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상장제약 5곳 중 4곳 R&D 투자 확대...유한양행 '껑충'[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 5곳 중 4곳의 올해 R&D 투자 비용이 작년보다 증가했다. 매출 상위 제약사들의 신약개발을 위한 R&D 투자가 왕성하게 전개됐다. 유한양행, 셀트리온, 동아에스티 등의 R&D 투자 비용 증가 폭이 컸다.25일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 1조8767억원으로 전년동기 1조6387억원보다 14.5% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 지난해 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다.주요 제약사 20곳 중 16곳이 올해 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 유한양행, 대웅제약, 한미약품, SK바이오팜, 종근당, 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 보령, 대원제약, 휴온스, 동국제약, 동화약품, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 투자 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다. 유한양행의 올해 R&D 투자 비용의 증가 폭이 가장 컸다. 유한양행은 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입했는데 작년 같은 기간 1354억원보다 48.5% 증가했다.항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다.유한양행은 상반기에 바이오벤처의 유망 기술 도입으로 R&D 지출이 많았다. 유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다.셀트리온은 3분기 누적 R&D 비용이 3128억원으로 전년동기보다 34.0% 증가했다. 셀트리온은 올해 들어 유럽에서 2종의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 첫 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.지난 8월에는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 키트루다, 프롤리아, 악템라, 코센틱스, 오크레부스 등의 영역에서 후속 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.동아에스티는 3분기까지 투자한 R&D비용이 1030억원으로 전년보다 25.5% 늘었다. 신약개발을 위한 임상비용이 크게 증가했다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. 다만 DA-8010은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다.동아에스티는 지난 10월 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 FDA의 최종 승인을 획득하며 미국 시장 진출 성과를 냈다. 동아에스티는 지난 2013년 이뮬도사 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.SK바이오팜, 보령, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔 등이 올해 3분기까지 R&D 투자비용이 전년동기보다 10% 이상 확대한 것으로 나타났다.매출 규모가 큰 제약사들의 R&D 투자 비용 증가 폭이 컸다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔 등 매출 상위 10개 업체의 올해 R&D 투자액은 1조4496억원으로 전년보다 16.8% 늘었다. 매출 상위 10개 업체 중 녹십자를 제외한 9곳의 투자규모가 작년보다 증가했다. 신약 개발 경험을 축적하고 글로벌 진출을 적극적으로 꾀하는 대형 제약사들이 새 먹거리 발굴을 위해 적극적으로 R&D 투자를 단행한 것으로 분석된다.매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오팜이 30.7%로 가장 높았다. 동아에스티와 대웅제약이 각각 19.9%, 18.3%로 뒤를 이었고 한미약품, 유한양행, 셀트리온, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 매출의 10%를 넘었다.2024-11-25 06:20:00천승현 -
