(라불리주맙)'가 허가돼 PNH 치료에 사용돼 왔다. 두 치료옵션 모두 체내 면역에 관여하는 보체 시스템의 대체 경로 안에서 말단에 위치한 C5를 억제하는 기전인 C5 억제제이며 정맥주사제다. 그러다 2024년 4월, C3 및 C3b에 결합해 보체연쇄반응을 억제하는 기전의 피하주사제 '엠파벨리(페그세타코플란)'가 허가됐고, 같은해 8월에는 B인자를 억제하는 기전의 경구제 파발타가 등장했다. C5 억제제의 기전적 한계로 남은 PNH 미충족 수요, 혈관 외 용혈(EVH)’ PNH는 적혈구에 유전적 결핍이 생기면서 시작되는데 이로 인해 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다. 이런 용혈은 곧 혈전증, 골수부전을 야기해 생명을 위태롭게 만든다. 때문에 PNH 치료는 용혈을 조절하는 것이 중요한데 현재 PNH의 표준치료법인 C5 억제제는 IVH는 유의하게 조절하지만, 기전적으로 EVH는 조절하는데 한계가 있다. B인자억제제 파발타의 급여 등재에 관심이 모이는 이유다. B인자는 C5 뿐만 아니라 C3 및 C3b보다 대체 경로 내 상위에 존재하는 인자로 이를 억제할 경우 IVH 뿐만 아니라 EVH까지도 포괄적으로 조절할 수 있다. 실제 파발타는 치료 경험이 없는 환자 대상에게 유효성을 보였다. 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 APPOINT-PNH 연구에 따르면 환자 33명 중 19명은 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상에 도달했다. 또한 92% 환자가 임상적으로 유의한 헤모글로빈 수 2g/dL 이상 증가를 보였으며, 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자는 63%였다. 연구 기간인 24주동안 헤모글로빈 수치가 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 20주차부터는 헤모글로빈 정상화 수치에 도달해 24주 차까지 지속됐다. 또한 98%가 수혈 의존성을 극복했다. 장준호 삼성서울병원 혈액내과 교수는 "C5 억제제가 처음 등장했을 당시, 전문가들은 PNH 치료의 패러다임이 전환됐다. 그러나 C5 억제제는 여전히 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는데 한계가 있다"고 말했다. 아울러 "파발타는 PNH 치료의 또 한번의 패러다임 전환을 주도할 신약이다. B인자 억제라는 기전은 대체 경로의 상단에 위치한 B인자에 관여하기 때문에 혈관 내외 용혈을 모두 조절할 수 있으며 임상을 통해 고무적인 결과를 보였다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 고영이 서버 수요 회복과 뇌수술 로봇 출하를 동시에 맞물리며 수익성 개선에 속도를 내고 있다. 반도체 검사장비 중심 수익에 의료 로보틱스와 AI 소프트웨어가 더해지는 흐름이다. 고영은 2025년 4분기 매출 691억원, 영업이익 69억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 36.3% 증가했고 영업이익은 흑자전환했다. 시장 기대치(약 58억원)도 상회했다. 실적 반등의 중심에는 서버 부문이 있다. 서버 매출은 전년 대비 117.2% 증가했다. AI 데이터센터 투자 확대에 따른 장비 수요 회복이 반영됐다. 자동차 전장 매출도 49.5% 늘며 전방 산업 회복 흐름을 보였다. 의료 로봇 사업은 올해부터 매출 기여가 가시화될 전망이다. 고영의 뇌수술 로봇 ‘지니언트 크래니얼’은 미국 FDA 510(k) 승인에 이어 일본 PMDA Class III 인허가를 확보했다. 국내 로봇 기업 가운데 뇌수술 분야에서 미·일 양국 고위험 의료기기 허가를 모두 획득한 사례는 처음이다. 일본은 뇌수술 가능 병원이 약 1700곳으로 추산된다. 초고령화에 따른 수술 수요 증가가 맞물린다. 고영은 올해 글로벌 시장에서 20대 이상 판매를 목표로 하고 있다. 상반기에는 미국과 일본을 중심으로 8대 출하가 예정돼 있다. 신모델 기준 대당 가격은 약 120만달러다. 판매량이 늘 경우 의료 로봇 부문이 손익에 미치는 영향은 커진다. 확장 전략도 병행한다. 고영은 올해 1분기 내 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인허가 신청을 마무리할 계획이다. 