과도한 의약품 특허법 존속기간 연장, 대대적 개선 시급[데일리팜=노병철 기자] 우리나라의 의약품 특허권 존속기간이 미국, 유럽 등 선진국에 비해 과도하게 보장되고 있는 것으로 나타났다. 이는 형평성에 반하는 데다, 국내 제약바이오산업 발전을 저해할 수 있어 개선이 시급하다는 지적이다.관련 현행법에 따르면 우리나라의 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고, 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없다.정부는 의약품 등의 발명에 대해 '특허권 존속기간 연장제도'를 적용하고 있다.의약품 허가 등에 장시간이 소요되는 것을 고려해, 이 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 것을 골자로 한다.예컨대 A의약품의 특허권 존속기간이 2023년 12월까지이고, 식약처로부터 해당 의약품이 허가를 받는 데 1년 6개월이 소요되었다면, 특허권 만료는 2025년 6월까지로 연장된다.문제는 이를 적용하는 데 있어 미국, 유럽과 달리 존속기간 상한이나 연장 횟수에 제한이 없다는 것이다.실제로 미국은 14년, 유럽은 15년으로 특허권 존속기간 한도를 두고 있으며, 연장 횟수도 하나의 허가 등에 대해 하나의 특허만 연장 가능하도록 제한하고 있다.반면, 국내 특허법의 경우 특허권의 존속기간을 20년으로 규정하며, 허가 하나당 복수의 특허 연장이 가능한 상태다. 즉, 결과적으로 선진국보다 더 강하게 특허권의 존속기간이 연장되는 셈이다.업계 관계자는 "특허법의 취지는 공감하나, 현행법대로라면 선진국 대비 특허권을 과도하게 보호하게 된다"며 "형평성에도 맞지 않을뿐더러 사실상 굵직한 특허를 많이 보유한 글로벌 빅파마가 수혜자가 되는 셈"이라고 지적했다.국내 제약바이오기업은 대체로 글로벌 빅파마에 비해 규모나 자금 면에서 영세한 실정이다.국내 시장의 제네릭(후발의약품) 비중이 큰 까닭도 이 때문이다.하지만 현행대로라면 과도한 특허권 보호로 인해 제네릭 생산 출시가 지연될 수 있고, 이는 국민 건강보험 재정 악화, 환자의 선택권 축소 등의 문제로 번질 수 있다. 이와 관련해 최근 국민의힘 고동진 의원(산업통상자원 중소벤처기업위원회)이 '특허법 일부개정법률안'을 발의했다.해당 개정안은 연장 가능한 특허권 수를 한 개로 제한하고, 유효 특허권 존속기간을 허가받은 날로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 도입하는 것이 핵심이다.또 다른 업계 관계자는 "아직 성장 단계인 국내 제약바이오 시장 특수성을 고려할 때, 특허권자의 권리를 과도하게 보호하는 것은 일반 공중과의 이익 균형을 도모하고자 하는 특허법의 목적에 부합하지 않는다"며 "형평성 측면에서라도 특허법 개정이 필요하다"고 강조했다.2024-11-25 06:00:45노병철 -
제약사들, 바이오벤처 지분 엑시트 '다양한 셈법'[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 바이오벤처 지분 엑시트에 나서고 있다. 이들 기업들은 많게는 수백억원의 차익을 얻으면서도 벤처와의 연구개발은 이어가며 일거양득 효과를 거뒀다는 평가를 받는다.제약사 지분이 빠져나간 바이오벤처 역시 새로운 기회를 얻었다. 향후 블록딜 대상이 누구냐에 따라 기업가치가 요동칠 수 있어서다. 우량 기업이 들어올 경우 기사총액 상승을 기대할 수 있다. 테라젠이텍스는 메드팩토를 매물로 내놨다. 22일 공시를 통해 보유 주식 493주1039주(14.65%)를 전량 매각키로 결정했다.테라젠이텍스는 특수관계인이 보유하고 있는 지분을 포함해 약 19%의 메드팩토의 주식을 경영권 프리미엄을 포함해 매각할 예정이다. 회사는 매각 주관자문사를 선정해 전략적 투자자(투자 기관), 우량기업(제약사) 등에 장외매각할 계획이다. 향후 구체적인 거래상대방, 거래금액, 일정 등이 확정된다.실제 양도 예정가액이 정해지면 테라젠이텍스는 장기 미실현이익 실현을 통한 배당가능이익 증대 및 재무구조 개선에 나서게 된다. 메드팩토는 2021~2023년 모두 매출 0원을 기록했으며 해당 기간 당기순손실 합계는 881억원이다. 메드팩토와 테라젠이텍스 그룹 간 경영 및 연구개발 분야의 협력적 관계는 지속될 전망이다.에이프릴바이오 2대주주 유한양행은 보유 지분을 전량 매각했다. 유한양행은 지난 18일 시간외매매를 통해 에이프릴바이오 보유 주식 216만주를 351억원(주당 1만6280원)에 매각했다.유한양행은 2020년 11월 에이프릴바이오에 30억원을 투자했고 이듬해 3월 100억원을 추가로 납입하며 2대 주주로 올라섰다. 유한양행은 이번 엑시트로 220억원 가량의 차익을 얻게 됐다.양사는 연구협력은 지속할 방침이다. 두 회사는 2022년 8월 난치성 고형암 치료를 위한 융합단백질 신약 후보물질 발굴 공동 연구 계약을 맺은 바 있다.이외도 제약사의 바이오벤처 엑시트는 많아지고 있다.CG인바이츠(팬젠 일부, 화일약품 전량), 동구바이오제약(디앤디파마텍 일부, 뷰노 전량), 위더스제약(인벤티지랩 일부), 대원제약(티움바이오 일부) 등이다. 대부분 투자원금은 회수하면서도 연구개발은 이어가는 일석이조 엑시트를 단행했다.제약사 지분이 빠져나간 바이오벤처도 새로운 기회를 맞이했다는 분석이다.메드팩토와 에이프릴바이오의 경우 블록딜 대상이 누구냐에 따라 기업가치가 달라질 수 있다는 평가가 나온다. 우량 기업이 들어올 경우 시가총액 상승을 노려볼 수 있다. 팬젠은 최대주주가 CG인바이츠에서 휴온스로 바뀌면서 이전 최대주주와는 다른 동력을 얻게 됐다.2024-11-25 06:00:11이석준 -
장기지속형 혈우병A 신약 '알투비오', 국내 상용화 예고[데일리팜=어윤호 기자] 주1회 투약하는 혈우병A 신약 '알투비오'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 사노피-아벤티스 코리아는 최근 알투비오(에파네스옥토코그알파)의 허가 신청을 제출했다.이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된데 이어 얼마전 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정되기도 했다.혈우병 치료제로서 국내 식약처의 희귀의약품 지정을 받은 것은 3년 전 도입된 비응고인자제제를 제외하면 알투비오가 최초이다.알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다. 지난해 미국과 일본에서 올해 유럽에서 앞서 승인된 바 있다.식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다. 또 GIFT 품목으로 지정 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화가 가능해진다.한편 알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다.알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.2024-11-25 06:00:00어윤호 -
K-바이오, 미국혈액학회 출격…항암제·ADC 성과 공개[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 혈액암 치료제 개발 성과가 해외학회에서 공개된다. 한미약품, 파로스아이바이오, 리가켐바이오, 압타머사이언스 등은 긍정적인 임상 연구 결과를 공개하며 국제 무대 출격 대비를 마쳤다.파로스아이바이오와 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 신약후보물질의 임상 성과를 공개한다. 압타머사이언스와 리가켐바이오 등은 항체약물접합체(ADC) 플랫폼의 경쟁력을 알린다.AML 임상 성과 공개…신약 발굴 플랫폼 경쟁력↑23일 관련 업계에 따르면 내달 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)가 개최된다. 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 관련 학술대회로 올해 66회를 맞이했다.한미약품은 급성골수성백혈병 혁신신약후보물질 ‘투스페티닙’의 삼제 병용요법에 대한 가능성을 확인한 임상 결과를 ASH 2024에서 발표한다. 발표는 한미약품 미국 파트너사 앱토즈가 진행할 계획이다. 지난 2021년 한미약품은 캐나다 제약기업 앱토즈에 투스페티닙을 기술이전한 바 있다.투스페티닙은 골수성 악성 종양에 작용하는 주요 키나아제를 차별화된 패턴으로 표적하는 혁신신약이다. 하루 1회 투여하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.현재 앱토즈는 투스페티닙과 BCL2 억제제인 베네토클락스(제품명 벤클렉스타), 아자시티딘 등 저메틸화제와의 병용요법 가능성을 확인 중이다.앞서 앱토즈는 재발 또는 불응성 급성골수성백별병 환자를 대상으로 투스페티닙과 베네토클락스를 병용했을 때 베네토클락스 치료 경험 여부와 관계없이 양호한 안전성 프로파일과 약물 반응을 확인했다고 설명했다.특히 투스페티닙 투여 시 주목할 만한 부작용이나 다른 동일 계열 약물에서 관찰되는 전형적인 독성 반응은 나타나지 않았고 다양한 유전자 돌연변이를 지닌 급성골수성백혈병 환자 전반에 걸쳐 광범위한 활성을 보였다.앱토즈는 내년 유럽혈액학회에서 투스페티닙 3제 병용요법의 용량을 선정해 발표하고 선행 연구를 마무리할 계획이다.파로스아이바이오는 급성골수성백혈병 신약후보물질 ‘PHI-101’의 임상1상 결과를 공개한다. 