동남아시아와 캐나다 진출도 추진한다. AI 기반 스마트팩토리 솔루션도 비중을 키우고 있다. 4분기 기준 AI 소프트웨어 매출 비중은 13%까지 확대됐다. 장비 판매에 소프트웨어 매출이 더해지며 수익성 구조가 달라지는 흐름이다. 고영은 의료 로봇 전담 조직을 강화하고 일본에서는 직판과 대리점을 병행하는 영업 체제를 가동했다. 2월 초 오사카에서 열리는 일본 뇌전증수술학회 등 주요 학술 행사에 참여해 현지 의료진 접점을 넓힐 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘아이메로프루바트’의 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)는 6일(미국시간) 실적 발표를 통해 아이메로프루바트(이뮤노반트 개발 코드명 IMVT-1402)의 최신 개발 현황을 공개했다. 아이메로프루바트는 2017년 한올바이오파마가 로이반트에 기술이전한 FcRn 억제제 후보물질 가운데 하나다. 현재 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부홍반성루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 계획대로 진행되고 있다. 회사 측은 미국 내에서만 약 60만 명 이상의 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 난치성 류마티스관절염에 대한 등록 임상은 환자 모집이 예상보다 빠르게 진행돼 당초 계획을 웃도는 170명 등록을 완료했다. 올해 하반기 탑라인(Top-line) 결과 발표를 앞두고 있다. 현재까지 임상 과정에서 중대한 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 피부홍반성루푸스(CLE)를 대상으로 한 개념 입증(PoC) 임상 역시 하반기 탑라인 결과 확보를 목표로 진행 중이다. 올해 공개될 임상 데이터는 아이메로프루바트가 계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로 자리매김할 수 있을지를 가늠하는 핵심 지표가 될 것으로 평가된다. 로이반트는 향후 개발 일정도 함께 제시했다. 2027년에는 그레이브스병과 중증근무력증에 대한 등록 임상 탑라인 결과를 순차적으로 공개하고, 2028년 그레이브스병 적응증을 시작으로 상업화를 추진한다는 계획이다. 이와 함께 이뮤노반트는 올해 진행 중인 피부홍반성루푸스 PoC 임상의 오픈라벨(Open-label) 연구에서 확보된 단일 환자 사례 데이터도 공개했다. 피부홍반성루푸스는 면역 이상으로 피부에 만성 염증이 발생하는 질환으로, 붉은 발진과 통증, 가려움, 작열감, 탈모 등을 동반하며 중증으로 진행될 경우 흉터나 색소 변화, 영구적 탈모 등 비가역적 손상으로 이어질 수 있다. 이뮤노반트가 IR 자료를 통해 공개한 내용에 따르면, 아이메로프루바트 고용량(600mg)을 12주간 투여한 해당 환자에서 피부 염증 정도를 평가하는 CLASI-A 점수가 36점에서 13점으로 60% 이상 감소했다. 탈모 및 피부 병변에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐으며, 12주 차 혈중 항체(IgG) 수치는 치료 전 대비 78% 감소한 것으로 나타났다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “아이메로프루바트의 임상 개발이 계획보다 빠르게 진행되고 있어 고무적으로 보고 있다”며 “올해 하반기 공개될 데이터가 아이메로프루바트의 차별화된 치료 효과와 경쟁력을 보다 명확히 보여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍이 설 명절을 맞아 김포시 취약계층 지원에 나섰다. 쎌바이오텍은 9일 백미 500kg을 김포시 산하 김포복지재단에 기부했다고 밝혔다. 이번 기부는 본사가 위치한 김포 지역과의 상생을 바탕으로 명절 기간 도움이 필요한 취약계층을 지원하기 위해 마련됐다. 행사에는 쎌바이오텍 이현용 공장장과 김포복지재단 조선희 대표이사가 참석했다. 전달된 ‘사랑의 쌀’은 김포시 내 사회복지시설을 통해 저소득 가정과 독거노인 등 취약계층에 순차적으로 배분될 예정이다. 쎌바이오텍은 사회공헌과 환경 보호를 핵심으로 한 ESG 경영을 이어가고 있다. 2024년에는 김포복지재단에 약 3억원 상당의 건강기능식품 1만개를 기부했다. 임직원이 자발적으로 모은 기부 물품 1000여 점을 굿윌스토어에 전달해 자원 순환과 장애인 일자리 창출도 지원했다. 