이 회사는 PHI-101 160mg 단독요법으로 추가 진행한 임상1b상 결과와 함께 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합 임상 데이터가 공개될 예정이다.PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 이 신약후보물질은 급성골수성백혈병 환자 중 35%가량에서 발현되는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다.파로스아바이오는 PHI-101 단독요법 외에도 병용요법의 임상도 진행 중이다.이 회사는 PHI-101와 베네토클락스, 아자시티딘 삼중 병용요법에서 효과를 확인했다. 베네토클락스와 아자시티딘은 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 활용되고 있다.이종이식 동물 모델에서 PHI-101은 베네토클락스와 병용 투여 시 95%의 종양성장억제율(TGI)을 보였다. 또 PHI-101+베네토클락스 병용요법에 아자시티딘을 더했을 때 생존기간은 53일로 나타났다. 이는 대조군 30일 대비 긴 수치다.파로스아이바이오는 단독요법과 병용요법의 가능성을 동시에 확인해 각 치료 차수별로 공략에 나서겠다는 계획이다.ASH 2023 전경(자료 출처=ASH). 혈액암 ADC도 개발 활발리가켐바이오와 압타머사이언스는 ADC 플랫폼의 경쟁력을 알린다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.리가켐바이오는 에이비엘바이오와 공동개발 중인 ROR1 타깃 ADC 후보물질 CS5001의 임상1상 결과를 공개한다. ROR1은 태아 발달 과정에서 과발현되는 단백질이다.임상은 고형암과 림프종 환자에서 CS5001의 안전성, 약동학(PK)과 항종양 활성을 분석하는 방식으로 진행됐다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 CS5001은 첫 8개 용량군에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않으며 우수한 안전성과 예상한 약동학적 특성을 보고했다.압타머사이언스는 혈액암 환자를 대상으로 ApDC(압타머-약물 접합체)를 활용해 도출된 신약후보물질 ‘AST-202’의 연구 데이터를 공개한다. ApDC는 자체적으로 개발한 분지형 링커-페이로드 기술이 적용된 차세대 ADC 신약개발 플랫폼이다.압타머사이언스는 기존 혈액암 치료제로 활용되는 ADC 애드세트리스와 AST-202의 비교 연구를 진행한 결과 종양억제 효과에서 유의미한 결과를 얻었다. 림프종 모델에서 애드세트리스보다 뛰어난 종양억제 효과를 확인했으며, 생존율 평가에서 AST-202의 모든 투약군이 80% 이상 생존하는 결과를 얻었다.2024-11-23 06:20:20손형민 -
4조→23조→17조...코스닥 대장주 겹호재와 널뛰기 주가[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 시가총액 1위 알테오젠의 시가총액이 열흘 새 6조원가량 증발했다. 경쟁사의 특허 소송과 상환전환우선주(RCPS) 발행 소문이 퍼지면서 주가가 큰 폭으로 하락했다.알테오젠 시가총액은 연초 4조원대에서 이달 초 23조원대로 급격하게 불어났다. 단기간 폭등했던 주가가 숨 고르기에 진입했다는 평가도 나온다.지난 1년간 알테오젠 주가 추이(자료: 한국거래소) 22일 한국거래소에 따르면 지난 21일 알테오젠 주가는 전 거래일보다 1.14% 하락한 34만6500원에 장을 마감했다. 알테오젠 주가는 지난 15일부터 전날까지 5거래일 연속 하락했다. 같은 기간 주가는 21.52% 급락했다.최고가 45만5500원을 찍었던 지난 11일과 비교하면 알테오젠 주가는 23.93% 떨어졌다. 시가총액은 11일 종가 기준 23조7535억원에서 21일 종가 기준 18조4749억원으로 쪼그라들었다. 불과 열흘 새 6조원가량 줄어들었다. 22일 알테오젠 주가는 전날보다 15.73% 하락한 29만2000원에 장을 마감했다.같은 기간 KRX헬스케어지수가 7.75% 하락한 점을 고려해도 낙폭이 크다. KRX헬스케어지수는 지난 11일 종가 기준 3950.49에서 21일 3640.56로 약 8% 낮아졌다. 도널드 트럼프 미국 대통령 당선 이후 대외 불확실성이 커지며 투자 심리가 악화하고 있다.알테오젠의 주가 하락 원인은 특허 소송 관련 소문과 연관이 있다는 분석이 나온다. 알테오젠은 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 치료제를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유한 업체다.