생산 과정에서 발생하는 발효 부산물의 재활용도 추진 중이다. 유산균 발효액을 유기농업 자재로 등록하고 이를 친환경 비료 ‘바이오락토’로 업사이클링해 지역사회에 기부하고 있다. 환경경영 체계도 강화했다. ISO 14001 인증을 획득했으며 연간 약 32만kWh 규모의 태양광 발전 시스템과 지열 설비를 구축해 재생에너지 사용을 확대하고 있다. 이는 유럽 등 글로벌 시장의 환경 규제와 탄소중립 정책에 대응하기 위한 조치다. 이 같은 기반 아래 쎌바이오텍은 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 앞세워 덴마크, 독일, 터키 등 55개국에 제품을 수출하고 있다. 2013년 이후 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하고 있다. 이현용 공장장은 “설 명절을 맞아 지역사회와 따뜻한 마음을 나눌 수 있어 뜻깊다. 기업의 성장이 사회적 가치로 이어지도록 ESG 경영을 강화하겠다”고 말했다. 조선희 대표이사는 “꾸준한 나눔에 감사드린다”며 “기부 물품이 취약계층에 실질적인 도움이 되도록 전달하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 1위 동물병원 차트 기업 인투씨엔에스는 동물병원 전용 AI 통화 관리 솔루션 ‘인투로그(IntoLog)’를 공식 출시한다고 9일 밝혔다. 인투로그는 기존 단순 녹취 시스템을 넘어, 통화 시작과 동시에 AI가 상담 내용을 자동 기록·분석하는 차세대 콜 매니지먼트 플랫폼으로 병원 운영 효율과 고객 상담(CS) 품질을 동시에 높일 수 있는 솔루션으로 주목받고 있다. 인투로그는 모든 통화를 자동으로 녹음하고, 통화 종료 후 AI가 대화 내용을 즉시 텍스트로 정리해 제공한다. 상담 중 별도의 메모가 필요 없으며, 기록된 내용은 키워드 검색을 통해 바로 확인할 수 있어 업무 부담을 크게 줄여준다. 보호자와의 통화가 연결되는 즉시 자동 녹음이 시작되고, 통화 종료 후에는 상담 내용이 실시간으로 텍스트화된다. 해당 기록은 고객 정보와 자동으로 매칭되며, 신규 보호자와 기존 보호자 역시 AI가 구분해 관리한다. 이를 통해 상담 기록 정리에 소요되던 시간을 줄이고, 상담 품질의 일관성과 정확성을 높일 수 있다. 보안성 역시 인투로그의 핵심 경쟁력이다. 병원 내부 서버 기반의 온프레미스(설치형) 구조를 적용해 모든 녹취 파일과 텍스트 데이터를 병원 내에서 암호화해 저장한다. 외부 서버를 거치지 않아 민감한 고객 정보 유출 위험을 원천적으로 차단할 수 있으며, 병원이 데이터에 대한 통제권을 직접 보유해 각종 보안 규제 대응에도 유리하다. 별도의 장비 교체 없이 빠르게 구축할 수 있어 초기 도입 비용 부담도 낮췄다. 운영 리스크를 줄이는 실시간 모니터링 기능도 눈길을 끈다. 분쟁이나 민원이 발생할 경우 과거 통화 내용을 신속하게 검색해 사실관계를 명확히 확인할 수 있어, 대응 과정에서의 혼선을 최소화하고 병원의 CS 품질을 안정적으로 유지하는 데 도움을 준다. 보호자 이름, 전화번호, 주요 증상, 진료 키워드만 입력해도 과거 통화 이력을 한 번에 조회할 수 있어 상담 재확인과 진료 커뮤니케이션 효율도 크게 향상된다. 인투로그는 통신사나 전화번호 변경 없이 기존 환경에 그대로 적용할 수 있어 설치가 간편하며, 병원 운영 중단 없이 신속한 도입이 가능하다. 특히 LG유플러스 기업부문 우수 파트너사로 선정된 음성기록 솔루션 기업 비플의 기술력을 기반으로 개발돼 안정성과 인식 정확도를 한층 강화했다. 이용 요금은 병원 회선 수에 따라 차등 적용된다. 인투씨엔에스는 인투로그 출시를 계기로 병원 현장의 소통과 CS 운영을 데이터 기반으로 혁신한다는 계획이다. 인투씨엔에스 관계자는 “인투로그를 활용하면 보호자와의 통화 이력을 손쉽게 조회·관리할 수 있어 상담 과정이 보다 명확해진다”며 “분쟁 상황에서도 사실관계를 빠르게 확인할 수 있어 병원 운영의 안정성과 효율을 동시에 높이는 솔루션이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 이상지질혈증치료제 처방 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 돌풍을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 지난 5년 간 처방액이 3배 증가한 1조4000억원 규모로 성장하며 국내 외래 처방 의약품 시장의 7%를 차지했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 8000억원을 넘어섰고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방시장은 4000억원에 육박했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 3년 새 5배 이상 증가하며 폭발적인 성장세를 나타냈다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 전년대비 15.8% 증가한 1조4030억원으로 집계됐다. 지난 2024년 1조2116억원으로 1조원을 돌파했고 지난해에도 높은 성장률을 나타냈다. 2023년 9900억원에서 2년새 41.7% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장은 2020년 4746억원에서 지난 5년 동안 3배 가량 증가하며 국내 처방 시장에서 초강세를 지속했다. 지난해 국내 전체 외래 처방시장 규모는 21조2323억원으로 집계됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 전체 처방 시장의 6.7%를 차지할 정도로 압도적인 영향력을 나타냈다. 지난 2020년 스타틴·에제티미브 복합제가 전체 외래 처방시장에서 차지하는 비중은 3.1%로 나타났다. 지난 2022년과 2023년에 각각 4%, 5%를 넘어섰고 지난해에는 7%에 육박했다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 로수바스타틴·에제티미브 조합이 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 영향력이 가장 컸다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 8096억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2010년 3532억원의 처방액을 기록했는데 지난 5년 동안 55.8% 확대됐다. 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 57.7%에 달했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다. 현재 국내제약사 50곳이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 로수젯이 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 성장을 주도했다. 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2279억원으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장의 28.2%를 차지했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2020년 처방액 1024억원에서 지난 5년 간 122.62% 확대됐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 최근에는 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 성장세가 가장 가팔랐다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록했다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 안국약품의 페바로젯은 작년 처방액이 292억원에 달했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2022년 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중이 4.0%에 불과했지만 지난해에는 13.2%로 상승하며 존재감이 커졌다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 제약사들의 무더기 진출 이후 높은 성장세를 지속하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 3800억원으로 1년 전보다 16.2% 상승했다. 지난 2021년 1314억원에서 4년 동안 3배 이상 매년 고성장을 기록 중이다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 확대됐다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 785억원에서 5년 만에 5배 이상 확대됐다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 28`억원으로 전년보다 11.5% 감소했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 2020년 429억원을 기록한 이후 4년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 5년 전과 비교하면 34.4% 축소됐다. 한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2019년 9.0%를 기록했지만 지난해에는 2.0%로 쪼그라들었다.