이에 앞서 시장에선 미국의 할로자임이 알테오젠에 특허 소송을 제기할 것이라는 이야기가 확산됐다. 현재 전 세계적으로 히알루로니다제 기반 제형 변경 기술을 보유한 기업은 할로자임과 알테오젠 2곳으로, 할로자임은 알테오젠의 유일한 경쟁자로 꼽힌다.할로자임이 SC 제형 전환 기술 관련 특허 소송을 제기할 수 있다는 게 소문의 골자다. 알테오젠이 소송에서 패소하거나 합의하게 되면 회사가 수취하는 로열티가 줄어들 수 있다는 주장도 제기됐다.여기에 2000억원 규모의 RCPS 발행 소식도 주가 하락에 영향을 미쳤다. RCPS는 투자금 상환을 요청할 수 있는 상환권과 보통주로 전환할 수 있는 전환권을 가진 우선주다. RCPS 발행은 주주가치 희석 우려가 있는 만큼 기본적으로 악재로 여겨진다. 특히 리픽싱(전환가격 조정) 조항이 있다면 주가 하락 시 보통주로 전환 가능한 주식수가 늘어나 물량 부담으로 작용할 수 있다.앞서 알테오젠은 18일 이사회를 열고 정관 일부를 변경하기 위해 임시 주주총회를 소집하기로 결의했다. 알테오젠 측은 이사회의사록을 통해 "공장 설립 등 추진 과정에서 보다 원활하고 폭넓은 투자금 유치를 목적으로 종류주식 발행에 있어 그 다양성 및 유연성에 대한 근거를 마련하기 위함"이라고 정관 변경 제안 취지를 설명했다.알테오젠 측은 독자적인 기술을 갖췄기에 특허 분쟁 가능성은 없다는 입장이다. 또 알테오젠의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임의 플랫폼 기술에 대해 특허무효심판을 제기했다고도 했다.알테오젠은 회사 홈페이지 공지문을 통해 "알테오젠의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임의 플랫폼 기술에 대해 특허무효심판을 제기했다"면서 "당사와 각 파트너사들은 특허 전문 로펌을 활용한 분석과 각 특허에 대한 면밀한 검토 및 확인을 거쳐 하이브로자임 플랫폼 기술의 라이선스 계약 체결 및 이후 특허 전략을 준비했다"고 강조했다.RCPS 발행과 관련해선 구체적으로 결정된 바가 없다고 했다. 알테오젠은 21일 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시를 통해 "2000억 RCPS 발행 등에 대한 내용은 추진 중이나 현재까지 구체적으로 결정된 바는 없다"면서 "본 추진 건 관련 신한투자증권과 주관사 계약을 체결하지 않았다"고 했다.일각에선 지난 일 년 동안 과도하게 급등한 알테오젠의 주가가 숨 고르기에 진입한 것이라는 분석도 있다. 연초 알테오젠 시가총액은 4조원대였다. 1월 2일 기준 알테오젠 시가총액은 4조7748억원으로 코스닥 시가총액 순위 6위 기록했다.이후 알테오젠 시가총액은 6개월 만에 급격하게 불어나 6월 13조원대를 돌파했다. 이어 9월 이차전지주인 에코프로비엠을 제치고 코스닥 시가총액 1위 종목에 등극했다. 사상 최고가를 경신했던 지난 11일까지 알테오젠 주가는 지속해서 상승세를 보였다.최근까지 알테오젠 주가를 견인한 요인은 세계 매출 1위 면역항암제 미국 머크(MSD)의 '키트루다'다. MSD는 2028년 키트루다 IV 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난 19일 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.2024-11-23 06:19:08차지현 -
암질심 극복한 임핀지·이뮤도 병용요법, 급여 여부 주목[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '임핀지'와 '이뮤도' 병용요법이 간암 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 주목된다.한국아스트라제네카의 PD-L1저해제 임핀지(더발루맙)와 CTLA-4억제제 이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법은 얼마전 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 약제급여평가위원회 상정을 향해 가고 있다.지난 6월 보험급여 신청이 이뤄진 점을 감안하면, 비교적 빠른 속도로 급여 가시권에 진입한 셈이다. 이에 따라 두 약물의 병용요법이 급여 등재를 얼마나 빠르게 이뤄낼지 지켜 볼 부분이다.두 약물의 병용요법의 첫 타깃 질환은 간암으로, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암(간암) 성인 환자의 1차치료제로 처방이 가능하다.구체적인 용법은 임핀지 1,500mg에 이뮤도 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지를 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 방식이다.