[데일리팜=손형민 기자] 이제 '위고비'를 맞지 않고 먹게 된다. 비만 치료 시장의 혁신을 이끌었던 위고비(세마글루타이드)가 경구제 '위고비 필(Wegovy Pill)'로 확장되며 비만 관리의 새로운 전환점을 예고했다. 이는 단순한 제형 변경이 아니라 펩타이드 약물의 경구 전달이라는 오랜 난제를 위 흡수 전략으로 해결했다는 점에서 의미가 크다. 경구제의 등장으로 비만 환자의 조기 치료 개입 가능성이 넓어졌고 환자 선호도에 기반한 맞춤형 치료 전략도 한층 현실화 될 전망이다. 0.01%의 벽 넘은 'SNAC' 기술…위에서 직접 흡수되는 혁신적 기전 9일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 위고비 필을 미국에서 허가 받았다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 경구제가 승인된 건 이번이 처음이다. 그간 GLP-1을 비롯한 경구용 펩타이드 계열 약물의 가장 큰 한계는 극도로 낮은 생체 이용률이었다. 일반적 GLP-1 유사체는 위 내 산성 환경에서 펩타이드 변성돼 약효를 상실하기 쉽고 우리 몸의 소화 효소는 펩타이드를 영양분으로 인식해 잘게 쪼개버리기 때문이다. 여기에 크기가 큰 펩타이드는 위장관 상피세포를 통해 혈관으로의 통과가 어렵다. 이 때문에 기존 방식의 경구 투여 시 실제 흡수율은 0.01%에도 못 미친다. 노보노디스크는 이를 극복하기 위해 흡수 촉진제인 'SNAC(소듐 살카프로제이트, Salcaprozate Sodium)'을 접목했다. SNAC은 세마글루티드 정제가 위벽에 닿는 순간 국소적으로 산도를 상승시켜 약물의 용해도를 높이고 펩타이드 분해 효소로부터 성분을 보호하는 보호막 역할을 한다. 위장 전체를 변화시키는 것이 아니라 약물이 흡수될 수 있는 '국소적 창구'를 일시적으로 열어주는 방식이다. 핵심 혁신은 흡수 부위를 소장이 아닌 위 점막을 통해 직접 흡수가 가능하도록 국소 환경을 조절해 흡수를 돕는다는 점이다. 위에서의 흡수는 전신 순환으로의 진입이 유리하며 실제 단회 투여 후 초기 전신 흡수가 신속하게 이뤄진다는 점이 약동학 데이터를 통해 입증됐다. 데이터로 증명된 주사제와 유사한 체중 감량 효과 위고비 필의 효능은 대규모 글로벌 임상3상 연구인 OASIS를 통해 입증됐다. FDA 허가 기반이 된 OASIS 4 연구 결과, 위고비 필은 비당뇨 과체중 또는 비만 성인에서 위약 대비 유의미한 체중 감량 효과를 나타냈다. 이는 기존 주사제 임상에서 확인된 체중 감량 프로파일과 유사했다. 자세히 살펴보면, 위고비 필 25mg은 64주차 투여 시점에 위약 대비 최소 11.4%에서 최대 13.9%의 체중 감소 효과를 보였다. 지침에 따라 약물을 성실히 복용한 '시험약 투여 유지 시' 기준으로는 평균 16.6%에 달하는 체중 감소율을 기록했다. 피험자의 34.4%가 20% 이상 체중 감량에 성공했다. 이는 기존 주사제(위고비 2.4mg)의 STEP 1 연구 결과와 유사한 수준의 체중 감량 경향성을 확인한 것이다. 국내 의료진이 특히 주목하는 부분은 동아시아인 데이터다. 한국 포함 동아시아 비만 성인을 대상으로 진행된 OASIS 2 연구에서 위고비 필은 14.3%의 체중 감량을 달성하며 위약군 1.3% 대비 큰 효과를 보였다. 동아시아인은 서양인보다 낮은 체질량지수(BMI)에서도 대사 질환 위험이 높은 특성이 있는데, 이번 임상은 인종적 특성과 상관없이 경구용 GLP-1이 적절한 치료 대안이 될 수 있음을 시사한다. 또 OASIS 4에서 확인된 경구제의 감량 수준(16.6%)은 현재 개발 중인 다른 GLP-1 경구 후보물질 '올포글리프론'의 3상 결과인 약 12~14% 효과보다 우위에 있다. 이는 위고비 필이 현 단계에서 가장 견고한 비만 경구제 데이터를 확보하고 있음을 의미한다. 결과적으로 위고비 필은 일관된 체중 감량 효능 프로파일을 제시하며, 이를 바탕으로 향후 경구용 비만 치료 옵션의 중요한 축이 될 가능성을 높였다. 진행성 만성 질환인 비만 치료 영역에서 위고비 필은 침습적 투여를 넘어선 투약 편의성의 개선을 통해 치료 수용성과 복약 순응도를 향상시키는 효과를 가져올 것으로 기대된다. 위고비 필의 복용 방법은 엄격하다. 기상 직후 공복 상태에서 약 120ml의 물과 함께 복용해야 한다. 복용 후 최소 30분간 음식·음료·다른 경구약을 복용해서는 안 된다. 음식물이 흡수 환경을 방해하지 않도록 '매일 먹는가'뿐 아니라 '매일 같은 방식으로 정확히 먹는가'가 치료 성과에 직접 영향을 미치기 때문이다. 비만은 진행성 만성 질환으로 조기 개입이 필수적이다. 비만 환자의 건강을 개선하고 삶의 질을 높이기 위해서는 적기에 비만 치료를 시작하는 것이 필요하다. 그러나 주사제에 대한 심리적 저항감은 그간 환자들이 치료를 미루게 만드는 요인으로 작용해 왔다. 위고비 필은 이러한 주사 공포증이 있는 환자들에게 질환 초기 단계부터 치료를 시작할 수 있는 치료 수용성과 복약 순응도를 향상시키는 효과를 가져올 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 13년 만에 이사회를 재편한다. 18년간 이어진 장수 전문경영인 체제가 막을 내린 데 이어 오랜 기간 유지해 온 사내이사 구성까지 손질에 나섰다. 오너 3세 단독 체제 전환 이후 경영 전반의 변화가 빠르게 진행되고 있다는 분석이 나온다. 13년 만에 사내이사 교체·위원회 신설…3세 단독 경영 체제 본격화 9일 금융감독원에 따르면 일양약품은 오는 3월 26일 열리는 정기주주총회에서 정유석 대표이사의 사내이사 재선임 안건과 구흥회 생활건강사업본부 전무의 사내이사 신규 선임 안건을 상정했다. 정 대표는 일양약품 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2006년 일양약품에 입사해 마케팅 부문을 거쳐 2014년 전무, 2018년 부사장으로 승진했으며 2023년 사장에 올랐다. 이후 정 대표는 김동연 전 공동대표와 공동으로 회사를 이끌어왔으나 지난해 10월 김 전 대표 사임 이후 단독대표를 맡았다. 신규 사내이사 후보로 오른 구 전무는 일반의약품(OTC)과 생활건강 사업을 두루 거친 내부 출신 임원이다. 현재 생활건강사업본부를 총괄하고 있으며 OTC 사업본부장을 역임하는 등 소비자 접점 사업을 중심으로 경력을 쌓아왔다. 일양약품의 사내이사 신규 선임 건은 2013년 이사회 재편 이후 13년 만이다. 일양약품은 정도언 회장이 2013년 3월 대표직과 등기이사직에서 사임한 이후 정 대표와 김 전 대표, 최규영 전무 3인 체제를 유지해왔다. 12년 동안 사내이사 구성에 큰 변동 없이 안정 기조를 이어왔던 셈이다. 지난해 18년간 회사를 이끌던 전문경영인이 물러난 데 이어 이번 인적 쇄신까지 더해지며 일양약품이 새로운 전환 국면에 접어들었다는 평가다. 지난해 12월에는 거버넌스 체계도 재정비했다. 앞서 일양약품은 지난해 12월 개최한 임시 주주총회에서 정관 일부 변경을 통해 이사회 내 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 사외이사후보추천위원회를 신설하기로 의결했다. 아울러 상법 개정 사항을 정관에 반영하고 감사위원이 되는 사외이사는 한국상장회사협의회 등 공신력 있는 외부 기관의 추천을 받아 선임하도록 해 이사회와 감사 기능의 독립성을 강화했다. 실적 둔화에 사법 리스크까지…일양약품, 위기의식 속 체질 전환 속도 이 같은 변화의 배경에는 누적된 위기의식이 자리하고 있다는 분석이 나온다. 일양약품 매출은 현재 정체 국면에 머물러 있다. 2020년 3433억원 수준이었던 매출은 이듬해 2425억원으로 전년 대비 29% 감소했다. 이후 2022년 2478억원, 2023년 2667억원, 2024년 2689억원, 2025년 2722억원으로 완만한 회복세를 보였지만 외형이 2700억원 안팎에서 고착화되며 뚜렷한 성장 국면으로 전환되지 못하고 있다. 영업이익은 하락세가 이어지고 있다. 이 회사 영업이익은 2020년 341억원에서 2021년 152억원으로 전년 대비 절반 이상 줄어든 뒤 2022년 142억원, 2023년 164억원으로 제한적인 회복에 그쳤다. 이후 2024년 110억원으로 다시 감소한 데 이어 지난해에는 47억원까지 줄어들며 수익성 악화가 두드러졌다. 뚜렷한 신규 성장 동력이 부재한 상황에서 기존 사업 중심의 수익 구조가 한계에 부딪힌 결과다. 