얼마전 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서는 임핀지와 이뮤도 병용요법의 간세포암종에서 효과를 확인한 HIMALAYA 3상의 5년 전체생존율 데이터가 공개됐다.HIMALAYA 임상은 수술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 STRIDE(이뮤도 단일 투여 후 임핀지 유지요법), 임핀지 단독요법, 소라페닙 단독요법으로 치료를 진행했다.절제 불가능한 간세포암 환자에서 임핀지와 이뮤도 병용요법을 소라페닙 병용요법과 비교한 결과 STRIDE 요법을 받은 환자들의 5년 전체 생존율(OS)은 19.6%로 소라페닙을 받은 환자의 9.4%에 비해 두 배 이상 높은 결과를 기록했다.전체생존기간 중앙값은 16.43개월과 13.77개월로 임핀지-이뮤도 병용요법군의 사망위험이 24% 더 낮은 것으로 나타났다.전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수는 "임핀지·이뮤도 병용요법은 출혈 위험이 기존 치료제보다 훨씬 낮고, 간 기능을 악화하지 않는단 점에서 큰 장점이 있다. 특히 기존 치료제보다 장기 생존기간 가능성을 보여준다"고 말했다.2024-11-23 06:00:32어윤호 -
매출채권 2년 새 70%↓…부광약품 실적개선 원동력[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 매출채권을 2년 새 70% 줄이는 데 성공했다. 지난 3분기엔 회사의 연결 영업이익이 흑자전환했다. 악성 매출채권의 감소가 실적 개선에 긍정적으로 기여했다는 분석이다.23일 금융감독원에 따르면 부광약품의 올해 3분기 말 매출채권은 234억원이다. 이 회사의 매출 채권은 최근 2년 새 70% 감소했다.지난 2022년 3분기 말 780억원에 달하던 부광약품 매출채권은 작년 3분기 말 583억원으로 25% 감소했고, 올해 3분기엔 여기서 절반 이하로 더욱 감소했다.매출채권은 일종의 외상 판매 대금이다. 기업이 제품을 외상으로 판매하면 매출채권이 발생한다. 매출채권은 되도록 빨리 현금화될수록 좋다. 반대로 매출채권의 현금화가 늦어질수록 불확실성이 증가한다.부광약품은 그간 악성 매출채권에 대한 고민이 깊었다. 지난 2022년 2월 OCI는 부광약품을 인수한 이후로 악성 매출채권을 줄이는 데 집중했다.이우현 OCI 회장은 올해 2월 컨퍼런스콜에서 "부광약품 인수 이후 1년여간 OCI홀딩스는 수동적으로 경영에 참여했으나, 작년 3분기부터는 적극적으로 관여하고 있다"며 "특히 악성 매출채권과 악성 재고를 줄이는 데 집중하고 있다. 당장 매출이 줄어들더라도 재무건전성을 높이기 위해 구조조정을 진행 중"이라고 말한 바 있다.악성 매출채권을 줄이면서 매출채권 회전일도 개선됐다. 작년 말 101일에 달했던 매출채권 회전일은 올해 상반기 말 68일, 3분기 말 56일로 줄었다. 매출채권이 발행된 이후 현금화하기까지의 시간이 절반 수준으로 감소한 셈이다. 악성 매출채권 감소는 부광약품 실적 개선으로 이어진 것으로 분석된다.부광약품은 올해 3분기 연결기준 32억원의 영업익을 냈다. 작년 3분기 162억원 영업손실에서 흑자로 전환했다. 부광약품이 연결기준 영업이익 흑자를 낸 것은 2022년 4분기 이후로 6분기만이다. 별도기준으로는 올해 1분기 흑자전환했고, 이어 연결기준으로도 흑자 전환에 성공한 것이다.부광약품은 지난해 3분기와 4분기 악성 재고와 악성 매출채권을 대대적으로 정리했다. 이 과정에서 영업손실은 각각 162억원, 157억원 등으로 확대됐다. 그러나 올해 들어 영업손실 규모가 크게 줄었고, 결국 영업이익 흑자 전환에 성공했다는 분석이다.부광약품은 2024년도 누적 영업이익 흑자전환을 목표로 하고 있다. 부광약품은 2022년과 2023년 연속으로 적자를 기록한 바 있다. 올해 3분기 누적 영업손실은 3억4000만원으로, 이 회사는 4분기 실적 개선을 통해 연간 영업이익을 흑자로 전환한다는 계획이다.4분기 실적과 관련해선 지난 8월 발매한 조현병·양극성우울증 신약 '라투다(루라시돈)'에 거는 기대가 크다. 부광약품은 올해 4분기 라투다의 주요 종합병원 랜딩을 예상하고 있다. 이를 위해 지난 5월엔 대표이사 직속으로 CNS 사업부를 신설했다.또한 주력 제품인 당뇨병성신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드'의 마케팅 역량을 더욱 끌어올린다는 계획이다. 회사는 종합병원 치료과를 확대하고 의원 처방실적을 30% 늘린다는 목표를 세웠다. 그 일환으로 성과 기반의 신규 인센티브제도를 도입했다.여기에 장기 매출채권 회수에 더욱 집중한다는 계획이다. 여기에 유통재고 축소와 유통마진 조절을 통해 수익성 개선에 더욱 고삐를 조인다는 방침이다. 높은 이익률을 내는 제품을 중심으로 주력 품목을 재구성하고, 구매원가 절감과 생산성 개선을 통해 비용 효율화도 지속할 계획이다.2024-11-23 06:00:00김진구 -