여기에 회계 처리 문제로 촉발된 사법 리스크도 부담으로 작용했다. 일양약품은 중국 합자법인의 연결 대상 편입 여부를 둘러싼 회계 처리 논란으로 금융당국의 제재와 검찰 수사를 동시에 겪으며 주권 매매거래 정지와 상장적격성 실질심사라는 악재에 직면했다. 금융당국은 일양약품이 지분율이 50%에 미치지 않는 중국 합자법인을 종속회사로 분류해 연결 재무제표에 반영한 점을 문제 삼았다. 이에 대해 회사 측은 실질적 지배력이 있다고 판단해 회계 기준에 따라 처리했다는 입장이었으나 외부감사인과의 해석 차이가 불거지며 논란이 확대됐다. 특히 지난해에는 일시적인 법률자문 비용 증가와 금융당국 과징금 부과가 겹치며 영업이익이 전년보다 53% 줄어드는 등 수익성이 크게 훼손됐다. 다만 최근 들어 분위기는 달라지고 있다. 검찰이 해당 사안에 대해 무혐의 및 공소권 없음 판단을 내리면서다. 검찰은 일양약품이 중국 합자법인을 종속회사로 편입하는 과정에서 순이익과 자기자본을 부풀렸고 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출해 감사를 방해했다는 의혹에 대해 수사를 진행했으나 금융당국이 제기한 혐의를 입증할 증거가 부족하다고 판단했다. 이번 무혐의 처분으로 일양약품은 주권 매매거래 재개를 둘러싼 부담을 덜게 됐다. 일양약품은 주권 매매거래가 정지된 이후 거래소로부터 개선 기간 4개월을 부여받아 현재 제출한 개선계획에 따라 후속 절차를 이행 중이다. 검찰 고발 건이 무혐의로 종결된 만큼 주권 매매거래 재개 여부를 둘러싼 논의가 앞당겨질 수 있다는 관측이다. 신약 파이프라인 재가동, 놀텍 성과 바탕으로 P-CAB 신약 도전장 사법 리스크를 둘러싼 불확실성을 상당 부분 해소한 데다 경영진 재편까지 이뤄지면서 그동안 리스크 대응에 가려졌던 핵심 파이프라인 연구개발(R&D)에도 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 일양약품은 국산 신약 14호 항궤양제 '놀텍'과 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트' 이후 약 14년간 후속 신약을 배출하지 못했다. 이 기간 신약 개발은 주로 기존 제품의 적응증 확대에 머물렀고 항바이러스제와 프리온질환 치료제 등 신규 과제는 임상 초기 단계에 머물렀다. 그러나 지난해부터 신규 파이프라인을 중심으로 신약개발 전략을 재정비하는 움직임이 본격화하고 있다. 일양약품은 지난해 6월 파렌키마바이오텍과 염증성 장질환(IBD) 치료제 후보물질 'PB542'에 대한 공동개발 계약을 체결하며 파이프라인을 확장했다. PB542는 파렌키마바이오텍이 개발한 물질로 전임상 시험을 완료했으며 현재 임상 1상 IND를 준비 중이다. 이에 더해 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장에도 도전장을 내밀었다. 일양약품은 최근 식품의약품안전처로부터 개발 중인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질 'IY-828026'에 대해 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. 이번 임상의 적응증은 미란성 및 비미란성 역류성 식도염이다. 임상은 총 86명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 단회와 반복 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가한다. 무작위배정·이중눈가림·부분 공개 방식과 위약 및 활성 대조, 단계적 증량 설계를 적용했다. 일양약품의 P-CAB 신약 개발은 자사 대표 위장관 치료제 '놀텍'의 성과를 계승하면서도 시장 변화에 대응한 포트폴리오 재편 전략으로 해석된다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 놀텍은 2024년 유비스트 기준 처방액 442억원을 기록한 블록버스터 제품으로 적응증 확대를 바탕으로 성장세를 이어가고 있다. 다만 최근 위식도 역류질환 치료제 시장의 패러다임은 빠르게 변화하고 있다. PPI 제제는 약효 발현까지 시간이 걸리고 식전 복용이 필요하다는 한계를 안고 있다. 약효 발현 속도와 복용 편의성을 앞세운 P-CAB 계열이 차세대 치료 옵션으로 부상하면서 시장의 무게중심이 점진적으로 이동하고 있다. 