엔지켐생명과학, ADC·DAC 치료제 개발 본격화[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 10월 1대주주가 된 '타깃링크테라퓨틱스'가 ADC· DAC 치료제 개발을 본격화했다고 22일 밝혔다.엔지켐생명과학은 EC-18 위주의 신약개발에서 벗어나 신규 파이프라인 론칭으로 개발전략을 다원화해 연구개발 및 사업화 역량을 증명하고, 기업가치를 도약시키기 위해 타깃링크테라퓨틱스에 대한 투자를 전격 결정했다고 밝힌 바 있다.타깃링크테라퓨틱스는 위암과 대장암 ADC를 개발하기 위해 혈액으로 암을 진단하는 혈장단백질 '바이오마커'를 발굴했다. 바이오마커는 DNA, RNA, 단백질을 분석하는 액체생검에 쓰이는 기술이다. 조직생검은 병변이 존재하지 않는 부위를 채취하면 암세포가 제대로 검출되지 않는 허점이 있지만, 바이오마커는 조직 대신 정상인과 암 환자의 혈액 속 단백질을 비교 분석해 암 오진율을 줄일 수 있다.타깃링크테라퓨틱스는 바이오마커 연구결과와 오픈 데이터소스를 결합해 위암과 대장암에서 특히 잘 발현되는 질병원인물질 TLT001을 발굴했다. TLT001은 맵고 짠 음식을 좋아하는 한국인에게 과발현되어 위암, 대장암 발병을 유발하는 타깃이다. TLT001는 위암에서 70%, 대장암에서 95% 이상 발현되는 것으로, TL001을 표적으로 하는 새로운 위장관암 치료제를 개발하기로 했다.또한 타깃링크테라퓨틱스는 알고리즘으로 신규 타깃을 발굴하는 시스템을 만들어 특허를 출원했다. 회사 관계자는 "돌연변이 단백질을 찾아낼 수 있는 임상데이터를 모아 자체 개발한 AI기반 고속 스크리닝시스템으로 정상인과 암 환자의 단백질을 비교/분석해 항암제를 만드는 데 사용할 수 있는 단백질을 추출한다. 인공지능(AI)에 단백질 서열을 학습시켜 이전에는 단백질 3,000개 중 1,000개 정도를 규명할 수 있었는데 우리 시스템으로는 2,000개 이상 규명할 수 있기 때문에 다양한 항암제 개발이 가능하다"고 밝혔다.타깃링크테라퓨틱스는 우리 몸의 생체시스템을 활용하는 방식으로 차별화했다. 회사 측은 "유비퀴틴은 모든 진핵세포에서 진화적으로 잘 보존된 76개의 아미노산으로 구성된 작은 단백질분자로서 다른 표적단백질의 리신(lysine) 잔기에 공유결합 형태로 부착된다. 이 유비퀴틴을 ADC에 접목해 약물 재사용이 가능하게 했다. 기존 항암제는 약물과 타깃이 일대일로 대응했지만, 유비퀴틴을 활용한 단백질분해제를 사용하면 다수의 암세포를 하나의 ADC로 사멸시킬 수 있고 투약 용량과 횟수를 줄일 수 있다"고 말했다.타깃링크테라퓨틱스는 나아가서 췌장암과 담도암 치료제의 개발을 구상하고 있다. TLT001은 췌장암과 담도암 환자에도 50% 이상 발현되는 것으로 알려져 있다. 새로운 ADC가 안정성을 인정받으면 위암, 대장암과 함께 생존율이 매우 낮은 췌장암과 담도암의 생존율까지도 높일 가능성이 있다.타깃링크테라퓨틱스에는 치료제 개발을 위한 각 부문별 전문가가 모두 집결해 있다. △하버드 의대 출신의 AI 머신러닝 기반 생물정보분석 및 DAC용 맞춤 페이로드 전문가 △엠디앤더슨 암센터 출신의 ADC·DAC 플랫폼 연구개발 전문가 △TPD(표적단백질분해) 기술의 프로탁(PROTAC) 전문가 △타깃 단백질 질량분석 전문가 △동물실험 및 효능검증 전문가 등 최고 수준의 ADC·DAC 개발 인력이 함께하고 있다. 사업화 및 투자유치는 서울대 약대를 졸업한 제약바이오 전문 벤처캐피탈리스트 출신이 맡았다.타깃링크테라퓨틱스는 일차적으로 위암, 대장암을 타깃하는 신규 항체 기반 ADC 치료제를 개발하고, 링커-페이로드 회사와 기술이전 및 공동연구, 효능 검증을 거쳐 빅파마와 함께 프로탁 기반의 신규 페이로드 DAC 치료제까지 개발하는 것을 목표로 하고 있다.타깃링크테라퓨틱스는 ADC·DAC 치료제 기술을 보유한 신약개발 기업으로, 미국 엠디앤더슨 암센터와 베일러 의과대학에서 항암신약물질 개발을 담당했던 오영선 박사가 암치료제를 개발하기 위해 2023년 창업했다.타깃링크테라퓨틱스 오영선 대표는 "ADC 치료제 개발에서 가장 중요한 신규 표적항체를 이미 확보해 효능을 검증하고 있다. 그리고 DAC 치료제를 개발할 수 있는 PROTAC 기반의 페이로드 제작기술도 보유하고 있어 빠른 성과를 기대한다"고 밝혔다.최근 외신에 따르면, 한국시각 20일 오전 7시 일론 머스크가 이끄는 미국의 우주기업 스페이스엑스가 도널드 트럼프 미 대통령 당선자가 지켜보는 가운데 역대 최강 우주로켓 스타십 6차 시험발사를 마쳤다.이와 관련, 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발이 주목받고 있다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 EC-18이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재되었다고 밝힌 바 있다. 현재 미국 국립 알레르기전염병연구소(NIAID)·SRI와 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 비임상 실험을 진행 중이다.2024-11-22 14:15:29노병철 -
상장제약 현금성자산 확대...삼바·셀트리온·SK바사 껑충[데일리팜=김진구 기자] 상장 제약바이오기업 50곳의 3분기 말 현금 및 현금성자산이 약 4조8000억원에 이르는 것으로 나타났다. 작년 말 3조7000억원 대비 9개월 새 1조원 넘게 증가했다.조사대상 50곳 가운데 절반은 현금성자산이 늘고 절반은 줄었다. 특히 SK바이오사이언스와 JW중외제약의 현금성자산이 작년 말 대비 2배 이상 급증했다.제약 50곳 현금성자산 3.7조→4.8조원 쑥…작년과 반대 양상22일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 말 기준 상장 제약바이오기업 50곳의 현금 및 현금성자산은 총 4조8207억원이다. 작년 말 3조7154억원 대비 9개월 새 29.7% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 50곳의 3분기 보고서를 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 전반적으로 지난해까지 흐름과는 반대 양상이다. 50개 업체의 현금성자산은 2021년 이후 작년까지 2년 연속 감소한 바 있다. 2021년 4조5358억원, 2022년 4조2233억원, 2023년 3조7154억원 등이다.그러나 올해 들어 현금성자산이 다시 늘기 시작했다. 남은 4분기에 대규모 현금성자산 지출 없이 현재 수준이 유지된다면 올해 50개 기업의 현금성자산은 역대 최대 규모로 증가할 가능성이 있다.조사대상 절반 현금↑…삼바·셀트리온·SK바사 1500억 이상 증가조사대상 50개 기업 중 25개 기업의 현금성자산이 늘고 나머지 25개 기업은 감소했다. 그럼에도 작년 말 대비 1조원 이상 현금성자산이 증가한 것은 대체로 자산규모가 큰 기업을 중심으로 재무건전성 강화에 주력했다는 의미로 풀이된다.실제 삼성바이오로직스의 현금성자산은 작년 말 2679억원에서 올해 3분기 말 5402억원으로 1723억원(46.8%) 증가했다.셀트리온의 경우 5646억원에서 9727억원으로 4080억원(72.3%) 늘었다. 셀트리온의 경우 영업활동 현금흐름은 작년 말과 비슷하게 유지된 가운데 투자활동 현금흐름과 재무활동 현금흐름의 지출이 큰 폭으로 감소했다.셀트리온의 투자활동 현금흐름은 작년 말 1389억원에서 올 3분기 679억원으로 감소했다. 같은 기간 재무활동 현금흐름은 3851억원에서 1241억원으로 줄었다. 셀트리온은 작년 말 셀트리온헬스케와의 합병 이후로 순차입금과 부채비율을 안정적으로 관리하며 건전한 재무상태를 지속하는 데 주력하고 있다.두 회사 외에 SK바이오사이언스의 현금성자산 증가가 두드러졌다. SK바이오사이언스는 작년 말 1270억원이던 현금성자산이 올 3분기 말 5123억원으로 4배 이상 늘었다.영업활동 현금흐름이 293억원에서 -1151억원으로 줄었지만, 이를 상쇄하고 남을 정도로 투자활동 현금흐름과 재무활동 현금흐름이 증가했기 때문이다.SK바이오사이언스의 투자활동 현금흐름은 작년 말 -453억원에서 올 3분기 말 3214억원으로 증가했다. 단기·장기 금융상품을 대거 처분한 결과다. 이 회사는 단기금융상품 처분으로 작년 말 대비 2244억원의 현금성자산을 취득했다. 또한 장기금융상품 처분을 통해 1053억원을 취득했다.재무활동 현금흐름은 작년 말 -896억원에서 올 3분기 말 1803억원으로 증가했다. 특히 1891억원 규모로 장기차입금을 조달하면서 재무활동 현금흐름이 큰 폭으로 늘었다. 이밖에 삼일제약, 삼천당제약의 현금성자산이 작년 말 대비 3배 이상 증가했다. JW중외제약, JW생명과학, 하나제약, 삼진제약은 2배 이상 늘었다. 파마리서치와 광동제약, 휴젤, 일양약품, 보령, 동구바이오제약, 한독의 현금성자산이 작년 말 대비 50% 이상 증가했다.반면 경보제약과 동화약품, 현대약품은 현금성자산이 절반 이하로 감소했다. 명문제약, 대원제약, 동국제약, HK이노엔, 알리코제약, 대한약품은 30% 이상 감소한 것으로 나타났다.2024-11-22 12:00:00김진구
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