이에 일양약품은 기존 PPI 기반 놀텍의 처방 기반을 지키는 동시에, P-CAB 신약을 통해 차세대 포트폴리오를 구축함으로써 소화기계 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하는 전략을 택한 것으로 보인다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 신영섭 대표 사내이사 4연임을 예고했다. 3년 연속 두 자릿수 영업이익률 유지와 부채비율 급감이 연임 배경으로 해석된다. JW중외제약은 다음달 26일 정기 주주총회를 열고 신 대표이사를 사내이사로 재선임하는 안건을 상정할 예정이다. 가결시 신 대표는 4연임으로 총 12년간 회사를 이끄는 장수 CEO가 된다. 신 대표는 1988년 JW중외제약에 입사 후 영업·마케팅에서 경력을 쌓아온 정통 중외맨이다. 약 37년간 영업지점장, 영업본부장, 전무 등을 거쳐 지난 2017년 3월 대표이사 자리에 올랐다. 2017년 3월 처음 대표이사로 선임된 이후 2020년과 2023년에 연임에 성공했다. 이번 신 대표 재선임 예고는 JW중외제약의 경영 안정성과 장기 전략에 일관성을 유지하기 위함으로 풀이된다. 특히 글로벌 경기 변동 및 제약 산업의 경쟁이 심화되는 시점에서 신 대표가 이끈 JW중외제약의 실적 강화 경험, 신약 연구 위주의 체질 전환이 대표이사 연임에 주요 배경으로 작용했다는 평가다. 신 대표는 재임 기간 동안 전문의약품(ETC) 포트폴리오를 강화하며 실적 성장을 주도했다. JW중외제약의 대표 ETC 제품인 이상지질혈증 복합제 '리바로젯'의 매출은 1010억원으로 전년 대비 32.5% 증가했다. 리바로 패밀리(리바로·리바로젯·리바로브이)의 매출은 1893억원으로 16.9%의 성장률을 기록했다. 혈우병치료제 '헴리브라' 역시 전년 대비 48.5% 증가한 726억원의 매출을 올리며 핵심 제품으로 자리 잡았다. 수술·항암치료 시 빈혈 개선에 활용되는 고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출도 22.5% 늘어난 177억원을 기록했다. JW중외제약의 지난해 연결 기준 잠정실적은 매출 7748억원, 영업이익은 936억원으로 집계됐다. 전년 대비 매출은 7.7%, 영업이익은 13.5% 증가했다. 영업이익률은 12.1%로 3년 연속(2023년 13.4%, 2024년 11.5%, 2025년 12.08%) 두 자릿수를 유지했다. 한국제약바이오협회가 집계한 국내 100대 제약사의 평균 영업이익률(4.8%)과 비교하면 두 배 이상 높은 수준이다. 이 같은 실적 성장세를 바탕으로 신 대표 재임 기간 JW중외제약의 재무 건전성도 개선됐다. 부채비율은 2021년 235.8%에서 2022년 178.2%, 2023년 143%, 2024년 83.5%로 지속적으로 하락했으며, 지난해 3분기 기준으로는 72.7%까지 낮아졌다. 올해 JW중외제약의 주요 신약들이 상업적 가능성을 평가받는 분기점에 놓여 있다는 점도 신 대표 재선임의 주요 요인으로 꼽힌다. 적응증별 신약 연구개발이 고도화되는 상황에서 상업화 전략의 연속성을 유지하기 위해 안정적인 리더십이 필요하다는 분석이다. 현재 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 글로벌 임상 3상은 올해 상반기 종료가 예상된다. JW중외제약은 오는 4월 환자 투여를 완료하고, 하반기 중 임상 3상 결과를 도출한다는 계획이다. 안과질환 치료제 후보 ‘JW1601’은 당초 아토피 피부염 치료제로 개발됐으나, 지난해 개발 전략을 재검토하며 적응증을 안과질환으로 전환했다. 현재는 임상 2상 진입을 준비 중이다. 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’ 역시 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하며 본격적인 임상 단계에 돌입했다. 신 대표 재선임 이후 JW중외제약은 전문의약품 중심의 성장을 바탕으로, 신약 성과를 통한 중장기 기업가치 제고에 더욱 힘을 실을 것으로 전망된다. 재무 구조를 안정 궤도에 올려놓은 상황에서, 올해 주요 파이프라인의 성패가 드러나는 만큼 사업 전략을 한층 고도화하는 경영 행보가 이어질 것으로 보인다. 업계 관계자는 "신 대표 연임 기간 임상 후기 단계에 진입한 신약의 상업화 준비와 글로벌 사업 전략 병행으로 성장축이 다변화될 것"이라며 "기존 ETC 제품 위주의 안정적인 현금흐름을 바탕으로, 신약 중심의 수익 구조 전환에 대한 기대감이 커지고 있다"고 분석했다.